ფლავამედი ხსნარი
Flavamed

გაიგე მეტი

საერთაშორისო დასახელება - ambroxol hydrochloride
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი - R05CB06

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - მუკოლიზური და ხველის საწინააღმდეგო საშუალებები; მუკოლიზური და ამოსახველებელი საშუალებები

**შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
** ხსნარი 15მგ/5მლ: 100მლ. ფლაკ

მოქმედი სამკურნალო კომპონენტი:
ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი.
სხვა კომპონენტები:
ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, ფხვნილის ცელულოზა, კროსკარმელოზის ნატრიუმის მარილი, პოვიდონი (მნიშვნელობა K=30), მაგნიუმის სტეარატი.

ჩვენებები
სეკრეტის გათხელებისაკენ მიმართული მკურნალობა, ბრონქებისა და ფილტვების მწვავე და ქრონიკული დაავადებებისას, რომლებსაც თან ახლავს წებოვანი სეკრეტის არსებობა.
**
მიღების წესები და დოზები**
პრეპარატი მიიღება ჭამის შემდეგ დოზირებული კოვზის მეშვეობით.
მითითება:
სითხის მიღების ხარჯზე პრეპარატის სეკრეტის გათხელებისაკენ მიმართული მოქმედება უმჯობესდება. ამ მიზეზით ზუსტად მკურნალობის დროს საჭიროა ორგანიზმის საკმარისი რაოდენობით სითხით მომარაგება.
გამოყენების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სახეობასა და სიმძიმეზე. ექიმის რჩევის გარეშე პრეპარატის გამოყენება 4-5 დღეზე მეტ ხანს არ შეიძლება. თუ სხვაგვარად არ არის დანიშნული, რეკომენდებულია შემდეგი დოზები:
2 წლამდე ასაკის ბავშვებში:
მიიღება დღეში 2-ჯერ 1/2 დოზირებული კოვზი, რომელიც შეიცავს 2.5 მლ ხსნარს (რაც შეესაბამება 15 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს დღეში).
2-5 წლის ბავშვებში:
მიიღება დღეში 3-ჯერ 1/2 დოზირებული კოვზი, რომელიც შეიცავს 2.5 მლ ხსნარს (რაც შეესაბამება 22.5 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს დღეში).
6-12 წლის ბავშვებში:
მიიღება დღეში 2-3-ჯერ 1 დოზირებული კოვზი, რომელიც შეიცავს 5 მლ ხსნარს (რაც შეესაბამება 30-45 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს დღეში).
მოზრდილებსა და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში:
პირველი 2-3 დღის განმავლობაში მიიღება, როგორც წესი, დღეში 3-ჯერ 2 დოზირებული კოვზი, რომელიც შეიცავს 5 მლ ხსნარს (რაც შეესაბამება 90 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს დღეში), შემდეგ მიიღება დღეში 2-ჯერ 2 დოზირებული კოვზი, რომელიც შეიცავს 5 მლ ხსნარს (რაც შეესაბამება 60 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს დღეში).
მითითება:
მოზრდილებისათვის დოზის დადგენისას, საჭიროების შემთხვევაში, შესაძლებელია ეფექტურობის გაძლიერება დღეში 2-ჯერ 60 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის დანიშვნის გზით (რაც შეესაბამება 120 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს დღეში).
**
გვერდითი მოვლენები**
სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად ფლავამედის® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარსაც გააჩნია გვერდითი მოქმედება.
არასასურველი რეაქციები:
გენერალიზებული დარღვევები:
ზოგჯერ (>0.1%-<1%): ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (გამონაყარი კანზე, სახის შეშუპება, ქოშინი, კანის ქავილი), სხეულის ტემპერატურის მომატება. ძალიან იშვიათად (<0.01%): ანაფილაქსიური რეაქცია.
მოქმედება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე:
ზოგჯერ: ღებინება, მუცლის ტკივილი, გულისრევა.
პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სორბიტს შეუძლია ჰქონდეს მსუბუქი ფაღარათის ეფექტი.
მოქმედება კანზე:
ძალიან იშვიათად: მძიმე რეაქციები კანის მხრივ, როგორიცაა ეპიდერმული ნეკროლიზი და სტივენ-ჯონსონის სინდრომი.
მითითებაჰიპერმგრძნობელობის პირველი ნიშნების გამოვლენისას პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს და აუცილებელია ექიმთან მიმართვა, რათა მან შეძლოს მდგომარეობის სიმძიმის განსაზღვრა და, საჭიროების შემთხვევაში, გადაწყვეტილების მიღება შემდგომი საჭირო ღონისძიებების შესახებ.
**
უკუჩვენება**
პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება ჰიპერმგრძნობელობისას ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. შაქრის ზოგიერთი სახეობის აუტანლობის შემთხვევაში პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან მიმართვა.
**
განსაკუთრებული მითითებები**
თირკმელების შეზღუდული ფუნქციის ან ღვიძლის მძიმე დაავადების დროს პრეპარატის მიღება შეიძლება მხოლოდ განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვით (ე.ი. მიღებათა შორის ინტერვალების გახანგრძლივებით ან დოზის შემცირებით).
ბრონქების ზოგიერთი იშვიათი დაავადების დროს, რომლებსაც თან ახლავს ჭარბი სეკრეტის დაგროვება (მაგალითად, წამწამების ავთვისებიანი სინდრომი), სეკრეტის შესაძლო შეგუბების გამო, პრეპარატის მიღება შეიძლება მხოლოდ განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვით, ე.ი. ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
ბავშვები
2 წლამდე ასაკის ბაშვებში პრეპარატის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ ექიმის კონტროლის ქვეშ.
ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
ვინაიდან ადამიანებში ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენების საკმარისი გამოცდილება დღემდე არ არსებობს პრეპარატის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, რადგანაც იგი შეაფასებს შესაძლო რისკსა და სარგებელს.
ზეგავლენა ავტომანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
რაიმე განსაკუთრებული მითითება არ არსებობს.
მითითება დიაბეტით დაავადებულთათვის
1 დოზირებული კოვზი (5 მლ) შეიცავს 1.75 გ სორბიტს, რაც შეესაბამება 0.15 პურის ერთეულს.
კალორიულობის მაჩვენებელი 2.6 კკალ/გ სორბიტს შეადგენს.<>
**
ჭარბი დოზირება**
ამბროქსოლის ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში მოწამვლის მოვლენები აღნიშნული არ არის.
დოზის ძლიერი გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლოა განვითარდეს ჭარბი ნერწყვდენა, ღებინება, გულისრევა და სისხლის წნევის დაწევა. ამ შემთხვევაში აუცილებელია ექიმთან მიმართვა.
**
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება**
პრეპარატისა და ხველის საწინააღმდეგო საშუალებების კომბინირებისას ხველის რეფლექსის დასუსტების შედეგად შეიძლება წარმოიქმნას სეკრეტის საშიში შეგუბება. ამიტომ ამგვარი კომბინირებული მკურნალობის აუცილებლობა კარგად უნდა შემოწმდეს.
**
შენახვის პირობები და ვადები**
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
3 წელი. ვარგისიანობის ვადა დაბეჭდილია დასაკეც მუყაოს კოლოფზე და ეტიკეტზე. ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება. ფლაკონის გახსნის შემდეგ ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 6 თვეს.
**
აფთიაქში გაცემის წესი**
რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა**:**
BERLIN-CHEMIE AG
გერმანია

