შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერება არის ამოქსიცილინ ტრიჰიდრატი და კლავულანატის კალიუმი. ერთი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 574მგ ამოქსიცილინ ტრიჰიდრატს, ექვივალენტურია 500მგ ამოქსიცილინის და 74.4მგ კლავულანატის კალიუმს, რომელიც შეესაბამება 62.5მგ კლავულანის მჟავას. დამატებითი ნივთიერებები არის მიკროკრისტალინური ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, პოვიდონი, კოლოიდური ანჰიდროზული კვარცი, მანიუმის სტეარატი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), ბუტილირებული ფუძე მეთაკრილატის კოპოლიმერი, ტალკი,
მაკროგოლ 6000.

ჩვენება: პრეპარატი გამოიყენება შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ: ზედა და ქვედა რესპირატორული გზების ინფექციები; შუა ყურის ინფექციები (ოტიტის მედია); პარანაზალური წიაღების მწვავე ინფექციები (მწვავე სინუსიტი); ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება; ფილტვის ინფექციები; თირკმელების და ქვედა საშარდე გზების ინფექციები; სასქესო ორგანოების ინფექციები.
შენიშვნა : პნევმონიის მკურნალობა უნდა დაიწყოს პარენტერალურად, გასანკუთრებით პნევმონიის მძიმე ფორმების დროს, რომელიც შეძენენილია საავადმყოფოს გარეთ. მხედველობაში მისაღებია ოფიციალური საერთაშორისო სახელმძღვანელოები (გაიდლაინები) შესაბამისი ანტიმიკრობული საშუალების გამოყენების შესახებ.

უკუჩვენება: თუ პაციენტი ალერგიულია აქტიური ნივთიერება ამოქსიცილინის და-ან კლავულანის მჟავას, ან ამოქსიკლავ-დენკ 500-62.5-ის შემადგენელი სხვა ნივთიერებების მიმართ. თუ პაციენტს ანამნეზში აღენიშნება ალერგიული რეაქციები გარკვეული ტიპის ბეტალაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ (მაგ. პენიცილინები, ცეფალოსპორინები), რადგან ასეთ შემთხვევაში იზრდება ალერგიული (ანაფილაქსიური) შოკის განვითარების რისკი. უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს პაციენტის მიერ მიღებული ანტიბიოტიკების შესახებ. თუ პაციენტს ანამნეზში აღენიშნება ღვიძლის მხრივ დარღვევები ან სიყვითლე ამოქსიკლავ-დენკ 500-62.5-ის ტაბლეტების მიღების შემდეგ. ასეთ შემთხვევებში საჭიროა ექიმის ინფორმირება.ამოქსიკლავ-დენკ 500-62.5-ის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად: ამოქსიკლავ-დენკ 500-62.5 მიიღება კვების დაწყებისას ან მის დროს.

ორსულობა და ლაქტაცია: ნებისმიერი სახის მედიკამენტის მიღებამდე უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს. ორსულობის დროს ამოქსიკლავ-დენკ 500-62.5-ის მიღების შესახებ ინფორმაცია შეზღუდულიამიღების წესი: შემოგარსული ტაბლეტები მიიღება რეგულარული ინტერვალებით მთელი დღის განმავლობაში საკმარისი რაოდენობის სითხით. არ შეიძლება შემოგარსული ტაბლეტების დაღეჭვა ან შემოგარსული ტაბლეტების გაყოფა. ამოქსიკლავ- დენკ 500-62.5 შემოგარსული ტაბლეტები მისაღებად საუკეთესო დრო არის კვების დაწყებისას, პირველი ლუკმის მიღების შემდეგ. ამოქსიკლავ-დენკ 500-62.5 ყველაზე უფრო ეფექტურია ასეთი გზით მიღებისას. თუმცა ამოქსიკლავ-დენკ 500-62.5 ასევე ეფექტურია როდესაც მიიღება ჭამის წინ ან ჭამის შემდეგ.

მკურნალობის ხანგრძლივობა: მკურნალი ექიმი გადაწყვიტავს მკურნალობის ხანგრძლივობას. როგორც წესი ამოქსიკლავ-დენკ 500-62.5 მიირება 7-დან 10 დღემდე სულ მცირე 2 დღე სიმპტომების რეგრესიიდან. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ თითოეული პაცენტისთვის ინდივიდუალურად და არ უნდა აჭარბებდეს 14 დღეს შესვენების გარეშე. თირკმელების, ღვიძლის და სისხლის მონაცემები უნდა შემოწმდეს რეგულარულად ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში. მწვავე ბაქტერიული სინუსიტის მკურნალობის ხანგრძლივობა არის 14 დღე. სიფრთხილისთვის საჭიროა ამოქსიკლავ-დენკ 500-62.5-ის მიღება სულ მცირე 10 დღის განმავლობაში, ბ-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკის შემთხვევაში რათა მოხდეს გვიანი გართულებების პროფილაქტიკა (მაგ. რევმატიზმი, გლომერულონეფრიტი).შენახვის წესი: ინახება 25C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე ორიგინალ შეფუთვაში, ნესტისგან და სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ შეიძლება მედიკამენტის შენახვა ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერება არის ამოქსიცილინ ტრიჰიდრატი და კლავულანატის კალიუმი. ერთი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 574მგ ამოქსიცილინ ტრიჰიდრატს, ექვივალენტურია 500მგ ამოქსიცილინის და 74.4მგ კლავულანატის კალიუმს, რომელიც შეესაბამება 62.5მგ კლავულანის მჟავას. დამატებითი ნივთიერებები არის მიკროკრისტალინური ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, პოვიდონი, კოლოიდური ანჰიდროზული კვარცი, მანიუმის სტეარატი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), ბუტილირებული ფუძე მეთაკრილატის კოპოლიმერი, ტალკი,
მაკროგოლ 6000.

ჩვენება: პრეპარატი გამოიყენება შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ: ზედა და ქვედა რესპირატორული გზების ინფექციები; შუა ყურის ინფექციები (ოტიტის მედია); პარანაზალური წიაღების მწვავე ინფექციები (მწვავე სინუსიტი); ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება; ფილტვის ინფექციები; თირკმელების და ქვედა საშარდე გზების ინფექციები; სასქესო ორგანოების ინფექციები.
შენიშვნა : პნევმონიის მკურნალობა უნდა დაიწყოს პარენტერალურად, გასანკუთრებით პნევმონიის მძიმე ფორმების დროს, რომელიც შეძენენილია საავადმყოფოს გარეთ. მხედველობაში მისაღებია ოფიციალური საერთაშორისო სახელმძღვანელოები (გაიდლაინები) შესაბამისი ანტიმიკრობული საშუალების გამოყენების შესახებ.

უკუჩვენება: თუ პაციენტი ალერგიულია აქტიური ნივთიერება ამოქსიცილინის და-ან კლავულანის მჟავას, ან ამოქსიკლავ-დენკ 500-62.5-ის შემადგენელი სხვა ნივთიერებების მიმართ. თუ პაციენტს ანამნეზში აღენიშნება ალერგიული რეაქციები გარკვეული ტიპის ბეტალაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ (მაგ. პენიცილინები, ცეფალოსპორინები), რადგან ასეთ შემთხვევაში იზრდება ალერგიული (ანაფილაქსიური) შოკის განვითარების რისკი. უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს პაციენტის მიერ მიღებული ანტიბიოტიკების შესახებ. თუ პაციენტს ანამნეზში აღენიშნება ღვიძლის მხრივ დარღვევები ან სიყვითლე ამოქსიკლავ-დენკ 500-62.5-ის ტაბლეტების მიღების შემდეგ. ასეთ შემთხვევებში საჭიროა ექიმის ინფორმირება.ამოქსიკლავ-დენკ 500-62.5-ის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად: ამოქსიკლავ-დენკ 500-62.5 მიიღება კვების დაწყებისას ან მის დროს.

