** **პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: კაპტოპრილი-სტი

საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება: კაპტოპრილი

სამკურნალო ფორმა: ტაბლეტები

ერთი ტაბლეტის შემადგენლობა:

მოქმედი ნივთიერება,მგ:

კაპტოპრილი (ნივთიერება 100% გადათვლით) | 50,00
დამხმარე ნივთიერებები, მგ:
სიმინდის სახამებელი | 15,96
ცელულოზა მიკროკრისტალური 102 | 13,94
პოვიდონი K -17 | 3,95
ტალკი | 2,00
მაგნიუმის სტეარატი | 2,00
ლაქტოზის მონოჰიდრატი ტაბლეტის მასის სახით მიღებამდე | 200,00
| |

** **აღწერა:

თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის მრგვალი ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები ნაჭდევით და დამახასიათებლი სუნით. შესაძლებელია ოდნავ მარმარილოს ეფექტი დაჰკრავდეს.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორი (აგფ ინჰიბიტორი)

ათქ კოდი: C09AA01

ფარმაკოლოგიური****მოქმედება

ფარმაკოდინამიკა:

კაპტოპრილი არის ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორი. თრგუნავს ანგიოტენზინ II-ის წარმოქმნას და გამორიცხავს მის სისხლძარღვების შემავიწროებელ მოქმედებას არტერიული და ვენური სისხლძარღვებზე.

ამცირებს საერთო პერიფერიულ სისხლძარღვთა წინააღმდეგობას, ამცირებს შემდგომ დატვირთვას, ამცირებს არტერიულ წნევას. ამცირებს წინასწარ დატვირთვას, ამცირებს წნევას მარჯვენა წინაგულში და სისხლის მიმოქცევის მცირე წრეში. ამცირებს ალდოსტერონის გამოყოფას თირკმელზედა ჯირკვლებში. მაქსიმალური ჰიპოტენზიური ეფექტი აღინიშნება 60-90 წუთის გსნმავლობაში მიღების შემდეგ. არტერიული წნევის შემცირების ხარისხი იგივეა პაციენტის „ფეხზე დგომის“ და „მწოლიარე“ პოზიციაში.

ბავშვებში კაპტოპრილის ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ლიტერატურაში აღწერილია ბავშვებში კაპტოპრილის გამოყენების შეზღუდული გამოცდილება. ბავშვები, განსაკუთრებით ახალშობილები, შესაძლოა უფრო ექვემდებარებოდნენ ჰემოდინამიკური გვერდითი ეფექტების განვითარებას. აღნიშნებოდა არტერიული წნევის გადაჭარბებული, გახანგრძლივებული და არაპროგნოზირებადი მატების განვითარების შემთხვევები , ასევე მასთან დაკავშირებული გართულებები, მათ შორის ოლიგურია და კრუნჩხვები.

ფარმაკოკინეტიკა:

პერორალურად მიღებისას კაპტოპრილის ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60-70%-ს. საკვების ერთდროული მიღება ანელებს პრეპარატის შეწოვას 30-40%-ით. სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 25-30%. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 2-3 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ორგანიზმიდან ძირითადად თირკმელებით, 50%-მდე უცვლელი.

გამოყენების ჩვენებები:

არტერიული ჰიპერტენზია, მათ შორის რენოვასკულარული; გულის ქრონიკული უკმარისობა (როგორც კომბინირებული თერაპიის ნაწილი); მარცხენა პარკუჭის ფუნქციის დარღვევა გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ კლინიკურად სტაბილურ მდგომარეობაში; დიაბეტური ნეფროპათია 1 ტიპის შაქრიანი დიაბეტის ფონზე (ალბუმინურიით 30 მგ-ზე მეტი დღეში).

უკუჩვენებები:

ჰიპერმგრძნობელობა კაპტოპრილის ან აგფ სხვა ინჰიბიტორების მიმართ; ანგიონევროზული შეშუპება (ანამნეზში აგფ ინჰიბიტორებით თერაპიის ფონზე ან მემკვიდრეობითი); ღვიძლის და/ან თირკმელების ფუნქციის გამოხატული დარღვევები; ჰიპერკალიემია; თირკმლის არტერიების ორმხრივი სტენოზი, ერთადერთი თირკმლის არტერიის სტენოზი პროგრესირებადი აზოტემიით, მდგომარეობა თირკმლის ტრანსპლანტაციის შემდეგ, აორტის ხვრელის სტენოზი და ანალოგიური ცვლილებები, რომლებიც აფერხებენ სისხლის გადინებას მარცხენა პარკუჭიდან, ორსულობა, ლაქტაცია, ასაკი 18 წლამდე (ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი).

იშვიათი მემკვიდრეობითი გალაქტოზას აუტანლობა ლაქტაზას დეფიციტი, გლუკოზა- გალაქტოზის მალაბსორბციის სინდრომი.

უკუნაჩვენებია ალისკირენთან და იმ პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენება, რომლებიც შეიცავენ ალისკირენს, შაქრიანი დიაბეტის და/ან თირკმლის ფუნქციის საშუალო ან მძიმე დარღვევების (გორგვლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე (გფს) 60 მლ/წთ-ზე ნაკლები / სხეულის ზედაპირის 1,73 მ2 ფართობზე) მქონე პაციენტებში ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტებთან (აII რა) ერთდროული გამოყენება პაციენტებში დიაბეტური ნეფროპათიით უკუნაჩვენებია.

