ჰერპევირი

**(**HERPEVIR)

შემადგენლობა.............. .................. ................. .................... .................... ........................მოქმედი ნივთიერება: acyclovir;

1გ მალამო შეიცავს აციკლოვირს 100% ზე გადაანგარიშებით 25 მგ ნივთიერებას;

დამხმარე ნივთიერებები: პროპილენგლიკოლი, პროქსანოლი 268, პოლიეთილენის ოქსიდი 400, ემულგატორი N 1. .................. ................. .................... .................... ........................****........

წამლის ფორმა

მალამო

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: ერთგვაროვანი მალამო თეთრი ფერის სუსტი სპეციფიური სუნით .................. ................. .................... .................... ........................****......................... .................... .................... ........................ ........

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ვირუსის საწინააღმდეგო საშუალებები.

ათქკოდი**:** D06BB03

ფარმაკოლოგიური****თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

აციკლოვირი არის ვირუსის საწინააღმდეგო პრეპარატი, რომელსაც გააჩნია მაღალი აქტივობა in vitro მარტივი ჰერპესის I და II ტიპის ვირუსის წინააღმდეგ. ტოქსიკური მოქმედება მასპინძელი ორგანიზმის უჯრედების მიმართ მინიმალურია. ჰერპესის ვირუსის მიერ ინიცირებულ უჯრედებში მოხვედრისას, აციკლოვირი ფოსფორილირდება აქტიურ შენაერთამდე – აციკლოვირის ტრიფოსფატამდე. ამ პროცესის პირველი ეტაპი დამოკიდებულია ვირუსით კოდირებული თიმიდინკინაზას არსებობაზე. აციკლოვირის ტრიფოსფატი მოქმედებს როგორც ინჰიბიტორი და სუბსტრატი ვირუსული დნმ- პოლიმერაზისთვის, ვირუსული დნმ-ს მომდევნო სინთეზის თავიდან აცილებით, ჩვეულებრივ უჯრედულ პროცესებზე ზემოქმედების გარეშე.

ფარმაკოკინეტიკა

აციკლოვირის სისტემური აბსორბციის დონე ჰერპევირის მალამოს განმეორებითი ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ მინიმალურია.

---

კლინიკური მახასიათებლები

ჩვენებები

ტუჩებისა და სახის ინფექციები, გამოწვეული მარტივი ჰერპესის ვირუსით (Herpes labialis).

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა აციკლოვირის, ვალაციკლოვირის, პროპილენგლიკოლის და მალამოს სხვა კომპონენტების მიმართ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედებების სხვა სახეობები

ურთიერთქმედება გამოვლენილი არ არის.

__

გამოყენების თავისებურებები

მალამო გამოიყენება ჰერპესის სამკურნალოდ მხოლოდ ტუჩებსა და სახეზე.

არ არის რეკომენდებული მალამოს გამოყენება პირის ღრუს ლორწოვან გარსზე, თვალებზე და აგრეთვე, მისი გამოყენება გენიტალური ჰერპესის სამკურნალოდ.

მოერიდეთ მალამოს შემთხვევით მოხვედრას თვალებში.

Herpes Labialis განსაკუთრებით მწვავე პერიოდულად გამოვლინების მქონე პირებმა უნდა მიმართონ ექიმს. ტუჩების ჰერპესის მქონე პირები უნდა გაუფრთხილდნენ კონტაქტით ვირუსის სხვა ადამიანებზე გადაცემას, განსაკუთრებით ღია დაზიანებების არსებობის შემთხვევაში (მაგალითად, დაიბანონ ხელები მალამოს გამოყენებამდე და მისი გამოყენების შემდეგ). არ არის რეკომენდებული გამოყენება იმუნოდეფიციტის მქონე პირებისთვის. ასეთ პირებს ესაჭიროებათ ექიმის კონსულტაცია ნებისმიერი ინფექციის მკურნალობასთან მიმართებაში. .................. ................. .................... .................... ........................****........

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულებისა და მეძუძური დედებისთვის პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც სარგებლობა, ექიმის თვალსაზრისით, აღემატება რისკს.

__

ზემოქმედების უნარი ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის რეაქციის სისწრაფეზე. .................. ................. .................... .................... ........................ ........

მონაცემები არ მოიპოვება.

---

გამოყენების წესი და დოზები

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.

