აციკლოვირ დენკ 200

1. აციკლოვირ დენკ 200 დამისიგამოყენება

აციკლოვირ დენკ 200 მოწოდებულია კანისა და ლორწოვანი გარსების მარტივი ჰერპესული ვირუსის (HშV) ინფექციების სამკურნალოდ, საწყისი და რეციდივული ფორმის გენიტალური ჰერპესის სამკურნალოდ (ახალშობილთა HSV და იმუნიტეტდაქვეითებულ ბავშვებში მწვავე HSV ინფექციების გარდა).

2.აციკლოვირ დენკ 200-ის მიღებამდე გასათვალისწინებელიინფორმაცია

აციკლოვირ დენკ 200 არ გამოიყენება:

• თუ პაციენტი ალერგულია აციკლოვირის, ვალაციკლოვირის ან ამ მედიკამენტში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ (ჩამოთვლილია პუნქტში 6)

სიფრთხილით და სიფრთხილის ზომები

აციკლოვირ-დენკ 200-ის მიღებამდე კონსულტაციისთვის უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

განსაკუთრებული სიფრთხილე აციკლოვირ დენკ 200-ის გამოყენებისას

- თუ პაციენტს დარღვეული აქვს თირკმელის ფუნქცია აუცილებელია დოზის კორექტირება. ხანდაზმულ პაციენტებში თირკმელის ფუნქცია ხშირად დარღვეულია. ამ მიზეზით ექიმმა შესაძლებელია რეგულარულად გააკონტროლოს პაციენტის თირკმელის ფუნქცია;

- თუ პაციენტის თირკმელის ფუნქცია დარღვეულია ან თუ შარდვა საგრძნობლად შემცირდა, არ შეიძლება ინფექციის თავიდან ასაცილებლად აციკლოვირ დენკ 200-ის გამოყენება;

- თუ პაციენტი ღებულობს მაღალი დოზებით აციკლოვირ დენკ 200, იგი დარწმუნებული უნდა იყოს რომ ღებულობს საკმარისი რაოდენობით სითხეს;

- თუ პაციენტს აქვს მწვავე იმუნოდეფიციტი.

სხვა მედიკამენტები და აციკლოვირ-დენკ 200

უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ პაციენტი ღებულობს, ღებულობდა ან აპირებს რომ მიიღოს სხვა ნებისმიერი მედიკამენტი.

აციკლოვირ დენკ 200-ის ეფექტი ხანგრძლივდება თუ პაციენტი აგრეთვე ღებულობს:

- პრობენიციდს (გამოიყენება სისხლში შარდის მჟავის მაღალი კონცენტრაციის სამკურნალოდ);

- ციმეტიდინს (გამოიყენება კუჭის მჟავის გამოყოფის შესამცირებლად);

- მიკოფენოლატის მოფეტილი (გამოიყენება ტრანსპლანტატის აუტანლობის თავიდან ასაცილბლად);

თუმცა, დოზის შემცირება არ არის აუცილებელი.

ორსულობა და ლაქტაცია

თუ პაციენტი არის ორსულად, ან ლაქტაციის პერიოდში, ფიქრობს, რომ არის ორსულად, ან აპირებს დაფეხმძიმებას, ამ მედიკამენტის მიღებამდე უნდა მიმართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობის დროს ექიმის დანიშნულების გარეშე პაციენტმა არ უნდა მიიღოს აციკლოვირ დენკ 200.

აციკლოვირ დენკ 200-ის მიღებისას არ უნდა მოხდეს ძუძუთი კვება, ბავშვის ინფექციის განვითარების თავიდან ასაცილებლად.

ხანდაზმულ პაციენტებში

ხანდაზმულ პაციენტებში უფრო ხშირად ვლინდება თირკმელის ფუნქციის დარღვევა. აქედან გამომდინარე, რეკომენდებულია პაციენტთა ამ ჯგუფისათვის თირკმლის ფუნქციის გამოკვლევა და დარწმუნება, რომ პაციენტი ღებულობს ყოველი დოზის მიღების დროს საკმარისი რაოდენობით წყალს. თუ აუცილებელია დანიშვნა, ექიმმა შეიძლება შეიცვალოს დოზირება (იხილეთ პუნქტი “აციკლოვირ დენკ 200-ის მიღების წესი”).

მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვა

დღევანდელი მონაცემებით, აციკლოვირის გამოყენებას არ ჰქონია მანქანისა და სხვა მოწყობილობების მართვის უნარზე რაიმე სახის ეფექტი.

**3.**აციკლოვირ დენკ 200-ის მიღების წესი

ეს მედიკამენტი ყოველთვის მიიღება ექიმის ან ფარმაცევტის რეკომენდაციის ზუსტი დაცვით. აუცილებელია ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია, თუ პაციენტი არ არის რაიმეში დარწმუნებული.

რეკომენდებული დოზა შემდეგია:

მოზრდილთა დოზები

მარტივი ჰერპესული ინფექციის სამკურნალოდ:

ერთჯერადად 1 ტაბლეტი (200 მგ აციკლოვირი) უნდა მიღებულ იქნეს 5-ჯერ დღეში 4 სთ- იანი ინტერვალით.

გენიტალიების მწვავე და ხშირი ჰერპესული ინფექციების რეციდივების პროფილაქტიკის მიზნით:

იმუნოლოგიურად ჯანმრთელ პაციენტებში ინიშნება 1 ტაბლეტი (200 მგ აციკლოვირი) 4-ჯერ დღეში 6 საათიანი ინტერვალებით. ინდივიდუალურ შემთხვევაში ეფექტური პროფილაქტიკისათვის შესაძლებელია მიღებულ იქნეს 1 ტაბლეტი (200 მგ აციკლოვირი) 3-ჯერ დღეში 8 საათიანი ინტერვალით ან 1 ტაბლეტი (200 მგ. აციკლოვირი) 2-ჯერ დღეში 12 საათიანი ინტერვალით.

პროფილაქტიკისთვის, იმუნოსუპრესულ პაციენტებში ინიშნება 1 ტაბლეტი (200 მგ აციკლოვირი) 4-ჯერ დღეში 6 საათიანი ინტერვალით.

მწვავედ იმუნოსუპრესიულ პაციენტებში, მაგალითად ორგანოების ტრანსპლანტაციის შემდეგ, ინიშნება 2 ტაბლეტი (400 მგ აციკლოვირი) 4-ჯერ დღეში 6 საათიანი ინტერვალით.

ბავშვებში და მოზარდებში

მარტივი ჰერპესის ინფექციის სამკურნალოდ 2 წლიდან ასაკის ბავშვებში უნდა დაინიშნოს მოზრდილთა დოზები, ხოლო 2 წლამდე ბავშვებში კი - მოზრდილთა დოზის ნახევარი.

