ვიგამოქსი®სტერილური ოფთალმოლოგიური ხსნარი 0.5%

**(ალკონი –**ABD)

ნოვარტისი

პროდუქტის მოკლე დახასიათება

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

ვიგამოქსი 0.5% სტერილური ოფთალმოლოგიური ხსნარი

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: 1 მლ ხსნარი შეიცავს 5,45 მგ მოქსიფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდს, რომელიც ექვივალენტურია 5 მგ მოქსიფლოქსაცინის ბაზას.

დამხმარე ნივთიერებები: დამხმარე ნივთიერებებისთვის იხილეთ 6.1.

3. წამლის ფორმა

თვალის წვეთები, ხსნარი ვიგამოქსი არის მომწვანო ფერის ყვითელი ხსნარი.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1. თერაპიული ჩვენებები

ვიგამოქსი ნაჩვენებია თვალის წინა სეგმენტის ბაქტერიული ინფექციების ადგილობრივი სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია მოქსიფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე შტამებით (იხ. პუნქტი 5.1).

უნდა იქნას გათვალისწინებული ანტიბაქტერიული აგენტების სათანადო გამოყენების ოფიციალური გაიდლაინები.

4.2. დოზირება და მიღების წესი

დოზირება/შეყვანის სიხშირე და ხანგრძლივობა

გამოყენება მოზრდილებში და ხანდაზმულებში

1 წვეთი უნდა ჩაიწვეთოთ ინფიცირებულ თვალ(ებში) 3-ჯერ დღეში.

მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს მომდევნო 2-3 დღის განმავლობაში.

გამოყენების მეთოდი

თვალში გამოყენებისათვის.

საწვეთურის წვერის და ხსნარის დაბინძურების თავიდან აცილების მიზნით, ფრთხილად უნდა იყოთ, რომ ბოთლის საწვეთურის წვერი არ შეეხოს ქუთუთოებს, თვალის ზონას ან სხვა ზედაპირებს. ცხვირის ლორწოვანი გარსით წვეთების შეწოვის თავიდან ასაცილებლად, განსაკუთრებით ახალშობილებში ან მცირეწლოვან ბავშვებში, წვეთების წასმის შემდეგ ცრემლსადენი სადინარები თითების დახმარებით 2-3 წუთის განმავლობაში უნდა დაიხუროს.

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური პოპულაციების შესახებ

თირკმელების/ღვიძლის უკმარისობა

ორალური მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები არ აჩვენებენ მნიშვნელოვან განსხვავებებს ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო დარღვევების მქონე პაციენტებში. არ ჩატარებულა კვლევები ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში. აქტუალური გამოყენებისთვის არ არის საჭირო ვიგამოქსის დოზის კორექცია პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით დაბალი სისტემური ექსპოზიციის გამო. პერორალური მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები მნიშვნელოვნად არ განსხვავდება თირკმლის მსუბუქი, საშუალო და მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ვიგამოქსის დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

პედიატრიული პოპულაცია

დოზის კორექცია საჭირო არ არის. (დეტალური ინფორმაციისთვის იხილეთ პუნქტი 4.4 - სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას)

გერიატრიული მოსახლეობა

ხანდაზმულებსა და მოზრდილებს შორის ეფექტურობასა და უსაფრთხოების მხრივ განსხვავება არ შეინიშნება

4.3. უკუჩვენებები

ვიგამოქსი უკუნაჩვენებია მოქსიფლოქსაცინის, სხვა ქინოლონების ან ამ პროდუქტის რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე ადამიანებში.

4.4. სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

მხოლოდ თვალში გამოყენებისათვის. არ შეიძლება ამ პრეპარატის ინექციის გზით შეყვანა.

ვიგამოქსი კეთდება კონიუნქტივიტის ქვეშ ან თვალის წინა კამერაში.

არ შეიძლება პირდაპირ ინექცია. სერიოზული და ზოგჯერ ფატალური ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები განვითარდა ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც იღებდნენ სისტემურ ქინოლონურ თერაპიას პირველი დოზის შემდეგ. აღინიშნა სენსიბილიზაციის (ანაფილაქსიური) რეაქციები. ასევე დამატებით სხვა რეაქციებთან ერთად შესაძლოა გამოვლინდეს გულ- სისხლძარღვთა კოლაფსი, ცნობიერების დაკარგვა, ანგიონევროზული შეშუპება (ხორხის, ყელის და სახის შეშუპების ჩათვლით), სასუნთქი გზების ობსტრუქცია, ქოშინი, ჭინჭრის ციება და ქავილი. თუ განვითარდა ალერგიული რეაქცია ვიგამოქსზე, პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს. მოქსიფლოქსაცინი ან პროდუქტში შემავალი ნებისმიერი სხვა ნივთიერების მიმართ სერიოზული მწვავე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების გამო შესაძლოა საჭირო გახდეს სასწრაფო გადაუდებელი დახმარების ჩარევა. ჟანგბადის შეყვანა და სასუნთქი გზების ფუნქციის უზრუნველყოფა უნდა მოხდეს კლინიკური ჩვენების მიხედვით. სისტემური მედიკამენტები, მათ შორის მოქსიფლოქსაცინი, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში და მათ, ვინც ერთდროულად მკურნალობს კორტიკოსტეროიდებთან. მყესების ანთება და გახეთქვა შეიძლება მოხდეს ფტორქინოლონებით თერაპიისას, ამიტომ ვიგამოქსიით მკურნალობა უნდა შეწყდეს მყესის ანთების პირველივე ნიშნების გამოვლენისას. ფტორქინოლონებით თერაპიის დროს, მოქსიფლოქსაცინის ჩათვლით, შესაძლოა აღინიშნოს მყესების ანთება და გახლეჩვა, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ კორტიკოსტეროიდებს და ასევე ხანდაზმულებში. ამიტომ მყესების გახლეჩვის პირველივე ნიშნების გამოვლენისთანავე უნდა შეწყდეს ვიგამოქსით მკურნალობა.

სხვა ანტიბაქტერიული პრეპარატების მსგავსად, მოქსიფლოქსაცინის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე ორგანიზმების, მათ შორის სოკოების, გადაჭარბებული ზრდა. თუ განვითარდა სუპერინფექცია, გამოყენება უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს ალტერნატიული თერაპია. ახალშობილთა კონიუნქტივიტის მკურნალობისას ვიგამოქსის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ ინფორმაცია შეზღუდულია. ამიტომ ვიგამოქსის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ახალშობილთა კონიუნქტივიტის სამკურნალოდ. ფტორქინოლონების მიმართ რეზისტენტული Neisseria gonorrhoeae-ს გავრცელების გამო, ვიგამოქსი არ უნდა იქნას გამოყენებული გონოკოკური კონიუნქტივიტის პროფილაქტიკისა და ემპირიული მკურნალობისთვის, მათ შორის ახალშობილებში გონოკოკური ოფთალმიის (Ophthalmia neonatorum) დროს. ვოგამოქსი არ არის რეკომენდებული ქლამიდიას ტრაქომატის სამკურნალოდ 2 წელზე უმცროსი ასაკის პაციენტებში, რადგან არ არის შეფასებული ამ ასაკობრივი ჯგუფის პაციენტებში. 2 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ქლამიდიას ტრაქომატისით გამოწვეული თვალის ინფექციების დროს უნდა იქნას გამოყენებული შესაბამისი სისტემური თერაპია. oftalmia neonatorumu -ის მქონე ახალშობილებში გამოყენებული უნდა იქნეს შესაბამისი მკურნალობა, მაგ., Chlamydia trachomatis ან Neisseria სისტემური თერაპია გონორეით გამოწვეული შემთხვევებში. პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ ბაქტერიული თვალის კონიუნქტივიტის ნიშნები და სიმპტომები, არ უნდა ატარონ კონტაქტური ლინზები.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

მიუხედავად იმისა, რომ VIGAMOX-თან წამლებთან ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა, პერორალური მოქსიფლოქსაცინის ადგილობრივი თვალის დოზა ძალიან მაღალია. სისტემური კვლევები ჩატარდა უფრო მაღალი დოზებით. ზოგიერთი სხვა ფტორქინოლონისგან განსხვავებით, კლინიკურად მნიშვნელოვანი წამლის ურთიერთქმედება არ დაფიქსირებულა სისტემურ მოქსიფლოქსაცინსა და იტრაკონაზოლს, თეოფილინს, ვარფარინს, დიგოქსინს, ორალურ კონტრაცეპტივებს, პრობენიციდს, რანიტიდინს ან გლიბურიდს შორის. თუ გამოიყენება ერთზე მეტი ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური პრეპარატი, პრეპარატი უნდა გამოიყენოთ თვალზე მინიმუმ 5 წუთიანი ინტერვალით.

4.6. ორსულობა და ლაქტაცია

ზოგადი მითითებები

ორსულობის კატეგორია: C.

რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალები/კონტრაცეფცია

არ მოიპოვება საკმარისი ინფორმაციები.

ორსულობის პერიოდი

არ არსებობს ადეკვატური მონაცემები ორსულ ქალებში ვიგამოქსის გამოყენების შესახებ. ცხოველებში ჩატარებულმა ექსპერიმენტულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა სისტემური მიღების შემდეგ (იხ. 5.3). ორსულობის დროს ვიგამოქსი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს.

ლაქტაციის პერიოდი

ცხოველებში პერორალური მიღების შემდეგ მოქსიფლოქსაცინი გადადის დედის რძეში. უცნობია გამოიყოფა თუ არა მოქსიფლოქსაცინი დედის რძეში. სხვა ქინოლონების მსგავსად, მოქსიფლოქსაცინმა შეიძლება დააზიანოს განვითარებადი ცხოველების სასახსრე ხრტილები (იხ. 5.3). მიუხედავად იმისა, რომ მეძუძურ დედებში თვალებში გამოყენების შემდეგ მოსალოდნელია მხოლოდ მინიმალური სისტემური ექსპოზიცია, ვიგამოქსი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ლაქტაციის პერიოდში მხოლოდ მაშინ, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს.

რეპროდუქციული უნარი/ნაყოფიერება

არ არის საკმარისი ინფორმაცია.

4.7. ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

როგორც ყველა სხვა თვალის წვეთების შემთხვევაში, მხედველობის დროებითი დაბინდვა ან მხედველობის სხვა დარღვევამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს მანქანის მართვის ან სხვა მექანიზმების გამოყენების უნარზე. თუ მხედველობის დაბინდვა ხდება ჩაწვეთების შემდეგ, პაციენტმა უნდა შეწყვიტოს ავტომობილის მართვა ან სხვა მექანიზმების გამოყენება, სანამ მხედველობა არ აღდგება.

4.8. არასასურველი ეფექტები

კლინიკურ კვლევებში, რომელშიც მონაწილეობდა 2252 პაციენტი, ამ პაციენტთაგან 1900 იღებდა ვიგამოქსს დღეში სამჯერ და ვიგამოქსს რვაჯერ დღეში. ამ პრეპარატის მთლიანი უსაფრთხოების პოპულაცია შედგება 1389 პაციენტისგან შეერთებულ შტატებსა და კანადაში, 586 პაციენტი იაპონიიდან და 277 პაციენტი ინდოეთში. კლინიკურ კვლევებში ვიგამოქსით®-ით არ გამოვლენილა სერიოზული ოფთალმოლოგიური ან სისტემური გვერდითი მოვლენები. ამ პრეპარატის გამოყენებისას გამოვლენილი ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციები იყო თვალის ტკივილი და თვალის გაღიზიანება სიხშირით 1%-დან 2%-მდე. პაციენტების 96%-ში, რომლებშიც აღინიშნა ეს არასასურველი ეფექტები, ამ არასასურველი ეფექტების სიმძიმე იყო მსუბუქი ხასიათის და მკურნალობა შეწყდა მხოლოდ 1 პაციენტში არასასურველი ეფექტის გამო.

გამოვლენილი არასასურველი ეფექტები კლასიფიცირდება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (1/10); ხშირი (>1/100-დან <1/10-მდე); არახშირი (>1/,-დან 1/100-მდე); იშვიათი (>1/10,000-დან 1/1000-მდე); ძალიან იშვიათი (1/10000) ან უცნობი სიხშირით (სიხშირის დადგენა შეუძლებელია არსბული მონაცემების მიხედვით).

სისხლისა და ლიმფური სისტემის დაავადებები

არახშირი: ჰემოგლობინის დაქვეითება

იმუნური სისტემის დაავადებები

უცნობია: ჰიპერმგრძნობელობა

ნერვული სისტემის დაავადებები

ხშირი: დისგეუზია

არახშირი: თავის ტკივილი, პარესთეზია

უცნობია: ძილიანობა

თვალის დაავადებები

ხშირი: თვალის ტკივილი, თვალის გაღიზიანება, თვალის სიმშრალე, თვალის ქავილი, კონიუნქტივალური ჰიპერემია, თვალის ჰიპერემია

არახშირი: რქოვანას ეპითელიუმის დეფექტი, პუნქტუალური კერატიტი, რქოვანას შეღებვა, კონიუნქტივალური სისხლდენა, კონიუნქტივიტი, თვალის შეშუპება, თვალის დისკომფორტი, ბუნდოვანი მხედველობა, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, ქუთუთოების დაავადება, ქუთუთოების შეშუპება, ქუთუთოების ერითემა, თვალის არანორმალური შეშუპება.

უცნობია: ენდოფთალმიტი, წყლულოვანი კერატიტი, რქოვანას ეროზია, რქოვანას აბრაზია, თვალშიგა წნევის მომატება, რქოვანას გამჭვირვალეობა, რქოვანას ინფილტრატები, რქოვანას დეპოზიტები, თვალის ალერგია, კერატიტი, რქოვანას შეშუპება, ფოტოფობია, რქოვანას დაშლა, ბლეფარიტი, ქუთუთოების უცხო სხეულის გამოფიტვა. შეგრძნება თვალში.

