აპრაზოლი 30 მგ

შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერება: თითოეული კაფსულა შეიცავს 30 მგ ლანსოპრაზოლის ეკვივალენტური რაოდენობით 370 მგ ნაწლავში ხსნად ლანსოპრაზოლის მიკროგრანულებს.

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ლაურილის სულფატი, დინატრიუმის ფოსფატი, ჰიდროქსიპროპილ ცელულოზა, კრისტალიზებული ლაქტოზა (ძროხის რძისგან წარმოებული), ჰიდროქსიპროპილ მეთილ ცელულოზა, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, პოლიეთილენ გლიკოლ 6000, პოლისორბატ 80, პოლიაკრილატი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, საქაროზა, სიმინდის სახამებელი, ჟელატინი (მსხვილფეხა რქოსანის წარმოშობის), ინდიგო კარმინი და ქინოლინის ყვითელი.

---

1. აპრაზოლის დახასიათება და მისი გამოყენება

აპრაზოლი, მოქმედი ნივთიერების სახით ლანსოპრაზოლს შეიცავს. ერთ კაფსულაში მოთავსებულია მოქმედი ნივთიერების 30 მგ ლანსოპრაზოლი, რომელიც მიეკუთვნება პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების სახელით ცნობილ წამალთა ჯგუფს. პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები კუჭში გამოყოფილი მჟავას რაოდენობას ამცირებს.

აპრაზოლის 30 მგ მიკროგრანულების შემცველი კაფსულა, მოყვითალი-კრემისფერი ფერის, მრგვალ მიკროგრანულებს შეიცავს, თვით კაფსულის სხეული ღია მწვანე, სახურავი კი მუქი მწვანე ფერისაა. აპრაზოლი, გამოყენებისთვის წარმოდგენილია 14 ანდა 28 კაფსულის შემცველ კოლოფის შეფუთვაში.

აპრაზოლის ეფექტი, კუჭში მჟავის მწარმოებელი უჯრედების მიერ მჟავის წარმოებაზე ხელის შეშლით ვლინდება. აპრაზოლი გამოიყენება:

• დუოდენალური (თორმეტგოჯა ნაწლავის) და კუჭის წყლულის განვითარების შესაფერხებლად და სამკურნალოდ.
• საყლაპავის ანთების (რეფლუქს ეზოფაგიტის) სამკურნალოდ.
• კუჭსა და თორმეტგოჯა ნაწლავში წყლულის განვითარების გამომწვევი ჰელიკობაქტერ პილორის ინფექციით გამოწვეული წყლულის სამკურნალოდ.
• ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული წამლების (იბუპროფენი, კეტოპროფენი და პიროქსიკამის მსგავსი) გამოყენებით გამოწვეული წყლულის განვითარების შეფერხებისა და სამკურნალოდ.
• გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქსის დაავადების (ამ დაავადების დროს კუჭის მჟავე წვენი საყლაპავ მილში ჟონავს და იწვევს ანთებას) სამკურნალოდ.
• კუჭის მჟავას გამომუშვების შეფერხებისთვის (ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის ჩათვლით, პათოლოგიური ჰიპერსეკრეციის დროს).

---

2. აპრაზოლის გამოყენებამდე გასათვალისწინებელი ინფორმაცია

აპრაზოლი არ გამოიყენება ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს:

• თუ ლანსოპრაზოლის ან კაფსულის შემადგენლობაში არსებული რომელიმე ნივთიერების მიმართ ადრე ალერგიული რეაქცია გამოგივლინდათ,
• თუ ატაზანავირის შემცველ წამლებს (აივ მკურნალობისას გამოიყენება) ღებულობთ, აპრაზოლი არ გამოიყენოთ.

აპრაზოლი სიფრთხილით გამოიყენება ქვემოთ მოცემული მდგომარეობის დროს:

თუ

• ღვიძლის მძიმე დაავადება გაქვთ (ამ დროს შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის რეგულირება),
• ორსულად ხართ ანდა ორსულობას გეგემავთ,
• ბავშვს ძუძუთი კვებავთ ანდა გეგმავთ,
• სისხლში მაგნიუმის დონე დაბალი გაქვთ,
• მკურნალობის პერიოდში დიარეა გამოვლინდება.

აპრაზოლით კუჭის წყლულის მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა კუჭის ავთვისებიანი სიმსივნის ალბათობის გამორიცხვა. თუ ერთ წელზე მეტი დროის განმავლობაში ლანსოპრაზოლის მსგავს პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებს ღებულობთ, არსებობს მენჯის, მაჯის ანდა ხერხემლის მოტეხილობების რისკის მსუბუქი მატების შესაძლებლობა. თუ, ოსტეოპოროზი (ძვლის გათხელება და დაშლა) გაქვთ ან კორტიკოსტეროიდის სახელით წოდებულ წამლებს (ოსტეოპოროზის რისკს ზრდის) ღებულობთ, თქვენს ექიმს აცნობეთ.

კუჭში მომატებული მჟავიანობის წამლის საშუალებით დაქვეითებისას, მეორადად შეიძლება გამოვლინდეს ენდოკრინული (ჰორმონული) სიმსივნეების დიაგნოსტირების დროს გამოყენებული მაჩვენებლის – ქრომოგრანინ A (CgA) დონის მომატება. CgA დონის მომატებულმა მაჩვენებელმა კი შეიძლება გამოიწვიოს ნეიროენდოკრინული (ჰორმონალურ სისტემასა და ნერვულ სისტემას შორის არსებული სიმსივნის სახეობა) სიმსივნეების დიაგნოსტირებისას მცდარი, ცრუ დადებითი შედეგების მიღება. ამ მდგომარეობის თავიდან აცილების მიზნით საჭიროა ლანსოპრაზოლის მიღების დროებით შეჩერება და იგივე გამოკვლევის განმეორებით გაკეთება.

აპრაზოლმა, შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის სისტემაში ნორმალურ პირობებშიც არსებული ბაქტერიების რაოდენობის მომატება და შესაბამისად, ინფექციის რისკის ზრდა.

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები, იშვიათად შეიძლება დაკავშირებული იყოს ქვემწვავე სისტემური წითელი მგლურას (ხელების, სახის და ფეხების აჭრელებული სიწითლე, მომატებული მგრძნობელობის მდგომარეობა, რომელიც ძირითადად თავისით ალაგდება) შემთხვევებთან. სისტემური წითელი მგლურას ზოგიერთი შემთხვევის დროს, განსაკუთრებით, კანის მზის სხივების ზემოქმედების ქვეშ მოხვედრილ მიდამოებში, შეიძლება გამოვლინდეს დაზიანებები და თანმხლები სახსრების ტკივილი, ამ დროს შეიძლება საჭირო გახდეს სასწრაფო სამედიცინო დახმარება და სამედიცინო წარმომადგენლის მიერ აპრაზოლით მკურნალობის შეჩერების საკითხის გადაწყვეტილების მიღება. თუ, წარსულში პროტონული ტომბოს ინჰიბიტორით მკურნალობის ფონზე ქვემწვავე კუტანეული სისტემური მგლურა გამოვლინდება, შემდეგომში იმავე ჯგუფის სხვა პრეპარატის მიღების შეთხვევაშიაც არსებობს იგივე რისკის მომატება.

თუ აღნიშნული გაფრთხილებები წარსულის ნებისმიერ მომენტში ან ამჟამად ვლინდება, გთხოვთ, ექიმს აცნობეთ.

აპრაზოლის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

აპრაზოლი, მშიერ კუჭზე (უზმოზე) უნდა იქნას მიღებული.

ორსულობა

წამლის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს მიმართეთ.

ორსულობის დროს აპრაზოლის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული.

თუ მკურნალობის პერიოდში ორსულობა დაფიქსირდება, კონსულტაციისთვის სასწრაფოდ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს მიმართეთ.

ძუძუთი კვება-ლაქტაცია

წამლის მიღებამდე გთხოვთ, კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს მიმართეთ.

ძუძუთი კვების პერიოდში აპრაზოლის გამოყენება რეკომენდირებული არ არის.

ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედება

აპრაზოლის გამოყენების დროს შეიძლება გამოვლინდეს თავბრუსხვევა, დაღლილობა, ავად მყოფნის მდგომარეობა, თავის ტკივილი ანდა მხედველობის პრობლემები. აღნიშნული მდგომარეობების დროს ავტომობილი და მექანიზმები არ მართოთ.

აპრაზოლის****შემადგენლობაში არსებული ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ ინფორმაცია

აპრაზოლი, 12,46 მგ ლაქტოზას და 201,77 მგ საქაროზას შეიცავს. თუ, მანამდე ექიმის მიერ მოწოდებული ინფორმაციით იცით, რომ ზოგიერთი შაქრის მიმართ აუტანლობა გაქვთ, აღნიშნული სამედიცინო პროდუქტის გამოყენებამდე, ჯერ ექიმს დაუკავშირდით.

სხვა მედიკამენტებთან ერთად გამოყენება

აპრაზოლი ურთიერთქმედებაში შედის ზოგიერთ წამალთან. აღნიშნული წამლების ჩამონათვალი ქვემოთაა მოცემული. თუ, ჩამოთვლილი წამლებიდან რომელიმეს ღებულობთ, თქვენს ექიმს აცნობეთ:

• ატაზანავირი (აივ ინფექციის სამკურნალოდ გამოიყენება),
• თეოფილინი (ასთმის და ფილტვების დაავადებების სამკურნალოდ გამოიყენება),
• კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, რიფამპიცინი(ინფექციების სამკურნალოდ გამოიყენება),
• დიგოქსინი (გულის დაავადებების სამკურნალოდ გამოიყენება),
• ტაკროლიმუსი (ორგანოთა გადანერგვის დროს მოცილების რეაქციის თავიდან აცილების მიზნით გამოიყენება),
• ფლუვოქსამინი (დეპრესიის და სხვა ფსიქიატრიული დაავადებების სამკურნალოდ გამოიყენება),
• კრაზანა (Hypericum perforatum) ( მსუბუქი ხარისხის დეპრესიის მკურნალობისას გამოიყენება),
• ანტაციდები (დისპეფსიის და კუჭის წვის სამკრუნალოდ გამოიყენება),
• სუკრალფატი (წყლულის სამკურნალოდ გამოიყენება).

თუ რეცეპტით დ ან რეცეპტის გარეშე ნებისმიერ წამალს ღებულობთ ან ბოლო პერიოდში მიიღეთ, გთხოვთ, აღნიშნულის შესახებ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს აცნობეთ.

3.აპრაზოლის გამოყენების წესი

სწორი გამოყენება და დოზები/გამოყენების სიხშირე და მითითებები

• თუ აპრაზოლს დღეში ერთხელ ღებულობთ, ყოველ დილით ერთი და იგივე დროს, საუზმემდე მიიღეთ.
• თუ აპრაზოლს დღეში ორჯერ ღებულობთ, პირველი დოზა დილით საუზმემდე მიიღეთ, მეორე დოზა კი საღამოს მიიღეთ.

კუჭის წყლული:

4 კვირის განმავლობაში, დღეში ერთხელ 30 მგ.

თორმეტგოჯა ნაწილავის (დუოდენალური) წყლული:

2 კვირის განმავლობაში, დღეში ერთხელ 30 მგ.

რეფლუქს ეზოფაგიტი:

4 კვირის განმავლობაში, დღეში ერთხელ 30 მგ.

რეფლუქს ეზოფაგიტის თავიდან აცილების მიზნით:

დღეში ერთხელ 15 მგ.

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული წამლებით უწყვეტი მიღებისას, ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული წამლების მიღებასთან დაკავშირებული დუოდენალური და კეთილთვისებიანი კუჭის წყლულის მკურნალობისას:

4 კვირის განმავლობაში დღეში ერთხელ 30 მგ.

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული წამლებით ხანგრძლივი მკურნალობისას, რისკის ქვეშ მყოფ ავადყოფებში ( >65 წელი ანდა სარსულში კუჭის ანდა დუოდენალური წყლულის ანამნეზი) ანთების საწინააღმდეგო წამლების მიღებასთან დაკავშირებული დუოდენალური და კუჭის წყლულის თავიდან აცილების მიზნით:

დღეში ერთხელ 15 მგ.

გასტრო-ეზოფაგური რეფლუსის დაავადება:

4 კვირის განმავლობაში დღეში ერთხელ 15 მგ დ ან 30 მგ.

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი:

საწყისი დოზა: დღეში ერთხელ 60 მგ. დოზა, ავადმყოფის მოთხოვნილების შესაბამისად განისაზღვრება და დოზის გაზრდა შესაძლებელია 180 მგ-მდე დღეში.

ჰელიკობაქტერ პილორით გამოწვეული წყლულების მკურნალობა:

ქვემოთ მოცემულ ანტიბიოტიკების ერთად კომბინაციისას, ლანზოპრაზოლის რეკომენდირებული დოზაა: 7 დღის განმვალობაში 30 მგ დღეში 2-ჯერ.

კლარიტრომიცინი 250-500 მგ დღეში 2-ჯერ+ამოქსაცილინი 1 გრ დღეში 2 ჯერ.

კლარიტრომიცინი 250 მგ დღეშ 2-ჯერ+ მეტრონიდაზოლი 400-500 მგ დღეში 2-ჯერ.

გამოყენების გზა და მეთოდი

კაფსულები, 1 ჭიქა წყლით უნდა გადაიყლაპოს, არ დაწუწნოთ ანდა არ დაღეჭოთ.

ავადმყოფები, რომელთაც ყლაპვა უჭირთ, პრეპარატის მიღება შესაძლებელია ქვემოთ მოცემული საშუალებებით:

• კაფსულა გახსენით, შემდეგ კი მიკროგრანულები გარკვეული რაოდენობის წყალს, ვაშლის/პომიდვრის წვენს შეურიეთ ან რბილ საკვებს (მაგ. მაწონი, ვაშლის პიურე) ზემოდან მოაყარეთ და მიირთვით.
• კაფსულა გახსენით, ნაზო-გასტრალური მილის (განსაკუთრებით, ყლაპვის პრობლემის მქონე პირებში, რომელთაც პირის გზით კვება შეზღუდული აქვთ, ცხირიდან კუჭში გატარებული მილით ხდება კვება) საშუალებით, 40 მლ ვაშლის წვენში შერეული გრანულები მილში გაატარეთ.

ნარევის მომზადების შემდეგ, წამალი მაშინვე უნდა იქნას მიღებული. მიკროგრანულები არ უნდა დაიღეჭოს და არ უნდა დაიწუწნოს. სხვა სასმელებსა და სითხეებთან ერთდ შერევა კლინიკურად გამოკვლეული არ არის, შესაბამისად რეკომენდირებული არ არის.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები

ბავშვებში გამოყენება:

ბავშვებში გამოყენება რეკომენდირებული არ არის.

ხანდაზმულებში გამოყენება:

თუ, 65 წლის და მეტი ასაკის ხართ, მკურნალობის პერიოდში ექიმს ახლო დაკვირვების ქვეშ ეყოლებით.

გამოყენების განსაკუთრებული მდგომარეობები

თირკმლების უკმარისობა:

თირკმლების უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში დოზის რეგულირებას არ საჭიროებს.

ღვიძლის უკმარისობა:

ღვიძლის საშუალო და მძიმე უკმარისობის მქონე ავადმყოფები, რეგულარულად დაკვირვების ქვეშ უნდა იყვნენ და დღიური დოზა განახევრებული უნდა იყოს.

თუ ფიქრობთ, რომ აპრაზოლის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია, თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს მიმართეთ.

თუ აპრაზოლის საჭიროზე მეტი დოზა მიიღეთ:

აღნიშნული მდგომარეობის დროს, ექიმს დაკვირვების ქვეშ ეყოლებით და ჩივილების შესაბამისად, სიმპტომურ მკურნალობას განახორციელებს.

თუ აპრაზოლის საჭიროზე მეტი დოზა მიიღეთ, ექიმს ან ფარმაცევტს მიმართეთ.

თუ აპრაზოლის მიღება დაგავიწყდათ:

თუ წამალს რეგულარულად ღებულობთ და ერთი დოზის მიღება დაგავიწყდათ, გამოტოვებული დოზა მიიღეთ უმოკლეს დროში. თუ გამოტოვებული დოზის შემდეგ მომდევნო დოზის მიღების დრო ახლოსაა, დავიწყებული დოზა გამოტოვეთ. შემდეგ კი წამალი რეგულარულად მიიღეთ, ჩვეული რეჟიმით.

დავიწყებული დოზების აღდგენისთვის ორმაგი დოზა არ მიიღოთ.

მოვლენები, რომელიც აპრაზოლით****მკურნალობის დასრულებისას შეიძლება გამოვლინდეს

აპრაზოლით მკურნალობის დასრულების შემდეგ, არასასურველი ეფექტის გამოვლინება მოსალოდნელი არ არის. თუმცა, დაავადებისგან სრულად გამოჯანმრთელებისთვის, აპრაზოლის მიღება ექიმის მიერ რეკომენდირებული დროის განმავლობაში გააგრძელეთ.

**4.**შესაძლო გვერდითი ეფექტები

როგორც ყველა წამლის შემთხვევაში, აპრაზოლის შემადგენლობაში არსებული ნივთიერებების მიმართ შეიძლება გამოვლინდეს მომატებული მგრძნობელობა და გვერდითი ეფექტები.

თუ, ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება, აპრაზოლის გამოყენება შეწყვიტეთ და მაშინვე თქვენს ექიმს აცნობეთ ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს ემერჯენსის განყოფილებას:

• სახის, ტუჩების, ენის და/ან ხახის შეშუპების გამომწვევი ყლპავის ან სუნთქვის გაძნელების ან კანის ძლიერი ქავილის განმაპირობებელი სერიოზული ალერგიული რეაქციები.
• ხველა და ან ცხელებასთან ერთად მიმდინარე სუნთქვის სერიოზული გაძნელება ან სუნთქვის უკმარისობის უეცარი დამძიმება.
• მიოკარდიუმის ინფარქტი (ტკივილი მკერდში), ინსულტი (კუნთების ძალის დაკარგვა, მგრძნობელობის დაკარგვა, მხედველობის დარღვევები).
• ქვემწვავე კუტანეული სისტემური წითელი მგლურა (ხელების, სახის და ფეხების აჭრელებული გაწითლება, მომატებული მგრძნობელობის მდგომარეობა, რომელიც თავისით ალაგდება ხოლმე).

თუ, ჩამოთვლილთაგან რომელიმე გამოვლინდება, ეს ნიშნავს,რომ აპრაზოლის მიმართ სერიოზული ალერგია გაქვთ.

ამ დროს შეიძლება საჭირო გახდეს სასწრაფო სამედიცინო დახმარება ან საავადმყოფოში დაწოლა.

აღნიშნული სერიოზული გვერდითი ეფექტები საკმაოდ იშვითად ვლინდება.

აპრაზოლის მიღების დროს შეიძლება ქვემოთ მოცემული გვერდითი ეფექტები გამოვლინდეს.

**გავრცელებული გვერდითი ეფექტები (10 ავადმყოფიდან <1 და 100 ავადმყოფიდან >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს): **

• თავის ტკივილი
• თავბრუსხვევა
• გულისრევა
• დიარეა
• მუცლის ტკივილი
• ყაბზობა
• ღებინება
• აირების დაგროვება მუცელში
• ხახის და ყელის გამოშრობა
• ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება
• ურტიკარია
• ქავილი
• სიწითლე
• დაღლილობა
• კუჭში კეთილთვისებიანი პოლიპები

**ნაკლებად გავრცელებული გვერდითი ეფექტები (100 ავადმყოფიდან <1 და 1000 ავადმყოფიდან >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს): **

• თრომბოციტოპენია (სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება)
• ეოზინოფილების სახელით წოდებული უჯრედების რაოდენობის მომატება (ეოზინოფილია)
• სისხლის თეთრი უჯრედების (ლეიკოციტების) რაოდენობის მსუბუქი შემცირება
• დეპრესია
• სახსრების ტკივილი
• კუნთების ტკივილი
• მენჯის, ხელის მაჯების ანდა ხერხემლის მოტეხილობა
• შეშუპება

**იშვიათი გვერდითი ეფექტები (1000 ავადმყოფიდან <1 და 10000 ავადმყოფიდან >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს): **

• სისხლნაკლებობა
• უძილობა
• ჰალუცინაციები
• გონების არევა
• მოუსვენრობა
• ვერტიგო (წონასწორობის დარღევით გამოწვეული თავბრუსხვევა)
• დაბუჟება
• ძილიანობა
• კანკალი
• მხედველობის დარღვევები
• ენის ანთება
• საყლაპავის კანდიდოზი (სოკოვანი დაავადების სახეობა)
• პანკრეასის ანთება
• გემოს შეგრძნების დარღვევა
• ღვიძლის ანთება
• სიყვითლე
• კანზე წერტილოვანი სისხლჩაქცევები
• კანში სისხლჩაქცევებით მიმდინარე მდგომარეობა
• თმის ცვენა
• მულტიფორმული ერითემა (ხელების, სახის და ფეხების აჭრელებული სიწითლე, მომატებული მგრძნობელობის მდგომარეობა, რომელიც ძირითადად თავისით ალაგდება ხოლმე)
• სინათლის მიმართ მგრძნობელობის მომატება, დისკომფორტი, ტკივილის შემგრძნება
• უმადობა, ძლიერი წყურვილი, ღებინებით მიმდინარე თირკმელბის ანთება
• მამაკაცებში სარძევე ჯიკრვლების გადიდება
• ცხელება
• ჭარბი ოფლიანობა
• ალერგიის შედეგად სახის და ხახის შეშუპება
• უმადობა
• სქესობრივი სისუსტე
• სახის, განსაკუთრებით კი პირის ღრუში (ენის და ანდა ხახის და / ანდა ყლაპვის დაძნელება)შეშუპება ანდა ჩასუნთქვის გაძნელებასთან ერთდ გამონაყარი (ანგიოედემა)

**ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტები (10000 ავადმყოფიდან >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს): **

• აგრანულოციტოზი (სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება)
• პანციტოპენია (სისხლის ყველა უჯრედის რაოდენობის შემცირება)
• კოლიტი (მსხვილი ნაწლავის ანთება)
• პირის ღრუს ანთება
• სტევენ-ჯონსონის სინდრომი (კანზე და თვალების ირგვლივ სისხლჩაქცევით, შეშუპებით და სიწითლით მიმდინარე ანთებითი პროცესი)
• ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი ( კანზე სითხით სავსე ბუშტუკების გაჩენით მიმდინარე სერიოზული დაავადება)
• ანაფილაქსიური შოკი (უეცრად განვითარებული მგრძნობელობის რეაქცია)
• ქოლექტერინის და ტრიგლიცერიდების სახელით ცნობილი ცხიმოვანი ნივთიერებების დონის მომატება
• ჰიპონატრემია (სისხლში ნატრიუმის დონის ნორმაზე დაბლა დაცემა)

უცნობი სიხშირის მქონე გვერდითი ეფექტები (ხელთ არსებული მონაცემებით ვარაუდი შეუძლებებლია):

• ჰიპომაგნემია (სისხლში მაგნიუმის დონის ნორმაზე დაბლა დაცემა)
• ქვემწვავე კუტანეული (კანის) სისტემური წითელი მგლურა (ხელების, სახის და ფეხების აჭრელებული სიწითლე, მომატებული მგრძნობელობის რეაქცია, რომელიც ძირითადად თავისით ალაგდება ხოლმე)

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არ არის ხსენებული წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს.

---

გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინება

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არ არის ხსენებული წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ექთანს ან ფარმაცევტს. ასევე, გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შესახებ აცნობეთ შემდეგ ელექტრონულ მისამართზე: www.titck.gov.tr ,,წამლის გვერდითი ეფექტის შესახებ შეტყობინების’’ გრაფაში დაკლიკებით ან დარეკეთ ტელეფონის ნომერზე:0 800 314 00 08 თურქეთის ფარმაკოლოგიის სააგენტოს ცენტრი (TUFAM). გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით წვლილს შეიტანთ გამოყენებული მედიკამენტის შესახებ უფრო მეტი ინფორმაციის მიღებასა და უსაფრთხოებაში.

6. აპრაზოლის****შენახვა

აპრაზოლი შეინახეთ ბავშვებისგან შორს, მიუწვდომელ ადგილას, შეფუთვაში.

შეინახეთ <300C ოთახის ტემპერატურაზე, მშრალ და სინათლისგან დაცულ ადგილას.

გამოიყენეთ გამოყენების ბოლო ვადის შესაბამისად.

შეფუთვაზე/მუყაოს კოლოფზე/ბოთლზე მითითებული გამოყენების ბოლო ვადის შემდეგ აპრაზოლი არ გამოიყენოთ.

თუ პროდუქტზე და /ან შეფუთვაზე დაზიანებას შეამჩნევთ, აპრაზოლი არ გამოიყენოთ.

ვადაგასული ანდა გამოუყენებელი წამლები ნაგავში არ ჩააგდოთ, ჩააბარეთ გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შემკრებ სისტემას.

---

ლიცენზიის მფლობელი

ს.ს. ჰუსნუ არსან ალაჩლარი

ქაფთანფაშას დასახლ. ზინჯირლიქოის ქ. N:184.

34440. ბეიოღლუ-სტამბოლი.

ტელ: +90 (212) 365 15 00; ფაქსი: +90 (212) 276 29 19

წარმოების ადგილი:

ს.ს ბილიმ ილაჩ სან ვე თიჯ

GOSB 1900 ქ. N: 1904

41480. გებზე-ქოჯაელი

---

საერთაშორისო დასახელება - Lansoprazole

შემადგენლობა:
ყოველი კაფსულა შეიცავს:
ნაწლავებში ხსნადი გარსით დაფარულ ლანსიპრაზოლის მიკროპელეტები 30მგ, ტიტანის დიოქსიდ (E171), ყვითელი ქინოლინი (E104) და ინდიგოკარმინი (E132) მღებავი ნივთიერების სახით.

ჩვენებები:

1. თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული
2. კუჭის წყლული
3. რეფლექს-ეზოფაგიტის მოკლევადიანი მკურნალობა
4. პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობების ხანგრძლივი მკურნალობა, რომელთა შორისაა ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი.
5. დუოდენალური წყლულის მკურნალობა, რომელიც გამოვლენილია H.Pilory-ით.

უკუჩვენებები:
ლანსოპრაზოლი უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებიც ჰიპერმგრძნო
ბიარენი არიან ერთ-ერთი კომპონენტის მიმართ.
სიფრთხილის ზომები:
აპრაზოლის კაფსულის მიღება უნდა მოხდეს ჭამამდე. იმ პაციენტებში რომლებსაც აქვთ ღვიძლის უკმარისობა ან ციროზი ელიმინაცია მცირდება ერთჯერადი ორალური დოზის მიღებისას, ხოლო პლაზმური კონცენტრაცია ზირდება ისევე როგორც AUC. ასეთ პაციენტებში არ არის რეკომენდებული 30მგდღე-ზე მაღალი დოზის მიღება.
ლანსოპრაზოლის ორსულობის კატეგორიაა B. არ არსებობს რაიმე კლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები მისი გამოყენების შესახებ ორსულობისას, ლაქტაციისას და 18 წლამდე ასაკში. ასეთ შემთხვევებში ლანსოპრაზოლის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში როცა მისი გამოყენება აუცილებელია.

გვერდითი მოვლენებიუარყოფითი რეაქციები:
ზოგადად, აპრაზოლი კარგად გადაიტანება. იშვიათ გვერდით მოვლენებს მიეკუთვნება: თავბრუსხვხვა, დიარეა, კანზე გამონაყარი, ყაბზობა, შებერილობა და თავის ტკივილი. ეს უარყოფითი ეფექტები ძირითადად ზომიერი და გარდამავალია. ამ სიმპტომების დამოკიდებულება პრეპარატებთან არ არის ნათელი.
მოულოდნელი უარყოფითი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.
მიღების წესი და დოზირება
1. დუოდენალური წყლული: რეკომენდებული დოზა არის 30მგ (1 კაფსულა)
დღეში ერთხელ, 4 კვირის განმავლობაში. აპრაზოლის მიღება ხდება ჭამამდე.
2. კუჭის წყლული: რეკომენდირებული დოზა არის 30 მგ დღეში ერთხელ 4 კვირის განმავლობაში. მკურნალობის კურსი უნდა გაგრზძელდეს 2-4 კვირამდე.
3. რეფლუქს-ეზოფაგიტი: როცა ენდოსკოპიურად გამოვლენილია ეროზიული ეზოფაგიტი, რეკომენდებული დოზა არის 30მგ დღეში ერხელ 2-4 კვირის განმავლობაში. პაციენტებისათვის რომლებიც არ იკურნაბიან შეიძლება სასარგებლო აღმოჩნდეს დამატებითი 8 კვირიანი მკურნალობა. თუ მოხდა ეროზიული ეზოფაგიტის რეციდივის გამოვლენა, შეძლება სასურველი იყოს აპრაზოლით დამატებითი 8 კვირიანი მკურნალობა. ლანზოპრაზოლი არ არის ნაჩვენები პეპტიური წყლულებისა და რეფლექს-ეზოფაგიტის შემანარჩუნებელი ტერაპიისათვის.
4. პათოლოგიული ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობები, რომელთა შორისაა ზოლინგერ- ელისონის სინდრომი: ჩვეულებრივი დოზაა 60მგ ერთჯერ დღეში. თუ აუცილებელია, ლანზოპრაზოლის დოზა შეიძლება გაიზარდოს 120-180მგ-მდე დღეში. რეკომენდებული დღიური დოზის (90მგ-ზე მეტი ოდენობით) მიღება ხდება მისი გაყოფით 2 ტოლ ნაწილად დილით და საღამოს.
5. H.pilory აღმოსაფხვრელი თერაპია დუოდენალური წყლულით სამმაგი სამკურნალო რეჟიმი: 30მგ ლანსოპრაზოლი ორჯერ დღეში ჭამის წინ,Y500მგ კლარითრომიცინი 2-ჯერ დღეში ჭამამდე ან ჭამის შემდეგ 14 დღის განმავლობაში. ლანსოპრაზოლით მკურნალობა შეიძლება 4 კვირის განმავლობაში, რათა უზრუნველყოფილი იყოს წყლულის სრული შეხორცება)
ორმაგი თერაპიული რეჟიმი: 30მგ ლანსოპრაზოლი 2-ჯერ დრეში ჭამამდე, ან ჭამის შემდეგ 14 დღის განმავლობაში.(ლანსოპრაზოლით მკურნალობა შეიძლება 4 კვირის განმავლობაში, რათა უზრუნველყოფილი იყოს წყლულის სრული შეხორცება)
ხანდაზმულებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
აპრაზოლ 30მგ მიკროპელეტის კაფსულის მიღება ხდება ჭამამდე. კაფსულა არ ირეჭება და არ ქუცმაცდება. კაფსულა გამოყენებული უნდა იყოს 1 თვის მანძილზე პირველად გახსნის შემდეგ. ნაბისმიერი გამოუყენებელი პორცია უნდა გადაიგდოს 1 თვის შემდეგ. გამოყენების შემდეგ კარგად უნდა დაეხუროს თავსახური.

ჭარბი დოზირება:
არ არსებობს ლანსოპრაზოლის სპეციფიური ანტიდოტი. შეუძლებელია მისი გამოდევნა ცირკულაციიდან ჰემოდიალიზის საშუალებით. მკურნალობა ასეთ შემთხვევაში უნდა იყოს სიმპტომური და შემანარჩუნებელი.

საერთაშორისო დასახელება - Lansoprazole

შემადგენლობა:
ყოველი კაფსულა შეიცავს:
ნაწლავებში ხსნადი გარსით დაფარულ ლანსიპრაზოლის მიკროპელეტები 30მგ, ტიტანის დიოქსიდ (E171), ყვითელი ქინოლინი (E104) და ინდიგოკარმინი (E132) მღებავი ნივთიერების სახით.

ჩვენებები:

1. თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული
2. კუჭის წყლული
3. რეფლექს-ეზოფაგიტის მოკლევადიანი მკურნალობა
4. პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობების ხანგრძლივი მკურნალობა, რომელთა შორისაა ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი.
5. დუოდენალური წყლულის მკურნალობა, რომელიც გამოვლენილია H.Pilory-ით.

უკუჩვენებები:
ლანსოპრაზოლი უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებიც ჰიპერმგრძნო
ბიარენი არიან ერთ-ერთი კომპონენტის მიმართ.
სიფრთხილის ზომები:
აპრაზოლის კაფსულის მიღება უნდა მოხდეს ჭამამდე. იმ პაციენტებში რომლებსაც აქვთ ღვიძლის უკმარისობა ან ციროზი ელიმინაცია მცირდება ერთჯერადი ორალური დოზის მიღებისას, ხოლო პლაზმური კონცენტრაცია ზირდება ისევე როგორც AUC. ასეთ პაციენტებში არ არის რეკომენდებული 30მგდღე-ზე მაღალი დოზის მიღება.
ლანსოპრაზოლის ორსულობის კატეგორიაა B. არ არსებობს რაიმე კლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები მისი გამოყენების შესახებ ორსულობისას, ლაქტაციისას და 18 წლამდე ასაკში. ასეთ შემთხვევებში ლანსოპრაზოლის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში როცა მისი გამოყენება აუცილებელია.

გვერდითი მოვლენებიუარყოფითი რეაქციები:
ზოგადად, აპრაზოლი კარგად გადაიტანება. იშვიათ გვერდით მოვლენებს მიეკუთვნება: თავბრუსხვხვა, დიარეა, კანზე გამონაყარი, ყაბზობა, შებერილობა და თავის ტკივილი. ეს უარყოფითი ეფექტები ძირითადად ზომიერი და გარდამავალია. ამ სიმპტომების დამოკიდებულება პრეპარატებთან არ არის ნათელი.
მოულოდნელი უარყოფითი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.
მიღების წესი და დოზირება
1. დუოდენალური წყლული: რეკომენდებული დოზა არის 30მგ (1 კაფსულა)
დღეში ერთხელ, 4 კვირის განმავლობაში. აპრაზოლის მიღება ხდება ჭამამდე.
2. კუჭის წყლული: რეკომენდირებული დოზა არის 30 მგ დღეში ერთხელ 4 კვირის განმავლობაში. მკურნალობის კურსი უნდა გაგრზძელდეს 2-4 კვირამდე.
3. რეფლუქს-ეზოფაგიტი: როცა ენდოსკოპიურად გამოვლენილია ეროზიული ეზოფაგიტი, რეკომენდებული დოზა არის 30მგ დღეში ერხელ 2-4 კვირის განმავლობაში. პაციენტებისათვის რომლებიც არ იკურნაბიან შეიძლება სასარგებლო აღმოჩნდეს დამატებითი 8 კვირიანი მკურნალობა. თუ მოხდა ეროზიული ეზოფაგიტის რეციდივის გამოვლენა, შეძლება სასურველი იყოს აპრაზოლით დამატებითი 8 კვირიანი მკურნალობა. ლანზოპრაზოლი არ არის ნაჩვენები პეპტიური წყლულებისა და რეფლექს-ეზოფაგიტის შემანარჩუნებელი ტერაპიისათვის.
4. პათოლოგიული ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობები, რომელთა შორისაა ზოლინგერ- ელისონის სინდრომი: ჩვეულებრივი დოზაა 60მგ ერთჯერ დღეში. თუ აუცილებელია, ლანზოპრაზოლის დოზა შეიძლება გაიზარდოს 120-180მგ-მდე დღეში. რეკომენდებული დღიური დოზის (90მგ-ზე მეტი ოდენობით) მიღება ხდება მისი გაყოფით 2 ტოლ ნაწილად დილით და საღამოს.
5. H.pilory აღმოსაფხვრელი თერაპია დუოდენალური წყლულით სამმაგი სამკურნალო რეჟიმი: 30მგ ლანსოპრაზოლი ორჯერ დღეში ჭამის წინ,Y500მგ კლარითრომიცინი 2-ჯერ დღეში ჭამამდე ან ჭამის შემდეგ 14 დღის განმავლობაში. ლანსოპრაზოლით მკურნალობა შეიძლება 4 კვირის განმავლობაში, რათა უზრუნველყოფილი იყოს წყლულის სრული შეხორცება)
ორმაგი თერაპიული რეჟიმი: 30მგ ლანსოპრაზოლი 2-ჯერ დრეში ჭამამდე, ან ჭამის შემდეგ 14 დღის განმავლობაში.(ლანსოპრაზოლით მკურნალობა შეიძლება 4 კვირის განმავლობაში, რათა უზრუნველყოფილი იყოს წყლულის სრული შეხორცება)
ხანდაზმულებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
აპრაზოლ 30მგ მიკროპელეტის კაფსულის მიღება ხდება ჭამამდე. კაფსულა არ ირეჭება და არ ქუცმაცდება. კაფსულა გამოყენებული უნდა იყოს 1 თვის მანძილზე პირველად გახსნის შემდეგ. ნაბისმიერი გამოუყენებელი პორცია უნდა გადაიგდოს 1 თვის შემდეგ. გამოყენების შემდეგ კარგად უნდა დაეხუროს თავსახური.

ჭარბი დოზირება:
არ არსებობს ლანსოპრაზოლის სპეციფიური ანტიდოტი. შეუძლებელია მისი გამოდევნა ცირკულაციიდან ჰემოდიალიზის საშუალებით. მკურნალობა ასეთ შემთხვევაში უნდა იყოს სიმპტომური და შემანარჩუნებელი.