დოზირება თირკმლის უკმარობის მქონე პაციენტებში

(იხილეთ პუნქტი “აციკლოვირ დენკ 200-ის გამოყენება სიფრთხილით”)

თირკმელის უკმარისობის შემთხვევაში, რომელიც ხშირად ვლინდება ხანდაზმულ პაციენტებში, საკმარისია აციკლოვირის ნორმაზე უფრო მცირე დოზის დანიშვნაც. თირკმლის ფუნქციების მიუხედავად შესაძლებელია დოზის კორექცია მკურნალი ექიმის მიერ.

ჩვენებები | კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ /1.73 მ2) | შრატის კრეატინინი (µმოლ/ლ) ან მგ/დლ) | პ****ოზოლოგიის ერთჯერადი დოზა
---|---|---|---
| | ქალი | კაცი |
მარტივი ჰერპესული ინფექცია | < 10 | > 550 > 6.22 | > 750 > 8.48 | 1 ტაბლეტი (200 მგ აციკლოვირი) 2-ჯერ დღეში ყოველ 12 სთ-ში)

მიღების წესი

ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად წყლის ადეკვატურ რაოდენობასთან ერთად (1 ჭიქა წყალი) ჭამის შემდეგ.

მკურნალობისას ყურადღება უნდა მიექცეს სითხის ადეკვატური რაოდენობით მიღებას, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში,

სპეციალური შენიშვნა

აციკლოვირ დენკ 200 გამოყენებულ უნდა იქნას პირველივე სიმპტომების გამოვლენისას რაც შეიძლება მალე. განსაკუთრებით, მარტივი ჰერპესის რეციდივის შემთხვევაში პრეპარატი უნდა მიღებულ იქნას განმეორებითი ინფექციის პირველი სიმპტომების (მაგალითად: ქავილი, დაჭიმულობა და პირველი ბუშტუკები) გაჩენისთანავე.

მიღების ხანგრძლივობა

მკურნალი ექიმი გადაწყვეტს მკურნალობის ხანგრძლივობას.

მარტივი ჰერპესულ ინფექციის სამკურნალოდ, მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს 5 დღის განმავლობაში. თუმცა, იგი შეიძლება გახანგრძლივდეს პაციენტის კლინიკური მაჩვენებლების მიხედვით.

ჯანმრთელი იმუნური სისტემის მქონე პაციენტებში მარტივი ჰერპესის საპროფილაქტიკო მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობის სიმძიმეზე და ხშირ რეციდივებზე. თუმცა, მკურნალობა არ უნდა აჭარბებდეს 6-12 თვეს.

მწვავე იმუნოსუპრესიულ პაციენტებში მარტივი ჰერპესული ინფექციების პროფილაქტიკური მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია იმუნოსუპრესულ სიმწვავეზე და ხანგრძლივობას გადაწყვეტს ექიმი.

აციკლოვირ დენკ 200-ის დოზის გადაჭარბება

ტოქსიკურობა არ არის მოსალოდნელი აციკლოვირ დენკ 200-ის გადაჭარბებული დოზით მიღებისას. არავითარი ნიშანი ტოქსიკურობის განვითარების შესახებ არ გამოვლენილა 5 გ აციკლოვირის მიღების შემდეგ. არ არსებობს ინფორმაცია უფრო მაღალი დოზების მიღების შემდეგ. დოზის გადაჭარბების და თუ სხვა გვერდით ეფექტების წარმოშობის შემთხვევაში, ან თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, კონსულტაციისათვის უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.

აციკლოვირ დენკ 200-ის დოზის გამოტოვება

არ შეიძლება გამოტოვებული პრეპარატის სანაცვლოდ გაორმაგებული დოზის მიღება. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს დანიშნულებისამებრ.

თუ პაციენტმა გამოტოვა რამოდენიმე დოზის მიღება, ან არ მიიღო აციკლოვირ დენკ 200-ის საკმარისი რაოდონობა, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.

აციკლოვირ დენკ 200 მკურნალობის შეწვეტა

თუ პაციენტი თავს გრძნობს უკეთ, მან მაინც უნდა განაგრძოს აციკლოვირ დენკ 200-ის მიღება მკურნალობის დასრულებამდე, რათა საფრთხე არ შეექმნას მკურნალობის წარმატებას. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, მაგალითად გვერდითი ეფექტების შესახებ, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს სანამ პაციენტი გადაწყვეტს მკურნალობის დროებით შეჩერებას ან შეწყვეტას.

სხვა დამატებითი კითხვების შემთხვევაში ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

**4.**შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა სხვა მედიკამენტის მსგავსად, ამ მედიკამენტმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, მაგრამ ყველა ადამიანს არ უვლინდება. გვერდითი ეფექტების კლასიფიკაცია ხდება სიხშირის მიხედვით:

ძალიან ხშირი: უფრო მეტი ვიდრე 10-ში 1;

ხშირი: მეტი ვიდრე 100-ში 1, მაგრამ ნაკლები ვიდრე 10-ში 1;

არახშირი: მეტი ვიდრე 1 1000-ში, მაგრამ ნაკლები ვიდრე 100-ში 1;

იშვიათი: მეტი ვიდრე 10 000-ში ერთი, მაგრამ ნაკლები ვიდრე ერთი 1000-ში;

ძალიან იშვიათი: 1 ან ნაკლები 10 000, ინდივიდუალური შემთხვევების ჩათვლით;

უცნობი სიხშირით: არსებული მონაცემების საფუძველზე ვერ მოხერხდა შეფასება.

ძირითადი გვერდითი ეფექტები ან ნიშნები, რომლებსაც ყურადღება უნდა მიექცეს, და ან რა უნდა გააკეთოს პაციენტმა, თუ ისინი გამოვლინდა

თუ ქვემოთ ჩამოთვლილი მწვავე ალერგიული რეაქციები გამოვლინდა, უნდა შეწყდეს მედიკამენტის მიღება და უნდა მიემართოს სამედიცინო დახმარებას დაუყონებლივ:

- მოულოდნელი გართულებები სუნთქვის, ლაპარაკისა ან ყლაპვის მხრივ, ქოშინი,

- სისუსტე, არტერიული წნევის დაცემა,

- ტუჩების, ენის, სახის ან ხორხის შეშუპება.

მწვავე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსიური რეაქციები, ანგიოედემა, ქოშინი) იშვიათია.

