****შელსი

(Shelsy)

---

---

ზოგადიდახასიათება:

საერთაშორისოარაპატენტირებულიდასახელება**:** ამოქსიცილინი, კლავულანის მჟავა;

ძირითადიფიზიკურ-ქიმიურითვისებები**:**

თეთრიდან მოთეთრო ფერამდე ჰომოგენური ფხვნილი ჟოლოს არომატით.

შემადგენლობა**:**

შელსი,ფხვნილი70 მლ ორალურისუსპენზიისმოსამზადებლად228მგ**/5მლ:** გახსნის შემდეგ თითოეული 5 მლ შეიცავს 200 მგ ამოქსიცილინს (ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატის სახით) და 28.5 მგ კლავულანის მჟავას (კალიუმის კლავულანატის სახით).

დამხმარე ნივთიერებები: სილიციუმის დიოქსიდი, ასპარტამი, ჰიპრომელოზა E 5, ქსანტანის გუმფისი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, სუქცინის მჟავა, ჟოლოს არომატიზატორი DC 107.

შელსი,ფხვნილი70 მლორალურისუსპენზიისმოსამზადებლად457მგ/5მლ: გახსნის შემდეგ თითოეული 5 მლ შეიცავს 400 მგ ამოქსიცილინს (ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატის სახით) და 57 მგ კლავულანის მჟავას (კალიუმის კლავულანატის სახით).

დამხმარე ნივთიერებები: სილიციუმის დიოქსიდი, ასპარტამი, ჰიპრომელოზა E 5, ქსანტანის გუმფისი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, სუქცინის მჟავა, ჟოლოს არომატიზატორი DC 107.

გამოშვებისფორმა:

ფხვნილი 70 მლ ორალურისუსპენზიის მოსამზადებლად, 228 მგ/5 მლ ან 457 მგ/5 მლ.

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი**:**

ფართო სპექტრის პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორთან კომბინაციაში.

ათქ-კოდი: J01CR02.

ფარმაკოლოგიურითვისებები:

ფარმაკოდინამიკა

Selsi წარმოადგენს კომბინირებულ პრეპარატს, რომლის შემადგენლობაში შედის ფართო სპექტრის ნახევრად სინთეზური ანტიბიოტიკი (ამოქსიცილინი) და ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორი (კლავულანის მჟავა). ამოქსიცილინს გააჩნია ბაქტერიციდული მოქმედება – ტრანსპეპტიდაზების კონკურენტული ინჰიბირების გზით არღვევს უჯრედის კედლის სინთეზს მიკროორგანიზმის ზრდის ფაზაში. კლავულანის მჟავას თავისთავად გააჩნია მხოლოდ სუსტი ანტიბაქტერიული მოქმედება, მაგრამ იგი შეუქცევადად ბოჭავს ბეტა-ლაქტამაზას. ეს ხელს უშლის ამოქსიცილინის დაშლას და შესაბამისად, აფართოებს ანტიბაქტერიული მოქმედების სპექტრს იმ ბაქტერიების მიმართ, რომლებიც რეზისტენტულები არიან პენიცილინების და ცეფალოსპორინების მიმართ.

ქვემოთ ჩამოთვლილი მიკროორგანიზმები კატეგორიზებულია შელსი ს მიმართ მათი in vitro მგრძნობელობის მიხედვით.

მიკროორგანიზმების** in vitroმგრძნობელობა შელსი**** ს**მიმართ

ვარსკვლავით (*)აღნიშნულია შელსი ს კლინიკური ეფექტურობა კლინიკურ კვლევებში.მიკროორგანიზმები, რომლებიც არ წარმოქმნიან ბეტა-ლაქტამაზას, იდენტიფიცირებულები არიან ნიშნით (†). თუ იზოლატი მგრძნობიარეა ამოქსიცილინის მიმართ, ის მიჩნეულია შელსი ს მიმართ მგრძნობიარედ.

ძირითადიმგრძნობიარესახეობები

გრამ-დადებითი აერობები: Bacillius anthracis _,_Enteroccus faecalis _,_Listeria monocytogenes _,_Nocardia asteroids ,Streptococcus pyogenes † _,Streptococcus agalactiae *† ,__Streptococcus spp.(სხვა ბეტა-ჰემოლიზური) † _,_Staphylococcus aureus (მეთიცილინმგრძნობიარე),_Staphylococcus saprophyticus (მეთიცილინმგრძნობიარე), კოაგულაზა-უარყოფითი სტაფილოკოკები (მეთიცილინმგრძნობიარე).

გრამ-უარყოფითი აერობები: Bordetella pertussis , Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae , _Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae,_Pasteurella multocida, Vibrio cholera . სხვა: Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum .

გრამ-დადებითი ანაერობები: Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp.

გრამ-უარყოფითი ანაერობები: _Bacteroides fragilis, Bacteroides spp.,_Capnocytophaga spp.

_Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp.,__Porphyromonas spp.,_Prevotella spp.

სახეობები**,რომლებისთვისაცშეძენილირეზისტენტობაშეიძლებაპრობლემურიიყოს:** გრამ-უარყოფითი აერობები: _Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella spp.,_Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp. , _Salmonella spp.,_Shigella spp . გრამ-დადებითი აერობები: Corynebacterium spp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae *† , Viridans group streptococcus .

ბუნებრივადრეზისტენტულიორგანიზმები: გრამ-უარყოფითი აერობები: Acinetobacter sp., Citrobacter freundii , Enterobacter spp. , Hafnia alvei _,_Legionella pneumophila , Morganella morganii , Providencia spp. , Pseudomonas sp. , Serratia sp. , Stenotrophomonas maltophilia , Yersinia enterolitica . სხვა:Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci _,Chlamydia spp.,_Coxiella burnetti _,_Mycoplasma spp .

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა:შელსი 228 მგ/5 მლ და 457 მგ/5 მლ სუსპენზიის ორი კომპონენტი, ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა სრულად დისოცირდება წყალხსნარში ფიზიოლოგიურ pH-ზე. ორივე კომპონენტი სწრაფად და კარგად შეიწოვება შიგნით მიღების დროს. შელსი ს შეწოვა ოპტიმალურია როცა მისი მიღება ხდება კვების დასაწყისში.

TCmax შეადგენს დაახლოებით 1.5 სთ-ს. პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს: ამოქსიცილინი – 18%-მდე, კლავულანის მჟავა – 25%-მდე. Selsi კარგად აღწევს ქსოვილებში, გადის პლაცენტარულ ბარიერს და უმნიშვნელო რაოდენობით გადადის დედის რძეში. განიცდის მეტაბოლიზმს ღვიძლში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70%-ს. ორივე კომპონენტის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1 სთ-ს. ძირითადად გამოიყოფა შარდთან ერთად პრაქტიკულად უცვლელი სახით.

ჩვენება**:**

შელსი გამოყენებულ უნდა იქნას ანტიბიოტიკების გამოყენების ადგილობრივი ოფიციალური გაიდლაინების და ადგილობრივი მგრძნობელობის მონაცემების მიხედვით.

ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები _(_მათ შორის ყელ _-_ყურ _-_ცხვირის _),_ასევე, რეციდიული ტონზილიტი, სინუსიტი, შუა ყურის ანთება.

ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები _,_მათ შორის _:_ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება _,_წილოვანი პნევმონია და ბრონქოპნევმონია .

საშარდე გზების ინფექციები _,_მათ შორის : ცისტიტი, ურეთრიტი, პიელონეფრიტი.

კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები , მათ შორის: ცელულიტი, ცხოველის ნაკბენები.

სტომატოლოგიური ინფექციები , მათ შორის: კბილის მძიმე აბსცესი გავრცობილი ცელულიტით.

ძვლისა და სახსრების ინფექციები, ოსტეომიელიტი.