საერთაშორისო დასახელება - ambroxol hydrochloride
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: პულმონოლოგია → მუკოლიზური და ხველის საწინააღმდეგო საშუალებები → მუკოლიზური და ამოსახველებელი საშუალებები
შემადგენლობა
მოქმედი ნივთიერება: ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი;
5 მლ სიროფი შეიცავს 15 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს;
დამხმარე ნივთიერებები: ჰიდროქსიეთილზელულოზა, სორბიტი, საქარინის ნატრიუმი, ლიმონმჟავა, გლიცერინი, პროპილენგლიკოლი, ნატრიუმის ბენზოატი, გარგარის საკვები არომატიზატორი, ფორთოხლის საკვები არომატიზატორი, მენთოლი, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
მუკოლიზური პრეპარატი. ამბროქსოლი სინთეტიკური სეკრეტოლიზური და სეკრეტომოტორული პრეპარატია. პრეპარატი სტიმულირებს ბრონქებში სისველის წარმოქმნას, ხელს უწყობს მის გათხელებას და აუმჯობესებს გამოყოფას მოციმციმე ეპითელიუმის აქტივობის გაზრდის ხარჯზე. ამბროქსოლი ზრდის სურფაქტანტის კონცენტრაციას ფილტვებში და ხელს უშლის მის დაშლას. გააჩნია ხველის საწინააღმდეგო უმნიშვნელო ეფექტი. ამბროქსოლს გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი, აქვს ანტიოქსიდანტური თვისებები, სტიმულირებს ადგილობრივ იმუნიტეტს.

ჩვენებები
ამბროქსოლი 15 გამოიყენება მოზრდილებსა და 2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში სასუნთქი გზების მწვავე და ქრონიკული დაავადებების სამკურნალოდ, რომლებსაც ახლავს ბლანტი, ძნელად მოსაშორებელი სისველის წარმოქმნა: მწვავე და ობსტრუქციული ბრონქიტი, ბრონქოექტატური დაავადება, ტრაქეიტი, ლარინგიტი, ფარინგიტი, სინუსიტი, რინიტი, პნევმონია, ბრონქული ასთმა ძნელად მოსაშორებელი სისველით; ოპერაციის შემდგომ ფილტვებზე გართულებების მკურნალობასა და პროფილაქტიკისათვის; ბრონქოსკოპიისათვის მომზადების დროს და ჩატარებული მანიპულაციის შემდეგ; ფილტვების მუკოვისციდოზის დროს.

უკუჩვენებები
პრეპარატი უკუნაჩვენებია ჰიპერმგრძნობელობისას (ალერგიისას) ამბროქსოლის მიმართ, ასევე ავადმყოფებისათვის კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებით.

სიფრთხილე გამოყენებისას
თირკმელების დარღვეული ფუნქციის შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან
ამბროქსოლი 15 ზრდის დოქსიკლინის, ცეფუროქსიმის და ამოქსიცილინის თერაპიულ ეფექტურობას ფილტვების ქსოვილებში ანტიბიოტიკების კონცენტრაციის გაზრდის ხარჯზე. პრეპარატი ზრდის ფილტვებში რიფამპიცინის ეფექტურ კონცენტრაციას. თერაპიულად მიზანშეწონილია ამბროქსოლის კომბინაცია თეოფილინთან; შესაძლებელია პრეპარატის ერთდროული გამოყენება საგულე გლიკოზიდებთან, დიურეზულებთან. რეკომენდებული არ არის ხველის საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად გამოყენება, რომლებიც ართულებს სისველის გამოყოფას ან ასქელებს მას.

განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატის გამოყენება შეუძლიათ შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებს.

გამოყენების წესი და დოზები
ამბროქსოლი 15 მიიღება შინაგანად საზომი კოვზებით ჭამის შემდეგ:

6-12 წლის ბავშვები 1 ს/კ 2-3 ჯერ დღეში
2-6 წლის ბავშვები 1/2 ს/კ 3 -ჯერ დღეში
1-2 წლის ბავშვები 1/2 ს/კ 2-ჯერ დღეში
1 წლამდე ბავშვები 1/4-1/2 ს/კ 2-ჯერ დღეში

საჭიროების შემთხვევაში მკურნალობის პირველი 2-3 დღე პრეპარატის დოზების გაზრდა შეიძლება ორჯერ.
მკურნალობის კურსი შეადგენს 4-14 დღეს.
ჭარბი დოზა. ჭარბი დოზის შემთხვევები აღწერილი არ არის, მაგრამ შესაძლებელია საკვების გადამუშავების დარღვევა, დისკომფორტი ან ტკივილები აპიგასტრალურ არეში, კუჭის გადავსების შეგრძნება, ღებინება, გულისრევა. ჭარბი დოზის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.

გვერდითი ეფექტები
ამბროქსოლი 15 კარგად აიტანება, მაგრამ ხანგრძლივად მიღების ან დიდი დოზების გამოყენების შემთხვევაში შესაძლებელია კუჭის წვა, დისპეფსია, კუჭის გადავსების შეგრძნება, ღებინება, გულისრევა; იშვიათად – ალერგიული რეაქციები კანზე გამონაყარის, ჭინჭრის ციების, ანგიონევროზული შეშუპების სახით. შესაძლებელია ნერწყვის გამოყოფის და ცხვირის ლორწოვანი გარსის სეკრეციის მომატება, ჰიპერთერმია, დიზურია. რაიმე ნეგატიური რეაქციების გამოვლინებისას აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და ექიმთან კონსულტაცია.

საერთაშორისო დასახელება - ambroxol hydrochloride
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: პულმონოლოგია → მუკოლიზური და ხველის საწინააღმდეგო საშუალებები → მუკოლიზური და ამოსახველებელი საშუალებები
შემადგენლობა
მოქმედი ნივთიერება: ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი;
5 მლ სიროფი შეიცავს 15 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს;
დამხმარე ნივთიერებები: ჰიდროქსიეთილზელულოზა, სორბიტი, საქარინის ნატრიუმი, ლიმონმჟავა, გლიცერინი, პროპილენგლიკოლი, ნატრიუმის ბენზოატი, გარგარის საკვები არომატიზატორი, ფორთოხლის საკვები არომატიზატორი, მენთოლი, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
მუკოლიზური პრეპარატი. ამბროქსოლი სინთეტიკური სეკრეტოლიზური და სეკრეტომოტორული პრეპარატია. პრეპარატი სტიმულირებს ბრონქებში სისველის წარმოქმნას, ხელს უწყობს მის გათხელებას და აუმჯობესებს გამოყოფას მოციმციმე ეპითელიუმის აქტივობის გაზრდის ხარჯზე. ამბროქსოლი ზრდის სურფაქტანტის კონცენტრაციას ფილტვებში და ხელს უშლის მის დაშლას. გააჩნია ხველის საწინააღმდეგო უმნიშვნელო ეფექტი. ამბროქსოლს გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი, აქვს ანტიოქსიდანტური თვისებები, სტიმულირებს ადგილობრივ იმუნიტეტს.

ჩვენებები
ამბროქსოლი 15 გამოიყენება მოზრდილებსა და 2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში სასუნთქი გზების მწვავე და ქრონიკული დაავადებების სამკურნალოდ, რომლებსაც ახლავს ბლანტი, ძნელად მოსაშორებელი სისველის წარმოქმნა: მწვავე და ობსტრუქციული ბრონქიტი, ბრონქოექტატური დაავადება, ტრაქეიტი, ლარინგიტი, ფარინგიტი, სინუსიტი, რინიტი, პნევმონია, ბრონქული ასთმა ძნელად მოსაშორებელი სისველით; ოპერაციის შემდგომ ფილტვებზე გართულებების მკურნალობასა და პროფილაქტიკისათვის; ბრონქოსკოპიისათვის მომზადების დროს და ჩატარებული მანიპულაციის შემდეგ; ფილტვების მუკოვისციდოზის დროს.

უკუჩვენებები
პრეპარატი უკუნაჩვენებია ჰიპერმგრძნობელობისას (ალერგიისას) ამბროქსოლის მიმართ, ასევე ავადმყოფებისათვის კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებით.

სიფრთხილე გამოყენებისას
თირკმელების დარღვეული ფუნქციის შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან
ამბროქსოლი 15 ზრდის დოქსიკლინის, ცეფუროქსიმის და ამოქსიცილინის თერაპიულ ეფექტურობას ფილტვების ქსოვილებში ანტიბიოტიკების კონცენტრაციის გაზრდის ხარჯზე. პრეპარატი ზრდის ფილტვებში რიფამპიცინის ეფექტურ კონცენტრაციას. თერაპიულად მიზანშეწონილია ამბროქსოლის კომბინაცია თეოფილინთან; შესაძლებელია პრეპარატის ერთდროული გამოყენება საგულე გლიკოზიდებთან, დიურეზულებთან. რეკომენდებული არ არის ხველის საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად გამოყენება, რომლებიც ართულებს სისველის გამოყოფას ან ასქელებს მას.

განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატის გამოყენება შეუძლიათ შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებს.

გამოყენების წესი და დოზები
ამბროქსოლი 15 მიიღება შინაგანად საზომი კოვზებით ჭამის შემდეგ:

6-12 წლის ბავშვები 1 ს/კ 2-3 ჯერ დღეში
2-6 წლის ბავშვები 1/2 ს/კ 3 -ჯერ დღეში
1-2 წლის ბავშვები 1/2 ს/კ 2-ჯერ დღეში
1 წლამდე ბავშვები 1/4-1/2 ს/კ 2-ჯერ დღეში

საჭიროების შემთხვევაში მკურნალობის პირველი 2-3 დღე პრეპარატის დოზების გაზრდა შეიძლება ორჯერ.
მკურნალობის კურსი შეადგენს 4-14 დღეს.
ჭარბი დოზა. ჭარბი დოზის შემთხვევები აღწერილი არ არის, მაგრამ შესაძლებელია საკვების გადამუშავების დარღვევა, დისკომფორტი ან ტკივილები აპიგასტრალურ არეში, კუჭის გადავსების შეგრძნება, ღებინება, გულისრევა. ჭარბი დოზის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.

გვერდითი ეფექტები
ამბროქსოლი 15 კარგად აიტანება, მაგრამ ხანგრძლივად მიღების ან დიდი დოზების გამოყენების შემთხვევაში შესაძლებელია კუჭის წვა, დისპეფსია, კუჭის გადავსების შეგრძნება, ღებინება, გულისრევა; იშვიათად – ალერგიული რეაქციები კანზე გამონაყარის, ჭინჭრის ციების, ანგიონევროზული შეშუპების სახით. შესაძლებელია ნერწყვის გამოყოფის და ცხვირის ლორწოვანი გარსის სეკრეციის მომატება, ჰიპერთერმია, დიზურია. რაიმე ნეგატიური რეაქციების გამოვლინებისას აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და ექიმთან კონსულტაცია.

1. პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის აღწერა და გამოყენება

პრეპარატი ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარი შეიცავს მოქმედ ნივთიერებას ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს და მიეკუთვნება სამკურნალო საშუალებების ჯგუფს სახელწოდებით ~ხველის და გაციების სამკურნალო საშუალებები, მუკოლიზური საშუალებები~. ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი გამოიყენება ფილტვებისა და ბრონქების მწვავე და ქრონიკული დაავადებებით გამოწვეული პროდუქტიული ხველის სამკურნალოდ.

ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარი გამოიყენება ბავშვებში 2 წლის ასაკიდან, მოზარდებსა და მოზრდილებში.

ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარი ათხელებს ბლანტ ნახველს და აადვილებს მის ამოხველებას.

იმ შემთხვევაში, თუ მდგომარეობა არ გაუმჯობესდა 4-5 დღის შემდეგ ან გაგიღრმავდათ დაავადების სიმპტომები, მიმართეთ ექიმს.

2. რა უნდა იცოდეთ პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის გამოყენებამდე

პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის მიღება არ შეიძლება

- ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის ან მოცემული პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ ალერგიის არსებობის შემთხვევაში (მითითებულია პარაგრაფში 6).

არ შეიძლება ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის გამოყენება 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

**გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები **

პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს

- ანამნეზში კანის მხრივ ჰიპერმგრძნობელობის ძალიან მძიმე რეაქციების არსებობის შემთხვევაში (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ლაიელის სინდრომი).

- სტივენს-ჯონსონის სინდრომი წარმოადგენს დაავადებას, რომელსაც ახასიათებს მაღალი ტემპერატურა და კანზე და ლორწოვან გარსებზე გამონაყარი ბუშტუკების წარმოქმნით.

- ლაიელის სინდრომი, საფრთხეს წარმოადგენს ავადმყოფის სიცოცხლისთვის, ცნობილია აგრეთვე დამწვარი კანის სინდრომის სახელწოდებით. აღნიშნული სინდრომის ძირითადი ნიშანია კანზე გამოვლენილი დამწვრობის მსგავსი ბუშტუკები.

ცნობილია ამბროქსილის მიღებით გამოწვეული კანის მძიმე რეაქციების შესახებ. კანზე გამონაყარის (პირის, ყელის, ცხვირის, თვალების, სასქესო ორგანოების ლორწოვან გარსებზე დაზიანებების ჩათვლით) გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის მიღება და მიმართეთ ექიმს.

- თირკმელების ფუნქციის დარღვევის და ღვიძლის მძიმე დაავადებების შემთხვევაში, ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარი მიიღება განსაკუთრებული სიფრთხილით (პრეპარატის მიღებებს შორის დროის ინტერვალის გაზრდით ან დოზის შემცირებით – მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ). თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევის დროს შესაძლებელია პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის მოქმედი ნივთიერების მეტაბოლიზმის პროდუქტების დაგროვება.

- სასუნთქი გზების იშვიათი დაავადების შემთხვევაში, რომელსაც თან ახლავს ჭარბი რაოდენობის ლორწოს წარმოქმნა (მაგალითად, წამწამოვანი სინდრომი). ამ დროს შეუძლებელია ფილტვებიდან ლორწოს გამოყოფა. ამ შემთხვევაში, ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარი მიიღება მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობით.

- ჰისტამინის მიმართ აუტანლობის შემთხვევაში, თავი შეიკავეთ პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის ხანგრძლივი მიღებისაგან, რადგან პრეპარატის მოქმედი ნივთიერება გავლენას ახდენს ჰისტამინის მეტაბოლიზმზე და შეუძლია გამოიწვიოს აუტანლობის სიმპტომები (მაგალითად, თავის ტკივილი, სურდო, ქავილი).

- ანამნეზში წყლულოვანი დაავადების არსებობის შემთხვევაში დაიცავით ექიმის რეკომენდაციები პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის მიღებასთან დაკავშირებით, რადგან მუკოლიზურ პრეპარატებს შეუძლია დააზიანოს კუჭის ლორწოვანი გარსი. პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის მიღების წინ კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს.

ბავშვები

2-4 წლის ასაკის ბავშვებში მუდმივი ან მორეციდივე ხველის შემთხვევაში მკურნალობის წინ საჭიროა საექიმო დიაგნოსტიკის ჩატარება.

პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის და სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღება

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იყენებთ, ახლო წარსულში იყენებდით ან შეიძლება გამოგეყენებინათ ნებისმიერი სხვა სამკურნალო საშუალება.

ხველის საწინააღმდეგო საშუალებები

ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის და ხველის რეფლექსის დამთრგუნველი საშუალებების (ეგრედ წოდებული ხველის საწინააღმდეგო საშუალებები) ერთდროულად მიღება რეკომენდებული არ არის. ხველის რეფლექსი აუცილებელია გათხელებული ნახველის ამოხველებისთვის და შესაბამისად, ფილტვებიდან მისი გამოყოფისთვის.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და რეპროდუქციული ფუნქცია

ორსულობის ან ძუძუთი კვების შემთხვევაში, აგრეთვე, ორსულობაზე ეჭვის ან ორსულობის დაგეგმვის შემთხვევაში, მოცემული პრეპარატის მიღების დაწყებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის მიღება შეიძლება მხოლოდ მკურნალი ექიმის დანიშნულებით! ძირითადად, ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის მიღება რეკომენდებული არ არის ორსულობის პირველ ტრიმესტრში.

დადგენილია, რომ პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის მოქმედი ნივთიერება გადადის დედის რძეში.

ძუძუთი კვების პერიოდში ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის მიღება რეკომენდებული არ არის.

ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში რეპროდუქციულ ფუნქციაზე ამბროქსოლის მავნე ზემოქმედება გამოვლენილი არ არის.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ინფორმაცია პრეპარატის ზემოქმედების შესახებ ავტოტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე არ არსებობს.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე პრეპარატის გავლენის შემსწავლელი კვლევები ჩატარებული არ არის.

პრეპარატი ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარი შეიცავს სორბიტს და ბენზოის მჟავას

მოცემული პრეპარატის ერთი საზომი კოვზი (შიგნით მისაღები ხსნარის 5 მლ) შეიცავს 1,75 გ სორბიტს. სორბიტი წარმოადგენს ფრუქტოზის წყაროს. თუ თქვენთვის ექიმისგან ცნობილია, რომ თქვენ (ან თქვენს ბავშვს) გაქვთ შაქრის რომელიმე სახეობის მიმართ აუტანლობა, ან დიაგნოსტირებული გაქვთ ფრუქტოზის მემკვიდრეობითი აუტანლობა (იშვიათი გენეტიკური დაავადება, როდესაც ადამიანის ორგანიზმს არ შეუძლია ფრუქტოზის დაშლა), მოცემული პრეპარატის მიღებამდე (ან თქვენი ბავშვისთვის მიცემამდე) კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

სორბიტმა შეიძლება გამოიწვიოს დისკომფორტი კუჭ-ნაწლავის არეში და შეიძლება გააჩნდეს მსუბუქი საფაღარათო მოქმედება.

მოცემული პრეპარატის ერთი საზომი კოვზი (შიგნით მისაღები ხსნარის 5 მლ) შეიცავს 5,75 გ ბენზოის მჟავას.

3. პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის მიღების წესი

მოცემული პრეპარატი ყოველთვის მიიღება ამ ჩანართში მოყვანილი ინსტრუქციის, ან მკურნალი ექიმის თუ ფარმაცევტის მითითებების ზუსტად დაცვით. აღნიშნულ საკითხზე ეჭვის არსებობის შემთხვევაში კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის მიღების შესახებ დამატებითი დანიშნულება არ არის მოცემული ექიმის მიერ, დაიცავით ქვემოთ მოყვანილი მითითებები. დაიცავით გამოყენების ინსტრუქციაში მითითებული რეკომენდაციები, რადგან წინააღმდეგ შემთხვევაში პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარს არ ექნება სათანადო ეფექტი.

2-5 წლის ასაკის ბავშვები:

შიგნით მისაღები ხსნარის ½ საზომი კოვზი (2,5 მლ) 3-ჯერ დღე-ღამეში (შეესაბამება 7,5 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის სამჯერ მიღებას = 22,5 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს დღე-ღამეში).

6-12 წლის ასაკის ბავშვები:

შიგნით მისაღები ხსნარის 1 საზომი კოვზი (5 მლ) 2-3-ჯერ დღე-ღამეში (შეესაბამება 15 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის 2-3 ჯერ მიღებას = 30-45 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს დღე-ღამეში).

12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდები და მოზრდილები:

პირველი 2-3 დღის განმავლობაში შიგნით მისაღები ხსნარის 2 საზომი კოვზი (თითოეული 5 მლ) 3-ჯერ დღე-ღამეში (შეესაბამება 30 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის 3 ჯერ მიღებას = 90 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს დღე-ღამეში),

შემდეგ შიგნით მისაღები ხსნარის 2 საზომი კოვზი (თითოეული 5 მლ) 2-ჯერ დღე-ღამეში (შეესაბამება 30 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის 2-ჯერ მიღებას = 60 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს დღე-ღამეში)

მითითება:

მოზრდილებში შესაძლებელია პრეპარატის დოზის გაზრდა 4 საზომი კოვზის, თითოეული 5 მლ შიგნით მისაღები ხსნარით, დღე-ღამეში 2-ჯერ მიღების გზით, (შეესაბამება 60 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს 2 ჯერ დღე-ღამეში = 120 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს დღე-ღამეში).

**მიღების წესი **

შიგნით მისაღებად. ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარი მიიღება ჭამის შემდეგ, შეფუთვაში წარმოდგენილი საზომი კოვზის მეშვეობით.

მკურნალობის ხანგრძლივობა

ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის დამოუკიდებლად მიღება შეიძლება არაუმეტეს 4-5 დღის განმავლობაში, შემდეგ კი უნდა მიმართოთ ექიმს.

იმ შემთხვევაში, თუ ამ დროის განმავლობაში მდგომარეობა არ გაუმჯობესდა ან უფრო გაუარესდა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ფიქრობთ, რომ პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის მოქმედება ძალიან ძლიერი ან სუსტია.

თუ მიიღეთ პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის საჭიროზე მეტი დოზა

ცნობილია, რომ პრეპარატის დოზის შემთხვევით გადაჭარბების ან/და არასწორად გამოყენების შემთხვევაში, სიმპტომები ცნობილი გვერდითი მოქმედების მსგავსია, რომელიც შეიძლება აღინიშნოს პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის რეკომენდებული დოზით მიღებისას.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს, რომელიც დაიწყებს მკურნალობას დოზის გადაჭარბების ნიშნების გამოვლენის შესაბამისად.

**თუ დაგავიწყდათ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის მიღება **

ან მიიღეთ ძალიან დაბალი დოზა, პრეპარატის დანიშნული დოზა მიიღეთ შემდეგი მიღების დროს.

არ მიიღოთ პრეპარატის ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

მოცემული პრეპარატის მიღების შესახებ დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოქმედება

როგორც ყველა სამკურნალო საშუალებას, მოცემულ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოქმედება, თუმცა ის არ ვლინდება ყველა პაციენტში.

გვერდითი მოქმედება

ხშირად (შეიძლება აღინიშნოს 10 პაციენტიდან 1-ში)

- გულისრევა

- გემოს შეცვლა

- პირის ღრუსა და ხახის დაბუჟება (ჰიპესთეზია)

ზოგჯერ (შეიძლება აღინიშნოს 100 პაციენტიდან 1-ში)

- ღებინება

- სიმშრალე პირის ღრუში

- დიარეა

- ჩივილები საჭმლის მონელების დარღვევაზე (დისპეფსია)

- ტკივილი მუცლის არეში

- ციებ-ცხელება

იშვიათად (შეიძლება აღინიშნოს 1000 პაციენტიდან 1-ში)

- მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები

- გამონაყარი, ჭინჭრის ციება

უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე შეფასება შეუძლებელია):

- ანაფილაქსიური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით, ანგიონევროზული შეშუპება (კანის, კანქვეშა უჯრედისის, ლორწოვანი გარსების ან ლორწოსქვეშა ქსოვილების სწრაფი შეშუპება) და კანის ქავილი

- მძიმე არასასურველი რეაქციები კანზე (მათ შორის, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი/ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი და მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი)

- ყელის სიმშრალე.

შეტყობინება გვერდითი მოქმედების შესახებ

რომელიმე გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას. ეს ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოქმედებას, მათ შორის ისეთებს, რომლებიც არ არის მითითებული მოცემულ ჩანართში.

გვერდითი მოქმედებების შესახებ ინფორმაციის გაგზავნით თქვენ შეგიძლიათ დახმარება მოცემული სამკურნალო საშუალების უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღებაში.

5. პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის შენახვის პირობები

მოცემული სამკურნალო საშუალება შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

მოცემული პრეპარატი არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ეტიკეტსა და დასაკეც მუყაოს შეფუთვაზე წარწერა ~ვარგისია~-ს შემდეგ. ვარგისობის ვადის გასვლის თარიღი გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

მოცემული სამკურნალო საშუალება არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.

ვარგისობის ვადა: 3 წელი

ვარგისობის ვადა შეფუთვის პირველი გახსნის შემდეგ

სტაბილურობა ფლაკონის გახსნის შემდეგ: 6 თვე.

სამკურნალო საშუალებების კანალიზაციის მილში ან ნაგავთან გადაგდება არ შეიძლება. პრეპარატის უტილიზაციის საკითხთან დაკავშირებით მიმართეთ ფარმაცევტს. აღნიშნული ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია

პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის შემადგენლობა

პრეპარატის მოქმედ ნივთიერებას წარმოადგენს ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი. 1 მლ შიგნით მისაღები ხსნარი შეიცავს 3 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს.

შიგნით მისაღები ხსნარის 1 საზომი კოვზი (5 მლ) შეიცავს 15 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს.

სხვა კომპონენტები:

სორბიტის ხსნარი (არაკრისტალიზებადი) (E420), ბენზოის მჟავა (E210), გლიცერინი (85%-იანი), ჰიდროქსიეთილცელულოზა, ჟოლოს არომატიზატორი, გაწმენდილი წყალი (იხ. პარაგრაფი 2).

პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის აღწერა და შეფუთვა

გამჭვირვალე, უფერო ან მოყავისფრო ფერის ხსნარი ჟოლოს სუნით.

ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარი წარმოდგენილია შეფუთვაში 60 მლ და 100 მლ შიგნით მისაღები ხსნარის სახით.

შეიძლება, ბაზარზე ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს წარმოდგენილი.

საზომი კოვზი დამზადებული პოლიპროპილენისგან და გრადუირებულია საზომი ხაზებით 1.25 მლ, 2.5 მლ და 5 მლ-ზე (კოვზის კიდე).

გაცემის რეჟიმი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.