ნატრიუმის ქლორიდი 0,9% w/v B. Braun

საინფუზიო ხსნარი

 

1. სამედიცინო პროდუქტის დასახელება

ნატრიუმის ქლორიდი 0.9% w/v B. Braun საინფუზიო ხსნარი

 

2. რაოდენობრივი და ხარისხობრივი შემადგენლობა

1000 მლ ხსნარი შეიცავს

ნატრიუმის ქლორიდი    9.00 გ

ელექტროლიზების კონცენტრაციები:

ნატრიუმი 154 მმოლ/ლ

ქლორიდი 154 მმოლ/ლ

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხ. ნაწილში 6.1.

 

3. წამლის ფორმა

საინფუზიო ხსნარი

სუფთა, უფერო თხევადი ხსნარი

თეორიული ოსმოლარობა                      308 მოსმ/ლ

მჟავიანობა (ტიტრირება pH 7.4)            

pH                                                             4.5 – 7.0

 

4. კლინიკური თავისებურებები
   • თერაპიული ჩვენებები

• სითხის და ელექტროლირების ჩანაცვლება ჰიპოქლორემიული ალკალოზის დროს
• ქლორიდის დანაკარგი
• ინტრავასკულარული მოცულობის მოკლევადიანი ჩანაცვლება
• ჰიპოტონური დეჰიდრატაცია ან იზოტონური დეჰიდრატაცია
• გადამტანი ხსნარი შესაბამისი ელექტროლიტის კონცენტრაციის და სამედიცინო პროდუქტებისთვის
• გარეგანად ჭრილობის ირიგაციისთვის და ჭრილობის ტამპონადის და სახვევის დატენიანება
  • დოზირება და მიღების წესი

დოზირება

მოზრდილები

დოზა კორექტირდება წყალ- ელექტროლიტების ფაქტიური საჭიროების მიხედვით.

მაქსიმალური დღიური დოზა:

40 მლ/კგ სხეულის წონაზე დღეში, შეესაბამება 6 მმოლ ნატრიუმს კგ სხეულის წონაზე.

დამატებითი დანაკარგისას (მაგ. ცხელების, დიარეას, ღებინების ა.შ. გამო) უნდა მოხდეს მოცულობის და დაკარგული სითხის შემადგენლობის მიხედვით შევსება

მოცულობის მწვავე დეფიციტის მართვაში ანუ იმინენტური ან გამოხატული ჰიპოვოლემიური შოკის დროს, საჭიროა უფრო მაღალი დოზების გამოყენება, მაგ. წნევითი ინფუზიის სახით.

 

ინფუზიის სიჩქარე:

ინფუზიის სიჩქარე დამოკიდებულია ინდივიდუალურ მდგომარეობაზე (იხ . ნაწილი 4.4).

 

ხანდაზმული პოპულაცია

გამოიყენება მოზრდილებისთვის საჭირო დოზის მსგავსი დოზა, მაგრამ საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა პაციენტებში თანმხლები დაავადებებით, როგორიცაა გულის უკმარისობა ან თირკმლის უკმარისობა, რაც ხშირად შეიძლება ასოცირდებოდეს ხანდაზმულ ასაკთან.

 

პედიატრიული პოპულაცია

დოზა უნდა დაკორექტირდეს წყალ-ელექტროლიტების ინდივიდუალური საჭიროების, ასევე პაციენტის ასაკის, წონის და კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით.

მწვავე დეჰიდრატაციის დროს ბოლუსური 20 მლ/კგ სხეულის წონაზე რეკომენდებულია მკურნალობის პირველ საათში.

აღნიშნული ხსნარის მიღებისას მთლიანი დღიური სითხის მიღებაა საჭირო.

 

გადამტანი ხსნარი

როდესაც ნაქტრიუმის ქლორიდი 0.9% w/v გამოიყენება გადამტანი ხსნარის სახით, დოზა და ინფუზიის სიჩქარე პრინციპულად შეირჩევა დანამატის ბუნების და დოზირების რეჟიმის მიხედვით.

 

ჭრილობის ირიგაცია

გამოსაყენებელი ხსნარის რაოდენობა ჭრილობის ირიგაციის ან დასატენიანებლად დამოკიდებულია პაციენტის საჭიროებაზე.

