პროგასტი****™

Progast****™

---

(პაციენტებისთვის)

პროგასტი****™ მიკროპელეტური კაფსულები

Progast™

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება**:** Lansoprazole

შემადგენლობა**:**

თითო მიკროპელეტური კაფსულა შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას: ლანსოპრაზოლს 30 მგ-ს (ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული მიკროპელეტის სახით).

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ლაურილსულფატი, მეთილჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი. პოლიეთილენგლიკოლი 6000, პოლისორბატი 80, პოლიაკრილატი, საქაროზა, სიმინდის სახამებელი, მეგლუმინი მანიტოლი,

აღწერა: მიკროპელეტური, მკვრივი, გაუმჭვირვალე, ჟელატინისებური კაფსულები. ზომა №1 კრემისფერი კორპუსით და ნარინჯისფერი თავსახურით; კაფსულის შიგთავსი: თეთრი- კრემისფერი, უსუნო პელეტები.

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი:

H+-K+-ატფ-აზას (პროტონული ტუმბოს) ინჰიბიტორი

ათქკოდი: A02BC03.

ფარმაკოლოგიური****თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი: პერორალური მიღების შემდეგ ლანსოპრაზოლი აბლოკირებს მარილმჟავას სეკრეციას, პროტონული ტუმბოს (H+-K+ ატფ-აზა, ფერმენტული სისტემა კუჭის პარიეტალური უჯრედების სეკრეტორულ ზედაპირზე) ინჰიბირების გზით. აღნიშნული მოქმედება არის დოზადამოკიდებული და უზრუნველყოფს ბაზალური და სტიმულირებული სეკრეციის ინჰიბირებას მასტიმულირებელი ფაქტორებისაგან დამოუკიდებლად. დოზის მიხედვით ლანსოპრაზოლი დაახლოებით 36 საათში აბლოკირებს პენტაგასტრინით სტიმულირებულ მარილმჟავას სეკრეციას.

ანტისეკრეტორული მოქმედება: პერორალური მიღების შემდეგ ლანსოპრაზოლი მნიშვნელოვნად ზრდის კუჭის წვენის PH საშუალო სადღეღამისო მნიშვნელობას; გარდა ამისა, მნიშვნელოვნად და სწრაფად ამცირებს ბაზალურ და პენტაგასტრინით სტიმულირებულ მარილმჟავას სეკრეციას, ასევე მნიშვნელოვნად ამცირებს სეკრეტის მოცულობას და საკვების მიღებით სტიმულირებული მარილმჟავას სეკრეციის სიჩქარეს. ლანსოპრაზოლი მოქმედებს სეკრეტის მოცულობაზე, მჟავიანობასა და მჟავას გამოყოფაზე.

მოქმედება ენტეროქრომაფინის მსგავს უჯრედებზე: კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ლანსოპრაზოლის გამოყენებისას სულ მცირე 1 წლის განმავლობაში არ აღინიშნებოდა

ენტეროქრომაფინის მსგავსი უჯრედების ჰიპერპლაზია, როგორც კუჭის ავთვისებიანი სიმსივნის წარმოქმნის რისკ-ფაქტორი.

მოქმედება საყლაპავსა და კუჭზე: ლანსოპრაზოლი მნიშვნელოვნად აფერხებს კუჭის მოტორულ-ევაკუატორულ ფუნქციას, ამასთან, არ მოქმედებს საყლაპავის ქვედა სფინქტერის მოტორიკასა და ტონუსზე; ზრდის პეპსინოგენის დონეს პლაზმაში და ხელს უშლის პეპსინის გამომუშავებას.

მოქმედება პლაზმაში გასტრინის დონეზე: ლანსოპრაზოლი არ ახდენს მნიშვნელოვან ზემოქმედებას პლაზმაში გასტრინის დონეზე.

მოქმედება ენდოკრინულ სისტემაზე: ლანსოპრაზოლი არ ახდენს კლინიკურად მნიშვნელოვან მოქმედებას ენდოკრინულ სისტემაზე. 2-8 კვირის განმავლობაში დღეში 15-60 მგ პერორალურად მიღებისას ლანსოპრაზოლი არ ახდენს მნიშვნელოვან მოქმედებას ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციაზე.

მოქმედება სხვა სისტემებზე: არ აღინიშნებოდა ლანსოპრაზოლის რაიმე სისტემური მოქმედება ცნს-ზე, ლიმფურ, სისხლმბად, გულ-სისხლძარღვთა და სასუნთქ სისტემებზე, ასევე თირკმელებსა და ღვიძლზე.

ფარმაკოკინეტიკა**:**

შეწოვა: შიგნით მიღებისას ლანსოპრაზოლი, რომელსაც შეიცავს ნაწლავში ხსნადი (მჟავიანობის მიმართ მედეგი) გარსით დაფარული კაფსულა მიკროპელეტი გრანულების სახით, სწრაფად შეიწოვება ნაწლავში. პერორალური მიღების შემდეგ ბიოშეღწევადობა შეადგენს 80%-ს. სისხლში პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია განისაზღვრება 1,7 საათში. პრეპარატის საკვებთან ერთად მიღებისას ლანსოპრაზოლის ბიოშეღწევადობა მცირდება 50%-ით.

განაწილება: ლანსოპრაზოლი 97%-ით უკავშირდება პლაზმის ცილებს. პლაზმურ ცილებთან შეკავშირების ხარისხი უცვლელია ლანსოპრაზოლის 0,05-5,0 მკგ/მლ კონცენტრაციის დროს.

მეტაბოლიზმი: ლანსოპრაზოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში მცირე ანტისეკრეტორული აქტივობის მეტაბოლიტებისა და არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ლანსოპრაზოლი მოქმედებს კუჭის პარიეტალური უჯრედების პროტონულ ტუმბოზე 2 აქტიური მეტაბოლიტის მეშვეობით, რომლებიც არ აღმოჩნდება სისხლში.

პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენება არ იწვევს ლანსოპრაზოლის დაგროვებას და არ ცვლის მის ფარმაკოკინეტიკას.

გამოყოფა: ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 2 საათზე ნაკლებს, მაგრამ ეს არ მოქმედებს მჟავის სეკრეციის ხანგრძლივობაზე, რადგან სეკრეციის ინჰიბირება გრძელდება 24 საათზე მეტი დროის განმავლობაში. ხანდაზმულებში ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 2-3სთ. კვლევებისას აღმოჩნდა, რომ ერთჯერადი დოზის პერორალურად მიღებისას, დაახლოებით მესამედი გამოიყოფა თირკმელებით, ხოლო ორი მესამედი- ნაწლავების საშუალებით

სპეციალურიჯგუფისავადმყოფებთანდაკავშირებულიდამატებითი****ცნობები

თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებს თირკმლის ფუნქციის დარღვევით, დოზის კორექცია არ საჭირდებათ.

ღვიძლის უკმარისობა: ნახევარგამოყოფის პერიოდის გახანგრძლივების გამო ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევების დროს პრეპარატის დოზა უნდა შემცირდეს.

პედიატრიული პაციენტები: ლანსოპრაზოლის ფარმაკოკინეტიკა ბავშვებში და 1-17 წლის მოზარდებში არის ისეთივე, როგორც მოზრდილებში.

გერიატრიული პაციენტები: ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ლანსოპრაზოლის კლირენსი ოდნავ მცირდება, მაგრამ აღნიშნული არ საჭიროებს დოზის კორექციას.

გამოყენების ჩვენება:

• კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების მკურნალობა.

• რეფლუქს-ეზოფაგიტის მკურნალობა და პროფილაქტიკა

• Helicobacter pylori (H.Pylori)-თან დაკავშირებული წყლულებიდან, H.Pylori-თან ასოცირებული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაზიანებების მკურნალობა შესაბამის ანტიბიოტიკოთერაპიასთან კომბინაციაში.

• არასტეროიდული ანთების საწინაარმდეგო პრეპარატებთან (აასპ) -ასოცირებული კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებების მკურნალობა და პროფილაქტიკა იმ პაციენტებში, რომლებიც საჭიროებენ მუდმივ მკურნალობას აასპ-პრეპარატებით.

• გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადების (გერდ) სიმპტომური მკურნალობა.

• პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობის მკურნალობა, ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის ჩათვლით.

გამოყენებისწესიდადოზები: პროგასტი™ -ს მიკროპელეტური კაფსულების მიღება რეკომენდებულია დილით უზმოზე (გარდა H. Pylori -ის ერადიკაციისა, რომლის დროსაც პრეპარატი მიიღება 2ჯერ დღე-ღამეში: დილით და საღამოს) ჭამამდე 30წთ-ით ადრე. კაფსულები მიიღება მთლიანად დიდი რაოდენობით სითხის მიყოლებით, გახსნა და დაღეჭვა დაუშვებელია.

თორმეტგოჯა****ნაწლავისწყლულოვანიდაავადება****: რეკომენდებული დოზა შეადგენს 30მგ-ს დღე-ღამეში 2 კვირის განმავლობაში. პაციენტებმა, რომლებმაც ვერ მიაღწიეს სრულ ეფექტს, მკურნალობა შეიძლება გააგრძელონ იმავე დოზებით მომდევნო 2 კვირის განმავლობაში.

კუჭისწყლულოვანიდაავადება**:**

რეკომენდებული დოზა შეადგენს 30მგ დღე-ღამეში 4 კვირის განმავლობაში. როგორც წესი, წყლულის შეხორცება შეინიშნება 4 კვირის განმავლობაში, მაგრამ პაციენტებმა, რომლებმაც ვერ მიაღწიეს სრულ ეფექტს, მკურნალობა შეიძლება გააგრძელონ იმავე დოზებით მომდევნო 4 კვირის განმავლობაში.

რეფლუქს-ეზოფაგიტის მკურნალობა**:** რეკომენდებული დოზა შეადგენს 30მგ დღე-ღამეში 4 კვირის განმავლობაში, მაგრამ პაციენტებმა, რომლებმაც ვერ მიაღწიეს თერაპიის სრულ ეფექტს, მკურნალობა შეიძლება გააგრძელონ იმავე დოზებით მომდევნო 4 კვირის განმავლობაში.

რეფლუქს-ეზოფაგიტის პროფილაქტიკა**:** რეკომენდებული დოზა შეადგენს 15მგ დღე-ღამეში, აუცილებლობის შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 30მგ-მდე დღე-ღამეში.

Helicobacter pyloriერადიკაცია ლანსოპრაზოლის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 30მგ 2 ჯერ დღე-ღამეში 7 დღის განმავლობაში, ერთ-ერთი ქვემოთ მოყვანილი კომბინაციასთან ერთად:კლარიტრომიცინი 250-500მგ 2 ჯერ დღე-ღამეში + ამოქსიცილინი 1გ 2-ჯერ დღე-ღამეში. კლარიტრომიცინი 250მგ 2 ჯერ დღე-ღამეში +მეტრონიდაზოლი 400-500მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში. არასტეროიდულიანთებისსაწინაარმდეგოპრეპარატებთან(აასპ)-****ასოცირებულიკუჭისდათორმეტგოჯანაწლავისწყლულოვანიდაავადებებისმკურნალობაიმპაციენტებში,რომლებიცგანაგრძობენაასპ-****მკურნალობას

რეკომენდებული დოზა შეადგენს 30მგ დღე-ღამეში 4 კვირის განმავლობაში. მაგრამ პაციენტებმა, რომლებმაც ვერ მიაღწიეს თერაპიის სრულ ეფექტს, მკურნალობა შეიძლება გააგრძელონ იმავე დოზებით შემდგომი 4 კვირის განმავლობაში. პაციენტებმა წყლულით, რომელიც მკურნალობას ძნელად ექვემდებარება ან ასეთი რისკის ქვეშ არიან, უნდა გაახანგრძლივონ მკურნალობის კურსი და/ან გაზარდონ დოზები.

არასტეროიდული ანთების საწინაარმდეგო პრეპარატებთან(აასპ)-ასოცირებული კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებების პროფილაქტიკა იმ პაციენტებში, რომლებიც განაგრძობენ აასპ-მკურნალობას:

რეკომენდებული დოზა შეადგენს 15მგ დღე-ღამეში. აუცილებლობის შემთხვევაში დოზა უნდა გაიზარდოს 30მგ-მდე დღე-ღამეში.

გასტრო ეზოფაგურირეფლუქსურიდაავადების**(გერდ)სიმპტოპურიმკურნალობა****:** რეკომენდებული დოზა შეადგენს 15მგ დღე-ღამეში ან 30მგ დღე-ღამეში. დოზის კორექცია საჭიროა ინდივიდუალურად. თუ პრეპარატის გამოყენებისას დოზებით 30მგ დღე –ღამეში, 4 კვირის განმავლობაში, პაციენტის მდგომარეობის გაუმჯობესება არ ხდება, რეკომენდებულია მკურნალობის სქემის გადახედვა.

პათოლოგიურიჰიპერსეკრეტორულიმდგომარეობისმკურნალობა,ზოლინგერელისონისსინდრომისჩათვლით**:** რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 60მგ დღე-ღამეში. დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, აუცილებლობის შემთხვევაში თერაპია უნდა გაგრძელდეს. შესაძლებელია ლანსოპრაზოლის მიღება 180მგ დღე-ღამური დოზით. თუ დოზა აჭარბებს 120მგ დღე- ღამეში, საჭიროა გაიყოს ორ მიღებად. პაციენტებს ვისაც აღენიშნებათ ყლაპვასთან დაკავშირებული სირთულე, კაფსულები შეუძლიათ მიიღონ ქვემოთ მოყვანილი მეთოდით:

- გახსნან კაფსულა. კაფსულის შიგთავსი (გრანულები) აურიონ გარკვეული რაოდენობის წყალთან, ვაშლის/პომიდვრის წვენთან ან მსუბუქ საკვებთან (იოგურტი, ვაშლის პიურე).

- გახსნან კაფსულა. კაფსულის შიგთავსი (გრანულები) აურიონ 40მლ ვაშლის წვენში და შეიყვანონ კუჭში ნაზოგასტრალური ზონდის საშუალეით. სუსპენზია ან ნარევი გამოიყენება მომზადებისთანავე. მიკროპელეტური კაფსულების შიგთავსი არ უნდა შეურიოთ სხვა სასმელებთან, გარდა ზემოთ ჩაოთვლილისა.

დამატებითიმონაცემები,დაკავშირებულიავადმყოფებისსპეციალურჯგუფებთან

თირკმლისუკმარისობა: პაციენტებს თირკმლის ფუნქციის დარღვევით დოზის კორექცია არ სჭირდებათ

ღვიძლისუკმარისობა: პაციენტები, ღვიძლის უკმარისობის საშუალო და მძიმე ხარისხის დროს, უნდა იყვნენ მუდმივი დაკვირვების ქვეშ და დღე-ღამური დოზა 2-ჯერ უნდა შეუმცირდეთ.

პედიატრიულიპაციენტები:

რადგანაც კლინიკური მონაცემები შეზღუდულია, ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

გერიატრიულიპაციენტები:

თუ არ არის კლინიკური აუცილებლობა, არ უნდა მოხდეს დღე-ღამური დოზის 30მგ-ის გადაჭარბება

გვერდითიმოვლენები:

გვერდითი მოვლენების წარმოშობის სიხშირე: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად ( ≥1/100-დან <1/10-მდე); არცთუ ხშირად ( ≥1/1000-დან <1/100-მდე); იშვიათად ((≥1/10000-დან <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათად(<1/10000); უცნობი სიხშირით (შეუძლებელია შეფასდეს არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით)

სისხლმბადიდალიმფურისისტემისმხრივ

არცთუ ხშირად: თრომბოციტოპენია, ეოზინოფილია, ლეიკოპენია;

იშვიათად: ანემია

ძალიან იშვიათად: აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია

ნივთიერებათაცვლისდაკვებისმხრივ

უცნობი სიხშირით: ჰიპომაგნეზემია

ფსიქიკის****მხრივ

არცთუ ხშირად: დეპრესია

იშვიათად: უძილობა, ჰალუცინაცია, აზროვნების არევა

ნერვულისისტემისმხრივ

ხშირად: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა;

იშვიათად: მოუსვენრობა, პარესთეზია, ძილიანობა, ტრემორი

მხედველობისორგანოსმხრივ

იშვიათად: მხდველობის დარღვევა

საჭმლისმომნელებელისისტემის****მხრივ

ხშირად: გულისრევა, დიარეა, ტკივილი კუჭის არეში, ყაბზობა, ღებინება, მეტეორიზმი, პირისანყელის****სიმშრალე

იშვიათად: გლოსიტი, საყლაპავის კანდიდოზი, პანკრეატიტი, გემოვნების დარღვევა;

ძალიან იშვიათად: კოლიტი, სტომატიტი

ჰეპატობილიარულისისტემისმხრივ

ხშირად: ღვიძლის ფერმენტების მაჩვენებლების აქტივობის ზრდა

იშვიათად: ჰეპატიტი, სიყვითლე

კანისადაკანქვეშა****ქსოვილის****მხრივ

ხშირად: ჭინჭრის ციება, ქავილი, გამონაყარი;

იშვიათად: პეტექია, პურპურა, მრავალფორმული ერითემა, ფოტოსენსიბილიზაცია

ძვალ-კუნთოვანისისტემისდაშემაერთებელიქსოვილის****მხრივ

არცთუ ხშირად: ართრალგია, მიალგია

თირკმლისა და შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ

იშვიათად: ინტერსტიციული ნეფრიტი

რეპროდუქციულისისტემისდასარძევეჯირკვლების****მხრივ

იშვიათად: გინეკომასტია

ზოგადიდარღვევებიდაადგილობრივირეაქციები

ხშირად: სისუსტე

არცთუ ხშირად: შეშუპება

იშვიათად: ჰიპერთერმია, ჰიპერჰიდროზი, ანორექსია, იმპოტენცია, ანგიოედემა;

ძალიან იშვიათად: ანაფილაქსიური შოკი

კვლევები**:**

ძალიან იშვიათად: ქოლესტერინის და ტრიგლიცერიდების დონის მომატება , ჰიპონატრიემია

ცნობები საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ

ცნობები საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ, მას შემდეგ რაც პრეპარატი დარეგისტრირდა, დიდი მნიშვნელობა აქვს. ეს საშუალებას იძლევა განხორციელებულ იქნას სამკურნალო საშუალების გამოყენების სარგებელი/რისკის შეფარდების ხანგრძლივი კონტროლი

არასასურველი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს

---

უკუჩვენებები**:**

მომატებული მგრძნობელობა ლანსოპრაზოლის ან პრეპარატის სხვა რომელიმე კომპონენტის მიმართ. ლანსოპრაზოლის მიღება ატაზანავირთან ერთად მიზანსეწონილი არ არის

წამლისმიერიურთიერთქმედება:

სხვა სამკურნალო საშუალებებზე ლანსოპრაზოლის ზემოქმედება

სამკურნალო საშუალებები PH-დამოკიდებული აბსორბციით:

ლანსოპრაზოლმა შეიძლება შეაფერხოს PH-დამოკიდებული ბიოშეღწევადობის მქონე პრეპარატების შეწოვა

ატაზანავირი

ლანსოპრაზოლის მიღება ატაზანავირთან ერთად მიზანშეწონილი არ არის

კეტოკონაზოლი და იტრაკონაზოლი

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან კეტოკონაზოლის და იტრაკონაზოლის აბსორბციას აძლიერებს კუჭის მჟავა გარემო. ლანსოპრაზოლის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს კეტოკონაზოლის და იტრაკონაზოლის სუბ-თერაპიული კონცენტრაცია; რის გამოც საჭიროა თავიდან ავიცილოთ მსგავსი კომბინაციები.

დიგოქსინი:

ლანსოპრაზოლთან ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს დიგოქსინის კონცენტრაციის მომატება პლაზმაში. ამიტომ საჭიროა დიგიქსინის დონის კონტროლი პლაზმაში და დოზის კორექცია ლანსოპრაზოლის მიღების წინ და შემდგომ.

სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც მეტაბოლიზდება ციტოქრომ Р450 ფერმენტული სისტემის მიერ:

ლანსოპრაზოლმა შეიძლება გამოიწვიოს იმ პრეპარატების პლაზმური კონცენტრაციის მატება, რომლებიც მეტაბოლიზდება CYP3A4 იზოფერმენტის მეშვეობით. ლანსოპრაზოლი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული მსგავს პრეპარატებთან კომბინაციაში.

თეოფილინი

ლანსოპრაზოლი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ თეოფილინს, რადგანაც ამ პრეპარატების კომბინაცია იწვევს თეოფილინის პლაზმური კონცენტრაციის დაქვეითებას.

ტაკროლიმუსი

ლანსოპრაზოლთან ერთდროული მიღება იწვევს ტაკროლიმუსის კონცენტრაციის მომატებას პლაზმაში. ამიტომ საჭიროა ტაკროლიმუსის დონის კონტროლი პლაზმაში და ლანსოპრაზოლის მიღების წინ და შემდგომ დოზის კორექცია.

Р-გლიკოპროტეინით ტრანსპორტირებადი, სამკურნალო საშუალებები

ლანსოპრაზოლი აინჰიბირებს პროტეინის ტრანსპორტს, Р-გლიკოპროტეინისა in vitro.

სხვა სამკურნალო საშუალებების ზემოქმედება ლანსოპრაზოლზე

CYP2C19 ინჰიბიტორები

ფლუვოქსამინი

CYP2C19 ინჰიბიტორთან , ფლუვოქსამინთან ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს დოზის შემცირების აუცილებლობა.

CYP2C19 და CYP3A4 ინდუქტორები

CYP2C19 და CYP3A4 ინდუქტორებთან, ერთდროული მიღება, როგორიცაა რიფამპიცინი და კრაზანა, მნიშვნელოვნად ამცირებს ლანსოპრაზოლის კონცენტრაციას პლაზმაში.

სხვა:

სუკრალფატი/ანტაციდები

სუკრალფატმა/ანტაციდებმა შეიძლება გამოიწვიოს ლასოპრაზოლის ბიოშეღწევადობის დაქვეითება. ამიტომ ის უნდა მივიღოთ ამ პრეპარატების მიღებიდან, სულ ცოტა 1 სთ-ის შემდეგ.

განსაკუთრებულიმითითებები:

ლანსოპრაზოლის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს კუჭში ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნების სიმპტომების შენიღბვა, ამიტომ მკურნალობის დაწყების წინ საჭიროა გამოირიცხოს ასეთი პროცესი. ლანსოპრაზოლი სიფრთხილით ენიშნებათ პაციენტებს ღვიძლის ფუნქციის საშუალო და მძიმე ხარისხის დარღვევებით.

ლანსოპრაზოლის მიღებამ შეიძლება უმნიშვნელოდ გაზარდოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ინფექციების განვითარება, ისეთების როგორიცაა Salmonella და Campilobacter. აუცილებელია H.Pylori-ით გამოწვეული ინფექციის გათვალისწინება, როგორც შესაძლებელი ეტიოლოგიური ფაქტორისა პაციენტებში, გასტროდუოდენური წყლულით. ლანსოპრაზოლის ანტიბიოტიკებთან კომბინაციისას H.Pylori ერადიკაციისთვის, სჭიროა გათვალისწინებული იქნას ამ პრეპარატების გამოყენების ინსტრუქცია. რადგანაც მონაცემები პაციენტების შესახებ, რომლებიც იღებენ შემანარჩუნებელ მკურნალობას 1 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში შეზღუდულია. აუცილებელია ჩატარებული თერაპიის სარგებელი/რისკის რეგულარული შეფასება

პაციენტებში. ლანსოპრაზოლის გამოყენება იშვიათ შემთხვევაში იწვევს კოლიტის განვითარებას. ამიტომ მძიმე და/ან ხანგრძლივი დიარეის დროს განიხილება საკითხი პრეპარატ პროგასტის ™ მიღების შეწყვეტის შესახებ. პეპტიკური წყლულის პროფილაქტიკური მკურნალობის დროს, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ხანგრძლივი გამოყენება უნდა იქნეს შეზღუდული მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში, გართულებების წარმოქმნის მაღალი რისკის გამო. (მაგ.სისხლდენა კუჭ- ნაწლავის ტრაქტიდან, პერფორაცია ან დაწყლულება ანამნეზში, ხანდაზმული ასაკი, პარალელური მიღება წამლებისა, რომლებიც ზრდიან გვერდით რეაქციებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან (მაგ. კორტიკოსტეროიდები ან ანტიკოაგულანტები), სერიოზული თანმხლები დაავადებების არსებობა ან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მაქსიმალური რეკომენდებული დოზებით ხანგრძლივი გამოყენება).

ძვლის მოტეხილობა: მოტეხილობების რისკი იზრდება იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მაღალ დოზებს და ხანგრძლივად მკურნალობენ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით (ერთი წლის და მეტი განმავლობაში). ამგავარად , საჭიროა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით -თერაპიის ჩატარაება მინიმალური დოზებით და ყველაზე მოკლე ვადებში, ჩვენების შესაბამისად.

ჰიპომაგნემია: არის ცნობები ჰიპომაგნემიის (სიმპტომური და უსიმპტომო) განვითარების იშვიათი შემთხვევების შესახებ, პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ მკურნალობა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით, სულ ცოტა სამი თვის განმავლობაში და უმეტეს შემთხვევაში 1 წლის განმავლობაში.

ამასთან დაკავშირებით ხანგრძლივი თერაპიის დროს პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების გამოყენება დიგოქსინთან და პრეპარატებთან, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ ჰიპომაგნემია (მაგ.დიურეტიკები) აუცილებელია მაგნიუმის დონის კონტროლის ჩატარება პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების მიღებამდე და პერიოდულად მკურნალობის პროცესში.

ურთიერთქმედება მარკერებით ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების დიაგნოზირებისათვის: შრატისმიერი ქრომოგრანინის А (CgA) დონის მომატება, შეიძლება გახდეს ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების დიაგნოზირების ცრუდადებითი შედეგის მიზეზი. ამის გამო ანალიზის ჩატარების წინ საჭიროა დროებით შეწყდეს პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობა, რადგანაც შესაძლებელია პრეპარატების მიღებით გამოწვეული კუჭის მჟავიანობის დაქვეითება. პაციენტები იშვიათი მემკვიდრეობითი ფორმით ფრუქტოზის აუტანლობის, ფრუქტოზა გალაქტოზის მალაბსორბციით ან საქაროზა- იზომალტოზური უკმარისობით პროგასტი™ არ ენიშნებათ.

პრეპარატ პროგასტის ყოველი კაფსულა შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ ნატრიუმს(23მგ); ასეთი რაოდენობისას არ არის მოსალოდნელი ნატრიუმთან დაკავშირებული რაიმე გვერდითი ეფექტები.

გამოყენებაორსულობისდროსდალაქტაციის****პერიოდში პრეპარატ, პროგასტის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის.

ცნობები ორსულ ქალებში, დედის რძეში ლანსოპრაზოლის აღმოჩენის შესახებ არ არსებობს. ვინაიდან, პრეპარატების უმრავლესობა გამოიყოფა დედის რძით, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში ლანსოპრაზოლის გამოყენების აუცილებლობისას საჭიროა გადაწყდეს საკითხი ძუძუთი კვების შეწყვეტასთან დაკავშირებით.

ზემოქმედებასატრანსპორტოსაშუალებებისადასხვაპოტენციურადსაშიშიმექანიზმებისმართვისუნარზე: გავითვალისწინოთ ისეთი გვერდითი რეაქციების შესაძლო გამოვლენა, როგორიცაა თავბრუსხვევა, მხედველობის დარღვევა და ძილიანობა.

დოზისგადაჭარბება: ლანსოპრაზოლის დოზის გადაჭარბების ეფექტები უცნობია. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს მეთვალყურეობის ქვეშ. ლანსოპრაზოლი უმნიშვნელო რაოდენობით დიალიზის მეშვეობით გამოიყოფა. აუცილებლობის შემთხვევაში რეკომენდებულია კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის გამოყენება და სიმპტომატური თერაპია.

გამოშვებისფორმა:

პროგასტი, 30 მგ მიკროპელეტური კაფსულები პლასტიკურ ფლაკონებში. 1 ფლაკონი (28 მიკროპელეტური კაფსულა) გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

პროგასტი, 30 მგ მიკროპელეტური კაფსულები პლასტიკურ ფლაკონებში. 1 ფლაკონი (14 მიკროპელეტური კაფსულა) გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვისპირობები: პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 30°C ტემპერატურის პირობებში, ორიგინალ შეფუთვაში მჭიდროდ დახურული თავსახურით, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ფლაკონის გახსნის შემდეგ გამოყენების მაქსიმალური ვადა შეადგენს 1 თვეს.

ფლაკონის ყოველი გახსნის შემდეგ საჭიროა თავსახურის მჭიდროდ დახურვა.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

აფთიაქიდანგაცემისპირობა**:** ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

რეგისტრაციისმფლობელი:

დევა ჰოლდინგი ა.შ

ჰალქალი მერქეზ მაჰ. ბასინ ექსპრეს ჯად #1

34303 ქიუჩუქჩექმეჯე/სტამბული/თურქეთი

მწარმოებელი**:**

დევა ჰოლდინგ ა.შ

ჩერქეზქოი ორგანიზე სანაი ბელგესი, ქარააღაჩ მაჰ. ათათურქ ჯად.#32

ქაფაქლი/თექირდაღი/თურქეთი

საერთაშორისო დასახელება - lansoprazole
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გასტროენტეროლოგია, ჰეპატოლოგია → წყლულის სამკურნალო საშუალებები

ფარმაკოლოგიური თვისებები
კუჭის წყლულოვანი დაავადების სამკურნალო საშუალებაა. აბლოკირებს მარილმჟავას წარმოქმნის ბოლო სტადიას. კუჭის პარიეტალურ უჯრედებში გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად – სულფონამიდად. ამცირებს ბაზალურ და მასტიმულირებელ (საკვები, პენტაგასტრინი, ინსულინი) სეკრეციას და სეკრეტის მოცულობას. მარილმჟავას სეკრეციის ინჰიბირების სიჩქარე დამოკიდებულია დოზაზე. გააჩნია გასტროპროტექტორული მოქმედება: ლორწოვანი გარსის ოქსიგენაციის და ბიკარბონატების სეკრეციის გაძლიერება. თრგუნავს Helicobacter pylori-ს ზრდას, ამცირებს კუჭის ანტრალურ ნაწილში სისხლის მიმოქცევას და თრგუნავს კუჭის მოტორულ-ევაკუაციურ ფუნქციას.

ჩვენებები
არაწყლულოვანი დისპეფსია, კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, ეროზიულ-წყლულოვანი ეზოფაგიტი, რეფლუქს-ეზოფაგიტი, ზოლინგერ - ელისონის სინდრომი, Helicobacter pylori-ს ინფექცია (კომბინირებული მკურნალობა).

მიღების წესები და დოზები
პერორალურად დილით. არაწყლულოვანი დისპეფსია: 15-30 მგ/დღეში. თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული: 30 მგ/დღეში 2-4 კვირის განმავლობაში. კუჭის წყლული: 30-60 მგ/დღეში 4-8 კვირის განმავლობაში, რეფლუქს-ეზოფაგიტი: 30 მგ/დღეში - 4 კვირა, ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი: დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად, რომელიც უზრუნველყოფს ბაზალურ მჟავიანობის დონეს 10 მმოლ/სთ. Helicobacter pylori-ს ინფექცია: 30 მგ 2-ჯერ დღეში (კომბინირებული მკურნალობა).

გვერდითი მოვლენები
კუჭნაწლავის ტრაქტი: დიარეა, იშვიათად მადის მომატება ან შემცირება, გულისრევა, ტკივილი კუჭში, ყაბზობა. ნერვული სისტემა: თავის ტკივილი, ძილიანობა. კანი: იშვიათად გამონაყარი, ანგიოდემა, ზოგჯერ ინტერსტიციული ნეფრიტი, ღვიძლის დისფუნქცია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ავთვისებიანი წარმონაქმნები, ორსულობის პერიოდი (განსაკუთრებით I ტრიმესტრი), ბავშვთა ასაკი.

საერთაშორისო დასახელება - lansoprazole
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გასტროენტეროლოგია, ჰეპატოლოგია → წყლულის სამკურნალო საშუალებები

ფარმაკოლოგიური თვისებები
კუჭის წყლულოვანი დაავადების სამკურნალო საშუალებაა. აბლოკირებს მარილმჟავას წარმოქმნის ბოლო სტადიას. კუჭის პარიეტალურ უჯრედებში გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად – სულფონამიდად. ამცირებს ბაზალურ და მასტიმულირებელ (საკვები, პენტაგასტრინი, ინსულინი) სეკრეციას და სეკრეტის მოცულობას. მარილმჟავას სეკრეციის ინჰიბირების სიჩქარე დამოკიდებულია დოზაზე. გააჩნია გასტროპროტექტორული მოქმედება: ლორწოვანი გარსის ოქსიგენაციის და ბიკარბონატების სეკრეციის გაძლიერება. თრგუნავს Helicobacter pylori-ს ზრდას, ამცირებს კუჭის ანტრალურ ნაწილში სისხლის მიმოქცევას და თრგუნავს კუჭის მოტორულ-ევაკუაციურ ფუნქციას.

ჩვენებები
არაწყლულოვანი დისპეფსია, კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, ეროზიულ-წყლულოვანი ეზოფაგიტი, რეფლუქს-ეზოფაგიტი, ზოლინგერ - ელისონის სინდრომი, Helicobacter pylori-ს ინფექცია (კომბინირებული მკურნალობა).

მიღების წესები და დოზები
პერორალურად დილით. არაწყლულოვანი დისპეფსია: 15-30 მგ/დღეში. თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული: 30 მგ/დღეში 2-4 კვირის განმავლობაში. კუჭის წყლული: 30-60 მგ/დღეში 4-8 კვირის განმავლობაში, რეფლუქს-ეზოფაგიტი: 30 მგ/დღეში - 4 კვირა, ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი: დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად, რომელიც უზრუნველყოფს ბაზალურ მჟავიანობის დონეს 10 მმოლ/სთ. Helicobacter pylori-ს ინფექცია: 30 მგ 2-ჯერ დღეში (კომბინირებული მკურნალობა).

გვერდითი მოვლენები
კუჭნაწლავის ტრაქტი: დიარეა, იშვიათად მადის მომატება ან შემცირება, გულისრევა, ტკივილი კუჭში, ყაბზობა. ნერვული სისტემა: თავის ტკივილი, ძილიანობა. კანი: იშვიათად გამონაყარი, ანგიოდემა, ზოგჯერ ინტერსტიციული ნეფრიტი, ღვიძლის დისფუნქცია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ავთვისებიანი წარმონაქმნები, ორსულობის პერიოდი (განსაკუთრებით I ტრიმესტრი), ბავშვთა ასაკი.

შემადგენლობა:

თითო მიკროპელეტური კაფსულა შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას: ლანსოპრაზოლს 30 მგ-ს (ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული მიკროპელეტის სახით).

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ლაურილსულფატი, მეთილჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი. პოლიეთილენგლიკოლი 6000, პოლისორბატი 80, პოლიაკრილატი, საქაროზა, სიმინდის სახამებელი, მეგლუმინი მანიტოლი,

აღწერა: მიკროპელეტური, მკვრივი, გაუმჭვირვალე, ჟელატინისებური კაფსულები. ზომა №1 კრემისფერი კორპუსით და ნარინჯისფერი თავსახურით; კაფსულის შიგთავსი: თეთრი-კრემისფერი, უსუნო პელეტები.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

H+-K+-ატფ-აზას (პროტონული ტუმბოს) ინჰიბიტორი

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი: პერორალური მიღების შემდეგ ლანსოპრაზოლი აბლოკირებს მარილმჟავას სეკრეციას, პროტონული ტუმბოს (H+-K+ ატფ-აზა, ფერმენტული სისტემა კუჭის პარიეტალური უჯრედების სეკრეტორულ ზედაპირზე) ინჰიბირების გზით. აღნიშნული მოქმედება არის დოზადამოკიდებული და უზრუნველყოფს ბაზალური და სტიმულირებული სეკრეციის ინჰიბირებას მასტიმულირებელი ფაქტორებისაგან დამოუკიდებლად. დოზის მიხედვით ლანსოპრაზოლი დაახლოებით 36 საათში აბლოკირებს პენტაგასტრინით სტიმულირებულ მარილმჟავას სეკრეციას.

ანტისეკრეტორული მოქმედება: პერორალური მიღების შემდეგ ლანსოპრაზოლი მნიშვნელოვნად ზრდის კუჭის წვენის PH საშუალო სადღეღამისო მნიშვნელობას; გარდა ამისა, მნიშვნელოვნად და სწრაფად ამცირებს ბაზალურ და პენტაგასტრინით სტიმულირებულ მარილმჟავას სეკრეციას, ასევე მნიშვნელოვნად ამცირებს სეკრეტის მოცულობას და საკვების მიღებით სტიმულირებული მარილმჟავას სეკრეციის სიჩქარეს. ლანსოპრაზოლი მოქმედებს სეკრეტის მოცულობაზე, მჟავიანობასა და მჟავას გამოყოფაზე.

მოქმედება ენტეროქრომაფინის მსგავს უჯრედებზე: კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ლანსოპრაზოლის გამოყენებისას სულ მცირე 1 წლის განმავლობაში არ აღინიშნებოდა

ენტეროქრომაფინის მსგავსი უჯრედების ჰიპერპლაზია, როგორც კუჭის ავთვისებიანი სიმსივნის წარმოქმნის რისკ-ფაქტორი.

მოქმედება საყლაპავსა და კუჭზე: ლანსოპრაზოლი მნიშვნელოვნად აფერხებს კუჭის მოტორულ-ევაკუატორულ ფუნქციას, ამასთან, არ მოქმედებს საყლაპავის ქვედა სფინქტერის მოტორიკასა და ტონუსზე; ზრდის პეპსინოგენის დონეს პლაზმაში და ხელს უშლის პეპსინის გამომუშავებას.

მოქმედება პლაზმაში გასტრინის დონეზე: ლანსოპრაზოლი არ ახდენს მნიშვნელოვან ზემოქმედებას პლაზმაში გასტრინის დონეზე.

მოქმედება ენდოკრინულ სისტემაზე: ლანსოპრაზოლი არ ახდენს კლინიკურად მნიშვნელოვან მოქმედებას ენდოკრინულ სისტემაზე. 2-8 კვირის განმავლობაში დღეში 15-60 მგ პერორალურად მიღებისას ლანსოპრაზოლი არ ახდენს მნიშვნელოვან მოქმედებას ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციაზე.

მოქმედება სხვა სისტემებზე: არ აღინიშნებოდა ლანსოპრაზოლის რაიმე სისტემური მოქმედება ცნს-ზე, ლიმფურ, სისხლმბად, გულ-სისხლძარღვთა და სასუნთქ სისტემებზე, ასევე თირკმელებსა და ღვიძლზე.

ფარმაკოკინეტიკა:

შეწოვა: შიგნით მიღებისას ლანსოპრაზოლი, რომელსაც შეიცავს ნაწლავში ხსნადი (მჟავიანობის მიმართ მედეგი) გარსით დაფარული კაფსულა მიკროპელეტი გრანულების სახით, სწრაფად შეიწოვება ნაწლავში. პერორალური მიღების შემდეგ ბიოშეღწევადობა შეადგენს 80%-ს. სისხლში პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია განისაზღვრება 1,7 საათში. პრეპარატის საკვებთან ერთად მიღებისას ლანსოპრაზოლის ბიოშეღწევადობა მცირდება 50%-ით.

განაწილება: ლანსოპრაზოლი 97%-ით უკავშირდება პლაზმის ცილებს. პლაზმურ ცილებთან შეკავშირების ხარისხი უცვლელია ლანსოპრაზოლის 0,05-5,0 მკგ/მლ კონცენტრაციის დროს.

მეტაბოლიზმი: ლანსოპრაზოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში მცირე ანტისეკრეტორული აქტივობის მეტაბოლიტებისა და არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ლანსოპრაზოლი მოქმედებს კუჭის პარიეტალური უჯრედების პროტონულ ტუმბოზე 2 აქტიური მეტაბოლიტის მეშვეობით, რომლებიც არ აღმოჩნდება სისხლში.

პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენება არ იწვევს ლანსოპრაზოლის დაგროვებას და არ ცვლის მის ფარმაკოკინეტიკას.

გამოყოფა: ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 2 საათზე ნაკლებს, მაგრამ ეს არ მოქმედებს მჟავის სეკრეციის ხანგრძლივობაზე, რადგან სეკრეციის ინჰიბირება გრძელდება 24 საათზე მეტი დროის განმავლობაში. ხანდაზმულებში ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 2-3სთ. კვლევებისას აღმოჩნდა, რომ ერთჯერადი დოზის პერორალურად მიღებისას, დაახლოებით მესამედი გამოიყოფა თირკმელებით, ხოლო ორი მესამედი- ნაწლავების საშუალებით

სპეციალური ჯგუფის ავადმყოფებთან დაკავშირებული დამატებითი ცნობები

თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებს თირკმლის ფუნქციის დარღვევით, დოზის კორექცია არ საჭირდებათ.

ღვიძლის უკმარისობა: ნახევარგამოყოფის პერიოდის გახანგრძლივების გამო ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევების დროს პრეპარატის დოზა უნდა შემცირდეს.

პედიატრიული პაციენტები: ლანსოპრაზოლის ფარმაკოკინეტიკა ბავშვებში და 1-17 წლის მოზარდებში არის ისეთივე, როგორც მოზრდილებში.

გერიატრიული პაციენტები: ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ლანსოპრაზოლის კლირენსი ოდნავ მცირდება, მაგრამ აღნიშნული არ საჭიროებს დოზის კორექციას.

გამოყენების ჩვენება:

• კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების მკურნალობა.

• რეფლუქს-ეზოფაგიტის მკურნალობა და პროფილაქტიკა

• Helicobacter pylori (H.Pylori)-თან დაკავშირებული წყლულებიდან, H.Pylori-თან ასოცირებული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაზიანებების მკურნალობა შესაბამის ანტიბიოტიკოთერაპიასთან კომბინაციაში.

• არასტეროიდული ანთების საწინაარმდეგო პრეპარატებთან (აასპ) -ასოცირებული კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებების მკურნალობა და პროფილაქტიკა იმ პაციენტებში, რომლებიც საჭიროებენ მუდმივ მკურნალობას აასპ- პრეპარატებით.

• გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადების (გერდ) სიმპტომური მკურნალობა.

• პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობის მკურნალობა, ზოლინგერ- ელისონის სინდრომის ჩათვლით.

გამოყენების წესი და დოზები: პროგასტი™ -ს მიკროპელეტური კაფსულების მიღება რეკომენდებულია დილით უზმოზე (გარდა H. Pylori -ის ერადიკაციისა, რომლის დროსაც პრეპარატი მიიღება 2ჯერ დღე-ღამეში: დილით და საღამოს) ჭამამდე 30წთ-ით ადრე. კაფსულები მიიღება მთლიანად დიდი რაოდენობით სითხის მიყოლებით, გახსნა და დაღეჭვა დაუშვებელია.

თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება: რეკომენდებული დოზა შეადგენს 30მგ-ს დღე-ღამეში 2 კვირის განმავლობაში. პაციენტებმა, რომლებმაც ვერ მიაღწიეს სრულ ეფექტს, მკურნალობა შეიძლება გააგრძელონ იმავე დოზებით მომდევნო 2 კვირის განმავლობაში.

კუჭისწყლულოვანიდაავადება:

რეკომენდებული დოზა შეადგენს 30მგ დღე-ღამეში 4 კვირის განმავლობაში. როგორც წესი, წყლულის შეხორცება შეინიშნება 4 კვირის განმავლობაში, მაგრამ პაციენტებმა, რომლებმაც ვერ მიაღწიეს სრულ ეფექტს, მკურნალობა შეიძლება გააგრძელონ იმავე დოზებით მომდევნო 4 კვირის განმავლობაში.

რეფლუქს-ეზოფაგიტის მკურნალობა: რეკომენდებული დოზა შეადგენს 30მგ დღე-ღამეში 4 კვირის განმავლობაში, მაგრამ პაციენტებმა, რომლებმაც ვერ მიაღწიეს თერაპიის სრულ ეფექტს, მკურნალობა შეიძლება გააგრძელონ იმავე დოზებით მომდევნო 4 კვირის განმავლობაში.

რეფლუქს-ეზოფაგიტის პროფილაქტიკა: რეკომენდებული დოზა შეადგენს 15მგ დღე-ღამეში, აუცილებლობის შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 30მგ-მდე დღე-ღამეში.

Helicobacter pylori ერადიკაცია ლანსოპრაზოლის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 30მგ 2 ჯერ დღე-ღამეში 7 დღის განმავლობაში, ერთ-ერთი ქვემოთ მოყვანილი კომბინაციასთან ერთად:კლარიტრომიცინი 250-500მგ 2 ჯერ დღე-ღამეში + ამოქსიცილინი 1გ 2-ჯერ დღე- ღამეში. კლარიტრომიცინი 250მგ 2 ჯერ დღე-ღამეში +მეტრონიდაზოლი 400-500მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში. არასტეროიდული ანთების საწინაარმდეგო პრეპარატებთან (აასპ)-ასოცირებული კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებების მკურნალობა იმ პაციენტებში, რომლებიც განაგრძობენ აასპ-მკურნალობას

რეკომენდებული დოზა შეადგენს 30მგ დღე-ღამეში 4 კვირის განმავლობაში. მაგრამ პაციენტებმა, რომლებმაც ვერ მიაღწიეს თერაპიის სრულ ეფექტს, მკურნალობა შეიძლება გააგრძელონ იმავე დოზებით შემდგომი 4 კვირის განმავლობაში. პაციენტებმა წყლულით, რომელიც მკურნალობას ძნელად ექვემდებარება ან ასეთი რისკის ქვეშ არიან, უნდა გაახანგრძლივონ მკურნალობის კურსი და/ან გაზარდონ დოზები.

არასტეროიდული ანთების საწინაარმდეგო პრეპარატებთან(აასპ)-ასოცირებული კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებების პროფილაქტიკა იმ პაციენტებში, რომლებიც განაგრძობენ აასპ-მკურნალობას:

რეკომენდებული დოზა შეადგენს 15მგ დღე-ღამეში. აუცილებლობის შემთხვევაში დოზა უნდა გაიზარდოს 30მგ-მდე დღე-ღამეში.

გასტრო ეზოფაგური რეფლუქსური დაავადების (გერდ) სიმპტოპური მკურნალობა: რეკომენდებული დოზა შეადგენს 15მგ დღე-ღამეში ან 30მგ დღე-ღამეში. დოზის კორექცია საჭიროა ინდივიდუალურად. თუ პრეპარატის გამოყენებისას დოზებით 30მგ დღე –ღამეში, 4 კვირის განმავლობაში, პაციენტის მდგომარეობის გაუმჯობესება არ ხდება, რეკომენდებულია მკურნალობის სქემის გადახედვა.

პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობის მკურნალობა,ზოლინგერელისონის სინდრომის ჩათვლით: რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 60მგ დღე-ღამეში. დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, აუცილებლობის შემთხვევაში თერაპია უნდა გაგრძელდეს. შესაძლებელია ლანსოპრაზოლის მიღება 180მგ დღე-ღამური დოზით. თუ დოზა აჭარბებს 120მგ დღე-ღამეში, საჭიროა გაიყოს ორ მიღებად. პაციენტებს ვისაც აღენიშნებათ ყლაპვასთან დაკავშირებული სირთულე, კაფსულები შეუძლიათ მიიღონ ქვემოთ მოყვანილი მეთოდით:

- გახსნან კაფსულა. კაფსულის შიგთავსი (გრანულები) აურიონ გარკვეული რაოდენობის წყალთან, ვაშლის/პომიდვრის წვენთან ან მსუბუქ საკვებთან (იოგურტი, ვაშლის პიურე).

- გახსნან კაფსულა. კაფსულის შიგთავსი (გრანულები) აურიონ 40მლ ვაშლის წვენში და შეიყვანონ კუჭში ნაზოგასტრალური ზონდის საშუალეით. სუსპენზია ან ნარევი გამოიყენება მომზადებისთანავე. მიკროპელეტური კაფსულების შიგთავსი არ უნდა შეურიოთ სხვა სასმელებთან, გარდა ზემოთ ჩაოთვლილისა.

დამატებითი მონაცემები, დაკავშირებული ავადმყოფების სპეციალურ ჯგუფებთან

თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებს თირკმლის ფუნქციის დარღვევით დოზის კორექცია არ სჭირდებათ

ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტები, ღვიძლის უკმარისობის საშუალო და მძიმე ხარისხის დროს, უნდა იყვნენ მუდმივი დაკვირვების ქვეშ და დღე-ღამური დოზა 2-ჯერ უნდა შეუმცირდეთ.

პედიატრიული პაციენტები:

რადგანაც კლინიკური მონაცემები შეზღუდულია, ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

გერიატრიული პაციენტები:

თუ არ არის კლინიკური აუცილებლობა, არ უნდა მოხდეს დღე-ღამური დოზის 30მგ-ის გადაჭარბება

გვერდითი მოვლენები:

გვერდითი მოვლენების წარმოშობის სიხშირე: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად ( ≥1/100-დან <1/10-მდე); არცთუ ხშირად ( ≥1/1000-დან <1/100-მდე); იშვიათად ((≥1/10000-დან <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათად(<1/10000); უცნობი სიხშირით (შეუძლებელია შეფასდეს არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით)

სისხლმბადი და ლიმფური სისტემის მხრივ

არცთუ ხშირად: თრომბოციტოპენია, ეოზინოფილია, ლეიკოპენია;

იშვიათად: ანემია

ძალიან იშვიათად: აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია

ნივთიერებათაცვლის და კვებისმხრივ

უცნობი სიხშირით: ჰიპომაგნეზემია

ფსიქიკის მხრივ

არცთუ ხშირად: დეპრესია

იშვიათად: უძილობა, ჰალუცინაცია, აზროვნების არევა

ნერვული სისტემის მხრივ

ხშირად: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა;

იშვიათად: მოუსვენრობა, პარესთეზია, ძილიანობა, ტრემორი

მხედველობის ორგანოს მხრივ

იშვიათად: მხდველობის დარღვევა

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ

ხშირად: გულისრევა, დიარეა, ტკივილი კუჭის არეში, ყაბზობა, ღებინება, მეტეორიზმი, პირის ან ყელის სიმშრალე

იშვიათად: გლოსიტი, საყლაპავის კანდიდოზი, პანკრეატიტი, გემოვნების დარღვევა;

ძალიან იშვიათად: კოლიტი, სტომატიტი

ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ

ხშირად: ღვიძლის ფერმენტების მაჩვენებლების აქტივობის ზრდა

იშვიათად: ჰეპატიტი, სიყვითლე

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ

ხშირად: ჭინჭრის ციება, ქავილი, გამონაყარი;

იშვიათად: პეტექია, პურპურა, მრავალფორმული ერითემა, ფოტოსენსიბილიზაცია

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

არცთუ ხშირად: ართრალგია, მიალგია

თირკმლისა და შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ

იშვიათად: ინტერსტიციული ნეფრიტი

რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების მხრივ

იშვიათად: გინეკომასტია

ზოგადი დარღვევები და ადგილობრივი რეაქციები

ხშირად: სისუსტე

არცთუ ხშირად: შეშუპება

იშვიათად: ჰიპერთერმია, ჰიპერჰიდროზი, ანორექსია, იმპოტენცია, ანგიოედემა;

ძალიან იშვიათად: ანაფილაქსიური შოკი

კვლევები:

ძალიან იშვიათად: ქოლესტერინის და ტრიგლიცერიდების დონის მომატება , ჰიპონატრიემია

ცნობები საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ

ცნობები საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ, მას შემდეგ რაც პრეპარატი დარეგისტრირდა, დიდი მნიშვნელობა აქვს. ეს საშუალებას იძლევა განხორციელებულ იქნას სამკურნალო საშუალების გამოყენების სარგებელი/რისკის შეფარდების ხანგრძლივი კონტროლი

არასასურველი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს

უკუჩვენებები:

მომატებული მგრძნობელობა ლანსოპრაზოლის ან პრეპარატის სხვა რომელიმე კომპონენტის მიმართ. ლანსოპრაზოლის მიღება ატაზანავირთან ერთად მიზანსეწონილი არ არის

წამლისმიერი ურთიერთქმედება:

სხვა სამკურნალო საშუალებებზე ლანსოპრაზოლის ზემოქმედება

სამკურნალო საშუალებები PH-დამოკიდებული აბსორბციით:

ლანსოპრაზოლმა შეიძლება შეაფერხოს PH-დამოკიდებული ბიოშეღწევადობის მქონე პრეპარატების შეწოვა

ატაზანავირი

ლანსოპრაზოლის მიღება ატაზანავირთან ერთად მიზანშეწონილი არ არის

კეტოკონაზოლი და იტრაკონაზოლი

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან კეტოკონაზოლის და იტრაკონაზოლის აბსორბციას აძლიერებს კუჭის მჟავა გარემო. ლანსოპრაზოლის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს კეტოკონაზოლის და იტრაკონაზოლის სუბ-თერაპიული კონცენტრაცია; რის გამოც საჭიროა თავიდან ავიცილოთ მსგავსი კომბინაციები.

დიგოქსინი:

ლანსოპრაზოლთან ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს დიგოქსინის კონცენტრაციის მომატება პლაზმაში. ამიტომ საჭიროა დიგიქსინის დონის კონტროლი პლაზმაში და დოზის კორექცია ლანსოპრაზოლის მიღების წინ და შემდგომ.

სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც მეტაბოლიზდება ციტოქრომ Р450 ფერმენტული სისტემის მიერ:

ლანსოპრაზოლმა შეიძლება გამოიწვიოს იმ პრეპარატების პლაზმური კონცენტრაციის მატება, რომლებიც მეტაბოლიზდება CYP3A4 იზოფერმენტის მეშვეობით. ლანსოპრაზოლი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული მსგავს პრეპარატებთან კომბინაციაში.

თეოფილინი

ლანსოპრაზოლი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ თეოფილინს, რადგანაც ამ პრეპარატების კომბინაცია იწვევს თეოფილინის პლაზმური კონცენტრაციის დაქვეითებას.

ტაკროლიმუსი

ლანსოპრაზოლთან ერთდროული მიღება იწვევს ტაკროლიმუსის კონცენტრაციის მომატებას პლაზმაში. ამიტომ საჭიროა ტაკროლიმუსის დონის კონტროლი პლაზმაში და ლანსოპრაზოლის მიღების წინ და შემდგომ დოზის კორექცია.

Р-გლიკოპროტეინით ტრანსპორტირებადი, სამკურნალო საშუალებები

ლანსოპრაზოლი აინჰიბირებს პროტეინის ტრანსპორტს, Р-გლიკოპროტეინისა in vitro.

სხვა სამკურნალო საშუალებების ზემოქმედება ლანსოპრაზოლზე

CYP2C19 ინჰიბიტორები

ფლუვოქსამინი

CYP2C19 ინჰიბიტორთან , ფლუვოქსამინთან ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს დოზის შემცირების აუცილებლობა.

CYP2C19 და CYP3A4 ინდუქტორები

CYP2C19 და CYP3A4 ინდუქტორებთან, ერთდროული მიღება, როგორიცაა რიფამპიცინი და კრაზანა, მნიშვნელოვნად ამცირებს ლანსოპრაზოლის კონცენტრაციას პლაზმაში.

სხვა:

სუკრალფატი/ანტაციდები

სუკრალფატმა/ანტაციდებმა შეიძლება გამოიწვიოს ლასოპრაზოლის ბიოშეღწევადობის დაქვეითება. ამიტომ ის უნდა მივიღოთ ამ პრეპარატების მიღებიდან, სულ ცოტა 1 სთ-ის შემდეგ.

განსაკუთრებული მითითებები:

ლანსოპრაზოლის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს კუჭში ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნების სიმპტომების შენიღბვა, ამიტომ მკურნალობის დაწყების წინ საჭიროა გამოირიცხოს ასეთი პროცესი. ლანსოპრაზოლი სიფრთხილით ენიშნებათ პაციენტებს ღვიძლის ფუნქციის საშუალო და მძიმე ხარისხის დარღვევებით.

ლანსოპრაზოლის მიღებამ შეიძლება უმნიშვნელოდ გაზარდოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ინფექციების განვითარება, ისეთების როგორიცაა Salmonella და Campilobacter. აუცილებელია H.Pylori-ით გამოწვეული ინფექციის გათვალისწინება, როგორც შესაძლებელი ეტიოლოგიური ფაქტორისა პაციენტებში, გასტროდუოდენური წყლულით. ლანსოპრაზოლის ანტიბიოტიკებთან კომბინაციისას H.Pylori ერადიკაციისთვის, სჭიროა გათვალისწინებული იქნას ამ პრეპარატების გამოყენების ინსტრუქცია. რადგანაც მონაცემები პაციენტების შესახებ, რომლებიც იღებენ შემანარჩუნებელ მკურნალობას 1 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში შეზღუდულია. აუცილებელია ჩატარებული თერაპიის სარგებელი/რისკის რეგულარული შეფასება

პაციენტებში. ლანსოპრაზოლის გამოყენება იშვიათ შემთხვევაში იწვევს კოლიტის განვითარებას. ამიტომ მძიმე და/ან ხანგრძლივი დიარეის დროს განიხილება საკითხი პრეპარატ პროგასტის ™ მიღების შეწყვეტის შესახებ. პეპტიკური წყლულის პროფილაქტიკური მკურნალობის დროს, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ხანგრძლივი გამოყენება უნდა იქნეს შეზღუდული მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში, გართულებების წარმოქმნის მაღალი რისკის გამო. (მაგ.სისხლდენა კუჭ- ნაწლავის ტრაქტიდან, პერფორაცია ან დაწყლულება ანამნეზში, ხანდაზმული ასაკი, პარალელური მიღება წამლებისა, რომლებიც ზრდიან გვერდით რეაქციებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან (მაგ. კორტიკოსტეროიდები ან ანტიკოაგულანტები), სერიოზული თანმხლები დაავადებების არსებობა ან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მაქსიმალური რეკომენდებული დოზებით ხანგრძლივი გამოყენება).

ძვლის მოტეხილობა: მოტეხილობების რისკი იზრდება იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მაღალ დოზებს და ხანგრძლივად მკურნალობენ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით (ერთი წლის და მეტი განმავლობაში). ამგავარად , საჭიროა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით -თერაპიის ჩატარაება მინიმალური დოზებით და ყველაზე მოკლე ვადებში, ჩვენების შესაბამისად.

ჰიპომაგნემია: არის ცნობები ჰიპომაგნემიის (სიმპტომური და უსიმპტომო) განვითარების იშვიათი შემთხვევების შესახებ, პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ მკურნალობა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით, სულ ცოტა სამი თვის განმავლობაში და უმეტეს შემთხვევაში 1 წლის განმავლობაში.

ამასთან დაკავშირებით ხანგრძლივი თერაპიის დროს პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების გამოყენება დიგოქსინთან და პრეპარატებთან, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ ჰიპომაგნემია (მაგ.დიურეტიკები) აუცილებელია მაგნიუმის დონის კონტროლის ჩატარება პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების მიღებამდე და პერიოდულად მკურნალობის პროცესში.

ურთიერთქმედება მარკერებით ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების დიაგნოზირებისათვის: შრატისმიერი ქრომოგრანინის А (CgA) დონის მომატება, შეიძლება გახდეს ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების დიაგნოზირების ცრუდადებითი შედეგის მიზეზი. ამის გამო ანალიზის ჩატარების წინ საჭიროა დროებით შეწყდეს პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობა, რადგანაც შესაძლებელია პრეპარატების მიღებით გამოწვეული კუჭის მჟავიანობის დაქვეითება. პაციენტები იშვიათი მემკვიდრეობითი ფორმით ფრუქტოზის აუტანლობის, ფრუქტოზა გალაქტოზის მალაბსორბციით ან საქაროზა- იზომალტოზური უკმარისობით პროგასტი™ არ ენიშნებათ.

პრეპარატ პროგასტის ყოველი კაფსულა შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ ნატრიუმს(23მგ); ასეთი რაოდენობისას არ არის მოსალოდნელი ნატრიუმთან დაკავშირებული რაიმე გვერდითი ეფექტები.

გამოყენება ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატ, პროგასტის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის.

ცნობები ორსულ ქალებში, დედის რძეში ლანსოპრაზოლის აღმოჩენის შესახებ არ არსებობს. ვინაიდან, პრეპარატების უმრავლესობა გამოიყოფა დედის რძით, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში ლანსოპრაზოლის გამოყენების აუცილებლობისას საჭიროა გადაწყდეს საკითხი ძუძუთი კვების შეწყვეტასთან დაკავშირებით.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე: გავითვალისწინოთ ისეთი გვერდითი რეაქციების შესაძლო გამოვლენა, როგორიცაა თავბრუსხვევა, მხედველობის დარღვევა და ძილიანობა.

დოზის გადაჭარბება: ლანსოპრაზოლის დოზის გადაჭარბების ეფექტები უცნობია. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს მეთვალყურეობის ქვეშ. ლანსოპრაზოლი უმნიშვნელო რაოდენობით დიალიზის მეშვეობით გამოიყოფა. აუცილებლობის შემთხვევაში რეკომენდებულია კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის გამოყენება და სიმპტომატური თერაპია.

გამოშვების ფორმა:

პროგასტი, 30 მგ მიკროპელეტური კაფსულები პლასტიკურ ფლაკონებში. 1 ფლაკონი (28 მიკროპელეტური კაფსულა) გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

პროგასტი, 30 მგ მიკროპელეტური კაფსულები პლასტიკურ ფლაკონებში. 1 ფლაკონი (14 მიკროპელეტური კაფსულა) გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

**შენახვის პირობები: ** პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 30°C ტემპერატურის პირობებში, ორიგინალ შეფუთვაში მჭიდროდ დახურული თავსახურით, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ფლაკონის გახსნის შემდეგ გამოყენების მაქსიმალური ვადა შეადგენს 1 თვეს.

ფლაკონის ყოველი გახსნის შემდეგ საჭიროა თავსახურის მჭიდროდ დახურვა.

**ვარგისიანობის ვადა: ** 3 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.