ორსულობა და ლაქტაცია: ნებისმიერი სახის მედიკამენტის მიღებამდე უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს. ორსულობის დროს ამოქსიკლავ-დენკ 500-62.5-ის მიღების შესახებ ინფორმაცია შეზღუდულიამიღების წესი: შემოგარსული ტაბლეტები მიიღება რეგულარული ინტერვალებით მთელი დღის განმავლობაში საკმარისი რაოდენობის სითხით. არ შეიძლება შემოგარსული ტაბლეტების დაღეჭვა ან შემოგარსული ტაბლეტების გაყოფა. ამოქსიკლავ- დენკ 500-62.5 შემოგარსული ტაბლეტები მისაღებად საუკეთესო დრო არის კვების დაწყებისას, პირველი ლუკმის მიღების შემდეგ. ამოქსიკლავ-დენკ 500-62.5 ყველაზე უფრო ეფექტურია ასეთი გზით მიღებისას. თუმცა ამოქსიკლავ-დენკ 500-62.5 ასევე ეფექტურია როდესაც მიიღება ჭამის წინ ან ჭამის შემდეგ.

მკურნალობის ხანგრძლივობა: მკურნალი ექიმი გადაწყვიტავს მკურნალობის ხანგრძლივობას. როგორც წესი ამოქსიკლავ-დენკ 500-62.5 მიირება 7-დან 10 დღემდე სულ მცირე 2 დღე სიმპტომების რეგრესიიდან. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ თითოეული პაცენტისთვის ინდივიდუალურად და არ უნდა აჭარბებდეს 14 დღეს შესვენების გარეშე. თირკმელების, ღვიძლის და სისხლის მონაცემები უნდა შემოწმდეს რეგულარულად ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში. მწვავე ბაქტერიული სინუსიტის მკურნალობის ხანგრძლივობა არის 14 დღე. სიფრთხილისთვის საჭიროა ამოქსიკლავ-დენკ 500-62.5-ის მიღება სულ მცირე 10 დღის განმავლობაში, ბ-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკის შემთხვევაში რათა მოხდეს გვიანი გართულებების პროფილაქტიკა (მაგ. რევმატიზმი, გლომერულონეფრიტი).შენახვის წესი: ინახება 25C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე ორიგინალ შეფუთვაში, ნესტისგან და სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ შეიძლება მედიკამენტის შენახვა ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

პროდუქტის მახასიათებლების ჩამონათვალი

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

ამოქსიკლავ-დენკ 500/62.5

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერებები: ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა.

ერთი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 574 მგ ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატს, რაც შეესაბამება 500 მგ ამოქსიცილინს და 74.45 მგ კალიუმის კლავულანატს, რაც შეესაბამება 62.5 მგ კლავულანის მჟავას.

დამხმარე ნივთიერებები ცნობილი ეფექტით: თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 12.3 მგ კალიუმს და 15.6 მგ ნატრიუმს.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი, იხილეთ პუნქტში 6.1

3. ფარმაცევტული პროდუქტის ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი.

თეთრი ფერის, წაგრძელებული ფორმის, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები გამყოფი ზოლით ორივე მხარეს.

გამყოფი ზოლი გამოიყენება მარტივად გადაყლაპვისთვის და არა მის, თანაბარ დოზებად დასაყოფად.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1 თერაპიული ჩვენებები

ამოქსიკლავ-დენკ 500/62.5-ის გამოიყენება მწვავე და ქრონიკული ინფექციების სამკურნალოდ მოზრდილებში, რომელიც ექვემდებარება პერორალურ მკურნალობას. გრამ- დადებითი და გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმები არიან შესაძლო პათოგენები, რომელთა მდგრადობაც ბეტა-ლაქტამის შემცველი ანტიბიოტიკების მიმართ გამოწვეულია ბეტა- ლაქტამაზებით, რომლებიც თავის მხრივ მგრძნობიარეა ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას კომბინაციის მიმართ.

თუ არსებობს ლოგიკური ეჭვი, რომ ინფექცია შესაძლოა გამოწვეული იყოს ზემოთ ხსენებული პათოგენებით, ამ მედიკამენტით ერთდროული მკურნალობის დაწყება შეიძლება ანტიბიოგრამის შედეგის განსაზღვრამდეც კი.

მედიკამენტი გამოიყენება შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

•  ზედა და ქვედა რესპირატორული გზების ინფექციები მოიცავს:
  

· ოტიტის მედია

· მწვავე სინუსიტი

· ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება

· პნეუმონია

•  თირკმლის და ქვედა საშარდე გზების ინფექციები.
  

•  გენიტალიების ინფექციები.
  

შენიშვნა

მხედველობაშია მისაღები ოფიციალური საერთაშორისო სახელმძღვანელოები (გაიდლაინები) შესაბამისი ანტიმიკრობული საშუალების გამოყენების შესახებ.

4.2 ფოზოლოგია და მიღების წესი

ფოზოლოგია

ამოქსიცილინ/კლავულანის მჟავის დოზირება დამოკიდებულია ცალკეული პაციენტის ასაკზე, წონასა და თირკმლის ფუნქციაზე, ინფექციის სიმძიმესა და სავარაუდო ან დადასტურებულ პათოგენებზე.

როგორც წესი, პაციენტის სხეულის წონა გადამწყვეტი ფაქტორია დოზის განსაზღვრისთვის, მაშინაც კი, თუ ეს არ შეესაბამება ინდივიდუალურ შემთხვევებში რეკომენდებულ ასაკს.

მოზრდილებში მიიღება აპკიანი გარსით დაფარული 2 ტაბლეტი 2-3-ჯერ დღეში.

დოზირება ხანდაზმულებში

თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის რაიმე გამოხატულება, დოზირება იგივეა რაც მოზრდილებში.

დოზირება ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისათვის

ამოქსიკლავ-დენკ 500/62.5 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების მიღება დაუშვებელია იმ პაციენტებში რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ ღვიძლის უკმარისობა, რომელიც დაკავშირებულია ამოქსიცილინ/კლავულანის მჟავით მკურნალობასთან. დაზიანებული ღვიძლის სიმპტომების მქონე პაციენტებში მკურნალობა სიფრთხილით უნდა იქნას დანიშნული და ასევე რეგულარულად უნდა ჩატარდეს ღვიძლის ფუნქციის ტესტები. თუ თერაპიის დროს ღვიძლის ფუნქციური მაჩვენებლები შეიცვლება, უნდა შეიცვალოს მკურნალობა. გამოყენებული მედიკამენტიდან მიღებული გამოცდილება არ არის საკმარისი დოზირების სპეფიკური რეკომენდაციების მისაღებად.