 

მიღების წესი

ინტრავენური გამოყენება ან ირიგაცია და დატენიანება.

წნევითი ინფუზიის ჩატარებისას, დრეკად კონტეინერში შეფუთული ხსნარის გამოყენებისას, მთლიანი ჰაერი უნდა გამოიდევნოს კონტეინერიდან და მიწოდების კომპლექტიდან ინფუზიის დაწყებამდე .

 

• უკუჩვენებები

ნატრიუმის ქლორიდის 0,9% w/v მიღება დაუშვებელია პაციენტებში შემდეგი მდგომარეობებით

• ჰიპერჰიდრატაცია
• მწვავე ჰიპერნატრემია
• მწვავე ჰიპერქლორემია

 

• განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

0.9% w/v ნატრიუმის ქლორიდის ინტრავენური ინფუზია უნდა ჩატარდეს სიფრთხილით შემდეგი მდგომარეობების დროს

* ჰიპოკალემია

* ჰიპერნატრიემია

* ჰიპერქლორემია

დარღვევები, როდესაც ნაჩვენებია ნატრიუმის მიღების შეზღუდვა, როგორიცაა გულის უკმარისობა, გენერალიზებული ედემა, ფილტვის ედემა, ჰიპერტენზია, ეკლამპსია, თირკმლის მწვავე უკმარისობა.

ოსმოსური დემიელიზაციის სინდრომის განვითარების პრევენციისთვის შრატში ნატრიუმის დონის მატებამ არ უნდა გადააჭარბოს 9 მმოლ/ლ-ს დღეში. ზოგადი რეკომენდაციის სახით 4-6 მმოლ/ლ კორექციის სიჩქარე დღეში მართებულია უმეტესობა შემთხვევაში პაციენტის მდგომარეობის  და თანმხლები რისკ-ფაქტორების მიხედვით.

საჭიროა კლინიკური მონიტორონგი, მათ შორის შრატში იონოგრამის , წყლის ბალანსის და მჟავა ფუძის სტატუსის შემოწმება.

გულსისხლძარღვთა და სუნთქვის სტატუსის სათანადო მონიტორინგი აუცილებელია თუ საჭიროა ნატრიუმის ქლორიდის 0.9% სწრაფი ინფუზია.

გთხოვთ გაითვალისწინოთ: თუ აღნიშნული ხსნარი გამოიყენება გადამტანი ხსნარის სახით, უნდა გაითვალისწინოთ დანამატი საშუალების უსაფრთხოების შესახებ ინფორმაცია გაცემული მწარმოებლის მიერ .

პედიატრიული პოპულაცია

დღენაკლულ ან დროულად დაბადებულ ჩვილებში შეიძლება შეინიშნებოდეს ნატრიუმის შეკავება თირკმლის ფუნქციის მოუმწიფებლობის გამო.  ამიტომ დღენაკლულ ან დროულად დაბადებულ ჩვილებში ნატრიუმის ქლორიდის განმეორებითი ინფუზია უნდა მოხდეს შრატში ნატრიუმის დონის განსაზღვრის შემდეგ.

 

• ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და სხვა ფორმის ურთიერთქმედება

სამედიცინო პროდუქტები, რომლებიც იწვევს ნატრიუმის შეკავებას

ნატრიუმის შემაკავებელი პრეპარატების თანმხლები გამოყენება (მაგ. კორტიკოსტეროიდები, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები) შეიძლება ასევე იწვევდნენ შეშუპებას.

 

• ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

არსებობს შეზღუდული მონაცემები ნატრიუმის ქლორიდის 0.9% w/v გამოყენების შესახებ ორსულებში. აღნიშნული მონაცემები არ მიუთითებს ნატრიუმის ქლორიდის 0.9% w/v პირდაპირ ან არაპირდაპირ მავნე ეფექტებზე რეპროდუქციულ ტოქსიურობასთან დაკავშირებით (იხ. ნაწილი 5.3).

ვინაიდან, ნატრიუმის ქლორიდის კონცენტრაციები მსგავსია ადამიანის ორგანიზმში არსებულის, მავნე ეფექტები არ არის მოსალოდნელი პროდუქტის ჩვენების მიხედვით გამოყენების შემთხვევაში.

ამიტომ,  ნატრიუმის ქლორიდის 0.9% w/v  გამოყენება შესაძლებელია ჩვენების მიხედვით.

თუმცა, სიფრთხილეა საჭირო ეკლამპსიის არსებობისას (იხ. ნაწილი 4.4).

ლაქტაცია

ვინაიდან ნატრიუმის და ქლორიდის კონცენტრაცია მსგავსია ადამიანის ორგანიზმში არსებულის, არ არის მოსალოდნელი მავნე ეფექტები პროდუქტის ჩვენების მიხედვით გამოყენების შემთხვევაში.

ნატრიუმის ქლორიდი 9 მგ/მლ გამოყენება შესაძლებელია ლაქტაციის დროს საჭიროების შემთხვევაში.

 

ფერტილობა

არ არსებობს მონაცემები

 

• ეფექტები ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე

 ნატრიუმის ქლორიდს 0.9% w/v  არ აქვს ან უმნიშვნელოდ ახდენს გავლენას ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე.

 

• არასასურველი ეფექტები

უცნობია, თუ გამოიყენება მოცემული ინსტრუქციების მიხედვით.

 

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შეტყობინება

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შეტყობინება სამედიცინო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია. მისი მეშვეობით შესაძლებელია სამედიცინო პროდუქტის რისკი/სარგებლის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგი. ჯანდაცვის პროფესიონალებმა უნდა შეატყობინონ საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ.

 

• ჭარბი დოზირება

სიმპტომები

 ნატრიუმის ქლორიდის 0.9% w/v  ჭარბმა დოზირებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერნატრემია, ჰიპერქლორემია, ჰიპერჰიდრატაცია, მოცულობის ძლიერი გადატვირთვა, ედემა, შრატის ჰიპეროსმოლარობა  და ჰიპერქლორემიული აციდოზი.

შრატში ნატრიუმის დონის სწრაფმა ზრდამ ქრონიკული ჰიპონატრემიის დროს შეიძლება გამოიწვიოს ოსმოსური დემიელინაციის სინდრომი (იხ. ნაწილი 4.4).

ჭარბი დოზირების ნიშნები შეიძლება იყოს წყურვილი, დაბნეულობა, ოფლიანობა, თავის ტკივილი, სისუსტე, ძილიანობა ან ტაქიკარდია. მწვავე ჰიპერნატრემიის , ჰიპერტენზიის ან ჰიპოტენზიის შემთხვევაში შეიძლება სასუნთქი სისტემის უკმარისობა ან კომა განვითარდეს.

 

მკურნალობა

დარღვევების სიმწვავის მიხედვით ინფუზია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და მოხდეს შარდმდენების მიღება შრატში ელექტროლიტების უწყვეტი მონიტორინგით, ელექტროლიტების და მჟავა -ფუძის დისბალანსის კორექციით.

ჭარბი დოზირების მწვავე შემთხვევებში,  ოლიგო ანურიის დროს შეიძლება საჭრო გახდეს დიალიზი.

 

1. ფარმაკოლოგიური თვისებები

• ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ხსნარები, რომლებიც ზემოქმედებენ ელექტროლიტების ბალანსზე, ელექტროლიტები

ATC Code: B05B B01

 

მოქმედების მექანიზმი

ნატრიუმი არის უჯრედგარე სივრცის პირველადი კატიონი და სხვადასხვა ანიონებთან ერთად, არეგულირებს მის ზომას. ნატრიუმი არის ორგანიზმში ბიოელექტრო პროცესების ძირითადი მედიატორი.

ქლორიდი არის ძირითადი ოსმოსური აქტიური ანიონი უჯრედგარე სივრცეში.

შრატში ქლორიდის დონის მომატება იწვევს თირკმელში ბიოკარბონატის მომატებულ გამოყოფას. ამგვარად მჟავიანობის ეფექტი ინდუცირებულია ქლორიდის მიღებით.

 

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

ნატრიუმის შემცველობა და სითხის მეტაბოლიზმი ორგანიზმში ერთმანეთს ავსებს. პლაზმური ნატრიუმის კონცენტრაციის გადახრა ფიზიოლოგიურიდან ამავდროულად არღვევს ორგანიზმის სითხის სტატუსს.

ორგანიზმში ნატრიუმის შემცველობის მომატება ასევე ნიშნავს ორგანიზმის თავისუფალი სითხის შემცველობის შემცირებას შრატის ოსმოლარობის მიუხედავად.

ნატრიუმის ქლორიდს 0.9% აქვს იგივე ოსმოლარობა, რაც პლაზმას. აღნიშნული ხსნარის მიღება უპირატესად იწვევს ინტერსტიციული სივრცის შევსებას, რაც მთლიანი უჯრედგარე სივრცის 2/3-ია. მიღებული მოცულობის მხოლოდ 1/3 რჩება ინტრავასკულარულ სივრცეში. ამიტომ, ჰემოდინამიკური ეფექტი ხსნარის ხანმოკლეა.

 

• ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

ვინაიდან, ხსნარი მიიღება ინტრავნეური ინფუზიით, ხსნარის ბიოშეღწევადობა  არის 100%.

 

 

დისტრიბუცია

ორგანიზმის მთლიანი ნატრიუმის შემცველობა არის ca. 80 მმოლ/კგ (5600 მმოლ); აქედან 300 მმოლ იმყოფება უჯრედშიდა სითხეში 2 მმოლ/ლ კონცენტრაციაში და 2500 მმოლ სეკვესტრირდება ძვლებში. დაახლოებით 2 მოლი არის ECF-ში 135-145 მმოლ/ლ (3.1-3.3 გ/ლ) კონცენტრაციით.

ორგანიზმის მთლიანი ქლორიდი მოზრდილებში არის დაახლოებით 33 მმოლ/კგ სხეულის წონაზე. შრატისმიერი ქლორიდი ნარჩუნდება 98-108 მმოლ/ლ-ზე.

 

ბიოტრანსფორმაცია

მიუხედავად იმისა რომ ნატრიუმი და ქლორიდი შეიწოვება, ნაწილდება და გამოიყოფა, არ არსებობს მკაცრი მეტაბოლიზმი .

თირკმელები არის ნატრიუმის და წყლის ბალანსის ძირითადი რეგულატორი. ჰორმონალური კონტროლის მექანიზმთან ერთად (რენინ-ანგიოტენზინ- ალდოსტერონული სისტემა, ანტიდიურეზული ჰორმონი) და ჰიპოთეტურ ნატრიურეზულ ჰორმონთან ისინი უპირატესად პასუხისმგებელნი არიან შეინარჩუნონ უჯრედშიდა სივრცის მოცულობა მუდმივად და დაარეგულირონ სითხის მოხმარება.

ქლორიდი გარდაიქმნება წყალბადის კარბონატად მილაკოვან სისტემაში და ამგავრად ჩართულია მჟავა ფუძის ბალანსის რეგულირებაში.

 

ელიმინცია

ნატრიუმი და ქლორიდის იონები გამოიყოფა ოფლით, შარდით და საჭმლის მომნელებელი ტრაქტით.

 

• უსაფრთხოების კლინიკამდელი მოანცემები

არაკლინიკური მონაცემები არ ავლენენ ადამიანებში განსაკუთრებულ ზიანს უსაფრთხოების ფარმაკოლოგიის, განმეორებითი დოზის ტოქსიურობის და რეპროდუქციაზე და განვითარებაზე ტოქსიურობის კონვენციურ კვლევებზე დაყრდნობით.

ვინაიდან ნატრიუმის ქლორიდის 0.9% w/v კომპონენტები ფიზიოლოგიურად არსებობს ადამიანის ორგანიზმში, მავნე ეფექტები მოსალოდნელია გენოტოქსიურობის და კანცეროგენული პოტენციალის მხრივ.

 

1. ფარმაცევტული თავისებურებები

• დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

საინექციო წყალი

 

• შეუთავსებლობა

სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან შერევისას, უნდა გაითვალისწინოთ შესაძლო შეუთავსებლობა.

 

• ვარგისობის ვადა

გაუხსნელი

3 წელი

 

პირველი გახსნის შემდეგ

არ შეესაბამება, იხ. ასევე ნაწილი 6.6.

