საერთაშორისო დასახელება - Moxifloxacinum
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ფტორქინოლონები

ჩვენება
პრეპარატისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:
- ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება;
- არაჰოსპიტალური პნევმონია;
- მწვავე სინუსიტი;
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები.

უკუჩვენება
- ორსულობა;
- ლაქტაცია (ძუძუთი კვება);
- ბავშვთა და 18 წლამდე მოზარდთა ასაკი;
- მოქსიფლოქსაცინისა და პრეპარატის სხვა კომპონენტებისადმი მაღალი მგრძნობელობა.

დოზირება და მიღების წესი
მოზრდილებში ინიშნება 400 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ.
მკურნალობის ხანგრძლივობა: ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავების დროს - 5 დღე, არაჰოსპიტალური პნევმონიის დროს - 10 დღე, მწვავე სინუსიტისა და კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციის დროს - 7 დღე. პრეპარატით მკურნალობა დასაშვებია 14 დღემდე გაგრძელდეს.
პაციენტები თირკმლის უკმარისობით (როცა კრეატინინის კლირენსი მეტია 30 მლ/წთ-ზე) დოზის კორექციას არ საჭიროებენ.
ტაბლეტები უნდა მიიღონ დაუღეჭავად, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად, კვებისგან დამოუკიდებლად.

გვერდითი მოვლენები
მოქსიფლოქსაცინი ჩვეულებრივ კარგად გადაიტანება, გვერდითი მოვლენების უმრავლოსობა (90%) მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმისაა.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, გემოს შეგრძნების დარღვევა, დიარეა, ტკივილი მუცლის არეში, დისპეფსია, ღვიძლის ფუნქციური ტესტების ცვლილებები, პირის სიმშრალე, მეტეორიზმი, მადის დაკარგვა, სტომატიტი, გლოსიტი.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: პაციენტებში ჰიპოკალიემიით QT ინტერვალის გახანგრძლივება, ტაქიკარდია, პერიფერიული შეშუპება, არტერიული წნევის მატება ან შემცირება, ტკივილი მკერდის არეში, პერიფერიული სისხლის სურათის ცვლილებები.
ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: უძილობა, თავბრუსხვევა, გაღიზიანებადობა, ძილიანობა, ტრემორი, პარესთეზიები, გონების დაბინდვა, დეპრესია, ემოციური ლაბილობა.
სასუნთქი სისტემის მხრივ: ბრონქოსპაზმი, დისპნოე.
ძვალ-სახსართა სისტემის მხრივ: ტკივილი ზურგის არეში, ართრალგია, მიალგია.
შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: ვაგინალური კანდიდოზი, ვაგინიტი.
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება.

საერთაშორისო დასახელება - Moxifloxacinum
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ფტორქინოლონები

ჩვენება
პრეპარატისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:
- ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება;
- არაჰოსპიტალური პნევმონია;
- მწვავე სინუსიტი;
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები.

უკუჩვენება
- ორსულობა;
- ლაქტაცია (ძუძუთი კვება);
- ბავშვთა და 18 წლამდე მოზარდთა ასაკი;
- მოქსიფლოქსაცინისა და პრეპარატის სხვა კომპონენტებისადმი მაღალი მგრძნობელობა.

დოზირება და მიღების წესი
მოზრდილებში ინიშნება 400 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ.
მკურნალობის ხანგრძლივობა: ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავების დროს - 5 დღე, არაჰოსპიტალური პნევმონიის დროს - 10 დღე, მწვავე სინუსიტისა და კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციის დროს - 7 დღე. პრეპარატით მკურნალობა დასაშვებია 14 დღემდე გაგრძელდეს.
პაციენტები თირკმლის უკმარისობით (როცა კრეატინინის კლირენსი მეტია 30 მლ/წთ-ზე) დოზის კორექციას არ საჭიროებენ.
ტაბლეტები უნდა მიიღონ დაუღეჭავად, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად, კვებისგან დამოუკიდებლად.

გვერდითი მოვლენები
მოქსიფლოქსაცინი ჩვეულებრივ კარგად გადაიტანება, გვერდითი მოვლენების უმრავლოსობა (90%) მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმისაა.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, გემოს შეგრძნების დარღვევა, დიარეა, ტკივილი მუცლის არეში, დისპეფსია, ღვიძლის ფუნქციური ტესტების ცვლილებები, პირის სიმშრალე, მეტეორიზმი, მადის დაკარგვა, სტომატიტი, გლოსიტი.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: პაციენტებში ჰიპოკალიემიით QT ინტერვალის გახანგრძლივება, ტაქიკარდია, პერიფერიული შეშუპება, არტერიული წნევის მატება ან შემცირება, ტკივილი მკერდის არეში, პერიფერიული სისხლის სურათის ცვლილებები.
ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: უძილობა, თავბრუსხვევა, გაღიზიანებადობა, ძილიანობა, ტრემორი, პარესთეზიები, გონების დაბინდვა, დეპრესია, ემოციური ლაბილობა.
სასუნთქი სისტემის მხრივ: ბრონქოსპაზმი, დისპნოე.
ძვალ-სახსართა სისტემის მხრივ: ტკივილი ზურგის არეში, ართრალგია, მიალგია.
შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: ვაგინალური კანდიდოზი, ვაგინიტი.
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება.

შემადგენლობა:

შემოგარსული ტაბლეტები 1 ტაბ.

მოქსიფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდი, რაც შეესაბამება 400 მგ მოქსიფლოქსაცინს.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

მოქსიფლოქსაცინი წარმოადგენს ფტორქინოლონების ჯგუფის ფართო სპექტრის ანტიბაქტერიულ პრეპარატს. ავლენს ბაქტერიოციდულ მოქმედებას II (დნმ-ჰირაზა) და IV ბაქტერიული ტოპოიზომერაზების ინჰიბირების გზით, რომლებიც აუცილებელია ბაქტერიული უჯრედების დნმ-ის რეპლიკაციის, ტრანსკრიფციის, რეკომბინაციის და აღდგენისათვის. In vitro პრეპარატი აქტიურია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიების, მიკოპლაზმას, ქლამიდიების, ურეაპლაზმას, ლეგიონელას, ანაერობული გამომწვევების მიმართ. იგი ეფექტურია ბეტა-ლაქტამური და მაკროლიდური ანტიბიოტიკებისადმი რეზისტენტული ბაქტერიების მიმართ.

მოქსიფლოქსაცინსა და სხვა ჯგუფის ანტიბიოტიკებს შორის არ არსებობს ჯვარედინი რეზისტენტობა. გრამუარყოფითმა ბაქტერიებმა შეიძლება გამოავლინონ ჯვარედინი მდგრადობა მოქსიფლოქსაცინის და სხვა ქინოლონების მიმართ, მაგრამ სხვა ქინოლონების მიმართ მდგრადი გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები შეიძლება მგრძნობიარე აღმოჩნდეს მოქსიფლოქსაცინის მიმართ.

მოქსიფლოქსაცინი აქტიურია შემდეგ მიკროორგანიზმების მიმართ:

აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები: Streptococcus pneumoniae (პენიცილინის და მაკროლიდების მიმართ მდგრადი შტამების ჩათვლით), Streptococcus pyogenes (A ჯგუფის), Streptococcus milled, Streptococcus mitis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus (მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარე შტამების ჩათვლით), Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარე შტამების ჩათვლით),Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphteriae;

აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Haemophilus influenzae (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი და არამაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით),Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი და არამაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;

ანაერობული ბაქტერიები: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp. (მათ შორის Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus), Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium ramosum; აგრეთვე Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Coxiella burnettii.

მოქსიფლოქსაცინი ნაკლებად აქტიურია: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia.

ფარმაკოკინეტიკა:

შეწოვა

პერორალურად მიღებისას მოქსიფლოქსაცინი სწრაფად და თითქმის სრულად შეიწოვება. ერთჯერადად 400 მგ მოქსიფლოქსაცინის მიღებისას Cmax სისხლში აღინიშნება 0.5-4 საათის განმავლობაში და შეადგენს 3.1 მგ/ლ-ს. საკვებთან ერთად მიღებისას აღინიშნება Cmax –ის მიღწევის დროის გახანგრძლივება (2 სთ) და Cmax –ის შემცირება დაახლოებით 16%-ით, ამავდროულად აბსორბციის ხანგრძლივობა არ იცვლება. თუმცა ეს მონაცემები კლინიკურად უმნიშვნელოა და შესაძლებელია პრეპარატის მიღება საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.

აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 91%-ს.

განაწილება

მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკა ხაზოვანია, როგორც მისი ერთჯერადად 50-დან 1200 მგ-მდე, ასევე 600 მგ/დღეში 10 დღის განმავლობაში მიღებისას. წონასწორული მდგომარეობა მიიღწევა 3 დღის შემდეგ.

მოქსიფლოქსაცინი სწრაფად ნაწილდება ქსოვილებსა და ორგანოებში, და პლაზმის ცილებს (ძირითადად ალბუმინს) უკავშირდება დაახლოებით 45%-ით.

Vd შეადგენს დაახლოებით 2ლ/კგ-ს.

პრეპარატი მაღალი კონცენტრაციით აღინიშნება ფილტვის ქსოვილში (მათ შორის ალვეოლურ მაკროფაგებში), ბრონქების ლორწოვან გარსში, ცხვირის ნესტოებში, რბილ ქსოვილებში, კანსა და კანქვეშა სტრუქტურებში, ანთების კერებში. ინტერსტიციურ სითხესა და ნერწყვში პრეპარატი აღინიშნება თავისუფალი, ცილებთან შეუკავშირებელი სახით, უფრო მაღალი კონცენტრაციით, ვიდრე პლაზმაში.

მეტაბოლიზმი

მოქსიფლოქსაცინი ბიოტრანსფორმირდება არააქტიური სულფოშენაერთების და გლუკურონიდების სახით. მოქსიფლოქსაცინი არ განიცდის ბიოტრანსფორმაციას ღვიძლის ციტოქრომ P450–ის მიკროსომული ფერმენტული სისტემის მეშვეობით.

გამოყოფა

გამოიყოფა შარდთან, აგრეთვე განავალთან ერთად როგორც უცვლელი, ასევე არააქტიური მეტაბოლიტების სახით. ერთჯერადი დოზის (400 მგ) დაახლოებით 19% გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდთან ერთად, დაახლოებით 25% - განავალთან ერთად. T1/2 შეადგენს დაახლოებით 12 საათს. საშუალო კლირენსი 400 მგ-ის მიღებისას შეადგენს 179-დან 246 მლ/წთ-ს.

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში.

მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების მხრივ არ არის დადგენილი სხვაობა რასებს, ასაკსა და სქესს შორის.

ბავშვებში მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკა შესწავლილი არ არის.

არსებითი ცვლილებები არ არის გამოვლენილი მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკის შესწავლისას (მათ შორის კკ < 30 მლ/წთ/1.73 მ2) თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას და ჰემოდიალიზზე და ხანგრძლივ ამბულატორიულ პერიტონეალურ დიალიზზე მყოფ პაციენტებში.

ღვიძლის ფუნქციის უმნიშვნელო და ზომიერი დარღვევის მქონე პაციენტებში (A და B კლასი ჩაილდ-პიუს შკალის მიხედვით) მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში (C კლასი ჩაილდ-პიუს შკალის მიხედვით) არ არსებობს მონაცემები მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკის შესახებ.

ჩვენებები:

მოქსიფლოქსაცინი ინიშნება მოზრდილებში პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციური დაავადებების დროს:

• მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი;

• ქრონიკული ბრონქიტის ბაქტერიული გამწვავება;

• არაჰოსპიტალური პნევმონია (მათ შორის გამოწვეული ანტიბიოტიკების მიმართ მრავლობითი რეზისტენტობის მქონე მიკროორგანიზმების შტამებით*);

• კანისა და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციები;

• კანისა და კანქვეშა სტრუქტურების გართულებული ინფექციები (მათ შორის დიაბეტური ტერფი);

• მენჯის ღრუს გაურთულებელი ანთებები: ზედა სასქესო გზების ინფექციები ქალებში, სალპინიგიტის და ენდომეტრიტის ჩათვლით.

• ინტრა-აბდომინალური გართულებული ინფექციები (აბსცესების ჩათვლით).

• შტრეპტოცოცცუს პნეუმონიაე მოიცავს ანტიბიოტიკების მიმართ მრავლობითი რეზისტენტობის მქონე შტამებს, რომლებიც რეზისტენტულია პენიცილინის მიმართ, და შტამებს, რომლებიც რეზისტენტულია ორი ან მეტი ანტიბიოტიკის მიმართ ისეთი ჯგუფებიდან, როგორიცაა პენიცილინები (მინიმალური დამაქვეითებელი აქტივობა > 2მგ/მლ), II თაობის ცეფალოსპორინები (ცეფუროქსიმი), მაკროლიდები, ტეტრაციკლინები და ტრიმეტოპრიმ/სულფამეტოქსაზოლი.

გამოყენება ხანდაზმულ ასაკში

კლინიკური კვლევებისას, რომლებიც ჩატარდა ახალგაზრდებსა და დაახლოებით 65 წლის ასაკოვნებში, არ აღინიშნა განსხვავებები მოქსიფლოქსაცინის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ.

მიღების წესები და დოზები:

მოქსიფლოქსაცინი ინიშნება 400 მგ ერთხელ დღეში.

მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი – 7 დღე;

ქრონიკული ბრონქიტის ბაქტერიული გამწვავება – 5 დღე;

არაჰოსპიტალური პნევმონია – 10 დღე;

კანისა და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციები – 7 დღე;

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების გართულებული ინფექციები – საფეხურებრივი თერაპიის საერთო ხანგრძლივობა (ინტრავენური მკურნალობის გაგძელება პერორალურით) შეადგენს 7-21 დღეს;

მენჯის ღრუს გაურთულებელი ანთებები – 7 - 21 დღე;

ინტრა-აბდომინალური გართულებული ინფექციები - საფეხურებრივი თერაპიის საერთო ხანგრძლივობა (ინტრავენური მკურნალობის გაგრძელება პერორალურით) შეადგენს 5-14 დღეს.

შინაგანად მიღებისას მოქსიფლოქსაცინით მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს 21 დღე.

ტაბლეტები მიიღება დაღეჭვის გარეშე, წყლის მცირე რაოდენობის მიყოლებით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში დოზირების რეჟიმის ცვლილება საჭირო არ არის.

მოქსიფლოქსაცინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში დადგენილი არ არის.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: თირკმლის დაავადებების დროს დოზის კორექცია საჭირო არ არის. კლინიკური კვლევები დიალიზზე მყოფ პაციენტებში არ ჩატარებულა.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის უკმარისობისას (Child Pugh A და B) დოზირების კორექცია საჭირო არ არის. ღვიძლის მძიმე ხარისხის უკმარისობისას (Child Pugh C) მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკის კვლევა არ ჩატარებულა.

გვერდითი მოვლენები:

მოქსიფლოქსაცინზე კლინიკური კვლევებისას აღინიშნა მსუბუქი და საშუალო ხარისხის გვერდითი ეფექტები. გვერდითი ეფექტები, რომლებიც აღინიშნა 3%-ზე მეტ პაციენტებში და სავარაუდოდ დაკავშირებულია მოქსიფლოქსაცინთან: გულისრევა, დიარეა, თავბრუსხვევა.

გვერდითი ეფექტები, რომლებიც აღინიშნა პაციენტების 0.1% - 3%-ში და სავარაუდოდ დაკავშირებულია მოქსიფლოქსაცინთან:

ზოგადი: ასთენია, ლაბორატორიული მაჩვენებლების გადახრა, ალერგიული რეაქციები, ტკივილი ფეხებში, ზურგის ტკივილი, ტკივილი მკერდში, თავის ტკივილი, მუცლის ტკივილი.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემა: ტაქიკარდია, ჰიპერტენზია, პერიფერიული შეშუპებები, QT ინტერვალის გახანგრძლივება.

ცენტრალური ნერვული სისტემა: უძილობა, ნერვული მოშლილობა, დაძაბულობა, ცნობიერების დაბინდვა, ძილიანობა, ტრემორი, თავბრუსხვევა, პარესთეზია.

საჭმლისმომნელებელი სისტემა: ღებინება, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, დისპეფსია, პირის სიმშრალე, გაუვალობა, პირის ღრუს მონილიაზი, ანორექსია, სტომატიტი, გლოსიტი, მეტეორიზმი, გამაგლუტამილტრანსპეპტიდაზას მომატება.

სისხლმბადი და ლიმფური სისტემა: პროთრომბინის დონის შემცირება, თრომბოციტოპენია, თრომბოციტოზი, ეოზინოფილია, ლეიკოპენია.

ნივთიერებათა ცვლა: ამილაზას, ლაქტატდეჰიდროგენაზას მომატება.

საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემა: ართრალგია, მიალგია.

სასუნთქი სისტემა: სუნთქვის გაძნელება.

კანი და მისი წარმონაქმნები: გამონაყარი, ქავილი, ოფლიანობა.

გრძნობათა ორგანოები: გემოვნების გაუკუღმართება.

შარდ-სასქესო სისტემა: ვაგინალური მონილიაზი, ვაგინიტი.

იშვიათი გვერდითი ეფექტები, რომლებიც აღინიშნა პაციენტების 0.1%-ში და სავარაუდოდ დაკავშირებულია მოქსიფლოქსაცინთან: მოუსვენარი ძილი, მხედველობის დარღვევა, ამბლიოპია, ამნეზია, ანემია, აფაზია, ართრიტი, ასთმა, წინაგულის ფიბრილაცია, კრუნჩხვები, დეპრესია, დიარეა, დისფაგია, ეკგ-ს გადახრა, სახის შეშუპება, გასტრიტი, ჰალუცინაციები, ჰიპერგლიკემია, ჰიპერლიპიდემია, ჰიპერტონია, ჰიპერურიკემია, ჰიპოტენზია, კოორდინაციის დარღვევა, სიყვითლე, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, წელის ტკივილი, პროთრომბინის დონის მომატება, მეტყველების დარღვევა, სუპრავენტიკულარული ტაქიკარდია, გემოვნების დაკარგვა, თრომბოპლასტინის დონის დაქვეითება, ხმაური ყურებში, ჭინჭრის ციება, ვაზოდილატაცია, პარკუჭოვანი ტაქიკარდია.

პოსტმარკეტინგული მონაცემები: ანაფილაქსიური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკი, ჰეპატიტი, ფსევდომემბრანული კოლიტი, ფსიქოზური რეაქციები, სტივენ-ჯონსის სინდრომი, გულყრა და მყესის გაგლეჯა.

გაუთვალისწინებელი ეფექტების გამოვლენისას მიმართეთ ექიმს.

უკუჩვენება:

მოქსიფლოქსაცინი უკუნაჩვენებია მოქსიფლოქსაცინის ან სხვა ქინოლონების მიმართ მომატებული მგრძნობელობისას, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობისას მოქსიფლოქსაცინის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ მისი მიღება რეკომენდებული არ არის.

მოქსიფლოქსაცინის მცირე რაოდენობა გადადის დედის რძეში. მონაცემები მოქსიფლოქსაცინის გამოყენების შესახებ ქალებში, ლაქტაციის პერიოდში, არ არსებობს. ამიტომ მისი გამოყენება ძუძუთი კვების დროს ასევე უკუნაჩვენებია.

განსაკუთრებული მითითებები:

მოქსიფლოქსაცინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, აგრეთვე ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში, დადგენილი არ არის.

ზოგიერთ პაციენტს აღენიშნება QT ინტერვალის გახანგრძლივება. ამის გამო პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში გახანგრძლივებული QT ინტერვალის, ჰიპოკალიემიის, I A კლასის (ქინიდინი, პროკაინამიდი) ან III კლასის (ამიოდარონი, სოტალოლი) ანტიარითმიული პრეპარატებით მკურნალობის ფონზე, რამდენადაც შეზღუდულია მოქსიფლოქსაცინის გამოყენების გამოცდილება ასეთ პაციენტებში. პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ისეთ პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც იწვევენ QT ინტერვალის გახანგრძლივებას (ციზაპრიდი, ერითრომიცინი, ანტიფსიქოზური პრეპარატები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები), აგრეთვე არითმიის განვითარების რისკის მქონე პაციენტებში (მაგ. ბრადიკარდია, მიოკარდიუმის მწვავე იშემია). QT ინტერვალის გახანგრძლივების ხარისხი შეიძლება გაიზარდოს პრეპარატის კონცენტრაციის მომატებით, ამიტომ არ უნდა მოხდეს რეკომენდებული დოზის გადაჭარბება. QT ინტერვალის გახანგრძლივება დაკავშირებულია პარკუჭოვანი არითმიის განვითარების რისკთან, პოლიმორფული პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის ჩათვლით. 8000 პაციენტიდან, რომლებიც იღებდნენ მოქსიფლოქსაცინს, არც ერთს არ აღენიშნა QT ინტერვალის გახანგრძლივებასთან დაკავშირებული გულ-სისხლძარღვთა გართულებები და ლეტალური შემთხვევები. გათვალისწინებულ უნდა იქნეს, რომ მოქსიფლოქსაცინის დანიშვნისას მატულობს კრუნჩხვითი გულყრების განვითარების რისკი, ამიტომ პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ცნს-ის დაავადებების დროს, რომლებსაც თან ახლავს კრუნჩხვები ან შეუძლიათ განაპირობონ კრუნჩხვების განვითარება, ან შეამცირონ კრუნჩხვითი მზაობის ზღურბლი.

არსებობს ჰიპერმგრძნობელობის და ანაფილაქსიური რეაქციების განვითარების რისკი პრეპარატის პირველადი გამოყენებისას, ამის შესახებ უნდა ეცნობოს ექიმს. ძალიან იშვიათად შესაძლებელია მოხდეს ანაფილაქსიური რეაქციის პროგრესირება ანაფილაქსიურ შოკამდე. ასეთ შემთხვევაში აუცილებელია შეწყდეს პრეპარატის შეყვანა და ჩატარდეს შესაბამისი რეანიმაციული ღონისძიებები (მათ შორის ანტიშოკური).

ანტიბაქტერიული საშუალებებით მკურნალობისას არსებობს ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების რისკი. ეს გათვალისწინებულ უნდა იქნეს ანტიბიოტიკებით მკურნალობის დროს დიარეის განვითარებისას. მსუბუქი ხარისხის ფსევდომემბრანული კოლიტისას საკმარისია ანტიბიოტიკის მიღების შეწყვეტა. დაავადების საშუალო და მძიმე მიმდინარეობისას აუცილებელია წყალ-ელექტროლიტების და ცილების შემადგენლობის აღდგენა და ანტიბაქტერიული პრეპარატების დანიშვნა, რომლებიც მოქმედებენ კოლიტის გამომწვევზე (Clostridium difficile).

ფტორქინოლონებით, მათ შორის მოქსიფლოქსაცინით თერაპიის ფონზე, განსაკუთრებით ხანდაზმულ და იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ კორტიკოსტეროიდებით, შესაძლებელია განვითარდეს ტენდინიტი და მყესების გაგლეჯა. ტკივილის ან მყესის ანთების ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში მოქსიფლოქსაცინის მიღება უნდა შეწყდეს და მოხდეს დაზიანებული კიდურის იმობილიზაცია.

პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ცნს-ის ფუნქციის დარღვევისას, რომლის თანმხლებია კრუნჩხვები და ღვიძლის მძიმე ფორმის უკმარისობა.

გავლენა ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

მიუხედავად იმისა, რომ მოქსიფლოქსაცინი იშვიათად იწვევს გვერდით რეაქციებს ცნს-ის მხრივ, საკითხი ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის შესაძლებლობაზე წყდება ინდივიდუალურად თითოეული პაციენტისთვის პრეპარატის მიღებაზე მისი რეაქციის შეფასების შემდეგ.

ფოტომგრძნობელობა

მიუხედავად იმისა, რომ კვლევების დროს არ აღინიშნა ფოტოსენსიბილიზაციის რეაქციები, საჭიროა მკურნალობის პერიოდში თავის არიდება მზის პირდაპირი სხივებისგან და ულტრაიისფერი დასხივებისგან.

ჭარბი დოზირება:

მოქსიფლოქსაცინის 1200 მგ-ის ერთჯერადად და 600 მგ-ის 10 დღის განმავლობაში მიღებისას რაიმე გვერდითი ეფექტი აღნიშნული არ არის.

მკურნალობა: ჰიპერდოზირების შემთხვევაში კლინიკური სიტუაციის შესაბამისად ტარდება სიმპტომატური თერაპია ეკგ-ს მონიტორინგით. გააქტივებული ნახშირის მიღება მიზანშეწონილია მხოლოდ მოქსიფლოქსაცინის ტაბლეტირებული ფორმით ჭარბი დოზირებისას.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

მოქსიფლოქსაცინის და იტრაკონაზოლის, თეოფილინის, ვარფარინის, დიგოქსინის, ორალური კონტრაცეპტივების, გლიბურიდის ურთიერთქმედება კლინიკურად უმნიშვნელოა.

იტრაკონაზოლი, თეოფილინი, დიგოქსინი, პრობენეციდი, მორფინი, რანიტიდინი, კალციუმი არ ცვლის მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკას.

რკინის პრეპარატები და ანტაციდები მნიშვნელოვნად ამცირებს მოქსიფლოქსაცინის, ისევე როგორც სხვა ქინოლონების, ბიოშეღწევადობას.

ვარფარინი: ჯანმრთელ მოხალისეებში ჩატარებული კვლევებისას მოქსიფლოქსაცინი არ მოქმედებდა ღ- და შ-ვარფარინის ფარმაკოკინეტიკაზე. პროთრომბინული დრო არ იცვლება მოქსიფლოქსაცინის ზემოქმედებით. თუმცა ზოგიერთი ქინოლონი აძლიერებს ვარფარინის და მისი წარმოებულების ანტიკოაგულანტურ მოქმედებას. ამიტომ ქინოლონების ვარფარინთან ან მის წარმოებულებთან ერთდროული დანიშვნისას საჭიროა პროთრომბინული დროის და სხვა კოაგულაციური პარამეტრების კონტროლი.

კალციუმი: მოქსიფლოქსაცინის კალციუმის დიდი დოზის შემცველ პრეპარატებთან ერთდროული მიღებისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი გავლენა მოქსიფლოქსაცინის შეწოვაზე არ შეინიშნება, გამონაკლისია აბსორბციის დროის უმნიშვნელო შემცირება.

მოქსიფლოქსაცინის და ანტაციდების, მინერალების, ვიტამინების კომპლექსების ერთდროული მიღება არღვევს მოქსიფლოქსაცინის შეწოვას პოლივალენტურ კათიონებთან ქელატური კომპლექსების წარმოქმნით, შედეგად მცირდება მოქსიფლოქსაცინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში. ამის გამო ანტაციდები, ანტირეტროვირუსული და სხვა პრეპარატები, რომლებიც შეიცავენ კალციუმს, მაგნიუმს, ალუმინს, რკინას, მიიღება მოქსიფლოქსაცინის პერორალურ მიღებამდე 4 საათით ადრე ან მიღებიდან 2 საათის შემდეგ. არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატები (აასს): მიუხედავად იმისა, რომ პრეკლინიკური და კლინიკური კვლევებისას მოქსიფლოქსაცინის და აასს-ს ურთიერთქმედება არ გამოვლინდა, უნდა გვახსოვდეს, რომ აასს-ს და ქინოლონების კომბინაციისას იზრდება ცნს-ის და კრუნჩხვების სტიმულაციის რისკი.

შენახვის პირობები და ვადები:

პრეპარატი ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, 30°C-მდე ოთახის ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა:

შენახვის ვადა _ 2 წელი. პრეპარატი არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვადის ამოწურვის შემდეგ.

აფთიაქში გაცემის წესი:

პრეპარატი გაიცემა რეცეპტით (II ჯგუფი).