სოლუკამი

სავაჭრო დასახელება: სოლუკამი.

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: მელოქსიკამი.

შემადგენლობა

ერთი ამპულა შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: მელოქსიკამი 15მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: მეგლუმინი, გლიკოფუროლი, პოლოქსამერი 188, გლიცინი, ნატრიუმის ქლორიდი, 1 M ნატრიუმის ჰიდროქსიდის ხსნარი, საინექციო წყალი.

აღწერა: გამჭვირვალე, ყვითელი ფერის ხსნარი მომწვანო ელფერით.

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები. ოქსიკამი.

ათქკოდი: М01АС06

ფარმაკოლოგური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ, მელოქსიკამი მთლიანად შეიწოვება. შედარებისთვის, პერორალური მიღებისას მელოქსიკამის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 89%-ს. ინტრამუსკულარული შეყვანიდან პერორალურ მიღებაზე გადასვლისას დოზის კორექტირება საჭირო არ არის.

მელოქსიკამის 15 მგ დოზით ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია შეადგენს დაახლოებით 1.62 მკგ/მლ-ს და მიიღწევა, დაახლოებით 60 წუთის განმავლობაში.

განაწილება

მელოქსიკამი მეტწილად უკავშირდება პლაზმის ცილებს, უმთავრესად ალბუმინს (99%). მელოქსიკამი აღწევს სინოვიალურ სითხეში ისეთი კონცენტრაციების მიღწევით, რომლის მნიშვნელობები პლაზმური კონცენტრაციების დაახლოებით ნახევარს შეადგენს. განაწილების მოცულობა დაბალია, საშუალოდ, დაახლოებით 11 ლ, ინდივიდთაშორისი ცვალებადობა შეადგენს 30-40%-ს.

მეტაბოლიზმი

მელოქსიკამი ძირითადად, ღვიძლში მეტაბოლიზდება. შარდში აღმოჩენილი იყო 4 სხვადასხვა მეტაბოლიტი, რომლებიც ფარმაკოდინამიურად არააქტიურია.

ძირითადი მეტაბოლიტი 5’-კარბოქსიმელოქსიკამი (დოზირების 60%-ს შეესაბამება) წარმოიქმნება შუალედური მეტაბოლიტის 5’-ჰიდროქსიმეთილმელოქსიკამის დაჟანგვის გზით (შეესაბამება დოზის 9%-ს). ინ ვიტრო კვლევები გვიჩვენებს, რომ CYP 2C9 მნიშვნელოვან როლს თამაშობს ამ მეტაბოლურ გარდაქმნაში, CYP 3A4 იზოფერმენტის მონაწილეობა ნაკლებია. დანარჩენი ორი მეტაბოლიტის წარმოქმნაში, როლებიც პრეპარატის დოზის სიდიდის 16% და 4% შეადგენს, მონაწილეობას იღებს პეროქსიდაზა.

გამოყოფა

მელოქსიკამი, უპირატესად, მეტაბოლიტების სახით შარდთან და განავალთან ერთად გამოიყოფა გამოიყოფა თანაბარი პროპორციებით. უცვლელი სახით გამოიყოფა სადღეღამისო დოზის 5%-ზე ნაკლები განავალთან ერთად.

ნახევრადგამოყოფის პერიოდი 13-დან 25 საათამდე მერყეობს. ზოგადი პლაზმური კლირენსი 7-12 მლ/წთ-ს შეადგენს.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

პაციენტები ღვიძლის _/_თირკმლის უკმარისობით

ღვიძლის უკმარისობის, ასევე მსუბუქი ხარისხის თირკმლის უკმარისობის მქონე პირებში მელოქსიკამის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები არსებითად არ იცვლება. ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას, განაწილების მოცულობის გაზრდამ შეიძლება თავისუფალი მელოქსიკამის უფრო მაღალი კონცენტრაციები გამოიწვიოს. ასეთ შემთხვევებში, სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 7.5 მ-ს.

ხანდაზმული პირები

ხანდაზმული მამაკაცების ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები ახალგაზრდა მამაკაცების პარამეტრების მსგავსია.

ხანდაზმული ქალბატონების AUC-ს, ახალგაზრდა პაციენტებთან შედარებით, უფრო მაღალი მნიშვნელობები აქვს და ნახევრადგამოყოფის პერიოდი უფრო ხანგრძლივია.

ფარმაკოდინამიკა

მელოქსიკამი წარმოადგენს ენოლის მჟავის წარმოებულ ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ პრეპარატს (ასაპ) და გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი მოქმედება.

მელოქსიკამის ზემოთ ჩამოთვლილი ეფექტების მექანიზმი უკავშირდება პროსტაგალდინების (ანთების მედიატორების) ბიოსინთეზის იჰიბირების უნარს. მელოქსიკამის გამოხატული ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება დადგენილია ანთების ყველა სტანდარტულ მოდელზე. მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია უპირატესად ანთების პროცესების განვითარებაში მონაწილე სპეციფიკური ფერმენტის - ციკლოოქსიგენაზა-2 (ცოგ-2) სელექციურ ინჰიბირებასთან. ითვლება, რომ ცოგ-2-ის ინჰიბირება უზრუნველყოფს ასაპ- ის თერაპიულ ეფექტს, მაშინ, როდესაც მუდმივად არსებული იზოფერმენტ ცოგ-1 ინჰიბირება შეიძლება იყოს კუჭისა და თირკმელების გვერდითი მოქმედებების მიზეზი.

მელოქსიკამის ცოგ-2-ის მიმართ სელექციურობა დამტკიცებულია სხვადასხვა როგორც ინ ვიტრო, ასევე ინ ვივო ტესტ-სისტემებში.

კნტ-ს ზედა ნაწილში პერფორაციების სიხშირე, წყლულები და სისხლდენები, რომლებიც მელოქსიკამის მიღებას უკავშირდებოდა, დაბალი და ამასთან პრეპარატის დოზის სიდიდეზე დამოკიდებული იყო.

ჩვენებები

პერორალური ან რექტალური თერაპიის გამოყენების შეუძლებლობისას მკურნალობის საწყის ეტაპზე და მოკლევადიანი სიმპტომური მკურნალობის მიზნით:

• ტკივილის სინდრომი ოსტეოართრიტის დროს (ართროზი, სახსრების დეგენერაციული დაავადებები);

• რევმატოიდული ართრიტი;

• ანკილოზური სპონდილოართრიტი.

გამოყენების წესი და დოზები

ინტრამუსკულარული შეყვანა .

ერთი დოზა 15 მგ, შეიყვანება ერთხელ დღეში.

არ გადააჭარბოთ დოზას 15 მგ/დღეში.

სოლუკამის ინტრამუსკულარული შეყვანა ნაჩვენებია მხოლოდ მკურნალობის პირველ რამდენიმე დღეს, მაგრამ არაუმეტეს 3-დან 5 დღემდე, მდგომარეობის სიმძიმეზე დამოკიდებულებით (მაგალითად, როდესაც პერორალური ან რექტალური მიღება შეუძლებელია). გვერდითი რეაქციები შეიძლება შემცირდეს ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენებისას, მინიმალური პერიოდის განმავლობაში, რომელიც აუცილებელია სიმპტომების გასაკონტროლებლად.

სიმპტომების გაუმჯობესება და მკურნალობის პასუხი ფასდება პერიოდულად.

ტკივილის სინდრომი ოსტეოართრიტის დროს: 7.5 მგ/დღეში. საჭიროების შემთხვევაში, დოზის გაზრდა შესაძლებელია 15 მგ/დღ-მდე.

რევმატოიდული ართრიტი: 15 მგ/დღეში. თერაპიული პასუხის შესაბამისად შესაძლებელია დოზის შემცირება 7.5 მგ/დღეში-მდე.

ანკილოზირებადი სპონდილოართრიტი: 15 მგ/დღეში. თერაპიული პასუხის შესაბამისად შესაძლებელია დოზის შემცირება 7.5 მგ/დღეში-მდე.

განსაკუთრებული პოპულაციები

ხანდაზმული პაციენტები და გვერდითი რეაქციების განვითარების მაღალი რისკის მქონე პაციენტები

ხანდაზმული ადამიანებისთვის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 7.5 მგ ერთხელ დღე- ღამეში.

პაციენტებმა, რომლებსაც გააჩნიათ გვერდითი რეაქციების მაღალი რისკი, მაგალითად, კუჭ-ნაწლავის დაავადებები ან გულსისხლძარღვთა დაავადებების რისკის ფაქტორები, მკურნალობა უნდა დაიწყონ 7.5 მგ დოზით ერთხელ დღე-ღამეში (ნახევარი ამპულა ტევადობით 1.5 მლ).

პაციენტები თირკმლის უკმარისობით

თირკმლის მძიმე უკმარისობისა და ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტებისთვის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 7.5 მგ მელოქსიკამს დღეში (ნახევარი ამპულა ტევადობით 1.5 მლ).

ბავშვები და მოზარდები

სოლუკამი უკუნაჩვენებია ბავშვებისთვისა და 18 წლამდე მოზარდებისთვის.

გამოყენების წესი

პრეპარატი შეიყვანება ნელა, ღრმა ინტრამუსკულარული ინექციის მეშვეობით დუნდულის კვადრატის ზედა განაპირა ნაწილში, ასეპტიური მეთოდების მკაცრი დაცვით. განმეორებითი შეყვანის შემთხვევაში, რეკომენდებულია მარცხენა და მარჯვენა მხარეების მონაცვლეობა.

თუ პაციენტი ინექციის შეყვანისას ძლიერ ტკივილს იგრძნობს, შეყვანა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

თუ ბარძაყი პროთეზიანია, პრეპარატი შეიყვანება საპირისპირო მხარეს.

შესაძლო შეუთავსებლობის გათვალისწინებით, არ შეიძლება ამპულების შემცველობის შერევა სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთ შპრიცში!

პრეპარატ სოლუკამის ინტრავენური შეყვანა აკრძალულია.

გვერდითი მოვლენები

კლინიკური კვლევები და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები საშუალებას იძლევა ვივარაუდოთ, რომ ზოგიერთი ასაპ გამოყენებამ (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლიივი მკურნალობისას), შეიძლება არტერიალური თრომბული გართულებების წარმოშობის ოდნავ გაზრდილი რისკი (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი და ინსულტი) გამოიწვიოს.

ასაპ გამოყენებასთან დაკავშირებით დაფიქსირებული გვერდითი რეაქციებია შეშუპება, ჰიპერტონია და გულის უკმარისობა. უფრო ხშირი გვერდითი რეაქციები აღინიშნება კუჭ- ნაწლავის ტრაქტის მხრივ. შესაძლოა გაჩნდეს პეტური წყლული, კუჭ-ნაწლავის პერფორაცია ან სისხლდენები, ზოგჯერ ლეტალური გამოსავლით, განსაკუთრებით ხანდაზმულ ადამიანებში. გამოყენების შედეგად დაფიქსირებული მოვლენებია: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მეტეორიზმი, შეკრულობა, დისპეფსი, მუცლის ტკივილი, მელენა, სისხლიანი მასის ღებინება, წყლულოვანი სტომატიტი, კოლიტი და კრონის დაავადები გამწვავება. ნაკლებად ხშირ გვერდით ეფექტს წარმოადგენს გასტრიტი.

არასასურველი მოვლენების შემთხვევების სიხშირე კლასიფიცირდება შემდეგნაირად:

- ძალიან ხშირად (>1/10)

- ხშირად (>1/100 და < 1/10)

- არც ისე ხშირად (>1/1000 და < 1/100)

- იშვიათად (>1/10000 და < 1/1000)

- ძალიან იშვიათად (<1/10 000)

- უცნობია (ვერ ფასდება არსებული მონაცემებით).

ჰემატოლოგიური და ლუმფ ური სისტემის დარღვევები

არც ისე ხშირად: ანემია

იშვიათად: სისხლის უჯრედების რაოდენობის ცვლილება (მათ შორის, ლეიკოციტური ფორმულის ცვლილება), ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, ციტოპენია (პოტენციურ მიელოტოქსიკურ სამკურნალო საშუალებებთან კერძოდ, მეტოტრექსატთან) ერთდროული გამოყენებისას.

დაფიქსირებულია აგრანულოციტოზის ძალზედ იშვიათი შემთხვევები პაციენტებში, რომლებიც მელოქსიკამს იყენებდნენ სხვა პოტენციურ მიელოტოქსიკურ პრეპარატებთან ერთად.

იმუნური სისტემის დარღვევები

არც ისე ხშირად: დაუყოვნებელი ტიპის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები.

იშვიათად: ანაფილაქსიური შოკი, ანაფილაქსოიდური რეაქციები.

ფსიქიკური დარღვევები

იშვიათად: გუნების ცვლილება.

უცნობია: გონების არევა, ორიენტაციის დარღვევა.

ნერვული სისტემის დარღვევები

ხშირად: თავის ტკივილი.

უცნობია: თავბრუსხვევა, ძილიანობა.

მხედველობის ორგანოს დარღვევები

იშვიათად: კონიუქტივიტი, მხედველობის დარღვევები, მათ შორის ბუნდოვანი მხედველობა.

სმენის ა __და წონასწორობის მხრივ დარღვევები

არც ისე ხშირად: თავბრუსხვევა.

იშვიათად: ყურებში ხმაური.

გულის დარღვევები

იშვიათად: გულისცემა.

ასსპ გამოყენებისას დაფიქსირებული იქნა გულის უკმარისობა.

სისხლძარღვთა დარღვევები

არც ისე ხშირად: არტერიული წნევის მომატება, სახეზე სისხლის ნაკადის მოზღვავების შეგრძნება.

სუნთქვითი ორგანოების _,_გულმკერდისა და შუასაყრის მხრივ დარღვევები

იშვიათად: ბრონქული ასთმის მწვავე განვითარება (აცეტილსალიცილის მჟავის ან სხვა ასაპ მიმართ ალერგიულ პაციენტებში).

კუჭ _-_ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები

ხშირად: მუცლის ტკივილი, დისპეპფსია, დიარეა, გულისრევა, ღებინება.

არც ისე ხშირად: კუჭ-ნაწლავის ფარული ან აშკარა სისხლდენა, გასტრიტი, გაუვალობა, მეტეორიზმი, ბოყინი, სტომატიტი.

იშვიათად: გასტროდუოდენური წყლული, კოლიტი, ეზოფაგიტი.

ძალიან იშვიათად: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პერფორაცია, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში (შესაძლოა ლეტალური დასასრული).

ჰეპატობილია რ ული დარღვევები

არც ისე ხშირად: გარდამავალი ცვლილებები ღვიძლის ფუნქციის პარამეტრებში (მაგალითად, ტრანსამინაზების ან ბილირუბინის აქტივობის მომატება სისხლის შრატში).

ძალიან იშვიათად: ჰეპატიტი.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

არც ისე ხშირად: ანგიონევროზული შეშუპება, ქავილი.

იშვიათად: ჭინჭრის ციება, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი.

ძალიან იშვიათად: ბულოზური ტიპის დერმატიტი, მულტიფორმული ერითემა, გამონაყარი.

უცნობია: ფოტოსენსიბილიზაციის რეაქციები.

შარდ _-_სასქესო ორგანოების დარღევები

არც ისე ხშირად: თირკმელების ფუნქციის მაჩვენებლების ცვლილებები (კრეატინინის და/ან შარდოვანას დონის მომატება სისხლის შრატში).

ძალიან იშვიათად: თირკმლის მწვავე უკმარისობა (განსაკუთრებით რისკის ფაქტორების მქონე პაციენტებში), შარდვის გაძნელება, შარდის მწვავე შეკავება.

რეპროდუქციული სისტემის დარღვევები

უცნობია: ქალის უშვილობა, ოვულაციის დაყოვნება.

ზოგადი დარღვევები და ადგილობრივი რეაქციები

ხშირად: შეყვანის ადგილას შეშუპება და ტკივილი

არც ისე ხშირად: შეშუპება, ქვედა კიდურების შეშუპების ჩათვლით.

გვერდითი რეაქციები _,_რომლებიც პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით არ აღნიშნულა _,_და ზოგადად _,_მიეწერება __ამ კლასის პრეპარატებს

დაფიქსირებული იქნა თირკმელების ორგანული დაზიანება, რამაც შეიძლება თირკმლის მწვავე უკმარისობა გამოიწვიოს; დაფიქსირებული იქნა ინტერსტიციალური ნეფრიტის, ნეფროზული სინდრომის, მწვავე ტუბულარული ნეკროზის, პაპილარული ნეკროზის ძალზედ იშვიათი შემთხვევები.

უკუჩვენებები

- მომატებული მგრძნობელობა მელოქსიკამის ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ;

- მომატებული მგრძნობელობა ანალოგიური მოქმედების ნივთიერებების მიმართ, მაგალითად, სხვა ასაპ, მათ შორის აცეტილსალიცილის მჟავა;

- ასთმის, ცხვირის პოლიპების, ანგიონევროზული შეშუპების ან ჭინჭრის ციების ნიშნები აცეტილსალიცილის მჟავის ან სხვა ასაპ გამოყენებისას ანამნეზში;

- წინაოპერაციული ტკივილი ტრანსპლანტანტის ჩადგმის არეში კორონარული არტერიის შუნტირებისას;

- კუჭის ლორწოვანისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის ეროზიულ-წყლულოვანი ცვლილებები/ან ახლახან გადატანილი, პერფორაცია გამწვავების ფაზაში;

- ნაწლავთა მწვავე ანთებითი დაავადებები (არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტი გამწვავების ფაზაში, კრონის დაავადება);

- ღვიძლის მძიმე უკმარისობა;

- თირკმელების მძიმე უკმარისობა (თუ არ ტარდება ჰემოდიალიზი);

- კუჭ-ნაწლავის წყლულოვანი სისხლდენა, ახალგადატანილი ცერებროვასკულარული სისხლდენა ან სხვა ჰემორაგიული დაავადებები;

- გულის დეკომპენსირებული უკმარისობა;

- ანტიკოაგულანტების ერთდროული მიღება, კუნთებშიდა ჰემატომის განვითარების შესაძლო რისკის გათვალისწინებით;

- ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;

- ბავშვთა და მოზარდთა 18 წლამდე ასაკი.

წამალთა შორის ურთიერთქმედება

წამლების ურთიერთმოქმედებაზე კვლევები ჩატარებულია მხოლოდ ზრდასრულებში.

ფარმაკოდინამი კ ური ურთიერთქმედებები

– სხვა ასაპ, აცეტილსალიცილის მჟავა > 3 გ/დღეში დოზით

რეკომენდებული არ არის მელოქსიკამის ერთდროული გამოყენება სხვა აასპ-თან, მათ შორის აცეტილსალიცილის მჟავასთან >1გ ერთჯერადი დოზით ან >3გ სადღეღამისო დოზით.

– კორტიკოსტეროიდები (კერძოდ, გლუკოკორტიკოსტეროიდები)

კორტიკოსტეროიდებთან ერთდროული გამოყენება სიფრთხილეს მოითხოვს, სისხლდენების და კუჭ-ნაწლავის მოვლენების მაღალი რისკის გამო.

– პერორალური ანტიკოაგულანტები ან ჰეპარინი თერაპიულ დოზებში ან ხანდაზმული ადამიანებისთვის დაკორექტირებულ დოზებში.

სისხლდენის რისკის გაზრდა თრომბოციტული ფუნქციის ინჰიბირების და გასტროდუოდენალურ ლორწოვან გარსზე ეფექტის შედეგია. ასაპ-მა შესაძლოა გააძლიეროს ისეთი ანტიკოაგულანტების ეფექტი, როგორიცაა ვარფარინი. რეკომენდებული არ არის ასაპ და პერორალური ანტიკოაგულანტების ან ჰეპარინის ერთდროული გამოყენება თერაპიულ დოზებში ან ხანდაზმული ადამიანებისთვის დაკორექტირებულ დოზებში.

სხვა შემთხვევებში ჰეპარინი გამოიყენება სიფრთხილით სისხლდენის მაღალი რისკის გამო.

თუ გარდაუვალია პერორალურ ანტიკოაგულანტებთან ერთდროული გამოყენების აუცილებლობა, საჭიროა ნორმალიზაციის საერთაშორისო კოეფიციენტის ხშირი კონტროლი.

– თრომბოლიზური და ანტითრომბოციტური პრეპარატები

სისხლდენის რისკის გაზრდა თრომბოციტური ფუნქციის ინჰიბირების და გასტროდუოდენალურ ლორწოვან გარსზე ეფექტის შედეგია.

– სეროტინინის უკუმიტაცების სელექტური ინჰიბიტორები

კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის გაზრდილი რისკი.

– დიურეტიკები, აგფ ინჰიბიტორები და ანგიოტენზინ II-ის რეცეპტორების ბლოკატორები

ასაპ-ებმა შეიძლება შეამციროს დიურეტიკებისა და სხვა ჰიპოტენზიური პრეპარატების ეფექტი. პაციენტებს, რომლებსაც გააჩნიათ თირკმლის დარღვეული ფუნქცია (მაგალითად, გაუწყლოვების მქონე პაციენტები ან თირკმლის დაქვეითებული ფუნქციის მქონე ხანდაზმული პაციენტები), აგფ ინჰიბიტორების ან ანგიოტენზინ II-ის ანტაგონისტების და ციკლოოქსიგენაზის მაინჰიბირებელი პრეპარატების ერთდროულად გამოყენებისას, შეიძლება განვითარდეს თირკმელების ფუნქციის შემდგომი ცვლილება, მათ შორის შესაძლოა თირკმლის მწვავე უკმარისობა, რომელიც ჩვეულებრივ, შექცევადია. ამგვარად, ასეთი კომბინაციები უნდა გამოიყენებოდეს სიფრთხილით, განსაკუთრებით ხანდაზმულ ადამიანებში.

პაციენტების ორგანიზმი, რომლებიც სოლუკამსა და დიურეტიკებს იღებენ, ადეკვატურად უნდა იყოს ჰიდრატირებული და მათი თირკმლის ფუნქცია მკურნალობის დაწყების შემდეგ და პერიოდულად შემდგომშიც უნდა მოწმდებოდეს.

– სხვა ჰიპოტენზიური (მაგალითად, ბეტა-ბლოკატორები)

ასაპ-ის მკურნალობის დროს დაფიქსირდა ჰიპოტენზიური პრეპარატების ეფექტის დაქვეითება სისხლძარღვთა გამაფართოებელი პროსტაგალდინების ინჰიბირების გამო.

– კალცინევრინის ინჰიბიტორები (მაგალითად, ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი)

კალცინევრინის ინჰიბიტორების ნეფროტოქსიურობა შეიძლება გაძლიერდეს ასაპ-ით და გამოვლინდეს თირკმლის ეფექტებით, რომლებიც განპირობებულია პროსტაგლანდინებით. კომბინირებული მკურნალობის დროს საჭიროა გაკონტროლდეს თირკმელების ფუნქცია. თირკმლის ფუნქციის ხშირი კონტროლი რეკომენდებულია განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში.

– საშვილოსნოსშიდა მოწყობილობები

დაფიქსირებულია, რომ ასაპ-ები აქვეითებს საშვილოსნოსშიდა კონტრაცეპტივებს, თუმცა მოითხოვს დამატებით დადასტურებას.

ფარმაკოკინეტიკურიურთი ერთმოქმედებები

__მელოქსიკამის გავლენა სხვა პრეპარატების ფარმაკოკინეტიკაზე

– ლითიუმი

ასაპ ზრდის ლითიუმის პლაზმურ კონცენტრაციას (თირკმლის ლითიუმის ექსკრეციის შემცირების გზით), რასაც ტოქსიკურ დონემდე მიღწევა შეუძლია. რეკომენდებული არ არის ლითიუმისა და ასაპ-ების ერთობლივი გამოყენება. თუ ამ კომბინაციის გამოყენება გარდაუვალია, საჭიროა პლაზმური დონის ხშირად გაკონტროლება მელოქსიკამით მკურნალობის დასაწყისში, დოზის კორექტირებისას ან სოლუკამით მკურნალობის შეწყვეტისას.

– მეტოტრექსატი

ასაპ-ებმა შესაძლოა დააქვეითოს მეტოტრექსატის მილაკოვანი სეკრეცია და ამგვარად გაზარდოს მეტოტრექსატის კონცენტრაცია პლაზმაში. ამასთან დაკავშირებით, ავადმყოფებისთვის, რომლებიც მეტოტრექსატის მაღალი დოზებით მკურნალობენ (15მგ მეტი კვირაში), ასაპ-თან ერთდროული გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

ასაპ-ების მეტოტრექსატთან ურთიერთმოქმედების რისკი გათვალისწინებული უნდა იქნას იმ პაციენტებშიც, რომლებიც იყენებენ მეტოტრექსატის დაბალ დოზებს, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. თუ კომბინირებული მკურნალობა გარდაუვალია, საჭიროა ჰემოგრამისა და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი. სიფრთხილეა საჭირო აასპ გამოყენებიდან 3 დღის შემდეგ მეტოტრექსატის გამოყენებისას, ვინაიდან ამ შემთხვევაში, შესაძლებელია მეტოტრექსატის პლაზმური კონცენტრაციის მომატება და ტოქსიკურობის გაზრდა.

თუმცა მელოქსიკამით თანმხლები მკურნალობისას მეტოტრექსატის (15მგ კვირაში) გამოყენებისას ფარმაკოკინეტიკური თვისებები მნიშვნელოვნად არ იყო შეცვლილი. საჭიროა იმის გათვალისწინება, რომ მეტოტრექსატის ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობა შეიძლება გაძლიერდეს ასაპ-ით მკურნალობის დროს.

– ქოლესტირამინი

ქოლესტირამინი აჩქარებს მელოქსიკამის გამოყოფას ენტეროჰეპატური ცირკულაციის შეწყვეტის შედეგად. ამგვარად, მელოქსიკამის კლირენსი 50%-ით იზრდება და ნახევრადგამოყოფის პერიოდი 13+3 საათამდე მცირდება. ამ ურთიერთმოქმედებას კლინიკური მნიშვნელობა გააჩნია.

– პემეტრექსედი

კრეატინინის კლირენსის 45-დან 79 მლ/წთ-მდე პაციენტებში, მელოქსიკამის პემეტრექსედთან გამოყენების დამთხვევისას, მელოქსიკამის მიღება უნდა შეწყდეს 5 დღით ადრე პემეტრექსედის მიღებამდე, მიღების დღეს და მიღებიდან 2 დღის შემდეგ. თუ მელოქსიკამის კომბინაცია პემეტრექსედთან გარდაუვალია, პაციენტები ხშირად უნდა გაკონტროლდნენ, განსაკუთრებით მიელოსუპრესიისა და კუჭ-ნაწლავის არასასურველი რეაქციების მხრივ. 45მლ/სთ ნაკლები კრეატინინის კლირენსით პაციენტებში, მელოქსიკამის პემეტრექსედთან ერთდროული გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

– პერორალური დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატები (სულფონილშარდოვანას წარმოებულები, ნატეგლინიდი)

მელოქსიკამი თითქმის სრულად გამოიყოფა ღვიძლისმიერი მეტაბოლიზმის გზით, რომელიც დაახლოებით ორი-მესამედით განპირობებულია ციტოქრომული ფერმენტებით (CYP) Р450 (მნიშვნელოვანი გზა CYP 2C9 და უმნიშვნელო გზა CYP 3A4) და ერთი-მესამედით – სხვა გზებით, მაგალითად, პეროქსიდაზური დაჟანგვით. საყურადღებოა ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთმოქმედებების შესაძლებლობა მელოქსიკამისა და CYP 2C9-ით და/ან CYP 3A4-ით მეტაბოლიზირებადი პრეპარატების ერთდროული შეყვანისას. CYP 2C9 განპირობებული ურთიერთმოქმედება მოსალოდნელია ისეთ სამკურნალო საშუალებებთან კომბინაციაში, როგორიცაა დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატები (სულფონილშარდოვანას წარმოებულები, ნატეგლინიდი); ამგვარმა ურთიერთქმედებამ შეიძლება პლაზმაში ამ პრეპარატებისა და მელოქსიკამის დონის მომატება გამოიწვიოს.

პაციენტები, რომლებიც ღებულობენ მელოქსიკამსა და სულფონილშარდოვანას პრეპარატებს ან ნატეგლინიდს, ხშირად უნდა კონტროლდებოდნენ ჰიპოგლიკემიის მხრივ.

– მელოქსიკამისა და ანტაციდების, ციმეტიდინის, დიგოქსინის, ფუროსემიდის ერთდროული დანიშვნისას ურთიერთმოქმედებების მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტიკური ცვლილებები არ დაფიქსირებულა.

განსაკუთრებული მითითებები

გვერდითი რეაქციების მინიმუმამდე დაყვანა შეიძლება სიმპტომების კონტროლისთვის საჭირო ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზისა და რაც შეიძლება მოლე პერიოდით გამოყენებით.

არასაკმარისი თერაპიული ეფექტის შემთხვევაში არ შეიძლება რეკომენდებული მაქსიმალური სადღეღამისო დოზის გადაჭარბება. არ უნდა მოხდეს მკურნალობის სქემაში სხვა ასაპ-ის ჩართვა, ვინაიდან ამით შეიძლება გაიზარდოს ტოქსიკურობა, ამასთან არ არსებობს ამგვარი თერაპის უპირატესობებზე რაიმე მტკიცებულებები. თავიდან უნდა იყოს აცილებული სოლუკამისა და ასაპ-ის, მათ შორის ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექცტიური ინჰიბიტორების ერთად გამოყენება.

სოლუკამი რეკომენდებული არ არის მწვავე ტკივილის მქონე პაციენტებისთვის. რამდენიმე დღის შემდეგ გაუმჯობესების სიმპტომების არარსებობის შემთხვევაში, საჭიროა თერაპიის კლინიკური ეფექტურობის გადასინჯვა.

რეკომენდებულია ანამნეზში ეზოფაგიტის, გასტრიტის და/ან პეპტიური წყლულის შემთხვევების შესწავლა. საყურადღებოა შესაძლო რეციდივები ავადმყოფებში, რომლებიც ღებულობენ მელოქსიკამს და გააჩნიათ ამ ტიპის ავადმყოფობის ისტორია.

კუჭ _-_ნაწლავის ეფექტები

ასაპ-ებით მკურნალობის ნებისმიერ მომენტში შეიძლება გამაფრთხილებელი სიმპტომებით, ან მათ გარეშე, კუჭ-ნაწლავის მძიმე დარღვევების არარსებობისაც კი, განვითარდეს კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, წყლული ან პერფორაცია, რომელიც გამორიცხული არ არის სასიკვდილო აღმოჩნდეს.

კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, წყლულის ან პერფორაციის რისკი უფრო მაღალია ასაპ-ის დოზის გაზრდისას წყლულოვანი დაავადების ისტორიით, კერძოდ, გართულებული სისხლდენით ან პერფორაციით პაციენტებში, და ხანდაზმულებში. ამ ჯგუფის პაციენტებში სოლუკამით მკურნალობის დაწყება უნდა მოხდეს მინიმალური დოზით. ასეთი პაციენტებისთვის, აგრეთვე მათთვის, ვინც საჭიროებს აცეტილსალიცილის მჟავის დაბალი დოზების ან კუჭ- ნაწლავის გართულებების რისკის სხვა პრეპარატების ერთად გამოყენებას, საყურადღებოა კუჭის დამცავი საშუალებებით კომბინირებული თერაპია (მაგალითად, მიზოპროსტოლით ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით).

კუჭ-ნაწლავის ტოქსიკურობის მქონე ისტორიის პაციენტებმა, განსაკუთრებით ხანდაზმულებმა, ნებისმიერი უჩვეულო აბდომინალური სიმპტომების შემთხვევაში (განსაკუთრებით, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის შემთხვევაში) უნდა აცნობონ ექიმს.

სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ისეთ პრეპარატებს, რომელთა გავლენითაც შესაძლებელია წყლულის ან სისხლდენის განვითარების რისკის მომატება, მაგალითად, სათანადო ჩვენებით ან გერიატრიაში ჰეპარინის, ანტიკოაგულანტების, როგორიცაა ვარფარინი გამოყენება ან სხვა ასაპ, აცეტილსალიცილის მჟავა (გამოყენებული > 1 გ ერთჯერადი დოზით ან > 3 გ სადღეღამისო დოზით).

კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის ან წყლულის განვითარების შემთხვევაში უნდა შეწყდეს სოლუკამით მკურნალობა.

ასაპ სიფრთხილით უნდა დაენიშნოს პაციენტებს, რომლებსაც გააჩნიათ კუჭ-ნაწლავის დაავადებების ისტორია (არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება), ვინაიდან შესაძლოა ამ მდგომარეობების გართულება.

გულსისხლძარღვთა და ცერებროვასკულარული ეფექტები

ანამნეზში ჰიპერტონიითა და/ან გულის მსუბუქიდან ზომიერამდე შეგუბებითი უკმარისობის მქონე პაციენტებში, საჭიროა შესაბამისი კონტროლი და კონსულტაციები, ვინაიდან კვლევითი ანგარიშების თანახმად, ასაპ-ებით მკურნალობა იწვევს სითხის შეკავებასა და შეშუპებებს.

რისკის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია არტერიული წნევის კლინიკური კონტროლი მკურნალობის დასაწყისში და, განსაკუთრებით, სოლუკამით მკურნალობის დროს.

კლინიკური კვლევებისა და ეპიდემიოლოგიური მონაცემების თანახმად, ზოგიერთი ასაპ-ის გამოყენებამ, მელოქსიკამის ჩათვლით (განსაკუთრებით მაღალი დოზებითა და ხანგრძლივ მკურნალობაში), შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული თრომბოზული გართულებების რისკის მომატება (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი და ინსულტი).

არსებული მონაცემები საკმარისი არ არის იმისათვის, რომ სოლიკამისთვის ასეთი რისკი გამოირიცხოს.

არაკონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზიის, გულის შეგუბებითი უკმარისობის, გულის იშემიური დაავადების, პერიფერიული არტერიული დაავადების და/ან ცერებროვასკულარული დაავადების მქონე პაციენტებმა, სოლუკამი უნდა გამოიყენონ მხოლოდ რისკი/სარგებელი შეფასების საფუძველზე. ანალოგიური შეფასება უნდა ჩატარდეს ხანგრძლივი მკურნალობის დაწყებამდე გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების განვითარების რისკის ფაქტორების (მაგალითად, არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, მოწევა) მქონე პაციენტებში.

კანის რეაქციები

მელოქსიკამის გამოყენებისას დაფიქსირდა გამოვლინებები კანის რეაქციების შესახებ, რომლებიც შესაძლოა სიცოცხლისთვის საშიში იყოს, მათ შორისაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი. პაციენტები გაფრთხილებულები უნდა იყვნენ სიმპტომებისა და ნიშნების შესახებ და ყურადღებით უნდა დააკვირდნენ კანის რეაქციების გამოვლინებას. სტივენს-ჯონსონის სინდრომისა და ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზის გაჩენის უფრო მეტი რისკი აღინიშნებოდა მკურნალობის პირველ კვირეებში.

სტივენს-ჯონსონის სინდრომისა და ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზის (მაგალითად, პროგრესული კანის გამონაყარი, ხშირად ბუშტუკების ან ლორწოვანი გარსის დაზიანების თანხლებით) შემთხვევაში, სოლუკამით მკურნალობა უნდა შეწყდეს. სტივენს-ჯონსონის სინდრომისა და ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზის კონტროლისას საუკეთესო შედეგები მიიღება ადრეული დიაგნოსტიკის დროსა და ნებისმიერი საეჭვო თერაპიის დაუყოვნებლივ შეწყვეტის შედეგად. პროგნოზის ხარისხი დამოკიდებულია მკურნალობის ადრეულ შეწყვეტაზე.

თუ პაციენტს სოლუკამით მკურნალობის დროს განუვითარდა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი ან ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი, მაშინ პაციენტმა აღარ უნდა მიიღოს მელოქსიკამის შემცველი პრეპარატი.

ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციების პარამეტრები

როგორც სხვა ასაპ-ს შემთხვევაში, დაფიქსირებულია შრატში ტრანსამინაზების, შრატის ბილირუბინის ან ღვიძლის ფუნქციის სხვა მაჩვენებლების შემთხვევითი მომატების შესახებ მონაცემები, აგრეთვე შრატში კრეატინინის, შარდოვანასა და ლაბორატორიული ანალიზების სხვა ცვლილებათა შესახებაც. უმეტეს შემთხვევაში, მომატება უმნიშვნელო და გარდამავალი იყო. თუ ეს ანომალიები არსებითი ან მუდმივია, სოლუკამის გამოყენება უნდა შეწყდეს და ჩატარდეს შეფასების ანალიზები.

თირკმელების ფუნქციური უკმარისობა

ასაპ-ებმა, თირკმლის პროსტაგლანდინების სისხლძარღვთაგამაფართოებელი ეფექტის ინჰიბირების გზით, შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის დეკომპენსაციები გორგლოვანი ფილტრაციის დაქვეითებით. ეს გვერდითი ეფექტი დამოკიდებულია შესაყვან დოზაზე. მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდის შემდეგ, რეკომენდებულია დიურეზისა და ღვიძლის ფუნქციის ხშირი მონიტორინგი პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ რისკის შემდეგი ფაქტორები:

- ხანდაზმული პირები;

- პაციენტები გაუწყლოვანებით;

- პაციენტები, რომლებიც იმავდროულად იღებენ აგფ ინჰიბიტორებს, ანჰიოტენზინი II- ის რეცეპტორის ბლოკატოორებს, დიურეტიკებს;

- ფართო ოპერაციულ ჩარევის შემდგომ, რაც შეიძლება ჰიპოვოლემიის მიზეზი იყოს;

- გულის შეგუბებითი უკმარისობა;

- თირკმლის უკმარისობა;

- ნეფროზული სინდრომი;

- მგლურას ნეფრიტი;

- ღვიძლის მძიმე დისფუნქცია (შრატის ალბუმინი < 25 გ/ლ ან > 10 ჩაილდ-პიუს კლასიფიკაციით).

იშვიათ შემთხვევაში, ასაპ-მა შეიძლება გამოიწვიოს ინტერსტიციალური ნეფრიტი, გლომერულონეფრიტი, თირკმლის მედულარული ნეკროზი ან ნეფროზული სინდრომი. ტერმინალური სტადიის თირკმლის უკმარისობის პაციენტებისთვის, რომლებიც ჰემოდიალიზზე იმყოფებიან, სოლუკამის სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 7.5მგ-ს. თირკმლის ზომიერი ან მსუბუქი უკმარისობის მქონე პაციენტები (კრეატინინის კლირენსი 25მლ/წთ მეტი) დოზის შემცირებას არ საჭიროებენ.

ნატრიუმი _,_კალიუმი და წყლის შეკავება

ასაპ-ებმა შეიძლება გამოიწვიოს ნატრიუმის, კალიუმისა და წყლის შეკავება და ხელი შეუშალოს დიურეზული საშუალებების ნატრიუმურეზიულ მოქმედებას. შედეგად პაციენტებს, რომლებიც ამ ეფექტებს განიცდიან, შეიძლება გაუძლიერდეთ ან გაუმწვავდეთ გულის უკმარისობა ან ჰიპერტენზია. რისკის ჯგუფის პაციენტებისთვის რეკომენდებულია კლინიკური მონიტორინგი.

ჰიპერკალიემია შეიძლება გამოწვეული იყოს დიაბეტით ან პრეპარატების იმავდროული გამოყენებით, რომლებიც შესაძლოა ზრდიდეს შრატში კალიუმის დონეს. ამ შემთხვევებში უნდა ჩატარდეს კალიუმის მაჩვენებლების რეგულარული მონიტორინგი.

სხვა გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ხანდაზმულ ადამიანებსა და დასუსტებულ პაციენტებს უფრო მძიმედ გადააქვთ გვერდითი ეფექტები და ესაჭიროებათ უფრო ხშირი კონტროლი. როგორც სხვა ასაპ, სოლუკამი სიფრთხილით უნდა მიიღონ ხანდაზმულმა პაციენტებმა, ვინაიდან ისინი წარმოადგენენ თირკმლის, ღვიძლის ან გულის უკმარისობის რისკ-ჯგუფს. ხანდაზმულ პაციენტებში ასაპ- ის მიმართ უფრო მაღალია გვერდითი რეაქციების განვითარების სიხშირე, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა და პოტენციურად სასიკვდილო პერფორაცია.

სოლუკამმა, ნებისმიერი სხვა ასაპ-ის მსგავსად, შეიძლება შენიღბოს ძირითადი ინფექციური დაავადების სიმპტომები.

ყველა ინტრამუსკულარულად შესაყვანი ასაპ-ის მსგავსად, სოლუკამის შემთხვევაშიც, ინექციის ადგილას შეიძლება გაჩნდეს აბსცესები ან ნეკროზი.

პრეპარატი შეიცავს ნატრიუმის 1 მმოლ-ზე ნაკლებს (23 მგ), 1.5 მლ ამპულა პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.

შეთავსებაზე კვლევების არარსებობის გამო, რეკომენდებული არ არის ამ სამკურნალო საშუალების შერევა სხვა პრეპარატებთან.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

ფერტილობა

სოლუკამის, როგორც სხვა ნებისმიერი პრეპარატის გამოყენება, რომელიც აინჰიბირებს ციკლოოქსიგენაზას/პროსტაგლადინების სინთეზს, შეიძლება აისახოს რეპროდუქციულ უნარზე და რეკომენდებული არ არის ქალბატონებისთვის, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას.

სოლუკამის მიღების შეწყვეტა განხილული უნდა იქნას ქალებისათვის, რომლებიც გამოირჩევიან ჩასახვის პრობლემებით ან ექვემდებარებიან უშვილობასთან დაკავშირებით კვლევებს.

ორსულობა

სოლუკამი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს.

პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირება შეიძლება ნეგატიურად აისახოს ორსულობაზე და/ან ემბრიონისა და ნაყოფის განვითარებაზე. ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემები მიუთითებს ორსულობის ადრეულ ეტაპზე პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების მიღების შედეგად ორსულობის შეწყვეტის, გულის მანკებისა და გასტროშიზისის მაღალ რისკზე.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრის პერიოდში პროსტაგლანდინების სინთეზის ყველა ინჰიბიტორის გამოყენება შესაძლოა იწვევდეს:

- გულ-ფილტვის ტოქსიურობას (ბოტალოვის სადინარის ნაადრევი დახურვითა და ფილტვის ჰიპერტენზიით);

- თირკმელების ფუნქციის დარღვევას, რომელიც შეიძლება პროგრესირებდეს თირკმლის უკმარისობამდე;

ორსულობის ბოლოს დედასა და ნაყოფზე:

- სისხლდენის დროის შესაძლო გაზრდას, ანტიაგრეგაციის ეფექტს, რომელიც შეიძლება განვითარდეს ძალიან დაბალი დოზების შემთხვევაშიც კი;

- საშვილოსნოს შეკუმშვის შეფერხებას, რაც იწვევს მშობიარობის შეყოვნებას ან მშობიარობის გახანგრძლივებას.

ლაქტაციისპერიოდი

ცნობილია, რომ ასაპ-ები აღწევს დედის რძეში. თუმცა სოლუკამზე ამ მხრივ სპეციალური კვლევები არ ჩატარებულა. ამიტომ საჭიროა თავიდან იქნას აცილებული მისი გამოყენება მეძუძურ ქალებში.

სატრანსპორტო საშუალებებისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე გავლენა

ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე გავლენის შესახებ კვლევები არ არის ჩატარებული. მიუხედავად ამისა, პაციენტები ინფორმირებულები უნდა იყვნენ ისეთი არასასურველი ეფექტების შესაძლო გამოვლინებებზე, როგორიცაა მხედველობის დარღვევა, მათ შორის მხედველობის დაბინდვა, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა დარღვევები. აღნიშნული ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის განვითარების შემთხვევაში, რეკომენდებულია სატრანსპორტო საშუალების მართვასა და პოტენციურად საშიშ მექანიზმებთან მუშაობაზე უარის თქმა.

დოზის გადაჭარბება

ასსპ ჭარბი დოზის შემთხვევაში მწვავე სიმპტომები როგორც წესი, ვლინდება მოდუნებით, ძილიანობით, გულისრევით, ღებინებით და ეპიგასტრალურ არეში ტკივილით. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ, შექცევადია ხელშემწყობი მკურნალობის დახმარებით. გარდა ამისა, ადგილი აქვს კუჭ-ნაწლავურ სისხლდენებს. მძიმე მოწამვლამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერტენზია, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, თირკმლის დისფუნქცია, სუნთქვის დათრგუნვა, კომა, კრუნჩხვები, გულ-სისხლძარღვთა უკმარისობა და გულის გაჩერება.

ასაპ-ებით მკურნალობისას ცნობილია ანაფილაქსოიდური რეაქციები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს დოზის გადაჭარბების შედეგად.

მკურნალობა: სიმპტომური და ხელშემწყობი. სპეციფიური ანტიდოტი უცნობია. კლინიკურ კვლევებში ნაჩვენები იქნა, რომ ქოლესტირამინის 4გ 3-ჯერ დღეში დოზით გამოყენებამ შეიძლება დააჩქაროს მელოქსიკამის გამოყოფა.

ფორმა და შეფუთვა

ხსნარი ინტრამუსკულარული ინექციისთვის, 15მგ/1.5მლ, მოთავსებულია უფერული მინის ამპულებში გადასატეხი რგოლით.

თითოეულ ამპულას დაკრული აქვს ეტიკეტი.

კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში მოთავსებულია 3 ამპულა.

1 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე სინათლისგან დაცულ ადგილას.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

შენახვისვადა

4 წელი

პრეპარატი არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი

რომფარმ ილაჩ სან, ვე ტიკ, ლტდ, შტი., თურქეთი.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

შპს ნექსტრა გრუპი, თბილისი, საქართველო.

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება**:** მელოქსიკამი

სავაჭრო დასახელება**:** სოლუკამი

წამლის ფორმა**:** ხსნარი ინტრამუსკულარული ნექციისთვის, 15 მგ/1.5 მლ.

შემადგენლობა**:**

ერთი ამპულა შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება – მელოქსიკამი 15 მგ

დამხმარე ნივთიერებები**:** მეგლუმინი, გლიკოფუროლი, პოლოქსამერი 188, გლიცინი, ნატრიუმის ქლორიდი, 1 M ნატრიუმის ჰიდროქსიდის ხსნარი, საინექციო წყალი.

აღწერა: გამჭვირვალე, ყვითელი ფერის ხსნარი მომწვანო ელფერით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი**:**

არასტეროიდული ანთების საწინაათმდეგო პრეპარატები. ოქსიკამი.

მელოქსიკამი.

ათქ კოდი М01АС****06

ფარმაკოლოგური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ, მელოქსიკამი მთლიანად აბსორბირებს. შედარებისთვის, მელოქსიკამის ბიოშეღწევადობა, პერორალური მიღებისას, შეადგენს დაახლოებით 89%. არ საჭიროებს დოზის კორექტირებას ინტრამუსკულარული შეყვანიდან პერორალურ მიღებაზე გადასვლისას.

მელოქსიკამის ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ დოზით 15 მგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია შეადგენს დაახლოებით 1.62 მკგ/მლ და მიიღწევა, დაახლოებით, 60 წუთის განმავლობაში.

განაწილება

მელოქსიკამი მეტად უკავშირდება პლაზმის ცილებს, უმთავრესად ალბუმინს (99%). მელოქსიკამი აღწევს სინოვიალურ ცითხეში, ისეთი კონცენტრაციების მიღწევით, რომლის მნიშვნელები შეადგენენ პლაზმური კონცენტრაციების დაახლოებით ნახევარს. განაწილების მოცულობა დაბალია, საშუალოდ, დაახლოებით, 11 ლ, ინტერინდივიდუალური ცვალებადობა შეადგენს 30-40%.

მეტაბოლიზმი

მელოქსიკამი, ძირითადად, მეტაბოლირებს ღვიძლში. შარდში აღმოჩენილი იყო 4 სხვადასხვა მეტაბოლიტი, რომლებიც ფარმაკოდინამიურად არააქტიურია.

ძირითადი მეტაბოლიტი 5’-კარბოქსიმელოქსიკამი (შეესაბამება 60% დოზიდან) წარმოიქმნება შუალედური მეტაბოლიტის 5’-ჰიდროქსიმეთილმელოქსიკამის ჟანგვის გზით (შეესაბამება 9% დოზიდან). in vitro კვლევები გვიჩვენებს, რომ CYP 2C9 მნიშვნელოვან როლს თამაშობს ამ მეტაბოლურ გზაზე, ცოტაოდენი CYP 3A4 იზოფერმენტის გაღებით. დანარჩენი ორი მეტაბოლიტის წარმოქმნაში როლებიც შეადგენენ 16% და 4% პრეპარატის დოზის სიდიდისგან, მონაწილეობას იღებს პეროქსიდაზა.

გამოყოფა

მელოქსიკამი, უპირატესად, გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით, რომლებიც შარდთან და განავალთან ერთად გამოიყოფა თანაბარი პროპორციებით. დღეღამის დოზის 5% ნაკლები გამოიყოფა უცვლელი სახით განავალთან ერთად, შარდთან კი მხოლოდ საწყისი შეერთების ნარჩენები.

ნახევრადგამოყოფის პერიოდი ვარირებს 13-დან 25 საათამდე გამოყოფის შემდეგ. ზოგადი პლაზმური კლირენსი შეადგენს 7-12 მლ/წთ.

ხაზობრიობა/არახაზობრიობა

პერორალური ან ინტრამუსკულარული გამოყენების შემდეგ ნაჩვენები იყო, რომ მელოქსიკამი ფლობს ხაზობრივ ფარმაკოკინეტიკურ თვისებებს თერაპიულ დოზებში 7.5 მგ- დან 15 მგ-მდე.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

პაციენტები ღვიძლის/თირკმლის უკმარისობით

მელოქსიკამის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები, არსებითად არ შეხებულა არც ღვიძლის უკმარისობით, არც მსუბუქი ზომიერებამდე თირკმლის უკმარისობით. ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას, განაწილების მოცულობის გაზრდამ შეიძლება გამოიწვიოს თავისუფალი მელოქსიკამის უფრო მაღალი კონცენტრაციები. ასეთ შემთხვევებში, დღეღამის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 7.5 მგ.

ხანდაზმული ასაკის პირები

ხნიერ მამაკაცებს გააჩნიათ ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები, რმლებიც ახალგაზრდა მამაკაცების პარამეტრების მსგავსია.

ხნიერ ქალბატონებს გააჩნიათ AUC -ის უფრო მაღალი მნიშვნელები და ნახევრადგამოყოფის უფრო ხანგრძლივი პერიოდი ახალგაზრდა პაციენტებთან შედარებით.

ფარმაკოდინამიკა

მელოქსიკამი წარმოადგენს არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატს (აასპ) ენოლის მჟავის კლასიან და ახდენს ანთებსაწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელ და სიცხის დამწევ მოქმედებას.

ზემოჩამოთვლილი ეფექტების მექანიზმი შედგება მელოქსიკამის პროსტაგალდინების ბიოსინთეზის იჰიბირების უნარში, რომლებიც წარმოადგენენ ანთების მედიატორებს. მელოქსიკამის გამოხატული ანთებსაწინააღმდეგო მოქმედება დადგენილია ანთების ყველა სტანდარტულ მოდელზე. მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია უპირატესად ანთების პროცესების განვითარებაში მოანწილე ცპეციფიკური ფერმენტის - ციკლოოქსიგენაზა-2 (ცოგ-2) სელექტურ ინჰიბირებასთან. ითვლება, რომ ცოგ-2-ის ინჰიბირება უზრუნველყოფს აასპ თერაპიულ ეფექტს, მაშინ, როდესაც ინჰიბირება მუდმივად დამსწრე იზოფერმენტი ცოგ-1 შეიძლება იყოს კუჭისა და თირკმელების გვერდითი მოქმედებების მიზეზი.

მელოქსიკამის სელექტურიბა ცოგ-2-ის მიმართ დამტკიცებულია სხვადასხვა ტესტ- სისტემებში, როგორც in vitro, in vivo.

პერფორაციების სიხშირე კნტ-ს ზედა ნაწილებში, წყლულებისა და სისხლდენების, რომლებიც უკავშირდებოდა მელოქსიკამის მიღებას, დაბალია და დამოლიდებული იყო პრეპარატის დოზის სიდიდეზე.

ჩვენებები გამოყენებაზე

მკურნალობის საწყისი პერიოდი და მოკლევადიანი სიმპტომატური თერაპია, როდესაც თერაპია ვერ გამოიყენება პერორალურად ან რექტალურად:

• ტკივილის სინდრომი ოსტეოართრიტის დროს (ართროზი, სახსრების დეგენერატიული დაავადებები)
• რევმატოიდული ართრიტი
• მაანკილოზებელი სპონდილოართრიტი

გამოყენების წესი და დოზები

ინტრამუსკულარული შეყვანა.

ერთი დოზა 15 მგ, შეიყვანება ერთხელ დღეში.

არ გადააჭარბოთ დოზას 15 მგ/დღეში.

სოლუკამის ინტრამუსკულარული შეყვანა ნაჩვენებია მხოლოდ მკურნალობის პირველ რამდენიმე დღეს, მაგრამ არაუმეტეს 3-დან 5 დღემდე, მდგომარეობის სიმძიმეზე დამოკიდებულებით (მაგალითად, როდესაც პერორალური ან რექტალური მიღება შეუძლებელია). გვერდითი რეაქციები შეიძლება შეიზღუდოს ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენებისას მინიმალური პერიოდის განმავლობაში, რაც აუცილებელი იქნება სიმპტომების გასაკონტროლებლად.

სიმპტომების გაუმჯობესება და მკურნალობის პასუხი ფასდება პერიოდულად.

ტკივილის სინდრომი ოსტეოარტჰრიტის დროს: 7.5 მგ/დღ. საჭიროების შემთხვევაში, დოზის გაზრდა შესაძლებელია 15 მგ/დღ-მდე.

რევმატოიდული ართრიტი: 15 მგ/დღ. თერაპიულ რექციასთან შესაბამისობაში შეიძლება დოზის შემცირება 7.5 მგ/დღ-მდე.

ანკილოზირებადი სპონდილოართრიტი: 15 მგ/დღ. თერაპიულ რექციასთან შესაბამისობაში შეიძლება დოზის შემცირება 7.5 მგ/დღ-მდე.

სპეციალური პოპულაციები

ხანდაზმული პაციენტები და გვერდითი რეაქციების განვითარების მაღალი რისკის მქონე პაციენტები:

რეკომენდებული დოზა ხანდაზმული ადამიანებისთვის შეადგენს 7.5 მგ ერთხელ დღე- ღამეში.

პაციენტებმა, რომლებსაც გააჩნიათ გვერდითი რეაქციების მაღალი რისკი, მაგალითად, კუჭ-ნაწლავის დაავადებები ან გულსისხლძარღვთა დაავადებების რისკის ფაქტორები, მკურნალობა უნდა დაიწყონ დოზიდან 7.5 მგ ერთხელ დღე-ღამეში (ნახევარი ამპულა ტევადობით 1.5 მლ).

პაციენტები თირკმლის უკმარისობით:

პაციენტებისთვის, რომლებსაც გააჩნიათ თირკმლის მძიმე უკმარისობა და იმყოფებიან ჰემოდიალიზზე, დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 7.5 მგ მელოქსიკამს დღეში (ნახევარი ამპულა ტევადობით 1.5 მლ).

ბავშვები და მოზარდები:

სოლუკამი უკუნაჩვენებია ბავშვებისთვისა და 18 წლამდე მოზარდებისთვის.

გამოყენების წესი**:**

პრეპარატი შეიყვანება ნელა, ღრმა ინტრამუსკულარული ინექციის მეშვეობით დუნდულის კვადრატის ზედა განაპირა ნაწილში, კაცრად ასეპტიური მეთოდების გამოყენებით. განმეორებითი შეყვანის შემთხვევაში, რეკომენდებულია მარცხნიდან მარჯვენა მხარეს მონაცვლეობა.

საჭიროა შეყვანის დაუყოვნებლივ შეწყვეტა, თუ პაციენტი შეყვანისას იგრძნობს ძლიერ ტკივილს.

თუ ბარძაყი პრითეზიანია, პრეპარატი შეიყვანება საპირისპირო მხარეს.

შესაძლო შეუთავსებლობის გათვალისწინებით, ამპულების შემცველობა არ შეურიოთ ერთ შპრიცში სხვა სამკურნალო საშუალებებთან!

პრეპარატ სოლუკამის ინტრავენური შეყვანა აკრძალულია**.**

გვერდითი მოქმედებები

კლინიკური კვლევები და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები საშუალებას იძლევა ვივარაუდოთ, რომ ზოგიერთი აასპ გამოყენებამ (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლიივი მკურნალობისას), შეიძლება გამოიწვიოს არტერიალური თრომბული გართულებების წარმოშობის ოდნავ გაზრდილი რისკი (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი და ინსულტი).

გვერდითი რეაქციები, რაც შეტყობინებულია აასპ გამოყენებასთან დაკავშირებით, იყო შეშუპება, ჰიპერტონია და გულის უკმარისობა. უფრო ხშირი გვერდითი რეაქციებ აღინიშნება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დონეზე. შეიძლება გაჩნდეს პეტური წყლულები, კუჭ- ნაწლავის პერფორაციები ან სისხლდენები, ზოგჯერ სიკვდილით დასრულებით, განსაკუთრებით ხანდაზმულ ადამიანებში. გამოყენების შემდეგ იყო შეტყობინებები გულისრევაზე, ღებინებაზე, დიარეაზე, მეტეორიზმზე, შეკრულობაზე, დისპეფსიაზე, მუცლის ტკივილზე, მელენზე, სისხლით ღებინებაზე, წყლულოვან სტომატიტზე, კოლიტისა და კრონის დაავადების გამწვავებაზე. ნაკლებად ხშირ გვერდით ეფექტს წარმოადგენს გასტრიტი.

არასასურველი მოვლენების შემთხვევების სიხშირე კლასიფიცირდება შემდეგნაირად:

- ძალიან ხშირად (>1/10)

- ხშირად (>1/100 და < 1/10)

- არც ისე ხშირად (>1/1000 და < 1/100)

- იშვიათად (>1/10000 და < 1/1000)

- ძალიან იშვიათად (<1/10 000)

- უცნობია (ვერ ფასდება არსებული მონაცემებით).

ჰემატოლოგიური და ლუმფატური დარღვევები

არც ისე ხშირად: ანემია

იშვიათად: სისხლის უჯრედების რიცხვის ცვლილება (მათ შორის ლეიკოციტარული ფორმულის ცვლილება), ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, ციტოპენია (პოტენციალურად მიელოტოქსიკური სამკურნალო საშუალებების ერთდროული გამოყენებისას, კერძოდ მეტოტრექსატის).

იყო შეტყობინებები აგრანულოციტოზის ძალზედ იშვიათი შემთხვევებისა პაციენტებში, რომლებიც მელოქსიკამს ღებულობდნენ სხვა პოტენციალურად მიელოტოქსიკურ პრეპარატებთან.

იმუნური სისტემის დარღვევები:

არც ისე ხშირად: დაუყოვნებელი ტიპის ჰიპერმგრძნობელობის სხვა რეაქციები

იშვიათად: ანაფილაქტიური შოკი, ანაფილაქტიური რეაქციები, ანაფილაქტოიდური რეაქციები

ფსიქიკური დარღვევები

იშვიათად: გუნების ცვლილება

უცნობია: გონების არევა, ორიენტაციის დარღვევა

ნერვული სისტემის დარღვევები

ხშირად: თავისტკივილი

უცნობია: თავბრუსხვევ, ძილიანობა

მხედველობის ორგანოს დარღვევები

უშვიათად: კონიუქტივიტი, მხედველობის დარღვევები, მ.შ. დაბინდული მხედველობა.

სმენის ორგანოსა და წონასწორობის დარღვევები

არც ისე ხშირად: თავბრუსხვევა

იშვიათად: ყიებში ხმაური

გულის დარღვევები:

იშვიათად: გულისცემა

არსებობს შეტყობინებები გულის უკმარისობის შესახებ აასპ გამოყენებისას.

სისხლძარღვთა დარღვევები

არც ისე ხშირად: არტერიული წნევის მომატება, სახეზე სისხლის ნაკადის მოზღვავების შეგრძნება

სუნთქვითი ორგანოების, გულმკერდისა და სრედოსტენიის დარღვევები

იშვიათად: ბრონქული ასთმის მწვავე განვითარება (პაციენტებს ალერგიით აცეტილსალიცილის მჟავის ან სხვა აასპ მიმართ)

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები

ხშირად: მუცლის ტკივილი, დისპეპფსია, დიარეა, გულისრევა, ღებინება

არც ისე ხშირად: კუჭ-ნაწლავის ფარული ან აშკარა სისხლდენა, გასტრიტის, ფაყვალობა, მეტეორიზმი, ბოყინი, სტომატიტის

იშვიათად: გასტროდუოდენალური წყლული, კოლიტი, ეზოფაგიტი

ძალიან იშვიათად: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პერფორაცია, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში (შესაძლოა ლეტალური დასასრული)

ჰეპათობილიატული დარღვევები

არც ისე ხშირად: გარდამავალი ცვლილებები ღვიძლის ფუნქციის პარამეტრებში (მაგალითად, ტრანსამინაზების ან ბილირუბინის აქტივობის მომატება სისხლის შრატში)

ძალიან იშვიათად: ჰეპატიტის.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა უჯრედების მხრივ

არც ისე ხშირად: ანჰიონევროტული შეშიპება, ქავილი

იშვიათად: ჭინჭრისციება, ტოქსიკური ეპიდერმიალური ნეკროლიზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი

ძალიან იშვიათად: ბულოზირი ტიპის დერმატიტის, მულტიფორმული ერითემა, გამონაყარი

უცნობია: ფოტოსენსიბილიზაციის რეაქციები

შარდსასქესო ორგანოების დარღევები

არც უსე ხშირად: თირკმელების ფუნქციის მაჩვენებლების ცვლილებები (კრეატინინის და/ან შარდოვანას დონის მომატება სისხლის შრატში)

ძალიან იშვიათად: თირკმლის მწვავე უკმარისობა (განსაკუთრებით რისკის ფაქტორების მქონე პაციენტებში), შარდვის გაძნელება, შარდის მწვავე შეკავება

რეპროდუქციული სისტემის დარღვევები

უცნობია: ქალის უშვილობა, ოვულაციის დაყოვნება

ზოგადი დარღვევები და ადგილობრივი რეაქციები

ხშიტად: შეშუპება და ტკივილი შეყვანის ადგილას

არც ისე ხშირად: შეშუპება, ქვედა კიდურების შეშუპების ჩართვით

გვერდითი რეაქციები, რომლებიც არ აღნიშნულა პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, რომლებიც, ჩვეულებრივ, მიეწერება პრეპარატების კლასების სხვა კომპონენტებს

იყ შეტყობინებები თირკმელების ორგანული დაზიანების შესახებ, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლუს მწვავე უკმარისობა: იყო შეტყობინებული ინტერცტაციალური ნეფრიტის, ნეფროტული სინდრომის, მწვავე ტუბულარული ნეკროზის პაპილარული ეკროზის ძალზედ იშვიათი შემთხვევები.

უკუჩვენებები

- მომატებული მგრძნობელობა მელოქსიკამის ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ

- მომატებული მგრძნობელობა ანალოგიური მოქმედების სუბსტანციების მიმართ, მაგალითად აასპ, აცეტილსალიცილის მჟავა

- ასთმის, ცხვირის პოლიპების, ანჰიონევროტული შეშუპების ან ჭინჭრისციების ნიშნები აცეტილსალიცილის მჟავის ან სხვა აასპ ერთდროული გამოყენებისას ანამნეზში

-წინაოპერაციის ტკივილი ტრანსპლანტატის ჩადგმის არეში კოტონარული არტერიის შუნტირებისთვის (ტკაშ)

- ეროზიულ-წყლულოვანი ცვლილებები კუჭის ლორწოვანისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის/პერფორაცია გამწვავების ფაზაში ან ახლახანგადატანილი

- ნაწლავების მწვავე ანთებითი დაავადებები (არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტი გამწვავების ფაზაში, კრონის დაავადება)

- ღვიძლის მძიმე უკმარისობა

- თირკმელების მძიმე უკმარისობა (თუ არ ტარდება ჰემოდიალიზი)

- კუჭ-ნაწლავის წყლულოვანი სისხლდენა, ახლახან გადატანილი ცერებროვასკულარული სისხლდენა ან სხვა ჰემორაგიული დაავადებები

• გულის დეკომპენსირებული უკმარისობა

- ანტიკოაგულანტების ერთდროული მიღება, კუნთებშიდა ჰემატომის განვითარების შესაძლო რისკის გათვალისწინებით

- ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

- ბავშვთა და მოზარდთა 18 წლამდე ასაკი.

წამლების ურთიერთქმედება

კვლევები წამლების იერთიერთმოქმედებაზე ტარდებოდა მხოლოდ დიდებზე.

ფარმაკოდინამიური ურთიერთმოქმედებები

სხვა აასპ და აცეტილსალიცილის მჟავა > 3 გ/დღეში

არ არის რეკომენდებული მელოქსიკამის ერთდროული გამოყენება სხვა აასპ-თან, მათ შორის აცეტილსალიცილის მჟავასთან, რომელიც გამოყენებულია დოზით (>1 გ როგორც ერთეული დოზა ან >3გ ზოგადი დღე-ღამის დოზა).

კორტიკოსტეროიდები (მაგალითად, გლუკოკორტიკოსტეროიდები)

ერთდროული გამოყენება კორტიკოსტეროიდებთან მოითხოვს სიფრთხილეს სისხლდენების ან კუჭ-ნაწლავის მოვლენების მაღალი რისკის გამო.

პერორალური ანტიკოაგულანტები ან ჰეპარინი თერაპიულ დოზებში ან ხანდაზმული ადამიანებისთვის დაკორექტირებულ დოზებში

სისხლდენის რისკის გაზრდა თრომბოციტარული ფუნქციის ინჰიბირების და გასტროდუოდენალურ ლორწოვან გარსზე ეფექტის გამო. აასპ შეიძლება გააძლიეროს ისეთი ანტიკოაგულანტების ეფექტი, როგორიცაა ვარფარინი. არ არის რეკომენდებული აასპ და პერორალური ანტიკოაგულანტების ან ჰეპარინის ერთდროული გამოყენება თერაპიულ დოზებში ან ხანდაზმული ადამიანებისთვის დაკორექტირებულ დოზებში.

სხვა შემთხვევებში ჰეპარინი გამოიყენება სიფრთხილით სისხლდენის მაღალი რისკის გამო.

საჭიროა ნორმალიზაციის საერთაშორისო კოეფიციენტის ხშირი კონტროლი, თუ შეუძლებელია პერორალურ ანტიკოაგულანტებთან ერთდროული გამოყენების თავიდან აცილება.

თრომბოლიტური და ანტითრომბოციტარული პრეპარატები

სისხლდენის რისკის გაზრდა თრომბოციტარული ფუნქციის ინჰიბირების და გასტროდუოდენალურ ლორწოვან გარსზე ეფექტის გამო.

სეროტინინის უკუმიტაცების სელექტური ინჰიბიტორები

კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის გაზრდილი რისკი.

დიურეტიკები, აპფ ინჰიბიტორები და ანჰიტენზინი II-ის რეცეპტორების ბლოკატორები

აასპ შეიძლება შეამცირონ დიურეტიკებისა და სხვა ჰიპოტენზიური პრეპარატების ეფექტი. ზოგიერთ პაციენტს, რომლებსაც გააჩნიათ თირკმლის დარღვეული ფუნქცია (მაგალითად, გაუწყლოვების მქონე პაციენტებს ან თირკმლის სუსტი ფუნქციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებს), აპფ ინჰიბიტორების ან ანჰიტენზინი II-ის ანტაგონისტების და ციკლოოქსიგენაზის მაინჰიბირებელი პრეპარატების თანმხლებმა გამოყენებამ, შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის შემდგომი ცვლილება, მათ შორის შესაძლოა თირკმლის მწვავე უკმარისობა, რომელიც, ჩვეულებრივ, შექცევადია. ამგვარად, ეს კომბინაციები უნდა გამოიყენებოდეს სიფრთხილით, განსაკუთრებით ხანდაზმულ ადამიანებში.

პაციენტები, რომლებიც ღებულობენ სოლუკამსა და დიურეტიკებს, ადეკვატურად უნდა იყვნენ ჰიდრატირებული და მათი თირკმლის ფუნქცია უნდა მოწმდებოდეს მკურნალობის დაწყების შემდეგ და პერიოდულად შემდგომშიც.

სხვა ჰიპოტენზიური (მაგალითად, ბეტა-ბლოკატორები)

აასპ მკურნალობის დროს იყო შეტყობინებები ჰიპოტენზიური პრეპარატების ეფექტის დაქვეითების შესახებ სისხლძარღვთა გამაფართოებელი პროსტაგალდინების ინჰიბირების გზით.

კალცინევრიტების ინჰიბიტორები (მაგალითად, ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი)

კალცინევრინის ინჰიბიტორების ნეფროტოქსიურობა შეიძლება გაძლიერდეს აასპ თირკმლის ეფექტებით, რომლებიც განპირობებულია პროსტაგლანდინებით. კომბინირებული მკურნალობის დროს გაკონტროლდეს თირკმელების ფუნქცია. თირკმლის ფუნქციის ხშირი კონტროლი რეკომენდებულია, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში.

საშვილოსნოსშიდა მოწყობილობები

გაგვაჩნია შეტყობინებები იმის შესახებ, რომ აასპ აქვეითებს საშვილოსნოსშიდა კონტრაცეპტივებს, თუმცა მოითხოვს დამატებით დადასტურებას.

ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთმოქმედებები: მელოქსიკამის ეფექტები სხვა პრეპარატების ფარმაკოკინეტიკაზე

ლითიუმი

აასპ ზრდის ლითიუმის პლაზმურ კონცენტრაციებს (თირკმლის ლითიუმის ექსკრეციის შემცირების გზით), რომლებსაც შეუძლია მიაღწიოს ტოქსიკურ დონეებს. არ არის რეკომენდებული ლითიუმისა და აასპ ერთობლივი გამოყენება. თუ ეს კომბინაცია აუცილებელია, პლაზმური დონეები ხშირად უნდა გაკონტროლდეს მელოქსიკამით მკურნალობის დასაწყისში, დოზის კორეტირებისას ან სოლუკამით მკურნალობის შეწყვეტისას.

მეტოტრექსატი

აასპ შეიძლება დააქვეითოს მეტოტრექსატის მილაკოვანი სეკრეცია და ამგვარად გაზარდოს მეტოტრექსატის კონცენტრაცია პლაზმაში. ამასთან დაკავშირებით, ავადმყოფებისთვის, რომლებიც ღებულობენ მეტოტრექსატის მაღალ დოზებს (15 მგ მეტი კვირაში), აასპ ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

უნდა განიხილებოდეს აასპ ჯგუფის პრეპარატების მეტოტრექსატთან ურთიერთმოქმედების რისკი იმ პაციენტებშიც, რომლებიც ღებულობენ მეტოტრექსატის დაბალ დოზებს, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. თუ კომბინირებული მკურნალობა აუცილებელია, საჭიროა ჰემოგრამისა და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი. საჭიროა სიფრთხილე მეტოტრექსატის გამოყენებისას, რომლის შემდეგაც მომდინარეობს აასპ გამოყენება 3 დღის შემდეგ იმიტომ, რომ ამ შემთხვევაში, მეტოტრექსატის პლაზმური კონცენტრაცია შეიძლება აიწიოს და გაზარდოს ტოქსიკურობა.

თუმცა მეტოტრექსატის (15 მგ კვირაში) ფარმაკოკინეტიკური თვისებები მნიშვნელოვნად არ იყო შეხებული მელოქსიკამის თანმხლები მკურნალობით, საჭიროა გაითვალისწინოთ, რომ მეტოტრექსატის ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობა შეიძლება გაძლიერდეს აასპ-თი მკურნალობის დროს.

ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთმოქმედებები. სხვა სამკურნალო საშუალებების ეფექტები მელოქსიკამის ფარმაკოკინეტიკაზე

ქოლესტირამინი

ქოლესტირამინი აჩქარებს მელოქსიკამის გამოყოფას ენტეროჰეპათიური ცირკულაციის შეწყვეტის გზით და, ამგვარად, მელოქსიკამის კლირენსი იზრდება 50%-ით და ნახევრადგამოყოფის პერიოდი მცირდება 13+3 საათამდე. ამ ურთიერთმოქმედებას გააჩნია კლინიკური მნიშვნელობა.

პემეტრექსედ

მელოქსიკამის პემეტრექსედთან თანმხლები გამოყენებისთვის პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით 45-დან 79 მლ/წთ-მდე, მელოქსიკამის მიღება უნდა შეწყდეს 5 დღით ადრე პემეტრექსედის მიღებამდე, მიღების დღეს და მიღებიდან 2 დღის შემდეგ. თუ მელოქსიკამის კომბინაცია პემეტრექსედთან წარმოადგენს აუცილებლობას, პაციენტები უნდა გაკონტროლდნენ ხშირად, განსაკუთრებით მიელოსუპრესიის საგანსა და კუჭ- ნაწლავის არასასურველ რეაქციებზე. პაციენტებში, 45 მლ/სთ ნაკლები კრეატინინის კლირენსით, მელოქსიკამის თანმხლები გამოყენება პემეტრექსედთან არ არის რეკომენდებული.

პერორალური დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატები (სულფონილშარდოვანას წარმოებულები, ნატეგლინიდი)

მელოქსიკამი თითქმის მთლიანად გამოიოყოფა ღვიძლში მეტაბოლიზმის ხარჯზე, რომელიც დაახლოებით ორი-მესამედით განპირობებულია ციტოქრომის ფერმენტებით (CYP) Р450 (ძირითადი გზა CYP 2C9 და მინორული გზა CYP 3A4) და ერთი-მესამედით – სხვა გზებით, მაგალითად, პეროქსიდაზური ჟანგვით. საყურადღებოა ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთმოქმედებების შესაძლებლობა მელოქსიკამისა და მაინჰიბირებადი და მეტაბოლიზირებადი CYP 2C9 და/ან CYP 3A4პრეპარატების ერთდროული CYP 2C9 განპირობებული ურთიერთმოქმედება მოსალოდნელია ისეთ სამკურნალო საშუალებებთან კომბინაციაში, როგორიცაა დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატები (სულფონილშარდოვანას წარმოებულები, ნატეგლინიდი); ამ ურთიერთქმედებამ შეიძლება გამოიწვიოს ამ პრეპარატებისა და მელოქსიკამის დონის მომატება პლაზმაში.

პაციენტები, რომლებიც ღებულობენ მელოქსიკამსა და სულფონილშარდოვანას პრეპარატებს ან ნატეგლინიდს, ხშირად უნდა კონტროლდებოდნენ ჰიპოგლიკემიის საგანზე.

არ ყოფილა შეტყობინებები მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთმოქმედებების შესახებ მელოქსიკამისა და ანტაციდების, ციმეტიდინის, დიგოქსინის, ფუროსემიდის ერთდროული დანიშვნისას.

განსაკუთრებული მითითებები

გვერდითი რეაქციები შეიძლება დაყვანილ იქნას მინიმუმამდე ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენებისას უმოკლეს დროში, რაც აუცილებელია სიმპტომების კონტროლისთვის.

დღე-ღამის მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა არ უნდა იყოს მეტი არასაკმარისი თერაპიული ეფექტის შემთხვევაში და თერაპიის სქემა არ უნდა შეივსოს სხვა აასპ-თი, ვინაიდან ამან შეიძლება გაზარდოს ტოქსიკურობა, ამასთან არ გააჩნდეს თერაპიული უპირატესობების მტკიცებულებები. თავიდან უნდა ავიცილოთ სოლუკამისა და აასპ ერთობლივი გამოყენება, ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექტიური ინჰიბიტორების ჩათვლით.

სოლუკამი არ არის რეკომენდებული მწვავე ტკივილის მქონე პაციენტებისთვის. რამდენიმე დღის შემდეგ გაუმჯობესების სიმპტომების არარსებობის შემთხვევაში, საჭიროა თერაპიის კლინიკური უპირატესობის გადაფასება.

საჭიროა ანამნეზში ეზოფაგიტის, გასტრიტის და/ან პეპტიური წყლულის შემთხვევების შესწავლა იმისათვის, რომ უზრუნველყოთ სრული გამოჯანმრთელება სოლუკამით მკურნალობის დაწყებამდე. საყურადღებოა შესაძლო რეციდივები ავადმყოფებში, რომლებიც ღებულობენ მელოქსიკამს და გააჩნიათ ამ ტიპის ავადმყოფობის ისტორია.

კუჭ-ნაწლავის ეფექტები

აასპ-თი მკურნალობის ნებისმიერ მომენტში შეიძლება გაჩნდეს კუჭ-ნაწლავის სისხლდენები, წყლულები ან პერფორაციები, რომლებიც შეიძლება გახდეს პოტენციალურად სასიკვდილო, გამაფრთხილებელი სიმპტომებით, ან მათ გარეშე, კუჭ-ნაწლავის მძიმე დარღვევების არარსებობისაც კი.

კუჭ-ნაწლავის სისხლდენების, წყლულების ან პერფორაციების რისკი უფრო მაღალია აასპ-ს დოზის გაზრდისას პაციენტებში წყლულოვანი დაავადების ისტორიით, კერძოდ, გართულებული სისხლდენით ან პერფორაციით, და ხანდაზმულ ადამიანებში. ამ პაციენტებმა სოლუკამით მკურნალობა უნდა დაიწყონ ყველაზე დაბალი შესაძლო დოზით. საყურადღებოა კომბინირებული თერაპია კუჭის დამცავი საშუალებებით (მაგალითად, მიზოპროსტოლი ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები) ამ პაციენტებისთვის, აგრეთვე მათთვის, ვინც საჭიროებს აცეტილსალიცილის მჟავის მცირე დოზების ან სხვა პრეპარატების თანმხლებ გამოყენებას, რამაც შეიძლება გაზარდოს კუჭ-ნაწლავური რისკი.

კუჭ-ნაწლავის ტოქსიკურობის მქონე ისტორიის პაციენტებმა, განსაკუთრებით ხანდაზმულმა ადამიანებმა, უნდა აცნობონ ნებისმიერი უჩვეულო აბდომინალური სიმპტომების შესახებ (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის შესხებ), კერძოდ, მკურნალობის საწყის ეტაპებზე.

საჭიროა სიფრთხილე პაციენტებისთვის, რომლებიც ერთდროულად ღებულობენ პრეპარატებს, რომელთაც შეუძლიათ გაზარდონ წყლულის ან სისხლდენის გაჩენის რისკი, მაგალითად, ჰეპარინი, გამოყენებული წამლის სახით ან გერიატრიაში, ანტიკოაგულანტები, როგორიცაა ვარფარინი ან სხვა აასპ, აცეტილსალიცილის მჟავა, გამოყენებული დოზით (> 1 გ ერთეულის დოზის სახით ან > 3 გ დღე-ღამის მაქსიმალური დოზის სახით).

მკურნალობა უნდა შეწყდეს კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის ან წყლულის წარმოშობის მომენტში პაციენტებისთვის, რომლებიც ღებულობენ სოლუკამს.

აასპ უნდა სიფრთხილით დაენიშნოთ პაციენტებს, რომლებსაც გააჩნიათ კუჭ-ნაწლავის დაავადებების ისტორია (არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება), ვინაიდან ისინი შეიძლება გაძლიერდეს.

გულსისხლძარღვთა და ცერებროვასკულარული ეფექტები

პაციენტებისთვის ჰიპერტონიითა და/ან გულის მსუბუქი ზომიერამდე შეგუბებითი უკმარისობით ანამნეზში, საჭიროა შესაბამისი კონტროლი და კონსულტაციები, ვინაიდან ანგარიშების თანახმად, აასპ-თი მკურნალობა იწვევს სითხის შეკავებასა და შეშუპებებს.

რეკომენდებულია არტერიული წნევის კლინიკური დაკვირვება პაციენტებში რისკით მკურნალობის დასაწყისში და, განსაკუთრებით, სოლუკამით მკურნალობის დროს.

კლინიკური კვლევებისა და ეპიდემიოლოგიური მონაცემების თანახმად, ზოგიერთი აასპ-ს გამოყენებამ, მელოქსიკაკმის ჩათვლით (განსაკუთრებით მაღალი დოზებითა და ხანგრძლივ მკურნალობაში), შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული თრომბოტული გართულებების რისკის ატც ისე დიდი მომატება (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი და ინსულტი).

არსებული მონაცემები არ არის საკმარისი იმისათვის, რომ ასეთი რისკი გამოირიცხოს სოლიკამისთვის.

პაციენტებმა, არაკონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზიით, გულის შეგუბებითი უკმარისობით, გულის იშემიური დაავადებით, პერიფერიული არტერიული დაავადებით და/ან ცერებროვასკულარული დაავადებით, სოლუკამი უნდა გამოიყენონ მხოლოდ ხშირი შეფასების შემდეგ. ანალოგიური შეფასება უნდა ჩატარდეს ხანგრძლივი მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტებში გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების წარმოშობის რისკის ფაქტორებით (მაგალითად, არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, მოწევა).

კანის რეაქციები

მელოქსიკამის გამოყენებისას იყო შეტყობინებები კანის რეაქციების შესახებ, რომლებიც შეიძლება იყოს სიცოცხლისთვის საშიში, როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი. პაციენტები გაფრთხილებულები უნდა იყვნენ სიმპტომები და ნიშნების შესახებ და ყურადღებით დააკვირდნენ კანის რეაქციების არსებობას. სტივენს-ჯონსონის სინდრომისა და ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზის გაჩენის უფრო მეტი რისკი აღინიშნებოდა მკურნალობის პირველ კვირებში.

სტივენს-ჯონსონის სინდრომისა და ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზისას (მაგალითად, პროგრესული კანის გამონაყარი, ხშირად ბუშტუკების ან ლორწოვანი გარსის დაზიანების თანხლებით), სოლუკამით მკურნალობა უნდა შეწყდეს. საუკეთესო შედეგები სტივენს- ჯონსონის სინდრომისა და ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზის კონტროლში მიიღება ადრეული დიაგნოსტიკის დროსა და ნებისმიერი საეჭვო თერაპიის დაუყოვნებლივ შეწყვეტით. პროგნოზის ხარისხი დამოკიდებულია მკურნალობის ადრეულ შეწყვეტაზე.

თუ პაციენტს განუვითარდა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი ან ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი სოლუკამით მკურნალობის დროს, მაშინ პაციენტს აღარ უნდა დაენიშნოს პრეპარატი, რომელიც შეიცავს მელოქსიკამს.

ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციების პარამეტრები

როგორც სხვა აასპ-ს შემთხვევაში, იყო შეტყობინებები შრატში ტრანსამინაზების მნიშვნელების, შრატის ბილირუბინის ან ღვიძლის ფუნქციის სხვა მაჩვენებლების შემთხვევითი მომატების შესახებ, აგრეთვე შრატში კრეატინინის, შარდოვანასა და ლაბორატორიული ანალიზების სხვა ცვლილებების შესახებაც. უმეტეს შემთხვევაში, მომატება უმნიშვნელო და გარდამავალი იყო. თუე ს ანომალიები არსებითი ან მუდმივია, სოლუკამის გამოყენება უნდა შეწყდეს და ჩატარდეს შეფასების ანალიზები.

თირკმელების ფუნქციური უკმარისობა

აასპ-მ, თირკმლის პროსტაგლანდინების სისხლძარღვთაგამაფართოებელი ეფექტის ინჰიბირების გზით, შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის დეკომპენსაციები გორგლოვანი ფილტრაციის დაქვეითებით. ეს გვერდითი ეფექტი დამოკიდებულია შესაყვან დოზაზე. მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდის შემდეგ, რეკომენდებულია დიურეზისა და ღვიძლის ფუნქციის ხშირი მონიტორინგი პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ რისკის შემდეგი ფაქტორები:

- ხანდაზმული ადამიანები

- პაციენტები გაუწყოვებით

- პაციენტები, რომლებიც იღებენ თანმხლებ მკურნალობას აპფ ინჰიბიტორების, ანჰიოტენზინი II-ის რეცეპტორის ბლოკატოორების, დიურეტიკების გამოყენებით

- პაციენტები, რომლებიც ექვემდებარებიან ფართოოპერატიულ ჩარევას, რამაც გამოიწვია ჰყპოვოლემია

- გულის შეგუბებითი უკმარისობა

- თირკმლის უკმარისობა

- ნეფროტული სინდრომი

- მგლურას ნეფრიტი

- ღვიძლის მძიმე დისფუნქცია (შრატის ალბუმინ < 25 გ/ლ ან > 10 ჩაილდ-პიუს კლასიფიკაციით).

იშვიათ შემთხვევაში, აასპ-მ შეიძლება გამოიწვიოს ინტერსტიციალური ნეფრიტი, გლომერულონეფრიტი, თირკმლის მედულარული ნეკროზი ან ნეფროტული სინდრომი. პაციენტებისთვის თირკმლის უკმარისობის ტერმინალური სტადიით, რომლებიც ჰემოდიალიზზე იმყოფებიან, სოლუკამის დღეღამის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 7.5 მგ. პაციენტები თირკმლის ზომიერი ან მსუბუქი უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი 25 მლ/წთ მეტი), დოზის შემცირებას არ საჭიროებენ.

მატრიუმი, კალიუმი და წყლის შეკავება

აასპ-მ შეიძლება გამოიწვიონ ნატრიუმის, კალიუმისა და წყლის შეკავება და ხელი შეუშალონ დიურეტიკების ნატრიუმურეტიკულ მოქმედებას. შედეგად პაციენტებს, რომლებიც დაექვემდებარენ ამ ეფექტებს, შეიძლება გაუძლიერდეთ ან გაუმწვავდეთ გულის უკმარისობა ან ჰიპერტენზია. რისკის ჯგუფის პაციენტებისთვის რეკომენდებულია კლინიკური მონიტორინგი.

ჰიპერკალიემია შეიძლება გამოწვეული იყოს დიაბეტით ან პრეპარატების თანმხლები გამოყენებით, რომლებსაც შეუძლიათ გაზარდონ შრატის კალიუმი. ამ შემთხვევებში უნდა ჩატარდეს კალიუმის მნიშვნელების რეგულარული მონიტორინგი.

სხვა გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ხანდაზმული ადამიანებსა და დასუსტებულ პაციენტებს უფრო მძიმედ გადააქვთ გვერდითი ეფექტები და ესაჭიროებათ უფრო ხშირი თვალყური. როგორც სხვა აასპ, სოლუკამი სიფრთხილით უნდა მიიღონ ხანდაზმულმა პაციენტებმა იმიტომ, რომ ისინი მეტად ექვემდებარებინა თირკმლის, ღვიძლის ან გულის უკმარისობის რისკს. ხანდაზმულ პაციენტებს ემატებათ გვერდითი რეაქციებისს წარმოშობის სიხშირე აასპ-ზე, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენები და პოტენციურად სასიკვდილო პერფორაციები.

სოლუკამმა, როგორც ნებისმიერმა სხვა აასპ, შეიძლება შენიღბოს ძირითადი ინფექციური დაავადების სიმპტომები.

როგორც ყველა ინტრამუსკულარულად შესაყვანი აასპ შემთხვევაში, ინექციის ადგილას შეიძლება გაჩნდეს აბსცესები ან ნეკროზი.

პრეპარატი შეიცავს ნატრიუმის 1 მმოლ-ზე ნაკლებს (23 მგ), 1.5 მლ ამპულა პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.

შეთავსებადობის კვლევების არარსებობისას, ეს სამკურნალო საშუალება არ უნდა შეერიოს სხვა პრეპარატებს.

ფერტილურობა, ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

ფერტილურობა. სოლუკამის, როგორც სხვა ნებისმიერი პრეპარატის გამოყენება, რომელიც აინჰიბირებს ციკლოოქსიგენაზას/პროსტაგლადინების სინთეზს, შეიძლება აისახოს რეპროდუქციულ უნარზე და არ არის რეკომენდებული ქალბატონებისთვის, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას.

უნდა განიხილებოდეს სოლუკამის მირების შეწყვეტა ქალებისთვის, რომლებიც განიცდიან ჩასახვის სირთულეებს ან ექვემდებარებიან კვლევებს უშვილობასთან დაკავშირებით.

ორსულობა. სოლუკაკმი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს.

პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირება შეიძლება ნეგატიურად აისახოს ორსულობაზე და/ან ემბრიონისა და ნაყოფის განვითარებაზე. ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემები მიგვითითებენ ორსულობის შეწყვეტის, გულის მანკებისა და გასტროშიზისის მაღალ რისკზე ორსულობის ადრეულ ვადებზე პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების მიღების შემდეგ.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრის პერიოდში პროსტაგლანდინების სინთეზის ყველა ინჰიბიტორმა შეიძლება ნაყოფი დააქვემდებარონ:

- გულ-ფილტვის ტოქსიურობას (ბოტალოვის სადინარის ნაადრევი დახურვითა და ფილტვის ჰიპერტენზიით)

- თირკმელების ფუნქციის დარღვევას, რომელიც შეიძლება პროგრესირებდეს თირკმლის უკმარისობამდე მცირეწლიანობით;

დედა და ნაყოფი ორსულობის ბოლოს:

- სისხლდენის დროის შესაძლო გაზრდას, ანტიაგრეგაციის ეფექტს, რომელიც შეიძლება გაჩნდეს თუნდაც ძალიან დაბალი დოზების შემთხვევაშიც

- საშვილოსნოს შეკუმშვის დახშობას, რაც იწვევს მშობიარობის შეყოვნებას ან ხანგრძლივობის გაზრდას.

ლაქტაციის პერიოდი. ცნობილია, რომ აასპ აღწევს დედის რძეში. თუმცა სოლუკამის სპეციალური კვლევები ამ კუტხით არ ჩატარებულა, საჭიროა თავიდან ავიცილოთ მისი გამოყენება მეძუძურ ქალებში.

სამკურნალო საშუალების გავლენის თავისებურებები სატრანსპორტო საშუალებებისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე

კვლევები ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე გავლენის შესახებ არ ჩატარებულა. და მაინც, პაციენტები ინფორმირებულები უნდა იყვნენ არასასურველი ეფექტების შესაძლო გამოვლინებებზე, როგორიცაა მხედველობის დარღვევა, მათ შორის მხედველობის დაბინდვა, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა დარღვევები. ნებისმიერი აღნიშნული გვერდითი ეფექტის წარმოშობის შემთხვევაში, თავი უნდა მოარიდოთ სატრანსპორტო საშუალების მართვას და უარი თქვათ პოტენციურად საშიშ მექანიზმებთან მუშაობაზე.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები აასპ მწვავე ჭარბი დოზის შემთხვევაში შემოიფარგლება, როგორც წესი, მოდუნებით, ძილიანობით, გულისრევით, ღებინებით და ტკივილით ეპიგასტრალურ არეში, რომლებიც, ჩვეულებრივ, შექცევადია ხელშემწყობი მკურნალობის დახმარებით. გარდა მაგისა, ადგილი აქვს კუჭ-ნაწლავურ სისხლდენებს. მძიმე მოწამვლამშეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერტენზია, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, თირკმლის დისფუნქცია, სუნთქვის დათრგუნვა, კომა, კრუნჩხვები, გულსისხლძარღვთა უკმარისობა და გულის გაჩერება.

აასპ თერაპიული გამოყენებისას ცნობილია ანაფილაქტოიდური რეაქციები, რომლებიც შეიძლება წარმოიშვას დოზის გადაჭარბების შემდეგ.

მკურნალობა: სიმპტომატური და ხელშემწყობი. სპეციფიური ანტიდოტი უცნობია. კლინიკურ კვლევებში ნაჩვენებია, რომ ქოლესტირამინის გამოყენებამ დოზით 4 გ 3-ჯერ დღეში, შეიძლება დააჩქაროს მელოქსიკამის გამოყოფა.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

პრეპარატის 1.5 მლ უფერული მინის ამპულებში გადასატეხი რგოლით.

თითოეულ ამპულას ეკვრება ეტიკეტი.

3 ამპულა თავსდება კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში.

1 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა, სახელმწიფო და რუსულ ენებზე სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად, თავსდება მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

შეინახეთ ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25ºჩ, სინათლისგან დაცულ ადგილას.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

შენახვის ვადა

4 წელი

პრეპარატი არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი**:**

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მწარმოებელი**:**

romfarm ilaC san, ve tik, ltd, Sti.,თურქეთი.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

შპს ნექსტრა გრუპი, თბილისი, საქართველო.