 

დანამატების განზავების ან დამატების შემდეგ

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით პროდუქტის გამოყენება უნდა მოხდეს მაშინვე. დაუყოვნებლივ არგამოყენების შემთხვევაში, შენახვის დრო და პირობები გამოყენებამდე არის მომხმარებლის პასუხისმგებლობის ქვეშ და არ უნდა აღემატებოდეს 24 სთ 2-8 C- ზე, თუ განზავება განხორციელდა კონტროლირებულ და ვალიდურ ასეპტურ პირობებში.

 

 

• შენახვის განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

ინახება არაუმეტეს 30 С-ზე.

შენახვის პირობები  სამედიცინო პროდუქტის განზავების შემდეგ იხ. ნაწილში 6.3.

 

• კონტეინერის აღწერა და შემადგენლობა

პროდუქტი მოცემულია

• პოლიეთილენის ბოთლებში

 

• სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები გადაგდებისა და სხვა სხაის მოპყრობასთან დაკავშირებით

კონტეინერები გამოიყენება ერთჯერადად. გადააგდეთ კონტეინერი და გამოუყენებელი ნარჩენები .

არ გამოიყენოთ თუ ხსნარი არ არის სუფთა, უფერო ან კონტეინერი ან მისი ხუფი ავლენენ დაზიანების ნიშნებს.

 

Ecoflac plus\- კონტეინერის მოხმარების შესახებ ინსტრუქციები

 

1. გრავიტაციული ინფუზია

\- ჩასვით საინფუზიო კომპლექტი, საწვეთურის განყოფილება აავსეთ ნახევრამდე, შეავსეთ საინფუზიო მილი ბუშტუკების წარმოქმნის გარეშე.

\- დახურეთ საინფუზიო კომპლექტის საჰაერო გამწოვი.

\- მიაერთეთ საინფუზიო მილი კათეტერს.

\- გახსენით ხუფი და დაიწყეთ ინფუზია დახურული საჰაერო გამწოვით.

 

2. წნევით ინფუზია

\- ჩასვით საინფუზიო კომპლექტი

\- დაიჭირეთ კონტეინერი თავით ზემოთ

\- დატოვეთ ხუფი ღია, გამოდევნეთ ჰაერი კონტეინერიდან და საწვეთურის განყოფილება შეავსეთ ნახევრად.

\- მოატრიალეთ კონტეინერი და გამოდევნეთ ჰაერი საინფუზიო მოწყობილობიდან.

\- დახურეთ ხუფი.

 

3. დანამატების დამატება

დამატება კათეტერით

\- ჩასვით კანულა ვერტიკალურად.

 

დამატება გადამტანი სახურავის გამოყენებით (Ecoglac Mix)

• მიამაგრეთ გადამტანი თავსახური კონტეინერს.
• მიამაგრეთ ფლაკონი მეორე ბოლოს .
• გადაიტანეთ ხნსარი ფლაკონში, რომელიც შეიცავს დანამატს Ecoflac plus-ის კონტეინერზე ზეწოლით. სრულად განაზავეთ დანამატი. ამოატრიალეთ Ecoflac plus-ის კონტეინერი მიმაგრებული ფლაკონით . შეუშვით ჰაერი ფლაკონში ვიდრე მთლიანი ხსნარი არ გადავა Ecoflac plus-ის კონტეინერში.

 

დამატების და საინექციო პორტის Ecopin-ით ხელახლა დაბეჭდვის დადასტურება

• ჩასვით Ecopin-ი საინექციო პორტში
• მოატეხეთ სახელური

 

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

 

მელსუნგენი, 2019-07-08

1. Braun Melsungen AG
2.                                       I.A.

დრ.  ჯოაკიმ ბიუნგერი                                                      ვერენა ბოლი

(გლობალური რეგისტრაციების                                     (გლობალური რეგისტრაციების

განყოფილების დირექტორი                                        განყოფილების სპეციალისტი

ფარმა შაბლობი და წარდგენა)                                     ფარმა სტრატეგია და პროექტები)

 

ხელმოწერილია; ბეჭედდასმულია

 

B.Braun Melsungen AG,

34209 მელსუნგენი, გერმანია