ნეიტრალური ენდოპეპტიდაზას ინჰიბიტორებთან ერთდროული გამოყენება (მაგალითად, პრეპარატებთან, რომლებიც შეიცავენ საკუბიტრილს) ანგიონევროზული შეშუპების განვითარების მაღალი რისკის გამო.

სიფრთხილით**:**

შემაერთებელი ქსოვილის მძიმე აუტოიმუნური დაავადებები (მათ შორის სისტემური წითელი მგლურა, სკლეროდერმია), ძვლის ტვინის სისხლმბადი ფუნქციის დათრგუნვა (ნეიტროპენიის და აგრანულოციტოზის განვითარების რისკი), თავის ტვინის იშემია, შაქრიანი დიაბეტი (იზრდება ჰიპერკალიემიის განვითარების რისკი), პაციენტები ჰემოდიალიზზე, ნატრიუმის მიღების შემზღუდველი დიეტა, პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმი, გულის იშემიური დაავადება, მდგომარეობები, რომლებიც თან ახლავს ცირკულაციაში არსებული სისხლის მოცულობის შემცირებას (მათ შორის ღებინება, დიარეა), ხანდაზმული ასაკი (საჭიროა დოზის კორექცია).

გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს:

ორსულობის დროს კაპტოპრილის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

კაპტოპრილი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის I ტრიმესტრში. შესაბამისი კონტროლირებადი კვლევები აგფ ინჰიბიტორების გამოყენების შესახებ ორსულ ქალებში არ ჩატარებულა. არსებული შეზღუდული მონაცემები პრეპარატის ზემოქმედების შესახებ ორსულობის პირველ ტრიმესტრში მიუთითებენ იმაზე, რომ აგფ ინჰიბიტორების გამოყენება არ იწვევს ნაყოფის განვითარების მანკებს, რომლებიც დაკავშირებულია ფეტოტოქსიკურობასთან. ეპიდემიოლოგიური მონაცემები, რომლებიც დაამოწმებდნენ ორსულობის I ტრიმესტრში აგფ ინჰიბიტორების ზემოქმედების შემდეგ განვითარებულ ტერატოგენურობის რისკს, არ იყო დამაჯერებელი, თუმცა რისკის გარკვეული ზრდა არ შეიძლება გამოირიცხოს. თუ აგფ ინჰიბიტორის გამოყენება ითვლება აუცილებლად, პაციენტი ქალები, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას, უნდა გადავიდნენ ალტერნატიულ ჰიპოტენზიული თერაპიაზე, რომელსაც გააჩნია ორსულობის პერიოდში გამოყენების უსაფრთხოების პროფილი.

ცნობილია, რომ აგფ ინჰიბიტორების ხანგრძლივი ზემოქმედება ნაყოფზე ორსულობის II და III ტრიმესტრში შეიძლება გამოიწვიოს მისი განვითარების დარღვევა (თირკმელების ფუნქციის დაქვეითება, ოლიგოჰიდრამნიოზი, თავის ქალას ძვლების ოსიფიკაციის შენელება) და ახალშობილში გართულებების განვითარება (ისეთების, როგორიცაა თირკმლის უკმარისობა, არტერიული ჰიპოტენზია, ჰიპერკალიემია). თუ პაციენტი ქალი იღებდა კაპტოპრილს ორსულობის II და III ტრიმესტრის განმავლობაში, რეკომენდირებულია ულტრაბგერითი გამოკვლევის ჩატარება ქალას ძვლებისა და ნაყოფის თირკმლის ფუნქციის მდგომარეობის შესაფასებლად.

ორსულობის დროს აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის განვითარების დარღვევები (მათ შორის არტერიული ჰიპოტენზია, ქალას ძვლების ნეონატალური ჰიპოპლაზია, ანურია, შექცევადი ან შეუქცევადი თირკმლის უკმარისობა) და ნაყოფის სიკვდილი. ორსულობის ფაქტის დადგენისას კაპტოპრილის გამოყენება უნდა შეწყდეს რაც შეიძლება მალე.

კაპტოპრილის მიღებული დოზის დაახლოებით 1% გვხვდება დედის რძეში. ბავშვში სერიოზული გვერდითი რეაქციების განვითარების რისკის გამო, უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება ან უნდა მოიხსნას დედის პრეპარატით მკურნალობა ძუძუთი კვების პერიოდში.

მიღების წესი და დოზები**:**

შიგნით, ჭამამდე ერთი საათით ადრე. დოზირების რეჟიმი დგინდება ინდივიდუალურად.

ქვემოთ მითითებული დოზირების რეჟიმის უზრუნველსაყოფად, თუ საჭიროება მოითხოვს კაპტოპრილის 6,25 მგ დოზით გამოყენებას, უნდა დაინიშნოს კაპტოპრილის პრეპარატები სხვა მწარმოებლებისგან სამკურნალო დოზით "25 მგ ტაბლეტები" ჯვარედინი ნაჭდევით ან "12.5 მგ ტაბლეტები" ნაჭდევით.

არტერიული ჰიპერტენზიის დროს პრეპარატი ინიშნება საწყისი დოზით 12,5 მგ 2-ჯერ დღეში.

საჭიროების შემთხვევაში დოზა თანდათან იზრდება (2-4 კვირის ინტერვალით) სანამ ოპტიმალური ეფექტი არ მიიღწევა. მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ჰიპერტენზიის დროს ჩვეულებრივ შემანარჩუნებელი დოზაა 25 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში; მაქსიმალური დოზაა 50 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში. მძიმე არტერიული ჰიპერტენზიის დროს საწყისი დოზა შეადგენს 12,5 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში. დოზას ზრდიან თანდათან მაქსიმალურ დღე-ღამის დოზამდე 150 მგ (50 მგ 3-ჯერ დღე-ღამეში).

გულის ქრონიკული უკმარისობის სამკურნალოდ კაპტოპრილი ინიშნება იმ შემთხვევებში, როდესაც დიურეტიკების გამოყენება არ იძლევა ადეკვატურ ეფექტს. დღე-ღამის საწყისი დოზა შეადგენს 6.25 მგ 3-ჯერ დღე-ღამეში. შემდეგში, საჭიროების შემთხვევაში, დოზა თანდათანობით (მინიმუმ 2 კვირიანი ინტერვალით) იზრდება. საშუალო შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 25 მგ 2-3-ჯერ დღე-ღამეში, ხოლო მაქსიმალური - 150 მგ დღე-ღამეში.

გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ მარცხენა პარკუჭის ფუნქციის დარღვევით პაციენტებში, რომლებიც კლინიკურად სტაბილურ მდგომარეობაში იმყოფებიან, კაპტოპრილის გამოყენება შეიძლება დაიწყოს მიოკარდიუმის ინფარქტიდან 3 დღის შემდეგ. საწყისი დოზა შეადგენს 6.25 მგ დღე-ღამეში, შემდეგ სადღეღამისო დოზა შეიძლება გაიზარდოს 37,5-75 მგ-მდე 2-3 მიღებაზე (დამოკიდებულია პრეპარატის ამტანობაზე), შეიძლება გაიზარდოს მაქსიმუმამდე -150 მგ-მდე დღე-ღამეში.

დიაბეტური ნეფროპათიის დროს პრეპარატი ინიშნება დოზით 75-100 მგ, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. ინსულინდამოკიდებული დიაბეტის დროს მიკროალბუმინურიით (ალბუმინის გამოყოფა 30-300 მგ

დღე-ღამეში) პრეპარატის დოზა შეადგენს 50 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში. ცილის საერთო კლირენსით 500 მგ-ზე მეტი დღეში პრეპარატი ეფექტურია 25 მგ დოზით 3-ჯერ დღე- ღამეში.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები სათვის თირკმელების ფუნქციის საშუალო ხარისხის დარღვევით (კრეატინინის კლირენსი (კკ) არანაკლებ 30 მლ/წთ/1,73 მ2) პრეპარატის დანიშვნა შესაძლებელია 75-100 მგ დოზით/დღე-ღამეში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის უფრო გამოხატული ხარისხით (კკ ნაკლები 30 მლ/წთ/1,73 მ2) საწყისი დოზა უნდა შეადგენდეს არაუმეტეს 12,5 მგ დღე-ღამეში; ამის შემდეგ, საჭიროების შემთხვევაში, საკმარისად ხანგრძლივი ინტერვალებით, პრეპარატის დოზა თანდათან იზრდება, მაგრამ გამოიყენება პრეპარატის უფრო დაბალი სადღეღამისო დოზა, ვიდრე ჩვეულებრივ.

ხანდაზმულ ასაკში პრეპარატის დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად, რეკომენდებულია თერაპია დაიწყოს დოზით 6,25 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში და შეძლებისდამიხედვით შენარჩუნეს ამ დონეზე. საჭიროების შემთხვევაში დამატებით ინიშნება მარყუჟოვანი დიურეტიკები და არა თიაზიდური რიგის დიურეტიკები.

გ****ვერდითი მოვლენები:

გვერდითი რეაქციების სიხშირეში იგულისხმევა: ხშირად - ≥ 1/100, < 1/10, არახშირად

• ≥ 1/1000,

< 1/100, იშვიათად - ≥ 1/10000, < 1/1000, ძალიან იშვიათად - < 1/10000.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრი ვ :

არახშირად - ტაქიკარდია ან არითმია, სტენოკარდია, გულისცემის შეგრძნება, ორთოსტატული არტერიული ჰიპოტენზია, პერიფერიული შეშუპებები, არტერიული წნევის გამოხატული შემცირება, რეინოს სინდრომი, სისხლის „ მოწოლა“ სახის კანზე, სიფერმკრთალე; ძალიან

იშვიათად - გულის გაჩერება, კარდიოგენური შოკი.

სასუნთქი სისტემის მხრივ :

ხშირად - მშრალი არაპროდუქტიული ხველა, ქოშინი; ძალიან იშვიათად - ბრონქოსპაზმი, ეოზინოფილური პნევმონიტი, რინიტი, ფილტვის შეშუპება.

ალერგიული რეაქციები:

ხშირად - კანის ქავილი, გამონაყარით ან მის გარეშე, კანისმიერი გამონაყარი, ალოპეცია;

არახშირად - კიდურების, სახის, ტუჩების, ლორწოვანი გარსების, ენის, ხახის და ხორხის

ანგიონევროზული შეშუპება,

იშვიათად - ნაწლავის ანგიონევროზული შეშუპება;

ძალიან იშვიათად - ჭინჭრის ციება, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა,

ფოტომგრძნობელობა, ერითროდერმია, პემფიგოიდური რეაქციები, ექსფოლიაციური დერმატიტი,

ალერგიული ალვეოლიტი, ეოზინოფილური პნევმონია.

ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრი ვ :

ხშირად - ძილიანობა, თავბრუსხვევა, უძილობა;

იშვიათად - თავის ტკივილი, პარესთეზია;

იშვიათად - ატაქსია;

ძალიან იშვიათად - გონების არევა, დეპრესია, თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის დარღვევა,

მათ შორის ინსულტი და სინკოპე, ბუნდოვანი მხედველობა.

