ამბროქსოლი 15
სიროფი

ფურცელი-ჩანართი. ინფორმაცია პაციენტისათვის.
სამკურნალო საშუალების შემცველობა:
მოქმედი ნივთიერება: ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი;
5 მლ სიროფი შეიცავს 15 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს;
დამხმარე ნივთიერებები: ჰიდროქსიეთილზელულოზა, სორბიტი, საქარინის ნატრიუმი, ლიმონმჟავა, გლიცერინი, პროპილენგლიკოლი, ნატრიუმის ბენზოატი, გარგარის საკვები არომატიზატორი, ფორთოხლის საკვები არომატიზატორი, მენთოლი, გასუფთავებული წყალი.

წამლის ფორმა. სიროფი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი.
მუკოლიზური პრეპარატი. ამბროქსოლი სინთეტიკური სეკრეტოლიზური და სეკრეტომოტორული პრეპარატია. პრეპარატი სტიმულირებს ბრონქებში სისველის წარმოქმნას, ხელს უწყობს მის გათხელებას და აუმჯობესებს გამოყოფას მოციმციმე ეპითელიუმის აქტივობის გაზრდის ხარჯზე. ამბროქსოლი ზრდის სურფაქტანტის კონცენტრაციას ფილტვებში და ხელს უშლის მის დაშლას. გააჩნია ხველის საწინააღმდეგო უმნიშვნელო ეფექტი. ამბროქსოლს გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი, აქვს ანტიოქსიდანტური თვისებები, სტიმულირებს ადგილობრივ იმუნიტეტს.

ჩვენებები.
ამბროქსოლი 15 გამოიყენება მოზრდილებსა და 2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში სასუნთქი გზების მწვავე და ქრონიკული დაავადებების სამკურნალოდ, რომლებსაც ახლავს ბლანტი, ძნელად მოსაშორებელი სისველის წარმოქმნა: მწვავე და ობსტრუქციული ბრონქიტი, ბრონქოექტატური დაავადება, ტრაქეიტი, ლარინგიტი, ფარინგიტი, სინუსიტი, რინიტი, პნევმონია, ბრონქული ასთმა ძნელად მოსაშორებელი სისველით; ოპერაციის შემდგომ ფილტვებზე გართულებების მკურნალობასა და პროფილაქტიკისათვის; ბრონქოსკოპიისათვის მომზადების დროს და ჩატარებული მანიპულაციის შემდეგ; ფილტვების მუკოვისციდოზის დროს.

უკუჩვენებები.
პრეპარატი უკუნაჩვენებია ჰიპერმგრძნობელობისას (ალერგიისას) ამბროქსოლის მიმართ, ასევე ავადმყოფებისათვის კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებით.

სიფრთხილე გამოყენებისას.
თირკმელების დარღვეული ფუნქციის შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან.
ამბროქსოლი 15 ზრდის დოქსიკლინის, ცეფუროქსიმის და ამოქსიცილინის თერაპიულ ეფექტურობას ფილტვების ქსოვილებში ანტიბიოტიკების კონცენტრაციის გაზრდის ხარჯზე. პრეპარატი ზრდის ფილტვებში რიფამპიცინის ეფექტურ კონცენტრაციას. თერაპიულად მიზანშეწონილია ამბროქსოლის კომბინაცია თეოფილინთან; შესაძლებელია პრეპარატის ერთდროული გამოყენება საგულე გლიკოზიდებთან, დიურეზულებთან. რეკომენდებული არ არის ხველის საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად გამოყენება, რომლებიც ართულებს სისველის გამოყოფას ან ასქელებს მას.

განსაკუთრებული მითითებები.
პრეპარატის გამოყენება შეუძლიათ შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებს.

გამოყენების წესი და დოზები.
ამბროქსოლი 15 მიიღება შინაგანად საზომი კოვზებით ჭამის შემდეგ:

6-12 წლის ბავშვები 1 ს/კ 2-3 ჯერ დღეში
2-6 წლის ბავშვები 1/2 ს/კ 3 -ჯერ დღეში
1-2 წლის ბავშვები 1/2 ს/კ 2-ჯერ დღეში
1 წლამდე ბავშვები 1/4-1/2 ს/კ 2-ჯერ დღეში

საჭიროების შემთხვევაში მკურნალობის პირველი 2-3 დღე პრეპარატის დოზების გაზრდა შეიძლება ორჯერ.
მკურნალობის კურსი შეადგენს 4-14 დღეს.
ჭარბი დოზა. ჭარბი დოზის შემთხვევები აღწერილი არ არის, მაგრამ შესაძლებელია საკვების გადამუშავების დარღვევა, დისკომფორტი ან ტკივილები აპიგასტრალურ არეში, კუჭის გადავსების შეგრძნება, ღებინება, გულისრევა. ჭარბი დოზის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.

გვერდითი ეფექტები.
ამბროქსოლი 15 კარგად აიტანება, მაგრამ ხანგრძლივად მიღების ან დიდი დოზების გამოყენების შემთხვევაში შესაძლებელია კუჭის წვა, დისპეფსია, კუჭის გადავსების შეგრძნება, ღებინება, გულისრევა; იშვიათად – ალერგიული რეაქციები კანზე გამონაყარის, ჭინჭრის ციების, ანგიონევროზული შეშუპების სახით. შესაძლებელია ნერწყვის გამოყოფის და ცხვირის ლორწოვანი გარსის სეკრეციის მომატება, ჰიპერთერმია, დიზურია. რაიმე ნეგატიური რეაქციების გამოვლინებისას აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და ექიმთან კონსულტაცია.

ვარგისიანობის ვადა.
2 წელი.
პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ არ შეიძლება.

შენახვის პირობები.
მშრალ, სინათლისაგან დაცულ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას, ტემპერატურაზე 15°-25°C.

შეფუთვ ა.
100 მლ-ანი ქილები და ფლაკონები საზომი კოვზით ან მის გარეშე კოლოფში.

გაცემის წესი.
რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებლის სახელწოდება და მისამართი.
დსს სსც “ბორსჩაგოვის ქიმიურ-ფარმაცევტული ქარხანა”
უკრაინა, 03134, ქ.კიევი, მირის ქ., 17.

შემადგენლობა: 1 ტაბლეტი შეიცავს: ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი-30.0მგ; დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, სიმინდის სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი, უწყლო სილიციუმის დიოქსიდი, პოვიდონი 30, ტალკი.

ჩვენება: ამბროქსოლის ტაბლეტები გამოიყენება სასუნთქი გზების დაავადებების დროს, როდესაც ნახველი ხასიათდება წებოვნებით და დაავადება მიმდინარეობს გაძნელებული ამოხველების თანხლებით: მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, პნევმონია; ბრონქული ასთმა; ბრონქოექტაზიური დაავადება.

უკუჩვენება: აბსოლუტური უკუჩვენება: მომატებული მგრძნობელობა ამბროქსოლის მიმართ ან მზა პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება; ეპილეფსიური სინდრომი; 2 წლამდე ბავშვები (ბავშვებისათვის არსებობს წამლის სხვა ფორმა: ბრონქოდილის სიროფი).

შედარებითი უკუჩვენება: თირკმელების ფუნქციური შესაძლებლობების შეზღუდვის დროს და-ან ღვიძლის მძიმე დაავადებების დროს ბრონქოდილის მიღება საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილით, რაც ვლინდება შემცირებული დოზის გამოყენებასა და პრეპარატის მიღებებს შორის ინტერვალის გაზრდაში (ასეთ შემთხვევებში, როგორც წესი, მკურნალობა ტარდება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ). ბრონქების მოტორიკის მოშლისა და სეკრეტის დიდი რაოდენობით გამოყოფის შემთხვევაშიც აუცილებელია ბრონქოდილის მიღება განსაკუთრებული სიფრთხილით, ასეთ შემთხვევაში მკურნალობის კურსი უნდა ჩატარდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს: მიუხედავად იმისა, რომ არ არსებობს სარწმუნო მონაცემები ნაყოფსა და ჩვილ ბავშვებზე ამბროქსოლის უარყოფითი ზემოქმედების შესახებ, ბრონქოდილის გამოყენება ორსულობისა (განსაკუთრებით I ტრიმესტრში) და ლაქტაციის დროს დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ განისაზღვრება თანაფარდობა პრეპარატის მიღების შედეგად შესაძლო სარგებელსა და რისკს შორის.

გამოყენების წესი და დოზირება: ბრონქოდილის ტაბლეტები მიიღება საკვების მიღების შემდეგ საკმარისი რაოდენობით თბილ სითხესთან ერთად (მაგალითად: წყალი, წვენი ან ჩაი). მოზრდილებსა და 12 წლის ასაკის ზემოთ ბავშვებში: პირველი 2-3 დღის განმავლობაში 1 ტაბლეტი 3-ჯერ დღეში (90მგ-დღე-ღამეში). შემდგომი მკურნალობა გრძელდება დღის განმავლობაში 1 ტაბლეტის ორჯერ მიღებით (60მგ-დღე-ღამეში). 6-დან 12 წლამდე ბავშვებში პირველი ორი დღის განმავლობაში ნახევარი ტაბლეტი 2-3-ჯერ დღეში (30-45მგ-დღე-ღამეში). შემდგომში მკურნალობა გრძელდება დღის განმავლობაში 1 ტაბლეტის ორჯერ მიღებით (30მგ-დღე-ღამეში). მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობის თავისებურებებზე. ექიმის დანიშნულების გარეშე ბრონქოდილის მიღება 4-5 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში არ არის რეკომენდებული.

გვერდითი მოვლენები: იშვიათად ვითარდება სისუსტე, თავის ტკივილი, პირის ღრუსა და სასუნთქი გზების სიმშრალე, ნერწყვდენა, რინორეა, გასტრალგია, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა, დიზურია, ეგზანთემა. გვერდითი მოვლენებიდან ნებისმიერის გამოვლენის შემთხვევაში, მათ შორის ისეთის, რომელიც არ არის მოცემული ამ ინსტრუქციაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთქმედება: ხველის საწინააღმდეგო მოქმედების მქონე პრეპარატების (მაგალითად კოდეინის შემცველი) ბრონქოდილთან ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული ხველების შემცირების ფონზე ნახველის ამოღების გაძნელების გამო. ანტიბიოტიკებთან ერთდროული გამოყენების დროს (ამოქსაცილინი, ცეფუროქსიმი, ერითრომიცინი, დოქსიციკლინი) უმჯობესდება ანტიბიოტიკების სასუნთქ გზებში მიწოდება.

დოზის გადაჭარბება: ამბროქსოლის მიმართ ტოლერანტობა მაღალია 25მგ-კგ-მდე დოზებში. სიმპტომები: ნერწყვდენის გაძლიერება, გულისრევა, ღებინება, არტერიული წნევის დაქვეითება. მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა პრეპარატის მიღებიდან პირველი 1-2 საათის განმავლობაში, ცხიმის შემცველი საკვები პროდუქტების მიღება; აუცილებელია ჰემოდინამიკის მაჩვენებლების კონტროლი და, აუცილებლობის შემთხვევაში, სიმპტომატური მკურნალობის ჩატარება.

გამოშვების ფორმა: 10 ტაბლეტის შემცველი ბლისტერი; 2 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები: ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას, არაუმეტეს 25C ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობა: ვარგისია 3 წელი. არ გამოიყებნება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

შემადგენლობა: 1 ტაბლეტი შეიცავს: ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი-30.0მგ; დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, სიმინდის სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი, უწყლო სილიციუმის დიოქსიდი, პოვიდონი 30, ტალკი.

ჩვენება: ამბროქსოლის ტაბლეტები გამოიყენება სასუნთქი გზების დაავადებების დროს, როდესაც ნახველი ხასიათდება წებოვნებით და დაავადება მიმდინარეობს გაძნელებული ამოხველების თანხლებით: მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, პნევმონია; ბრონქული ასთმა; ბრონქოექტაზიური დაავადება.

უკუჩვენება: აბსოლუტური უკუჩვენება: მომატებული მგრძნობელობა ამბროქსოლის მიმართ ან მზა პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება; ეპილეფსიური სინდრომი; 2 წლამდე ბავშვები (ბავშვებისათვის არსებობს წამლის სხვა ფორმა: ბრონქოდილის სიროფი).

შედარებითი უკუჩვენება: თირკმელების ფუნქციური შესაძლებლობების შეზღუდვის დროს და-ან ღვიძლის მძიმე დაავადებების დროს ბრონქოდილის მიღება საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილით, რაც ვლინდება შემცირებული დოზის გამოყენებასა და პრეპარატის მიღებებს შორის ინტერვალის გაზრდაში (ასეთ შემთხვევებში, როგორც წესი, მკურნალობა ტარდება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ). ბრონქების მოტორიკის მოშლისა და სეკრეტის დიდი რაოდენობით გამოყოფის შემთხვევაშიც აუცილებელია ბრონქოდილის მიღება განსაკუთრებული სიფრთხილით, ასეთ შემთხვევაში მკურნალობის კურსი უნდა ჩატარდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს: მიუხედავად იმისა, რომ არ არსებობს სარწმუნო მონაცემები ნაყოფსა და ჩვილ ბავშვებზე ამბროქსოლის უარყოფითი ზემოქმედების შესახებ, ბრონქოდილის გამოყენება ორსულობისა (განსაკუთრებით I ტრიმესტრში) და ლაქტაციის დროს დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ განისაზღვრება თანაფარდობა პრეპარატის მიღების შედეგად შესაძლო სარგებელსა და რისკს შორის.

გამოყენების წესი და დოზირება: ბრონქოდილის ტაბლეტები მიიღება საკვების მიღების შემდეგ საკმარისი რაოდენობით თბილ სითხესთან ერთად (მაგალითად: წყალი, წვენი ან ჩაი). მოზრდილებსა და 12 წლის ასაკის ზემოთ ბავშვებში: პირველი 2-3 დღის განმავლობაში 1 ტაბლეტი 3-ჯერ დღეში (90მგ-დღე-ღამეში). შემდგომი მკურნალობა გრძელდება დღის განმავლობაში 1 ტაბლეტის ორჯერ მიღებით (60მგ-დღე-ღამეში). 6-დან 12 წლამდე ბავშვებში პირველი ორი დღის განმავლობაში ნახევარი ტაბლეტი 2-3-ჯერ დღეში (30-45მგ-დღე-ღამეში). შემდგომში მკურნალობა გრძელდება დღის განმავლობაში 1 ტაბლეტის ორჯერ მიღებით (30მგ-დღე-ღამეში). მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობის თავისებურებებზე. ექიმის დანიშნულების გარეშე ბრონქოდილის მიღება 4-5 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში არ არის რეკომენდებული.

გვერდითი მოვლენები: იშვიათად ვითარდება სისუსტე, თავის ტკივილი, პირის ღრუსა და სასუნთქი გზების სიმშრალე, ნერწყვდენა, რინორეა, გასტრალგია, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა, დიზურია, ეგზანთემა. გვერდითი მოვლენებიდან ნებისმიერის გამოვლენის შემთხვევაში, მათ შორის ისეთის, რომელიც არ არის მოცემული ამ ინსტრუქციაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთქმედება: ხველის საწინააღმდეგო მოქმედების მქონე პრეპარატების (მაგალითად კოდეინის შემცველი) ბრონქოდილთან ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული ხველების შემცირების ფონზე ნახველის ამოღების გაძნელების გამო. ანტიბიოტიკებთან ერთდროული გამოყენების დროს (ამოქსაცილინი, ცეფუროქსიმი, ერითრომიცინი, დოქსიციკლინი) უმჯობესდება ანტიბიოტიკების სასუნთქ გზებში მიწოდება.

დოზის გადაჭარბება: ამბროქსოლის მიმართ ტოლერანტობა მაღალია 25მგ-კგ-მდე დოზებში. სიმპტომები: ნერწყვდენის გაძლიერება, გულისრევა, ღებინება, არტერიული წნევის დაქვეითება. მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა პრეპარატის მიღებიდან პირველი 1-2 საათის განმავლობაში, ცხიმის შემცველი საკვები პროდუქტების მიღება; აუცილებელია ჰემოდინამიკის მაჩვენებლების კონტროლი და, აუცილებლობის შემთხვევაში, სიმპტომატური მკურნალობის ჩატარება.

გამოშვების ფორმა: 10 ტაბლეტის შემცველი ბლისტერი; 2 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები: ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას, არაუმეტეს 25C ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობა: ვარგისია 3 წელი. არ გამოიყებნება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

სავაჭრო დასახელება: ამბროქსოლი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: Ambroxol

გამოშვების ფორმა : 30 მგ ტაბლეტები

აღწერილობა: თეთრი ან მოთეთრო-მოყვითალო ფერის ბრტყელ-ცილინდრული ფორმის ტაბლეტები ნაზოლითა და წაკვეთილი კიდეებით.

ტაბლეტზე ნაზოლის ფუნქციური დანიშნულებაა მისი 2 თანაბარ ნაწილად გაყოფა, ნახევარი დოზის საჭიროების შემთხვევაში.

შემადგენლობა : ერთი ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი 30 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, კარტოფილის სახამებელი, კალციუმის სტეარატი, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ხველისა და გაციების საწინააღმდეგო საშუალებები; მუკოლიზური საშუალებები.

ფარმაკოლოგიური თავისებურებები:

ფარმაკოდინამიკა

მუკოლიზური საშუალება, ზრდის სურფაქტანტის სინთეზს, სეკრეციას და თრგუნავს მის დაშლას. ხასიათდება სეკრეტომოტორული, სეკრეტოლიზური და ამოსახველებელი მოქმედებით; ასტიმულირებს ბრონქების ამომფენი ლორწოვანი გარსის ჯირკვლების სეროზულ უჯრედებს, ზრდის ლორწოვანი სეკრეტის რაოდენობას და ზედაპირულად აქტიური ნივთიერების (სურფაქტანტი) გამოყოფას ალვეოლებსა და ბრონქებში; ახდენს ნახველის სეროზული და ლორწოვანი კომპონენტების დარღვეული თანაფარდობის ნორმალიზებას. ჰიდროლიზური ფერმენტების აქტივაციისა და კლარკის უჯრედებიდან ლიზოსომების გამოთავისუფლების გაძლიერების გზით ამცირებს ნახველის სიბლანტეს. ზრდის მოციმციმე ეპითელიუმის მოძრაობით აქტივობას, აძლიერებს მუკოცილიარულ ტრანსპორტს.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის შეწოვა დაუყოვნებელი გამოთავისუფლების ორალური ფორმებიდან სწრაფია და თითქმის სრული, ხაზოვანი დამოკიდებულებით თერაპიულ დიაპაზონში. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა დაუყოვნებელი გამოთავისუფლების სამკურნალო ფორმის მიღებიდან 1 – 2,5 სთ-ის შემდეგ და გახანგრძლივებული მოქმედების სამკურნალო ფორმის მიღებიდან 6,5 სთ-ის შემდეგ.

აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა 30 მგ ტაბლეტის მიღების შემდეგ 79%-ს შეადგენს.

გადანაწილება

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის სისხლიდან ქსოვილებში გადანაწილება სწრაფად მიმდინარეობს, ამასთან აქტიური ნივთიერების ყველაზე მღალი კონცენტრაცია აღინიშნება ფილტვებში. გადანაწილების მოცულობა შიგნით მიღების შემდეგ შეადგენს 552ლ.

თერაპიულ დიაპაზონში პლაზმის ცილებთან კავშირი დაახლოებით 90%-ს შეადგენს.

მეტაბოლიზმი და გამოყოფა

შიგნით მიღებული დოზის დაახლოებით 30% გამოიყოფა პრესისტემური მეტაბოლიზმის შედეგად. ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში მიმდინარეობს გლუკურონიზაციის და ნაწილობრივ დიბრომანტრანილის მჟავად დაშლის (დოზის დაახლოებით 10%) გზით. ადამიანის ღვიძლის მიკროსომების გამოკვლევამ აჩვენა, რომ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის გარდაქმნა დიბრომანტრანილის მჟავად ხდება CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით.

ორალური მიღებიდან 3 დღის განმავლობაში დოზის დაახლოებით 6% თავისუფალი ფორმით, ხოლო 26% კონიუგატების სახით გამოიყოფა შარდით.

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის ნახევარგამოყოფის პერიოდი ორგანიზმიდან 10 საათს შეადგენს. საერთო კლორენსი 660 მლ/წთ ფარგლებშია, თირკმლისმიერი კლირენსი საერთოს დაახლოებით 8%-ს შეადგენს. 5 დღის შემდეგ შარდთან ერთად მიღებული დოზის დაახლოებით 83% გამოიყოფა.

ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები პაციენტთა განსაკუთრებულ ჯგუფებში

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის გამოყოფა მცირდება, რაც განაპირობებს მისი დონის 1,3-2-ჯერ მატებას სისხლის პლაზმაში. სამკურნალო საშუალების მაღალი თერაპიული ინდექსის გამო დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის ბიოშეღწევადობა არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე.

**გამოყენების ჩვენებები: **

სეკრეტოლიზური თერაპია ნახველის წარმოქმნისა და გამოყოფის დარღვევით მიმდინარე სასუნთქი სისტემის მწვავე და ქრონიკული დაავადებების დროს.

**უკუჩვენებები: **

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების - ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის ან მედიკამენტის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების (ჩამონათვალი იხ. ნაწილში „შემადგენლობა“) მიმართ.

ამბროქსოლი 30 მგ ტაბლეტი არ გამოიყენება 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში, მოქმედი ნივთიერების მაღალი დოზის გამო.

მიღების წესი და დოზირება:

მიიღება შიგნით, კვებისგან დამოუკიდებლად, ტაბლეტის გადასაყლაპად საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად (წყალი, ჩაი ან ხილის წვენი).

მოზრდილი და მოზარდი პაციენტები 12 წლის ასაკიდან:

1 ტაბლეტი (30 მგ) 3-ჯერ დღეში პირველი 2-3 დღის განმავლობაში. შემდეგ 1 ტაბლეტი (30 მგ) 2-ჯერ დღეში.

მოზრდილ და მოზარდ პაციენტებში 12 წლის ასაკიდან დასაშვებია თერაპიული დოზის გაზრდა 2 ტაბლეტამდე 2-ჯერ დღეში (შეესაბამება 120 მგ/დღეში ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს).

ბავშვები 6 წლიდან 12 წლამდე:

½ ტაბლეტი (15 მგ) 2-3-ჯერ დღეში.

მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს ექიმი ინდივიდუალურად, დაავადების სიმძიმის შესაბამისად.

გვერდითი ეფექტები:

გვერდითი ეფექტები კლასიფიცირდება განვითარების სიხშირის მიხედვით:

ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100, <1/10), ზომიერი სიხშირის (≥1/1000, <1/100), იშვიათი (≥1/10000, <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10000), სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასება არსებული მონაცემების საფუძველზე).

იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათი - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები; უცნობი სიხშირის - ანაფილაქსიური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკის, ანგიონევროზული შეშუპების, ქავილის ჩათვლით.

სასუნთქი სისტემის, გულ-მკერდის ღრუსა და შუასაყრის ორგანოების მხრივ: სიხშირე უცნობია - ქოშინი (როგორც ჰიპერმგრძნობელობის სიმპტომი).

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირი - გულისრევა, ზომიერი სიხშირის - ღებინება, ფაღარათი, დისპეფსია, მუცლის ტკივილი, ძალიან იშვიათი - გაძლიერებული ნერწყვდენა.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: იშვიათი - გამონაყარი კანზე, ჭინჭრის ციება; სიხშირე უცნობია - მძიმე კანისმიერი რეაქციები (მულტიფორმული ერითემის, სტივენს-ჯონსონის სინდრომის, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემური პუსტულოზის ჩათვლით).

თირკმლისა და შარდგამომყოფი გზების მხრივ: ძალიან იშვიათი - დიზურია.

ზოგადი დარღვევები და ადგილობრივი რეაქციები: ზომიერი სიხშირის - ცხელება, ლორწოვანი გარსების მხრივი რეაქციები.

მოხსენება გვერდითი ეფექტების შესახებ

„სარგებელი - რისკი“ თანაფარდობის უწყვეტი შეფასების უზრუნველსაყოფად მნიშვნელოვანია მედიკამენტის საეჭვო გვერდითი ეფექტების შესახებ მოხსენების გაკეთება. სამედიცინო სფეროს წარმომადგენლებმა უნდა წარმოადგინონ ინფორმაცია მედიკამენტის ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი ეფექტისა და უეფექტობის შესახებ მისამართზე: უნიტარული რესპუბლიკური საწარმო „სამედიცინო ექსპერტიზისა და კვლევის ცენტრი“, ტოვარიშჩის შეს. 2ა, 220037, ბელორუსიის რესპუბლიკა, ელ-ფოსტა: rcpl@rceth.by.

ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან:

ხველების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად მიღება აძნელებს ნახველის გამოდევნას ხველის შემცირების ფონზე, ამიტომ ამბროქსოლის კომბინირება ხველების საწინააღმდეგო საშუალებებთან არ რის რეკომენდებული. ამგვარი კომბინაციის დანიშვნა დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მიერ სარგებელი/რისკი თანაფარდობის შეფასების შემდეგ.

ამბროქსოლი ზრდის ამოქსიცილინის, ცეფუროქსიმის, ერითრომიცინისა და დოქსიციკლინის შეღწევადობას ბრონქულ სეკრეტში. აღნიშნული ფაქტის კლინიკური ღირებულება უცნობია.

სიფრთხილის ზომები:

ამბროქსოლის მიღების ფონზე აღწერილია მძიმე კანისმიერი რეაქციების განვითარების რისკი, როგორიცაა მულტფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემური პუსტულოზი.

პროგრესირებადი კანისმიერი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს (მათ შორის ბუშტუკებისა და ლორწოვანი გარსების დაზიანების დროს).

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის ან ღვიძლის მძიმე დაავადებების დროს მედიკამენტი ინიშნება მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით. როგორც ნებისმიერი მედიკამენტის შემთხვევაში, რომელიც მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა თირკმელებით, თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის დროს შესაძლებელია ამბროქსოლის ღვიძლში წარმოქმნილი მეტაბოლიტების დაგროვება.

ბრონქების მოტორული ფუნქციის დარღვევისა და დიდი რაოდენობით სეკრეტის დაგროვების (მაგ.: პირველადი ცილიარული დისკინეზიის) მქონე პაციენტებში ამბროქსოლი სიფრთხილით გამოიყენება ნახველის დაგროვების საფრთხის გამო სასუნთქი გზების სანათურში.

მედიკამენტი შეიცავს ლაქტოზას, ამიტომ მისი მიღება არ არის რეკომენდებული გალაქტოზას იშვიათი, თანდაყოლილი აუტანლობის, ლაპის ლაქტაზას დეფიციტის ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციის სინდრომის მქონე პაციენტებისთვის.

**ორსულობა და ლაქტაცია: **

ადეკვატური და მკაცრად კონტროლირებადი კლინიკური კვლევები ამბროქსოლის უსაფრთხოების დასადგენად ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში არ ჩატარებულა.

ამბროქსოლი გადის პლაცენტურ ბარიერს. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში პირდაპირი ან ირიბი უარყოფითი გავლენა ორსულობის მიმდინარეობაზე, ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებასა და მშობიარობაზე არ გამოვლენილა. ფართო კლინიკურმა გამოცდილებამ აჩვენა ნაყოფზე უარყფითი გავლენის არარსებობა ორსულობის 28-ე კვირის შემდეგ. მიუხედავად ამისა, აუცილებელია სიფრთხილის ზომების დაცვა სამკურნალო საშუალებების ორსულობის პერიოდში გამოყენების დროს. ამბროქსოლის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის პირველ ტრიმესტრში.

ამბროქსოლი გადადის დედის რძეში. მიუხედავად იმისა, რომ პრეპარატის უარყოფითი ზემოქმედება ბავშვზე არ არის მოსალოდნელი, ამბროქსოლის მიღება დედებისთვის ძუძუთი კვების პერიოდში არ არის რეკომენდებული.

გავლენა ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე:

არ არსებობს ინფორმაცია მედიკამენტის გავლენის შესახებ ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე. შესაბამისი კვლევები არ ჩატარებულა.

ჰიპერდოზირება:

სიმპტომები: ჰიპერდოზირების სპეციფიკური სიმპტომებ არ არის აღწერილი. შემთხვევითი ჰიპერდოზირების შემთხვევაში ან ექიმის შეცდომის შედეგად გამოვლენილი სიმპტომები მსგავსი იყო გვერდითი ეფექტებისა, რომლებიც რეკომენდებული დოზის მიღებს ფონზე აღინიშნება.

მკურნალობა: სიმპტომურია.

გამოშვების ფორმა:

10 ტაბლეტი პოლივინილქლორიდის ფირფიტის ან ალუმინის ფოლგის კონტურულ-უჯრედოვან შეფუთვაში.

2 კონტურულ-უჯრედოვანი შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში (#10x2).

შენახვის პირობები:

ინახება ბნელ და მშრალ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურის პირობებში. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა:

3 წელი. დაუშვებელია სამკურნალო საშუალების გამოყენება ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

**გაცემის წესი: **

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.