გულის დაავადებები

უცნობია: პალპიტაცია

სუნთქვის, გულმკერდის და შუასაყარის დარღვევები

არახშირი: ცხვირის დისკომფორტი, ფარინგოლარინგეალური ტკივილი, უცხო სხეულის შეგრძნება ყელში

უცნობია: ქოშინი

კუჭ-ნაწლავის დაავადებები

არახშირი: ღებინება

უცნობია: გულისრევა

ჰეპატო-ბილიარული დაავადებები

არახშირი: ალანინ ამინოტრანსფერაზას გაზრდა, გამა-გლუტამილტრანსფერაზას გაზრდა

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დაავადებები

უცნობია: ერითემა, ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური პოპულაციების შესახებ

პედიატრიული პოპულაცია

კლინიკური კვლევების მონაცემებზე დაყრდნობით (იხ. განყოფილება 5.1), რომელშიც მონაწილეობენ პედიატრიული პაციენტები, ახალშობილთა ჩათვლით, პედიატრიულ პოპულაციაში არასასურველი რეაქციების ტიპი და სიმძიმე იგივეა, რაც მოზრდილებში.

გვერდითი რეაქციების შეტყობინება

პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ სავარაუდო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინებას დიდი მნიშვნელობა აქვს. მათზე ინფორმაციის მიწოდება იძლევა წამლის რისკის/სარგებლის ბალანსის მუდმივი მონიტორინგის საშუალებას. ნებისმიერი ჯანდაცვის სამედიცინო თანამშრომელმა უნდა შეატყობინოთ საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ თურქეთის ფარმაკოვიგილანციის ცენტრს (TÜFAM). (www.titck.gov.tr; ელ. ფოსტა: [email protected]; ტელ: 0 800 314 00 08; ფაქსი: 0 312 218 35 99)

4.9 ზედოზირება და მისი მკურნალობა

კონიუქტივიტის ტომარას გააჩნია ოფთალმოლოგიური პროდუქტის შეზღუდული რაოდენობით ათვისების უნარი, რის გამოც ვიგამოქსის გამოყენებისას პრაქტიკულად შეუძლებელია ზედოზირება. მოქსიფლოქსაცინის შემადგენლობა ამ პროდუქტში იმდენად დაბალია, რომ შემთხვევით მისი შიგნით მიღებისას არ იწვევს გვერდით მოვლენებს.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი : ოფთალმოლოგიური, ინფექციის საწინააღმდეგო

ათქ კოდი: S01AE07

მოქსიფლოქსაცინი არის ფართო სპექტრის, მეოთხე თაობის ფტორქინოლონის ანტიბაქტერიული საშუალება, ეფექტური გრამდადებითი და გრამუარყოფითი თვალის პათოგენების, ატიპიური მიკროორგანიზმების და ანაერობების წინააღმდეგ.

მოქმედების მექანიზმი

მოქსიფლოქსაცინი in vitro ეფექტურია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების ფართო სპექტრის წინააღმდეგ. ის ავლენს თავის ეფექტს ტოპოიზომერაზა II-ის (დნმ გირაზას ფერმენტი) და ტოპოიზომერაზა IV-ის ინჰიბირებით, რომლებიც აუცილებელია ბაქტერიული დნმ-ის რეპლიკაციისთვის, ტრანსკრიფციის, შეკეთებისა და რეკომბინაციისთვის.

რეზისტენტულობა

რეზისტენტობა ფტორქინოლონების, მათ შორის მოქსიფლოქსაცინის მიმართ, ჩვეულებრივ გამოწვეულია ქრომოსომული მუტაციებით, რომლებიც აკოდირებენ დნმ გირაზას და ტოპოიზომერაზას IV. გრამუარყოფით ბაქტერიებში მოქსიფლოქსაცინის რეზისტენტობა შეიძლება მოხდეს MAR (მრავლობითი ანტიბიოტიკების წინააღმდეგობა) და qnr (ქინოლონური რეზისტენტობა) გენების მუტაციების შედეგად. ჯვარედინი რეზისტენტობა ბეტა-ლაქტამებთან, მაკროლიდებთან და ამინოგლიკოზიდებთან მოსალოდნელი არ არის მოქმედების რეჟიმის განსხვავების გამო.

წყვეტის წერტილები

მოქსიფლოქსაცინის ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური გამოყენებისათვის არ არსებობს მიკროორგანიზმების მიმართ მგრძნობელობის ოფიციალური ზღვრული ნორმები (წყვეტის წერტილები). მიუხედავად იმისა, რომ სისტემური გამოყენებისათვის გამოიყენება შეწყვეტის წერტილები, მათი ვალიდობა ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური თერაპიისთვის გაურკვეველია. მოქსიფლოქსაცინის სისტემური წყვეტის წერტილი არის 2მგ/ლ მგრძნობელობისთვის და >4მგ/ლ რეზისტენტობისთვის.

სენსიბილიზაცია მოქსიფლოქსაცინის მიმართ

შეძენილი რეზისტენტობის კოეფიციენტი შეიძლება განსხვავდებოდეს გეოგრაფიულად და დროთა განმავლობაში შერჩეული შტამებისთვის და ადგილობრივი ინფორმაცია ძალიან მნიშვნელოვანია, განსაკუთრებით სერიოზული ინფექციების მკურნალობისას. საჭიროების შემთხვევაში, არსებობს სულ მცირე ადგილობრივი დიფუზური წინააღმდეგობა. იმ შემთხვევებში, როდესაც ეჭვმიტანილია ინფექციის ტიპები, მოითხოვება ექსპერტის რჩევა აქტიური ნივთიერების სარგებლიანობის შესახებ.

საერთო მგრძნობიარე სახეობები

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები

• Corynebacterium-ის სახეობების ჩათვლით
• Corynebacterium diphtheriae
• Staphylococcus aureus (მეთიცილინ რეზისტენტული)
• Streptococcus pneumoniae
• Streptococcus pyogenes
• Streptococcus viridans ჯგუფი

აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები

• Enterobacter cloacae
• Haemophilus influenzae
• Klebsiella oxytoca
• Moraxella catarrhalis
• Serratia marcescens

ანაერობული მიკროორგანიზმები

• Proprionibacterium acnes
• სხვა მიკროორგანიზმები
• Chlamydia trachomatis

სახეობები, სადაც შეძენილი რეზისტენტობა შეიძლება იყოს პრობლემა

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები

• Staphylococcus aureus (მეთიცილინ რეზისტენტული)
• სტაფილოკოკები, კოაგულაზა უარყოფითი შტამები (მეთიცილინ რეზისტენტული)

აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები

• Neisseria gonorrhoeae

სხვა მიკროორგანიზმები

• არ აღინიშნება.

ორგანიზმები, რომლებიც რეზისტენტულნი არიან მათი სტრუქტურის მეშვეობით

აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები

• Pseudomonas aeruginosa

სხვა მიკროორგანიზმები

• არ აღინიშნება.