სისხლმბადი ორგანოების მხრი ვ :

ძალიან იშვიათად- ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია,ლიმფადენოპატია ეოზინოფილია, თრომბოციტოპენია, ანემია (აპლასტიკური და ჰემოლიზური ფორმების ჩათვლით),

გაზრდილი ტიტრი ანტინუკლეარული ანტისხეულებზე, აუტოიმუნური დაავადებები.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ :

ხშირად - გულისრევა, ღებინება, კუჭის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება, ტკივილი მუცლის ღრუში, დიარეა, ყაბზობა, გემოს დარღვევა, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის სიმშრალე,

დისპეფსია;

არახშირად - ანორექსია;

იშვიათად - სტომატიტი, აფთოზური სტომატიტი;

ძალიან იშვიათად - გლოსიტი, კუჭის წყლული, პანკრეატიტი, ღრძილების ჰიპერპლაზია, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა და ქოლესტაზი (სიყვითლის ჩათვლით), ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება, ჰეპატიტი (ჰეპატონეკროზის იშვიათი შემთხვევების ჩათვლით), ჰიპერბილირუბინემია.

საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატ ის მხრივ:

ძალიან იშვიათად - მიალგია, ართრალგია.

შარდ გამომყოფი სისტემის მხრივ :

იშვიათად - თირკმელების ფუნქციის დარღვევები (თირკმლის უკმარისობის ჩათვლით), პოლიურია, ოლიგურია, გახშირებული შარდვა;

ძალიან იშვიათად - ნეფროზული სინდრომი.

რეპროდუქციის ორგანოები ს მხრივ :

ძალიან იშვიათად - იმპოტენცია, გინეკომასტია.

სხვა:

იშვიათად - ტკივილი გულმკერდში, მომატებული დაღლილობა, ზოგადად შეუძლოდ ყოფნის შეგრძნება, ასთენია;

იშვიათად - ჰიპერთერმია.

ლაბორატორიული მაჩვენებლები:

ძალიან იშვიათად - პროტეინურია, ეოზინოფილია, ჰიპერკალიემია, ჰიპონატრიემია, შარდოვანას აზოტის, ბილირუბინის და კრეატინინის მომატებული რაოდენობა სისხლში, ჰემატოკრიტის შემცირება, ჰემოგლობინის, ლეიკოციტების, თრომბოციტების, დაქვეითება, ჰიპოგლიკემია.

დოზის გადაჭარბება:

სიმპტომები: არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნა.

მკურნალობა: ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონური ხსნარის ან პლაზმის სხვა შემცვლელი ხსნარების შეყვანა, ჰემოდიალიზი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დიურეტიკებს, კაპტოპრილმა შეიძლება გააძლიეროს ჰიპოტენზიური მოქმედება. მსგავს მოქმედებას ახდენს ასევე სუფრის მარილი მიღების შეზღუდვასაც (უმარილო დიეტა), ჰემოდიალიზი. როგორც წესი, არტერიული წნევის ზედმეტად შემცირება ხდება პრეპარატის დადგენილი დოზის პირველი მიღებიდან ერთი საათის განმავლობაში.

ვაზოდილატორები (მაგალითად, ნიტროგლიცერინი) უნდა იქნას გამოყენებული კაპტოპრილთან ერთად ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზებით არტერიული წნევის გადაჭარბებული შემცირების რისკის გამო.

აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა კაპტოპრილის ერთდროული გამოყენებისას (დიურეტიკებთან ერთად ან მათ გარეშე) და ისეთი სამკურნალო საშუალებებისა, რომლებიც გავლენას ახდენენ სიმპათიკურ ნერვიულ სისტემაზე (მაგ., განგლიური ბლოკატორები, ალფა-ადრენობლოკატორები). კაპტოპრილისა და ინდომეტაცინის (და, შესაძლოა, სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების, როგორიცაა, მაგალითად, აცეტილსალიცილის მჟავა) ერთობლივი გამოყენებით შეიძლება აღინიშნოს ჰიპოტენზიური მოქმედების დაქვეითება, განსაკუთრებით არტერიული ჰიპერტენზიის დროს, რომელსაც თან ახლავს რენინის დაბალი აქტივობა. რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში (ხანდაზმული ასაკი, ჰიპოვოლემია, დიურეტიკების ერთდროული გამოყენება, თირკმელების ფუნქციის დარღვევა) არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ერთდროულმა გამოყენებამ (მათ შორის ციკლოოქსიგენაზა-2 ინჰიბიტორების) და აგფ ინჰიბიტორების (კაპტოპრილის ჩათვლით), შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის გაუარესება, თირკმლის მწვავე უკმარისობამდე.

ჩვეულებრივ, თირკმელების ფუნქციის დარღვევები ასეთ შემთხვევებში შექცევადია. საჭიროა პერიოდულად გაკონტროლდეს თირკმელების ფუნქცია პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კაპტოპრილს და არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს. კაპტოპრილით თერაპიის დროს კალიუმის შემანარჩუნებელი დიურეტიკები (მაგ., ტრიამტერენი, სპირონოლაქტონი, ამილორიდი, ეპლერენონი), კალიუმის პრეპარატები, კალიუმის დანამატები, მარილების შემცვლელები (შეიცავენ კალიუმის იონების მნიშვნელოვან რაოდენობას) უნდა დაინიშნოს მხოლოდ დადასტურებული ჰიპოკალიემიის დროს, რადგან მათი გამოყენება ზრდის ჰიპერკალიემიის განვითარების რისკს.

კომბინირებული გამოყენებისას პრეპარატებთან, რომლებიც შეიცავენ კო-ტრიმოქსაზოლს (ტრიმეტოპრიმი+ სულფამეთოქსაზოლი) იზრდება ჰიპერკალიემიის განვითარების რისკი.

ლითიუმის პრეპარატებისა და აგფ ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენებისას (განსაკუთრებით დიურეტიკებთან ერთად) სისხლის შრატში შესაძლებელია ლითიუმის შემცველობისა და, აქედან გამომდინარე, ლითიუმის პრეპარატების ტოქსიკურობის გაზრდა. აუცილებელია პერიოდულად განისაზღვროს სისხლის შრატში ლითიუმის შემცველობა.

აგფ ინჰიბიტორებმა,კაპტოპრილის ჩათვლით, შეიძლება გააძლიერონ პერორალური მიღებისთვის განკუთვნილი ინსულინისა და ჰიპოგლიკემიური საშუალებების, ისეთების, როგორებიც არიან სულფონილშარდოვანას წარმოებულები, ჰიპოგლიკემიური ეფექტი**.**

კაპტოპრილით თერაპიის დასაწყისში აუცილებელია სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის კონტროლი და, საჭიროების შემთხვევაში, ჰიპოგლიკემიური სამკურნალო პრეპარატის დოზის კორექცია.

რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის (რაას) ორმაგი ბლოკადა, რომელიც გამოწვეულია აგფ ინჰიბიტორების და ანგიოტენზინ II მიმართ რეცეპტორების ანტაგონისტების ან ალისკირენის და ალისკირენის შემცველი პრეპარატების ერთდროული გამოყენებით, ასოცირებული იყო ისეთი გვერდითი ეფექტების განვითარების სიხშირის გაზრდასთან, როგორიცაა არტერიული ჰიპოტენზია, ჰიპერკალიემია, თირკმელების ფუნქციის დაქვეითება (თირკმლის მწვავე უკმარისობის ჩათვლით).

კაპტოპრილის გამოყენება პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ალოპურინოლს ან პროკაინამიდს, ზრდის ნეიტროპენიის და/ან სტივენს-ჯონსონის სინდრომის განვითარების რისკს.

კაპტოპრილის გამოყენება პაციენტებში, რომლებიც იღებენ იმუნოდეპრესანტებს (მაგალითად, ციკლოფოსფაცინს ან აზათიოპრინს), ზრდის ჰემატოლოგიური დარღვევების განვითარების რისკს.

ანგიონევროზული შეშუპების განვითარების რისკი იზრდება აგფ ინჰიბიტორების კომბინირებული გამოყენებისას შემდეგ პრეპარატებთან:

• mTOR ინჰიბიტორებთან (mammalian Target of Rapamicin - რაპამიცინის სამიზნე ძუძუმწოვრების უჯრედებში), მაგალითად, ტემსიროლიმუსთან, სიროლიმუსთან, ევეროლიმუსთან;
• დიპეპტიდილპეპტიდაზას IV (DPP-IV) ტიპის ინჰიბიტორებთან (გლიპტინებთან), მაგალითად, სიტაგლიპტინთან, საქსაგლიპტინთან, ვილდაგლიპტინთან, ლინაგლიპტინთან;
• ნეიტრალური ენდოპეპტიდაზას ინჰიბიტორებთან:

- რაცეკადოტრილთან (ენკეფალინაზას ინჰიბიტორი, რომელიც გამოიყენება მწვავე დიარეის სამკურნალოდ);

- საკუბიტრილთან (ნეპრილიზინის ინჰიბიტორი). აგფ ინჰიბიტორები არ უნდა დაინიშნოს საკუბიტრილის შემცველი პრეპარატების მოხსნიდან 36 საათზე ადრე. საკუბიტრილის შემცველი პრეპარატების დანიშვნა უკუნაჩვენებია პაციენტებში რომლებიც იღებენ აგფ ინჰიბიტორებს, ასევე აგფ ინჰიბიტორების მიღების შეწყვეტიდან 36 საათის განმავლობაში.

• ესტრამუსტინთან;
• პლაზმინოგენის ქსოვილოვანი აქტივატორებით. ობსერვაციულ კვლევებში გამოვლინდა

ანგიონევროზული შეშუპების განვითარების გაზრდილი სიხშირე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აგფ ინჰიბიტორებს, იშემიური ინსულტის თრომბოლიზური თერაპიის დროს ალტეპლაზას გამოყენების შემდეგ.

სპეციალური მითითებები:

კაპტოპრილის მიღების დაწყებამდე, ისევე როგორც რეგულარულად კაპტოპრილით მკურნალობის პროცესში, საჭიროა თირკმლის ფუნქციის კონტროლი. გულის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატი გამოიყენება გულდასმითი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.

აგფ ინჰიბიტორების მიღებისას აღინიშნება დამახასიათებელი არაპროდუქტიული ხველა, რომელიც წყდება აგფ ინჰიბიტორებით თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ.

იშვიათ შემთხვევებში, აგფ ინჰიბიტორების მიღების დროს აღინიშნება სინდრომი, რომელიც იწყება ქოლესტაზური სიყვითლის გამოჩენით, გადადის ელვისებურად განვითარებად ჰეპატონეკროზში, ზოგჯერ ლეტალური შედეგით. ამ სინდრომის განვითარების მექანიზმი უცნობია. თუ პაციენტს, რომელიც იღებდა აგფ ინჰიბიტორებით მკურნალობას, უვითარდება სიყვითლე ან "ღვიძლის" ფერმენტების აქტივობის გამოხატული მატება, აგფ ინჰიბიტორებით მკურნალობა უნდა შეწყდეს და უნდა დაწესდეს პაციენტის მონიტორინგი.

თირკმელების დაავადების მქონე ზოგიერთ პაციენტს, განსაკუთრებით თირკმლის არტერიის მძიმე სტენოზით დაავადებულს, არტერიული წნევის შემცირების შემდეგ აღენიშნება შარდოვანას აზოტისა და კრეატინინის კონცენტრაციის ზრდა სისხლის შრატში. ეს მატება ჩვეულებრივ შექცევადია კაპტოპრილით თერაპიის შეწყვეტისას. ამ შემთხვევებში შეიძლება საჭირო გახდეს პრეპარატის დოზის შემცირება და/ან დიურეტიკების მოხსნა.

კაპტოპრილის ხანგრძლივი გამოყენების ფონზე, პაციენტების დაახლოებით 20% აღენიშნება შრატში შარდოვანას და კრეატინინის კონცენტრაციის მომატება 20%-ზე მეტით ნორმასთან ან საწყის მონაცემებთან შედარებით.

პაციენტების 5%-ზე ნაკლები, განსაკუთრებით მძიმე ნეფროპათიების დროს, საჭიროებს მკურნალობის შეწყვეტას კრეატინინის კონცენტრაციის გაზრდის გამო. არ არის რეკომენდებული რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის (რაას) ორმაგი ბლოკადის გამოყენება, რომელიც გამოწვეულია აგფ ინჰიბიტორების და ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტების ან ალისკირენის და ალისკირენის შემცველი პრეპარატების ერთდროულად მიღებით, რადგან ის ასოცირებულია ისეთი გვერდითი მოვლენების განვითარების გაზრდილ სიხშირესთან, როგორიცაა არტერიული ჰიპოტენზია, ჰიპერკალიემია, თირკმელების ფუნქციის შემცირება (თირკმლის მწვავე უკმარისობის ჩათვლით). თუ საჭიროა აგფ ინჰიბიტორებისა და ARAII (რაას-ის ორმაგი ბლოკადა) ერთდროული გამოყენება, მაშინ მკურნალობა უნდა ტარდებოდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ და თირკმელების ფუნქციის, სისხლის ელექტროლიტების დონის და არტერიული წნევის მუდმივი მონიტორინგით. აგფ ინჰიბიტორების ალისკირენის შემცველ პრეპარატებთანერთდროული გამოყენება უკუნაჩვენებია პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტითა და/ან თირკმელების ზომიერი ან მძიმე უკმარისობით (გფს 60-ზე ნაკლები მლ/წთ/1,73 მ2 სხეულის ზედაპირის ფართობზე) და არ არის რეკომენდებული სხვა პაციენტებში.

აგფ ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენება ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტებთან უკუნაჩვენებია დიაბეტური ნეფროპათიის მქონე პაციენტებში და არ არის რეკომენდებული სხვა პაციენტებისათვის.

არ არის რეკომენდებული აგფ ინჰიბიტორების და ანგიოტენზინ II მიმართ რეცეპტორების ანტაგონისტების ერთდროული გამოყენება დიაბეტური ნეფროპათიის მქონე პაციენტებში.

არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში კაპტოპრილის გამოყენებისას გამოხატული არტერიული ჰიპოტენზია აღინიშნება მხოლოდ იშვიათ შემთხვევებში; ამ მდგომარეობის განვითარების ალბათობა მატულობს ზედმეტი სითხის და მარილების დაკარგვის დროს (მაგალითად, დიურეტიკებით ინტენსიური მკურნალობის შემდეგ), გულის უკმარისობის მქონე ან დიალიზზე მყოფ პაციენტებში. არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნის შესაძლებლობა შეიძლება მინიმუმამდე შემცირდეს დიურეტიკის წინასწარი მოხსნით (4-7 დღით ადრე) ან ნატრიუმის ქლორიდის მიღების გაზრდით (დაახლოებით ერთი კვირით ადრე მიღების დაწყებამდე), ან მკურნალობის დასაწყისში კაპტოპრილის დანიშვნით მცირე დოზებით (6,25-12,5 მგ/დღეში).

სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან დაბალ მარილიან ან უმარილო დიეტაზე (არტერიული ჰიპოტენზიის გაზრდილი რისკი) და ჰიპერკალიემიის დროს.

არტერიული წნევის ზედმეტი დაქვეითება შეიძლება მოხდეს პაციენტებში დიდი ქირურგიული ოპერაციების დროს, ასევე ზოგადი ანესთეზიისთვის ისეთი საშუალებების გამოყენებისას, რომელთაც გააჩნიათ ჰიპოტენზიური ეფექტი. ასეთ შემთხვევებში შემცირებული არტერიული წნევის კორექციისათვის მიიღება ზომები ცირკულაციაში არსებული სისხლის მოცულობის გაზრდისათვის.

არტერიული წნევის ზედმეტმა დაქვეითებამ ჰიპოტენზიული პრეპარატების გამოყენების გამო შეიძლება გაზარდოს მიოკარდიუმის ინფარქტის ან ინსულტის რისკი პაციენტებში გულის იშემიური დაავადებით ან თავის ტვინის სისხლძარღვების დაავადებით. არტერიული ჰიპოტენზიის განვითარების შემთხვევაში პაციენტმა უნდა მიიღოს ჰორიზონტალური მდგომარეობა და ოდნავ აწიოს ფეხები. შეიძლება საჭირო გახდეს 0,9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარის ინტრავენური შეყვანა.

უნდა იქნას დაცული სიფრთხილე აგფ ინჰიბიტორების მიღებისას პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მიტრალური / აორტის სტენოზი / ჰიპერტროფიული ობსტრუქციული კარდიომიოპათია;

კარდიოგენური შოკისა და ჰემოდინამიკურად მნიშვნელოვანი ობსტრუქციის შემთხვევაში მიღება რეკომენდებული არ არის.

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აგფ ინჰიბიტორებს, აღინიშნა ნეიტროპენია/აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია და ანემია. პაციენტებში თირკმლის ნორმალური ფუნქციით და სხვა დარღვევები არარსებობის შემთხვევაში ნეიტროპენია იშვიათად გვხვდება. თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში კაპტოპრილის და ალოპურინოლის ერთდროულმა გამოყენებამ გამოიწვია ნეიტროპენია.

კაპტოპრილი ძალიან ფრთხილად უნდა იქნას გამოყენებული შემაერთებელი ქსოვილის აუტოიმუნური დაავადებების მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ იმუნოსუპრესორებს, ალოპურინოლს და პროკაინამიდს, განსაკუთრებით ადრე არსებული თირკმელების ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში. იმასთან დაკავშირებით, რომ ნეიტროპენიის ლეტალური შემთხვევების უმრავლესობა აგფ ინჰიბიტორების ფონზე უვითარდებოდა ასეთ პაციენტებს, აუცილებელია მკურნალობის დაწყებამდე სისხლში ლეიკოციტების რაოდენობის მონიტორინგი, პირველი 3 თვის განმავლობაში - ყოველ 2 კვირაში ერთხელ, შემდეგ - ყოველ 2 თვეში ერთხელ.

ყველა პაციენტი საჭიროებს სისხლში ლეიკოციტების რაოდენობის მონიტორინგს ყოველთვიურად კაპტოპრილით თერაპიის დაწყებიდან პირველი 3 თვის განმავლობაში, შემდეგ ყოველ 2 თვეში ერთხელ. თუ ლეიკოციტების რაოდენობა 4000/მკლ-ზე ნაკლებია, ნაჩვენებია განმეორებითი სისხლის საერთო ანალიზი, 1000 / მკლ ქვემოთ - პრეპარატის მიღება წყდება, გრძელდება რა პაციენტის მონიტორინგი. ჩვეულებრივ ნეიტროფილების რაოდენობის აღდგენა ხდება კაპტოპრილის მოხსნიდან 2 კვირის განმავლობაში. ნეიტროპენიის შემთხვევების 13%-ში აღინიშნა ლეტალური შედეგი. პრაქტიკულად ყველა შემთხვევაში ლეტალური შედეგი აღინიშნებოდა შემაერთებელი ქსოვილის დაავადებების, თირკმლის ან გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში იმუნოსუპრესორების მიღების ფონზე ან ამ ორივე ნახსენები ფაქტორის კომბინაციის დროს.

აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებისას შეიძლება აღინიშნოს პროტეინურია, ძირითადად პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით, ასევე პრეპარატების მაღალი დოზების გამოყენებისას ნარკოტიკები. უმეტეს შემთხვევაში კაპტოპრილის მიღებისას პროტეინურია ქრებოდა ან მისი გამოხატვის ხარისხი მცირდებოდა 6 თვის განმავლობაში, მიუხედავად იმისა წყდებოდა პრეპარატის მიღება თუ არა. თირკმლის ფუნქციის მაჩვენებლები (შარდოვანას აზოტისა და კრეატინინის კონცენტრაცია სისხლში) პროტეინურიის მქონე პაციენტებში თითქმის ყოველთვის იყო ნორმის ფარგლებში. თირკმელების დაავადების მქონე პაციენტებში ცილის შემცველობა შარდში უნდა გაიზომოს მკურნალობამდე და პერიოდულად თერაპიის მთელი კურსის განმავლობაში. ზოგიერთ შემთხვევებში აგფ ინჰიბიტორების გამოყენების ფონზე, მათ შორის კაპტოპრილის, აღინიშნა სისხლის შრატში კალიუმის შემცველობის მატება. ჰიპერკალიემიის განვითარების რისკი აგფ ინჰიბიტორების გამოყენების დროს იზრდება თირკმლის უკმარისობის და შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში, ასევე კალიუმის შემანარჩუნებელი დიურეტიკების,

კალიუმის პრეპარატებისა ან სხვა ისეთი პრეპარატების მიღების შემთხვევაში, რომლებიც იწვევენ სისხლში კალიუმის შემცველობის ზრდას (მაგალითად, ჰეპარინი).თავი უნდა ავარიდოთ კალიუმშემნახველი დიურეტიკების და კალიუმის პრეპარატების ერთდროულ გამოყენებას. გარდა ამისა, თიაზიდური დიურეტიკების აგფ ინჰიბიტორებთან ერთად გამოყენებისას არ არის გამორიცხული ჰიპოკალიემიის განვითარების რისკი, შესაბამისად, ასეთი შემთხვევების დროს უნდა ჩატარდეს სისხლში კალიუმის შემცველობის რეგულარული მონიტორინგი მკურნალობის პერიოდში.

ჰემოდიალიზის ჩატარებისას პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აგფ ინჰიბიტორებს, თავი უნდა ავარიდოთ მაღალი გამტარიანობის დიალიზის მემბრანების გამოყენებას (მაგ. AN69), ვინაიდან ასეთ შემთხვევებში იზრდება ანაფილაქტოიდური რეაქციების განვითარების რისკი.

ანაფილაქტოიდური რეაქციები ასევე დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც გადიან დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების მოცილების პროცედურას (აფერეზი) დექსტრან სულფატის მეშვეობით. განხილული უნდა იქნას ან რომელიმე სხვა კლასის ჰიპოტენზიური პრეპარატისაან სხვა ტიპის დიალიზის მემბრანები გამოყენების საკითხი.

იშვიათ შემთხვევებში, აგფ ინჰიბიტორებით თერაპიის დროს, ვითარდებოდა სიცოცხლისათვის საშიში ანაფილაქტოიდური რეაქციები პაციენტებში, რომლებიც გადიოდნენ დესენსიბილიზაციის კურსს სიფრიფანაფრთიანების შხამის მეშვეობით (ფუტკარი, კრაზანა). ამ პაციენტებში ეს რეაქციები იქნა აცილებული თავიდან აგფ ინჰიბიტორებით თერაპიის დროებით შეწყვეტით. უნდა განსაკუთრებული სიფრთხილე გამოიჩინოთ ასეთი პაციენტებისთვის დესენსიბილიზაციის ჩატარების დროს. ანგიონევროზული შეშუპების განვითარების შემთხვევაში პრეპარატი მოიხსნება და ჩატარდება გულდასმითი სამედიცინო მეთვალყურეობა სიმპტომების სრულ გაქრობამდე.

ხორხის ანგიონევროზულ შეშუპებას შეიძლება ლეტალური შედეგი მოჰყვეს. თუ შეშუპება ლოკალიზებულია სახეზე, სპეციალური მკურნალობა ჩვეულებრივ არ არის საჭირო (სიმპტომების გამოხატულობისის შემცირებისათვის შეიძლება გამოყენებულ იქნას ანტიჰისტამინ ური პრეპარატები); იმ შემთხვევაში, როცა შეშუპება ვრცელდება ენაზე, ყელზე ან ხორხზე და არსებობს სასუნთქი გზების ობსტრუქციის განვითარების საფრთხე, დაუყოვნებლივ უნდა შეყვანილ იქნას ეპინეფრინი (ადრენალინი) კანქვეშ (0,3-0,5 მლ 1:1000 განზავებით). იშვიათ შემთხვევებში პაციენტებს აგფ ინჰიბიტორები მიღების შემდეგ აღინიშნათ ნაწლავის ანგიონევროზული შეშუპება, რასაც თან ახლავდა ტკივილი მუცლის ღრუში (გულისრევით და ღებინებით ან მათ გარეშე), ზოგჯერ -C-1-ესტერაზას აქტივობის ნორმალური მნიშვნელობებისას და მანამდე სახის შეშუპების გარეშე. ნაწლავების შეშუპება უნდა იქნას შეყვანილი იმ პაციენტთა დიფერენციალური დიაგნოზის სპექტრში, რომელთაც გააჩნიათ აგფ ინჰიბიტორების მიღებისას ჩივილები ტკივილზე მუცლის ღრუში.

ნეგროიდული რასის წარმომადგენლებს ანგიონევროზის განვითარების შემთხვევები აღენიშნათ უფრო მაღალი სიხშირით ევროპეოიდული რასის წარმომადგენლებთან შედარებით.

შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ჰიპოგლიკემიურ პრეპარატებს

(შინაგანად მისაღები ჰიპოგლიკემიური საშუალებები ან ინსულინი) აუცილებელია გლიკემიის დონის კონტროლი, განსაკუთრებით აგფ ინჰიბიტორებით თერაპიის პირველი თვის განმავლობაში.

აგფ ინჰიბიტორები ნაკლებად ეფექტურია ნეგროიდული რასის წარმომადგენლებისათვის, ვიდრე ევროპეოიდული რასის პაციენტებისათვის, რაც შეიძლება დაკავშირებული იყოს რენინის დაბალი აქტივობის გავრცელებაში ნეგროიდული რასის წარმომადგენლებში.

დიდი ოპერაციის ჩატარებისას ან ჰიპოთენზიური ეფექტის მქონე საშუალებების გამოყენებისას ზოგადი ანესთეზიისთვის პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აგფ ინჰიბიტორებს, შეიძლება მოხდეს არტერიული წნევის ზედმეტი დაქვეითება. ამ შემთხვევებში შეიძლება გაზარდოთ ცირკულაციაში არსებული სისხლის მოცულობა.

კაპტოპრილის მიღებისას შარდის ანალიზში აცეტონზე შეიძლება შეინიშნოს ცრუ დადებითი რეაქცია.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების, მექანიზმების მართვის უნარზე:

მკურნალობის პერიოდში საჭიროა თავი შეიკავოთ მანქანის მართვისა და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისაგან, რომელიც მოითხოვს ყურადღების კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს, რადგან შესაძლებელია თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით პირველი დოზის მიღების შემდეგ.

გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები 50 მგ.

10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედებიან პოლივინილქლორიდის ფირისაგან და ალუმინის დაბეჭდილი ლაქირებული ფოლგის შეფუთვაში.

4 კონტურული უჯრედებიანი შეფუთვა სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში (შეკვრაში) არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

გაცემის პირობები:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით (გადაუდებელი დახმარებისას გაიცემა ურეცეპტოდ)

ვარგისობის ვადა:

3 წელი.

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.