ამელოტექსი®

---

სარეგისტრაციო ნომერი

სავაჭროდასახელება: ამელოტექსი®

საერთაშორისო არაპატენტირებულიდასახელება:**** მელოქსიკამი

წამლისფორმა:**** გელი გარეგანი გამოყენებისთვის

შემადგენლობა**:**

100 გ გელი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება : მელოქსიკამი (ნივთიერების 100% გადაანგარიშებით)- 1,0 გ;

დამხმარე ნივთიერებები :__ მეთილპიროლიდონი, ეთანოლი 95%, კარბომერი, ტრომეტამოლი, ფორთოხლის ყვავილის ზეთი, ლავანდის ზეთი, გასუფთავებული წყალი.

აღწერა**:****** გამჭვირვალე ან თითქმის გამჭვირვალე გელი ყვითელი ან ყვითელი მომწვანო ელფერით, სპეციფიური სუნით.

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი:**** არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი გარეგანი გამოყენებისთვის.

ATC Code: M02AA

ფარმაკოლოგიური****თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ამელოტექსი® გელი შეიცავს მელოქსიკამს - არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატს (აასპ), რომელსაც გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება. ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება დაკავშირებულია ანთების არეში პროსტაგლდინების ბიოსინთეზში მონაწილე ციკლოოქსიგენაზა-2 ფერმენტული აქტივობის დამუხრუჭებასთან. მელოქსიკამი ნაკლებად მოქმედებს ციკლოოქსიგენაზა-1-ზე (ცოგ-1), რომელიც მონაწილეობს პროსტაგლანდინების სინთეზში, რომელიც იცავს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვან გარსს და მონაწილეობას იღებს თირკმელებში სისხლის მიმოქცევის რეგულაციაში.

მელოქსიკამი არის „ქონდრონეიტრალური“ პრეპარატი, არ ახდენს უარყოფით გავლენას ხრტილოვან ქსოვილზე, არ მოქმედებს პროტეოგლიკანის სინთეზზე სახსრების ხრტილის ქონდროციტებით.

ადგილობრივი გამოყენებისას პრეპარატი ამცირებს ან აქრობს ტკივილს გელის გამოყენების არეში, მათ შორის სახსრებში მოსვენებულ მდგომარეობაში და მოძრაობისას. ხელს უწყობს მოძრაობის მოცულობის გაზრდას.

ფარმაკოკინეტიკა

კურდღლებზე ჩატარებული კვლევებით დადგენილია, რომ გელის სახით ყოველი დატანისას მელოქსიკამს ახასიათებს ხანგრძლივი ტრანსდერმალური შეწოვა, ხანგრძლივი ცირკულაცია სისხლში და თანდათანობითი ელიმინაცია, კინეტიკური მახასიათებლებით მნიშვნელოვნად განსხვავდება პრეპარატის ინტრამუსკულარული შეყვანის მეთოდისგან. მონაცემები, რომლებიც ადასტურებს მელოქსიკამის მნიშვნელოვან აბსორბციას სისტემურ სისხლმიმოქცევაში, არ არის მიღებული.

სისტემურ სისხლმიმოქევაში მელოქსიკამი მყარად უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს, უმთავრესად ალბუმინს (99%). განიცდის ბიოტრასფორმაციას ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოშობით. ძირითადად გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით შარდთან და განავალთან ერთად დაახლოებით თანაბარი პროპორციით.

გამოყენების ჩვენებები

ტკივილის სინდრომით მიმდინარე ოსტეოართროზის სიმპტომატური თერაპია. გამოიყენება სიმპტომატური თერაპიისთვის, ტკივილისა და ანთების შესამცირებლად; დაავადების პროგრესირებაზე გავლენას არ ახდენს.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა მელოქსიკამისა და პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ (მათ შორის სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიმართ); ბრონქული ასთმის, ცხვირის და პარანაზალური სინუსების მორეციდივე პოლიპოზის და აცეტილსალიცილის მჟავის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატის შეუთავსებლობის სრული ან არასრული შეუღლება (მათ შორის ანამნეზში); გამოყენების სავარაუდო ადგილებში კანის საფარის მთლიანობის დარღვევა; ბავშვთა ასაკი (18 წლამდე) (ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი); ორსულობა.

სიფრთხილით**:****** კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება (გამწვავების ფაზაში), კუჭ-ნაწლავის აქტიური სისხლდენა; თირკმელების პროგრესირებადი დაავადებები, თირკმელების მძიმე უკმარისობა ან ღვიძლის აქტიური დაავადება, დადასტურებული ჰიპერკალიემია, ნაწლავების ანთებითი დაავადებები, ხანდაზმული ასაკი, კოაგულაციის დარღვევები, გულის ქრონიკული უკმარისობა.

გამოყენებაორსულობისდროსდაძუძუთიკვებისპერიოდში

პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში.

გამოყენებისწესიდა****დოზები:

გარეგანად. არ გამოიყენოთ შინაგანად!

4 სმ სიგრძის (2 გ) გელის ზოლი წაისვით 2-ჯერ დღეში თხელ ფენად სუფთა მშრალ კანზე დაზიანების კერის ზემოთ და მსუბუქად შეიზილეთ 2-3 წუთის განმავლობაში. თერაპიის კურსის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, შეიძლება ვარირებდეს დაზიანების ადგილისა და გამოხატული თერაპიული ეფექტის მიხედვით და შეადგენს არაუმეტეს 4 კვირას.

გვერდითი****მოქმედებები:

პრეპარატებისთვის, რომლებიც წარმოადგენენ გარეგანი გამოყენების არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას, აღწერილია შემდეგი გვერდითი ეფექტები:

კანის საფარის მხრივ : ჰიპერემია, პაპულოზურ-ვეზიკულური გამონაყარი, აქერცვლა, ფოტოსენსიბილიზაცია.

ალერგიული რეაქციები : ქავილი და კანის წვა, მრავალფორმიანი ერითემა, ჭინჭრის ციება, სისტემური ანაფილაქსიური რეაქციები.

გვერდითი რეაქციების წარმოშობისას, მათ შორის ისეთის,რომელიც არ არის ზემოთ აღნიშნული, შეწყვიტეთ გელის გამოყენება, აგრეთვე შეატყობინეთ მკურნალ ექიმს.

დოზის****გადაჭარბება:

დაბალი სისტემური აბსორბციის გამო, ამელოტექსი® გელის აპლიკაციისას, დოზის გადაჭარბება გარეგანი გამოყენების დროს ნაკლებად დასაშვებია.

ურთიერთმოქმედებასხვასამკურნალო****საშუალებებთან:

ამელოტექსი® გელი არ უნდა გამოიყენოთ სხვა გარეგანი გამოყენების პრეპარატებთან ერთად. რეკომენდებული არ არის გელის გამოყენება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატებთან ერთად. მელოქსიკამის სხვა სამკურნალწამლო ფორმებთან ერთად (აბები, ინექცია) კომბინირებული გამოყენებისას დღე-ღამის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 15 მგ-ს.

განსაკუთრებული****მითითებები:

აუცილებელია ექიმის კონტროლი ამელოტექსი® გელის დანიშვნისას ხანდაზმული ადამიანებისთვის, რომლებსაც გააჩნიათ თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები, გულის ქრონიკული უკმარისობა, პაციენტებისთვის კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის სისხლდენებით, წყლულით გამწვავების სტადიაში და სისხლის კოაგულაციის მძიმე დარღვევებით.

რეკომენდირებულია ამელოტექსი® გელის დატანა მხოლოდ კანის დაუზიანებელ ნაწილზე, მოარიდეთ ღია ჭრილობებს. მოერიდეთ თვალებში და ლორწოვან გარსზე მოხვედრას.

გვერდითი რეაქციების განვითარების რისკის შესამცირებლად, გამოიყენეთ მინიმალური ეფექტური დოზა მკურნალობის უმცირესი ხანგრძლივობით. თუ ავადმყოფის მდგომარეობა არ უმჯობესდება, მიმართეთ ექიმს.

არ უნდა გამოიყენონ პაციენტებმა ანამნეზში ჰიპერმგრძნობელობით არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიმართ. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

მკურნალობის პერიოდში შესაძლებელია ფოტომგრძნობელობის რეაქციების განვითარება. ფოტოსენსიბილიზაციის განვითარების რისკის შესამცირებლად ავადმყოფებმა თავი უნდა აარიდონ ულტრაიისფერ დასხივებას და სოლარიუმით სარგებლობას.

გავლენაპოტენციურადსაშიშისახეობებისსაქმიანობისშესრულებაზე,რომლებიცმოითხოვენგანსაკუთრებულყურადღებასდაფსიქომოტორულირეაქციებისსისწრაფეს**.**

ამელოტექსი® გელი გავლენას არ ახდენს ტრანსპორტის მართვასა და სხვა პოტენციურად საშიში სახეობის საქმიანობის შესრულებაზე, რომელიც მოითხოვს ყურადღების გაზრდილ კონცენტრაციასა და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

გამოშვების****ფორმა:

გელი გარეგანი გამოყენებისთვის 1%.

50,0 გ გელი ალუმინის ტუბებში.

1 ტუბი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის****პირობები:

ინახება არაუმეტეს + 250C ტემპერატურაზე. დაუშვებელია გაყინვა.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის****ვადა:

3 წელი. დაუშვებელია გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

გაცემისწესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი -III , გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მწარმოებელი**:**

შპს „ოზონ“, რუსეთი, 445351, სამარის ოლქი, ქ. ჟიგულევსკი, ჰიდრომშენებლების ქ., 6.; ს.6 ნაგ.1; ს.6-ა; ს.6-ა ნაგ.1; ს.2

რეგისტრაციისმოწმობისმ ფლობელი**:****** დსს „ფარმფირმა „სოტექს “

შპს**„New Pharma New Pharma“**

საქართველო, ქ. თბილისი, დიდუბის რაიონი, ი. ევდოშვილის ქ. 18

ტელ/ფაქსი: +995 (32) 210 88 18

შემადგენლობა: გელის 100 გ აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს: მელოქსიკამი - 1.0 გ. დამხმარე ნივთიერებები: მეთილპიროლიდონი, ეთანოლი 95%, კარბომერი, ტრომეტამოლი, ფორთოხლის ყვავილების ზეთი, ლავანდის ზეთი, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი გარეგანი გამოყენებისთვის.

ჩვენებები: ტკივილით მიმდინარე ოსტეოართროზის სიმპტომური მკურნალობა, ტკივილისა და ანთების შემცირება.

დოზირება და მიღების წესი: გელი მოწოდებულია გარეგანი გამოყენებისთვის. არ შეიძლება შიგნით მიღება. გელის ზოლი, სიგრძით 4 სმ, უნდა დაიტანოს დღეში ორჯერ, თხელ ფენად სუფთა, მშრალ კანზე და მსუბუქად მოხდეს მისი შეზელა 2-3 წუთის განმავლობაში. მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად და შეადგენს არაუმეტეს 4 კვირას.

გვერდითი მოვლენები: კანის სიწითლე, სიმშრალე, პაპულოზურ-ვეზიკულური გამონაყარი, მომატებული მგრძნობელობა სინათლის სხივების მიმართ, ქავილი, კანის წვა, მრავალფორმიანი ერითემა, ჭინჭრის ციება, სისტემური ანაფილაქსიური რეაქციები. ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლენისთანავე უნდა მოხდეს მისი გამოყენების შეწყვეტა და მიემართოს ექიმს.

უკუჩვენებები: მომატებული მგრძნობელობა მელოქსიკამის ან პრეპარატის შემადგენელი სხვა კომპონენტების მიმართ. ბრონქული ასთმის, ცხვირისა და ცხვირის დანამატი წიაღების მორეციდივე პოლიპოზისა და ასპირინის ან სხვა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების აუტანლობის ანამნეზი, გამოყენების ადგილებში კანის საფარის მთლიანობის დარღვევა, 18 წლამდე ასაკი, ორსულობა.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული სხვა ადგილობრივი გამოყენების საშუალებებთან, სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან კომბინაციაში. მელოქსიკამის წამლის სხვა ფორმებთან კომბინირებული გამოყენების შემთხვევაში, როგორიცაა ტაბლეტი, ან საინექციო დორმა, სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 15 მგ-ს.

განსაკუთრებული მითითებები: პრეპარატი არ ახდენს გავლენას დაავადების პროგრესირებაზე. პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების გამწვავების ფაზაში, აქტიური სისხლდენის დროს, თირკმელების პროგრესირებადი დაავადებების, მძიმე უკმარისობის ან ღვიძლის აქტიური დაავადების, დადასტურებული ჰიპერკალემიის, ნაწლავთა ანთებითი დაავადებების, გულის ქრონიკული უკმარისობის, სისხლის შედედების დარღვევების დროს და ხანდაზმულებში. პრეპარატი მიიღება მინიმალური ეფექტური დოზით და უმცირესი პერიოდით. თუ პაციენტის მდგომარეობა არ უმჯობესდება, უნდა მიემართოს ექიმს. მკურნალობის პერიოდში არ უნდა მოხდეს პაციენტის გაჩერება ულტრაიისფერი სხივების ქვეშ.

მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვა: არ ახდენს გავლენას მანქანისა და სხვა მექანიზმების გართვის უნარებზე.

ორსულობა და ძუძუთი კვება: არ გამოიყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში.

ჭარბი დოზირება: ჭარბი დოზირება ნაკლებად დასაშვებია მისი დაბალი სისტემური შეწოვის ალბათობის გამო.

გარეგნული სახე და შეფუთვა: გამჭვირვალე ან თითქმის გამჭვირვალე გელი ყვითელი ან მოყვითალო-მომწვანო ელფერით, სპეციფიური სუნით. 1% გელი 50.0 გ ალუმინის ტუბში და გამოყენების ინსტრუქცია მოთავსებულია მუყაოს შეფუთვაში.

შენახვის პირობები: ინახება არაუმეტეს 25C ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ უნდა მოხდეს პრეპარატის გაყინვა.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები: რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი: დსს „ოზონი“, რუსეთი, 445351, სამარის ოლქი, 1. ჟიგულიოვსკი, ჰიდროსტოიტელის ქ. #6.

სარეგისტრაციო სერთიფიკატის მფლობელი: დსს ფარმფირმა „სოტექს“

საქართველოს ტერიტორიაზე პროდუქციის ხარისხის შესახებ მომხმარებლისგან პრეტენზიის მიმღები ორგანიზაცია: შპს „ნიუ ფარმა“, საქართველო, ქ. თბილისი, გლდანი, მე-8 მიკრორაიონი, სახლი 12, ოფისი 15.

შემადგენლობა: გელის 100 გ აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს: მელოქსიკამი - 1.0 გ. დამხმარე ნივთიერებები: მეთილპიროლიდონი, ეთანოლი 95%, კარბომერი, ტრომეტამოლი, ფორთოხლის ყვავილების ზეთი, ლავანდის ზეთი, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი გარეგანი გამოყენებისთვის.

ჩვენებები: ტკივილით მიმდინარე ოსტეოართროზის სიმპტომური მკურნალობა, ტკივილისა და ანთების შემცირება.

დოზირება და მიღების წესი: გელი მოწოდებულია გარეგანი გამოყენებისთვის. არ შეიძლება შიგნით მიღება. გელის ზოლი, სიგრძით 4 სმ, უნდა დაიტანოს დღეში ორჯერ, თხელ ფენად სუფთა, მშრალ კანზე და მსუბუქად მოხდეს მისი შეზელა 2-3 წუთის განმავლობაში. მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად და შეადგენს არაუმეტეს 4 კვირას.

გვერდითი მოვლენები: კანის სიწითლე, სიმშრალე, პაპულოზურ-ვეზიკულური გამონაყარი, მომატებული მგრძნობელობა სინათლის სხივების მიმართ, ქავილი, კანის წვა, მრავალფორმიანი ერითემა, ჭინჭრის ციება, სისტემური ანაფილაქსიური რეაქციები. ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლენისთანავე უნდა მოხდეს მისი გამოყენების შეწყვეტა და მიემართოს ექიმს.

უკუჩვენებები: მომატებული მგრძნობელობა მელოქსიკამის ან პრეპარატის შემადგენელი სხვა კომპონენტების მიმართ. ბრონქული ასთმის, ცხვირისა და ცხვირის დანამატი წიაღების მორეციდივე პოლიპოზისა და ასპირინის ან სხვა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების აუტანლობის ანამნეზი, გამოყენების ადგილებში კანის საფარის მთლიანობის დარღვევა, 18 წლამდე ასაკი, ორსულობა.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული სხვა ადგილობრივი გამოყენების საშუალებებთან, სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან კომბინაციაში. მელოქსიკამის წამლის სხვა ფორმებთან კომბინირებული გამოყენების შემთხვევაში, როგორიცაა ტაბლეტი, ან საინექციო დორმა, სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 15 მგ-ს.

განსაკუთრებული მითითებები: პრეპარატი არ ახდენს გავლენას დაავადების პროგრესირებაზე. პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების გამწვავების ფაზაში, აქტიური სისხლდენის დროს, თირკმელების პროგრესირებადი დაავადებების, მძიმე უკმარისობის ან ღვიძლის აქტიური დაავადების, დადასტურებული ჰიპერკალემიის, ნაწლავთა ანთებითი დაავადებების, გულის ქრონიკული უკმარისობის, სისხლის შედედების დარღვევების დროს და ხანდაზმულებში. პრეპარატი მიიღება მინიმალური ეფექტური დოზით და უმცირესი პერიოდით. თუ პაციენტის მდგომარეობა არ უმჯობესდება, უნდა მიემართოს ექიმს. მკურნალობის პერიოდში არ უნდა მოხდეს პაციენტის გაჩერება ულტრაიისფერი სხივების ქვეშ.

მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვა: არ ახდენს გავლენას მანქანისა და სხვა მექანიზმების გართვის უნარებზე.

ორსულობა და ძუძუთი კვება: არ გამოიყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში.

ჭარბი დოზირება: ჭარბი დოზირება ნაკლებად დასაშვებია მისი დაბალი სისტემური შეწოვის ალბათობის გამო.

გარეგნული სახე და შეფუთვა: გამჭვირვალე ან თითქმის გამჭვირვალე გელი ყვითელი ან მოყვითალო-მომწვანო ელფერით, სპეციფიური სუნით. 1% გელი 50.0 გ ალუმინის ტუბში და გამოყენების ინსტრუქცია მოთავსებულია მუყაოს შეფუთვაში.

შენახვის პირობები: ინახება არაუმეტეს 25C ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ უნდა მოხდეს პრეპარატის გაყინვა.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები: რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი: დსს „ოზონი“, რუსეთი, 445351, სამარის ოლქი, 1. ჟიგულიოვსკი, ჰიდროსტოიტელის ქ. #6.

სარეგისტრაციო სერთიფიკატის მფლობელი: დსს ფარმფირმა „სოტექს“

საქართველოს ტერიტორიაზე პროდუქციის ხარისხის შესახებ მომხმარებლისგან პრეტენზიის მიმღები ორგანიზაცია: შპს „ნიუ ფარმა“, საქართველო, ქ. თბილისი, გლდანი, მე-8 მიკრორაიონი, სახლი 12, ოფისი 15.

გამოყენების ინსტრუქცია

ამელოტექსი®

სარეგისტრაციო ნომერი

სავაჭრო დასახელება: ამელოტექსი®

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: მელოქსიკამი

წამლის ფორმა: გელი გარეგანი გამოყენებისთვის

შემადგენლობა:

100 გ გელი შეიცავს:

**აქტიური ნივთიერება: **მელოქსიკამი (ნივთიერების 100% გადაანგარიშებით)- 1,0 გ;

დამხმარე ნივთიერებები: მეთილპიროლიდონი, ეთანოლი 95%, კარბომერი, ტრომეტამოლი, ფორთოხლის ყვავილის ზეთი, ლავანდის ზეთი, გასუფთავებული წყალი.

აღწერა: გამჭვირვალე ან თითქმის გამჭვირვალე გელი ყვითელი ან ყვითელი მომწვანო ელფერით, სპეციფიური სუნით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი გარეგანი გამოყენებისთვის.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ამელოტექსი® გელი შეიცავს მელოქსიკამს - არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატს (აასპ), რომელსაც გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება. ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება დაკავშირებულია ანთების არეში პროსტაგლდინების ბიოსინთეზში მონაწილე ციკლოოქსიგენაზა-2 ფერმენტული აქტივობის დამუხრუჭებასთან. მელოქსიკამი ნაკლებად მოქმედებს ციკლოოქსიგენაზა-1-ზე (ცოგ-1), რომელიც მონაწილეობს პროსტაგლანდინების სინთეზში, რომელიც იცავს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვან გარსს და მონაწილეობას იღებს თირკმელებში სისხლის მიმოქცევის რეგულაციაში.

მელოქსიკამი არის „ქონდრონეიტრალური“ პრეპარატი, არ ახდენს უარყოფით გავლენას ხრტილოვან ქსოვილზე, არ მოქმედებს პროტეოგლიკანის სინთეზზე სახსრების ხრტილის ქონდროციტებით.

ადგილობრივი გამოყენებისას პრეპარატი ამცირებს ან აქრობს ტკივილს გელის გამოყენების არეში, მათ შორის სახსრებში მოსვენებულ მდგომარეობაში და მოძრაობისას. ხელს უწყობს მოძრაობის მოცულობის გაზრდას.

ფარმაკოკინეტიკა

კურდღლებზე ჩატარებული კვლევებით დადგენილია, რომ გელის სახით ყოველი დატანისას მელოქსიკამს ახასიათებს ხანგრძლივი ტრანსდერმალური შეწოვა, ხანგრძლივი ცირკულაცია სისხლში და თანდათანობითი ელიმინაცია, კინეტიკური მახასიათებლებით მნიშვნელოვნად განსხვავდება პრეპარატის ინტრამუსკულარული შეყვანის მეთოდისგან. მონაცემები, რომლებიც ადასტურებს მელოქსიკამის მნიშვნელოვან აბსორბციას სისტემურ სისხლმიმოქცევაში, არ არის მიღებული.

სისტემურ სისხლმიმოქევაში მელოქსიკამი მყარად უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს, უმთავრესად ალბუმინს (99%). განიცდის ბიოტრასფორმაციას ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოშობით. ძირითადად გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით შარდთან და განავალთან ერთად დაახლოებით თანაბარი პროპორციით.

გამოყენების ჩვენებები

ტკივილის სინდრომით მიმდინარე ოსტეოართროზის სიმპტომატური თერაპია. გამოიყენება სიმპტომატური თერაპიისთვის, ტკივილისა და ანთების შესამცირებლად; დაავადების პროგრესირებაზე გავლენას არ ახდენს.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა მელოქსიკამისა და პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ (მათ შორის სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიმართ); ბრონქული ასთმის, ცხვირის და პარანაზალური სინუსების მორეციდივე პოლიპოზის და აცეტილსალიცილის მჟავის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატის შეუთავსებლობის სრული ან არასრული შეუღლება (მათ შორის ანამნეზში); გამოყენების სავარაუდო ადგილებში კანის საფარის მთლიანობის დარღვევა; ბავშვთა ასაკი (18 წლამდე) (ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი); ორსულობა.

სიფრთხილით: კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება (გამწვავების ფაზაში), კუჭ-ნაწლავის აქტიური სისხლდენა; თირკმელების პროგრესირებადი დაავადებები, თირკმელების მძიმე უკმარისობა ან ღვიძლის აქტიური დაავადება, დადასტურებული ჰიპერკალიემია, ნაწლავების ანთებითი დაავადებები, ხანდაზმული ასაკი, კოაგულაციის დარღვევები, გულის ქრონიკული უკმარისობა.

გამოყენება ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში

პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში.

გამოყენების წესი და დოზები:

გარეგანად. არ გამოიყენოთ შინაგანად!

4 სმ სიგრძის (2 გ) გელის ზოლი წაისვით 2-ჯერ დღეში თხელ ფენად სუფთა მშრალ კანზე დაზიანების კერის ზემოთ და მსუბუქად შეიზილეთ 2-3 წუთის განმავლობაში. თერაპიის კურსის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, შეიძლება ვარირებდეს დაზიანების ადგილისა და გამოხატული თერაპიული ეფექტის მიხედვით და შეადგენს არაუმეტეს 4 კვირას.

გვერდითი მოქმედებები:

პრეპარატებისთვის, რომლებიც წარმოადგენენ გარეგანი გამოყენების არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას, აღწერილია შემდეგი გვერდითი ეფექტები:

კანის საფარის მხრივ: ჰიპერემია, პაპულოზურ-ვეზიკულური გამონაყარი, აქერცვლა, ფოტოსენსიბილიზაცია.

ალერგიული რეაქციები: ქავილი და კანის წვა, მრავალფორმიანი ერითემა, ჭინჭრის ციება, სისტემური ანაფილაქსიური რეაქციები.

გვერდითი რეაქციების წარმოშობისას, მათ შორის ისეთის,რომელიც არ არის ზემოთ აღნიშნული, შეწყვიტეთ გელის გამოყენება, აგრეთვე შეატყობინეთ მკურნალ ექიმს.

დოზის გადაჭარბება:

დაბალი სისტემური აბსორბციის გამო, ამელოტექსი® გელის აპლიკაციისას, დოზის გადაჭარბება გარეგანი გამოყენების დროს ნაკლებად დასაშვებია.

ურთიერთმოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

ამელოტექსი® გელი არ უნდა გამოიყენოთ სხვა გარეგანი გამოყენების პრეპარატებთან ერთად. რეკომენდებული არ არის გელის გამოყენება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატებთან ერთად. მელოქსიკამის სხვა სამკურნალწამლო ფორმებთან ერთად (აბები, ინექცია) კომბინირებული გამოყენებისას დღე-ღამის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 15 მგ-ს.

განსაკუთრებული მითითებები:

აუცილებელია ექიმის კონტროლი ამელოტექსი® გელის დანიშვნისას ხანდაზმული ადამიანებისთვის, რომლებსაც გააჩნიათ თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები, გულის ქრონიკული უკმარისობა, პაციენტებისთვის კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის სისხლდენებით, წყლულით გამწვავების სტადიაში და სისხლის კოაგულაციის მძიმე დარღვევებით.

რეკომენდირებულია ამელოტექსი® გელის დატანა მხოლოდ კანის დაუზიანებელ ნაწილზე, მოარიდეთ ღია ჭრილობებს. მოერიდეთ თვალებში და ლორწოვან გარსზე მოხვედრას.

გვერდითი რეაქციების განვითარების რისკის შესამცირებლად, გამოიყენეთ მინიმალური ეფექტური დოზა მკურნალობის უმცირესი ხანგრძლივობით. თუ ავადმყოფის მდგომარეობა არ უმჯობესდება, მიმართეთ ექიმს.

არ უნდა გამოიყენონ პაციენტებმა ანამნეზში ჰიპერმგრძნობელობით არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიმართ. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

მკურნალობის პერიოდში შესაძლებელია ფოტომგრძნობელობის რეაქციების განვითარება. ფოტოსენსიბილიზაციის განვითარების რისკის შესამცირებლად ავადმყოფებმა თავი უნდა აარიდონ ულტრაიისფერ დასხივებას და სოლარიუმით სარგებლობას.

გავლენა პოტენციურად საშიში სახეობების საქმიანობის შესრულებაზე, რომლებიც მოითხოვენ განსაკუთრებულ ყურადღებას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

ამელოტექსი® გელი გავლენას არ ახდენს ტრანსპორტის მართვასა და სხვა პოტენციურად საშიში სახეობის საქმიანობის შესრულებაზე, რომელიც მოითხოვს ყურადღების გაზრდილ კონცენტრაციასა და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

გამოშვების ფორმა:

გელი გარეგანი გამოყენებისთვის 1%.

50,0 გ გელი ალუმინის ტუბებში.

1 ტუბი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

ინახება არაუმეტეს + 250C ტემპერატურაზე. დაუშვებელია გაყინვა.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:

3 წელი. დაუშვებელია გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

**გაცემის წესი: **

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი -III , გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მწარმოებელი:

შპს „ოზონ“, რუსეთი, 445351, სამარის ოლქი, ქ. ჟიგულევსკი, ჰიდრომშენებლების ქ., 6.; ს.6 ნაგ.1; ს.6-ა; ს.6-ა ნაგ.1; ს.2

რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი: დსს „ფარმფირმა „სოტექს “