ზემოაღნიშნული ინფორმაცია ეფუძნება ევროპის სხვადასხვა ნაწილში ჩატარებულ მიკრობიოლოგიურ სკრინინგ კვლევებს. თვალის ინფექციებისგან ბაქტერიული იზოლატები მიღებულია ბელგიიდან, ჩეხეთის რესპუბლიკიდან, ფინეთიდან, საფრანგეთიდან, გერმანიიდან, საბერძნეთიდან, ირლანდიიდან, იტალიიდან, ნიდერლანდებიდან, პორტუგალიიდან, ესპანეთიდან, შვეიცარიიდან და ინგლისიდან. VIGAMOX შესწავლილი იქნა პაციენტების ფართო სპექტრში, ახალშობილებიდან მოზრდილებში, მათ შორის ხანდაზმულებში.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია და განაწილება

ვიგამოქსის ადგილობრივი თვალის შეყვანის შემდეგ, მოქსიფლოქსაცინი გადადის სისტემურ მიმოქცევაში. 4 დღის განმავლობაში ორმხრივად თვალში ადგილობრივად დღეში 3 ჯერ გამოყენებისას მოფლოქსაცინის პლაზმური კონცენტრაცია გაზომილი იქნა 21 მამრობითი და მდედრობითი სქესის სუბიექტში, რომლებიც იღებდნენ ვიგამოქსს.

საშუალო Cmax და AUC (EAA) Steady State -მდგომარეობაში გაზომილი იქნა 2,7 ng/მლ და 41,9 ng.სთ/მლ-ს მეშვეობით შესაბამისად. ეს მნიშვნელობები დაახლოებით 1600 და 1200-ჯერ დაბალია, ვიდრე მოქსიფლოქსაცინის კარგად ასატანი 400 მგ პერორალური თერაპიული დოზები.

ელიმინაცია

მოქსიფლოქსაცინის პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენდა 13 საათს.

5.3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ზემოქმედება ჰემატოპოეზურ სისტემაზე (სისხლის წითელი უჯრედების და თრომბოციტების რაოდენობის უმნიშვნელო შემცირება) დაფიქსირდა ვირთხებსა და მაიმუნებში. სხვა ქინოლონების მსგავსად, ჰეპატოტოქსიურობა (ღვიძლის ფერმენტების და ვაკუოლდეგენერაცია) დაფიქსირდა ვირთხებში, მაიმუნებსა და ძაღლებში. CNS (ცენტრალური ნერვული სისტემის) ტოქსიკურობა (კრუნჩხვები) აღინიშნა მაიმუნებში. ეს ეფექტები შეინიშნებოდა მხოლოდ მოქსიფლოქსაცინის მაღალი დოზების ან ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ. სხვა ქინოლონების მსგავსად, მოქსიფლოქსაცინი გენოტოქსიკურია ბაქტერიებსა და ძუძუმწოვრების უჯრედებში in vitro. თუ ეს ეფექტები შეიძლება იყოს დაკავშირებული ბაქტერიულ გირაზასთან და კიდევ უფრო მაღალ კონცენტრაციებთან ტოპოიზომერაზა II-თან ურთიერთქმედებასთან ძუძუმწოვრების უჯრედებში, შეიძლება ვივარაუდოთ გენოტოქსიურობის ზღვარი. In vivo ტესტებმა არ აჩვენა გენოტოქსიურობის მტკიცებულება მოქსიფლოქსაცინის ძალიან მაღალი დოზების მიუხედავად. ამიტომ, ადამიანის გამოყენებისთვის თერაპიული დოზები უზრუნველყოფს უსაფრთხოების ადექვატურ ზღვარს. ვირთხებში კანცეროგენული ეფექტების მტკიცებულება არ დაფიქსირებულა. ქინოლონების უმეტესობა არის ფოტორეაქტიული და შეუძლია გამოიწვიოს ფოტოტოქსიური, ფოტომუტაგენური და ფოტოკარცინოგენური ეფექტები. ამის საპირისპიროდ, in vitro და in vivo კვლევებმა აჩვენა, რომ მოქსიფლოქსაცინს არ გააჩნია ფოტოტოქსიური და ფოტოგენოტოქსიური თვისებები. მსგავსი ეფექტები დაფიქსირდა სხვა ქინოლონებში იმავე პირობებში.

რეპროდუქციული ტოქსიკურობა

ცნობილია, რომ ქინოლონები აზიანებენ ხრტილს განვითარებადი ცხოველების მსხვილ სახსრებში. ლეკვებში მოქსიფლოქსაცინმა გამოიმუშავა სახსრების ტოქსიკურობა 30 მგ/კგ/დღეში ან მეტი პერორალური დოზებით.

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების სია

• ნატრიუმის ქლორიდი
• ბორის მჟავა
• ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და/ან მარილმჟავა (pH კორექციისათვის)
• სუფთა წყალი

არ შეიცავს კონსერვანტებს.

6.2. შეუთავსებლობა

უცნობია.

6.3. შენახვის ვადა

24 თვე.

პრეპარატი სტერილურია გახსნამდე. პრეპარატი გამოყენებული უნდა იქნას გახსნიდან 28 დღის განმავლობაში, გამოუყენებელი ნარჩენი პრეპარატი უნდა გადაგდოთ.

6.4 შენახვის განსაკუთრებული პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C-ზე ტემპერატურაზე. ხსნარის დაბინძურების თავიდან აცილების მიზნით, არ შეეხოთ საწვეთურის წვერით ნებისმიერ ზედაპირზე.

6.5 გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა

მუყაოს კოლოფი შეიცავს დაბალი სიმკვრივის პოლიეთლენის (LDPE) ოვალურ 3 და 5 მლ- იან ფლაკონს დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის (LDPE) წვეთოვან DROP-TRAINER თავსახურით, რომელზეც მოხვეულია პოლივინილის ხრახნიანი საგარანტიო ზოლი და ახლავს ბუნებრივი დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის პიპეტი.

6.6. სამკურნალო პროდუქტის ნარჩენების უტილიზაცია და სხვა სპეციალური ღონისძიებები

ნებისმიერი გამოუყენებელი პროდუქტი ან ნარჩენი მასალები უნდა განადგურდეს "სამედიცინო პროდუქტების კონტროლის წესების" და "შეფუთვის ნარჩენების კონტროლის‘‘ დებულების შესაბამისად.

7. ლიცენზიის მფლობელი

Novartis Health, Food and Agriculture Products სან. ve Tic. Inc.

კავაჯიკი/ბეიკოზი/სტამბოლი

შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერება-მოქსიფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდი-0.02725გ (ექვივალენტურია 0.025გ მოქსიფლოქსაცინის); დამხმარე ნივთიერებები-ნატრიუმის ქლორიდი-0.026გ, ბორის მჟავა-0.035გ; ბენზალკონიუმის ქლორიდი-0.00025გ, საინექციო წყალი-5მლ-მდე.

ჩვენებები: თვალის ინფექციური დაავადებები, რომლებიც გამოწვეულია პრეპარატისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით: ბაქტერიული კონიუნქტივიტი.

უკუჩვენებები: მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის და ქინოლონის რიგის სხვა ქიმიოთერპიული საშუალებების ან პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ, ახალშობილობის პერიოდი.

მიღების წესი და დოზირება: მოზრდილები და ხანდაზმულები: 1 წვეთის ინსტილაცია 3 ჯერ დღეში 7 დღის განმავლობაში.
ბავშვები: მოცემული კატეგორიის პაციენტებისათვის დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

გვერდითი მოვლენები: თვალების ტკივილი და გაღიზიანება. გვერდითი მოვლენებიდან ნებისმიერის გამოვლენის შემთხვევაში, მათ შორის ისეთის, რომელიც არ არის მოცემული ამ ინსტრუქციაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფამრმაცევტს.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში: ორსულებში თვალის წვეთების სახით მოფლოქსაცინის გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არის. რადგან მოფლოქსაცინის თვალის წვეთების სახით გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია სრულიად უმნიშნელოა, ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია. ორსულებში პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე.
ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება, რადაგნ არსებობს ვარაუდი, რომ მოქსიფლოქსაცინი აღწევს ქალის რძეში.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან: მოქსიფლოქსაცინის თვალის ფორმების გამოყენებით სპეციალური კვლევები არ ჩატარებულა.

შენახვის პირობები: ინახება 8-25C ტემპერატურის პირობებში, სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი. არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ ფლაკონის შიგთავსი გამოიყენება 1 თვის განმავლობაში.

შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერება-მოქსიფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდი-0.02725გ (ექვივალენტურია 0.025გ მოქსიფლოქსაცინის); დამხმარე ნივთიერებები-ნატრიუმის ქლორიდი-0.026გ, ბორის მჟავა-0.035გ; ბენზალკონიუმის ქლორიდი-0.00025გ, საინექციო წყალი-5მლ-მდე.

ჩვენებები: თვალის ინფექციური დაავადებები, რომლებიც გამოწვეულია პრეპარატისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით: ბაქტერიული კონიუნქტივიტი.

უკუჩვენებები: მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის და ქინოლონის რიგის სხვა ქიმიოთერპიული საშუალებების ან პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ, ახალშობილობის პერიოდი.

მიღების წესი და დოზირება: მოზრდილები და ხანდაზმულები: 1 წვეთის ინსტილაცია 3 ჯერ დღეში 7 დღის განმავლობაში.
ბავშვები: მოცემული კატეგორიის პაციენტებისათვის დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

გვერდითი მოვლენები: თვალების ტკივილი და გაღიზიანება. გვერდითი მოვლენებიდან ნებისმიერის გამოვლენის შემთხვევაში, მათ შორის ისეთის, რომელიც არ არის მოცემული ამ ინსტრუქციაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფამრმაცევტს.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში: ორსულებში თვალის წვეთების სახით მოფლოქსაცინის გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არის. რადგან მოფლოქსაცინის თვალის წვეთების სახით გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია სრულიად უმნიშნელოა, ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია. ორსულებში პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე.
ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება, რადაგნ არსებობს ვარაუდი, რომ მოქსიფლოქსაცინი აღწევს ქალის რძეში.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან: მოქსიფლოქსაცინის თვალის ფორმების გამოყენებით სპეციალური კვლევები არ ჩატარებულა.

შენახვის პირობები: ინახება 8-25C ტემპერატურის პირობებში, სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი. არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ ფლაკონის შიგთავსი გამოიყენება 1 თვის განმავლობაში.

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

ვიგამოქსი 0.5% სტერილური ოფთალმოლოგიური ხსნარი

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: 1 მლ ხსნარი შეიცავს 5,45 მგ მოქსიფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდს, რომელიც ექვივალენტურია 5 მგ მოქსიფლოქსაცინის ბაზას.

**დამხმარე ნივთიერებები: **დამხმარე ნივთიერებებისთვის იხილეთ 6.1.

3. წამლის ფორმა

თვალის წვეთები, ხსნარი ვიგამოქსი არის მომწვანო ფერის ყვითელი ხსნარი.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1. თერაპიული ჩვენებები

ვიგამოქსი ნაჩვენებია თვალის წინა სეგმენტის ბაქტერიული ინფექციების ადგილობრივი სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია მოქსიფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე შტამებით (იხ. პუნქტი 5.1).

უნდა იქნას გათვალისწინებული ანტიბაქტერიული აგენტების სათანადო გამოყენების ოფიციალური გაიდლაინები.

4.2. დოზირება და მიღების წესი

დოზირება/შეყვანის სიხშირე და ხანგრძლივობა

გამოყენება მოზრდილებში და ხანდაზმულებში

1 წვეთი უნდა ჩაიწვეთოთ ინფიცირებულ თვალ(ებში) 3-ჯერ დღეში.

მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს მომდევნო 2-3 დღის განმავლობაში.

გამოყენების მეთოდი

თვალში გამოყენებისათვის.

საწვეთურის წვერის და ხსნარის დაბინძურების თავიდან აცილების მიზნით, ფრთხილად უნდა იყოთ, რომ ბოთლის საწვეთურის წვერი არ შეეხოს ქუთუთოებს, თვალის ზონას ან სხვა ზედაპირებს. ცხვირის ლორწოვანი გარსით წვეთების შეწოვის თავიდან ასაცილებლად, განსაკუთრებით ახალშობილებში ან მცირეწლოვან ბავშვებში, წვეთების წასმის შემდეგ ცრემლსადენი სადინარები თითების დახმარებით 2-3 წუთის განმავლობაში უნდა დაიხუროს.

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური პოპულაციების შესახებ

**თირკმელების/ღვიძლის უკმარისობა **

ორალური მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები არ აჩვენებენ მნიშვნელოვან განსხვავებებს ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო დარღვევების მქონე პაციენტებში. არ ჩატარებულა კვლევები ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში. აქტუალური გამოყენებისთვის არ არის საჭირო ვიგამოქსის დოზის კორექცია პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით დაბალი სისტემური ექსპოზიციის გამო. პერორალური მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები მნიშვნელოვნად არ განსხვავდება თირკმლის მსუბუქი, საშუალო და მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ვიგამოქსის დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

პედიატრიული პოპულაცია

დოზის კორექცია საჭირო არ არის. (დეტალური ინფორმაციისთვის იხილეთ პუნქტი 4.4 - სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას)

გერიატრიული მოსახლეობა

ხანდაზმულებსა და მოზრდილებს შორის ეფექტურობასა და უსაფრთხოების მხრივ განსხვავება არ შეინიშნება

4.3. უკუჩვენებები

ვიგამოქსი უკუნაჩვენებია მოქსიფლოქსაცინის, სხვა ქინოლონების ან ამ პროდუქტის რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე ადამიანებში.

4.4. სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

მხოლოდ თვალში გამოყენებისათვის. არ შეიძლება ამ პრეპარატის ინექციის გზით შეყვანა.

ვიგამოქსი კეთდება კონიუნქტივიტის ქვეშ ან თვალის წინა კამერაში.

არ შეიძლება პირდაპირ ინექცია. სერიოზული და ზოგჯერ ფატალური ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები განვითარდა ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც იღებდნენ სისტემურ ქინოლონურ თერაპიას პირველი დოზის შემდეგ. აღინიშნა სენსიბილიზაციის (ანაფილაქსიური) რეაქციები. ასევე დამატებით სხვა რეაქციებთან ერთად შესაძლოა გამოვლინდეს გულ- სისხლძარღვთა კოლაფსი, ცნობიერების დაკარგვა, ანგიონევროზული შეშუპება (ხორხის, ყელის და სახის შეშუპების ჩათვლით), სასუნთქი გზების ობსტრუქცია, ქოშინი, ჭინჭრის ციება და ქავილი. თუ განვითარდა ალერგიული რეაქცია ვიგამოქსზე, პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს. მოქსიფლოქსაცინი ან პროდუქტში შემავალი ნებისმიერი სხვა ნივთიერების მიმართ სერიოზული მწვავე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების გამო შესაძლოა საჭირო გახდეს სასწრაფო გადაუდებელი დახმარების ჩარევა. ჟანგბადის შეყვანა და სასუნთქი გზების ფუნქციის უზრუნველყოფა უნდა მოხდეს კლინიკური ჩვენების მიხედვით. სისტემური მედიკამენტები, მათ შორის მოქსიფლოქსაცინი, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში და მათ, ვინც ერთდროულად მკურნალობს კორტიკოსტეროიდებთან. მყესების ანთება და გახეთქვა შეიძლება მოხდეს ფტორქინოლონებით თერაპიისას, ამიტომ ვიგამოქსიით მკურნალობა უნდა შეწყდეს მყესის ანთების პირველივე ნიშნების გამოვლენისას. ფტორქინოლონებით თერაპიის დროს, მოქსიფლოქსაცინის ჩათვლით, შესაძლოა აღინიშნოს მყესების ანთება და გახლეჩვა, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ კორტიკოსტეროიდებს და ასევე ხანდაზმულებში. ამიტომ მყესების გახლეჩვის პირველივე ნიშნების გამოვლენისთანავე უნდა შეწყდეს ვიგამოქსით მკურნალობა.

სხვა ანტიბაქტერიული პრეპარატების მსგავსად, მოქსიფლოქსაცინის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე ორგანიზმების, მათ შორის სოკოების, გადაჭარბებული ზრდა. თუ განვითარდა სუპერინფექცია, გამოყენება უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს ალტერნატიული თერაპია. ახალშობილთა კონიუნქტივიტის მკურნალობისას ვიგამოქსის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ ინფორმაცია შეზღუდულია. ამიტომ ვიგამოქსის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ახალშობილთა კონიუნქტივიტის სამკურნალოდ. ფტორქინოლონების მიმართ რეზისტენტული Neisseria gonorrhoeae-ს გავრცელების გამო, ვიგამოქსი არ უნდა იქნას გამოყენებული გონოკოკური კონიუნქტივიტის პროფილაქტიკისა და ემპირიული მკურნალობისთვის, მათ შორის ახალშობილებში გონოკოკური ოფთალმიის (Ophthalmia neonatorum) დროს. ვოგამოქსი არ არის რეკომენდებული ქლამიდიას ტრაქომატის სამკურნალოდ 2 წელზე უმცროსი ასაკის პაციენტებში, რადგან არ არის შეფასებული ამ ასაკობრივი ჯგუფის პაციენტებში. 2 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ქლამიდიას ტრაქომატისით გამოწვეული თვალის ინფექციების დროს უნდა იქნას გამოყენებული შესაბამისი სისტემური თერაპია. oftalmia neonatorumu -ის მქონე ახალშობილებში გამოყენებული უნდა იქნეს შესაბამისი მკურნალობა, მაგ., Chlamydia trachomatis ან Neisseria სისტემური თერაპია გონორეით გამოწვეული შემთხვევებში. პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ ბაქტერიული თვალის კონიუნქტივიტის ნიშნები და სიმპტომები, არ უნდა ატარონ კონტაქტური ლინზები.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

მიუხედავად იმისა, რომ VIGAMOX-თან წამლებთან ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა, პერორალური მოქსიფლოქსაცინის ადგილობრივი თვალის დოზა ძალიან მაღალია. სისტემური კვლევები ჩატარდა უფრო მაღალი დოზებით. ზოგიერთი სხვა ფტორქინოლონისგან განსხვავებით, კლინიკურად მნიშვნელოვანი წამლის ურთიერთქმედება არ დაფიქსირებულა სისტემურ მოქსიფლოქსაცინსა და იტრაკონაზოლს, თეოფილინს, ვარფარინს, დიგოქსინს, ორალურ კონტრაცეპტივებს, პრობენიციდს, რანიტიდინს ან გლიბურიდს შორის. თუ გამოიყენება ერთზე მეტი ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური პრეპარატი, პრეპარატი უნდა გამოიყენოთ თვალზე მინიმუმ 5 წუთიანი ინტერვალით.

4.6. ორსულობა და ლაქტაცია

ზოგადი მითითებები

ორსულობის კატეგორია: C.

რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალები/კონტრაცეფცია

არ მოიპოვება საკმარისი ინფორმაციები.

ორსულობის პერიოდი

არ არსებობს ადეკვატური მონაცემები ორსულ ქალებში ვიგამოქსის გამოყენების შესახებ. ცხოველებში ჩატარებულმა ექსპერიმენტულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა სისტემური მიღების შემდეგ (იხ. 5.3). ორსულობის დროს ვიგამოქსი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს.

ლაქტაციის პერიოდი

ცხოველებში პერორალური მიღების შემდეგ მოქსიფლოქსაცინი გადადის დედის რძეში. უცნობია გამოიყოფა თუ არა მოქსიფლოქსაცინი დედის რძეში. სხვა ქინოლონების მსგავსად, მოქსიფლოქსაცინმა შეიძლება დააზიანოს განვითარებადი ცხოველების სასახსრე ხრტილები (იხ. 5.3). მიუხედავად იმისა, რომ მეძუძურ დედებში თვალებში გამოყენების შემდეგ მოსალოდნელია მხოლოდ მინიმალური სისტემური ექსპოზიცია, ვიგამოქსი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ლაქტაციის პერიოდში მხოლოდ მაშინ, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს.

რეპროდუქციული უნარი/ნაყოფიერება

არ არის საკმარისი ინფორმაცია.

4.7. ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

როგორც ყველა სხვა თვალის წვეთების შემთხვევაში, მხედველობის დროებითი დაბინდვა ან მხედველობის სხვა დარღვევამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს მანქანის მართვის ან სხვა მექანიზმების გამოყენების უნარზე. თუ მხედველობის დაბინდვა ხდება ჩაწვეთების შემდეგ, პაციენტმა უნდა შეწყვიტოს ავტომობილის მართვა ან სხვა მექანიზმების გამოყენება, სანამ მხედველობა არ აღდგება.

4.8. არასასურველი ეფექტები

კლინიკურ კვლევებში, რომელშიც მონაწილეობდა 2252 პაციენტი, ამ პაციენტთაგან 1900 იღებდა ვიგამოქსს დღეში სამჯერ და ვიგამოქსს რვაჯერ დღეში. ამ პრეპარატის მთლიანი უსაფრთხოების პოპულაცია შედგება 1389 პაციენტისგან შეერთებულ შტატებსა და კანადაში, 586 პაციენტი იაპონიიდან და 277 პაციენტი ინდოეთში. კლინიკურ კვლევებში ვიგამოქსით®-ით არ გამოვლენილა სერიოზული ოფთალმოლოგიური ან სისტემური გვერდითი მოვლენები. ამ პრეპარატის გამოყენებისას გამოვლენილი ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციები იყო თვალის ტკივილი და თვალის გაღიზიანება სიხშირით 1%-დან 2%-მდე. პაციენტების 96%-ში, რომლებშიც აღინიშნა ეს არასასურველი ეფექტები, ამ არასასურველი ეფექტების სიმძიმე იყო მსუბუქი ხასიათის და მკურნალობა შეწყდა მხოლოდ 1 პაციენტში არასასურველი ეფექტის გამო.

გამოვლენილი არასასურველი ეფექტები კლასიფიცირდება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (1/10); ხშირი (>1/100-დან <1/10-მდე); არახშირი (>1/,-დან 1/100-მდე); იშვიათი (>1/10,000-დან 1/1000-მდე); ძალიან იშვიათი (1/10000) ან უცნობი სიხშირით (სიხშირის დადგენა შეუძლებელია არსბული მონაცემების მიხედვით).

სისხლისა და ლიმფური სისტემის დაავადებები

არახშირი: ჰემოგლობინის დაქვეითება

იმუნური სისტემის დაავადებები

უცნობია: ჰიპერმგრძნობელობა

ნერვული სისტემის დაავადებები

ხშირი: დისგეუზია

არახშირი: თავის ტკივილი, პარესთეზია

უცნობია: ძილიანობა

თვალის დაავადებები

ხშირი: თვალის ტკივილი, თვალის გაღიზიანება, თვალის სიმშრალე, თვალის ქავილი, კონიუნქტივალური ჰიპერემია, თვალის ჰიპერემია

არახშირი: რქოვანას ეპითელიუმის დეფექტი, პუნქტუალური კერატიტი, რქოვანას შეღებვა, კონიუნქტივალური სისხლდენა, კონიუნქტივიტი, თვალის შეშუპება, თვალის დისკომფორტი, ბუნდოვანი მხედველობა, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, ქუთუთოების დაავადება, ქუთუთოების შეშუპება, ქუთუთოების ერითემა, თვალის არანორმალური შეშუპება.

უცნობია: ენდოფთალმიტი, წყლულოვანი კერატიტი, რქოვანას ეროზია, რქოვანას აბრაზია, თვალშიგა წნევის მომატება, რქოვანას გამჭვირვალეობა, რქოვანას ინფილტრატები, რქოვანას დეპოზიტები, თვალის ალერგია, კერატიტი, რქოვანას შეშუპება, ფოტოფობია, რქოვანას დაშლა, ბლეფარიტი, ქუთუთოების უცხო სხეულის გამოფიტვა. შეგრძნება თვალში.

გულის დაავადებები

უცნობია: პალპიტაცია

სუნთქვის, გულმკერდის და შუასაყარის დარღვევები

არახშირი: ცხვირის დისკომფორტი, ფარინგოლარინგეალური ტკივილი, უცხო სხეულის შეგრძნება ყელში

უცნობია: ქოშინი

კუჭ-ნაწლავის დაავადებები

არახშირი: ღებინება

უცნობია: გულისრევა

ჰეპატო-ბილიარული დაავადებები

არახშირი: ალანინ ამინოტრანსფერაზას გაზრდა, გამა-გლუტამილტრანსფერაზას გაზრდა

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დაავადებები

უცნობია: ერითემა, ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური პოპულაციების შესახებ

პედიატრიული პოპულაცია

კლინიკური კვლევების მონაცემებზე დაყრდნობით (იხ. განყოფილება 5.1), რომელშიც მონაწილეობენ პედიატრიული პაციენტები, ახალშობილთა ჩათვლით, პედიატრიულ პოპულაციაში არასასურველი რეაქციების ტიპი და სიმძიმე იგივეა, რაც მოზრდილებში.

გვერდითი რეაქციების შეტყობინება

პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ სავარაუდო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინებას დიდი მნიშვნელობა აქვს. მათზე ინფორმაციის მიწოდება იძლევა წამლის რისკის/სარგებლის ბალანსის მუდმივი მონიტორინგის საშუალებას. ნებისმიერი ჯანდაცვის სამედიცინო თანამშრომელმა უნდა შეატყობინოთ საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ.

4.9 ზედოზირება და მისი მკურნალობა

კონიუქტივიტის ტომარას გააჩნია ოფთალმოლოგიური პროდუქტის შეზღუდული რაოდენობით ათვისების უნარი, რის გამოც ვიგამოქსის გამოყენებისას პრაქტიკულად შეუძლებელია ზედოზირება. მოქსიფლოქსაცინის შემადგენლობა ამ პროდუქტში იმდენად დაბალია, რომ შემთხვევით მისი შიგნით მიღებისას არ იწვევს გვერდით მოვლენებს.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი : ოფთალმოლოგიური, ინფექციის საწინააღმდეგო

მოქსიფლოქსაცინი არის ფართო სპექტრის, მეოთხე თაობის ფტორქინოლონის ანტიბაქტერიული საშუალება, ეფექტური გრამდადებითი და გრამუარყოფითი თვალის პათოგენების, ატიპიური მიკროორგანიზმების და ანაერობების წინააღმდეგ.

მოქმედების მექანიზმი

მოქსიფლოქსაცინი in vitro ეფექტურია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების ფართო სპექტრის წინააღმდეგ. ის ავლენს თავის ეფექტს ტოპოიზომერაზა II-ის (დნმ გირაზას ფერმენტი) და ტოპოიზომერაზა IV-ის ინჰიბირებით, რომლებიც აუცილებელია ბაქტერიული დნმ-ის რეპლიკაციისთვის, ტრანსკრიფციის, შეკეთებისა და რეკომბინაციისთვის.

რეზისტენტულობა

რეზისტენტობა ფტორქინოლონების, მათ შორის მოქსიფლოქსაცინის მიმართ, ჩვეულებრივ გამოწვეულია ქრომოსომული მუტაციებით, რომლებიც აკოდირებენ დნმ გირაზას და ტოპოიზომერაზას IV. გრამუარყოფით ბაქტერიებში მოქსიფლოქსაცინის რეზისტენტობა შეიძლება მოხდეს MAR (მრავლობითი ანტიბიოტიკების წინააღმდეგობა) და qnr (ქინოლონური რეზისტენტობა) გენების მუტაციების შედეგად. ჯვარედინი რეზისტენტობა ბეტა-ლაქტამებთან, მაკროლიდებთან და ამინოგლიკოზიდებთან მოსალოდნელი არ არის მოქმედების რეჟიმის განსხვავების გამო.

წყვეტის წერტილები

მოქსიფლოქსაცინის ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური გამოყენებისათვის არ არსებობს მიკროორგანიზმების მიმართ მგრძნობელობის ოფიციალური ზღვრული ნორმები (წყვეტის წერტილები). მიუხედავად იმისა, რომ სისტემური გამოყენებისათვის გამოიყენება შეწყვეტის წერტილები, მათი ვალიდობა ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური თერაპიისთვის გაურკვეველია. მოქსიფლოქსაცინის სისტემური წყვეტის წერტილი არის 2მგ/ლ მგრძნობელობისთვის და >4მგ/ლ რეზისტენტობისთვის.

სენსიბილიზაცია მოქსიფლოქსაცინის მიმართ

შეძენილი რეზისტენტობის კოეფიციენტი შეიძლება განსხვავდებოდეს გეოგრაფიულად და დროთა განმავლობაში შერჩეული შტამებისთვის და ადგილობრივი ინფორმაცია ძალიან მნიშვნელოვანია, განსაკუთრებით სერიოზული ინფექციების მკურნალობისას. საჭიროების შემთხვევაში, არსებობს სულ მცირე ადგილობრივი დიფუზური წინააღმდეგობა. იმ შემთხვევებში, როდესაც ეჭვმიტანილია ინფექციის ტიპები, მოითხოვება ექსპერტის რჩევა აქტიური ნივთიერების სარგებლიანობის შესახებ.

საერთო მგრძნობიარე სახეობები

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები

• Corynebacterium-ის სახეობების ჩათვლით
• Corynebacterium diphtheriae
• Staphylococcus aureus (მეთიცილინ რეზისტენტული)
• Streptococcus pneumoniae
• Streptococcus pyogenes
• Streptococcus viridans ჯგუფი

აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები

• Enterobacter cloacae
• Haemophilus influenzae
• Klebsiella oxytoca
• Moraxella catarrhalis
• Serratia marcescens

ანაერობული მიკროორგანიზმები

• Proprionibacterium acnes
• სხვა მიკროორგანიზმები
• Chlamydia trachomatis

სახეობები, სადაც შეძენილი რეზისტენტობა შეიძლება იყოს პრობლემა

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები

• Staphylococcus aureus (მეთიცილინ რეზისტენტული)
• სტაფილოკოკები, კოაგულაზა უარყოფითი შტამები (მეთიცილინ რეზისტენტული)

აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები

• Neisseria gonorrhoeae

სხვა მიკროორგანიზმები

• არ აღინიშნება.

ორგანიზმები, რომლებიც რეზისტენტულნი არიან მათი სტრუქტურის მეშვეობით

აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები

• Pseudomonas aeruginosa

სხვა მიკროორგანიზმები

• არ აღინიშნება.

ზემოაღნიშნული ინფორმაცია ეფუძნება ევროპის სხვადასხვა ნაწილში ჩატარებულ მიკრობიოლოგიურ სკრინინგ კვლევებს. თვალის ინფექციებისგან ბაქტერიული იზოლატები მიღებულია ბელგიიდან, ჩეხეთის რესპუბლიკიდან, ფინეთიდან, საფრანგეთიდან, გერმანიიდან, საბერძნეთიდან, ირლანდიიდან, იტალიიდან, ნიდერლანდებიდან, პორტუგალიიდან, ესპანეთიდან, შვეიცარიიდან და ინგლისიდან. VIGAMOX შესწავლილი იქნა პაციენტების ფართო სპექტრში, ახალშობილებიდან მოზრდილებში, მათ შორის ხანდაზმულებში.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია და განაწილება

ვიგამოქსის ადგილობრივი თვალის შეყვანის შემდეგ, მოქსიფლოქსაცინი გადადის სისტემურ მიმოქცევაში. 4 დღის განმავლობაში ორმხრივად თვალში ადგილობრივად დღეში 3 ჯერ გამოყენებისას მოფლოქსაცინის პლაზმური კონცენტრაცია გაზომილი იქნა 21 მამრობითი და მდედრობითი სქესის სუბიექტში, რომლებიც იღებდნენ ვიგამოქსს.

საშუალო Cmax და AUC (EAA) Steady State -მდგომარეობაში გაზომილი იქნა 2,7 ng/მლ და 41,9 ng.სთ/მლ-ს მეშვეობით შესაბამისად. ეს მნიშვნელობები დაახლოებით 1600 და 1200-ჯერ დაბალია, ვიდრე მოქსიფლოქსაცინის კარგად ასატანი 400 მგ პერორალური თერაპიული დოზები.

ელიმინაცია

მოქსიფლოქსაცინის პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენდა 13 საათს.

5.3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ზემოქმედება ჰემატოპოეზურ სისტემაზე (სისხლის წითელი უჯრედების და თრომბოციტების რაოდენობის უმნიშვნელო შემცირება) დაფიქსირდა ვირთხებსა და მაიმუნებში. სხვა ქინოლონების მსგავსად, ჰეპატოტოქსიურობა (ღვიძლის ფერმენტების და ვაკუოლდეგენერაცია) დაფიქსირდა ვირთხებში, მაიმუნებსა და ძაღლებში. CNS (ცენტრალური ნერვული სისტემის) ტოქსიკურობა (კრუნჩხვები) აღინიშნა მაიმუნებში. ეს ეფექტები შეინიშნებოდა მხოლოდ მოქსიფლოქსაცინის მაღალი დოზების ან ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ. სხვა ქინოლონების მსგავსად, მოქსიფლოქსაცინი გენოტოქსიკურია ბაქტერიებსა და ძუძუმწოვრების უჯრედებში in vitro. თუ ეს ეფექტები შეიძლება იყოს დაკავშირებული ბაქტერიულ გირაზასთან და კიდევ უფრო მაღალ კონცენტრაციებთან ტოპოიზომერაზა II-თან ურთიერთქმედებასთან ძუძუმწოვრების უჯრედებში, შეიძლება ვივარაუდოთ გენოტოქსიურობის ზღვარი. In vivo ტესტებმა არ აჩვენა გენოტოქსიურობის მტკიცებულება მოქსიფლოქსაცინის ძალიან მაღალი დოზების მიუხედავად. ამიტომ, ადამიანის გამოყენებისთვის თერაპიული დოზები უზრუნველყოფს უსაფრთხოების ადექვატურ ზღვარს. ვირთხებში კანცეროგენული ეფექტების მტკიცებულება არ დაფიქსირებულა. ქინოლონების უმეტესობა არის ფოტორეაქტიული და შეუძლია გამოიწვიოს ფოტოტოქსიური, ფოტომუტაგენური და ფოტოკარცინოგენური ეფექტები. ამის საპირისპიროდ, in vitro და in vivo კვლევებმა აჩვენა, რომ მოქსიფლოქსაცინს არ გააჩნია ფოტოტოქსიური და ფოტოგენოტოქსიური თვისებები. მსგავსი ეფექტები დაფიქსირდა სხვა ქინოლონებში იმავე პირობებში.

რეპროდუქციული ტოქსიკურობა

ცნობილია, რომ ქინოლონები აზიანებენ ხრტილს განვითარებადი ცხოველების მსხვილ სახსრებში. ლეკვებში მოქსიფლოქსაცინმა გამოიმუშავა სახსრების ტოქსიკურობა 30 მგ/კგ/დღეში ან მეტი პერორალური დოზებით.

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების სია

• ნატრიუმის ქლორიდი
• ბორის მჟავა
• ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და/ან მარილმჟავა (pH კორექციისათვის)
• სუფთა წყალი

არ შეიცავს კონსერვანტებს.

6.2. შეუთავსებლობა უცნობია.

6.3. შენახვის ვადა

24 თვე. პრეპარატი სტერილურია გახსნამდე. პრეპარატი გამოყენებული უნდა იქნას გახსნიდან 28 დღის განმავლობაში, გამოუყენებელი ნარჩენი პრეპარატი უნდა გადაგდოთ.

6.4 შენახვის განსაკუთრებული პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C-ზე ტემპერატურაზე. ხსნარის დაბინძურების თავიდან აცილების მიზნით, არ შეეხოთ საწვეთურის წვერით ნებისმიერ ზედაპირზე.