მიღებისწესიდადოზირება:

დოზირება დამოკიდებულია პაციენტის ასაკზე, წონაზე, თირკმლის ფუნქციაზე, ინფექციის სიმძიმეზე.

დოზირება მოცემულია ამოქსიცილინი/კლავულანატის შემცველობის მიხედვით, გარდა იმ შემთხვევებისა, როცა დოზირება განსაზღვრულია ინდივიდუალური კომპონენტის მიხედვით.

შესაძლო გასტრო-ინტესტინალური აუტანლობის შესამცირებლად ინიშნება ჭამის დაწყებისას. შელსი ს აბსორბცია ოპტიმალურია, როცა მისი მიღება ხდება კვების დასაწყისში. მკურნალობამ არ უნდა გადააჭარბოს 14 დღეს (ხანგრძლივობის გაზრდის შემთხვევაში უნდა მოხდეს საკითხის განხილვა).

თერაპია შეიძლება დაიწყოს პარენტერალურად და გაგრძელდეს შიგნით მისაღები პრეპარატით.

რეკომენდებული დღიური დოზაა:

• დაბალი დოზა : 25/3.6 – 45/6.4 მგ/კგ/დღეში სუსტი და საშუალო სიმძიმის ინფექციების დროს გაყოფილი ორ დოზად (ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, როგორიცაა: რეციდიული ტონზილიტი, ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები და კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები);
• მაღალი დოზა: 45/6.4 – 70/10 მგ/კგ/დღეში უფრო მძიმე ინფექციების დროს გაყოფილი ორ დოზად (ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, მაგ.: შუა ყურის ანთება და სინუსიტი, ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები, მაგ.: ბრონქოპნევმონია და საშარდე გზების ინფექციები).

არ არის კლინიკური მონაცემები ხელმისაწვდომი 45/6.4 მგ/კგ/დღეში მეტ დოზაზე გამოყენების შესახებ 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

არ არის კლინიკური მონაცემები შელსი 228 მგ/5 მლ და 457 მგ/5 მლ სუსპენზიის დოზირების რეკომენდაციების შესახებ 2 თვემდე ასაკის ბაშვებში.

ცხრილში მოცემულია ბავშვებში დოზირების რეჟიმი.

2 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვები

შელსი228მგ**/5მლსუსპენზია**

სხეულის წონა (კგ) | უფრო დაბალი დოზის დიაპაზონისათვის (მლ ყოველ 12 საათში) | უფრო მაღალი დოზის დიაპაზონისათვის (მლ ყოველ 12 საათში)
12-16 17-26 | 5 10 | 10 15

შელსი457მგ**/5მლსუსპენზია**

სხეულის წონა (კგ) | უფრო დაბალი დოზის დიაპაზონისათვის (მლ ყოველ 12 საათში) | უფრო მაღალი დოზის დიაპაზონისათვის (მლ ყოველ 12 საათში)
12-16 17-26 27-35 36-დან <40 | 2.5 5 7.5 10 | 5 7.5 10 12.5

2 თვიდან 2 წლამდე ასაკის ბავშვები

შელსი** __457მგ****/5მლსუსპენზია**

წონა (კგ) | უფრო დაბალი დოზა 25/3.6 მგ/კგ/დღეში (მლ ყოველ 12 საათში) | უფრო მაღალი დოზა 45/6.4 მგ/კგ/დღეში (მლ ყოველ 12 საათში)
2 | 0.3 | 0.6
3 | 0.5 | 0.8
4 | 0.6 | 1.1
5 | 0.8 | 1.4
6 | 0.9 | 1.7
7 | 1.1 | 2.0
8 | 1.3 | 2.3
9 | 1.4 | 2.5
10 | 1.6 | 2.8
11 | 1.7 | 3.1
12 | 1.9 | 3.4
13 | 2.0 | 3.7
14 | 2.2 | 3.9
15 | 2.3 | 4.2

გამოყენების**/მოხმარებისწესი****:**

გამოყენებამდე შეამოწმეთ ფლაკონი, არის თუ არა ალუმინის ფოლგა ჰერმეტულად დახურული.

გამოყენების წინ, მშრალი ფხვნილი გახსენით სასმელ წყალში შემდეგნაირად:

• ფლაკონი გადმოატრიალეთ და შეანჯღრიეთ, რათა ფხვნილი გაფხვიერდეს;
• დაამატეთ სასმელი წყლის მოცულობა (ცხრილში მითითებული ოდენობით). წყლის დამატებისთანავე ფლაკონი აუცილებლად გადმოატრიალეთ და შემდეგ შეანჯღრიეთ ფხვნილის კარგად განზავების მიზნით;

შელსი** 228**** მგ**** /5**** მლ**** სუსპენზია**

ავსების წონა (გ) | წყლის მოცულობა, რომელიც უნდა დაემატოს გასახსნელად (მლ) | გახსნილი ორალური სუსპენზიის საბოლოო მოცულობა (მლ)
7.7 | 64 | 70

შელსი** 457**** მგ**** /5**** მლ**** სუსპენზია**

ავსების წონა (გ) | წყლის მოცულობა, რომელიც უნდა დაემატოს გასახსნელად (მლ) | გახსნილი ორალური სუსპენზიის საბოლოო მოცულობა (მლ)
12.6 | 62 | 70

ალტერნატიულად:

• ფლაკონი გადმოატრიალეთ და შეანჯღრიეთ, რათა ფხვნილი გაფხვიერდეს;
• ფლაკონში ჩაასხით სასმელი წყალი ეტიკეტზე მითითებული ნიშნულის ქვემოთ (დაახლ. ფლაკონის 2/3), წყლის დამატებისთანავე ფლაკონი აუცილებლად გადმოატრიალეთ და კარგად შეანჯღრიეთ. შემდეგ დაამატეთ წყალი ეტიკეტზე მითითებულ ნიშნულამდე, ისევ გადმოატრიალეთ და შეანჯღრიეთ ფხვნილის სრულ განზავებამდე.

- სრული განზავებისთვის საჭიროა 5 წუთით მოცდა;

- თითოეული დოზის მიღების წინ ფლაკონი კარგად შეანჯღრიეთ.

პლასტიკური საზომი ხუფი მორგებულია ფლაკონის თავსახურზე და გამოიყენება სწორი დოზირებისათვის.

- არ გამოიყენოთ განზავებული სუსპენზია 7 დღის შემდეგ.

თირკმლის****დაზიანება

ბავშვებში გლომერულური ფილტრაციით >30 მლ/წთ დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

ბავშვებში გლომერულური ფილტრაციით <30 მლ/წთ შელსი 228 მგ/5 მლ და 457 მგ/5 მლ სუსპენზია არ არის რეკომენდებული.

ღვიძლის****დაზიანება

დოზა ინიშნება სიფრთხილით; ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი უნდა ჩატარდეს რეგულარული ინტერვალებით. არ არის საკმარისი მონაცემები დოზირების რეკომენდაციების გასაცემად.

გვერდითიმოვლენები:

გამოყენებულ იქნა მონაცემები ფართო კლინიკური კვლევებიდან, რათა განსაზღვრულიყო გვერდითი ეფექტების სიხშირე ძალიან ხშირიდან იშვიათამდე.

ქვემოთ მოცემული შეთანხმება გამოყენებულია სიხშირის კლასიფიკაციისათვის:

ძალიან ხშირი ≥1/10; ხშირი ≥1/100 და <1/10; არახშირი ≥1/1.000 და <1/100; იშვიათი ≥1/10.000 და <1/1.000; ძალიან იშვიათი <1/10.000

ინფექციებიდაინვაზია**:** ხშირი: კანის და ლორწოვანის კანდიდოზი.

სისხლმბადიდალიმფურისისტემისდარღვევები**:** იშვიათი: შექცევადი ლეიკოპენია (მათ შორის ნეიტროპენია) და თრომბოციტოპენია**.** ძალიან იშვიათი: შექცევადი აგრანულოციტოზი და ჰემოლიზური ანემია. სისხლდენის დროის და პროთრომბინის დროისგახანგრძლივება.

იმუნურისისტემისდარღვევები**:** ძალიან იშვიათი: ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსია, შრატისმიერი დაავადების მსგავსი სინდრომი. ჰიპერმგრძნობელობითი ვასკულიტი.

ნერვულისისტემისდარღვევები**:** არახშირი: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი.

ძალიან იშვიათი: შექცევადი ჰიპერაქტიურობა და კრუნჩხვები.კრუნჩხვები შეიძლება განვითარდეს პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ თირკმლის დაქვეითებული ფუნქცია ან რომლებიც იღებენ მაღალ დოზებს.

გასტრო-ინტესტინალურიდარღვევები:მოზ რ** დილები**** :** ძალიან ხშირი: დიარეა. ხშირი: გულისრევა, ღებინება.

ბავშვები** :** ხშირი: დიარეა, გულისრევა, ღებინება.

ყველა** პოპულაცია**** :** გულისრევა ხშირად დაკავშირებულია მაღალ ორალურ დოზებთან. თუ გასტრო-ინტესტინალური რეაქციები ვლინდება, მათი შემცირება შესაძლებელია შელსი ს მიღებით კვების დასაწყისში.არახშირი: დისპეფსია** .** ძალიან იშვიათი: ანტიბიოტიკთან ასოცირებული კოლიტი (მათ შორის ფსევდომემბრანოზული კოლიტი და ჰემორაგიული კოლიტი – იხ. გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები), შავად შეფერილი ენა.

ჰეპატო-ბილიარულიდარღვევები: არახშირი: ასტ და/ან ალტდონის ზომიერი მომატება აღინიშნა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ბეტა-ლაქტამური კლასის ანტიბიოტიკებით, თუმცა ამ მაჩვენებლების მნიშვნელობა უცნობია.

ძალიან იშვიათი: ჰეპატიტიდა ქოლესტაზური სიყვითლე. ეს მოვლენები აღინიშნა სხვა პენიცილინების და ცეფალოსპორინების მიღების დროს.

ღვიძლისმიერი მოვლენები უპირატესად აღინიშნა მამაკაცებში და ხანდაზმულ პაციენტებში და შეიძლება დაკავშირებული იყოს გახანგრძლივებულ მკურნალობასთან. ეს მოვლენები ძალიან იშვიათად აღინიშნა ბავშვებში.

ნიშნები და სიმპტომები ჩვეულებრივ ვითარდება მკურნალობის დროს ან მკურნალობიდან ხანმოკლე პერიოდის შემდეგ, მაგრამ ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება არ გამოვლინდეს მკურნალობის შეწყვეტიდან რამდენიმე კვირის განმავლობაში. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ შექცევადი ხასიათისაა. ღვიძლისმიერი მოვლენები შეიძლება იყოს მძიმე ხასიათის, უკიდურესად იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნა სიკვდილი. თითქმის ყველა შემთხვევაში პაციენტებს აღენიშნებოდათ მძიმე თანმხლები დაავადება ან იღებდნენ თანმხლებ მედიკამენტებს, რომლებსაც ღვიძლისმიერი პოტენციური ეფექტები ჰქონდათ.

კანისადაკანქვეშაქსოვილისდარღვევები**:** არახშირი: გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჭინჭრის ციება. იშვიათი: მულტიფორმული ერითემა.ძალიან იშვიათი: სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ბულოზური ექსფოლიატური დერმატიტი, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემური პუსტულოზი (AGEP) და წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიითა და სისტემური სიმპტომებით (DRESS).

თირკმლისადაშარდვისდარღვევები: ძალიან იშვიათი: ინტერსტიციალური ნეფრიტი, კრისტალურია (იხ. დოზის გადაჭარბება).

უკუჩვენება**:**

შელსი უკუნაჩვენებია პაციენტებში ბეტა-ლაქტამური ჰიპერმგრძნობელობის, (მაგ.: პენიცილინების და ცეფალოსპორინების მიმართ) ანამნეზის შემთხვევაში.

შელსი უკუნაჩვენებია შელსი სთან ასოცირებული სიყვითლის/ღვიძლის დისფუნქციის ანამნეზის შემთხევაში.

ურთიერთქმედებასამკურნალოსაშუალებებთანდასხვასახისურთიერთქმედება**:**

ანტაციდები, გლუკოზამინი, საფაღარათო საშუალებები, ამინოგლიკოზიდები ანელებს და ამცირებს პრეპარატის აბსორბციას; ასკორბინის მჟავა იწვევს აბსორბციის გაზრდას.

ბაქტერიციდული ანტიბიოტიკები (მათ შორის ამინოგლიკოზიდები, ცეფალოსპორინები, ციკლოსერინი, ვანკომიცინი, რიფამპიცინი) ახდენენ სინერგიულ მოქმედებას, ბაქტერიოსტატული სამკურნალო საშუალებები (მაკროლიდები, ქლორამფენიკოლი, ლინკოზამიდები, ტეტრაციკლინები, სულფანილამიდები) – ანტაგონისტურს.

Selsi ზრდის არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების ეფექტს (ნაწლავური მიკროფლორის დათრგუნვით აქვეითებს ვიტამინ K-ს სინთეზს და პროთრომბინის ინდექსს). ანტიკოაგულანტებთან ერთდროული მიღებისას საჭიროა სისხლის შედედების მაჩვენებლების კონტროლი.

ალოპურინოლი ზრდის კანზე გამონაყარის წარმოქმნის რისკს.

პრობენეციდთან ერთდროული მიღება იწვევს ამოქსიცილინის დონის მატებას და პერსისტენციას სისხლში.

ამცირებს მეტოტრექსატის გამოყოფას, რაც იწვევს მისი ტოქსიკურობის ზრდას.

დიურეზული საშუალებები, ალოპურინოლი, ფენილბუტაზონი, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები და სხვა მილაკოვანი სეკრეციის მაბლოკირებელი პრეპარატების მიღება ზრდის ამოქსიცილინის კონცენტრაციას (კლავულანის მჟავა გამოიყოფა ძირითადად გორგლისებრი ფილტრაციის გზით).

Selsi ამცირებს პერორალური კონტრაცეპტივების, ეთინილესტრადიოლის და იმ სამკურნალო საშუალებების ეფექტურობას, რომელთა მეტაბოლიზმის პროცესში წარმოიქმნება პარაამინობენზოის მჟავა.

მკურნალობის პერიოდში და მკურნალობის დამთავრებიდან რამდენიმე დღის შემდეგ საჭიროა ალკოჰოლის მიღებისგან თავის არიდება. ანტიბიოტიკების და ალკოჰოლის ერთდრული მიღებისას ზოგიერთ პაციენტში აღწერილია ანტაბუსისმაგვარი ეფექტი. შესაბამისად, Selsi არ ინიშნება დისულფირამთან ერთად.

ჭარბიდოზირება:

გულისრევა, ღებინება, აბდომინალური ტკივილი, დიარეა, წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა.

მკურნალობა: სიმპტომური თერაპია, ან საჭიროების შემთხვევაში ჰემოდიალიზი.

ორსულობადალაქტაცია**:**

პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს შესაძლებელია, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის აღემატება შესაძლო რისკს ნაყოფისათვის.

პრეპარატი უმნიშვნელო რაოდენობით გადადის დედის რძეში. თუ ძუძუთი კვების დროს ახალშობილს აღენიშნება გვერდითი მოვლენები, საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა. აგრეთვე, საჭიროა შესაძლო სენსიბილიზაციის რისკის გათვალისწინება.

განსაკუთრებულიმითითებები:

პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ ჰიპერმგრძნობელობა პენიცილინების მიმართ, შესაძლოა წარმოიქმნას ანაფილაქსიური რეაქციები. ასეთ შემთხვევებში აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა. ანაფილაქსიური შოკის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა ადრენალინის და კორტიკოსტეროიდების სასწრაფოდ შეყვანა, სუნთქვის უკმარისობის აღმოფხვრა.

არსებობს ჯვარედინი ალერგიული რეაქციების შესაძლებლობა სხვა პენიცილინებთან ან ცეფალოსპორინებთან.

სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ალერგიული დიათეზი, ბრონქული ასთმა, ჭინჭრის ციება ან პოლინოზი.

შესაძლოა წარმოიქმნას სოკოვანი ან ბაქტერიული გენეზის სუპერინფექციები, განსაკუთრებით პაციენტებში ქრონიკული დაავადებებით და/ან იმუნური სისტემის ფუნქციის დარღვევით. სუპერინფექციის წარმოქმნის შემთხვევაში ხდება პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და ანტიბაქტერიული თერაპიის შესაბამისი შეცვლა.

პრეპარატის ხანგრძლივად გამოყენების შედეგად ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა და შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა (მაგ., ვანკომიცინი).

შარდში შაქრის განსაზღვრის არაფერმენტულმა მეთოდებმა, ასევე ურობილინოგენზე ტესტმა და კუმბსის ტესტმა შესაძლოა გამოავლინოს ცრუ დადებითი შედეგები.

კურსული მკურნალობისას აუცილებელია სისხლმბადი ორგანოების, ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის კონტროლი.

პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

სეფსისის მქონე პაციენტებში შესაძლებელია ბაქტერიოლიზის რეაქციის (იარიშ- ჰერკსჰეიმერის რეაქცია) განვითარება.

ამოქსიცილინის მაღალი დოზის მიღებისას კრისტალურიის თავიდან აცილების მიზნით რეკომენდებულია საკმარისი რაოდენობით სითხეების მიღება და ადეკვატური დიურეზის შენარჩუნება.

მკურნალობის დასაწყისში მაღალი ტემპერატურით მიმდინარე გენერალიზებული ერითემის განვითარება, რომელსაც თან ერთვის პუსტულის წარმოქმნა, შესაძლოა იყოს მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზის ჩამოყალიბების სიმპტომი. ამ შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტა.

Selsi სუსპენზია 457 მგ/5 მლ და 228.5 მგ/5 მლ შეიცავს ასპარტამს – ფენილალანინის წყაროს, ამიტომ არ ინიშნება ავადმყოფებში ფენილკეტონურიით.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე :

ინდივიდუალურ შემთხვევებში ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარი შეიძლება შეიზღუდოს განვითარებული გვერდითი მოვლენების გამო.

შეფუთვა**:**

შელსი, ფხვნილი 70 მლორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად, 228 მგ/5 მლ ან 457 მგ/5 მლ.

ქარვისფერი მინის ფლაკონი ჰერმეტულად დახურული ალუმინის ფოლგით, თეთრი ფერის პლასტიკური თავსახურით და საზომი ხუფით. თითო ფლაკონი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვისპირობები:

ინახება არა უმეტეს 25℃ ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

განზავების შემდეგ, სუსპენზია ინახება მაცივარში (2ºC - 8ºC) და გამოიყენება 7 დღის განმავლობაში. დაუშვებელია გაყინვა.

ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია _
_

ვარგისობის ვადა**:**

2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდანგაცემისპირობა**:**

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებელი**:**

შპს “ავერსი-რაციონალი”.

მისამართი**:**

საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.

www.rational.ge

დასახელება - შელსი 457მგ/5მლ 70მლ სუსპ

ჩვენება:

შელსი გამოყენებულ უნდა იქნას ანტიბიოტიკების გამოყენების ადგილობრივი ოფიციალური გაიდლაინების და ადგილობრივი მგრძნობელობის მონაცემების მიხედვით.

ზედასასუნთქიგზებისინფექციები (მათშორისყელ-ყურ-ცხვირის), ასევე, რეციდიული ტონზილიტი, სინუსიტი, შუა ყურის ანთება.

ქვედასასუნთქიგზებისინფექციები, მათ შორის: ქრონიკულიბრონქიტისგამწვავება, წილოვანიპნევმონიადაბრონქოპნევმონია.

საშარდეგზებისინფექციები, მათ შორის: ცისტიტი, ურეთრიტი, პიელონეფრიტი.

კანისადარბილიქსოვილებისინფექციები, მათ შორის: ცელულიტი, ცხოველის ნაკბენები.

სტომატოლოგიურიინფექციები, მათ შორის: კბილის მძიმე აბსცესი გავრცობილი ცელულიტით.

ძვლისა და სახსრების ინფექციები, ოსტეომიელიტი.

მიღების წესი და დოზირება:

დოზირება დამოკიდებულია პაციენტის ასაკზე, წონაზე, თირკმლის ფუნქციაზე, ინფექციის სიმძიმეზე.

დოზირება მოცემულია ამოქსიცილინი/კლავულანატის შემცველობის მიხედვით, გარდა იმ შემთხვევებისა, როცა დოზირება განსაზღვრულია ინდივიდუალური კომპონენტის მიხედვით.

შესაძლო გასტრო-ინტესტინალური აუტანლობის შესამცირებლად ინიშნება ჭამის დაწყებისას. შელსისაბსორბცია ოპტიმალურია, როცა მისი მიღება ხდება კვების დასაწყისში. მკურნალობამ არ უნდა გადააჭარბოს 14 დღეს (ხანგრძლივობის გაზრდის შემთხვევაში უნდა მოხდეს საკითხის განხილვა).

თერაპია შეიძლება დაიწყოს პარენტერალურად და გაგრძელდეს შიგნით მისაღები პრეპარატით.

რეკომენდებული დღიური დოზაა:

დაბალიდოზა: 25/3.6 – 45/6.4 მგ/კგ/დღეში სუსტი და საშუალო სიმძიმის ინფექციების დროს გაყოფილი ორ დოზად (ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, როგორიცაა: რეციდიული ტონზილიტი, ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები და კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები);
მაღალი დოზა: 45/6.4 – 70/10 მგ/კგ/დღეში უფრო მძიმე ინფექციების დროს გაყოფილი ორ დოზად (ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, მაგ.: შუა ყურის ანთება და სინუსიტი, ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები, მაგ.: ბრონქოპნევმონია და საშარდე გზების ინფექციები).
არ არის კლინიკური მონაცემები ხელმისაწვდომი 45/6.4 მგ/კგ/დღეში მეტ დოზაზე გამოყენების შესახებ 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

არ არის კლინიკური მონაცემები შელსი 228 მგ/5 მლ და 457 მგ/5 მლ სუსპენზიის დოზირების რეკომენდაციების შესახებ 2 თვემდე ასაკის ბაშვებში.

ცხრილში მოცემულია ბავშვებში დოზირების რეჟიმი.
უკუჩვენება:

შელსი უკუნაჩვენებია პაციენტებში ბეტა-ლაქტამური ჰიპერმგრძნობელობის, (მაგ.: პენიცილინების და ცეფალოსპორინების მიმართ) ანამნეზის შემთხვევაში.

შელსი უკუნაჩვენებია შელსისთან ასოცირებული სიყვითლის/ღვიძლის დისფუნქციის ანამნეზის შემთხევაში.
ჭარბი დოზირება:

გულისრევა, ღებინება, აბდომინალური ტკივილი, დიარეა, წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა.

მკურნალობა: სიმპტომური თერაპია, ან საჭიროების შემთხვევაში ჰემოდიალიზი.

ორსულობა და ლაქტაცია:

პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს შესაძლებელია, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის აღემატება შესაძლო რისკს ნაყოფისათვის.

პრეპარატი უმნიშვნელო რაოდენობით გადადის დედის რძეში. თუ ძუძუთი კვების დროს ახალშობილს აღენიშნება გვერდითი მოვლენები, საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა. აგრეთვე, საჭიროა შესაძლო სენსიბილიზაციის რისკის გათვალისწინება.
ვარგისობის ვადა:

2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

დასახელება - შელსი 457მგ/5მლ 70მლ სუსპ

ჩვენება:

შელსი გამოყენებულ უნდა იქნას ანტიბიოტიკების გამოყენების ადგილობრივი ოფიციალური გაიდლაინების და ადგილობრივი მგრძნობელობის მონაცემების მიხედვით.

ზედასასუნთქიგზებისინფექციები (მათშორისყელ-ყურ-ცხვირის), ასევე, რეციდიული ტონზილიტი, სინუსიტი, შუა ყურის ანთება.

ქვედასასუნთქიგზებისინფექციები, მათ შორის: ქრონიკულიბრონქიტისგამწვავება, წილოვანიპნევმონიადაბრონქოპნევმონია.

საშარდეგზებისინფექციები, მათ შორის: ცისტიტი, ურეთრიტი, პიელონეფრიტი.

კანისადარბილიქსოვილებისინფექციები, მათ შორის: ცელულიტი, ცხოველის ნაკბენები.

სტომატოლოგიურიინფექციები, მათ შორის: კბილის მძიმე აბსცესი გავრცობილი ცელულიტით.

ძვლისა და სახსრების ინფექციები, ოსტეომიელიტი.

მიღების წესი და დოზირება:

დოზირება დამოკიდებულია პაციენტის ასაკზე, წონაზე, თირკმლის ფუნქციაზე, ინფექციის სიმძიმეზე.

დოზირება მოცემულია ამოქსიცილინი/კლავულანატის შემცველობის მიხედვით, გარდა იმ შემთხვევებისა, როცა დოზირება განსაზღვრულია ინდივიდუალური კომპონენტის მიხედვით.

შესაძლო გასტრო-ინტესტინალური აუტანლობის შესამცირებლად ინიშნება ჭამის დაწყებისას. შელსისაბსორბცია ოპტიმალურია, როცა მისი მიღება ხდება კვების დასაწყისში. მკურნალობამ არ უნდა გადააჭარბოს 14 დღეს (ხანგრძლივობის გაზრდის შემთხვევაში უნდა მოხდეს საკითხის განხილვა).

თერაპია შეიძლება დაიწყოს პარენტერალურად და გაგრძელდეს შიგნით მისაღები პრეპარატით.

რეკომენდებული დღიური დოზაა:

დაბალიდოზა: 25/3.6 – 45/6.4 მგ/კგ/დღეში სუსტი და საშუალო სიმძიმის ინფექციების დროს გაყოფილი ორ დოზად (ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, როგორიცაა: რეციდიული ტონზილიტი, ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები და კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები);
მაღალი დოზა: 45/6.4 – 70/10 მგ/კგ/დღეში უფრო მძიმე ინფექციების დროს გაყოფილი ორ დოზად (ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, მაგ.: შუა ყურის ანთება და სინუსიტი, ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები, მაგ.: ბრონქოპნევმონია და საშარდე გზების ინფექციები).
არ არის კლინიკური მონაცემები ხელმისაწვდომი 45/6.4 მგ/კგ/დღეში მეტ დოზაზე გამოყენების შესახებ 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

არ არის კლინიკური მონაცემები შელსი 228 მგ/5 მლ და 457 მგ/5 მლ სუსპენზიის დოზირების რეკომენდაციების შესახებ 2 თვემდე ასაკის ბაშვებში.

ცხრილში მოცემულია ბავშვებში დოზირების რეჟიმი.
უკუჩვენება:

შელსი უკუნაჩვენებია პაციენტებში ბეტა-ლაქტამური ჰიპერმგრძნობელობის, (მაგ.: პენიცილინების და ცეფალოსპორინების მიმართ) ანამნეზის შემთხვევაში.

შელსი უკუნაჩვენებია შელსისთან ასოცირებული სიყვითლის/ღვიძლის დისფუნქციის ანამნეზის შემთხევაში.
ჭარბი დოზირება:

გულისრევა, ღებინება, აბდომინალური ტკივილი, დიარეა, წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა.

მკურნალობა: სიმპტომური თერაპია, ან საჭიროების შემთხვევაში ჰემოდიალიზი.

ორსულობა და ლაქტაცია:

პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს შესაძლებელია, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის აღემატება შესაძლო რისკს ნაყოფისათვის.

პრეპარატი უმნიშვნელო რაოდენობით გადადის დედის რძეში. თუ ძუძუთი კვების დროს ახალშობილს აღენიშნება გვერდითი მოვლენები, საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა. აგრეთვე, საჭიროა შესაძლო სენსიბილიზაციის რისკის გათვალისწინება.
ვარგისობის ვადა:

2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

შელსი

(Shelsy)

ზოგადი დახასიათება:

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ამოქსიცილინი, კლავულანის მჟავა;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:

თეთრიდან მოთეთრო ფერამდე ჰომოგენური ფხვნილი ჟოლოს არომატით.

**შემადგენლობა: **

შელსი,ფხვნილი70 მლ ორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად 228 მგ/5 მლ: გახსნის შემდეგ თითოეული 5 მლ შეიცავს 200 მგ ამოქსიცილინს (ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატის სახით) და 28.5 მგ კლავულანის მჟავას (კალიუმის კლავულანატის სახით).

დამხმარე ნივთიერებები: სილიციუმის დიოქსიდი, ასპარტამი, ჰიპრომელოზა E 5, ქსანტანის გუმფისი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, სუქცინის მჟავა, ჟოლოს არომატიზატორი DC 107.

შელსი,ფხვნილი70 მლ ორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად 457 მგ/5 მლ: გახსნის შემდეგ თითოეული 5 მლ შეიცავს 400 მგ ამოქსიცილინს (ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატის სახით) და 57 მგ კლავულანის მჟავას (კალიუმის კლავულანატის სახით).

დამხმარე ნივთიერებები: სილიციუმის დიოქსიდი, ასპარტამი, ჰიპრომელოზა E 5, ქსანტანის გუმფისი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, სუქცინის მჟავა, ჟოლოს არომატიზატორი DC 107.

გამოშვების ფორმა:

ფხვნილი 70 მლ ორალურისუსპენზიის მოსამზადებლად, 228 მგ/5 მლ ან 457 მგ/5 მლ.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ფართო სპექტრის პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორთან კომბინაციაში.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა

შელსი წარმოადგენს კომბინირებულ პრეპარატს, რომლის შემადგენლობაში შედის ფართო სპექტრის ნახევრად სინთეზური ანტიბიოტიკი (ამოქსიცილინი) და ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორი (კლავულანის მჟავა). ამოქსიცილინს გააჩნია ბაქტერიციდული მოქმედება – ტრანსპეპტიდაზების კონკურენტული ინჰიბირების გზით არღვევს უჯრედის კედლის სინთეზს მიკროორგანიზმის ზრდის ფაზაში. კლავულანის მჟავას თავისთავად გააჩნია მხოლოდ სუსტი ანტიბაქტერიული მოქმედება, მაგრამ იგი შეუქცევადად ბოჭავს ბეტა-ლაქტამაზას. ეს ხელს უშლის ამოქსიცილინის დაშლას და შესაბამისად, აფართოებს ანტიბაქტერიული მოქმედების სპექტრს იმ ბაქტერიების მიმართ, რომლებიც რეზისტენტულები არიან პენიცილინების და ცეფალოსპორინების მიმართ.

ქვემოთ ჩამოთვლილი მიკროორგანიზმები კატეგორიზებულია შელსის მიმართ მათი in vitro მგრძნობელობის მიხედვით.

მიკროორგანიზმებისin vitro მგრძნობელობა შელსის მიმართ

ვარსკვლავით (*)აღნიშნულია შელსისკლინიკური ეფექტურობა კლინიკურ კვლევებში.მიკროორგანიზმები, რომლებიც არ წარმოქმნიან ბეტა-ლაქტამაზას, იდენტიფიცირებულები არიან ნიშნით (†). თუ იზოლატი მგრძნობიარეა ამოქსიცილინის მიმართ, ის მიჩნეულია შელსის მიმართ მგრძნობიარედ.

ძირითადი მგრძნობიარე სახეობები

გრამ-დადებითი აერობები: Bacillius anthracis, Enteroccus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pyogenes†, Streptococcus agalactiae†, Streptococcus spp. (სხვა ბეტა-ჰემოლიზური) †, Staphylococcus aureus (მეთიცილინმგრძნობიარე), Staphylococcus saprophyticus (მეთიცილინმგრძნობიარე)*, კოაგულაზა-უარყოფითი სტაფილოკოკები (მეთიცილინმგრძნობიარე).

გრამ-უარყოფითი აერობები: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae,Pasteurella multocida, Vibrio cholera. სხვა: Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

გრამ-დადებითი ანაერობები: Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp.

გრამ-უარყოფითი ანაერობები: Bacteroides fragilis, Bacteroides spp.,Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp.,Porphyromonas spp.,Prevotella spp.

სახეობები, რომლებისთვისაც შეძენილი რეზისტენტობა შეიძლება პრობლემური იყოს: გრამ-უარყოფითი აერობები: Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella spp.,Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp.,Shigella spp. გრამ-დადებითი აერობები: Corynebacterium spp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae*†, Viridans group streptococcus.

ბუნებრივად რეზისტენტული ორგანიზმები: გრამ-უარყოფითი აერობები: Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterolitica. სხვა:Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა:შელსი 228 მგ/5 მლ და 457 მგ/5 მლ სუსპენზიის ორი კომპონენტი, ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა სრულად დისოცირდება წყალხსნარში ფიზიოლოგიურ pH-ზე. ორივე კომპონენტი სწრაფად და კარგად შეიწოვება შიგნით მიღების დროს. შელსის შეწოვა ოპტიმალურია როცა მისი მიღება ხდება კვების დასაწყისში.

TCmax შეადგენს დაახლოებით 1.5 სთ-ს. პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს: ამოქსიცილინი – 18%-მდე, კლავულანის მჟავა – 25%-მდე. Selsi კარგად აღწევს ქსოვილებში, გადის პლაცენტარულ ბარიერს და უმნიშვნელო რაოდენობით გადადის დედის რძეში. განიცდის მეტაბოლიზმს ღვიძლში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70%-ს. ორივე კომპონენტის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1 სთ-ს. ძირითადად გამოიყოფა შარდთან ერთად პრაქტიკულად უცვლელი სახით.

ჩვენება:

შელსი გამოყენებულ უნდა იქნას ანტიბიოტიკების გამოყენების ადგილობრივი ოფიციალური გაიდლაინების და ადგილობრივი მგრძნობელობის მონაცემების მიხედვით.

ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მათშორისყელ-ყურ-ცხვირის), ასევე, რეციდიული ტონზილიტი, სინუსიტი, შუა ყურის ანთება.

ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები, მათ შორის: ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება, წილოვანი პნევმონია და ბრონქოპნევმონია.

საშარდე გზების ინფექციები, მათ შორის: ცისტიტი, ურეთრიტი, პიელონეფრიტი.

კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, მათ შორის: ცელულიტი, ცხოველის ნაკბენები.

სტომატოლოგიური ინფექციები, მათ შორის: კბილის მძიმე აბსცესი გავრცობილი ცელულიტით.

ძვლისა და სახსრების ინფექციები, ოსტეომიელიტი.

მიღების წესი და დოზირება:

დოზირება დამოკიდებულია პაციენტის ასაკზე, წონაზე, თირკმლის ფუნქციაზე, ინფექციის სიმძიმეზე.

დოზირება მოცემულია ამოქსიცილინი/კლავულანატის შემცველობის მიხედვით, გარდა იმ შემთხვევებისა, როცა დოზირება განსაზღვრულია ინდივიდუალური კომპონენტის მიხედვით.

შესაძლო გასტრო-ინტესტინალური აუტანლობის შესამცირებლად ინიშნება ჭამის დაწყებისას. შელსისაბსორბცია ოპტიმალურია, როცა მისი მიღება ხდება კვების დასაწყისში. მკურნალობამ არ უნდა გადააჭარბოს 14 დღეს (ხანგრძლივობის გაზრდის შემთხვევაში უნდა მოხდეს საკითხის განხილვა).

თერაპია შეიძლება დაიწყოს პარენტერალურად და გაგრძელდეს შიგნით მისაღები პრეპარატით.

რეკომენდებული დღიური დოზაა:

დაბალიდოზა: 25/3.6 – 45/6.4 მგ/კგ/დღეში სუსტი და საშუალო სიმძიმის ინფექციების დროს გაყოფილი ორ დოზად (ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, როგორიცაა: რეციდიული ტონზილიტი, ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები და კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები);
მაღალი დოზა: 45/6.4 – 70/10 მგ/კგ/დღეში უფრო მძიმე ინფექციების დროს გაყოფილი ორ დოზად (ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, მაგ.: შუა ყურის ანთება და სინუსიტი, ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები, მაგ.: ბრონქოპნევმონია და საშარდე გზების ინფექციები).
არ არის კლინიკური მონაცემები ხელმისაწვდომი 45/6.4 მგ/კგ/დღეში მეტ დოზაზე გამოყენების შესახებ 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

არ არის კლინიკური მონაცემები შელსი 228 მგ/5 მლ და 457 მგ/5 მლ სუსპენზიის დოზირების რეკომენდაციების შესახებ 2 თვემდე ასაკის ბაშვებში.

ცხრილში მოცემულია ბავშვებში დოზირების რეჟიმი.

2 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვები

შელსი 228 მგ/5 მლსუსპენზია

სხეულის წონა (კგ) | უფრო დაბალი დოზის დიაპაზონისათვის (მლ ყოველ 12 საათში) | უფრო მაღალი დოზის დიაპაზონისათვის (მლ ყოველ 12 საათში)
12-16 17-26 | 5 10 | 10 15

შელსი 457 მგ/5 მლსუსპენზია

სხეულის წონა (კგ) | უფრო დაბალი დოზის დიაპაზონისათვის (მლ ყოველ 12 საათში) | უფრო მაღალი დოზის დიაპაზონისათვის (მლ ყოველ 12 საათში)
12-16 17-26 27-35 36-დან <40 | 2.5 5 7.5 10 | 5 7.5 10 12.5

2 თვიდან 2 წლამდე ასაკის ბავშვები

შელსი 457 მგ/5 მლსუსპენზია

წონა (კგ) | უფრო დაბალი დოზა 25/3.6 მგ/კგ/დღეში (მლ ყოველ 12 საათში) | უფრო მაღალი დოზა 45/6.4 მგ/კგ/დღეში (მლ ყოველ 12 საათში)
2 | 0.3 | 0.6
3 | 0.5 | 0.8
4 | 0.6 | 1.1
5 | 0.8 | 1.4
6 | 0.9 | 1.7
7 | 1.1 | 2.0
8 | 1.3 | 2.3
9 | 1.4 | 2.5
10 | 1.6 | 2.8
11 | 1.7 | 3.1
12 | 1.9 | 3.4
13 | 2.0 | 3.7
14 | 2.2 | 3.9
15 | 2.3 | 4.2

გამოყენების/მოხმარების წესი:

გამოყენებამდე შეამოწმეთ ფლაკონი, არის თუ არა ალუმინის ფოლგა ჰერმეტულად დახურული.

გამოყენების წინ, მშრალი ფხვნილი გახსენით სასმელ წყალში შემდეგნაირად:

ფლაკონი გადმოატრიალეთ და შეანჯღრიეთ, რათა ფხვნილი გაფხვიერდეს;
დაამატეთ სასმელი წყლის მოცულობა (ცხრილში მითითებული ოდენობით). წყლის დამატებისთანავე ფლაკონი აუცილებლად გადმოატრიალეთ და შემდეგ შეანჯღრიეთ ფხვნილის კარგად განზავების მიზნით;

შელსი 228 მგ/5 მლსუსპენზია

ავსების წონა (გ) | წყლის მოცულობა, რომელიც უნდა დაემატოს გასახსნელად (მლ) | გახსნილი ორალური სუსპენზიის საბოლოო მოცულობა (მლ)
7.7 | 64 | 70

შელსი 457 მგ/5 მლსუსპენზია

ავსების წონა (გ) | წყლის მოცულობა, რომელიც უნდა დაემატოს გასახსნელად (მლ) | გახსნილი ორალური სუსპენზიის საბოლოო მოცულობა (მლ)
12.6 | 62 | 70

ალტერნატიულად:

ფლაკონი გადმოატრიალეთ და შეანჯღრიეთ, რათა ფხვნილი გაფხვიერდეს;
ფლაკონში ჩაასხით სასმელი წყალი ეტიკეტზე მითითებული ნიშნულის ქვემოთ (დაახლ. ფლაკონის 2/3), წყლის დამატებისთანავე ფლაკონი აუცილებლად გადმოატრიალეთ და კარგად შეანჯღრიეთ. შემდეგ დაამატეთ წყალი ეტიკეტზე მითითებულ ნიშნულამდე, ისევ გადმოატრიალეთ და შეანჯღრიეთ ფხვნილის სრულ განზავებამდე.

•     სრული განზავებისთვის საჭიროა 5 წუთით მოცდა;
  

•     თითოეული დოზის მიღების წინ  ფლაკონი კარგად შეანჯღრიეთ.
  

პლასტიკური საზომი ხუფი მორგებულია ფლაკონის თავსახურზე და გამოიყენება სწორი დოზირებისათვის.

•     არ გამოიყენოთ განზავებული სუსპენზია 7 დღის შემდეგ.
  

თირკმლის დაზიანება

ბავშვებში გლომერულური ფილტრაციით >30 მლ/წთ დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

ბავშვებში გლომერულური ფილტრაციით <30 მლ/წთ შელსი 228 მგ/5 მლ და 457 მგ/5 მლ სუსპენზია არ არის რეკომენდებული.

ღვიძლის დაზიანება

დოზა ინიშნება სიფრთხილით; ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი უნდა ჩატარდეს რეგულარული ინტერვალებით. არ არის საკმარისი მონაცემები დოზირების რეკომენდაციების გასაცემად.

გვერდითი მოვლენები:

გამოყენებულ იქნა მონაცემები ფართო კლინიკური კვლევებიდან, რათა განსაზღვრულიყო გვერდითი ეფექტების სიხშირე ძალიან ხშირიდან იშვიათამდე.

ქვემოთ მოცემული შეთანხმება გამოყენებულია სიხშირის კლასიფიკაციისათვის:

ძალიან ხშირი ≥1/10; ხშირი ≥1/100 და <1/10; არახშირი ≥1/1.000 და <1/100; იშვიათი ≥1/10.000 და <1/1.000; ძალიან იშვიათი <1/10.000

ინფექციები და ინვაზია:ხშირი: კანის და ლორწოვანის კანდიდოზი.

სისხლმბადი და ლიმფური სისტემის დარღვევები:იშვიათი: შექცევადი ლეიკოპენია (მათ შორის ნეიტროპენია) და თრომბოციტოპენია. ძალიან იშვიათი: შექცევადი აგრანულოციტოზი და ჰემოლიზური ანემია. სისხლდენის დროის და პროთრომბინის დროისგახანგრძლივება.

იმუნური სისტემის დარღვევები: ძალიან იშვიათი: ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსია, შრატისმიერი დაავადების მსგავსი სინდრომი. ჰიპერმგრძნობელობითი ვასკულიტი.

ნერვული სისტემის დარღვევები:არახშირი: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი.

ძალიან იშვიათი: შექცევადი ჰიპერაქტიურობა და კრუნჩხვები.კრუნჩხვები შეიძლება განვითარდეს პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ თირკმლის დაქვეითებული ფუნქცია ან რომლებიც იღებენ მაღალ დოზებს.

გასტრო-ინტესტინალური დარღვევები: მოზრდილები:ძალიან ხშირი: დიარეა. ხშირი: გულისრევა, ღებინება.

ბავშვები :ხშირი: დიარეა, გულისრევა, ღებინება.

ყველა პოპულაცია:გულისრევა ხშირად დაკავშირებულია მაღალ ორალურ დოზებთან. თუ გასტრო-ინტესტინალური რეაქციები ვლინდება, მათი შემცირება შესაძლებელია შელსის მიღებით კვების დასაწყისში.არახშირი: დისპეფსია. ძალიან იშვიათი: ანტიბიოტიკთან ასოცირებული კოლიტი (მათ შორის ფსევდომემბრანოზული კოლიტი და ჰემორაგიული კოლიტი – იხ. გაფრთხილებებიდასიფრთხილისზომები), შავად შეფერილი ენა.

ჰეპატო-ბილიარული დარღვევები:არახშირი: ასტ და/ან ალტდონის ზომიერი მომატება აღინიშნა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ბეტა-ლაქტამური კლასის ანტიბიოტიკებით, თუმცა ამ მაჩვენებლების მნიშვნელობა უცნობია.

ძალიან იშვიათი: ჰეპატიტიდა ქოლესტაზური სიყვითლე. ეს მოვლენები აღინიშნა სხვა პენიცილინების და ცეფალოსპორინების მიღების დროს.

ღვიძლისმიერი მოვლენები უპირატესად აღინიშნა მამაკაცებში და ხანდაზმულ პაციენტებში და შეიძლება დაკავშირებული იყოს გახანგრძლივებულ მკურნალობასთან. ეს მოვლენები ძალიან იშვიათად აღინიშნა ბავშვებში.

ნიშნები და სიმპტომები ჩვეულებრივ ვითარდება მკურნალობის დროს ან მკურნალობიდან ხანმოკლე პერიოდის შემდეგ, მაგრამ ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება არ გამოვლინდეს მკურნალობის შეწყვეტიდან რამდენიმე კვირის განმავლობაში. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ შექცევადი ხასიათისაა. ღვიძლისმიერი მოვლენები შეიძლება იყოს მძიმე ხასიათის, უკიდურესად იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნა სიკვდილი. თითქმის ყველა შემთხვევაში პაციენტებს აღენიშნებოდათ მძიმე თანმხლები დაავადება ან იღებდნენ თანმხლებ მედიკამენტებს, რომლებსაც ღვიძლისმიერი პოტენციური ეფექტები ჰქონდათ.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები: არახშირი: გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჭინჭრის ციება. იშვიათი: მულტიფორმული ერითემა.ძალიან იშვიათი: სტივენს- ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ბულოზური ექსფოლიატური დერმატიტი, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემური პუსტულოზი (AGEP) და წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიითა და სისტემური სიმპტომებით (DRESS).

თირკმლისა და შარდვის დარღვევები: ძალიან იშვიათი: ინტერსტიციალური ნეფრიტი, კრისტალურია (იხ. დოზის გადაჭარბება).

უკუჩვენება:

შელსი უკუნაჩვენებია პაციენტებში ბეტა-ლაქტამური ჰიპერმგრძნობელობის, (მაგ.: პენიცილინების და ცეფალოსპორინების მიმართ) ანამნეზის შემთხვევაში.

შელსი უკუნაჩვენებია შელსისთან ასოცირებული სიყვითლის/ღვიძლის დისფუნქციის ანამნეზის შემთხევაში.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:

ანტაციდები, გლუკოზამინი, საფაღარათო საშუალებები, ამინოგლიკოზიდები ანელებს და ამცირებს პრეპარატის აბსორბციას; ასკორბინის მჟავა იწვევს აბსორბციის გაზრდას.

ბაქტერიციდული ანტიბიოტიკები (მათ შორის ამინოგლიკოზიდები, ცეფალოსპორინები, ციკლოსერინი, ვანკომიცინი, რიფამპიცინი) ახდენენ სინერგიულ მოქმედებას, ბაქტერიოსტატული სამკურნალო საშუალებები (მაკროლიდები, ქლორამფენიკოლი, ლინკოზამიდები, ტეტრაციკლინები, სულფანილამიდები) – ანტაგონისტურს.

Selsi ზრდის არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების ეფექტს (ნაწლავური მიკროფლორის დათრგუნვით აქვეითებს ვიტამინ K-ს სინთეზს და პროთრომბინის ინდექსს). ანტიკოაგულანტებთან ერთდროული მიღებისას საჭიროა სისხლის შედედების მაჩვენებლების კონტროლი.

ალოპურინოლი ზრდის კანზე გამონაყარის წარმოქმნის რისკს.

პრობენეციდთან ერთდროული მიღება იწვევს ამოქსიცილინის დონის მატებას და პერსისტენციას სისხლში.

ამცირებს მეტოტრექსატის გამოყოფას, რაც იწვევს მისი ტოქსიკურობის ზრდას.

დიურეზული საშუალებები, ალოპურინოლი, ფენილბუტაზონი, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები და სხვა მილაკოვანი სეკრეციის მაბლოკირებელი პრეპარატების მიღება ზრდის ამოქსიცილინის კონცენტრაციას (კლავულანის მჟავა გამოიყოფა ძირითადად გორგლისებრი ფილტრაციის გზით).

Selsi ამცირებს პერორალური კონტრაცეპტივების, ეთინილესტრადიოლის და იმ სამკურნალო საშუალებების ეფექტურობას, რომელთა მეტაბოლიზმის პროცესში წარმოიქმნება პარაამინობენზოის მჟავა.

მკურნალობის პერიოდში და მკურნალობის დამთავრებიდან რამდენიმე დღის შემდეგ საჭიროა ალკოჰოლის მიღებისგან თავის არიდება. ანტიბიოტიკების და ალკოჰოლის ერთდრული მიღებისას ზოგიერთ პაციენტში აღწერილია ანტაბუსისმაგვარი ეფექტი. შესაბამისად, Selsi არ ინიშნება დისულფირამთან ერთად.

ჭარბი დოზირება:

გულისრევა, ღებინება, აბდომინალური ტკივილი, დიარეა, წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა.

მკურნალობა: სიმპტომური თერაპია, ან საჭიროების შემთხვევაში ჰემოდიალიზი.

ორსულობა და ლაქტაცია:

პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს შესაძლებელია, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის აღემატება შესაძლო რისკს ნაყოფისათვის.

პრეპარატი უმნიშვნელო რაოდენობით გადადის დედის რძეში. თუ ძუძუთი კვების დროს ახალშობილს აღენიშნება გვერდითი მოვლენები, საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა. აგრეთვე, საჭიროა შესაძლო სენსიბილიზაციის რისკის გათვალისწინება.

განსაკუთრებული მითითებები:

პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ ჰიპერმგრძნობელობა პენიცილინების მიმართ, შესაძლოა წარმოიქმნას ანაფილაქსიური რეაქციები. ასეთ შემთხვევებში აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა. ანაფილაქსიური შოკის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა ადრენალინის და კორტიკოსტეროიდების სასწრაფოდ შეყვანა, სუნთქვის უკმარისობის აღმოფხვრა.

არსებობს ჯვარედინი ალერგიული რეაქციების შესაძლებლობა სხვა პენიცილინებთან ან ცეფალოსპორინებთან.

სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ალერგიული დიათეზი, ბრონქული ასთმა, ჭინჭრის ციება ან პოლინოზი.

შესაძლოა წარმოიქმნას სოკოვანი ან ბაქტერიული გენეზის სუპერინფექციები, განსაკუთრებით პაციენტებში ქრონიკული დაავადებებით და/ან იმუნური სისტემის ფუნქციის დარღვევით. სუპერინფექციის წარმოქმნის შემთხვევაში ხდება პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და ანტიბაქტერიული თერაპიის შესაბამისი შეცვლა.

პრეპარატის ხანგრძლივად გამოყენების შედეგად ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა და შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა (მაგ., ვანკომიცინი).

შარდში შაქრის განსაზღვრის არაფერმენტულმა მეთოდებმა, ასევე ურობილინოგენზე ტესტმა და კუმბსის ტესტმა შესაძლოა გამოავლინოს ცრუ დადებითი შედეგები.

კურსული მკურნალობისას აუცილებელია სისხლმბადი ორგანოების, ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის კონტროლი.

პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

სეფსისის მქონე პაციენტებში შესაძლებელია ბაქტერიოლიზის რეაქციის (იარიშ- ჰერკსჰეიმერის რეაქცია) განვითარება.

ამოქსიცილინის მაღალი დოზის მიღებისას კრისტალურიის თავიდან აცილების მიზნით რეკომენდებულია საკმარისი რაოდენობით სითხეების მიღება და ადეკვატური დიურეზის შენარჩუნება.

მკურნალობის დასაწყისში მაღალი ტემპერატურით მიმდინარე გენერალიზებული ერითემის განვითარება, რომელსაც თან ერთვის პუსტულის წარმოქმნა, შესაძლოა იყოს მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზის ჩამოყალიბების სიმპტომი. ამ შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტა.

Selsi სუსპენზია 457 მგ/5 მლ და 228.5 მგ/5 მლ შეიცავს ასპარტამს – ფენილალანინის წყაროს, ამიტომ არ ინიშნება ავადმყოფებში ფენილკეტონურიით.

პრეპარატისზემოქმედებაავტოტრანსპორტისადამექანიზმებისმართვისუნარზე:

ინდივიდუალურ შემთხვევებში ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარი შეიძლება შეიზღუდოს განვითარებული გვერდითი მოვლენების გამო.

შეფუთვა:

შელსი,ფხვნილი 70 მლორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად, 228 მგ/5 მლ ან 457 მგ/5 მლ.

ქარვისფერი მინის ფლაკონი ჰერმეტულად დახურული ალუმინის ფოლგით, თეთრი ფერის პლასტიკური თავსახურით და საზომი ხუფით. თითო ფლაკონი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები:

ინახება არა უმეტეს 25℃ ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

განზავების შემდეგ, სუსპენზია ინახება მაცივარში (2ºC - 8ºC) და გამოიყენება 7 დღის განმავლობაში. დაუშვებელია გაყინვა.

ვიზუალურიდათვალიერებისშედეგადაღმოჩენილირაიმესახისდეფექტისშემთხვევაშიპრეპარატისმიღებადაუშვებელია

ვარგისობის ვადა:

2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.