დოზირება თირკმლის უკმარისობის და ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში

დოზირება მოზრდილი პაციენტებისთვის, რომელთა გლომერულარული ფილტრაციის სიჩქარე/კრეატინინის კლირენსი არის უფრო მეტი ვიდრე 30 მლ/წთ მიიღება 2 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი 2-3 ჯერ დღეში.

ამოქსიკლავ-დენკ 500/62.5 უკუნაჩვენებია დიალიზზე მყოფ პაციენტებში და იმ პაციენტებში რომელთა კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ-ზე ნაკლებია.

თუ კრეატინინის კლირენსი მერყეობს 20 და 30 მლ/წთ ნორმალური დოზა უნდა შემცირდეს 2/3 და 1/3-მდე იმ შემთხვევაში, თუ გლომერულარული ფილტრაციის სიჩქარე/კრეატინინის კლირენსი არის 10-სა და 20 მლ/წთ-ს შორის. საჭიროების შემთხვევაში დოზირების ინტერვალი შეიძლება გაგრძელდეს შრატის დონის კონტროლის დროს.

მიღების წესი

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად ან ნაწილებად სითხის მიყოლებით, თუმცა არ შეიძლება მისი დაღეჭვა.

მედიკამენტის მიღება უნდა მოხდეს საკვების დაწყებისას, პირველი ლუკმის მიღების შემდეგ. ეს ხელს არ უშლის ამოქსიცილინ/კლავულანის მჟავის ეფექტურობას, მაგრამ ამან შეიძლება შეამციროს გასტროინტესტინალური ტრაქტით გამოწვეული შესაძლო დისკომფორტი. თუმცა ამოქსიკლავ-დენკ 500/62.5 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები ასევე ეფექტურია ჭამის წინ ან შემდეგ.

შენიშვნა:

თუ შარდში არის დიდი კონცენტრაციით ამოქსიცილინი, ოთახის ტემპერატურაზე ის შეიძლება დაგროვდეს შარდის ბუშტის კათეტერში, პაციენტი უნდა შემოწმდეს რეგულარულად.

კრისტალურობის პროფილაქტიკისთვის მიზანშეწონილია სითხის საკმარისი რაოდენობით მიღება ამოქსიცილინის მიღების დროს.

პაციენტებს, რომელთაც აღენიშნებათ ნაწლავის მხრივ მწვავე დარღვევები, ღებინება ან/და დიარეა არ უნდა მოხდეს აპკიანი გარსით დაფარული ამოქსიკლავ-დენკ 500/62.5-ის პერორალურად მკურნალობა, რადგან შესაძლოა არ მოხდეს ადექვატურად შეწოვა.

თუ პაციენტს დანიშულ დროს დაავიწყდა ერთი ტაბლეტის მიღება, მისი მიღება უნდა მოხდეს რაც შეიძლება მალე. მომდევნო ტაბლეტის მიღება ხდება დანიშნულ დროს. ორ მისაღებ დოზას შორის ინტერვალი უნდა იყოს არანაკლებ 4 საათი.

მკურნალობის ხანგრძლივობა

მკურნალობა დამოკიდებულია ინდივიდუალურად პაციენტის ასაკზე, წონასა და თირკმლის ფუნქციონირებაზე, სიმძიმესა და სიმპტომებზე და უნდა გაგრძელდეს 7-დან 10 დღემდე. ექიმი გადაწყვეტს მიღების ხანგრძლივობას. კლინიკური სიმპტომების შემცირების შემდეგ მკურნალობა კიდევ 2-3 დღის განმავლობაში უნდა გაგრძელდეს.

მკურნალობა არ უნდა აღემატებოდეს 14 დღეს, გადამოწმების გარეშე.

ხანგრძლივი მკურნალობის დროს უნდა მოხდეს თირკმლის, ღვიძლის და სისხლის პარამეტრების მონიტორინგი რეგულარულად.

ბ-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკით გამოწვეული ინფექციების მკურნალობა უნდა მოხდეს სიფრთხილით და მინიმუმ 10 დღის განმავლობაში, გვიანი გართულებებისგან თავის დასაცავად (მაგ. რევმატული ცხელება, გლომერულონეფრიტი).

4.3 უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერებების მიმართ ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერებების მიმართ, ჩამოთვლილია პუნქტში 6.1.

ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა უკუნაჩვენებია ანაფილაქსური შოკის გამო ბეტა ლაქტამის ანტიბიოტიკების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის შემთხვევაში (მაგ. პენიცილინები, ცეფალოსპორინები). მკურნალობის დაწყებამდე უნდა ჩატარდეს კვლევა წარსულში ალერგიული რეაქციების შესახებ (მაგ. პენიცილინის ან ცეფალოსპორინის მიღების შემდეგ).

დაუშვებელია ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის გამოყენება იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ სიყვითლის/ღვიძლის უკმარისობის ანამნეზი, ამ მედიკამენტებით მკურნალობის შემდეგ.

4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

· ხანდაზმული ადამიანების მკურნალობის დროს რეკომენებულია სიფრთხილე (60 წლის და უფროსი ასაკის) და მკურნალობის დროს აუცილებელია ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი (იხ. 4.8 წამლის გვერდითი ეფექტები).

· ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში მკურნალობა სიფრთხილით უნდა იქნას დანიშნული. ღვიძლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში რეგულარულად მოწმდება ღვიძლის ფუნქციის ტესტები.

თუ მკურნალობის დროს ღვიძლის ფუნქციური ტესტების მონაცემები დაირღვა მკურნალობა უნდა შეწყდეს. მკურნალობის დროს და მკურნალობის შეწყვეტიდან ორი თვის შემდეგ რეგულარული ინტერვალებით უნდა მოხდეს ღვიძლის ფუნქციის პარამეტრების კვლევა

· პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მწვავე ფორმის ალერგიები ან ასთმა, რადგან ასეთი პაციენტებს უფრო ხშირად უვითარდებათ ალერგიული რეაქციები ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის მიმართ. ასევე შესაძლოა განვითარდეს ჯვარედინი ალერგიული რეაქცია სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ, მაგ. ცეფალოსპორინების.

· პენიცილინით მკურნალობის დროს შეიძლება გამოვლინდეს სერიოზული და ზოგჯერ ფატალური ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მათ შორის ანაფილაქტოიდური და მწვავე კანქვეშა არასასურველი რეაქციები).

· პაციენტებში ვისაც აღენიშნებათ გასტროინტესტინალური ტრაქტის მწვავე ფორმით დაზიანება, ღებინება და/ან ფაღარათი, ამ ჯგუფის პაციენტების მკურნალობა ორალურად მისაღები ამოქსიცილინ/კლავულანის მჟავით არ არის სასურველი, რადგან შესაძლოა ვერ მოხდეს ადექვატური შეწოვა. ასეთ შემთხვევებში რეკომენდირებულია პარენტერალური მკურნალობა.

· ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა ჩვეულებრივ კარგად შეიწოვება და აქვს დაბალი ტოქსიკურობა, რაც დამახასიათებელია პენიცილინების ,032ჯგუფის მედიკამენტებისთვის. თუმცა, ხანგრძლივი მკურნალობის დროს მიზანშეწონილია ორგანოების ფუნქციონირების რეგულარული მონიტორინგი, როგორიცაა თირკმლის, ღვიძლის ჰემატოპოეტიკური ფუნქცია.

· თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში უნდა მოხდეს დოზის ცვლილება (იხილეთ ფოზოლოგია და მიღების მეთოდები 4.2)

· თუ შარდში არის დიდი კონცენტრაციით ამოქსიცილინი, ოთახის ტემპერატურაზე ის შეიძლება დაგროვდეს შარდის ბუშტის კათეტერში, პაციენტი უნდა შემოწმდეს რეგულარულად.

· ძალიან იშვიათად, მაგრამ გაუარესებული დიურეზის მქონე პაციენტებში შესაძლოა განვითარდეს კრისტალურია, უმეტესწილად პარენტერალური თერაპიით. ამოქსიცილინის შემცველი მედიკამენტების მაღალი დოზების მიღების დროს რეკომენდებულია საჭირო როდენობის სითხის მიღება კრისტალების დაგროვების თავიდან ასაცილებლად (იხ. 4.9 დოზის გადაჭარბება).

· როგორც სხვა ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკები, გრძელვადიანმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სუპერინფექციების განვითარება რეზისტენტულ ბაქტერიებთან ან საფუარებთან ერთად

· ინფექციური მონონუკლეოზის(პფეიფერის დაავადება) და ლიმფური ლეიკემიის მქონე პაციენტებს აქვთ მორბილიფორმული ეგზანთემის განვითარების უფრო მაღალი რისკი. შესაბამისად, ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის დანიშვნა არ უნდა მოხდეს ერთდროულად ასეთ პაციენტებში, ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ.

კბილების შეფერილობის ცვლილების პროფილაქტიკა ხდება პირის ღრუს ინტენსიური ჰიგიენის დაცვით მკურნალობის პერიოდში.

· ამოქსიცილინ/კლავულანის მჟავის შემადგენლობაში ამოქსიცილინის შემცველობამ შეიძლება განაპირობოს სისხლის წითელ უჯრედებზე იმუნოგლობული და ალბუმინის არასპეციფიკური მიერთება, რაც შედეგად იძლევა კომბსის ტესტის ცრუ დადებით პასუხს.

ამოქსიცილინ/კლავულანის მჟავის მკურნალობის დროს გამოვლენილი სიცოცხლისათვის საშიში წამლისმიერი არასასურველი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში დროულად უნდა მოხდეს მკურნალობის შეწყვეტა, მაგალითად:

•  ფსევდომემბრანული ენტეროკოლიტის,
  

•  მწვავე სიცოცხლისათვის საშიში ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების
  

•  კრუნჩხვების (ეპილეფსიის მსგავსი) შემთხვევების
  

(გთხოვთ ასევე იხილოთ 4.8 წამლის მიერი გვერდითი ეფექტები და ქვეპუნქტი წამლის არასასურველი რეაქციების საწინააღმდეგო მოქმედების შემთხვევვაში საწინააღმდეგო ღონისძიებები).

ეს მედიკამენტი შეიცავს კალიუმს და ნატრიუმს.

თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 12.3 მგ კალიუმს. საყურადღებოა ის პაციენტები რომელსაც აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება ან იმყოფებიან კალიუმის კონტროლირებად დიეტაზე.

თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 15.6 მგ ნატრიუმს. საყურადღებოა ის პაციენტები რომლებიც იმყოფებიან ნატრიუმის კონტროლირებად დიეტაზე.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ბაქტერიოსტატიკური ანტიბიოტიკები და/ან ქიმიოთერაპია

მას შემდეგ რაც დაფიქსირდა ანტაგონისტური მოქმედება in vitro ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა არ უნდა იყოს შერწყმული ბაქტერიოსტატიკური ქიმიოთერაპიული/ანტიბიოტიკებით (მაგალითად, ტეტრაციკლინები, მაკროლიდები, სულფონამიდები ან ქლორამფენიკოლი).

პრობენეციდი

პრობენეციდის ერთდროული მიღება აქვეითებს თირკმლის მილაკიდან ამოქსიცილინის სეკრეციას, რამაც შესაძლოა აამაღლოს და გაახანგრძლივოს სისხლში ამოქსიცილინის შემცველობა. ეს არ აფერხებს კლავულანის მჟავის ექსკრეციას. შესაბამისად პრობენეციდისა და ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის ერთდროულად გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

ალოპურინოლი

ამოქსიცილინ/კლავულანის მჟავის ერთდროულად მკურნალობის დროს ალოპურინოლით შეიძლება გაზარდოს კანის ალერგიული რეაქციების ალბათობა.

დიურეტიკები

შარდმდენების გამოყენება, განსაკუთრებით იძულებითი დიურეზის დროს აჩქარებს ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის ექსკრეციას. ეს იწვევს სისხლში ანტიბიოტიკების აქტიური ნივთიერების კონცენტრაციის შემცირებას.

დიგოქსინი

დიგოქსინის შეწოვის ზრდა შესაძლებელია ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის ერთდროული გამოყენებისას.

დისულფირამი

ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა არ უნდა იქნეს გამოყენებული დისულფირამინთან ერთად.

ანტიკოაგულანტები

სისხლდენის გაძლიერება შესაძლებელია იმ შემთხვევაში თუ კუმარინის კლასის ანტიკოაგულანტები ინიშნება ერთდროულად (მაგალითად ვარფარინი). ამიტომ, პაციენტები რომლებიც ერთდროულად იღებენ ანტიკოაგულანტებს უნდა განხორციელდეს შესაბამისი მონიტორინგი.

ჰორმონალური კონტრაცეპტივები

როგორც სხვა ანტიბიოტიკებთან ერთად ამოქსიცილინ/კლავულანის მჟავასთან მკურნალობამ შესაძლოა გავლენა იქონიოს ნაწლავის ფლორაზე, ასევე იწვევს ესტროგენის რეაბსორბციის და კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების ეფექტურობის შემცირებას. ამიტომ საჭიროა ჩასახვის საწინააღმდეგო დამატებითი ზომების მიღება.

ორსულობა

ორსული ქალები რომლებიც მკურნალობდნენ ამპიცილინით დიაგნოზირებული იქნა ესტრადიოლისა და მისი კონიუგატების დროებითი შემცირებული დონეები.

გავლენა ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური კვლევების შედეგებზე

აmoqsიცილინ/klavulanis mJavis Semcvelobam SeiZleba ganapirobos sisxlis wiTel ujredebze imunoglobuli G da albuminis araspecifikuri mierTeba, rac Sedegad iZleva kombsis testiscru dadebiT pasuxs.

გლუკოზის განსაზღვრის არა-ფერმენტულმა მეთოდებმა შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ დადებითი შედეგები. ანალოგიურად შესაძლებელია ურობილინოგენის დაქვეითების იდენტიფიცირება.

დამატებითი ურთიერთქმედებები

ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის შეწოვის დაქვეითებამ შეიძლება გამოიწვიოს დიარეა და ღებინება, ისევე როგორც სხვა პრეპარატის მიღებამ რომელიც უარყოფითად მოქმედებს მათ ეფექტურობაზე

4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულობის პერიოდში ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის გამოყენების შესახებ მხოლოდ შეზღუდული ინფორმაციაა ხელმისაწვდომი. ორივე აქტიური ნივთიერება პლაცენტის გზით გადაეცემა ემბრიონს/ნაყოფს. ორსულობის დროს მიღებული ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის მავნე ზემოქმედება არ ვლინდება ნაყოფის/ახალშობილი ბავშვის ჯანმრთელობაზე. თუმცა, ქალებში ჩატარებული ერთჯერადი კვლევებიდან ჩანს რომ ამინონის ნაადრევი რღვევის დროს პროფილაქტიკური მკურნალობა ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავასთან ერთად შეიძლება დაკავშირებული იყოს ახალშობილებში ნეკროზული ენტეროკოლიტის გაზრდილ რისკთან. შესაძლებელია ამოქსიცილინის გამოყენება ორსულობის დროს, თუ მისაღები სარგებელი გადააჭარბებს მკურნალობასთან დაკავშირებულ პოტენციურ რისკებს.

ლაქტაცია

ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა ნებადართულია ლაქტაციის დროს. ორივე აქტიური ინგრედიენტი გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს ახალშობილს შესაძლებელია განუვითარდეს ფაღარათი და ნაწლავის ლორწოვანის კოლონიზაცია სოკოთი, ამიტომ ზოგიერთ შემთხვევაში შესაძლოა საჭირო გახდეს ბავშვისთვის კვების შეწყვეტა. გასათვალისწინებელია მგრძნობელობის განვითარების შესაძლებლობაც.

ყველა მედიკამენტის მსგავსად ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა დაშვებულია ლაქტაციის დროს შესაბამისი სარგებელის და რისკების გათვალისწინების შემდეგ.

4.7 გავლენა ავტომებილის და სხვა მანქანა-დანადგარების მართვის უნარზე

ამოქსიცილინ/კლავულანის მჟავას აქვს მცირე ან ზომიერად მსუბუქი გავლენა ავტომობილებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

ამოქსიცილინ/კლავულანის მჟავა შეიძლება ზოგჯერ დაკავშირებული იყოს ისეთ გვერდითი ეფექტების განვითარებასთან როგორიცაა: თავბრუსხვევა ან ეპილეფსიის მსგავსი გულყრები, რაც თავის მხრივ ხელს უშლის ავტომობილების მართვას ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობას და/ან უსაფრთხო მუშაობას. განსაკკუთრებით ეს ეხება მედიკამენტს ალკოჰოლთან ერთად მიღებას (გთხოვთ იხილოთ 4.8 წამლის გვერდითი ეფექტები

4.8 გვერდითი ეფექტები

გვერდითი ეფექტები კლასიფიცირდება შემდეგნაირად:

ძალიან ხშირი (≥ 1/10);

ხშირი (≥ 1/100-დან <1/10-მდე);

არა ხშირი (≥ 1/1,000-დან <1/100-მდე);

იშვიათი (≥ 1/10,000-დან <1/1,000-მდე);

ძალიან იშვიათად (≥ 1/10,000)

უცნობი სიხშირით (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირე ვერ დადგინდა)

ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის გამოყენების შემდეგ დაფიქსირდა შემდეგი გვერდითი რეაქციები:

ინფექციები

ხშირი: კანისა და ლორწოვანის კანდიდა.

ამოქსიცილინ/კლავულანის მჟავის გახანგრძლივებულმა და განმეორებითმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს რეზისტენტული ბაქტერიებით ან სოკოთი გამოწვეული ინფექციის განვითარება.

დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ

იშვიათი: შექცვადი ლეიკოპენია (მათ შორის ნეიტროპენია) და თრომბოციტოპენია.

ძალიან იშვიათი: სისხლის მაჩვენებლების ცვლილება, რომელიც გამოხატულია გრანულოციტოპენიით, აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, მიელოსუპრესია და სისხლდენის და პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება. ეს გამოვლინებები შექცევადია მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათი: მწვავე ალერგიული რეაქციები, რომლებიც ვითარდება 6-ამინო პენიცილის ჯგუფის მჟავით სენსიბილიზაციის შედეგად, მაგ. წამლისმიერი ტემპერატურის მომატება, ეოზინოფილია, კვინკეს შეშუპება, ანაფილაქსია, შრატის დაავადება, სისხლძარღვების ალერგიული დაავადება ან თირკლისმიერი და ლარინგალური შეშუპება.

ყველა სიმძიმის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, რომელიც ზოგიერთ შემთხვევაში იწვევს ანაფილაქტიურ შოკს, გამოვლინდა პენიცილინებთან ერთდროული მიღების დროს. მწვავე ანაფილაქტოიდური რეაქციები, რომლებიც პენიცილინების ორალურად მიღების შემდეგ გაცილებით იშვიათია ვიდრე ინტრავენური ან ინტრამუსკულური შეყვანის შემდეგ შეიძლება საჭიროებდეს შესაბამის გადაუდებელი დახმარების ზომების მიღებას (იხ. სიცოცხლისთვის საშიში გვერდითი ეფექტების განვითარების დროს მისაღები ზომები).

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

არახშირი: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.

ძალიან იშვიათი: შექცევადი ჰიპერაქტიურობა, აგზნებადობა, უძილობა, გონების დაბინდვა, აგრესია და გულყრები. ცერებრალური გულყრები შეიძლება განუვითარდეთ იმ პაციენტებს, რომელთაც აქვთ თირკმლის დარღვეული ფუნქცია ან იღებენ დიდი დოზით ამოქსიცილინ/კლავულანის მჟავას (იხ. 4.7 გავლენა მანქანის ან სხვა მოწყობილობების მართვის უნარზე)

დარღვევები გასტროინტესტინალური ტრაქტის მხრივ

ძალიან ხშირი: დიარეა.

ხშირი: გულისრევა (ძლიერდება მაღალი დოზების მიღების შემთხვევაში), ღებინება, გასტროინტესტინალური ტრაქტის მხრივ დარვევები როგორიცაა მუცლის ტკივილი, შებერილობა, თხელი ფეკალური მასები. აღნიშნული ძირითადად მსუბუქი მიმდინარეობის არის და მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ თავისით ქრება. ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა ადვილად შეიწოვება როდესაც მიიღება საკვებთან ერთად.

არახშირი: დისპეფსია.

იშვიათი: ნაწლავური კანდიდოზი.

ძალიან იშვიათი: ძლიერი გახანგრძლივებული ფაღარათის დროს, რომელიც ვითარდება მკურნალობიდან პირველ რამდენიმე კვირაში, გასათვალისწინებელია ფსევდომემბრანული ენტეროკოლიტის დიაგნოზი (უმეტეს შემთხვევებში გამოწვეულია პათოგენით Clostridium difficile). ეს ნაწლავური დაავადება რომელიც გამოწვეულია ანტიბიოტიკებით მკურნალობით, შეიძლება იყოს სიცოცხლისთვის საშიში (იხ. სიცოცხლისათვის საშიში გვერდითი ეფექტების განვითარებისას მისაღები ზომები). შავი ენა.

იმ ქალებთან ჩატარებული ერთჯერადი კვლევის შედეგად, რომლებსაც ორსულობის დროს ჰქონდათ ამნიონური მემბრანის ნაადრევი დარღვვევა, გამოვლინდა რომ ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავით მკურნალობა შესაძლოა დაკავშირებული იყოს ახალშობილებში მძიმე ფორმის ნაწლავურ ინფექციასთან (ნეკროზული ენტეროკოლიტი).

დარღვევები ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ

არახშირი: ღვიძლის ფერმენტების ზომიერი ასიმპტომური მომატება. თუმცა არ არის აუცილებლად ამოქსიცილინ/კლავულანის მჟავის მიღების შედეგად განვითარებული ღვიძლის დაზიანების ნიშანი.

ძალიან იშვიათი: ღვიძლის გარდამავალი ინფექცია და სანაღვლე გზების დახშობით გამოწვეული სიყვითლე (ქოლესტაზური სიყვითლე). ასეთი რეაქციები ასევე აღინიშნებოდა სხვა პენიცილინებთან და ცეფალოსპორინებთანაც.

ღვიძლის დაზიანების სიმპტომები შეიძლება განვითარდეს ამოქსიცლინ / კლავულანის მჟავით მკურნალობის დროს და მკურნალობის დამთავრებიდან ძალიან მალე. ზოგიერთ შემთხვევაში, ისინი არ ვლინდება მკურნალობის დამთავრებიდან რამოდენიმე კვირის გასვლამდე. ღვიძლის დაზიანება შეიძლება იყოს მწვავე ფორმის და უმეტესად ვლინდება მამაკაც და ხანდაზმულ პაციენტებში (60 წლის და მეტი) ან თუ მკურნალობა გრძელდება 14 დღეზე მეტ ხანს. ის ხშირად დროებითია. თუმცა ძალიან იშვიათ შემთხვევებში გამოვლინდა ფატალური შედეგიც.ეს უმეტეს შემთხვევებში ვლინდება ისეთ პაციენტებში, რომელთაც უკვე აქვს რომელიმე სახის სერიოზული დაავადება ან იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულადიღებენ სხვა მედიკამენტებსაც.

ღვიძლის დაზიანება ასევე აღინიშნებოდა ბავშვებში ძალიან იშვიათ შემთხვევებში.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ დაავადებები

არახშირი: ჭინჭრის ციება, ქავილი, ეგზანთემა. ეს ტიპიური წითელას მსგავსი გამონაყარი ვითარდება მკურნალობის დამთავრებიდან 5-11 დღეში. ინფექციური მონონუკლეოზით დაავადებული პაციენტებს და პაციენტები, რომლებსაც აქვთ ლიმფური ლეიკემია, იმყოფებიან ეგზანთემის განვითარების მაღალი რისკის ქვეშ. გამონაყარით გამოხატული კანის დაუყოვნებელი რეაქცია ხშირად მიუთითებს ნამდვილ პენიცინილ ალერგიულობაზე და მკურნალობა უნდა შეწყდეს. ასევე შეიძლება განვითარდეს მუკოზიტი, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთება. შესაძლებელია პირის სიმშრალე და გემოვნების მხრივ ცვლილებების განვითარება.

იშვიათი: ექსუდატიური მრავალფორმული ერითემა.G

უცნობი სიხშირით: ბულოზური ან ექსფოლიატური დერმატიტი, სტივენ ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროზი, მწვავე ეგზანთემატოზური პუსტულოზი, მედიკამენტის რეაქცია ეოზინოფილიასთან და სისტემურ ნიშნებთან ერთად (DRESS).

სოკოსა და პენიცილინს შორის შეიძლება არსებობდეს ანტიგენის გაერთიანება, ეს იმას ნიშნავს რომ ალერგიული რეაქცია არ გამოირიცხება იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ან ქონდათ სოკოვანი ინფექციები, იმ შემთხვევაშიც კი თუ მათ პენიცილინი მიიღეს პირველად.

დარღვევები თირკმლის და საშარდე გზების მხრივ

ძალიან იშვიათი: მწვავე ინტერსტიციალური ნეფრიტი, კრისტალურია (იხ. 4.9 დოზის გადაჭარბება).

ზოგადი სახის და მიღების ადგილის მხრივ დარღვევები

ძალიან იშვიათი: სხვა ანტიბიოტიკების მსგავსად, აღინიშნება კბილების ფერის ცვლილება. ამის მიზეზად განიხილება პირის ღრუს შეცვლილი ფლორა, რომელიც შეიცავს ძირითადაად მიკროორგანიზმებს, რომლის შესაძლო მიზეზად განიხილება რკინის შემცველი ნივთიერებები. მიუხედავად პირის ღრუს ინტენსიური ჰიგიენისა, თითქმის ნახევარ შემთხვევაში დარჩა ფერის ცვლილება (უფრო ხშირად 10 წლამდე ასაკის ბავშვებში)

სიცოცხლისთვის საშიში გვერდითი ეფექტების განვითარების დროს მისაღები ზომები

ქვემოთ ჩამოთვლილი ძალიან იშვიათი წამლის გვერდითი ეეფექტი შეიძლება იყოს მწვავე და სიცოცხლისთვის საშიში. აღნიშნული გვერდითი მოვლენების განვითარებისა ან მოულოდნელად გართულების შემთხვევაში დაუყონებლივ უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.

მწვავე ფორმის, სიცოცხლისათვის საშიში მწვავე ალერგიული რეაქციები

ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავით მკურნალობა უნდა შეწყდეს ალერგიული რეაქციის პირველივე ნიშნის გამოვლენისთანავე და საჭიროა სიმპტომების შესაბამისი გადაუდებელი მკურნალობის ზომების მიღება (მაგ. ანტიჰისტამინების, კორტიკოსტეროიდების, სიმპათომიმეტიური საშუალებების დანიშვნა, საჭიროების შემთხვევაში, ხელოვნური ვენტილაცია) კვალიფიციური ექიმების მიერ.

ფსევდომემბრანული ენტეროკოლიტი

ძლიერი გახანგრძლივებული ფაღარათი ამოქსიცილინ/კლავულანის მჟავით მკურნალობის დროს ან მკურნალობის შემდეგ შეიძლება იყოს სიცოცხლისათვის პოტენციურად საშიში ფსევდომემბრანული ენტეროკოლიტის მაჩვენებელი. საჭიროა ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავით მკურნალობის დაუყონებლივ შეწყვეტა, და აუცილებლობის შემთხვევაში შესაბამისი მკურნალობის დაწყება ექიმის მიერ (მაგალითად სპეციფიკური ანტიბიოტიკების/ქიმიოთერაპიული საშუალებების დანიშვნა, რომელთა კლინიკური ეფექტურობა დამტკიცებულია). არ მიიღება მედიკამენტები რომლებიც აფერხებენ ნაწლავის მოქმედებას (პერისტალტიკას).

გულყრების (ეპილეფსიის მსგავსი) განვითარება

საჭიროა შესაბამისი გადაუდებელი მკურნალობის ზომების მიღება (მაგ. სასუნთქი გზების გათავისუფლება, ანტიკონვულსატების დანიშვნა, როგორიცაა დიაზეპამი ან ბარბიტურატები).

ამოქსიცილინ/კლავულანის მჟავის დიდი დოზებით მიღების დროს სასურველია საკმარისი რაოდენობის სითხის მიღება და გამოყოფა რათა მინიმუმამდე იყოს დაყვანილი ამოქსიცილინის კრისტალურიის განვითარება.

ინფორმაცია შესაძლო გვერდითი რეაქციის შესახებ

მნიშვნელოვანია სამედიცინო პროდუქტის აუტორიზაციის შემდგომი შესაძლო გვერდითი რეაქციების გამოვლენა. ეს საშუალებას იძლევა განხორციელდეს სამკურნალო საშუალების სარგებელი/რისკის ბალანსის მუდმივი მონიტორინგი. ჯანდაცვის პროფესიონალებს მოეთხოვებათ აღრიცხონ ყველა საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ ინფორმაცია ეროვნული საანგარიშგებო სისტემის საშუალებით.

4.9 დოზის გადაჭარბება

ინტოქსიკაციის ნიშნები

გადაჭარბებული დოზის ნიშნები შეესაბამება წამლის გვერდითი ეფექტები (იხ. 4.8 წამლის არასასურველი რეაქციები).

შესაძლებელია გამოვლინდეს გასტროინტესტინალური ნიშნები და სითხის და ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა. ამოქსიცილინური კრისტალურიის გამოვლენას ზოგ შემთხვევაში შესაძლოა მოჰყვეს თირკმლის უკმარისობის განვითარება (იხ. 4.4 გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები და 4.8 წამლის გვერდითი ეფექტები).

თუ შარდში არის დიდი კონცენტრაციით ამოქსიცილინი, ოთახის ტემპერატურაზე ის შეიძლება დაგროვდეს შარდის ბუშტის კათეტერში, პაციენტი უნდა შემოწმდეს რეგულარულად.

ინტოქსიკაციის მკურნალობა

დოზის გადაჭარბების სპეციალური ანტიდოტი არ არსებობს. მკურნალობა ხდება სიმპტომურად, ხოლო განსაკუთრებული ზომები უნდა მიექცეს წყლისა და ელექტროლიტების ბალანსს. ძალიან მაღალი დოზით გადაჭარბების შემთხვევაში ხდება კუჭის ამორეცხვა და ნახშირის მიღეება (>250 მგ/კგ სხეულის წონა).

ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის გამოდევნა ხდება ჰემოდიალიზის საშუალებით.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ამოქსიცილინი არის სემი-სინთეზური ამინოპენიცილინი, რომელიც არ არის ბეტალაქტამაზას მიმართ რეზისტენტული. კლავულანის მჟავა არის ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორი, რომელიც სტრუქტურულად მსგავსია ამოქსიცილინისა და სხვა პენიცილინების.

ათქ-კოდი: J01 CR02

მოქმედების მექანიზმი

ამოქსიცილინი აფერხებს ბაქტერიის კედლის სინთეზს (ზრდის ფაზაში), ბლოკირებას უწევს პენიცილინთან შემაკავშირებელ ცილას, როგორიცაა ტრანსპეპტიდაზები. ეს იწვევეს ბაქტერიციდულ ეფექტს.

კლავულანის მჟავასთან კომბინაციით ამოქსიცილინი დაცულია ბეტა-ლაქტამაზების მიერ ინაქტივაციისაგან. კლავულანის მჟავა იცავს ამოქსიცილინს სტაფილოკოკის ასევე სხვა პლაზმიდებით წარმოებული (მაგ. TEM, OXA) და გარკვეული ტიპის ქრომოსომებით წარმოებული გრამ-უარყოფითი ბაქტერიების ბეტა-ლაქტამაზების მიერ დეგრადაციისგან. ბეტა-ლაქტამაზებს შეიძლება შეიცავდეს მაგალითად ეშერიხია კოლი, კლებსიელა, პროტეუს მირაბალის და ჰემოფილუს ინფლუენზა. ამოქსიცილინის სამკურნალო ანტიბაქტერიული სპექტრი ვრცელდება ამ ბქტერიებზე, რომელთა ბეტა-ლაქტამაზების ინჰიბირებაც შესაზლებელია კლავულანის მჟავის მიერ.

ფარმაკოკინეტიკური და ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედება

ეფექტურობა დამოკიდებულია პიკის პლაზმური კონცენტრაციის ხანგრძლივობაზე რაც აღემატება პათოგენის მინიმალურ ინჰიბიტორულ კონცენტრაციას.

რეზისტენტობის მექანიზმები:

ამოქსიცილინ/კლავულანის მჟავის მიმართ რეზისტენტობას განაპირობებს შემდეგი ძირითადი მექანიზმები:

•  ბეტა-ლაქტამაზების მიერ გამოწვეული ინაქტივირება: ამოქსიცილინ/კლავულანის მჟავა არ არის ეფექტური ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი ბაქტერიის მიმართ, რომელთა ბეტა-ლაქტამაზები არ ინჰიბირდება კლავულანის მჟავით.
  

•  PBP-ების თანმიმდევრული შემცირება ამოქსიცილინთან: პნევმოკოკის და სხვა სტრეპტოკოკების შემთხვევაში, ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავაზე შეძენილი წინააღმდეგობა გამოწვეულია მუტაციის შედეგად არსებული PBP-ებზე მოდიფიკაციით. მეთიცილინ (ოქსაცილინი) - რეზისტენტული სტაფილოკოკები მდგრადია ამოქსიცილინის და სხვა ბეტა-ლაქტამის ანტიბიოტიკების მიმართ, შემცირებული ფორმით დამატებითი PBP  ფორმირების გამო.
  

•  ამოქსიცილინის უჯრედის გარსზე არასაკმარისმა შეღწევამ, შეიძლება გამოიწვიოს გრამ-უარყოფით ბაქტერიაში PBP-ის არასაკმარისად ინჰიბირება.
  

•  ამოქსიცილინი აქტიურად გამოიდევნება უჯრედიდან გამომდენი ტუმბოს საშუალებით
  

არსებობს სრული ან ნაწილობრივი ჯვარედინი რეზისტენტულობა ამოქსიცილინ/კლავულანის მჟავასა და პენიცილინებს, ცეფალოსპორინების, ისევე როგორც სხვა ბეტა- ლაქტამის/ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორის კომბინაციებს შორის.

ლიმიტის მნიშვნელობები

ამოქსიცილინ/კლავულანის მჟავას ტესტირება ტარდება ამოქსიცილინის განზავების სერიის გამოყენებით, 2 მგ/ლ კლავულანის მჟავას მუდმივი კონცენტრაციის არსებობით.

შემდეგი მინიმალური ინჰიბიტორის კონცენტრაცია დადგეენილია მგრძნობიარე და რეზისტენტული პათოგენებისთვის:

EUCAST ლიმიტის მნიშვნელობები (ანტიმიკრობული მგრძნობელობის ტესტირების ევროპული კომიტეტი).

პათოგენი | მგრძნობელობა | რეზისტენტული
---|---|---
ენტერობაქტერიები | | >8 მგ/ლ
ენტეროკოკი spp. | < 4 მგ/ლ | >8 მგ/ლ
Haemophilus influenzae | < 1 მგ/ლ | >1 მგ/ლ
Moraxella catarrhalis | < 1 მგ/ლ | >1 მგ/ლ
Neisseria meningitidis | < 0.12 მგ/ლ | >1 მგ/ლ
გრამ-უარყოფითი ანაერობები | < 4 მგ/ლ | >8 მგ/ლ
გრამ-დადებითი ანაერობები | < 4 მგ/ლ | >8 მგ/ლ
არა-სპეციფიკური მაჩვენებელი* | < 2 მგ/ლ | >8 მგ/ლ

• ძირითადად დამყარებულია შრატის ფარმაკოკინეტიკაზე

პენიცილინ G-სთვის ანალიზის შედეგი მიიღება სტაფილოკოკი ssp., Streptococcus ssp (ჯგუფები A,B,C,G) და სტაფილოკოკური პნეუმონია.

შეძენილი რეზისტენტულობის გავრცელება

რეზისტენტობის გავრცელება შესაძლოა იყოს განსხვავებული გეოგრაფიულად და ცალკკეული სახეობებისათვის დროის თვალსაზრისით, და სასურველია მოიპოვებოდეს ადგილობრივი ინფორმაცია განსაკუთრებით მწვავე ინფექციების მკურნალობისას. საჭიროდ უნდა ჩაითვალოს ექსპერტული დასკვნის მიღება როცა ადგილობრივი რეზისტენტობის გავრცელება ისეთია, რომ ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის ეფექტურობა არაა დადასტურებული. განსაკუთრებით მწვავე ინფექციის ან უშედეგო თერაპიის შემთხვევაში, უნდა მოიძებნოს მიკრობიოლოგიური დიაგნოზი პათოგენის მტკიცებულებით და უნდა ვეძებოთ მგრძნობელობა ამოქსიცილინ/კლავულანის მჟავის მიმართ.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ბიოათვისებულობა

ორივე აქტიური ნივთიერება, ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა, სრულად იხსნება წყლიან ხსნარებში ფიზიოლოგიურ პH. პეროლალურად მიღებისას ორივე კომპონენტი სწრაფად და ადვილად შეიწოვება. ოპტიმალური შეწოვა ხდება, როდესაც ამოქსიცილინ/კლავულანის მჟავა მიიღება კვების დასაწყისში.

ამოქსიცილინი

ამოქსიცილინის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა დამოკიდებულია დოზაზე და მერყეობს 72%სა და 94%-ს შორის. 250 მგ-დან 750 მგ-მდე დოზაზე ბიოშეღწევადობა დოზის პირდაპირ პროპორციულია. მაღალი დოზის მიღების დროს შეწოვა მცირდება. შეწოვაზე გავლენას არ ახდენს საკვების მიღება. პიკური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა ამოქსიცილინის შიგნით მიღებიდან დაახლოებით 1-2 საათში. გავრცელების მოცულობა მერყეობს 0.3 და 0.4ლ/კგ შორის და შრატის ცილებთან შეკავშირება არის დაახლოებით 18%. ამოქსიცილინი გადის პლაცენტარულ ბარიერს და მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში.

ამოქსიცილინი დიდი რაოდენობით გამოიყოფა თირკმელების მიერ (52 + 15% დოზის გამოიყოფა უცვლელი სახით 7 საათში) მცირე ნაწილი გამოიყოფა ნაღველთან ერთად. სრული კლირენსი მერყეობს 250 დან 370 მლ/წთ-ში. შრატში ნახევარდაშლის პერიოდი თირკმლის ნორმალური ფუნქციონირებისას არის დაახლოებით 1 საათი (0.9-1.2 სთ.), იმ პაციენტებში რომელთა თირკმლის კლირენსი არის 10 და 30 მლ/წთ ნახევარდაშლის პერიოდი არის 6 საათი და ანურიის დროს მერყეობს 10 დან 15 საათამდე. 500/125 მგ ამოქსიცილინ/კლავულანის მჟავის ერთჯერადი პეროლალური დოზის მიღების შემდეგ ამოქსიცილინის საშუალო მინიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (8 საათის შემდეგ) იყო 0.3მგ/ლ. ამოქსიცილინის ორგანიზმიდან გამოდევნა შესაძლებელია ჰემოდიალიზის საშუალებით.

კლავულანის მჟავა

კლავულანის მჟავას აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა არის დაახლოებით 60% და მნიშვნელოვნად განსხვავდება სხვადასვხა პაციენტში. შეწოვა უფრო მეტია, როდესაც მიიღება უშუალოდ ჭამის წინ. კლავულანის მჟავის პლაზმის პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა ორალურად მიღების შემდეგ დაახლოებით 1-2 საათში. გავრცელების მოცულობა არის დაახლოებით 0.2 ლ/კგ, და შრატში ცილებთან შეკავშირება 25%. კლავულანის მჟავა გადადის პლაცენტარულ ბარიერს, მისი ნაწილაკები შეიძლება აღმოჩნდეს დედის რძეშიც.

კლავულანის მჟავა ნაწილობრივ იშლება (დაახლოებით 50-70%). ნივთიერების დაახლოებით 40% გამოიყოფა თირკმელების მიერ (18-38% დოზის უცვლელი ფორმით). სრული კლირენსი არის დაახლოებით 260 მლ/წთ. თირკმლის ნორმალური ფუნქციონირებისას შრატში ნახევარდაშლის პერიოდი არის დაახლოებით 1 საათი. იმ პაციენტებში, რომელთა კრეატინინის კლირენსი არის 20 დან 70 მლ-მდე წუთში, ნახევარდაშლის პერიოდი არის დაახლოებით 2.6 საათი და ანურიის დროს მერყეობს 3-დან 4 საათამდე. ამოქსიცილინ/კლავულანის მჟავას ერთჯერადი პეროლალური დოზის 500/125 მგ-ის მიღების შემდეგ კლავულანის მჟავას საშუალო მინიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (8 საათის შემდეგ) იყო 0.08 მგ/ლ. კლავულანის მჟავას ორგანიზმიდან გამოდევნა შესაძლებელია ჰემოდიალიზის საშუალებით.

ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას ფარმაკოკინეტიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები ამ დროისთვის არ გამოვლენილა

5.3 უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავის კომბინირება კარგად შეთავსებადია. მხოლოდ ძალიან მაღალი დოზების შემდეგ (რაც ადამიანისთვის 20-50-ჯერ მეტ მაქსიმალურ დოზას შეესაბამება) ჰემატოლოგიური და სისხლის ქიმიური ცვლილებები აშკარა იყო.

In vitro და in vivo კვლევებმა არ გამოავლინა მუტაგენური ეფექტის ნიშნები.

არ არსებობს ცხოველებზე გრძელვადიანი კვლევების ჩატარება სიმსივნის გამომუშავების პოტენცალზე.

ვირთხებში ჩატარებულმა კვლევებმა დაადგინა, რომ ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავის ერთობლიობას არავითარი ტერატოგენული მოქმედება არ გააჩნია. ვირთხებსა და თაგვებში მხოლოდ ამოქსიცილინით ჩატარებული კვლევებით, არ გამოავლინა ემბრიოტოქსიური ეფექტები ან დეფორმაციები. მშობიარობის წინა/შემდგომი ამოქსიცილინით ჩატერებული კვლევებით, რომელიც ჩატარდა ვირთხებში, გამოვლინდა რომ ვირთხების დაბადების წონა მნიშვნელოვნად დაბალი, საკონტროლო ჯგუფებთან შედარებით. თუმცა არ გამოვლენილა დეფორმაციები და ანომალიები.

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

მიკროკრისტალური ცელულოზა

ნატრიუმის კროსკამელოზა

პოვიდონი

უწყლო კოლოიდური სილიციუმი

მაგნიუმის სტრეარატი

ტიტანიუმის დიოქსიდი

ძირითადი ბუტილირებული მეტაკრილატის კოპოლიმერი

ტალკი

მაკროგოლი 6000

6.2 შეუთავსებლობები

არ არის ცნობილი

6.3 შენახვის ვადა

24 თვე

6.4 შენახვის სპეციალური ზომები

ინახება ორიგინალ შეფუთვაში, 250C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე

ინახება ნესტისგან და სინათლისგან დაცულ ადგილას

6.5 შეფუთვის აღწერილობა და შემადგნლობა

ალუმინის / ალუმინის ბლისტერი.

შეფუთვის ზომა: 16 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II , გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით