**ლოენზარი - სანოველი 15 მგ
(LOENZAR - sanovel)
**

შემადგენლობა
პრეპარატის ერთი კაფსულა შეიცავს აქტიური ნივთიერების ლანსოპრაზოლის (lansoprazole) 15მგ-ს, რომელიც წარმოდგენილია კუჭის წვენის მიმართ მდგრადი, ნაწლავებში ხსნადი მიკროგრანულების სახით.
დამხმარე ნივთიერებები: ინდიგოკარმინი, ერითროზინი, ტიტანის დიოქსიდი და რკინის ჟანგი.

კლინიკო-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
წყლულის საწინააღმდეგო საშუალება _ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი
ათქ კლასიფიკაციის კოდი _ A02BC03

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა: ლანსოპრაზოლი აქვეითებს მარილმჟავას სეკრეციას H- K- ატფ-ზის ენზიმური სისტემის სპეციფიკური ინჰიბირების ხარჯზე. ლანსოპრაზოლი აბლოკირებს მარილმჟავას წარმოქმნის ბოლო სტადიას და ხასიათდება როგორც პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი.
ფარმაკოკინეტიკა: როგორც ცნობილია მარილმჟავა აზიანებს ლანსოპრაზოლს, ამიტომ იგი პერორალურად მიიღება ნაწლავებში ხსნადი გრანულების სახით. იგი სწრაფად შეიწოვება და მაქსიმალურ კონცენტრაციას პლაზმაში აღწევს 1-2 სთ-ის განმავლობაში. იმ შემთხვევაში თუ ლანსოპრაზოლი მიიღება ჭამიდან 30წთ-ის შემდეგ, Cmax და AUC მცირდება 50%-ით. საკვების მიღება ამცირებს პრეპარატის აბსორბციას, მაგრამ არ იწვევს მისი მოქმედების მექანიზმის დარღვევას. სისხლის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი შეადგენს 97%-ს. ლანსოპრაზოლი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში. პლაზმიდან ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1,4 სთ-ს. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი არ ასახავს მარილმჟავას სეკრეციის დაქვეითების ხანგრძლივობაზე მის მოქმედებას. ამგვარად ნახევრადგამოყოფის პერიოდი 2 სთ-ზე მცირეა, მაშინ როდესაც მარილმჟავას მაინჰიბირებელი ეფექტის ხანგრძლივობა შეადგენს 24 სთ-ზე მეტს. პრეპარატის ძირითადი ნაწილი ელიმინირდება ბილიარული სისტემის საშუალებით, ხოლო 15-30% თირკმელების საშუალებით ჰიდროქსილირებული წარმოებულების სახით.

ჩვენებები
ლანსოპრაზოლი ნაჩვენებია კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების და რეფლუქს-ეზოფაგიტის შემანარჩუნებელი მკურნალობისათვის.

უკუჩვენებები
_ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ,
_თირკმლის მწვავე უკმარისობა,
_კრეატინინის კლირენსი 30მლ/წთ.

უსაფრთხოების ზომები
ლანსოპრაზოლის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში შესწავლილი არ არის. ამდენად 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში ლანსოპრაზოლის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. მოზრდილებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
ცნობები ლანსოპრაზოლის უსაფრთხოების შესახებ ორსულებსა და მეძუძურ დედებში არ არსებობს. თუმცა ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში ტერატოგენული და ფეტოტოქსიკური ეფექტი არ აღინიშნებოდა, სიფრთხილის მიზნით ორსულებში მისი გამოყენება სასურველი არ არის (ორსულთა B კატეგორია).

გვერდითი მოვლენები
ლანსოპრაზოლი ხასიათდება კარგი ამტანობით. მკურნალობის მოკლევადიანი კურსის დროს (8 კვირამდე) განვითარებული ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: დიარეა, ყაბზობა, გულისრევა, დაღლილობა, თავის ტკივილი.
ეროზიული ეზოფაგიტის, კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების შემანარჩუნებელი თერაპიის დროს პაციენტები იღებდნენ 15 ან 30მგ ლანსოპრაზოლს; 2%-ზე მეტ შემთხვევაში აღინიშნებოდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:
მუცლის ტკივილი, ტკივილი ზურგისა და გულმკერდის არეში, ინფექციები.
საჭმლისმომნელებელი სისტემა: დიარეა, გასტროინტესტინული პათოლოგიები (პოლიპები), ღებინება, კბილების დაზიანება, გულისრევა, გასტროენტერიტი და რექტალური მოშლილობები.
საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატი: ართრალგია.
1%-ზე ნაკლებ შემთხვევებში აღინიშნებოდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:
ანაფილაქსიური ტიპის რეაქციები, ასთენია, კანდიდოზი, ტკივილი გულმკერდის არეში, შეშუპება, ცხელება, უსიამოვნო სუნი პირის ღრუში, ინფექციები, დაღლილობა.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემა: ტკივილი გულის არეში, ინსულტი, ჰიპერტენზია, ჰიპოტენზია, შოკი (სისხლმიმოქცევის უკმარისობა), ვაზოდილატაცია, მიოკარდიალური ინფექციები.
საჭმლისმომნელებელი სისტემა: სისხლიანი განავალი, კარდიოსპაზმი, კენჭები ნაღვლის ბუშტში, საყლაპავის ანთება, საყლაპავის წყლული, უფერო განავალი, შებერილობა, პოლიპები, გასტროენტერიტი, სისხლდენა, სისხლიანი ღებინება, გაძლიერებული მადა, მომატებული ნერწყვიანობა, რექტალური სისხლდენა, სტომატიტი, ტენეზმები, წყლულოვანი კოლიტი, ღებინება.
ენდოკრინული სისტემა: შაქრიანი დიაბეტი, ჩიყვი, ჰიპო/ჰიპერგლიკემია.
სისხლი და ლიმფური სისტემა: აგრანულოციტოზი, ანემია, აპლაზიური ანემია, ჰემოლიზი, ჰემოლიზური ანემია, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, თრომბოციტოპენიური პურპურა.
კვებისა და მეტაბოლიზმის დარღვევები: ნიკრისის ქარი, წონის მომატება, წონაში დაკლება.
საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატი: ართრიტი, ართრალგია, მიალგია, ძვალ-კუნთოვანი ტკივილი.
ნერვული სისტემა: აგზნებადობა, ამნეზია, შიში, მოუსვენრობა, აპათია, დეპრესიული მდგომარეობა, კრუნჩხვები, თავბრუსხვევა/სინკოპე, ჰალუცინაციები, ჰემიპლეგია, გაძლიერებული/დაქვეითებული ლიბიდო, ნერვიულობა, პარესთეზიები.
სასუნთქი სისტემა: ასთმა, სუნთქვის გაძნელება, სისხლდენა ცხვირიდან, სისხლიანი ხველა, სლოკინი, ზედა სასუნთქი გზების ანთება.
კანი და მისი დერივატები: ალოპეცია, ქავილი, გამონაყარი, ურტიკარია.
მგრძნობელობის ორგანოები: დაბინდული მხედველობა, სიყრუე, თვალის ტკივილი, შუა ყურის ანთება, მეტყველების დეფექტი, გემოვნების დაკარგვა.
შარდ-სასქესო სისტემა: მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, ალბუმინურია, გინეკომასტია, მკერდის არეში მომატებული მგრძნობელობა, ჰემატურია, კონკრემენტები თირკმელში, შარდის შეკავება, იმპოტენცია.

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება
როგორც ცნობილია ლანსოპრაზოლი მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450 სისტემის საშუალებით. ჯანმრთელ მოხალისეებზე ჩატარებული კვლევებისას არ აღინიშნებოდა კლინიკური თვალსაზრისით მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება ლანსოპრაზოლსა და იმ პრეპარატებს შორის, რომელთა მეტაბოლიზმი ხორციელდება აღნიშნული სისტემის მეშვეობით. ამ პრეპარატებს მიეკუთვნება ვარფარინი, ანტიპირინი, ინდომეტაცინი, იბუპროფენი, ფენიტოინი, პროპრანოლოლი, პრედნიზოლონი, კლარითრომიცინი, დიაზეპამი. ლანსოპრაზოლისა და ტეოფილინის ერთდროული მიღებისას აღინიშნება ამ უკანასკნელის კლირენსის დონის უმნიშვნელო მომატება (10%). ამ ეფექტის თავიდან ასაცილებლად საჭიროა იმ პაციენტების კონტროლი, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ამ ორ პრეპარატს. სუკრალფატისა და ლანსოპრაზოლის ერთდროული მიღებისას 30%-ით მცირდება ამ უკანასკნელის ბიოშეღწევადობა, აქედან გამომდინარე ლანსოპრაზოლი ინიშნება სუკრალფატის მიღებამდე ნახევარი საათით ადრე. ლანსოპრაზოლი აფერხებს კუჭის წვენის სეკრეციას, ამიტომ არ არის სასურველი მისი ისეთ პრეპარატებთან ერთად მიღება, რომელთა ბიოშეღწევადობა დამოკიდებულია კუჭის წვენის მჟავიანობის დონეზე. ესენი არიან: კეტოკონაზოლი, ამპიცილინის ეთერები, რკინის მარილები და დიგოქსინი. შესაძლებელია ლანსოპრაზოლისა და ანტაციდური საშუალებების ერთდროული მიღება.

დოზირება და მიღების წესი
12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების შემანარჩუნებელი თერაპია:
მოზრდილებისთვის რეკომენდებული დოზაა 15მგ ჭამის წინ დღეში ერთხელ.
კუჭის წყლულოვანი დაავადების შემანარჩუნებელი თერაპია:
15მგ ჭამის წინ დღეში ერთხელ.
რეფლუქს-ეზოფაგიტის (ეროზიული ფორმა) შემანარჩუნებელი თერაპია:
მოზრდილებისთვის რეკომენდებული დოზაა 15 მგ ჭამის წინ დღეში ერთხელ.
ლანსოპრაზოლის 15 მგ კაფსულები მიკროგრანულებით მიიღება ჭამის წინ.
არ შეიძლება მიკროგრანულების დაღეჭვა ან გასრესვა. შეფუთვის გახსნის შემდეგ იგი უნდა იქნას გამოყენებული 1 თვის მანძილზე. 1 თვის შემდეგ ბოთლში დარჩენილი კაფსულების მიღება სასურველი არ არის.

ჭარბი დოზირება
ლანსოპრაზოლის სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. დოზის გადაჭარბებისას რეკომენდირებულია სიმპტომატური მკურნალობა.

შენახვის პირობები და ვადა**
**პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე 15-30°C, ბავშვებისაგან დაცულ
ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა_ 2 წელი.

შეფუთვა
შეფუთვაში 30 კაფსულა მიკროგრანულებით.

სხვა ფორმები
ლოენზარი- სანოველი 30მგ, 14 და 28 კაფსულა მიკროგრანულებით.

გაიცემა ექიმის რეცეპტით
მიღებამდე გაეცანით ინსტრუქციას.

რეგისტრაციის მფლობელი მწარმოებელი: Sanovel Pharmaceutical Products Industry Inc.

საერთაშორისო დასახელება - lansoprazole
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გასტროენტეროლოგია, ჰეპატოლოგია → წყლულის სამკურნალო საშუალებები

ფარმაკოლოგიური თვისებები
კუჭის წყლულოვანი დაავადების სამკურნალო საშუალებაა. აბლოკირებს მარილმჟავას წარმოქმნის ბოლო სტადიას. კუჭის პარიეტალურ უჯრედებში გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად – სულფონამიდად. ამცირებს ბაზალურ და მასტიმულირებელ (საკვები, პენტაგასტრინი, ინსულინი) სეკრეციას და სეკრეტის მოცულობას. მარილმჟავას სეკრეციის ინჰიბირების სიჩქარე დამოკიდებულია დოზაზე. გააჩნია გასტროპროტექტორული მოქმედება: ლორწოვანი გარსის ოქსიგენაციის და ბიკარბონატების სეკრეციის გაძლიერება. თრგუნავს Helicobacter pylori-ს ზრდას, ამცირებს კუჭის ანტრალურ ნაწილში სისხლის მიმოქცევას და თრგუნავს კუჭის მოტორულ-ევაკუაციურ ფუნქციას.

ჩვენებები
არაწყლულოვანი დისპეფსია, კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, ეროზიულ-წყლულოვანი ეზოფაგიტი, რეფლუქს-ეზოფაგიტი, ზოლინგერ - ელისონის სინდრომი, Helicobacter pylori-ს ინფექცია (კომბინირებული მკურნალობა).

მიღების წესები და დოზები
პერორალურად დილით. არაწყლულოვანი დისპეფსია: 15-30 მგ/დღეში. თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული: 30 მგ/დღეში 2-4 კვირის განმავლობაში. კუჭის წყლული: 30-60 მგ/დღეში 4-8 კვირის განმავლობაში, რეფლუქს-ეზოფაგიტი: 30 მგ/დღეში - 4 კვირა, ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი: დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად, რომელიც უზრუნველყოფს ბაზალურ მჟავიანობის დონეს 10 მმოლ/სთ. Helicobacter pylori-ს ინფექცია: 30 მგ 2-ჯერ დღეში (კომბინირებული მკურნალობა).

გვერდითი მოვლენები
კუჭნაწლავის ტრაქტი: დიარეა, იშვიათად მადის მომატება ან შემცირება, გულისრევა, ტკივილი კუჭში, ყაბზობა. ნერვული სისტემა: თავის ტკივილი, ძილიანობა. კანი: იშვიათად გამონაყარი, ანგიოდემა, ზოგჯერ ინტერსტიციული ნეფრიტი, ღვიძლის დისფუნქცია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ავთვისებიანი წარმონაქმნები, ორსულობის პერიოდი (განსაკუთრებით I ტრიმესტრი), ბავშვთა ასაკი.

საერთაშორისო დასახელება - lansoprazole
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გასტროენტეროლოგია, ჰეპატოლოგია → წყლულის სამკურნალო საშუალებები

ფარმაკოლოგიური თვისებები
კუჭის წყლულოვანი დაავადების სამკურნალო საშუალებაა. აბლოკირებს მარილმჟავას წარმოქმნის ბოლო სტადიას. კუჭის პარიეტალურ უჯრედებში გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად – სულფონამიდად. ამცირებს ბაზალურ და მასტიმულირებელ (საკვები, პენტაგასტრინი, ინსულინი) სეკრეციას და სეკრეტის მოცულობას. მარილმჟავას სეკრეციის ინჰიბირების სიჩქარე დამოკიდებულია დოზაზე. გააჩნია გასტროპროტექტორული მოქმედება: ლორწოვანი გარსის ოქსიგენაციის და ბიკარბონატების სეკრეციის გაძლიერება. თრგუნავს Helicobacter pylori-ს ზრდას, ამცირებს კუჭის ანტრალურ ნაწილში სისხლის მიმოქცევას და თრგუნავს კუჭის მოტორულ-ევაკუაციურ ფუნქციას.

ჩვენებები
არაწყლულოვანი დისპეფსია, კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, ეროზიულ-წყლულოვანი ეზოფაგიტი, რეფლუქს-ეზოფაგიტი, ზოლინგერ - ელისონის სინდრომი, Helicobacter pylori-ს ინფექცია (კომბინირებული მკურნალობა).

მიღების წესები და დოზები
პერორალურად დილით. არაწყლულოვანი დისპეფსია: 15-30 მგ/დღეში. თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული: 30 მგ/დღეში 2-4 კვირის განმავლობაში. კუჭის წყლული: 30-60 მგ/დღეში 4-8 კვირის განმავლობაში, რეფლუქს-ეზოფაგიტი: 30 მგ/დღეში - 4 კვირა, ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი: დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად, რომელიც უზრუნველყოფს ბაზალურ მჟავიანობის დონეს 10 მმოლ/სთ. Helicobacter pylori-ს ინფექცია: 30 მგ 2-ჯერ დღეში (კომბინირებული მკურნალობა).

გვერდითი მოვლენები
კუჭნაწლავის ტრაქტი: დიარეა, იშვიათად მადის მომატება ან შემცირება, გულისრევა, ტკივილი კუჭში, ყაბზობა. ნერვული სისტემა: თავის ტკივილი, ძილიანობა. კანი: იშვიათად გამონაყარი, ანგიოდემა, ზოგჯერ ინტერსტიციული ნეფრიტი, ღვიძლის დისფუნქცია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ავთვისებიანი წარმონაქმნები, ორსულობის პერიოდი (განსაკუთრებით I ტრიმესტრი), ბავშვთა ასაკი.