თუ ქვემოთ ჩამოთვლილი ნიშნები გამოვლინდა, რომელიც გავლენას ახდენს ნერვულ სისტემაზე, უნდა შეწყდეს ამ მედიკამენტის მიღება და უნდა მიემართოს სამედიცინო დახმარებას დაუყონებლივ: ზოგადი ფსიქიკური მოუსვენრობა, კონფუზიის შემთხვევები, კანკალი, მოძრაობის და მეტყველების მხრივ დარღვევები, ილუზიები, დეპერსონ- ალისაცია, კრუნჩხვა, პათოლოგიური ცვილლებები ტვინის მხრივ, უძილობა და მოუწესრიგებელი ცნობიერება, მათ შორის ცნობიერების დაკარგვა.

ეს გვერდითი ეფექტები, რომელიც ქრება მედიკამენტის მიღების შეწყვეტის შემდეგ, ჩნდება თირკმლის უკმარისობის ან სხვა დაზიანებების მქონე პაციენტებში, ზრდის ამ არასასურველი ეფექტის ალბათობას. ეს გვერდითი ეფექტები ძალიან იშვიათია.

ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს

ხშირად:

- თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი;

- გულისრევა, ღებინება, დიარეა და მუცლის ტკივილი;

- ქავილი, კანის გამონაყარი, მზის სხივებისადმი მომატებული მგრძნობელობა.

არა ხშირად:

- ჭინჭრის ციება;.

- დაღლილობა, სიცხე;

- თმის ცვენა იქნა აღნიშნული აციკლოვირის მიღებისას, თუმცა გაურკვეველია ურთიერთქმედება

იშვიათად:

- სისხლის მაჩვენებლების მომატება (ღვიძლის მაჩვენებლები, თირკმლის მაჩვენებლები, ბილორუბინი, შარდოვანა).

ძალიან იშვიათად:

- სისხლის წითელი ან თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება, თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება;

- თირკმელის მწვავე უკმარისობა, თირკმლის ტკივილი;

- ღვიძლის მხრივ დარღვევები (ჰეპატიტი), სიყვითლე.

ინფორმაცია გვერდითი ეფექტების შესახებ

თუ რომელიმე გვერდითი ეფექტი გამოვლინდა უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს. აღნიშნული ასევე მოიცავს ისეთი გვერდით ეფექტსაც, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ამ ინსტრუქციაში. ინფორმაციის მიწოდება გვერდითი ეფექტების შესახებ ეხმარება მეტი ინფორმაციის მიწოდებაში ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ.

**5.**აციკლოვირ დენკ 200-ის შენახვის წესი

აღნიშნული მედიკამენტი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ შეიძლება ამ მედიკამენტის გამოყენება ყუთზე და ბლისტერზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ, რაც მითითებულია “Exp”-ის შემდეგ. ვალიდურობის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

შენახვის ვადა: 48 თვე.

ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

არ შეიძლება რომელიმე მედიკამენტის გადაგდება საკანლიზაციო წყალში. უნდა მიემართოს ფარმაცევტს იმ მედიკამენტის გამოყენებითვის, რომელსაც პაციენტი აღარ მოიხმარს. აღნიშნული ღონისძიება დაიცავს გარემოს

**6.**შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: გუანოზინის ანალოგი, ანტივირუსული საშუალება, ვირუსული დნმ-პოლიმერაზას ინჰიბიტორი

ათქ კოდი: J05AB01.

აციკლოვირი წარმოადგენს ფარმაკოლოგიურად არააქტიურ ნივთიერებას, რომელიც ანტივირუსული აგენტი ხდება მარტივი ჰერპეს ვირუსებით (HSV) ან ვარიკოცელე ზოსტერის ვირუსებით (VZV) ინფიცირებულ უჯრედში შეღწევის შემდეგ. აციკლოვირის ამგვარი გააქტიურება კატალიზირდება HSV- ან VZV-ის ფერმენტ თიმიდინ კინიზას საშუალებით, რომელიც ხელს უწყობს ვირუსის გავრცელებას.

მარტივად რომ ვთქვათ, ვირუსი ახდენს თავის ანტივირუსული საშუალების სინთეზირებას.

უფრო დეტალურად, ზემოქმედების შემდეგი ეტაპები შეიძლება გამოვლინდეს:

ა. აციკლოვირი აღწევს ჰერპესით დაავადებულ უჯრედებში.

ბ. მოცემულ უჯრედებში არსებული ვირუსის თიმიდინკინაზა აციკლოვირს გარდაქმნის აციკლოვირ მონოფოსფატად.

გ. უჯრედის ფერმენტები გარდაქმნიან აციკლოვირ მონოფოსფატს აქტიურ ანტივირუსულ საშუალებად – აციკლოვირ ტრიფოსფატად.

დ. აციკლოვირის ტრიფოსფატი 10-30-ჯერ უფრო ჰგავს ვირუსის დნმ-პოლიმერაზას, ვიდრე უჯრედული დნმ-პოლიმერაზა, რის გამოც შერჩევითად ზღუდავს ვირუსული ფერმენტების აქტივობას.

ე. გარდა ამისა, ვირუსული დნმ-პოლიმერაზა აციკლოვირს ათავსებს ვირუსულ დნმ-ში და ჯაჭვის გაწყვეტით იწვევს ვირუსული დნმ-ს შემდგომი სინთეზის შეზღუდვას.

მოცემული ზეგავლენის ეტაპების შედეგად მნიშვნელოვნად მცირდება ვირუსის გამრავლება

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

აციკლოვირი მხოლოდ ნაწილობრივ შეიწოვება გასტროინტესტინალური ტრაქტიდან. აციკლოვირის 200 მგ, 400 მგ, 800 მგ ორალურად 5-ჯერ 4 სთ-იანი ინტერვალით განმეორებითი მიღებისას, სტაციონარული კონცენტრაციისას გაზომილი პლაზმის პიკური მაჩვენებელი, საშუალოდ შეადგენდა: 3.02±0.5 მმოლი/ლ (200 მგ), 5.21±1.32 მმოლი/ლ (400 მგ) და 8.16±1.98 მმოლი/ლ (800 მგ). მოცემული მნიშვნელობები მიიღწევა დაახლოებით 1.5±0.6 სთ-ში. შესაბამისი ძირითადი მაჩვენებელი აციკლოვირის მიღებიდან 4 სთ-ის მიღების შემდეგ შეადგენდა 1.61±0.3 მმოლი/ლ (200 მგ), 2.59±0.53 მმოლი/ლ (400 მგ) და 4.0±0.72 მმოლი/ლ (800 მგ). ტაბლეტების მიღების შეწყვეტიდან 24 სთ-ში, აციკლოვირი ორგანიზმში აღარ ფიქსირდება.

განაწილება

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა გამოავლინა, რომ შრატის დონესთან შედარებით, აციკლოვირის გაცილებით მაღალი კონცენტრაცია გროვდება ნაწლავებში, თირკმელებში, ღვიძლში და ფილტვებში. იგი გაცილებით დაბალ კონცენტრაციებშია იდენტიფიცირებული ცხოველთა კუნთებში, გულში, ტვინში, სათესლე ჯირკვალსა და საკვერცხეში.

პოსტმორტალურმა შემდგომმა კვლევებმა გამოავლინა, რომ აციკლოვირი კონცენტრირებულია ასევე ნერწყვში, ვაგინალურ და ვეზიკულარულ სითხეებში და რამოდენიმე სხვა ორგანოში. შრატის კონცენტრაციის შესაბამისი 50% მიიღწევა ცერებროსპინალურ სითხეში.

ბიოტრანსფორმაცია და ელიმინაცია

თირკმლის ჯანმრთელი ფუნქციის მქონე პაციენტებში აციკლოვირი გამოიყოფა თირკმლების მეშვეობით, მათ შორის (62-91%) უცვლელად და (10-15%) 9-კარბოქსი-მეთოქსი-მეთილ- გუანინის სახით. აციკლოვირის ინტრავენური შეყვანის შემდეგ დადგინდა, რომ მოზრდილებში პლაზმის ნახევარდაშლის პერიოდი (t1/2) შეადგენდა 2.87±0.76 სთ-ს, ხოლო ახალშობილებსა და 3 თვეზე უფროს ბავშვებში კი - 4.1±1.2 სთ. აციკლოვირი იფილტრება გლომერულებით, ხოლო სეკრეცია ხდება მილაკების მეშვეობით. თუ აციკლოვირს ღებულობენ 1გ პრობენეციდის მიღებიდან 1 სთ-ის შემდეგ, პლაზმის ნახევარდაშლის პერიოდი (t1/2) მატულობს 18%-ით, ხოლო კონცენტრაციის მრუდის ქვეშ არსებული არე იზრდება 40%-ით. აციკლოვირის ბიოშეღწევადობა შეადგენს 20%-ს, ხოლო მისი მთლიანი დოზის 80% გამოიყოფა ფეკალური მასების საშუალებით.

აციკლოვირ დენკ 200-ის შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება არის აციკლოვირი. ერთი ტაბლეტი შეიცავს 200 მგ აციკლოვირს

დამხმარე ნივთიერებებია მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, პოვიდონ K-25, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი, მაგნიუმის სტეარატი, სიმინდის სახამებელი.

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

აციკლოვირ დენკ 200-ის აღწერილობა და შეფუთვის შემადგენლობა

მრგვალი ფორმის, თეთრი ფერის, ორმხრივად ამოზნექილი ტაბლეტები.

აციკლოვირ დენკ 200 ხელმისაწვდომია PVC/PVDC/ალუმინის ბლისტერებზე

შეფუთვის ზომა: 25 ტაბლეტები.

მარკეტინგული აუტორიზაციის მფლობელი და მწარმოებელი

დენკ ფარმა გმბჰ & კო. კგ

პრინცრეგენტენშტრასე 79,

81675 მიუნხენი,

გერმანია.

საწარმოო ქარხანა:

გოლშტრ. 1,

84529 ტიტმონინგი,

გერმანია.

აციკლოვირი
ფარმაკოლოგიური თვისება : აციკლოვირ-დენკი 200-ის ტაბლეტები ნაჩვენებია კანის და ლორწოვანი გარსის მარტივი ჰერპესის, მათ შორის გენიტალური ჰერპესის საწყისი და რეციდიული ფორმის სამკურნალოდ.
ჩვენება: ტაბლეტები განკუთვნილია მოზრდილებში გენიტალური მარტივი ჰერპესის ხშირი და-ან მძიმე ეპიზოდების დასათრგუნად (რეციდივის თავიდან ასაცილებლად).
დოზირება და მიღების წესი: 1 ტაბლეტი დღეში 4-ჯერ 6 საათიანი ინტერვალით. მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს ექიმი.
გვერდითი მოვლენები : გულისრევა, ღებინება, დიარია, მუცლის ტკივილი, დაღვლილობა, უძილობა, მოთენთილობა.
ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან : პრობენიციდი ამცირებს თირკმლის მიერ აციკლოვირის გამოყოფას. ეს იწვევს აციკლოვირის ნახევარდაშლის პერიოდის გაზრდას.

აციკლოვირი
ფარმაკოლოგიური თვისება : აციკლოვირ-დენკი 200-ის ტაბლეტები ნაჩვენებია კანის და ლორწოვანი გარსის მარტივი ჰერპესის, მათ შორის გენიტალური ჰერპესის საწყისი და რეციდიული ფორმის სამკურნალოდ.
ჩვენება: ტაბლეტები განკუთვნილია მოზრდილებში გენიტალური მარტივი ჰერპესის ხშირი და-ან მძიმე ეპიზოდების დასათრგუნად (რეციდივის თავიდან ასაცილებლად).
დოზირება და მიღების წესი: 1 ტაბლეტი დღეში 4-ჯერ 6 საათიანი ინტერვალით. მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს ექიმი.
გვერდითი მოვლენები : გულისრევა, ღებინება, დიარია, მუცლის ტკივილი, დაღვლილობა, უძილობა, მოთენთილობა.
ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან : პრობენიციდი ამცირებს თირკმლის მიერ აციკლოვირის გამოყოფას. ეს იწვევს აციკლოვირის ნახევარდაშლის პერიოდის გაზრდას.

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება:
თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 200 მგ აციკლოვირს
დამხმარე ნივთიერება:
მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, პოვიდონ K-25, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი, მაგნიუმის სტეარატი,სიმინდის სახამებელი.
აღწერილობა:
თეთრი, მრგვალი, 9 მმ დიამეტრის ორმაგად (ორმხრივად) ამობურცული ტაბლეტები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა:
აციკლოვირი წარმოადგენს ფარმაკოლოგიურად არააქტიურ ნივთიერებას, რომელიც varicella zoster - ით ან herpes simplex - ით დაავადებულ უჯრედში შეღწევის შემდეგ გარდაიქმნება ვირუსოსტატიურ ნივთიერებად. აციკლოვირის მოცემული მოდიფიკაცია კატალიზირდება მარტივი ჰერპესის და varicella zoster - ის ფერმენტ - თიმიდინკინაზის საშუალებით, რომელიც ხელს უწყობს ვირუსის გამრავლებას.
ზემოქმედების ეტაპები:

1. აციკლოვირი აღწევს ჰერპესით დაავადებულ უჯრედებში.
2. მოცემულ უჯრედებში არსებული ვირუსის თიმიდინკინაზა აციკლოვირს გარდაქმნის აციკლოვირ მონოფოსფატად.
3. უჯრედის ფერმენტები გარდაქმნიან აციკლოვირ მონოფოსფატს აქტიურ ანტივირუსულ საშუალებად – აციკლოვირ ტრიფოსფატად.
4. აციკლოვირის ტრიფოსფატი 10-30-ჯერ უფრო ჰგავს ვირუსის დნმ-პოლიმერაზას, ვიდრე უჯრედული დნმ-პოლიმერაზა, რის გამოც შერჩევითად ზღუდავს ვირუსული ფერმენტების აქტივობას.
5. გარდა ამისა, ვირუსული დნმ-პოლიმერაზა აციკლოვირს ათავსებს ვირუსულ დნმ-ში და ჯაჭვის გაწყვეტით იწვევს ვირუსული დნმ-ს შემდგომი სინთეზის შეზღუდვას.
   მოცემული ზეგავლენის ეტაპების შედეგად მნიშვნელოვნად მცირდება ვირუსის გამრავლება. თრომბიციტების რაოდენობის დაქვეითების კვლევებმა აჩვენა, რომ დაინფიცირებულ უჯრედებში ჰერპესის ვირუსის გამრავლების შესაფერხებლად საჭიროა საშუალოდ 0.1 მმოლი აციკლოვირი/ლ (მწვანე აფრიკული მაიმუნის თირკმლისაგან მიღებულ უჯრედულ კულტურაში), მეორე მხრივ არაინფიცირებული უჯრედებისთვის კი საჭიროა 3000 მმოლი აციკლოვირი/ლ.
   შედეგად უჯრედული კულტურებისათვის განისაზღვრება თერაპიული ინდექსი – 3000-მდე.
   In vitro მოქმედების დიაპაზონი:
   მაღალი მგრძნობელობა: I და II ტიპის მარტივი ჰერპესი
   varicella zoster -ის ვირუსი
   მგრძნობელობა: ებშტეინ ბარის ვირუსი
   უმნიშვნელო მგრძნობელობა - რეზისტენტული: ციტომეგალოვირუსი
   რეზისტენტული: რნს ვირუსი, ადენოვირუსი, ყვავილის ვირუსი
   ტოქსიკური თვისებები
   ხანმოკლე ტოქსიკური ეფექტი
   აციკლოვირის LD50 განსაზღვრა თაგვებსა და ვირთაგვებში ვერ ხერხდება. ფიზიოლოგიური მიზეზების გამო იგი თაგვებში არ უნდა აჭარბებდეს 10გ/კგ-ს, ხოლო ვირთაგვებში - 20გ/კგ-ს, რადგან ცხოველებს აღარ შეეძლოთ აღნიშნული დოზების გადატანა.
   ქრონიკული ტოქსიკური ეფექტი
   4 კვირის განმავლობაში თაგვები ორალურად ღებულობდნენ აციკლოვირის 450 მგ/კგ-ზე მეტ დოზას. ყველა ცხოველმა გამოავლინა ტოლერანტობა და ანომალიები არ გამოვლენილა.
   12-თვიან კვლევებში ძაღლები ორალურად ღებულობდნენ 60 მგ აციკლოვირს/კგ/ დღეში. წამლის ასეთი დოზით მიღებამ გამოიწვია მუკოიდური დიარეის და ღებინების ხშირი შემთხვევები. ზოგიერთ ცხოველში შეინიშნებოდა თათების ცვლილება და ბრჭყალების დაცვენა.. თუმცა ეს სიმპტომები შექცევადი აღმოჩნდა.
   სხვა ანომალიები არ არის გამოვლენილი.
   თაგვებსა და ვირთაგვებში გამოყენებულმა დოზამ, 450 მლ აციკლოვირი/კგ 775 დღის განმავლობაში, არანაირი ცვლილება არ გამოიწვია.
   მუტაგენური და კარცენოგენული უნარი
   შემდეგმა ტესტებმა ვერ გამოავლინეს აციკლოვირის მუტაგენური ეფექტები:
   S.tipimurium - თან ჩატარებული ეიმსის ტესტი, ძუძუმწოვარი ცხოველების უჯრედების (CHO უჯრედები) და in-vitro თაგვების ლიმფომის ტესტი (თიოგუანინ, AA და ოუაბაინ რეზისტენტულობა). ძირითადი ლეტალობის ტესტი ჩატარდა თაგვებზე (25 და 50 მგ/კგ ი.პ) და იმ პაციენტთა ლიმფოციტებზე, რომლებიც იღებდნენ 5 მგ/კგ ინტრავენურად დღეში 3-ჯერ 5 დღის განმავლობაში, ან დღეში 5-ჯერ 200 მგ აციკლოვირს პერორალურად.
   შემდეგმა ტესტებმა გამოავლინეს აციკლოვირის მუტაგენური ეფექტები, როდესაც წამალს აძლევდნენ მაღალი, ნაწილობრივ ციტოტოქსიკური დოზით:
   თაგვის ლიმფომის უჯრედების თიმიდინ-კინაზის (თკ +/-) ლოკუსზე.
   TK - ლოკუსზე სპეციფიური ჩანართების და აციკლოვირის გააქტიურების გამო შეიძლება განვითარდეს ქრომოსომული ცვლილებები და სავარაუდო სელექციის შედეგად წარმოიქმნას კლონები.
   In vitro ქრომოსომების დაზიანება ადამიანის ლიმფოციტურ უჯრედებში გამოვლინდა მხოლოდ 559 მმოლი/ლ-ზე მაღალ დოზაზე. In vivo ქრომოსომების დაზიანება გამოვლინდა მდედრობითი სქესის ვირთაგვების ძვლის ტვინის უჯრედებში 100 მგ/კგ დოზაზე, რაც არ შეინიშნებოდა მამრობითი სქესის ვირთაგვებში.
   ჩინურ ზაზუნებში ინტრაპერიტონეალურად 100 მგ/კგ-ს გამოყენება არ იწვევს ქრომოსომულ ცვლილებებს, თუმცა 500 მგ/კგ ნამდვილად იწვევდა ცვლილებებს, რომლებიც ასევე დაკავშირებული იყო ზოგად ტოქსიკურობასთან. 50 მგ/კგ ი.ვ დოზა, რომელიც შეესაბამება დაახლოებით 200 მმოლ/ლ 'ეფექტის არმქონე დონეს', არ იწვევდა ქრომოსომულ ცვლილებებს ვირთაგვებსა და ჩინურ ზაზუნებში.
   სასქესო ჯირკვლებში აციკლოვირის კონცენტრაციის ტესტში წამლის ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, მდედრობით და მამრობით ვირთაგვებში გამოვლინდა უჯრედული კონცენტრაციები, რომლებიც მდედრობითი სქესის ვირთაგვებში შეადგენდა ეფექტის არმქონე კონცენტრაციის 1/3-ს, ხოლო მამრ ვირთაგვებში კი 1/10-ს.
   აციკლოვირის სავარაუდო მუტაგენური პოტენციალის ზღვრული მაჩვენებლის განსაზღვრისას, აციკლოვირის უმაღლესი დოზით (800 მგ 5-ჯერ დღეში) მიღებამ მაინც ვერ გამოავლინა ასეთი მაჩვენებელი. მაშასადამე მუტაგენურობის რისკი არ არსებობს.
   ტრანსფორმაციის ტესტში თაგვების ფიბრობლასტებში აციკლოვირის 200 მმოლ/ლ კონცენტრაციით შეყვანამ გამოიწვია ცვლილებები ერთშრიანი უჯრედული კულტურის ზრდაში (III ტიპის ფოკი).
   თაგვებსა და ვირთაგვებზე ხანგრძლივმა (2 წელი) დაკვირვებამ აჩვენა, რომ აციკლოვირი არ იყო მუტაგენური.
   ტოქსიკური გავლენა რეპროდუქციაზე
   ტერატოგენობა/ემბრიოტოქსიკურობა
   ვირთაგვებში კანქვეშ, 25-მგ-მდე აციკლოვირი/კგ დღეში 2-ჯერ შეყვანისას ორგანოგენეზის 7-ე და 17-ე ან 6-ე და 16-ე დღეზე, არ ვლინდება ტოქსიური ეფექტები არც დედის და არც ნაყოფის განვითარების მხრივ და ასევე არც ახალგაზრდა ცხოველების ანომალიები. ბოცვრებში კანქვეშ ან ინტრავენურად 25 მგ-მდე აციკლოვირის/კგ 2-ჯერ დღეში შეყვენის შემდეგ, ორსულობის 6-ე და 18-ე (ორგანოგენეზის ფაზები) დღეზე არ აჩვენა არც დედის და არც ემბრიონის მხრივ ტოქსიკური ეფექტები და ასევე ნაყოფის განვითარების მანკები.
   თუ ზემოთ მოყვანილმა სტანდარტულმა ტესტებმა აჩვენა ემბრიოტოქსიურობის და ტერატოტოგენური ეფექტების არარსებობა, სხვა კვლევებში (ორგანოგენეზის განმავლობაში) ვირთაგვებში 100 მგ აციკლოვირის/კგ 3-ჯერ დღეში შეყვანამ ორსულობის 10-ე დღეზე გამოავლინა ნაყოფის განვითარების მანკები (ანოფთალმია და კუდის ანომალიები).
   ზემოთ მოყვანილი დოზები იწვევენ დედის მხრივ ტოქსიკურ ეფექტებს (ნეფროტოქსიკურობას). ამასთანავე ადამიანთან შედარებით დედის პლაზმაში აციკლოვირის კონცენტრაცია იყო 43-58-ჯერ, 67-90-ჯერ და 153-167-ჯერ უფრო მეტი 800 მგ, 400 მგ და 200 მგ განმეორებითი დოზის მიღების შემდეგ (დღეში 5-ჯერ, ყოველ 4 სთ-ში) პლაზმაში გაზომილ იქნა აციკლოვირის სტაბილური კონცენტრაციის საშუალო მონაცემები, შესაბამისად ამ კვლევის სიზუსტე ფრიად საეჭვოა.
   ფერტილობა
   ვირთაგვების და მწევარი ძაღლების სპერმატოგენეზზე ჩვეულებრივ შექცევადი, არასასურველი ეფექტები ვლინდებოდა მხოლოდ აციკლოვირის ნორმალურზე მაღალი დოზით მიღებისას. 2 თაობის ვირთაგვებზე ჩატარებულმა ტესტებმა გამოავლინა, რომ აციკლოვირის ორალურად მიღებას (450 მგ/კგ/დღეში) არანაირი გავლენა არ მოუხდენია ფერტილობაზე.

ფარმაკოკინეტიკა
აბსორბცია, პლაზმური დონე
აციკლოვირი მხოლოდ ნაწილობრივ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. აციკლოვირის 200 მგ, 400 მგ, 800 მგ ორალურად 5-ჯერ 4 სთ-იანი ინტერვალით განმეორებითი მიღებისას, სტაციონარული კონცენტრაციისას გაზომილი პლაზმის პიკური მაჩვენებელი, საშუალოდ შეადგენდა: 3.02±0.5 მმოლი/ლ (200 მგ), 5.21±1.32 მმოლი/ლ (400 მგ) და 8.16±1.98 მმოლი/ლ (800 მგ). მოცემული მნიშვნელობები მიიღწევა დაახლოებით 1.5±0.6 სთ-ში. შესაბამისი ძირითადი მაჩვენებელი აციკლოვირის მიღებიდან 4 სთ-ის მიღების შემდეგ შეადგენდა 1.61±0.3 მმოლი/ლ (200 მგ), 2.59±0.53 მმოლი/ლ (400 მგ) და 4.0±0.72 მმოლი/ლ (800 მგ). ტაბლეტების მიღების შეწყვეტიდან 24 სთ-ში, აციკლოვირი ორგანიზმში აღარ ფიქსირდება.
3-დან 11 წლამდე იმუნოსუპრესიულ ბავშვებში, რომლებიც პერორალურად იღებდნენ აციკლოვირს 400 მგ დოზით, რაც შეესაბამება 300-650 მგ. აციკლოვირს/მ² CO, 5-ჯერ დღეში, პლაზმის პიკური დონე საშუალოდ შეადგენდა 5.7-15.1 მმოლი/ლ. 1-6 კვირის იმ ახალშობილებში, რომელთაც ყოველ 6 სთ-ში აძლევდნენ 600 მგ. აციკლოვირს/მ² CO, პერორალურად, მისი პლაზმის პიკური დონე საშუალოდ შეადგენდა 17.3-8.6 მმოლი/ლ.
აციკლოვირის კინეტიკის ბიომაჩვენებლებიდან ჩანს, რომ აციკლოვირი მაღალ კონცენტრაციებს აღწევს ქსოვილებსა და ორგანოებში და ძალიან ნელა გამოდის იქედან. სტაციონარული კონცენტრაციისას მოზრდილებში პრეპარატის მოცულობა შეადგენს 50± 8.71/1.73 მ², ხოლო ახალშობილებსა და 3 თვეზე უფროსი ასაკის ბავშვებში- 28.8±9.31/1.73 მ². ცილებთან შეკავშირების მაჩვენებელი შეადგენს 9-23%.
ორგანოებში გადანაწილება
ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა გამოავლინა, რომ შრატის დონესთან შედარებით, აციკლოვირის გაცილებით მაღალი კონცენტრაცია გროვდება ნაწლავებში, თირკმელებში, ღვიძლში და ფილტვებში. იგი გაცილებით დაბალ კონცენტრაციებშია იდენტიფიცირებული ცხოველთა უნთებში, გულში, ტვინში, სათესლე ჯირკვალსა და საკვერცხეში.
პოსტმორტალურმა შემდგომმა კვლევებმა გამოავლინეს, რომ აციკლოვირი კონცენტრირებულია ასევე ნერწყვში, ვაგინალურ და ვეზიკულარულ სითხეებში და რამოდენიმე სხვა ორგანოში. შრატის კონცენტრაციის შესაბამისი 50% გროვდება ლიქფორში.
მეტაბოლიზმი და ელიმინაცია
ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში აციკლოვირი გამოიყოფა თირკმლების მეშვეობით, მათ შორის 62-91% უცვლელად და 10-15% 9-კარბოქსი-მეთოქსი-მეთილ- გუანინის სახით. აციკლოვირის ინტრავენური შეყვანის შემდეგ დადგინდა, რომ მოზრდილებში პლაზმის ნახევარდაშლის პერიოდი ( t 1/2ß) ) შეადგენდა 2.87±0.76 სთ-ს, ხოლო ახალშობილებსა და 3 თვეზე უფროს ბავშვებში კი - 4.1±1.2 სთ.
აციკლოვირი იფილტრება გლომერულებით, ხოლო სეკრეცია ხდება მილაკების მეშვეობით. თუ აციკლოვირს ღებულობენ 1 პრობენეციდის მიღებიდან 1 სთ-ის შემდეგ, პლაზმის ნახევარდაშლის პერიოდი( t 1/20 ) მატულობს 18%-ით, ხოლო კონცენტრაციის მრუდის ქვეშ არსებული არე იზრდება 40%-ით. აციკლოვირის ბიოშეღწევადობა შეადგენს 20%-ს, ხოლო მისი მთლიანი დოზის 80% გამოიყოფა ფეკალური მასების საშუალებით.
თირკმლების ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში პლაზმის ნახევრადდაშლის პერიოდი (t 1/20 ) შეადგენს დაახლოებით 19.5 სთ-ს. ჰემოდიალიზისას ნახევრადდაშლის პერიოდის (t 1/20 ) საშუალო მაჩვენებელია 5.7 სთ. ჰემოდიალიზისას აციკლოვირის პლაზმის დონე მცირდება დაახლოებით 60 %-ით.
თირკმლების უკმარისობის დროს, დღეში 5-ჯერ 200 მგ აციკლოვირის მიღებისას შეიძლება ადგილი ჰქონდეს კრეატინინის კლირენსის დაქვეითებას < 10 მლ/წთ/1.73 მ². ამ შემთხვევაში პრეპარატის დოზა უნდა შემცირდეს.
თერაპიული ჩვენებები:
აციკლო-დენკ 200-ის ტაბლეტები ნაჩვენებია კანის და ლორწოვანი გარსის მარტივი ჰერპესის, მათ შორის გენიტალური ჰერპესის საწყისი და რეციდიული ფორმის სამკურნალოდ.
ტაბლეტები განკუთვნილია მოზრდილებში გენიტალური მარტივი ჰერპესის ხშირი და/ან მძიმე ეპიზოდების დასათრგუნად (რეციდივის თავიდან ასაცილებლად).

მიღების წესები და დოზები
ტაბლეტები აუცილებლად უნდა მიღებულ იქნას ჭამის შემდეგ, წყლის მცირე რაოდენობასთან ერთად. განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში, რაც ხშირად გვხვდება ასაკოვან პაციენტებში, მკურნალობისას ყურადღება უნდა მიექცეს სითხის ადექვატური რაოდენობით მიღებას.
მოზრდილთა დოზები:
მარტივი ჰერპესული ინფექციის სამკურნალოდ აციკლოვირ-დენკ 200-ის 1 ტაბლეტი (200 მგ. აციკლოვირი) უნდა მიღებულ იქნეს 5-ჯერ დღეში 4 სთ-იანი ინტერვალით. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს 5 დღის განმავლობაში, მაგრამ მძიმე ინფექციის შემთხვევაში შესაძლებელია მისი გაგრძელებაც.
იმუნურად ჯანმრთელი პაციენტების მძიმე ჰერპესული ინფექციებისა და ხშირი რეციდივებისგან პროფილაქტიკის მიზნით მიიღება: 200 მგ აციკლოვირის ერთჯერადი დოზა (1 ტაბლეტი) 4-ჯერ დღეში დაახლოებით 6 სთ-იანი ინტერვალით (ან 400 მგ 2-ჯერ დღეში 12 სთ-იანი ინტერვალით). ეფექტური პროფილაქტიკისათვის ინდივიდუალურ შემთხვევებში შესაძლებელია 200 მგ აციკლოვირის გამოყენება 3-ჯერ დღეში 8 სთ-იანი ინტერვალით ან 200 მგ აციკლოვირი 2-ჯერ დღეში 12 სთ-იანი ინტერვალით.
ჯანმრთელი იმუნური სისტემის მქონე პაციენტებში მარტივი ჰერპესის საპროფილაქტიკო მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობის სიმძიმეზე და ხშირ რეციდივებზე. თუმცა, მკურნალობა არ უნდა აჭარბებდეს 6-12 თვეს.
ზოგიერთმა პაციენტმა ყოველდღიურად 800 მგ. აციკლოვირის მიღებისას მიაღწია გარკვეულ შედეგს. ასეთ შემთხვევებში სასურველია დაინიშნოს 200 მგ. აციკლოვირი 5-ჯერ დღეში 4 სთ-იანი ინტერვალით 5 დღის განმავლობაში. ამის შემდეგ უნდა მიღებულ იქნას ზემოთმოყვანილი დოზები.
იმუნოსუპრესიულ პაციენტებში მარტივი ჰერპესის საპროფილაქტიკოდ აციკლო-დენკ 200-ის 1 ტაბლეტი (200 მგ. აციკლოვირი) უნდა მიღებულ იქნას 4-ჯერ დღეში 6 საათიანი ინტერვალით.
დაქვეითებული იმუნიტეტის მქონე პაციენტებში (მაგალითად, ძვლის ტვინის გადანერგვის შემდეგ) დოზირება უნდა გაორმაგდეს 400 მგ-მდე 4-ჯერ დღეში 6 სთ-იანი ინტერვალით ან შეიძლება გამოყენებული იქნას ალტერნატიულად ინტრავენური დოზა. საპროფილაქტიკო მიღების ხანგრძლივობა განისაზღვრება სარისკო პერიოდის და იმუნოსუპრესიის ხარისხის შესაბამისად..
იმუნოსუპრესიულ პაციენტებში არსებობს რეზისტენტობის განვითარების ალბათობა. ეს უნდა გათვალისწინებულ იქნას დოზირებისას.
ბავშვთა დოზები:
მარტივი ჰერპესის სამკურნალოდ 2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში უნდა დაინიშნოს მოზრდილთა დოზები, ხოლო 2 წლამდე ბავშვებში კი - მოზრდილთა დოზის ნახევარი.
დოზირება თირკმლის უკმარობისას
ხანდაზმულებში შესაძლებელია თირკმლის ფუნქციის გაუარესება. თირკმლის დაქვეითებული ფუნქციის მქონე პაციენტებში საკმარისია აციკლოვირის ნორმაზე უფრო მცირე დოზის დანიშვნაც. თირკმლის ფუნქციების მიუხედავად საჭიროა დოზის ადაპტაცია.

ჩვენებები | კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ /1.73 მ2) | შრატის კრეატინინი (µმოლ/ლ) ან მგ/დლ) | დოზირება
---|---|---|---
| | ქალი | კაცი |
მარტივი ჰერპესული ინფექცია | < 10 | > 550

6.22 | > 750
8.48 | 1 ტაბლეტი (200 მგ აციკლოვირი) 2-ჯერ დღეში (12 სთ-იანი ინტერვალით)

გვერდითი მოვლენები
აციკლოვირის მიღებისას შემდეგი გვერდით მოვლენები იშვიათად ვლინდება. გამონაყარი კანზე, რომელიც ქრება მკურნალობის შემდეგ, კუჭ-ნაწლავის დაავადებები რომელიც მოიცავს: გულისრევას, ღებინებას, დიარეას და მუცლის ტკივილს.
იშვიათად აღინიშნება ნერვული ჩივილები, ძირითადად თავბრუსხვევის, სრული დაბნეულობის, ჰალუცინაციების და სისუსტის სახით. მსგავსი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ქრება მკურნალობის დასრულების შემდეგ, ჩვეულებრივ ჩანს თირკმლის დაქვეითებული ფუნქციის ან სხვა დაავადების მქონე პაციენტებში.
ასევე ვლინდება ფსიქოზის შემთხვევებიც, რომელიც ქრება პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ.
სერიოზულ შემთხვევებში აციკლოვირის ინტრავენურად დანიშვნისას, ადგილი ჰქონდა კრუნჩხვებსა და ფსიქოზურ მოვლენებს.
იშვიათად ფიქსირდება ბილირუბინის, თირკმლის ფერმენტების, შრატის შარდოვანას და კრეატინინის დონის დროებითი მომატება და სისხლის მაჩვენებლების შემცირება.
ასევე იშვიათად ვლინდებოდა დაღლილობა, უძილობა, მოთენთილობა.
იშვიათ შემთხვევებში ჩივილები რესპირატორულ სისტემასთან დაკავშირებით.
ხანდახან გვხვდება თმის ცვენა გაურკვეველი მიზეზის გამო.

უკუჩვენება
აციკლო-დენკ 200 არ გამოიყენება აციკლოვირის შემცველი პრეპარატებისადმი მომატებული მგრძნობელობის შემთხვევებში. რადგანაც ჯერ არ არსებობს ხელმისაწვდომი ინფორმაცია აციკლოვირის საპროფილაქტიკო მიზნით გამოყენების შესახებ იმ პაციენტებში, ვისაც აღენიშნება თირკმლის დაქვეითებული ფუნქცია და შარდის შემცირებული რაოდებით გამოყოფა, ასეთ ჯგუფში პრეპარატი არ გამოიყენება.

ორსულობა და ლაქტაცია
აციკლო-დენკ 200-ის ტაბლეტების გამოყენება გამართლებულია, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს შესაძლო რისკს. არსებობს გარკვეული მტკიცებულებები, რომ პრეპარატი აღწევს დედის რძეში, ამის გამო არ არის სასურველი აციკლო დენკ 200-ის გამოყენება ლაქტაციისას.
გავლენა მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვაზე:
არ ახდენს ზეგავლენას.

განსაკუთრებული მითითებები
ხანდაზმულთა დოზები: ორგანიზმში აციკლოვირის საერთო კლირენსი ქვეითდება კრეატინინის კლირენსის შესაბამისად. ხანდაზმულ პაციენტებში მაღალი დოზების (ორალურად) მიღებისას აუცილებელია შენარჩუნდეს ადექვატური სითხის რაოდენობა. თირკმლის დაქვეითებული ფუნქციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში განსაკუთრებული ყურადღება უნდა დაეთმოს დოზის შემცირებას.
აციკლო-დენკ 200 უნდა გამოყენებულ იქნას პირველივე სიმპტომების გამოვლენისას რაც შეიძლება მალე. განსაკუთრებით, მარტივი ჰერპესის რეციდივის შემთხვევაში პრეპარატი უნდა მიღებულ იქნას განმეორებითი ინფექციის პირველი სიმპტომების (მაგალითად: ქავილი, დაჭიმულობა და პირველი ბუშტუკები)გაჩენისთანავე.

ჭარბი დოზირება
აციკლოვირი მხოლოდ ნაწილობრივ შეითვისება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მიერ. ნაკლებსავარაუდოა, რომ სერიოზული ტოქსიკური მოვლენები გამოვლინდეს, თუ დოზა არ გადააჭარბებს 5 გრ-ს ერთ მიღებაზე. არ არსებობს ხელმისაწვდომი მონაცემები, რომლებიც ამტკიცებენ მაღალი დოზების შეწოვას. ასეთი დაკვირვებები შეიძლება ჩატარდეს მხოლოდ დახურულ ლაბორატორიებში.
80 მგ/კგ-ზე მეტ ერთჯერად ინტრავენურ დოზირებას იყენებდნენ გვერდითი ეფექტების გამოვლენის გარეშე.
ორგანიზმიდან გამოიყოფა დიალიზით.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
პრობენიციდი ამცირებს თირკმლის მიერ აციკლოვირის გამოყოფას. ეს იწვევს აციკლოვირის ნახევარდაშლის პერიოდის გაზრდას.

შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატს ინახავენ მშრალ ადგილას, 25oC-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
შენახვის ვადა:
ინახება 4 წელი. პრეპარატი არ შეიძლება გამოყენებული იქნას შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქში გაცემის წესი
რეცეპტით
- არ გამოიყენება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე
- გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ინსტრუქცია