12 წლიდან ბავშვებმა და მოზრდილებმა მალამო ჰერპევირი უნდა დაიტანონ დღეღამეში 5-ჯერ დაახლოებით 4-საათიანი ინტერვალებით, გარდა ღამის საათებისა. მნიშვნელოვანია, რომ მკურნალობა დაიწყოს რაც შეიძლება სწრაფად ინფექციის დასაწყისშივე, უკეთესია – პროდრომული პერიოდის დროს ან ერითერმის სტადიაზე. მკურნალობის დაწყება შესაძლებელია გვიან – პაპულას ან ბუშტის სტადიებზეც. მკურნალობა უნდა გრძელდებოდეს მინიმუმ 4 დღის განმავლობაში. თუ შეხორცება არ მოხდა, მკურნალობის გაგრძელება შეიძლება 10 დღემდე. თუ დაავადების სიმპტომები არ ქრება 10 დღიანი მკურნალობის შემდეგ, ავადმყოფმა უნდა მიმართოს ექიმს. საჭიროა ხელის დაბანა მალამოს გამოყენებამდე და გამოყენების შემდეგ, და თავის არიდება დაზიანებულ უბნებზე ზედმეტი ხახუნისგან ან პირსახოცით შეხებისგან, ინფექციის გართულების ან გადაცემის პრევენციის მიზნით.

---

ბავშვები

12 წლამდე ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები საკმარისი არ არის, ამიტომ რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება ბავშვებისთვის 12 წლის ზევით.

ჭარბი დოზირება

მალამოს მთელი ტუბის შემთხვევითი პერორალური ან ადგილობრივი გამოყენებისას მინიმალური სისტემური მოქმედების გამო არასასიკეთო მოქმედება ნაკლებად სავარაუდოა. ჭარბ დოზირებაზე ეჭვის არსებობის შემთხვევაში, საჭიროა მიმართოთ სამედიცინო დახმარებას.

__

გვერდითი რეაქციები

ზოგიერთ პაციენტს მალამოს გამოყენებისას შიძლება გაუჩნდეს დროებითი გარდამავალი მწვავე ან მწველი ტკივილი. პაციენტების დაახლოებით 5% -ში შესაძლებელია კანის უმნიშვნელო გამოშრობა და აქერცვლა. ასევე პაციენტების მცირე ნაწილში შესაძლებელია ერითემა (სიწითლე) და ქავილი. ძალიან იშვიათად აღინიშნებოდა კონტაქტური დერმატიტის შემთხვევები აციკლოვირის პრეპარატების ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ, და ხშირ შემთხვევებში ეს უკავშირდება მალამოს ფუძის კომპონენტებს, და არა აციკლოვირს. მოიპოვება ერთეული ცნობები დაუყოვნებლივი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების შესახებ, ანგიონევროტული შეშუპების ჩათვლით, აციკლოვირის ადგილობრივი გამოყენების შედეგად.

ვარგისობის ვადა

5 წელი.

__

შენახვის პირობები

შენახულ იქნას ორიგინალურ შეფუთვაში ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25°C. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვა

5 გ ან 15 გ ტუბში, 1 ტუბი შეკვრაში.

გაცემის რეჟიმი

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

---

მწარმოებელი

საჯარო სააქციო საზოგადოება „კიევმედპრეპარატი“.

მწარმოებლის ადგილმდებარეობა და მისი საქმიანობის განხორციელების ადგილის მისამართი

უკრაინა, 01032, ქ.კიევი, საკსაგანსკის ქუჩა,139.

აციკლოვირი
ფარმაკოლოგიური თვისება : ჰერპესის სამკურნალო საშუალება.
ჩვენება : გამოიყენება კანის მარტივი ჰერპესით, მათ შორის გენიტალური და ტუჩის საწყისი და რეციდიული ჰერპესის ჩათვლით გამოწვეული ქავილის და ტკივილის სამკურნალოდ
უკუჩვენება: აციკლოვირის შემცველი პრეპარატებისადმი მომატებული მგრძნობელობის შემთხვევებში, არ გამოიყენება თვალებზე. არ არის რეკომენდებული ლოყის ან ვაგინალური ლორწოვან გარსზე გამოსაყენებლად, ორსულებსა და ლაქტაციის პერიოდში. არ გამოიყენება
ექიმთან კონსულტაციის გარეშე
დოზირება და მიღების წესი: 5-ჯერ 4 საათიანი ინტერვალით. გამოიყენება ბამბიანი ჯოხის მეშვეობით. ხანგრძლივობა 5 დღე.
გვერდითი მოვლენები: დამუშავებულ ადგილზე სიმშრალე და აქერცვლა.
ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან : არ არის ცნობილი.

აციკლოვირი
ფარმაკოლოგიური თვისება : ჰერპესის სამკურნალო საშუალება.
ჩვენება : გამოიყენება კანის მარტივი ჰერპესით, მათ შორის გენიტალური და ტუჩის საწყისი და რეციდიული ჰერპესის ჩათვლით გამოწვეული ქავილის და ტკივილის სამკურნალოდ
უკუჩვენება: აციკლოვირის შემცველი პრეპარატებისადმი მომატებული მგრძნობელობის შემთხვევებში, არ გამოიყენება თვალებზე. არ არის რეკომენდებული ლოყის ან ვაგინალური ლორწოვან გარსზე გამოსაყენებლად, ორსულებსა და ლაქტაციის პერიოდში. არ გამოიყენება
ექიმთან კონსულტაციის გარეშე
დოზირება და მიღების წესი: 5-ჯერ 4 საათიანი ინტერვალით. გამოიყენება ბამბიანი ჯოხის მეშვეობით. ხანგრძლივობა 5 დღე.
გვერდითი მოვლენები: დამუშავებულ ადგილზე სიმშრალე და აქერცვლა.
ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან : არ არის ცნობილი.

აციკლოვირ-400 ტაბლეტი

1. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: აციკლოვირი

თითოეული შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 200 მგ აციკლოვირს.

თითოეული შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 400 მგ აციკლოვირს.

დამხმარე ნითვთიერებების სრული ჩამონათვალი, იხილეთ 6.1 პუნქტში.

2. ფარმაცევტული პროდუქტის ფორმა

ტაბლეტები.

ლურჯი, კასრისებრი ფორმის, აპკით შემოგარსული ტაბლეტი, ნაბეჭდი წარწერით DIL ცალმხარეს და გამყოფი ჭდით მეორე მხარეს, არ აქვს ლაქები.

4.1 თერაპიული ჩვენებები

აციკლოვირის ტაბლეტები ნაჩვენებია კანისა და ლორწოვანი გარსების Herpes simplex ვირუსების ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის გენიტალური ჰერპესის საწყისი და მორეციდივე ინფექციები. (გარდა ახალშობილთა HSV და მძიმე HSV ინფექციების იმუნოდეფიციტის მქონე ბავშვებში).

აციკლოვირის ტაბლეტები ნაჩვენებია Herpes simplex მორეციდივე ინფექციების ჩასახშობად იმუნოლოგიურად ჯანმრთელ პაციენტებში.

აციკლოვირის ტაბლეტები ნაჩვენებია Herpes simplex ინფექციების პროფილაქტიკისთვის იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტებში.

აციკლოვირის ტაბლეტები ნაჩვენებია ვარიცელას (ჩუტყვავილა) და ჰერპეს ზოსტერის (სარტყლისებური ლიქენი) ინფექციების სამკურნალოდ. კვლევებმა აჩვენა, რომ აციკლოვირით სარტყლისებური ლიქენის ადრეული მკურნალობა დადებითად მოქმედებს ტკივილზე და შეუძლია შეამციროს პოსტჰერპეტური ნევრალგიის (ზოსტერთან ასოცირებული ტკივილი) სიხშირე.

4.2 ფოზოლოგია და გამოყენების მეთოდები

ფოზოლოგია

Herpes simplex ინფექციების დოზირება და მკურნალობა მოზრდილებში: 200 მგ აციკლოვირი უნდა იქნას მიღებული ხუთჯერ დღეში დაახლოებით ოთხი საათის ინტერვალით, ღამის დოზის გამოტოვებით. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს 5 დღის განმავლობაში, მაგრამ მძიმე საწყისი ინფექციების დროს ეს შეიძლება გახანგრძლივდეს.

Herpes simplex ინფექციების სუპრესია იმუნოლოგიურად ჯანმრთელ პაციენტებში: 200 მგ აციკლოვირის მიღება უნდა მოხდეს ოთხჯერ დღეში დაახლოებით ექვსსაათიანი ინტერვალით. პაციენტთა უმრავლესობამ შეიძლება მოხერხებულად გამოიყენოს აციკლოვირის 400 მგ სქემა ორჯერ დღეში დაახლოებით თორმეტ საათიანი ინტერვალით. დოზის ტიტრირებით 200 მგ-მდე აციკლოვირის მიღება სამჯერ დღეში დაახლოებით რვა საათში ინტერვალით ან თუნდაც დღეში ორჯერ დაახლოებით თორმეტ საათიანი ინტერვალით. 800 მგ ყოველდღიური დოზის მიუხედავად, თუ isev განმეორდა (ვაქცინაციის შემდეგ გამოვლენილი ინფექცია) უნდა დაინიშნოს 200 მგ-იანი აციკლოვირი 5-ჯერ დღეში 4 საათიანი ინტერვალით 5 დღის განმავლობაში, როგორც ეს აღინიშნა მარტივი ჰერპეს ინფექციების დოზირებაში. ამის შემდეგ, ზემოთ მითითებული დოზის მიღება კვლავ უნდა მოხდეს.

თერაპია პერიოდულად უნდა შეწყდეს ექვს-თორმეტ თვემდე ინტერვალით, რათ მოხდეს დაავადების მიმდინარეობისას შესაძლო ცვლილებებზე დაკვირვება.

Herpes simplex ინფექციების პროფილაქტიკისთვის, იმუნოსუპრესიულ პაციენტებში ინიშნება: 200 მგ-იანი აციკლოვირის ერთჯერადი დოზა 4-ჯერ დღეში, 6 საათიანი ინტერვალით.

მწვავედ იმუნოსუპრესიულ პაციენტებში, მაგალითად ორგანოთა ტრანსპლანტაციის შემდეგ ან პაციენტებში დაქვეითებული ენტერალური აბსორბციით დოზა შეიძლება გაორმაგდეს 400 მგ აციკლოვირამდე ან ალტერნატიულად განიხილება ინტრავენური დოზირება. მკურნალობა უნდა დაიწყოს რაც შეიძლება ადრე ინფექციის დაწყების შემდეგ.

პროფილაქტიკური მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის რისკის პერიოდის ხანგრძლივობაზე.

Varicella და Herpes zoster ინფექციების მკურნალობა: 800 მგ აციკლოვირის მიღება უნდა მოხდეს ხუთჯერ დღეში დაახლოებით 4 საათიანი ინტერვალით, ღამის დოზის გამოტოვებით. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს შვიდი დღის განმავლობაში. მწვავედ იმუნოსუპრესიულ პაციენტებში, (მაგ. ტვინის ტრანსპლანტაციის შემდეგ) ან დაქვეითებული ენტერალური აბსორბციის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია ინტრავენური დოზირება.

დოზირება უნდა დაიწყოს რაც შეიძლება ადრე ინფექციის დაწყების შემდეგ: Herpes zoste მკურნალობა უკეთეს შედეგს იძლევა, გამონაყარის დაწყების შემდეგ მყისიერი რეაგირებისას. ჩუტყვავილას მკურნალობა იმუნოლოგიურად ჯანმრთელ პაციენტებში უნდა დაიწყოს გამონაყარის დაწყებიდან 24 საათის განმავლობაში.

პედიატრიული ასაკის მოსახლეობა

Herpes simplex ინფექციების მკურნალობა და Herpes simplex ინფექციების პროფილაქტიკა იმუნოდეფიციტის მქონე ადამიანებში: 2 წლიდან ზევით ასაკის ბავშვებში უნდა დაინიშნოს მოზრდილთა დოზები, ხოლო 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში მოზრდილთა დოზის ნახევარი.

ახალშობილთა ჰერპეს ვირუსული ინფექციების სამკურნალოდ რეკომენდებულია აციკლოვირის ინტრავენური შეყვანა.

ჩუტყვავილას მკურნალობა: ზრდასრულებს და 6 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებს - 800 მგ დღე-ღამეში 4-ჯერ;

2-დან 5 წლის ბავშვებს - 400 მგ დღე-ღამეში 4-ჯერ.

2 წლამდე: 200 მგ აციკლოვირი ოთხჯერ დღეში; დოზის უფრო ზუსტად გათვლა შეიძლება 20 მგ/კგ-ზე გაანგარიშებით, მაგრამ არაუმეტეს 800 მგ-სა დღე-ღამეში 4-ჯერ. კურსის ხანგრძლივობა - 5 დღე.

დოზირება ხანდაზმულებშ ი

ხანდაზმულებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევის შესაძლებლობა უნდა იქნას გათვალისწინებული და მოხდეს დოზის შესაბამისად კორექტირება (იხ. დოზირება თირკმლის უკმარისობის დროს). ხანდაზმული პაციენტების ადექვატური ჰიდრატაცია, რომლებიც იღებენ აციკლოვირის მაღალ პერორალურ დოზებს, უნდა შენარჩუნდეს.

ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აციკლოვირის მაღალ დოზებს, უნდა უზრუნველყონთ ადექვატური ჰიდრატაცია, სითხის სათანადო მიღება.

Herpes simplex ინფექციების მართვისას თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში რეკომენდებული პერორალური დოზები არ გამოიწვევს აციკლოვირის დაგროვებას იმ დონეზე მაღლა, რომელიც დადგენილია უსაფრთხოდ ინტრავენური ინფუზიის დროს. თუმცა თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის (კრეატინინის კლირენსი 10 მლ/წთ-ზე ნაკლები) რეკომენდებულია აციკლოვირის დოზის კორექცია 200 მგ-მდე დღეში ორჯერ დაახლოებით თორმეტ საათიანი ინტერვალით.

Herpes zoster ინფექციების მკურნალობისას თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 10 მლ/წთ-ზე ნაკლები) რეკომენდებულია აციკლოვირის დოზის კორექტირება 800 მგ-მდე დღეში 2-ჯერ დაახლოებით თორმეტ საათიანი ინტერვალით და აციკლოვირის 800 მგ სამჯერ დღეში დაახლოებით რვა საათის ინტერვალით პაციენტებში, თირკმელების ზომიერი უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი 10-25 მლ/წუთში).

მიღების წესი:

აციკლოვირის ტაბლეტები განკუთვნილია პეროლარული მიღებისთვის. ტაბლეტების მიღება სასურველია კვების შემდეგ, ცოტაოდენ სითხესთან ერთად.

4.3 უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა აციკლოვირის, ვალაციკლოვირის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერებების მიმართ, რომელიც ჩამოთვლილია 6.1 პუნქტში.

4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და გამოყენების ზომები

თირკმლის დაქვეითებული ფუნქციის მქონე პაციენტები და ხანდაზმული პაციენტები:

აციკლოვირი გამოიდევნება თირკმელების მეშვეობით; ამრიგად, დოზა უნდა შემცირდეს თირკმლის დაქვეითებული ფუნქციის მქონე პაციენტებში. ხანდაზმულ პაციენტებს, სავარაუდოდ, აქვთ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და ამიტომ პაციენტების ამ ჯგუფში უნდა იყოს გათვალისწინებული დოზის კორექციის საჭიროება. როგორც ხანდაზმული პაციენტები, ასევე თირკმლის დაქვეითებული ფუნქციის მქონე პაციენტები, იმყოფებიან ნევროლოგიური გვერდითი ეფექტების განვითარების უფრო დიდი რისკის ქვეშ, და შესაბამისად, ასეთი ეფექტების არსებობის გამოვლენის დროს საჭიროა მათი ყურადღებით დაკვირვება. დაფიქსირებული შემთხვევებში ეს რეაქციები ზოგადად შექცევადი იყო მკურნალობის შეწყვეტისთანავე.

მკვეთრად დაქვეითებული იმუნური სისტემის მქონე პაციენტებში, აციკლოვირის გახანგრძლივებულმა ან განმეორებითმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს შემცირებული მგრძნობელობის მქონე ვირუსული შტამების შემცირება, რომლებიც არ რეაგირებენ აციკლოვირით მკურნალობის გაგრძელებაზე.

ჰიდრატაციის სტატუსი

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აციკლოვირის მაღალ დოზებს, უნდა უზრუნველყონთ ადექვატური ჰიდრატაცია.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმმედების სხვა

ფორმები

აციკლოვირი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელების მეშვეობით, უცვლელი სახით შარდში აქტიური ტუბულარული სეკრეციის გზით. ნებისმიერმა მედიკამენტები, რომლებიც ერთდროულად მიიღება და ასევე გამოიყოფა ამ მექანიზმის საშუალებით, შეუძლია გაზარდონ აციკლოვირის პლაზმური კონცენტრაცია. პრობენეციდის და ციმეტიდინის ამ მექანიზმის გამოყენებით ზრდის აციკლოვირის AUC-ს, ამრიგად, გამოიწვევს აციკლოვირის თირკმლის ექსკრეციის შემცირებას. ანალოგიური ზრდა აციკლოვირის პლაზმური AUC-ის და მიკოფენოლატის მოფეტილის არააქტიური მეტაბოლიტის დროს, იმუნოსუპრესანტი, რომელიც გამოიყენება ტრანსპლანტანტის მქონე პაციენტებში, დაფიქსირდა მაშინ როდესაც მოხდა ერთდროული მიღება ამ სამკურნალო საშუალებების.

ამასთან, აციკლოვირის ფართო თერაპიული დიაპაზონის გამო, დოზის დაკორექტირება არ არის აუცილებელი.

4.6 ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

აციკლოვირის გამოყენება შეიძლება განხილული იქნეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც სავარაუდო სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს.

აციკლოვირის ორსულთა პოსტრეგისტრაციის რეესტრში აღრიცხულია ორსულობის შედეგები, იმ ქალებში რომლებზეც ზემოქმედებს აციკლოვირი ნებისმიერი სახით

რეესტრის დასკვნებმა არ აჩვენა თანდაყოლილი დეფექტების რაოდენობის ზრდა აციკლოვირის ზემოქმედების მქონე სუბიექტებში, საერთო პოპულაციასთან შედარებით, და ნებისმიერი თანდაყოლილი დეფექტი არ გამოირჩევა რაიმე უნიკალური ან თანმიმდევრული სქემით, რომელიც მიუთითებდა საერთო მიზეზზე.

ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში არ არის მითითებული პირდაპირი ან არაპირდაპირი უარყოფითი მოქმედება ორსულობის, ნაყოფის / ემბრიონის განვითარების, მშობიარობის ან მშობიარობის შემდგომ პერიოდში განვითარებასთან დაკავშირებით.

ორსულობის დროს საჭიროა სიფრთხილის გამოყენება.

ლაქტაცია

აციკლოვირი გადადის დედის რძეში. თუ მწვავე ინფექციის შედეგად დედას ესაჭიროება სისტემური მკურნალობა, ინფექციის რისკის გამო ლაქტაცია უნდა შეწყდეს. წინააღმდეგ შემთხვევაში, მკურნალობა უნდა იყოს ადგილობრივი, რათა მოხდეს ძუძუთი კვების გაგრძელება.

4.7 ზემოქმედება ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე

არ ჩატარებულა კვლევები აციკლოვირის ზემოქმედება მანქანების მართვის ან გამოყენების უნარზე. ამ ქმედებაზე რაიმე უარყოფითი გავლენის მიღება არ შეიძლება მხოლოდ ერთი აქტიური ნივთიერების ფარმაკოლოგიის საფუძველზე. მაგრამ მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული პაციენტის ჯანმრთელობის მდგომარეობა და აციკლოვირის უარყოფითი გავლენის პროფილი.

4.8 გვერდით ეფექტები

ქვემოთ მოცემული გვერდითი ეფექტების შესაფასებლად გამოიყენება შემდეგი სიხშირეები:

ძალიან ხშირი: |
(>1/10);
---|---

ხშირი: | (>1/100-დან <1/10);
არახშირი: | (>1/1.000-დან <1/100);
იშვიათი: | (>1/10.000-დნ < 1/1.000);
ძალიან იშვიათი: | (<1/10.000);

უცნობი სიხშირით (არსებული მონაცემების მიხედვით სიხშირე არ არის დადგენილი).

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ დარღვევები:

ძალიან იშვიათი: ანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია

იმუნური სისტემის მხრივ დარღვევები:

იშვიათი: ანაფილაქსიური რეაქციები

ფსიქიატრიული და ნერვული სისტემის მხრივ დარღვევები:

ხშირი: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი

ძალიან იშვიათად: ზოგადი ფიზიკური დატვირთვა, დაბნეულობა, კანკალი, თრთოლა, ატაქსია, დიზართრია, ჰალუცინაციები, ფსიქოზის სიმპტომები, კრუნჩხვები, ძილიანობა, ენცეფალოპათია, კომა.

ზემოთხსენებული მოვლენები ზოგადად შექცევადია და ძირითადად აღინიშნა დარღვეული თირკმლის ფუნქციის მქონე პაციენტებში მიდრეკილ ფაქტორებთან ერთად ან მის გარეშე.

რესპირატორული, გულმკერდის და მედიასტინალური დარღვევები:

იშვიათი: დისპნოე

გასტროინტესტინალური ტრაქტის მხრივ დარღვევები:

ხშირი: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი

ჰეპატობილიარული დარღვევები:

იშვიათი: ბილირუბინის და ღვიძლის ფერმენტების გარდამავალი მომატება

ძალიან იშვიათი: ჰეპატიტი, სიყვითლე

კანი და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ დარღვევები:

ხშირი: ქავილი, გამონაყარი (ფოტომგრძნობელობის რეაქციების ჩათვლით)

არახშირი: ჭინჭრის ციება, დიფუზური ალოპეცია

თმის ცვენის ეს ტიპი მიეკუთვნება პათოლოგიების და სამედიცინო პროდუქტების დიდ რაოდენობას, დიდი რაოდენობით მიღებისას, ურთიერთობა აციკლოვირის შემცველ პერორალური პრეპარატების გაურკვეველია.

იშვიათი: ანგიოდემა

თირკმელი და საშარდე გზების მხრივ დარღვევები

იშვიათი: შრატის შარდოვანას და კრეატინინის დონის მომატება

ძალიან იშვიათი: თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ნეფრალგია

ნეფრალგია შეიძლება გამოწვეული იყოს თირკმლის უკმარისობით.

ზოგადი დარღვევები და მიღების ადგილის მდგომარეობები

არახშირი: დაღლილობა, ცხელება

ინფორმაცია შესაძლო გვერდითი რეაქციების შესახებ

მნიშვნელოვანია შესაძლო გვერდითი რეაქციების გამოვლენა სამკურნალო საშუალების დაშვების შემდეგ. ეს საშუალებას იძლევა განხორციელდეს სამკურნალო საშუალების სარგებელი/რისკის ბალანსის მუდმივი მონიტორინგი. ჯანდაცვის პროფესიონალებს მოეთხოვებათ აღრიცხონ ყველა საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ ინფორმაცია ეროვნული საანგარიშგებო სისტემის საშუალებით.

4.9 დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები

აციკლოვირი მხოლოდ ნაწილობრივ შეიწოვება გასტროინტესტინალური ტრაქტიდან.

პაციენტები ღებულობდნენ 20 გ-მდე აციკლოვირის ერთჯერადი დოზების მიღების შემდეგ, როგორც წესი, არანაირი ტოქსიკური ეფექტები არ გამოვლენილა. რამდენიმე დღის განმავლობაში პერორალურად მიღებული აციკლოვირის შემთხვევითი, განმეორებითი დოზა დაკავშირებულია გასტროინტესტინალური ტრაქტის სიმპტომებთან (გულისრევა და ღებინება) და ნევროლოგიურ სიმპტომებთან (თავის ტკივილი და დაბნეულობა).

ინტრავენურად შეყვანილი აციკლოვირის დოზის გადაჭარბებამ გამოიწვია შრატში კრეატინინისა და შარდმჟავას აზოტის მომატება და შემდგომ თირკმლის უკმარისობა.

ნევროლოგიური ეფექტები, მათ შორის დაბნეულობა, ჰალუცინაცია, აგიტაცია, კრუნჩხვები და კომა, აღწერილია ინტრავენური დოზის გადაჭარბებასთან დაკავშირებით.

მკურნალობა

პაციენტებმა ყურადღება უნდა მიაქციონ ტოქსიკურობის ნიშნებს. სისხლიდან აციკლოვირის გამოდევნის მნიშვნელოვანი დაჩქარება შეიძლება მოხდეს ჰემოდიალიზის საშუალებით. ამრიგად, ჰემოდიალიზი შეიძლება ჩაითვალოს სიმპტომური დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში.

5 ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტივირუსული საშუალებები სისტემური გამოყენებისთვის, ნუკლეოზიდები და ნუკლეოტიდები უკუტრანსკრიპტაზას ინჰიბიტორების გარდა

აციკლოვირი არის პურინული ნუკლეოზიდის სინთეტიკური ანალოგი,რომელსაც გააჩნია 1 და 2 ტიპის Herpes simplex ვირუსების, Varicella zoster ვირუსის, ეპშტეინ-ბარის ვირუსის და ციტომეგალოვირუსის in vitro და in vivo რეპლიკაციის ინჰიბირების შესაძლებლობა.

აციკლოვირის მაინჰიბირებელი აქტივობა HSV I, HSV II და VZV-სთან მიმართებაში არის მაღალსელექტიური. ნორმალური, არაინფიცირებული უჯრედების ფერმენტი თიმიდინ კინაზა (TK) არ მოიხმარს აციკლოვირს ეფექტურად, როგორც სუბსტრატს, შესაბამისად ტოქსიკურობა მასპინძელი უჯრედებისთვის ძუძუმწოვრებში დაბალია;

თუმცა, TK კოდირებულ HSV და VZV, გარდაქმნის აციკლოვირს მონოფოსფატად, ნუკლეოზიდის ანალოგად, რომელიც შემდგომ გარდაიქმნება დიფოსფატად და საბოლოოდ ტრიფოსფატად, უჯრედის ფერმენტების საშუალებით. აციკლოვირის ტრიფოსფატი ერევა ვირუსის დნმ-პოლიმერაზას და აფერხებს ვირუსის დნმ-ის რეპლიკაციას, რასაც მოჰყვება ვირუსის დნმ-ში მისი ჩართვის შემდეგ ჯაჭვის შეწყვეტა.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

აციკლოვირის გახანგრძლივებულმა ან განმეორებითმა კურსებმა მძიმე იმუნოსორესირებულ პაციენტებში შეიძლება გამოიწვიოს ვირუსის შტამების შერჩევა შემცირებული მგრძნობელობით, რომლებმაც შეიძლება არ უპასუხონ აციკლოვირის მკურნალობას. შემცირებული მგრძნობელობის მქონე კლინიკური იზოლატების უმეტესობა შედარებით დეფიციტური იყო ვირუსული TK-ში, თუმცა, ასევე მოხსენებული იყო შტამები შეცვლილი ვირუსული TK ან ვირუსული დნმ პოლიმერაზით. HSV იზოლატების აციკლოვირის ინვიტრო ექსპოზიციამ ასევე შეიძლება გამოიწვიოს ნაკლებად მგრძნობიარე შტამების წარმოქმნა. კავშირი HSV იზოლატების in vitro განსაზღვრულ მგრძნობელობასა და აციკლოვირის თერაპიაზე კლინიკურ პასუხს შორის არ არის ნათელი.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

აციკლოვირი მხოლოდ ნაწილობრივ შეიწოვება ნაწლავებიდან. საშუალო ორალური ბიოშეღწევადობა მერყეობს 10-დან 20%-მდე. უზმოზე, საშუალო პიკური კონცენტრაცია (Cmax) 0,4 მიკროგრამი/მლ (1,8 მიკრომოლი) მიიღწევა დაახლოებით 1,6 საათის შემდეგ 200 მგ დოზის მიღებიდან პერორალური სუსპენზიის ან კაფსულის სახით. საშუალო პიკური პლაზმური კონცენტრაცია (Cssmax) იზრდება 0.7 მიკროგრამ/მლ-მდე (3.1 მიკრომოლი) წონასწორობისას 200 მგ დოზების შემდეგ ყოველ ოთხ საათში ერთხელ. შესაბამისად პროპორციულზე ნაკლები მატება შეინიშნება Cssmax-ის დონისთვის 400 მგ და 800 მგ დოზების შემდეგ, რომლებიც შეყვანილია 4საათში, მნიშვნელობებით 1,2 და 1,8 მიკროგრამ/მლ (5,3 და 8 მიკრომოლი).

დისტრიბუცია

განაწილების საშუალო მოცულობა 26 ლ მიუთითებს, რომ აციკლოვირი ნაწილდება მთლიან ორგანიზმში წყალში. პერორალური მიღების შემდეგ აშკარა მნიშვნელობები (Vd/F) მერყეობდა 2,3-დან 17,8 ლ/კგ-მდე. ვინაიდან პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შედარებით დაბალია (9-დან 33%), მოსალოდნელი არ არის წამლის ურთიერთქმედება, რომელიც მოიცავს შეკავშირების ადგილის გადაადგილებას. ცერებროსპინალური სითხის დონე წონასწორულ მდგომარეობაში შეადგენს პლაზმის შესაბამისი დონის დაახლოებით 50%-ს.

მეტაბოლიზმი

აციკლოვირი ძირითადად გამოიყოფა თირკმლის მეშვეობით უცვლელი სახით. შარდის ერთადერთი ცნობილი მეტაბოლიტი არის 9 [(კარბოქსიმეთოქსი) მეთილ] გუანინი და შეადგენს შარდში გამოყოფილი დოზის 10-15%-ს.

აღმოფხვრა

აციკლოვირის საშუალო სისტემური ექსპოზიცია (AUC0-¥) მერყეობს 1.9-დან 2.2 მიკროგრამ*სთ/მლ-მდე 200 მგ დოზის შემდეგ. მოზრდილებში პლაზმური ნახევარგამოყოფის საბოლოო პერიოდი პერორალური მიღების შემდეგ მერყეობდა 2.8-დან 4.1 საათამდე. აციკლოვირის თირკმლის კლირენსი (CLr= 14,3 ლ/სთ) არსებითად აღემატება კრეატინინის კლირენსს, რაც მიუთითებს იმაზე, რომ ტუბულარული სეკრეცია, გლომერულური ფილტრაციის გარდა, ხელს უწყობს პრეპარატის თირკმელებით ელიმინაციას. აციკლოვირის ნახევარგამოყოფის პერიოდი და მთლიანი კლირენსი დამოკიდებულია თირკმლის ფუნქციაზე. ამიტომ დოზის კორექცია რეკომენდებულია თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის.

5.3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

მუტაგენურობა

მუტაგენურობის ტესტების ფართო სპექტრის შედეგები in vitro და in vivo მიუთითებს იმაზე რომ, ნაკლებ სავარაუდოა აციკლოვირმა შეუქმნას გენეტიკურ საფრთხე ადამიანს.

კანცეროგენობა

ვირთხებსა და თაგვებზე გრძელვადიანმა დაკვირვებებმა აჩვენა რომ, აციკლოვირი არ აღმოჩნდა კანცეროგენული.

ტერატოგენურობა

აციკლოვირის სისტემურმა მიღებამ საერთაშორისოდ მიღებულ სტანდარტულ ტესტებში არ გამოიწვია ემბრიოტოქსიური ან ტერატოგენული ეფექტები კურდღლებზე, ვირთხებსა და თაგვებში. ვირთაგვებზე ჩატარებული არასტანდარტული ტესტის დროს, ნაყოფის ანომალიები დაფიქსირდა, მაგრამ მხოლოდ ისეთი მაღალი კანქვეშა დოზების შემდეგ, რომელმაც გამოიწვია დედის ტოქსიკურობა. ამ აღმოჩენების კლინიკური მნიშვნელობა გაურკვეველია.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ა) ტაბლეტის ბირთვი:

1 | სიმინდის სახამებელი ---|--- 2 | მიკროკრისტალური ცელულოზა 3 | პრეჟელატინირებული სახამებელი 4 | პოლივინილის პროლიდონი 5 | გასუფთავებული წყალი 6 | მაგნიუმის სტეარატი 7 | კოლოიდური უწყლო სილიციუმი 8 | ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი ბ) ტაბლეტის შემომგარსავი:

9 | საფარი PVA
---|---
10 | FD&C ლურჯი ფერი

6.2 შეუთავსებლობები

არ მოიპოვება

6.3 ვარგისობის ვადა

36 თვე

6.4 შენახვის სპეციალური პირობები

შეინახეთ არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე. მოარიდეთ სინათლეს და ნესტს. შეინახეთ ბავშვებისგან მიუწვდომელ ადგილას.

6.5 შეფუთვის სახეობა და შემადგენლობა

400 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტი №20, 10X2 ტაბლეტი ალუ/პვქ ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციით მუყაოს ყუთში.

6.6 განადგურების სპეციალური ზომები და სხვა საშუალებები

სპეციალური მოთხოვნები არ არის

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით