მოქსალონი, 400 მგ

1. სამკურნალო პროდუქტის დასახელება

მოქსალონი, 400 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტები

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

ყოველი აპკით შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 400 მგ მოქსიფლოქსაცინს, მოქსიფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდის BP-ს სახით.

დამხმარე ნივთიერებები სრულად იხილეთ პუნქტში 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

აპკით შემოგარსული ტაბლეტი

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1 სამკურნალო ჩვენებები

მოქსალონი 400 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტი გამოიყენება 18 წლის ასაკს და მეტი ასაკის პაციენტებში, ქვემოთ ჩამოთვლილი ბაქტერიული ინფექციების მკურნალობისას, რომლებიც გამოწვეულია მოქსიფილოქსაცინისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით (იხ. პუნქტი 4.4, 4.8 და 5.1). მოქსალონი გამოყენებული უნდა იქნას მხოლოდ მაშინ, როდესაც მიზანშეუწონილად მიიჩნევა ანტიბაქტერიული საშუალების გამოყენება, რომლებიც ჩვეულებრივ რეკომენდებულია ამ ინფექციების საწყისი მკურნალობისთვის, ან როდესაც არაეფექტური აღმოჩნდა.

- მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი (ადეკვატურად დიაგნოზირებული)

მწვავე ბაქტერიული სინუსიტის დროს მოქსალონი გამოყენებული უნდა იქნას მხოლოდ მაშინ, როდესაც მიზანშეუწონილად მიიჩნევა სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენება, რომლებიც ჩვეულებრივ რეკომენდებულია ამ ინფექციების სამკურნალოდ.

- ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების გამწვავება ბრონქიტის ჩათვლით (დადასტურებული დიაგნოზის შემთხვევაში).

ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების გამწვავების დროს მოქსალონი გამოყენებული უნდა იქნას მხოლოდ მაშინ, როდესაც მიზანშეუწონილად მიიჩნევა სხვა ანტიბაქტერიული საშუელებების გამოყენება, რომლებიც ჩვეულებრივ რეკომენდებულია ამ ინფექციების სამკურნალოდ.

- საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონია, გარდა მძიმე შემთხვევებისა.

- მსუბუქიდან ზომიერამდე ხასიათის მენჯის ღრუს ანთებითი დაავადება (მაგ: ქალის ზედა სასქესო გზების ინფექციები, მათ შორის სალპინგიტი და ენდომეტრიტი), რომელიც არ არის დაკავშირებული ტუბოოვარიალურ ან მენჯის ღრუს აბსცესთან.

მოქსალონის 400 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული მსუბუქიდან და ზომიერამდე ხასიათის მენჯის ღრუს ანთებითი დაავადების მონოთერაპიაში, მაგრამ უნდა დაინიშნოს სხვა სათანადო ანტიბაქტერიულ საშუალებებთან (მაგ. ცეფალოსპორინი) კომბინაციაში, მოქსიფილოქსაცინისადმი Neisseria gonorrhoeae -ს მდგრადობის გაზრდასთან დაკავშირებით, თუ არ არის გამორიცხული Neisseria gonorrhoeae -ს მდგრადობა მოქსალონის მიმართ. (იხ. პუნქტები 4.4 და 5.1).

მოქსალონის 400 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტები ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას თერაპიის კურსის დასრულებისთვის იმ პაციენტებში, რომლებშიც ინტრავენური მოქსალონით საწყისი მკურნალობისას აღინიშნა გაუმჯობესება შემდეგი ჩვენებებისთვის:

- საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონია

- კანის და კანის სტრუქტურების გართულებული ინფექციები

მოქსალონის 400 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტები არ უნდა იქნას გამოყენებული კანის და კანის სტრუქტურების რომელიმე ტიპის ინფექციების ან საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონიის მძიმე ფორმის მკურნალობის დაწყებისას.

ყურადღება უნდა მიექცეს ანტიბაქტერიული საშუელებების სათანადო გამოყენების შესახებ ოფიციალურ მითითებებს.

4.2. დოზა და მიღების წესი

დოზა (მოზრდილები)

რეკომენდებული დოზაა 400 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტი ერთჯერ დრეში.

თირკმლის/ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

დოზის შეცვლა არ არის საჭირო პაციენტებში მსუბუქიდან მძიმე ხარისხის თირკმლის ფუნქციის დარღვევით ან ქრონიკულ დიალიზზე მყოფ პაციენტებში ე.ი. ჰემოდიალიზი და უწყვეტი ამბულატორიული პერიტონეალური დიალიზი (მეტი დეტალები იხილეთ პუნქტში 5.2).

არსებობს არასაკმარისი მონაცემები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (იხილეთ პუნქტი 4.3).

სხვა განსაკუთრებული პოპულაციები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებსა და სხეულის მცირე მასის მქონე პაციენტებში დოზის კორექციის აუცილებლობა არ არსებობს.

პედიატრიული პოპულაციები

მოქსალონი უკუნაჩვენებია ბავშვებში და მოზარდებში (< 18 წელი). ბავშვებში და მოზარდებში არ არის დადგენილი მოქსალონის ეფექტურობა და უსაფრთხოება (იხ. პუნქტი 4.3).

მიღების წესი

აპკით შემოგარსული ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად საკმარისი რაოდენობის სითხის მიყოლებით და მისი მიღება შესაძლებელია საკვებისგან დამოუკიდებლად.

მიღების ხანგრძლივობა

მოქსალონის 400 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტებით მკურნალობის რეკომენდებული ხანგრძლივობა შეადგენს:

- ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება 5-10 დღე

- საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონია 10 დღე

- მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი 7 დღე

- მსუბუქიდან ზომეირამდე ხასიათის მენჯის ღრუს ანთებითი დაავადება 14 დღე

მოქსალონის 400 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტები შესწავლილი იქნა კლინიკურ ცდებში 14 დღემდე მკურნალობისთვის.

ეტაპობრივი თერაპია (ინტრავენური შეყვანა შემდგომი შიგნით მიღებით)

ეტაპობრივი თერაპიის კლინიკურ კვლევებში პაციენტთა უმეტესობა ჩართული იყო ინტრავენურიდან პერორალურ მკურნალობაზე 4 დღის განმავლობაში (საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონია) ან 6 დღის განმავლობაში (კანისა და კანის სტრუქტურის გართულებული ინფექციები). ინტრავენური და პერორალური მკურნალობის მთლიანი რეკომენდებული ხანგრძლივობა არის 7-14 დღე საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონიისას და 7-21 დღე - კანისა და კანის სტრუქტურის გართულებული ინფექციებისას.

არ არის რეკომენდებული მითითებული დოზისა (400 მგ დღე-ღამეში ერთხელ) და თითოეული ჩვენებისთვის მოცემული მკურნალობის ხანგრძლივობის გადაჭარბება.

4.3 უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა მოქსალონის, სხვა ქინოლონების ან პუნქტ 6.1 -ში მოცემული რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

- ორსულობა და ლაქტაცია (იხ. პუნქტი 4.6)

- 18 წლამდე ასაკის პაციენტები

- პაციენტები რომლებსაც ქინოლონებით მკურნაობასთან დაკავშირებით ანამნეზში აღენიშნებათ მყესის დაავადება/დარღვევა.

როგორც პრეკლინიკურ კვლევებში, ასევე ადამიანებში, დაფიქსირდა კარდიოელექტროფიზიოლოგიის ცვლილებები მოქსალონის შეყვანის შემდეგ, QT ინტერვალის გახანგრძლივების ფორმით. წამლის უსაფრთხოების მიზეზების გამო, მოქსალონი უკუნაჩვენებია პაციენტებში შემდეგი მდგომარეობებისას:

- თანდაყოლილი ან დადგენილი შეძენილი QT ინტერვალის გახანგრძლივება.

- ელექტროლიტების დარღვევები, განსაკუთრებით არაკორექტირებული ჰიპოკალემიის დროს;

- კლინიკურად მნიშვნელოვანი ბრადიკარდია;

- კლინიკურად მნიშვნელოვანი გულის უკმარისობა მარცხენა-პარკუჭის განდევნის ფრაქციის დაქვეითებით;

- სიმპტომური არითმია ანამნეზში;

მოქსალონის გამოყენება არ შეიძლება იმ სამკურნალო პროდუქტების პარარელურად რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს (იხ. აგრეთვე პუნქტი 4.5).

შეზღუდული კლინიკური მონაცემების გამო, მოქსალონი ასევე უკუნაჩვენებია ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (C კლასი Child-Pugh შკალის მიხედვით) და იმ პაციენტებში, რომლებსაც ტრანსამინაზების დონე > 5-ჯერ აქვთ გაზრდილი ნორმის ზედა ზღვართან მიმართებით ULN.

4. განსაკუთრებული გაფრთხილება და გამოყენების სიფრთხილის ზომები

მოქსალონით მკურნალობის უპირატესობა, განსაკუთრებით დაბალი სიმძიმის ხარისხის ინფექციების დროს, უნდა დაბალანსდეს გაფრთხილებისა და სიფრთხილის ზომების პუნქტში მოცემული ინფორმაციის მიხედვით.

მოქსალონის გამოყენებას უნდა მოერიდონ პაციენტები, რომლებსაც წარსულში ჰქონდათ სერიოზული გვერდითი რეაქციები, ქინოლონის ან ფტორქინოლონის შემცველი პროდუქტების გამოყენებისას (იხ. პუნქტი 4.8). ამ პაციენტების მკურნალობა მოქსალონით უნდა დაიწყოს მხოლოდ ალტერნატიული მკურნალობის არარსებობისას და სარგებელის / რისკის შეფასების შემდეგ (იხ. აგრეთვე პუნქტი 4.3).

QTc ინტერვალის გახანგრძლივება და კლინიკური მდგომარეობები, რომლებიცპოტენციურადახანგრძლივებენ QTc ინტერვალს

მოქსალონმა ზოგიერთ პაციენტში აჩვენა QTc ინტერვალის გახანგრძლივება ელექტროკარდიოგრამებზე (ეკგ). კლინიკური კვლევის პროგრამის შედეგად მიღებული ელექტროკარდიოგრაფიების ანალიზში, QTc გახანგრძლივება მოქსალონთან ერთად იყო 6 msec ± 26 msec, 1.4% საწყისთან შედარებით. რადგან ქალებს მამაკაცებთან შედარებით აქვთ უფრო ხანგრძლივი QTc ინტერვალი, ისინი შეიძლება უფრო მგრძნობიარენი იყვნენ QTc- ის გამახანგრძლივებელი მედიკამენტების მიმართ. ხანდაზმული პაციენტები ასევე უფრო მეტად განიცდიან იმ სამკურნალწამლო საშუალებების ზემოქმედებას, რომლებიც გავლენას ახდენენ QT ინტერვალზე.

მედიკამენტები, რომლებსაც შეუძლიათ კალიუმის დონის შემცირება, სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მოქსალონს (იხ. აგრეთვე პუნქტები 4.3 და 4.5).

მოქსალონი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული მიმდინარე პროარითმული მდგომარეობის მქონე პაციენტებში (განსაკუთრებით ქალები და ხანდაზმული პაციენტები), მაგალითად, მიოკარდიუმის მწვავე იშემია ან QT ინტერვალის გახანგრძლივება, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს პარკუჭოვანი არითმიების (მათ შორის პარკუჭების ციმციმი) და გულის გაჩერების რისკის გაზრდა (იხილეთ აგრეთვე პუნქტი 4.3). QT ინტერვალის გახანგრძლივების მაგნიტუდა შეიძლება გაიზარდოს სამკურნალო პროდუქტის კონცენტრაციის მატებასთან ერთად. ამიტომ, დოზა არ უნდა აღემატებოდეს რეკომენდებულს.

თუ მოციფლოქსაცინით მკურნალობის დროს აღინიშნება გულის არითმიის ნიშნები, უნდა შეწყდეს მკურნალობა და ჩატარდეს ეკგ.

ჰიპერმგრძნობელობა/ალერგიული რეაქციები

ფტორქინოლონების, მათ შორის მოქსალონის პირველი გამოყენების შემდეგ დაფიქსირდა ჰიპერმგრძნობელობითი და ალერგიული რეაქციები. ანაფილაქსიური რეაქციები შეიძლება პროგრესირებდეს სიცოცხლისათვის საშიშ შოკამდე, პირველივე მიღების შემდეგაც კი. მძიმე ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციების კლინიკური გამოვლინების შემთხვევაში, უნდა შეწყდეს მოქსალონის მიღება და დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა (მაგ: შოკის მკურნალობა).

ღვიძლის მძიმე დარღვევები

მოქსალონის გამოყენებისას (იხ. პუნქტი 4.8) დაფიქსირდა ელვისებური ჰეპატიტის შემთხვევები, რაც პოტენციურად იწვევს ღვიძლის უკმარისობას (ფატალური შემთხვევების ჩათვლით). პაციენტებს უნდა ურჩიოთ, რომ მკურნალობის გაგრძელებამდე დაუკავშირდნენ ექიმს თუ განვითარდება ელვისებური ჰეპატიტის დაავადების ნიშნები და სიმპტომები, როგორიც არის სწრაფად განვითარებადი ასთენია, რაც ასოცირდება სიყვითლესთან, მუქი შარდი, სისხლდენის ტენდენცია ან ღვიძლის ენცეფალოპათია.

ღვიძლის ფუნქციის ტესტები / კვლევები უნდა ჩატარდეს იმ შემთხვევებში, როდესაც აღინიშნება ღვიძლის დისფუნქციის ნიშნები.

კანის სერიოზული უარყოფითი რეაქციები

მოქსალონის მიღებისას აღინიშნა კანის სერიოზული უარყოფითი რეაქციები: (SCARs) ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN : ასევე ცნობილია როგორც ლიელის სინდრომი), სტივენს ჯონსონის სინდრომი (SJS) და მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემური პუსტულოზი (AGEP), რაც შეიძლება სიცოცხლისათვის საშიში ან ფატალური იყოს (იხ. პუნქტი 4.8). წამლის დანიშვნისას პაციენტებს უნდა ურჩიონ რომ ყურადღებით დააკვირდნენ კანის ძლიერი რეაქციების ნიშნებს და სიმპტომებს. თუ გამოვლინდება ამ რეაქციების ნიშნები და სიმპტომები, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს მოქსალონის მიღება და უნდა განიხილებოდეს ალტერნატიული მკურნალობა. მოქსალონის მიღებისას თუ პაციენტში განვითარდება ისეთი სერიოზული რეაქცია, როგორიცაა სტივენს ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი ან მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემური პუსტულოზი, ამ პაციენტში თავიდან აღარ უნდა დაიწყოთ მოქსალონით მკურნალობა.

კრუნჩხვითიშეტევებისადმიმიდრეკილიპაციენტები

ცნობილია, რომ ქინოლონები კრუნჩხვებს იწვევს. სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევებით ან სხვა რისკ-ფაქტორების არსებობისას, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს კრუნჩხვები ან შეამციროს კრუნჩხვითი აქტივობის ზღვარი. კრუნჩხვების შემთხვევაში უნდა შეწყდეს მოქსალონით მკურნალობა და მიღებული უნდა იქნას შესაბამისი ზომები.

პერიფერიული ნეიროპათია

ქინოლონების და ფტორქინოლონების მიღებისას პაციენტებში აღინიშნა სენსორული ან სენსორმოტორული პოლინეიროპათიის შემთხვევები, რომელიც იწვევს პარესთეზიას, ჰიპესთეზიას, დიზესთეზიას ან სისუსტეს. მოქსალონით მკურნალობისას პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი, რომ უწყვეტი მკურნალობის დაწყებამდე აცნობონ ექიმს, თუ განვითარდება ნეიროპათიის სიმპტომები, როგორიცაა ტკივილი, წვა, ჩხვლეტა, დაბუჟება ან სისუსტე, რათა თავიდან იქნას აცილებული პოტენციურად შეუქცევადი მდგომარეობის განვითარება (იხ. პუნქტი 4.8).

ფსიქიატრიული რეაქციები

ფსიაიქტრიული რეაქციები შესაძლოა აღინიშნოს ქინოლონების, მათ შორის მოქსალონის პირველივე მიღების შემდეგაც კი. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, დეპრესია ან ფსიქოზური რეაქციები პროგრესირდა თვითმკვლელობის აზრებამდე და თვითდაზიანების ქცევამდე, როგორიცაა თვითმკვლელობის მცდელობები (იხ. პუნქტი 4.8). იმ შემთხვევაში, თუ ეს რეაქციები განვითარდება პაციენტში, უნდა შეწყდეს მოქსალონის მიიღება და დაწყებული იქნას შესაბამისი ზომები. რეკომენდებულია სიფრთხილის გამოჩენა თუ მოქსალონი გამოყენებული იქნება ფსიქოზურ პაციენტებში ან ფსიქიატრიული დაავადების ანამნეზის მქონე პაციენტებში.

ანტიბიოტიკებთან დაკავშირებული დიარეა, მათ შორის კოლიტი

ანტიბიოტიკებთან დაკავშირებული დიარეა (AAD) და ანტიბიოტიკებთან დაკავშირებული კოლიტი (AAC), მათ შორის ფსევდომემბრანული კოლიტი და Clostridium difficile -სთან ასოცირებული კოლიტი აღინიშნა მოქმედების ფართო სპექტრის მქონე ანტიბიოტიკების, მათ შორის მოქსალონის გამოყენებისას და სირთულე შეიძლება მერყეობდეს მსუბუქი დიარეადან ფატალურ კოლიტამდე. ამიტომ მნიშვნელოვანია ამ დიაგნოზის გათვალისწინება იმ პაციენტებში, რომლებსაც მოქსალონის გამოყენების დროს ან მის შემდეგ განუვითარდებათ ძლიერი დიარეა. თუ არსებობს ეჭვი ან დადასტურებულია ანტიბიოტიკებთან დაკავშირებული დიარეა (AAD) და ანტიბიოტიკებთან დაკავშირებული კოლიტი (AAC), მაშინ უნდა შეწყდეს ანტიბაქტერიული საშუალებებით, მათ შორის მოქსალონით მიმდინარე მკურნალობა და დაუყოვნებლივ უნდა იქნეს მიღებული შესაბამისი თერაპიული ზომები. გარდა ამისა, უნდა იქნეს მიღებული ინფექციის კონტროლის შესაბამისი ზომები ტრანსმისიის რისკის შესამცირებლად. პერისტალტიკის დამთრგუნველი სამკურნალო პროდუქტები უკუნაჩვენებია პაციენტებში რომლშიც განვითარდა ძლიერი დიარეა.

პაციენტები მიასთენია გრავისით

მიასთენია გრავისის მქონე პაციენტებში მოქსალონი გამოიყენება სიფრთხილით, რადგან სიმპტომები შეიძლება გამწვავდეს.

ტენდინიტი და მყესის გაწყვეტა

ქინოლონებით და ფტორქინოლონებით მკურნალობისას შეიძლება აღინიშნოს ტენდინიტი და მყესის გაწყვეტა (განსაკუთრებით, მაგრამ არ შემოიფარგლება აქილევსის მყესით) ზოგჯერ ორმხრივი, როგორც ადრე ასევე მკურნალობის დაწყებიდან 48 საათის განმავლობაში, ან მკურნალობის შეწყვეტიდან რამდენიმე თვის შემდეგაც. ტენდინიტის და მყესის გაწყვეტის რისკი იზრდება ხანდაზმულ, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე, ორგანოს გადანერგვის მქონე პაციენტებში და იმ პირებში რომლებიც ამავდროულად ღებულობენ კორტიკოსტეროიდებს. აქედან გამომდინარე, უნდა მოერიდოთ მის გამოყენებას კორტიკოსტეროიდებთან ერთად.

ტენდინიტის პირველივე ნიშნების გამოვლენისას (მაგ. მტკივნეული შეშუპება, ანთება) უნდა შეწყდეს მოქსალონით მკურნალობა და გათვალისწინებული უნდა იყოს ალტერნატიული მკურნალობა. უნდა მოხდეს დაზიანებული კიდურების შესაბამისი მკურნალობა (მაგ. იმობილიზაცია).კორტიკოსტეროიდები არ მიიღება ტენდინოპათიის ნიშნების გამოვლენისას.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები

თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე ხანდაზმულმა პაციენტებმა მოქსალონი სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ, თუ მათ არ შეუძლიათ უზრუნველყონ საკმარისი სითხის მიღება, რადგან გაუყწლოება თირკმლის უკმარისობის განვითარების რისკს ზრდის.

მხედველობის დარღვევები

თუ აღინიშნება მხედველობის დარღვევა ან რაიმე გავლენა თველბზე, დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ოკულისტს (იხ. პუნქტი 4.7 და 4.8).

დისგლიკემია

როგორც ყველა ფტორქინოლონთან, მოქსალონის გამოყენებისას აღინიშნა სისხლში გლუკოზის დონის დარღვევები, მათ შორის ჰიპოგლიკემია და ჰიპერგლიკემია. პაციენტები რომლებიც მკურნალობდნენ მოქსალონით, დისგლიკემია უმეტესად აღინიშნა დიაბეტის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც ამავდროულად პერორალურად ღებულობდნენ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებს (მაგ., სულფონილურეა) ან ინსულინს. დიაბეტიან პაციენტებში რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის დონის მონიტორინგი (იხ. პუნქტი 4.8).

ფოტომგრძნობელობითი რეაქციების პრევენცია

ქინოლონებმა პაციენტებში აჩვენეს ფოტომგრძნობელობითი რეაქციების გამოწვევა. თუმცა, კვლევებმა აჩვენა, რომ მოქსალონს აქვს უფრო დაბალი რისკი, რომ გამოიწვიოს ფოტომგრძნობელობა. მიუხედავად ამისა, პაციენტებს უნდა ურჩიოთ, რომ მოციფლოქსაცინით მკურნალობის დროს, მოერიდონ ულტრაიისფერ გამოსხივებას ან ექსტენსიურ და/ან ძლიერ მზის სინათლეს.

გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტის მქონე პაციენტები

პაციენტებს, რომლებსაც ოჯახურ ანამნეზში აღენიშნებათ ან აქვთ გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი მიდრეკილნი არიან ჰემოლიზური რეაქციებისადმი ქინოლონებით მკურნალობის დროს. ამიტომ, ამ პაციენტებში მოქსალონი გამოიყენება სიფრთხილით.

მენჯის ღრუს ანთებითი დაავადების მქონე პაციენტები

მენჯის ღრუს გართულებული ანთებითი დაავადების მქონე პაციენტებში (მაგ. ტუბოოვარიალურ ან მენჯის აბსცესთან დაკავშირებული), ქალებში საჭიროდ მიიჩნევა ინტრავენური მკურნალობა, [მოქსალონი] 400 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტებით მკურნალობა არ არის რეკომენდებული.

მენჯის ღრუს ანთებითი დაავადება შეიძლება გამოწვეული იყოს ფტორქინოლონ- რეზისტეტნული Neisseria gonorrhoeae -ს მიერ. ამიტომ, ამ შემთხვევაში ემპირიული მოქსალონი უნდა მიიღებოდეს სხვა სათანადო ანტიბიოტიკთან ერთად (მაგ, ცეფალოსპორინი), თუ გამორიცხული არ იქნება მოქსალონ-რეზისტენტული Neisseria gonorrhoeae. თუ 3 დღიანი მკურნალობის შემდეგ არ მიიღწევა კლინიკური გაუმჯობესება, მკურნალობა უნდა გადაიხედოს.

პაციენტები განსაკუთრებული კანისა და კანის სტრუქტურების გართულებული ინფექციებით (cSSSi)

ინტრავენური მოქსალონის კლინიკური ეფექტურობა არ არის დადასტურებული ინფექციების მკურნალობისას მძიმე დამწვრობის, ფასციტების და ოსტეომიელიტიანი ინფიცირებული „დიაბეტური ტერფის“ შემთხვევაში.

აორტის ანევრიზმა და განშრევება

ეპიდემიოლოგიური კვლევებით, ფტორქინოლონების მიღების შემდეგ აღინიშნა აორტის ანევრიზმისა და განშრევების რისკის გაზრდა, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში.

ამიტომ, ფტორქინოლონები გამოყენებული უნდა იქნას მხოლოდ სარგებელის და რისკის შეფასების შემდეგ და მკურნალობის სხვა ვარიანტების გათვალისწინებით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ანევრიზმის დაავადების დადებითი ოჯახური ანამნეზი, ან პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მანამდე არსებული აორტის ანევრიზმის ან / და აორტის განშრევების დიაგნოზი, ან სხვა რისკ-ფაქტორების არსებობა ან აორტის ანევრიზმისა და განშრევების წინასწარგანწყობილი მდგომარეობები (მაგ. მარფანის სინდრომი, ვასკულარული ელერს-დანლოსის სინდრომი, ტაკაიასუს არტერიტი, გიგანტურუჯრედოვანი არტერიტი, ბეჩეტის დაავადება, ჰიპერტენზია ან ცნობილია ათეროსკლეროზი).

მუცლის, გულმკერდის ან ზურგის მოულოდნელი ტკივილის შემთხვევაში, პაციენტებს უნდა ურჩიოთ რომ დაუყოვნებლივ მიმართონ ექიმს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებაში.

ხანგრძლივი, ინვალიდიზირებადი და პოტენციურად შეუქცევადი წამლის სერიოზული უარყოფითი რეაქციები

პაციენტებში ქინოლონების და ფტორქინოლონების მიღებისას აღნიშნულია ხანგრძლივი (გრძელდება თვეები ან წლები), ინვალიდიზირებადი და პოტენციურად შეუქცევადი წამლის სერიოზული უარყოფითი რეაქციების ძალინ მცირე შემთხვევები, რომლებიც გავლენას ახდენენ სხვადასხვა, ხანდახან მრავალ, სხეულის სისტემაზე (ჩონხკუნთოვანი, ნერვული, ფსიქიატრიული და შეგრძნებები) მიუხედავად მათი ასაკისა და არსებული რისკ-ფაქტორებისა. პირველი ნიშნების ან რომელიმე სერიოზული უარყოფითი რეაციის სიმპტომების გამოვლენისთანავე დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს მოქსალონის მიღება და პაციენტმა რჩევისთვის უნდა მიმართოს ექიმს.

გავლენა ბიოლოგიურ ანალიზებზე

მოქსალონით მკურნალობამ შეიძლება გავლენა იქონიოს Mycobacterium spp- ს. კულტურის ანალიზზე მიკობაქტერიული ზრდის დათრგუნვით, რაც იწვევს იმ ანალიზის ცრუ უარყოფით შედეგებს რომელიც აღებულია იმ პაციენტებიდან რომლებიც იმჟამად ღებულობენ მოქსალონს.

პაციენტები მეთიცილინ რეზისტენტული ოქსოსფერი სტაფილოკოკის (MRSA) ინფექციებით

მოქსალონი არ არის რეკომენდებული მეთიცილინ რეზისტენტული ოქსოსფერი სტაფილოკოკის ინფექციების მკურნალობისთვის. მეთიცილინ რეზისტენტული ოქსოსფერი სტაფილოკოკით განპირობებული ინფექციის ეჭვის ან დადასტურების შემთხვევაში, მკურნალობა უნდა დაიწყოთ შესაბამისი ანტიბაქტერიული საშუალებებით (იხ. პუნქტი 5.1).

პედიატრიული პოპულაციები

მოზარდ ცხოველებში ხრტილზე უარყოფოთი ზემოქმედების გამო (იხ. პუნქტი 5.3) მოქსალონის გამოყენება უკუნაჩვენებია ბავშვებსა და 18 წელზე ნაკლები ასაკის მოზარდებში (იხ. ნაწილი 4.3).

მოქსალონის აპკით შემოგარსული ტაბლეტები შეიცავს ნატრიუმს

ამ პრეპერატის ყოველი აპკით შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ), რაც არსებითად რომ ვთქვათ „ნატრიუმისგან თავისუფალია“.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან

QT ინტერვალის გახანგრძლივებაზე მოქსალონის და სხვა სამკურნალო პროდუქტების დამატებითი გავლენა, რომლებმაც შეიძლება მოახდინონ QT ინტერვალის გახანგრძლივება არ არის გამორიცხული. ამან შეიძლება გამოიწვიოს პარკუჭოვანი არითმიების, მათ შორის პარკუჭების ციმციმის რისკის გაზრდა. ამრიგად, არ არის რეკომენდებული მოქსალონთან ერთად შემდეგი სამკურნალო პროდუქტების მიღება (იხ. აგრეთვე პუნქტი 4.3):

- ანტიარითმიული კლასი IA (მაგ: ქუინიდინი, ჰიდროქუინიდინი, დისოპირამიდი);

- ანტიარითმიული კლასი III (მაგ: ამიოდარონი, სოტალოლი, დოფეტილიდი, იბუტილიდი);

- ანტიფსიქოზური საშუალებები (მაგ: ფენოთიაზინი, პიმოზიდი, სერტინდოლი, ჰალოპერიდოლი, სულტოპრიდი);

- ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები

- კონკრეტული ანტიმიკრობული საშუალება (მაგ: საქუინავირი, სპარფლოქსაცინი, ერიტრომიცინი IV, პენტამიდინი, მალარიის საწინააღმდეგო პრეპარატები, განსაკუთრებით ჰალოფანტრინი);

- კონკრეტული ანტიჰისტამინი (მაგ: ტერფენადინი, ასტემიზოლი, მიზოლასტინი);

- სხვა პრეპარატები (ციზაპრიდი, ინტრავენური ვინკამინი, ბეპრიდილი და დიფემანილი).

მოქსალონი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ისეთ მედიკამენტებს, რომელთაც შეუძლიათ შეამცირონ კალიუმის დონე (მაგ. მარყუჟოვანი და თიაზიდური ტიპის შარდმდენები, საფაღარათო საშუალებები და ოყნა [დიდი დოზები], კორტიკოსტეროიდები, ამფოტერიცინი B) ან მედიკამენტები, რომლებიც ასოცირდებიან კლინიკურად მნიშვნელოვან ბრადიკარდიასთან.

მოქსალონის მიღებასა და ორვალენტური ან სამვალენტური კატიონის შემცველი სამკურნალო საშუალებების მიღებებს შორის დასაცავია 6 საათიანი ინტერვალი (მაგალითად, მაგნიუმის ან ალუმინის შემცველი ანტაციდები, დიდანოზინის ტაბლეტები, სუკრალფატი და რკინის ან თუთიის შემცველი სამკურნალო საშუალებები)

400 მგ მოქსალონის პერორალურ დოზასთან ერთად ნახშირის მიღებამ მკვეთრად შეუშალა ხელი წამლის შეწოვას და 80% -ზე მეტით შეამცირა წამლის სისტემური შეღწევადობა. ამრიგად, ამ ორი სამკურნალო პროდუქტის ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული (გარდა დოზის გადაჭარბების შემთხვევებისას, იხილეთ აგრეთვე პუნქტი 4.9).

ჯანმრთელ მოხალისეებში განმეორებითი დოზის მიღების შემდეგ, მოქსალონმა გაზარდა დიგოქსინის Cmax დაახლოებით 30% -ით, AUC– ზე ან კონცენტრაციაზე გავლენის გარეშე. არ არის საჭირო სიფრთხილის დაცვა დიგოქსინთან ერთდროული მიღებისას.

დიაბეტურ მოხალისეებში ჩატარებულ კვლევებში, პერორალური მოქსალონის გლიბენკლამიდთან ერთდროულმა მიღებამ გამოიწვია პლაზმაში გლიბენკლამიდის კონცენტრაციის შემცირება დაახლოებით 21 %-თ. გლიბენკლამიდის და მოქსალონის კომბინაციამ თეორიულად შეიძლება გამოიწვიოს მსუბუქი და გარდამავალი ჰიპერგლიკემია. ამასთან, გლიბენკლამიდის დაფიქსირებულმა ფარმაკოკინეტიკურმა ცვლილებებმა არ გამოიწვია ფარმაკოდინამიკური პარამეტრების ცვლილებები (სისხლში გლუკოზა, ინსულინი). აქედან გამომდინარე, მოქსალონსა და გლიბენკლამიდს შორის არ აღინიშნა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება.

ცვლილებები _INR-_ში

შემთხვევების უმრავლესობა რომელმაც აჩვენა პერორალური ანტიკოაგულანტების მოქმედების გაზრდა, აღინიშნა პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ ანტიბაქტერიულ საშუალებებს, განსაკუთრებით ფტორქინოლონებს, მაკროლიდებს, ტეტრაციკლინებს, კოტრიმოქსაზოლს და ზოგიერთ ცეფალოსპორინს. ინფექციები და ანთებითი მდგომარეობები, პაციენტის ასაკი და ზოგადი მდგომარეობა, როგორც ჩანს, წარმოადგენს რისკ ფაქტორებს. ამ პირობებში ძნელია იმის შეფასება, რამ გამოიწვია INR (საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობა) დარღვევა, ინფექციამ თუ მკურნალობამ. სიფრთხილის მიზნით უფრო ხშირად უნდა მოხდეს INR-ს (საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობა) კონტროლი. საჭიროების შემთხვევაში უნდა შეიცვალოს პერორალური ანტიკოაგულანტების დოზა შესაბამისად.

კლინიკურმა კვლევებმა არ აჩვენა ურთიერთქმედება მოქსალონის ერთდროული მიღებისას შემდეგ პრეპარატებთან: რანიტიდინინი, პრობენეციდი, პერორალური კონტრაცეპტივები, კალციუმის დანამატები, მორფინი (პარენტერალურად), თეოფილინი, ციკლოსპორინი ან იტრაკონაზოლი.

ადამიანებში ციტოქრომ P450 ფერმენტების in vitro კვლევებმა დაადასტურა ზემოაღნიშნული. ზემოთ მოყვანილი შედეგების გათვალისწინებით, ციტოქრომ P450 ფერმენტების მეშვეობით მეტაბოლური ურთიერთქმედება ნაკლებად შესაძლებელია.

საკვებთან ურთიერთქმედება

მოქსალონს არ აქვს კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება საკვებთან, მათ შორის რძის პროდუქტებთან.

4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ადამიანის ორსულობაში მოქსალონის უსაფრთხოება არ შეფასებულა. ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევებმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა (იხ. პუნქტი 5.3). ორსულობის დროს მოქსალონის გამოყენება უკუნაჩვენებია იმის გამო, რომ ექსპერიმენტებმა გამოავლინა მოუმწიფებელი ცხოველების ზრდის პერიოდში სახსრების ხრტილების ფტორქინოლონებით დაზიანების რისკი და სახსრების დაზიანების შექცევადი შემთხვევები იმ ბავშვებში, რომლებიც ღებულობდნენ ზოგიერთ ფტორქინოლონებს. (იხ. პუნქტი 4.3).

ძუძუთი კვება

არ არსებობს მონაცემები მეძუძურ ქალებში. პრეკილნიკური მონაცემები მიუთითებს, რომ მოქსალონი მცირე რაოდენობით გამოიყოფა რძეში. ადამიანის მონაცემების არარსებობის შემთხვევაში, ფტორქინოლონების მიერ მოუმწიფებელი ცხოველების წონის მატარებელი ხრტილის დაზიანების ექსპერიმენტული რისკის გამო, მოქსალონით მკურნალობის დროს უკუნაჩვენებია ძუძუთი კვება (იხ. პუნქტი 4.3).

ფერტილობა

ცხოველებში ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებენ ფერტილობის დარღვევებზე (იხ. პუნქტი 5.3).

4.7 გავლენა ავტომანქანის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

კვლევები არ ჩატარებულა მოქსალონის მოქმედების შესახებ ავტომობილის მართვის და გამოყენების უნარზე. თუმცა, ფტორქინოლონებმა, მოქსალონის ჩათვლით, შეიძლება გამოიწვიონ პაციენტის მიერ ავტომანქანის მართვის ან მექანიზმების გამოყენების უნარის დარღვევა ცნს-ს რეაქციის გამო (მაგ. თავბრუსხვევა; მწვავე, გარდამავალი მხედველობის დაკარგვა, იხ. პუნქტი 4.8) ან ცნობიერების მწვავე და ხანმოკლე დაკარგვა (სინკოპე, იხ. პუნქტი 4.8). პაციენტები უნდა დააკვირდნენ რეაქციას მოქსალონით მკურნალობისას, სანამ მანქანის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას დააპირებენ.

4.8 არასასურველი ეფექტები

მოქსალონი 400 მგ-ს (პერორალური და ეტაპობრივი თერაპია) გამოყენებისას, კლინიკურ კვლევებში დაფიქსირებული და პოსტ მარკეტინგული ანალიზით მიღებული უარყოფითი რეაქციები, ჩამოთვლილია ქვემოთ სიხშირეების მიხედვით:

ყველა გვერდითი რეაქცია 3%-ზე ნაკლები სიხშირით შეინიშნებოდა, გარდა გულისრევისა და დიარეისა.

ყველა სიხშირის ჯგუფში არასასურველი ეფექტები ჩამოთვლილია სიმძიმის შემცირების მიხედვით:

- ხშირი (≥ 1/100 to < 1/10)

- არახშირი (≥ 1/1,000 to < 1/100)

- შვიათი (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)

- ძალიან იშვიათი (< 1/10,000)

- უცნობი (არსებული მონაცემებით ვერ ხდება შეფასება)

ორგანოთა სისტემის კლასი | ხშირ****ი | არახშირ****ი | იშვიათ****ი | ძალიან იშვიათ****ი | უცნობი
---|---|---|---|---|---
ინფექციები და ინვაზიები | რეზისტენტული ბაქტერიებით ან სოკოებით გამოწვეული სუპერინფექციები, მაგალითად, ორალური და ვაგინალური კანდიდოზი | | | |
დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ | | ანემია; ლეიკოპენია; ნეიტროპენია; თრომბოციტოპენია; თრომბოციტემია; ეოზინოფილია; პროთრომბინულ ი დროის გაზრდა/ საერთაშორისო ნორმალიზებული შეფარდების (სნშ) გაზრდა | | პროთრომბინის დონის გაზრდა/საერთ აშორისო ნორმალიზებული შეფარდების(სნშ) შემცირება; აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია |
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ | | ალერგიული რეაქციები (იხ. პუნქტი 4.4) | ანაფილაქსია, მათ შორის ძალიან იშვიათად სიცოცხლისათვის საშიში შოკი (იხ. პუნქტი 4.4) ალერგიული შეშუპება/ანგიონევროტული შეშუპება (მათ შორის სიცოცხლისათვ ის პოტენციურად საშიში ხორხის შეშუპება) (იხ. პუნქტი 4.4) | |
ენდოკრინილი დარღვევები | | | | ანტიდიურეზული ჰორმონის არასწორი სეკრეციის სინდრომი (SIADH) |
ნივთიერებათა ცვლის და კვების დარღვევები | | ჰიპერლიპიდემია | ჰიპერგლიკემია; ჰიპერურიკემია | ჰიპოგლიკემია ჰიპოგლიკემიური კომა |
ფსიქიკური დარღვევები* | | შფოთვის რეაქციები; ფსიქომოტორული ჰიპერაქტიურობა/ აგზნება | ემოციური ლაბილურობა; დეპრესია (ძალიან იშვიათ შემთხვევაში,შესაძლებელია ქცევა თვითდაზიანებისადმი ტენდენციით, როგორიცაა სუიციდური აზრები ან სუიციდის მცდელობა იხ. პუნქტი 4.4) ჰალუცინაციები, დელირიუმი | დეპერსონალიზაცია; ფსიქოზური რეაქციები (რომლებიც პოტენციურად გამოიხატება თვითდაზიანე ბისადმი ტენდენციით ქცევაში, როგორიცაა სუიციდური აზრები ან სუიციდის მცდელობა იხ. პუნქტი 4.4) |
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ | თავის ტკივილი; თავბრუსხვევა | პარესთეზია/დიზ ესთეზია; გემოს დარღვევები (ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, აგევზიის ჩათვლით); ცნობიერების დაბინდვა და დისორიენტაცია (ძირითადად უძილობა), კანკალი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა | ჰიპოესთეზია; ყნოსვის დარღვევები (ანოსმიის ჩათვლით); ატიპიური სიზმრები; კოორდინაციის დარღვევა (თავბრუსხვევის შედეგად სიარულის დარღვევის ან ვერტიგოს ჩათვლით); კრუნჩხვები, მათ შორის დიდი ეპილეფსიური შეტევა (იხ. პუნქტი 4.4) ყურადღების დარღვევა; მეტყველების დარღვევები; ამნეზია; პერიფერიული ნეიროპათია და პოლინეიროპათია | ჰიპერესთეზია |
დარღვევები მხედველობის მხრივ***** | | მხედველობის დარღვევები, მათ შორის დიპლოპია და არამკვეთრი მხედველობა (განსაკუთრებით ცნს-ის რეაქციებთან დაკავშირებით, იხ. პუნქტი 4.4) | | მხედველობის გარდამავალი დაკარგვა (განსაკუთრებით ცნს-ის რეაქციებთან დაკავშირებით იხ. პუნქტი 4.4 და 4.7) უვეიტი და ორმხრივი მწვავე ფერადი გარსის ტრანსილუმინაცია (იხ. პუნქტი 4.4) |
დარღვევები სმენის ორგანოსა და წონასწორობის მხრივ***** | | | ხმაური ყურებში; სმენის დარღვევა, მათ შორის სიყრუე (ჩვეულებრივ შექცევადი) | |
დარღვევები გულ- სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ | ჰიპოკალიემიით დაავადებულ პაციენტებში QT ინტერვალის გახანგრძლივება (იხ. პუნქტები 4.3 და 4.4) | QT ინტერვალის გახანგრძლივება (იხ. პუნქტი 4.4); გახშირებული გულისცემა, ტაქიკარდია; წინაგულების ფიბრილაცია; სტენოკარდია; | პარკუჭოვანი ტაქიარითმია; გულის წასვლა (ცნობიერების მოულოდნელი და მოკლევადიანი დაკარგვა); | განუსაზღვრელი არითმიები; პარკუჭების ციმციმი (იხ. პუნქტი 4.4); გულის გაჩერება (იხ. პუნქტი 4.4) |
ვასკულარული დარღვევები | | ვაზოდილატაცია | ჰიპერტენზია; ჰიპოტენზია | ვასკულიტი |
დარღვევები სუნთქვის ორგანოების, გულმკერდის ორგანოების და შუასაყარის მხრივ | | ქოშინი (ასთმური მდგომარეობების ჩათვლით) | | |
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ | გულისრევა; პირღებინება; ტკივილები მუცლის არეში და კუჭსა და ნაწლავებთან დაკავშირებული ტკივილები; დიარეა | მადის დაქვეითება და მიღებული საკვების მოცულობის შემცირება; ყაბზობა; დისპეფსია; მეტეორიზმი; გასტროენტერიტი ამილაზას დონის მომატება | დისფაგია; სტომატიტი; ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული კოლიტი (მათ შორის ფსევდომემბრანული კოლიტი, ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, სიცოცხლისათვის საშიში გართულებები (იხ. პუნქტი 4.4) | |
დარღვევები ღვიძლისა****და სანაღვლე გზების მხრივ | ტრანსამინაზების დონის მომატება | ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები (მათ შორის ლაქტატდეჰიდრ ოგენაზის დონის მატება); ბილირუბინის დონის მომატება; გამა-გლუტამილტრანს ფერაზის აქტივობის მომატება; სისხლში ტუტე ფოსფატაზის აქტივობის მომატება | სიყვითლე; ჰეპატიტი (უმეტესწილად ქოლესტატიკური) | ფულმინანტური ჰეპატიტი, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის უკმარისობის განვითარება, მათ შორის ფატალური შედეგით. (იხ. პუნქტი 4.4) |
დარღვევები კანისა და რბილი ქსოვილების მხრივ | | ქავილი; გამონაყარი; ჭინჭრის ციება; კანის სიმშრალე. | | კანის ბულოზური რეაქციები, როგორიცაა სტივენს- ჯონსონის სინდრომი ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (სიცოცხლისათვის პოტენციურად საშიში) (იხ. პუნქტი 4.4) | მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემური პუსტულოზი (AGEP)
დარღვევები ძვალ- კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ | | ართრალგია მიალგია | ტენდინიტი (იხ. პუნქტი 4.4). კუნთების მომატებული ტონუსი კუნთებისკრუნჩხვები კუნთების სისუსტე | მყესის გაწყვეტა (იხ. პუნქტი 4.4). ართრიტი; კუნთების რიგიდულობა; მიასთენია გრავის სიმპტომების გაძლიერება (იხ. პუნქტი 4.4). | ჩონჩხის კუნთების მწვავე ნეკროზი
დარღვევები თირკმლებისადაშარდგამომყოფი სისტემის****მხრივ | | გაუწყლოება | თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (მათ შორის, სისხლის შარდოვანის აზოტის და კრეატინინის მომატება); თირკმლის უკმარისობა (იხ. პუნქტი 4.4). | |
ზოგადი დარღვევები და ადგილობრივი რეაქციები შეყვანაზე | | შეუძლოდ ყოფნა (ძირითადად ასთენია ან დაღლილობა); მტკივნეული მდგომარეობები (მათ შორის, ზურგის, გულმკერდის, მენჯის არესა და კიდურების ტკივილი); ოფლიანობა | შეშუპება | |

• ქინოლონების და ფტორქინოლონების გამოყენებისას აღინიშნა ხანგრძლივი (თვეების ან წლების მანძილზე), ინვალიდიზირებული და პოტენციურად შეუქცევადი წამლის სერიოზული რეაქციების ძალიან იშვიათი შემთხვევები, რომლებიც გავლენას ახდენენ რამდენიმე, ხანდახან მრავალ, სისტემურ ორგანოთა კლასზე და შეგრძნებებზე (ისეთი რეაქციების ჩათვლით, როგორიცაა ტენდინიტი, მყესის გაწყვეტა, ართრალგია, ტკივილი კიდურებში, სიარულის დარღვევა, პარესთეზიასთან დაკავშირებული ნეიროპათიები, დეპრესია, დაღლილობა, მეხსიერების დარღვევა, ძილის დარღვევა და სმენის, მხედველობის, გემოს და ყნოსვის დარღვევები), ზოგიერთ შემთხვევებში მიუხედავად არსებული რისკ-ფაქტორებისა (იხ. პუნქტი 4.4)

სხვა ფტორქინოლონებით მკურნალობის შემდეგ აღინიშნებოდა შემდეგი გვერდითი რეაქციების იშვიათი შემთხვევები, რომლებიც ასევე შეიძლება გაჩნდეს მოქსალონით მკურნალობისას: ქალაშიდა წნევის მატება (ფსევდოტუმორ ცერებრი), ჰიპერნატრიემია, ჰიპერკალციემია, ჰემოლიზური ანემია, ფოტომგრძნობელობითი რეაქციები (იხ. პუნქტი 4.4).

შეტყობინებებიმოსალოდნელიგვერდითირეაქციებისშესახებ

ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის შემდეგ შემოსული შეტყობინებები არასასურველი რეაქციების შესახებ, ძალიან მნიშვნელოვანია. ისინი საშუალებას იძლევა განხორციელდეს სარგებელი/რისკის თანაფარდობის უწყვეტი მონიტორინგი ფარმაცევტულ პროდუქტთან მიმართებაში. ჯანმრთელობის დაცვის სპეციალისტებს მოეთხოვებათ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რექაციების შესახებ მოახსენონ Yellow Card Scheme-ს, ვებ-გვერდზე: www.mhra.gov.uk/yellowcard ან Google Play ან Apple App Store -ში მოძებნონ MHRA Yellow Card.

4.9ჭარბიდოზირება

შემთხვევითი დოზის გადაჭარბებისას არ არის რეკომენდებული კონკრეტული საწინააღმდეგო ზომების მიღება. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ტარდება სიმპტომატური თერაპია. QT ინტერვალის შესაძლო გახანგრძლივებასთან დაკავშირებით უნდა ჩატარდეს ეკგ მონიტორინგი. აქტივირებული ნახშირისა და 400 მგ დოზით მოქსალონის ერთდროულად შიგნით გამოყენებისას, სამკურნალწამლო საშუალების სისტემური ბიოშეღწევადობა 80%-ზე მეტით მცირდება. ნახშირის გამოყენება ადრეული შეწოვის დროს შეიძლება სასარგებლო იყოს მოქსალონის სისტემური ექსპოზიციის ჭარბი ზრდის პრევენციისთვის დოზის პერორალურად მირების გადაჭარბების შემთხვევაში.

5.ფარმაკოლოგიურითვისებები

5.1****ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ქინოლონის ჯგუფის ანტიბაქტერიული საშუალებები, ფტორქინოლონები.

ათქ კოდი: J01MA14

მოქმედებისმექანიზმი

მოქსალონს in vitro აქტიურობა გააჩნია ფართო სპექტრის გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ორგანიზმების მიმართ.

მოქსალონის ბაქტერიციდული მოქმედება განპირობებულია ტოპოიზომერაზა II-ის ორივე ტიპის (დნმ-ჰირაზისა და ტოპოიზომერაზა IV-ის) ინჰიბირებით, რაც საჭიროა ბაქტერიული დნმ-ს რეპლიკაციისთვის, ტრანსკრიფციისთვის და აღდგენისთვის. როგორც სჩანს, C8-მეტოქსი ნახევარი ხელს უწყობს აქტივობის გაძლიერებას და რეზისტენტული გრამდადებითი ბაქტერიების სელექციის მუტანტების განვითრების შემცირებას C8-H- ნახევართან შედარებით. C-7 მდგომარეობაში დიდი მოცულობით ბიციკლოამინის შემცვლელის არსებობა ხელს უშლის აქტიურ ეფლუქსს, რომელიც დაკავშირებულია NorA ან pmrA გენებთან და შეინიშნება გარკვეულ გრამდადებით ბაქტერიებში.

ფარმაკოდინამიკურმა კვლევებმა აჩვენა რომ მოქსალონი ავლენს კონცენტრაციულად დამოკიდებულ მკვლელობის მაჩვენებელს. მინიმალური ბაქტერიციდული კონცენტრაციები აღმოჩნდა, რომ მინიმალური ინჰიბიტორული კონცენტრაციის ფარგლებშია.

გავლენაადამიანისნაწლავისმიკროფლორაზე

მოქსალონის პერორალური მიღების შემდეგ, მოხალისეებში შეინიშნებოდა ნაწლავის მიკროფლორის შემდეგი ცვლილებები: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp. და Klebsiella spp. კონცენტრაციების შემცირება, ასევე Bacteroidesvulgatus , Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. და Peptostreptococcus spp. ანაერობების შემცირება. Bacteroides fragilis-ის შემთხვევაში შეინიშნებოდა კონცენტრაციის გაზრდა. ეს ცვლილებები შექცევადი იყო ორი კვირის განმავლობაში.

რეზისტენტულობისმექანიზმი

რეზისტენტულობის მექანიზმები, რომლებიც ახდენენ პენიცილინების, ცეფალოსპორინების, ამინოგლიკოზიდების, მაკროლიდების და ტეტრაციკლინების ინაქცტივაციას, არ არღვევენ მოქსალონის ანტიბაქტერიულ აქტივობას. რეზისტენტულობის სხვა მექანიზმებს, როგორიცაა შეღწევადობის ბარიერები (Pseudomonas aeruginosa-ს შემთხვევაში), და უკუდენის მექანიზმებს, შეუძლიათ გავლენა მოახდინონ მოქსალონისადმი მგრძნობელობაზე. In vitro რეზისტენტობა მოქსალონისადმი, ვითარდება ეტაპობრივად მუტაციების გზით ორივე ტიპის ტოპოიზომერაზა II-ში - დნმ- ჰირაზაში და ტოპოიზომერაზა IV-ში. მოქსალონი გრამდადებით მიკროორგანიზმებში აქტიური უკუდენის მექანიზმებისთვის სუსტი სუბსტრატია. სხვა ქინოლონებისადმი აღინიშნება ჯვარედინი რეზისტენტობის შემთხვევები. რადგან მოქსალონი აინჰიბირებს ორივე ტოპოიზომერაზას II და IV- ს მსგავსი აქტივობით ზოგიერთ გრამდადებით ბაქტერიებში, ასეთი ბაქტერიები შეიძლება მდგრადი იყოს სხვა ქინოლონების მიმართ, მაგრამ მგრძნობიარე მოქსალონისადმი.

მგრძნობელობის ზღვარი EUCAST-ის კლინიკური მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციის (MIC) და დისკის დიფუზიის მგრძნობელობის ზღვარი მოქსალონისათვის:

ორგანიზმი | მგრძნობიარე | რეზისტენტული
---|---|---
Staphylococcus spp. | ≤ 0,5 მგ/ლ ≥ 24 მმ | > 1 მგ/ლ < 21 მმ
S. pneumoniae | ≤ 0,5 მგ/ლ ≥ 22 მმ | > 0,5 მგ/ლ < 22 მმ
Streptococcus ჯგუფები A, B, C, G | ≤ 0,5 მგ/ლ ≥ 18 მმ | > 1 მგ/ლ < 15 მმ
H. influenzae | ≤ 0,5 მგ/ლ ≥ 25 მმ | > 0,5 მგ/ლ < 25 მმ
M. catarrhalis | ≤ 0,5 მგ/ლ ≥ 23 მმ | > 0,5 მგ/ლ < 23 მმ
Enterobacteriaceae | ≤ 0,5 მგ/ლ ≥ 20 მმ | > 1 მგ/ლ < 17 მმ
ზღვრები, რომლებიც არ მიეკუთვნება სახეობებს* | ≤ 0,5 მგ/ლ | > 1 მგ/ლ

• ზღვრები, რომლებიც არ მიეკუთვნება სახეობებს, ძირითადად განისაზღვრებოდა ფარმაკოკინეტიკური/ფარმაკოდინამიკური მონაცემების საფუძველზე, და არ არის დამოკიდებული ცალკეული სახეობების მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციის (მიკ) განაწილებაზე. ისინი გამოიყენება მხოლოდ იმ სახეობებისთვის, რომლებისთვისაც არ არის მითითეული სპეციფიური ზღვარი და არ გამოიყენება იმ სახეობებისთვის, რომლებისთვისაც ჯერ კიდევ უნდა განისაზღვროს ინტერპრეტაციის კრიტერიუმები.

მიკრობიოლოგიურიმგრძნობელობა

შეძენილი რეზისტენტულობის გავრცელება გარკვეული შტამებისთვის შეიძლება განსხვავდებოდეს გეოგრაფიული რეგიონის და დროის მიხედვით და სასურველია რეზისტენტულობის შესახებ ადგილობრივი ინფორმაციის ქონა, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების მკურნალობისას. საჭიროებისამებრ, გასათვალისწინებელი ექსპერტის აზრი სადაც რეზისტენტობის ადგილობრივი პრევალენტობა ისეთია, რომ გარკვეული საშუალებების გავლენა, ინფექციური გამომწვევების ზოგიერთ სახეობებზე, კითხვის ნიშნის ქვეშ რჩება.

სახეობები**, ჩვეულებრივ მგრძნობიარე**

აერობული გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus * (მეტიცილინი-რეზისტენტული) Streptococcus agalactiae (ჯგუფი В) ჯგუფი Streptococcus millleri (S.anginosus, S.constellatus და _S.intermedius) Streptococcus pneumoniae_ Streptococcus pyogenes* (ჯგუფი А) ჯგუფი Streptococcus viridans (S.viridans, S. mutans, S.mitis, S.sanguinis, S.salivarius, S.thermophilus)
აერობული გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმები Acinetobacter baumanii Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae * Legionella pneumophila Moraxella (Branhamella) catarrhalis*
ანაერობული მიკროორგანიზმები Fusobacterium spp. Prevotella spp.
„სხვა“ მიკროორგანიზმები Chlamydophila _(_Chlamydia _)_pneumonia * __Chlamydia trachomatis * Coxiella burnetii Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae*
სახეობები**, რომლებისთვისაც შეძენილი რეზისტენტულობისშეიძლება პრობლემაიყოს**
აერობული გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები Enterococcus faecalis * Enterococcus faecium * Staphylococcus aureus ( მეტიცილინ- რეზისტენტული ) +
აერობული გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმები Enterobacter cloacae * Escherichia coli * # Klebsiella pneumoniae * # _ Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae + _Proteus mirabilis
ანაერობული მიკროორგანიზმები Bacteroides fragilis* Peptostreptococcus spp. *
თანდაყოლილადრეზისტენტულიორგანიზმები
აერობული გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმები Pseudomonas aeruginosa

• დამტკიცებულ კლინიკურ ჩვენებებში აქტივობა დამაკმაყოფილებლად გამოვლინდა მგრძნობიარე შტამების კლინიკურ კვლევებში. #ბეტა-ლაქტამაზების გაფართოებული სპექტრის პროდუცირებადი შტამები ხშირად რეზისტენტულია ფტორქინოლონების მიმართ. + რეზისტენტულობა ერთ ან მეტ ქვეყანაში შეადგენს 50%-ზე მეტს

5.2 ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

შეწოვა და ბიოშეღწევადობა

პერორალური მიღების დროს მოქსალონი შეიწოვება სწრაფად და თითქმის მთლიანად. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 91%.

ფარმაკოკინეტიკა, ერთჯერადად 50-დან 800 მგ-მდე დოზის მიღებისას, ასევე 10 დღის განმავლობაში 600 მგ/დღე-ღამეში მიღებისას, ხაზოვანია. მოქსალონის 400 მგ პერორალური გზით მიღების შემდეგ სისხლში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 0.5-4 საათის განმავლობაში და შეადგენს 3.1 მგ/ლ-ს. პლაზმაში მაქსიმალური და მინიმალური კონცენტრაციები წონასწორულ მდგომარეობაში (400 მგ ერთჯერ დღე-ღამეში) შეადგენდა 3.2 და 0.6 მგ/ლ, შესაბამიად. წონასწორულ მდგომარეობაში, ზემოქმედება დოზირების ინტერვალის ფარგლებში, დაახლოებით 30%-ით მეტია, ვიდრე პირველი დოზის შემდეგ.

განაწილება

მოქსალონი ძალიან სწრაფად ნაწილდება ექსტრავასკულარულ ნაკადში; 400 მგ მიღების შემდეგ თანაფარდობა ფართობი მრუდის ქვეშ „კონცენტრაცია – დრო“ (AUC) შეადგენს 35 მგ·სთ/ლ. განაწილების წონასწორული მოცულობა (Vss) დაახლოებით – 2 ლ/კგ. In vitro და ex vivo კვლევებში, ცილებთან მოქსალონის შეკავშირებამ შეადგინა დახლოებით 40-42%, წამალთან კონცენტრაციის დამოუკიდებლად. მოქსალონი ძირითადად უკავშირდება შრატის ალბუმინებს.

მოქსალონის 400 მგ ერთჯერადი დოზის პერორალური მიღების შემდეგ, შეინიშნებოდა შემდეგი მაქსიმალური კონცენტრაციები (საშუალო გეომეტრიული):

ქსოვილი | კონცენტრაცია | პლაზმური თანაფარდობა
---|---|---
პლაზმა | 3.1 მგ/ლ | -
ნერწყვი | 3.6 მგ/ლ | 0.75 - 1.3
კანის ბუშტუკის სითხე | 1.61 მგ/ლ | 1.71
ბრონქების ლორწოვანი | 5.4 მგ/კგ | 1.7 - 2.1
ალვეოლარული მაკროფაგები | 56.7 მგ/კგ | 18.6 - 70.0
ეპითელიური ფენილის სითხე | 20.7 მგ/ლ | 5 - 7
ზედა ყბის წიაღები | 7.5 მგ/კგ | 2.0
ეთმოიდური წიაღები | 8.2 მგ/კგ | 2.1
ცხვირის პოლიპები | 9.1 მგ/კგ | 2.6
ინტერსტიციული სითხე | 1.02 მგ/ლ | 0.8 - 1.42,3
ქალის სასქესო ორგანოები* | 10.24 მგ/კგ | 1.724

• ინტრავენური ერთჯერადი შეყვანა 400 მგ

1 მიღებიდან 10 საათის შემდეგ

2 დაუკავშირებელი კონცენტრაცია

3 კონცენტრაცია 3-36 საათის შემდეგ

4 ინფუზიის ბოლოს

ბიოტრანსფორმაცია

ბიოტრანსფორმაციის მე-2 ფაზის გავლის შემდეგ მოქსალონი გამოიყოფა ორგანიზმიდან თირკმლებისა და ნაღვლის/ფეკალიების მეშვეობით, როგორც უცვლელი სახით, ისევე არააქტიური სულფონაერთების (М1) და გლუკურონიდების (М2) სახით. М1 და М2 ერთადერთი მეტაბილიტია რომელიც აქტუალურია ადამიანებში და მიკრობიოლოგიურად არააქტიურია.

In vitro კვლევების და ფაზა I-ის კლინიკური კვლევების დროს არ შეინიშნებოდა მეტაბოლური ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, რომლებიც ციტოქრომი Р450-ის სისტემის ფერმენტების მონაწილეობით ბიოტრანსფორმაციის I ფაზას განიცდიან. ჟანგვითი მეტაბოლიზმის ნიშნები არ შეიმჩნევა.

** გამოყოფა**

მოქსალონის პლაზმიდან ნახევრადგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 12 საათს შეადგენს. 400 მგ დოზის მიღების შემდეგ საშუალო ზოგადი კლირენსი 179-დან 246-მდე მლ/წთ-ს შეადგენს. თირკმლის კლირენსი დაახლოებით 24-53 მლ/წთ შეადგენს, რაც გულისხმობს სამკურნალო საშუალების ნაწილობრივ მილაკოვან რეაბსორბციას თირკმლებში.

400 მგ დოზის მიღების შემდეგ შარდთან (სამკურნალო საშუალების დაახლოებით 19% – უცვლელი სახით, დაახლოებით 2,5% – М1 და დაახლოებით 14% – М2) და განავალთან (სამკურნალო საშუალების დაახლოებით 25% – უცვლელი სახით, დაახლოებით 36% – М1 და გამოდევნის არარსებობა М2-ის სახით) ერთად გამოყოფამ, მთლიანობაში, დაახლოებით 96% შეადგინა.

მოქსალონის რანიტიდინთან ან პრობენეციდთან ერთად მიღება არ ცვლის სამკურნალო საშუალების თირკმლის კლირენსს.

ხანდაზმული პაციენტები და სხეულის მცირე მასის მქონე პაციენტები

სხეულის მცირე მასის მქონე ჯანმრთელ მოხალისეებში (კერძოდ, ქალებში) და ხანდაზმული ასაკის მოხალისეებში სისხლის პლაზმაში უფრო მაღალი კონცენტრაცია შეინიშნებოდა.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (იმ პაციენტების ჩათვლით, რომელთა კრეატინინის კლირენსი არის >20 მლ/წთ./1,73 კვ.მ) მოქსალონის ფარმაკოკინეტიკის არსებითი ცვლილებები არ გამოვლენილა. М2 მეტაბოლიტის (გლუკურონიდის) კონცენტრაცია თირკმლის ფუნქციის შემცირებისას იზრდება 2,5-ჯერ (როდესაც კრეატინინის კლირენსი არის

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

ფარმაკოკინეტიკის კვლევები ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (A, B კლასი Child- Pugh კლასიფიკაციის მიხედვით) არ იძლევა საშუალებას გაკეთდეს საბოლოო დასკვნები ცვლილებების შესახებ ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებისას. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა დაკავშირებული იყო სისხლის პლაზმაში M1-ის უფრო მაღალ კონცენტრაციასთან, იმ დროს, როდესაც სამკურნალო საშუალების აქტიური ნივთიერების კონცენტრაცია ჯანსაღი მოხალისეების კონცენტრაციის შესადარი იყო. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, მოქსალონის კლინიკური გამოყენების საკმარისი გამოცდილება არ არსებობს.

5.3 უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

თაგვებსა და მაიმუნებში შეინიშნებოდა ზემოქმედება სისხლის მიმოქცევის სისტემაზე (ერითროციტებისა და თრომბოციტების რაოდენობის უმნიშვნელო შემცირება). ისევე, როგორც სხვა ქინოლონების შემთხვევაში, ჰეპატოტოქსიკურობა (ღვიძლის ფერმენტების მომატებული აქტივობა და ვაკუოლური დეგენერაცია) შეინიშნებოდა თაგვებში, მაიმუნებში და ძაღლებში. მაიმუნებს აღენიშნებოდათ ცენტრალური ნერვული სისტემის (ცნს) ტოქსიკური დაზიანება (კრუნჩხვები). ეს ეფექტები გამოვლინდა მხოლოდ მოქსალონის მაღალი დოზების შეყვანის შემდეგ ან ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ.

მოქსალონი, ისევე, როგორც სხვა ქინოლონები, იყო გენოტოქსიკური in vitro კვლევებში, როგორც ბაქტერიულ, ასევე ძუძუმწოვრების უჯრედებზე. რადგან ეს ეფექტები შეიძლება აიხსნას ჰირაზასთან ურთიერთქმედებით ბაქტერიულ უჯრედში, ხოლო უფრო მაღალი კონცენტრაციების შემთხვევაში - ტოპოიზომერაზა II-თან ურთიერთქმედებით ძუძუმწოვართა უჯრედებში, შესაძლებელია გენოტოქსიკურობის ზღვრული კონცენტრაციის დადგენა. In vivo კვლევებში გენოტოქსიკურობის არანაირი ნიშნები არ აღმოჩენილა, მიუხედავად იმისა, რომ გამოიყენებოდა მოქსალონის ძალიან მაღალი დოზები. აქედან გამომდინარე, თერაპიულ დოზაში ადამიანისთვის საკმარისი მარაგის უზრუნველყოფა ხდება. ვირთხებზე ჩატარებული კვლევის დროს მოქსალონი არ ახდენდა სიმსივნის ზრდის ხელშემწყობ კანცეროგენულ ეფექტს.

ბევრი ქინოლონი ფოტორეაქტიულია და შეუძლია ფოტოტოქსიკური, ფოტომუტაგენური და ფოტოკარცინოგენური ეფექტების ინდუცირება. ამავდროულად, in vitro და in vivo კვლევების კომპლექსურ პროგრამაში დამტკიცდა, რომ მოქსალონის არ გააჩნია ფოტოტოქსიკური და ფოტოკარცინოგენური თვისებები. იგივე პირობებში, სხვა ქინოლონები აღნიშნული ეფექტების ინდუცირებას ახდენენ.

მაღალი კონცენტრაციით, მოქსალონი თრგუნავს კალიუმის ნაკადის დაყოვნებული გამოსწორების სწრაფ კომპონენტს და შეუძლია გამოიწვიოს QT ინტერვალის გახანგრძლივება. ძაღლებზე ჩატარებულ ტოქსიკოლოგიურ კვლევებში ≥ 90 მგ/კგ დოზის შინაგანად გამოყენებამ, რომლის შემთხვევაში პლაზმური კონცენტრაციები ≥16 მგ/ლ აღწევს, გამოიწვია QT ინტერვალის გახანგრძლივება, მაგრამ სხვა ცვლილებები, კერძოდ, არითმიების გაჩენა არ შეინიშნებოდა. მხოლოდ ძალიან მაღალი კუმულაციური დოზების ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, რომლებიც 50-ჯერ (> 300 მკ/კგ) აღემატება ადამიანის თერაპიულ დოზას, რომლის შემთხვევაში პლაზმური კონცენტრაციები ≥ 200 მგ/ლ აღწევს (თერაპიული დონის 40-ზე მეტჯერ გადაჭარბება), შეინიშნებოდა შექცევადი ვენტრიკულარული არითმიები ლეტალური შედეგის გარეშე.

როგორც ცნობილია, ქინოლინები სქესობრივად მოუმწიფებელ ცხოველებში იწვევენ ძირითადი დიარტროდიალური სასახსრე ხრტილის დაზიანებებს. შიგნით მისაღები მოქსალონის მინიმალური დოზა, რომელიც სქესობრივად მოუმწიფებელ ძაღლებში სახსრების ტოქსიკურობას იწვევს, ოთხჯერ აღემატებოდა 400 მგ (დასაშვებია 50 კგ სხეულის მასაზე) მაქსიმალურად რეკომენდებულ თერაპიულ დოზას მგ/კგ საფუძველზე, პლაზმური კონცენტრაციით ორ-სამჯერ მეტი, ვიდრე მაქსიმალური თერაპიული დოზა. ვირთხებსა და მაიმუნებზე ჩატარებული ტოქსიკურობის კვლევებში (განმეორებითი დოზების მიღების ხანგრძლივობა ექვს თვეს აღწევდა) არ იქნა აღმოჩენილი ოკულო-ტოქსიკურობის არანაირი ნიშნები. ძაღლებში, მაღალი პერორალური დოზები (≥ 60 მგ/კგ) იწვევდა პლაზმურ კონცენტრაციებს ≥ 20 მგ/ლ და ცვლილებებს ელექტრორეტინოგრამაში, ხოლო ზოგიერთ შემთხვევაში, ბადურის ატროფიას.

ვირთხების, კურდღლებისა და მაიმუნების რეპროდუქციულ ფუნქციაზე მოქსალონის ზემოქმედების შესწავლის დროს, მიღებულ იქნა მონაცემები პლაცენტაში მოქსალონის შეღწევის შესაძლებლობის თაობაზე. ვირთხებზე (მოქსალონის შიგნით მიღებისას და ინტრავენურად შეყვანისას) და მაიმუნებზე (მოქსალონის შიგნით მიღენისას) ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა მოქსალონის ტერატოგენური მოქმედება და მისი ზეგავლენა ფერტილობაზე. ხერხემლის ან ნეკნის მალფორმაციის განვითარების სიხშირის მცირე ზრდა შეინიშნებოდა კურდღლების ნაყოფში, მაგრამ მხოლოდ (20 მგ/კგ ინტრავენური) დოზის შემთხვევაში, რაც დაკავშირებულია დედის ორგანიზმზე ძლიერი ტოქსიკური მოქმედებით. თერაპიული დოზირებით მოქსალონის გამოყენებისას მაიმუნებში და კურდღლებში გამოვლენილია მუცლის მოწყვეტის შემთხვევათა ზრდა. ვირთხებში შეინიშნებოდა ნაყოფის წონის შემცირება, მუცლის მოწყვეტის რაოდენობათა ზრდა, ორსულობის პერიოდის ხანგრძლივობის მცირე ზრდა და ორივე სქესის შთამომავლობაში სპონტანური აქტივობის რიცხვის ზრდა მოქსალონის გამოყენებისას, რომლის დოზირება 63-ჯერ აღემატებოდა რეკომენდებულ დოზას.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

სიმინდის სახამებელი

მიკროკრისტალური ცელულოზა

(ავიცელი-PH 101)

პოლივინილპიროლიდონი

მაგნიუმის სტეარატი

გასუფთავებული ტალკი

კოლოიდური უწყლო სილიციუმი

ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი

გარსის მასალა**:**

HPMC E 15 LV

ტიტანის დიოქსიდი

გასუფთავებული ტაკლი

D & C ყვითელი # 10 საღებავი

6.2****შეუთავსებლობა

არ არის მოცემული

6.3****ვარგისიანობის ვადა

3 წელი

6.4****შენახვა

შეინახეთ არაუმეტეს 30˚C ტემპერატურაზე

მოარიდეთ სინათლეს და ნესტს

ყველა პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას

---

6.6****კონტეინერის აღწერა და შიგთავსი

7 ტაბლეტი თითოეულ ბლისტერზე & 1 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

6.7****განკარგვის და მოხმარების განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

არ არის განსაკუთრებული მოთხოვნები

გაცემის წესი:

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

6.8****სავაჭრო ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი

DRUG INTERNATIONAL LTD

მისამართი: 252, ტონგის სამრეწველო ზონა, გაზიპური, ბანგლადეში

**10.**ტექსტის გადახედვის თარიღი

2020 წლის ივლისი

---

შეფუთვის ჩანართი: ინფორმაცია პაციენტისთვის

მოქსალონი 400 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტები

გამოიყენება მოზრდილებში

მოქსიფლოქსაცინი

ამ პრეპარატის გამოყენებამდე ინსტრუქცია წაიკითხეთ ყურადღებით რადგან იგი შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

შეინახეთ მოცემული ინსტრუქცია. შესაძლოა დაგჭირდეთ მისი თავიდან წაკითხვა.
დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
ეს წამალი დაგენიშნათ მხოლოდ თქვენ. არ გადასცეთ იგი სხვებს. ეს შეიძლება საზიანო იყოს მათთვის, იმ შემთხვევაშიც კი თუ თქვენი და მათი ავადმყოფობის ნიშნები ერთნაირია. თუ შენიშნავთ გვერდით მოვლენებს, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას რომელიც ამ ჩანართში არ არის მოცემული იხ. პუნქტი 4.

რა არის ამ ჩანართში

1. რა არის მოქსალონი და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ მოქსალონის მიღებამდე

3. მოქსალონის მიღება

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. როგორ შევინახოთ მოქსალონი

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

1. რა არის მოქსალონი და რისთვის გამოიყენებ ა

მოქსალონი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას მოქსალონს, რომელიც მიეკუთვნება ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბიოტიკებს. მოქსალონი კლავს ინფექციის გამომწვევ ბაქტერიებს.

მოქსალონი გამოიყენება 18 წლის და მეტი ასაკის პაციენტებში შემდეგი ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, როდესაც გამოწვეულია ბაქტერიებით, რომელთა წინააღმდეგ მოქმედებს მოქსალონი. მოქსალონი გამოყენებული უნდა იქნას მხოლოდ ამ ინფექციების სამკურნალოდ, როდესაც ჩვეულებრივი ანტიბიოტიკების გამოყენება არ შეიძლება ან არ მოქმედებს:

წიაღების ინფექცია, სასუნთქი გზების ხანგრძლივი ანთების მოულოდნელი გაუარესება ან ფილტვების ანთება (პნევმონია) არაჰოსპიტალური (გარდა მძიმე შემთხვევებისა).

ქალის ზედა სასქესო გზების მსუბუქი და ზომიერი ინფექციები (მენჯის ღრუს ანთებითი დაავადება), მათ შორის, ფალოპის მილების ინფექციები და საშვილოსნოს ლორწოვანი გარსის ინფექციები.

მოქსალონის ტაბლეტები თავისთავად არ არის საკმარისი ამ ტიპის ინფექციის სამკურნალოდ. ამრიგად, ქალის ზედა სასქესო გზების ინფექციების მკურნალობისთვის თქვენმა ექიმმა მოქსალონთან ერთად უნდა დაგინიშნოთ სხვა ანტიბიოტიკი (იხ. პუნქტი 2. რა უნდა იცოდეთ მოქსალონის მიღებამდე, გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები, მოქსალონის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს)

თუ მოქსალონის საინფუზიო ხსნარით მკურნალობის დასაწყისში აღინიშნება შემდეგი ბაქტერიული ინფექციების გაუმჯობესება, მკურნალობის კურსის დასრულებისთვის თქვენმა ექიმმა ასევე შეიძლება დაგინიშნოთ მოქსალონის ტაბლეტები: ფილტვების ინფექცია (პნევმონია) არაჰოსპიტალური, კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციები. კანის და რბილი ქსოვილების ნებისმიერი ინექციის დროს ან ფილტვების მძიმე ინფექციებისას, საწყისი მკურნალობისთვის არ უნდა იქნას გამოყენებული მოქსალონის ტაბლეტები.

2. რა უნდა იცოდეთ მოქსალონის მიღებამდე

მიმართეთ თქვენს ექიმს თუ არ ხართ დარწმუნებული მიეკუთვნებით თუ არა ქვემოთ მოცემული პაციენტების ჯგუფს.

არ მიიღოთ მოქსალონი

თუ ხართ ალერგიული მოქსალონის აქტიური ნივთიერების, ქინოლონის ნებისმიერი ანტიბიოტიკის ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (მოცემულია პუნქტში 6).
თუ ხართ ორსული ან მეძუძური
თუ ხართ 18 წლამდე ასაკის
თუ ანამნეზში აღგენიშნებათ ქინოლონის ანტიბიოტიკებით მკურნალობასთან დაკავშირებული მყესების პრობლემები (იხილეთ პუნქტი გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები და პუნქტი 4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები).
თუ დაბადებიდან ან ამჟამად გაქვთ

• გულის პათოლოგიური რითმის ნებისმიერი მდგომარეობა (ნანახია ეკგ-ზე, გულის ელექტრულ ჩანაწერზე)
• სისხლში მარილის ბალანსის დარღვევა (განსაკუთრებით სისხლში კალიუმის ან მაგნიუმის დაბალი დონე )
• გულის ძალიან ნელი რიტმი (ე.წ. "ბრადიკარდია")
• სუსტი გული (გულის უკმარისობა)
• ანამნეზში გულის ანომალიური რითმია ან
• თუ ღებულობთ სხვა პრეპარატებს რომლებიც იწვევენ ანომალიურ ეკგ ცვლილებებს (იხილეთ პუნქტი სხვა პრეპარატები მოქსალონი). ეს იმიტომ ხდება, რომ მოქსალონმა შეიძლება გამოიწვიოს ცვლილებები ეკგ-ზე, ეს არის QT- ინტერვალის გახანგრძლივება, ე.ი. ელექტრული სიგნალების შეფერხება.
• თუ გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება ან ღვიძლის ფერმეტების მატება (ტრანსამინაზა), ნორმალურ ზღვარზე 5-ჯერ მეტი.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

ამ პრეპარატის მიღებამდე

არ მიიღოთ ფტორქინოლონის/ქინოლონის ანტიბაქტერიული საშუალებები, მათ შორის მოქსალონი, თუ ქინოლონის ან ფტორქინოლონის მიღებისას წარსულში აღგენიშნებოდათ რომელიმე სიერიოზული უარყოფითი რეაქცია. ამ სიტუაციაში დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოთ ექიმს.

მოქსალონის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს

მოქსალონმა შეიძლება შეცვალოს გულის ეკგ, განსაკუთრებით თუ ხართ მდედრობითი სქესის, ან ხართ ხანდაზმული. მოქსალონის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს თუ ამჟამად ღებულობთ რომელიმე ისეთ პრეპარატს რაც ამცირებს სისხლში კალიუმის დონეს (იხილეთ ასევე პუნქტები არ მიიღოთ მოქსალონი და სხვა პრეპარატები და მოქსალონი).
თუ მოქსალონის მიღების შემდეგ ოდესმე გქონიათ ძლიერი გამონაყარი კანზე ან კანის აქერცვლა, ბუტუკები და ან წყლულები პირში.
თუ გაქვთ ეპილეფსია ან ისეთი მდგომარეობა, რომელიც კრუნჩხვებს იწვევს, მოქსალონის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.
თუ თქვენ გაქვთ ან ოდესმე გქონიათ რაიმე ფსიქიკური ჯანმრთელობის პრობლემა, მოქსალონის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.
თუ გაქვთ მიასთენია გრავისი (კუნთების პათოლოგიური დაღლილობა, რაც იწვევს სისუსტეს და სერიოზულ შემთხვევებში დამბლას), მოქსალონის მიღებამ შეიძლება გააუარესოს თქვენი დაავადების სიმპტომები. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს თუ ფიქრობთ, რომ თქვენზე გავლენას ახდენს.
თუ თქვენი დიაგნოზია დიდი სისხლძარღვის გადიდება ან "სისხლძარღვის ვარიკოზული გაფართოება" (აორტის ანევრიზმა ან დიდი სისხლძარღვის პერიფერიული ანევრიზმა).
თუ წინათ აღგენიშნებოდათ აორტის განშრევების ეპიზოდი (აორტის კედლის გახევა).
თუ ოჯახურ ანამნეზში აღგენიშნებათ აორტის ანევრიზმა ან აორტის განშრევება ან სხვა რისკ ფაქტორები ან წინასწარგანწყობილი პირობები (მაგ: შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები, როგორიც არის მარფანის სინდრომი ან ვასკულარული ელერს-დანლოსის სინდრომი ან სისხლძარღვთა დარღვევები, როგორიც არის ტაკაიასუს არტერიტი, გიგანტურუჯრედოვანი არტერიტი, ბეჩეტის დაავადება, მაღალი არტერიული წნევა ან ცნობილია ათეროსკლეროზი.)
თუ ხართ დიაბეტიკი, რადგან თქვენ შეიძლება აღგენიშნოთ სისხლში შაქრის დონის შეცვლის რისკი მოქსალონის მიღებისას.
თუ თქვენ ან თქვენი ოჯახის წევრს გაქვთ გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი (იშვიათი მემკვიდრეობითი დაავადება), უთხარით ექიმს, რომელიც გირჩევთ შესაფერისია თუ არა თქვენთვის მოქსალონის მიღება.
თუ აღგენიშნებათ ქალთა ზედა სასქესო ორგანოების გართულებული ინფექცია (მაგ: რაც უკავშირდება ფალოპის მილების და საკვერცხეების ან მენჯის ღრუს აბსცესს), თქვენი ექიმი გაითვალისწინებს ინტრავენურად მკურნალობის საჭიროებას, მოქსალონის ტაბლეტებით მკურნალობა არ არის სათანადო.
ქალთა ზედა სასქესო ორგანოების მსუბუქიდან საშუალომდე სიმძიმის ინფექციების მკურნალობისთვის მოქსალონთან ერთად ექიმი დაგინიშნავთ სხვა ანტიბიოტიკს. მიმართეთ ექიმს თუ 3 დღიანი მკურნალობის შემდეგ არ გაუმჯობესდება სიმპტომები.

მოქსალონის მიღებისას

• თქვენ დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოთ ექიმს თუ მკურნალობის პერიოდში აღგენიშნებათ გახშირებული გულისცემა ან არასწორი გულისცემა. მან შეიძლება მოისურვოს ეკგ-ს ჩატარება გულის რითმის გაზომვის მიზნით.
• დოზის გაზრდით შესაძლოა გაიზარდოს გულის პრობლემების რისკი. აქდან გამომდინარე, უნდა მიიღოთ რეკომენდებული დოზები.
• არსებობს ძალიან იშვიათი შანსი იმისა იმისა, რომ შესაძლოა აღგენიშნოთ მძიმე, მოულოდნელი ალერგიული რეაქცია (ანაფილაქსიური რეაქცია/შოკი), პირველი დოზის მიღების შემთხვევაშიც კი. სიმპტომები მოიცავს გულმკერდის შებოჭილობას, თავბრუსხვევის შეგრძნებას, გულისრევის ან გულის წასვლის შეგრძნებას, ან ფეხზე ადგომისას თავბრუსხვევას. ასეთ შემთხვევაში შეწყვიტეთ მოქსალონის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.
• მოქსალონმა შესაძლოა გამოიწვიოს ღვიძლის სწრაფი და მძიმე ანთება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სიცოცხლისათვის საშიში ღვიძლის უკმარისობა (ფატალური შემთხვევების ჩათვლით, იხ. პუნქტი 4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები). თუ მოულოდნელად თავს იგრძნობთ ცუდად და/ან გაქვთ გულისრევის შეგრძნება და ასევე თვალის სკლერას სიყვითლე, მუქი ფერის შარდი, კანის ქავილი, სისხლდენის მიდრეკილება ან ღვიძლით იდუცირებული ტვინის დაავადება (ღვიძლის ფუნქციის შემცირების სიმპტომები ან ღვიძლის სწრაფი და მძიმე ანთება) გთხოვთ, დაუკავშირდეთ თქვენს ექიმს ტაბლეტების მიღებამდე.
• კანის სერიოზული რეაქციები

კანის სერიოზული რეაქციები, რომელიც აღინიშნა მოქსალონის გამოყენებისას მოიცავს: სტივენს ჯონსონის სინდრომს, ტოქსიკურ ეპიდერმულ ნეკროლიზს და მწვავე გენერალიზებულ ეგზანთემურ პუსტულოზს.

• სჯს/ტენ თავდაპირველად შეიძლება გამოჩნდეს როგორც მოწითალო სამიზნეს მსგავსი ლაქები ან წრიული ფოლაქები, ხშირად ცენტრალური ბუშტუკებით ტანზე. ასევე შესაძლოა აღინიშნოს პირის, ყელის, ცხვირის, გენილატიების და თვალის წყლულები (წითელი და შეშუპებული თვალები). კანის ამ სერიოზულ გამონაყარებს ხშირად წინ უძღვის ცხელება და / ან გრიპის მსგავსი სიმპტომები. გამონაყარი შეიძლება პროგრესირებდეს კანის ფართო აქერცვლით და სიცოცხლისთვის საშიში გართულებებით ან იყოს ფატალური.
• მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემური პუსტულოზი (მგეპ) მკურნალობის დასაწყისში აღინიშნება წითელი, ქერცილიანი ფართოდ გავრცელებული გამონაყარის, კანქვეშ მუწუკების და ბუშტუკების სახით, რომელსაც თან ახლავს ცხელება. ყველაზე გავრცელებული ადგილმდებარეობაა: ძირითადად ლოკალიზებულია კანის ნაკეცებზე, ტანზე და ზედა კიდურებზე.

თუ განვითარდება სერიოზული გამონაყარი ან კანის სხვა სიმპტომები, შეწყვიტეთ მოქსალონის მიღება და დაუკავშირდით ექიმს ან დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.

• ქინოლონის ანტიბიოტიკებმა, მოქსალონის ჩათვლით შესაძლოა გამოიწვიოს კონვულსიები. ამ შემთხვევაში შეწყვიტეთ მოქსალონის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

ხანგრძლივი, ინვალიდიზირებადი და პოტენციურად შეუქცევადი სერიოზული გვერდითი მოვლენები

• ფტორქინოლონები/ქინოლონების ანტიბაქტერიული პრეპარატები, მათ შორის მოქსალონი დაკავშირებულია ძალიან იშვიათად, მაგრამ სერიოზულ გვერდით მოვლენებთან, ზოგიერთი მათგანი დიდხანს გრძელდება (გრძელდება თვეები ან წლები), ინვალიდიზირებადი ან პოტენციურად შეუქცევადი. ეს მოიცავს მყესების, კუნთების, სახსრების, ზემო და ქვემო კიდურების ტკივილს, სიარულის გაძნელებას, არანორმალურ შეგრძნებებს, როგორიც არის ჩხვლეტა, წიწკნა, ღიტინი, დაბუჟება ან წვა (პარესთეზია), მგრძნობელობის დარღვევებს, მათ შორის მხედველობის, გემოს, სუნის და სმენის დარღვევას, დეპრესიას, მეხსიერების დარღვევას, ძლიერ დაღლილობას და ძილის ძლიერ დარღვევებას. თუ მოქსალონის მიღების შემდეგ განვითარდება რომელიმე გვერდითი მოვლენა, მკურნალობის გაგრძელებამდე დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. თქვენ და თქვენი ექიმი გადაწყვეტთ მკურნალობის გაგრძელებას, სხვა კლასის ანტიბიოტიკების გათვალისწინებით.
• შესაძლოა იშვიათად აღგენიშნოთ ნერვის დაზიანების სიმპტომები (ნეიროპათია) როგორიც არის ტკივილი, წვა, წიწკნა, დაბუჟება და/ან სისუსტე განსაკუთრებით ტერფებში და ფეხებში ან ხელებში და მკლავებში. ასეთ შემთხვევაში შეწყვიტეთ მოქსალონის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს პოტენციურად შეუქცევადი მდგომარეობის განვითარების თავიდან ასაცილებლად.
• შესაძლოა პირველივე ჯერზე აღგენიშნოთ ფსიქიკური ჯანმრთელობის პრობლემები, ქინოლონის ანტიბიოტიკების მიღებისას, მათ შორის მოქსალონის ჩათვლით. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში დეპრესიამ ან ფსიქიატრიულმა პრობლემებმა გამოიწვია თვითმკვლელობის აზრები და თვითდაზიანებითი ქცევა, როგორიცაა თვითმკვლელობის მცდელობა (იხ. პუნქტი 4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები). ასეთი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ მოქსალონის მიღება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს.
• შეიძლება განვითარდეს დიარეა, ანტიბიოტიკების მიღებისას ან შემდეგ მოქსალონის ჩათვლით. თუ ეს მიიღებს მძიმე ან მუდმივ ხასიათს ან შეამჩნევთ, რომ თქვენი განავალი შეიცავს სისხლს ან ლორწოს, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოთ მოქსალონის მიღება და კონსულტაციისთვის მიმართოთ ექიმს. არ უნდა მიიღოთ ისეთი მედიკამენტები, რომლებიც აჩერებენ ან ანელებენ ნაწლავის მოძრაობას.
• შესაძლოა იშვიათად აღინიშნოს სახსრების ტკივილი და შეშუპება ან მყესების ანთება ან გაწყვეტა (იხ. პუნქტი არ მიიღოთ მოქსალონი და 4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები). რისკი იზრდება თუ ხართ ხანდაზმული (60 წელზე მეტი ასაკის), გაქვთ ორგანოს გადანერგვა ან თუ ღებულობთ კორტიკოსტეროიდებს. მყესების ანთება და გაწყვეტა შესაძლოა მოხდეს მკურნალობიდან 48 საათის განმავლობაში ან მოქსალონის მკურნალობის დამთავრებიდან რამდენიმე თვის შემდეგ. მყესების ტკივილის ან ანთების პირველივე ნიშნებისას (მაგ: კოჭში, მაჯაში, იდაყვში, მხრში ან მუხლში), შეწყვიტეთ მოქსალონის მიღება, დაუკავშირდით ექიმს და დაასვენეთ მტკივნეული ადგილი. მოერიდეთ დეზმეტად დატვირთვას, რადგან ამით შესაძლოა გაიზარდოს მყესის გაწყვეტის რისკი.დაუყოვნებლივ მიმართეთ გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას, თუ გრძნობთ მოულოდნელ, მწვავე ტკივილს მუცელში, გულ მკერდში ან ზურგში.
• თუ ხართ ხანდაზმული და გაქვთ თირკმელის პრობლემები, დარწმუნდით, რომ სვამთ ბევრს მოქსალონის მიღებისას. გაუწყლოების შემთხვევაში შეიძლება გაზარდოს თირკმელების უკმარისობის რისკი.
• თუ გაუარესდება მხედველობა ან შეამჩნევთ თვალებზე სხვა გავლენას, კონსულტაციისთვის დაუყოვნებლივ მიმართეთ ოკულისტს (იხ. პუნქტები ავტომობილის მართვა და მექანიზმების გამოყენება და 4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები).
• ფტორქინოლონის ანტიბიოტიკებმა შესაძლოა გამოიწვიონ სისხლში შაქრის დონის მატება ნორმალურ ზღვარს ზემოთ (ჰიპერგლიკემია), ან სისხლში შაქრის დონის შემცირება ნორმალურ ზღვარს ქვემოთ (ჰიპორგლიკემია), რაც მძიმე შემთხვევებში პოტენციურად იწვევს ცნობიერების დაკარგვას (ჰიპოგლიკემიური კომა) (იხ. პუნქტი 4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები). თუ გაქვთ დიაბეტი, უნდა მოხდეს სისხლში შაქრის დონის ხშირი მონიტორინგი.
• ქინოლონის ანტიბიოტიკებმა თქვენი კანი შესაძლოა გახადოს უფრო მგრძნობიარე მზის სინათლის ან ულტრაიისფერი სინათლის მიმართ. უნდა მოერიდოთ მზეზე ან ძლიერ მზის სინათლეზე ხანგრძლივად ყოფნას და მოქსალონის მიღებისას არ მიმართოთ სოლარიუმს ან ნებისმიერ სხვა ულტრაიისფერ გასარუჯ საშუალებას.
• ძლიერი დამწვრობების, ღრმა ქსოვილის ინფექციების და დიაბეტური ტერფის ინფექციების, ოსტეომიელიტის (ძვლის ტვინის ინფექცია) მკურნალობისთვის მოქსალონის ეფექტურობა არ არის დადგენილი.

ბავშვები და მოზარდები

ეს პრეპარატი არ მისცეთ ბავშვებს და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებს, რადგან ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ არის დადგენილი მისი ეფექტურობა და უსაფრთხოება (იხ. პუნქტი არ მიიღოთ მოქსალონი).

სხვა პრეპარატები და მოქსალონი

უთხარით ექიმს ან ფარმაცევტს თუ ღებულობთ სხვა წამლებს, ღებულობდით ცოტა ხნის წინ ან შესაძლოა რომ მიიღოთ.

მოქსალონის მიღებისას უნდა იცოდეთ შემდეგი:

არსებობს გულის რითმის შეცვლის გაზრდილი რისკი თუ ღებულობთ მოქსალონის და სხვა პრეპარატებს რომლებიც გავლენას ახდენენ გულზე. აქედან გამომდინარე, არ მიიღოთ მოქსალონი შემდეგ პრეპარატებთან ერათად:

• ანტიარითმიული ჯგუფის პრეპარატები (მაგ: ქუინიდინი, ჰიდროქუინიდინი, დისოპირამიდი, ამიოდარონი, სოტალოლი, დოფეტილიდი, იბუტილიდი);
• ანტიფსიქოზური საშუალებები (მაგ: ფენოთიაზინი, პიმოზიდი, სერტინდოლი, ჰალოპერიდოლი, სულტოპრიდი);
• ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები
• ზოგიერთი ანტიმიკრობული საშუალება (მაგ: საქუინავირი, სპარფლოქსაცინი, ინტრავენური ერითრომიცინი, პენტამიდინი, მალარიის საწინააღმდეგო პრეპარატები, განსაკუთრებით ჰალოფანტრინი);
• ზოგიერთი ანტიჰისტამინი (მაგ: ტერფენადინი, ასტემიზოლი, მიზოლასტინი);
• სხვა პრეპარატები (მაგ: ციზაპრიდი, ინტრავენური ვინკამინი, ბეპრიდილი და დიფემანილი).

ექიმს უნდა უთხრათ თუ ღებულობთ სხვა პრეპარატებს, რომლებმაც შეიძლება შეამცირონ სისხლში კალიუმის დონე (მაგ: ზოგიერთი შარდმდენი, საფაღარათო და სასაქმებელი საშუალება [დიდი დოზა] ან კორტიკოსტეროიდები [ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები], ამფოტერიცინი B) ან გამოიწვიოს გულის რითმის შენელება, რადგან ამან ასევე შეიძლება გაზარდოს გულის რითმის სერიოზული დარღვევების რისკი მოქსალონის მიღების დროს.
მოქსალონის ტაბლეტების მოქმედება შეიძლება შეამცირონ პრეპარატებმა, რომლებიც შეიცავენ მაგნიუმს ან ალუმინს (როგორიც არის ანტაციდები დისპეპსიისთვის), რკინას, თუთიას ან დიდანოზინს ან სუკრალფატის შემცველმა ნებისმიერმა პრეპარატმა (კუჭის დარღვევების სამკურნალო). მოქსალონი მიიღეთ სხვა წამლების მიღებიდან 6 საათით ადრე ან შემდეგ.
მოქსალონის ტაბლეტებთან ერთად ნახშირის შემცველი პრეპარატების მიღება ამცირებს მოქსალონის მოქმედებას. რეკომენდებულია რომ ეს პრეპარატები არ იქნას ერთდროულად მიღებული.
თუ ამჟამად ღებულობთ სისხლის გამათხელებელ პრეპარატებს (პერორალური ანტიკოაგულანტები, როგორიცაა ვარფარინი), შეიძლება საჭირო გახდეს ექიმის მხრიდან სისხლის შედედების დროზე მონიტორინგი.
მოქსალონის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

მოქსალონის მიღება შეიძლება საკვებთან და სასმელთან ერთად (რძის პროდუქტების ჩათვლით).

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა

არ მიიღოთ მოქსალონი თუ ხართ ორსული ან მეძუძური.

თუ ხართ ორსული ან მეძუძური, ფიქრობთ რომ შესაძლოა იყოთ ორსული ან გეგმავთ ორსულობას, ამ პრეპარატის მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ცხოველებში ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებს ამ პრეპარატის მიღებით ფერტილობის დარღვევებზე.

ავტომანქანის მართვა და მექანიზმების გამოყენება

მოქსალონის მიღებისას თქვენ შესაძლოა გქონდეთ თავბრუსხვევის შეგრძნება ან თავბრუსხვევა, შესაძლოა აღინიშნოს უეცარი, გარდამავალი მხედველობის დაკარგვა, ან მცირე ხნით დაკარგოთ გონება. თუ პრეპარატი თქვენზე ახდენს გავლენას, მაშინ არ მართოთ ავტომობილი და არ იმუშაოთ მექანიზმებთან.

მოქსალონი შეიცავს ლაქტოზას და ნატრიუმს

თუ ექიმმა გითხრათ, რომ თქვენ გაქვთ შაქრის აუტანლობა, მოქსალონის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.

ამ პრეპერატის ყოველი აპკით შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 1 მილიმოლზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მილიგრამი), რაც არსებითად რომ ვთქვათ „ნატრიუმისგან თავისუფალია“.

3. როგორ მივიღოთ მოქსალონი

პრეპარატი ყოველთვის მიიღეთ ექიმის ან ფარმაცევტის მითითების შესაბამისად. თუ არ ხართ დარწმუნებული, გადაამოწმეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

მოზრდილების რეკომენდებული დოზაა 400 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტი ერთჯერ დღეში.

მოქსალონის ტაბლეტები მიიღება პერორალურად. ტაბლეტი გადაყლაპეთ მთლიანად (მწარე გემოს შესანიღბად) და მიაყოლეთ ბევრი სითხე. მოქსალონის მიღება შეიძლება საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. ეცადეთ რომ ტაბლეტი მიიღოთ ყოველდღე ერთი და იგივე დროს.

ხანდაზმულ, სხეულის ნაკლები წონის მქონე ან თირკმლის პრობლემების მქონე პაციენტებში შესაძლებელია იგივე დოზის მიღება.

მოქსალონის მიღების დრო დამოკიდებულია თქვენს ინფექციაზე. თუ ექიმი არ გირჩევთ სხვაგვარად მკურნალობა იქნება შემდეგნაირი:

ქრონიკული ბრონქიტის უეცარი გაუარესებისთვის (მწვავე ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადების, მათ შორის ბრონქიტის გამწვავება) 5-10 დღე.
ფილტვების ინფექციისთვის (პნევმონია) გარდა პნევმონიისა, რომელიც იწყება საავადმყოფოში ყოფნის დროს 10 დღე.
წიაღების მწვავე ინფექცისთვის (მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი) 7 დღე.
ქალთა ზედა სასქესო გზების მსუბუქიდან ზომიერამდე ხასიათის ინფექციებისთვის (მენჯის ღრუს ანთებითი დაავადება), ფალოპის მილების და საშვილოსნოს ლორწოვანი გარსის ინფექციის ჩათვლით - 14 დღე.

როდესაც მოქსალონის აპკით შემოგარსული ტაბლეტები გამოიყენება თერაპიის კურსის დასასრულებლად, რომელიც დაიწყო მოქსალონის საინფუზიო ხსნარით, გამოყენების რეკომენდებული ხანგრძლივობაა:

ფილტვების ინფექცია (პნევმონია) არაჰოსპიტალური - 7-14 დღე. პნევმონიის მქონე პაციენტების უმრავლესობა ჩართული იყო მოქსალონის აპკით შემოგარსული ტაბლეტებით პერორალურ მკურნალობაში 4 დღის განმავლობაში.
კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები 7-21 დღე. კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციებს მქონე პაციენტების უმრავლესობა ჩართული იყო მოქსალონის აპკით შემოგარსული ტაბლეტებით პერორალურ მკურნალობაში 6 დღის განმავლობაში.
მნიშვნელოვანია, რომ მკურნალობის კურსი დაასრულოთ იმ შემთხვევაშიც კი, თუ რამდენიმე დღის შემდეგ უკეთესად იგრძნობთ თავს. თუ მალევე შეწყვეტთ მოქსალონის მიღებას, ინფექცია შეიძლება სრულად არ განიკურნოს და ინფექცია შეიძლება დაბრუნდეს, ან თქვენი მდგომარეობა შეიძლება გაუარესდეს. ინფექციის გამომწვევი ბაქტერიები შესაძლოა რეზისტენტული გახდეს მოქსალონის მიმართ.

დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს რეკომენდებულს (იხ. პუნქტი 2. რა უნდა იცოდეთ მოქსალონის მიღებამდე, გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები).

თუ ღებულობთ მეტ მოქსალონს ვიდრე უნდა ღებულობდეთ

თუ დღეში ერთ ტაბლეტზე მეტს იღებთ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. შეეცადეთ წაიღოთ დარჩენილი ტაბლეტები, შეფუთვა ან ეს ბროშურა, რათა ექიმს ან ფარმაცევტს აჩვენოთ ის, რაც მიიღეთ.

თუ დაგავიწყდათ მოქსალონის მიღება

თუ დაგავიწყდათ ტაბლეტის მიღება, მიიღეთ იგი როგორც კი გაგახსენდებათ იმავე დღეს. თუ არ გაგახსენდებათ იმავე დღეს, მიიღეთ ჩვეულებრივი დოზა (ერთი ტაბლეტი) მეორე დღეს. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა, რომ შეავსოთ დავიწყებული დოზა.

თუ არ ხართ დარწმუნებული იმაში, თუ რა უნდა გააკეთოთ, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ შეწყვეტთ მოქსალონის მიღებას

თუ ძალიან მალე შეწყვეტთ ამ წამლის მიღებას, ინფექცია შეიძლება სრულად არ განკურნოს. მიმართეთ ექიმს, თუ მკურნალობის კურსის დასრულებამდე გსურთ ტაბლეტების მიღების შეწყვეტა.

ამ პრეპარატის შესახებ დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ მედიკამენტმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყველა შემთხვევაში. მოქსალონით მკურნალობის დროს ყველაზე სერიოზული გვერდითი მოვლენები მოცემულია ქვემოთ:

თუ შენიშნავთ

გულის პათოლოგიური სწრაფი რითმი (იშვიათი გვერდითი მოვლენა)
რომ მოულოდნელად დაგეწყოთ უსიამოვნო შეგრძნება ან შეამჩნევთ სიყვითლეს თვალების სკლერაზე, მუქ შარდს, კანის ქავილს, სისხლდენის ტენდენციას ან აზროვნების ან სიფხიზლის დარღვევას (ეს შეიძლება იყოს ღვიძლის ელვისებური ანთების ნიშნები და სიმპტომრბი, რასაც პოტენციურად მივყავართ სიცოცხლისათვის საშიშ ღვიძლის უკმარისობამდე (ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენა, აღინიშნა ფატალური შემთხვევები).
კანის სერიოზული გამონაყარი, მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი. შეიძლება გამოვლინდეს მოწითალო სამიზნეს მსგავსი ლაქების ან წრიული ფოლაქების სახით, ხშირად ცენტრალური ბუშტუკებით ტანზე, კანის აქერცლით, პირის, ყელის, ცხვირის, გენილატიების და თვალის წყლულებით და მას შეიძლება წინ უძღოდეს ცხელება და გრიპის მსგავსი სიმპტომები (ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები, პოტენციურად სიცოცხლისათვის სახიფათო).
წითელი, ფართოდ გავრცელებული გამონაყარი კანის ქვეშ მუწუკებით და ბუშტუკებით, რომელსაც თან ახლავს ცხელება მკურნალობის დაწყებისთანავე (მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემური პუსტულოზი) (ამ გვერდითი მოვლენის სიხშირე არ არის ცნობილი).
სინდრომი, რომელიც დაკავშირებულია წყლის გამოყოფის დაღვევასთან და ნატრიუმის დაბალ დონესთან (აჰასს) (ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენა).
სისხლში შაქრის დონის ძლიერი დაქვეითებით განპირობებული ცნობიერების დაკარგვა (ჰიპოგლიკემიური კომა) (ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენა).
სისხლძარღვების ანთება (ნიშნები შეიძლება იყოს წითელი ლაქები კანზე, ჩვეულებრივ, ქვემო კიდურებზე ან სახსრების ტკივილის მსგავსი ეფექტები) (ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენა).
მძიმე, მოულოდნელი გენერალიზებული ალერგიული რეაქცია, ძალიან იშვიათად სიცოცხლისათვის საშიში შოკის ჩათვლით (მაგ. სუნთქვის გაძნელება, არტერიული წნევის ვარდნა, აჩქარებული პულსი) (იშვიათი გვერდითი მოვლენა).
შეშუპება, სასუნთქი გზების შეშუპების ჩათვლით (იშვიათი გვერდითი მოვლენა, პოტენციურად სიცოცხლისათვის საშიში).
კონვულსიები (იშვიათი გვერდითი მოვლენა).
ნერვულ სისტემასთან დაკავშირებული პრობლემები, როგორიცაა ტკივილი, წვა, ჩხვლეტა, დაბუჟება და / ან სისუსტე კიდურებში (იშვიათი გვერდითი მოვლენა).
დეპრესია (ძალიან იშვიათ შემთხვევებში მივყავართ თვითდაზიანებამდე, მაგალითად სუიციდური იდეები / აზრები, ან თვითმკვლელობის მცდელობა) (იშვიათი გვერდითი მოვლენა).
ფსიქოზი (პოტენციურად მივყავართ თვითდაზიანებამდე, როგორიცაა თვითმკვლელობის იდეები / აზრები, ან თვითმკვლელობის მცდელობა) (ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენა).
ძლიერი დიარეა, რომელიც შეიცავს სისხლს და/ან ლორწოს (ანტიბიოტიკებთან დაკავშირებული კოლიტი, ფსევდომემბრანული კოლიტის ჩათვლით), რომელიც ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს სიცოცხლისათვის საშიში გართულებებით (იშვიათი გვერდითი მოვლენები).
მყესების ტკივილი და შეშუპება (ტენდინიტი) (იშვიათი გვერდითი მოვლენა) ან მყესის გაწყვეტა (ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენა).
კუნთების სისუტე, სისუსტე ან ტკივილი და განსაკუთრებით, თუ ამავდროულად, თავს ცუდად გრძნობთ, გაქვთ მაღალი ტემპერატურა ან მუქი შარდი. ეს შეიძლება გამოწვეული იყოს კუნთების პათოლოგიური დარღვევით, რაც შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს და გამოიწვიოს თირკმელების პრობლემები (მდგომარეობა რომელსაც ეწოდება რაბდომილოზი) (ამ გვერდითი მოვლენის სიხშირე არ არის ცნობილი).
შეწყვიტეთ მოქსალონის მიღება და დაუყოვნებლივ უთხარით ექიმს, რადგან თქვენ შესაძლოა დაგჭირდეთ გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება.

გარდა ამისა, თუ შენიშნავთ

მხედველობის გარდამავალ დაკარგვას (ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენა),
თვალების დისკომფორტს ან ტკივილს, განსაკუთრებით სინათლეზე ექსპოზიციისას (ძალიან იშვიათიდან იშვიათამდე ხასიათის გვერდითი მოვლენა).
დაუყოვნებლივ მიმართეთ ოკულისტს

თუ მოქსალონის მიღებისას აღგენიშნებათ სიცოცხლისთვის საშიში არარეგულარული გულისცემა (პარკუჭების ციმციმი) ან გულისცემის შეჩერება (ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები), დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს, რომ თქვენ მიიღეთ მოქსალონი და ხელახლა არ დაიწყოთ მკურნალობა.

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში დაფიქსირდა მიასთენია გრავისის სიმპტომების გაუარესება. ამ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

თუ გაქვთ დიაბეტი და ამჩნევთ სისხლში შაქრის დონის მატებას ან კლებას (იშვიათი ან ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენა), დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს.

თუ ხართ ხანდაზმული თირკმლის არსებული პრობლემებით და შეამჩნევთ შარდის გამოყოფის შემცირებას, ფეხების, კოჭების ან ტერფის შეშუპებას, დაღლილობას, გულისრევას, ძილიანობას, ქოშინს ან ცნობიერების დაბინდვას (ეს შეიძლება იყოს თირკმელის უკმარისობის ნიშნები და სიმპტომები, იშვიათი გვერდითი მოვლენა), დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

სხვა გვერდითი მოვლენები, რომლებიც დაფიქსირდა მოქსალონით მკურნალობის დროს, ჩამოთვლილია ქვემოთ:

ხშირი (შეიძლება გავლენა იქონიოს 10-დან 1-მდე პაციენტში)

გულისრევა
დიარეა
თავბრუსხვევა
კუჭისა და მუცლის ტკივილი
პირღებინება
თავის ტკივილი
სისხლში ღვიძლის სპეციალური ფერმენტის მომატება (ტრანსამინაზები)
რეზისტენტული ბაქტერიებით ან სოკოებით გამოწვეული ინფექციით, მაგ. კანდიდათი გამოწვეული პირის ღრუს და ვაგინალური ინფექციები
გულის რითმის ცვლილება (ეკგ) სისხლში კალიუმის დაბალი დონის მქონე პაციენტებში
არახშირი (შეიძლება გავლენა იქონიოს 100-დან 1-მდე პაციენტში)

გამონაყარი
კუჭის გაღიზიანება (დისპეპსია / გულძმარვა)
გემოს შეცვლა (ძალიან იშვიათ შემთხვევებში გემოს დაკარგვა)
ძილის პრობლემები (ძირითადად ძილის ნაკლებობა)
სისხლში ღვიძლის სპეციალური ფერმენტის მომატება (გამა-გლუტამილ ტრანსფერაზა და / ან ტუტე ფოსფატაზა)
ლეიკოციტების მცირე რაოდენობა (ლეიკოციტები, ნეიტროფილები)
ყაბზობა
ქავილი
თავბრუსხვევის შეგრძნება (ტრიალის შეგრძნება ან დაცემა)
ძილიანობა
მეტეორიზმი
გულის რითმის შეცვლა (ეკგ)
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სისხლში ღვიძლის სპეციალური ფერმენტის მომატება (LDH))
მადის და საკვების მიღების შემცირება
ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება
ტკივილები, როგორიცაა ზურგის, გულმკერდის, მენჯის და კიდურების ტკივილი
სისხლის შედედებისთვის აუცილებელი სისხლის სპეციალური უჯრედების ზრდა
ოფლიანობა
ლეიკოციტების სპეციალიზებული ზრდა (ეოზინოფილები)
შფოთვა
ცუდად ყოფნა (ძირითადად სისუსტე ან დაღლილობა)
კანკალი
სახსრების ტკივილი
გახშირებული გულისცემა
არარეგულარული და ჩქარი გულისცემა
სუნთქვის გაძნელება, ასთმური მდგომარეობების ჩათვლით
სისხლში სპეციალური საჭმლის მომნელებელი ფერმენტის მომატება (ამილაზა)
მოუსვენრობა / მღელვარება
ჩხვლეტის შეგრძნება (ჩხვლეტა) და / ან დაბუჟება
გამონაყარი კანზე
სისხლძარღვების გაგანიერება
ცნობიერების დაბინდვა და დიზორიენტაცია
სისხლის შედედებისთვის აუცილებელი სისხლის სპეციალური უჯრედების დაქვეითება
მხედველობის დარღვევები გაორმაგებული და ბუნდოვანი ხედვის ჩათვლით
სისხლის შედედების შემცირება
სისხლში ლიპიდების ზრდა (ცხიმები)
ერითროციტების რაოდენობის შემცირება
კუნთების ტკივილი
ალერგიული რეაქცია
სისხლში ბილირუბინის მატება
კუჭის ანთება
გაუწყლოება
გულის რითმის მძიმე დარღვევები
კანის სიმშრალე
სტენოკარდია
იშვიათი (შეიძლება გავლენა იქონიოს 1,000-დან 1-მდე პაციენტში)

კუნთების შეკუმშვა
კუნთების სპაზმი
ჰალუცინაცია
მაღალი არტერიული წნევა
შეშუპება (ხელების, ფეხების, კოჭების, ტუჩების, პირის ღრუს, ყელის)
დაბალი არტერიული წნევა
თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (თირკმელების სპეციალური ლაბორატორიული ტესტის შედეგების ზრდის ჩათვლით, როგორიცაა შარდოვანა და კრეატინინი)
ღვიძლის ანთება
პირის ღრუს ანთება
ხმაური ყურებში
სიყვითლე (თვალების სკლერას ან კანის სიყვითლე)
კანის მგრძნობელობის დაქვეითება
ანომალიური სიზმრები
კონცენტრაციის დარღვევა
ყლაპვის გაძნელება
ყნოსვის შეცვლა (სუნის დაკარგვის ჩათვლით)
ბალანსის დარღვევა და ცუდი კოორდინაცია (თავბრუსხვევის გამო)
მეხსიერების ნაწილობრივი ან სრული დაკარგვა
სმენის დაკარგვა, სიყრუის ჩათვლით (ჩვეულევრივ შექცევადი)
სისხლში შარდმჟავას მატება
ემოციური არასტაბილურობა
მეტყველების დარღვევა
გულის წასვლა
კუნთების სისუსტე
ძალიან იშვიათი (შეიძლება გავლენა იქონიოს 10,000-დან 1-მდე პაციენტში)

ერითროციტების, ლეიკოციტების და თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება (პანციტოპენია)
სახსრების ანთება
გულის ანომალიური რითმები
კანის მგრძნობელობის მომატება
გაშორიშორების გრძნობა (არ გავხარ საკუთარ თავს)
სისხლის შედედების ზრდა
კუნთების სიმტკიცე
ლეიკოციტების განსაკუთრებული დაქვეითება (აგრანულოციტოზი).
ძალიან იშვიათად აღინიშნა ხანგრძლივი (თვეების ან წლების მანძილზე) ან მუდმივი ხასიათის წამლის უარყოფითი რეაქციის შემთხვევები, როგორიცაა მყესის ანთება, მყესის გაწყვეტა, სახსრების ტკივილი, კიდურების ტკივილი, სიარულის გაძნელება, ანომალიური შეგრძნებები, როგორიცაა ჩხვლეტა, წიწკნა, წვა, დაბუჟება ან ტკივილი (ნეიროპათია), დეპრესია, დაღლილობა, ძილის დარღვევები, მეხსიერების დარღვევა, ასევე სმენის, მხედველობის, გემოს და სუნის დარღვევა, რაც შეიძლება დაკავშირებული იყო ქინოლონის და ფტორქინოლონის ანტიბიოტიკების მიღებასთან, ზოგიერთ შემთხვევაში, მიუხედავად არსებული რისკის ფაქტორებისა.

გარდა ამისა, იშვიათად გვხვდება შემდეგი გვერდითი მოვლენების იშვიათი შემთხვევები, რომლებიც გამოვლინდა ქინოლონის სხვა ანტიბიოტიკებით მკურნალობის შემდეგ, რაც შეიძლება ასევე აღინიშნოს მოქსალონით მკურნალობის დროს:

• თავის ქალაში წნევის მომატება (სიმპტომები მოიცავს თავის ტკივილს, მხედველობის პრობლემებს ბუნდოვანი მხედველობის ჩათვლით, ”ბრმა” ლაქები, ორმაგი ხედვა, მხედველობის დაკარგვა)
• სისხლში ნატრიუმის დონის მომატება
• სისხლში კალციუმის დონის მომატება
• ერითროციტების რაოდენობის შემცირების განსაკუთრებული ტიპი (ჰემოლიზური ანემია)
• კანის მგრძნობელობის მომატება მზის ან ულტრაიისფერი შუქის მიმართ.

გვერდითი მოვლენების მოხსენება

გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ისეთ გვერდით მოვლენებს რომელიც ამ ჩანართში არ არის მოცემული.

5. როგორ შევინახოთ მოქსალონი

შეინახეთ არაუმეტეს 30˚C ტემპერატურაზე

მოარიდეთ სინათლეს და ნესტს

ყველა პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

პრეპარატები არ გადაყაროთ ჩამდინარე წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. თუ პრეპარატი აღარ გჭირდებათ მისი განკარგვისთვის მიმართეთ ფარმაცევტს. ამ ზომების მიღებით თქვენ დაიცავთ გარემოს.

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს მოქსალონი

აქტიური ნივთიერებაა მოქსიფლოქსაცინი. ყოველი აპკით შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 400 მილიგრამ მოქსიფლოქსაცინს, მოქსიფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდის BP სახით.
სხვა ინგრედიენტებია:
სიმისნდის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, (ავიცელი-PH 101), პოლივინილპიროლიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, გასუფთავებული ტალკი, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი, ნატრიუმის სახამებელის გლიკოლატი.
გარსის მასალა: HPMC E 15 LV, ტიტანის დიოქსიდი, გასუთავებული ტალკი, D & C ყვითელი # 10 საღებავი.

შეფუთვის შიგთავსი

7 ტაბლეტი ყოველ ბლისტერზე & 1 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი

DRUG INTERNATIONAL LTD

მისამართი: 252, ტონგის სამრეწველო ზონა, გაზიპური, ბანგლადეში

ეს ჩანართი ბოლოს შემოწმდა 2020 წლის ივლისის თვეში.

დასახელება - მოქსალონი 400მგ #7ტ

სამკურნალო ჩვენებები
მოქსალონი 400 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტი გამოიყენება 18 წლის ასაკს და მეტი ასაკის პაციენტებში, ქვემოთ ჩამოთვლილი ბაქტერიული ინფექციების მკურნალობისას. მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი,ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების გამწვავება ბრონქიტის ჩათვლით,ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების გამწვავების დროს მოქსალონი გამოყენებული უნდა იქნას მხოლოდ მაშინ, როდესაც მიზანშეუწონილად მიიჩნევა სხვა ანტიბაქტერიული საშუელებების გამოყენება, რომლებიც ჩვეულებრივ რეკომენდებულია ამ ინფექციების სამკურნალოდ,საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონია, გარდა მძიმე შემთხვევებისა,მსუბუქიდან ზომიერამდე ხასიათის მენჯის ღრუს ანთებითი დაავადება რომელიც არ არის დაკავშირებული ტუბოოვარიალურ ან მენჯის ღრუს აბსცესთან.

დოზა და მიღების წესი
დოზა (მოზრდილები)
რეკომენდებული დოზაა 400 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტი ერთჯერ დრეში.
შენახვა

შეინახეთ არაუმეტეს 30˚C ტემპერატურაზე
მოარიდეთ სინათლეს და ნესტს
ყველა პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას

დასახელება - მოქსალონი 400მგ #7ტ

სამკურნალო ჩვენებები
მოქსალონი 400 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტი გამოიყენება 18 წლის ასაკს და მეტი ასაკის პაციენტებში, ქვემოთ ჩამოთვლილი ბაქტერიული ინფექციების მკურნალობისას. მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი,ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების გამწვავება ბრონქიტის ჩათვლით,ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების გამწვავების დროს მოქსალონი გამოყენებული უნდა იქნას მხოლოდ მაშინ, როდესაც მიზანშეუწონილად მიიჩნევა სხვა ანტიბაქტერიული საშუელებების გამოყენება, რომლებიც ჩვეულებრივ რეკომენდებულია ამ ინფექციების სამკურნალოდ,საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონია, გარდა მძიმე შემთხვევებისა,მსუბუქიდან ზომიერამდე ხასიათის მენჯის ღრუს ანთებითი დაავადება რომელიც არ არის დაკავშირებული ტუბოოვარიალურ ან მენჯის ღრუს აბსცესთან.

დოზა და მიღების წესი
დოზა (მოზრდილები)
რეკომენდებული დოზაა 400 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტი ერთჯერ დრეში.
შენახვა

შეინახეთ არაუმეტეს 30˚C ტემპერატურაზე
მოარიდეთ სინათლეს და ნესტს
ყველა პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას