საერთაშორისო დასახელება - citicoline
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ცენტრალური ნერვული სისტემა → თავის ტვინის მეტაბოლიზმის გასაუმჯობესებელი საშუალებები → ნოოტროპული პრეპარატები

შემადგენლობა
პრეპარატის 1 ამპულა შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ციტიკოლინი (ნატრიუმის მარილის სახით) 500 მგ ან 1000 მგ.
დამხმარე ნივთიერება: ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და/ან მარილმჟავა, საინექციო წყალი

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ფსიქოსტიმულატორები და ნოოტროპული პრეპარატები.

გამოყენების ჩვენებები
- იშემიური ინსულტის მწვავე პერიოდი;
- იშემიური და ჰემორაგიული ინსულტის აღდგენითი პერიოდი;
- ქალა-ტვინის ტრავმა, მწვავე და აღდგენითი პერიოდი;
- კოგნიტიური დარღვევები თავის ტვინის დეგენერაციული და სისხლძარღვოვანი დაავადებების დროს.

გამოყენების წესი და დოზები
ხსნარი ინტრავენური და ინტრამუსკულარული გამოყენებისთვის.
ინტრავენურად ინიშნება ნელი ინტრავენური ინექციის სახით (5 წუთის განმავლობაში) ან წვეთოვანით ინტრავენური გადასხმისთვის (40 – 60 წვეთი წუთში). ინტრავენური შეყვანის გზა უფრო ეფექტურია, ვიდრე ინტრამუსკულარული. ინტრამუსკულარული გამოყენებისას არ არის მიზანშეწონილი პრეპარატის განმეორებითი ინექცია ერთიდაიმავე ადგილზე. იშემიური ინსულტის მწვავე პერიოდი და ქალა-ტვინის ტრავმის დროს: რეკომენდებული დოზაა 1000 მგ ყოველ 12 საათში დიაგნოზის დადგენის პირველივე დღიდან; მკურნალობის ხანგრძლივობა – არანაკლებ 6 კვირა. მკურნალობის დაწყებიდან 3-7 დღის შემდეგ, შესაძლებელია ინტრამუსკულარულ (1-2 ინექცია დღე-ღამეში) ან პერორალურ (თუ ყლაპვის ფუნქცია დარღვეული არ არის) გამოყენებაზე გადასვლა.
იშემიური და ჰემორაგიული ინსულტის, ქალა-ტვინის ტრამვის აღდგენითი პერიოდი, თავის ტვინის დეგენერაციული და სისხლძარღვოვანი დაავადებების დროს კოგნიტიური დარღვევები: რეკომენდებული დოზა შეადგენს 500-2000 მგ დღე-ღამეში. დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმპტომების სიმძიმეზე.
ცნობიერების ხანგრძლივი დარღვევების დროს შესაძლებელია დაავადების საწყისი სტადიიდან პრეპარატის უწყვეტი გამოყენება.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტებს პრეპარატ რონოციტის ინსტრავენური ან ინტრამუსკულარული შეყვანისას დოზის კორექცია არ ესაჭიროებათ.
ხსნარი ინსტრავენური ან ინტრამუსკულარული შეყვანისათვის განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისათვის. პრეპარატი შეთავსებადია ინტრავენური იზოტონური ხსნარების ყველა სახეობასთან და დექსტროზას ხსნარებთან.

უკუჩვენებები
- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.
- ვაგოტონია (ვეგეტატიური ნერვული სისტემის პარასიმპათიკური ნაწილის ტონუსის მომატება).

გვერდითი მოვლენები
გვერდითი მოვლენების სიხშირის ქემოთ გამოყენებული პარამეტრები, განსაზღვრა ხდება შემდეგი სახით: ძალიან იშვიათად (< 1/10000)
ცენტრალური ნერვული სისტემის და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად - უძილობა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, აგზნებადობა, ტრემორი, პარალიზებული კიდურების დაბუჟება.
საჭმლის-მომნელებელი სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად - გულისრევა, მადის დაქვეითება, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის შეცვლა.
ალერგიული რეაქციები: ძალიან იშვიათად - კანზე გამონაყარი, ქავილი, ანაფილაქსიური შოკი.
სხვა: ძალიან იშვიათად - ცხელება; ცალკეულ შემთხვევებში ხანმოკლე ჰიპოტენზიური მოქმედება, პარასიმპათიკური ნერვული სისტემის სტიმულირება.

განსაკუთრებული მითითებები
თავის ტვინის ტრავმების დროს ქალასშიდა წნევის დაქვეითებისთვის აუცილებელია ისეთი პრეპარატების დანიშვნა, როგორიცაა მანიტოლი და კორტიკოსტეროიდები.
ქალასშიდა სისხლდენის დროს ერთჯერადი გამოყენებისას არ შეიძლება 500 მგ ციტიკოლინის დოზის გადაჭარბება, ასეთ შემთხვევაში შესაძლებელია დოზის დაყოფა (100-200 მგ 2-3-ჯერ დღე-ღამეში).
ზემოქმედება ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვაზე
მკურნალობის დროს საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ავტომობილის მართვისა და ისეთი სამუშაოს შესრულებისას, რომლებიც მოითხოვენ ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში
ორსულობის დროს პრეპარატის დანიშვნა მიზანშეწონილია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება პოტენციურ რისკს ახალშობილისთვის.
ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის დანიშვნისას აუცილებელია უნდა დაისვას საკითხი ძუძუთი კვების შეწყვეტის შესახებ.

სამკურნალწამლო საშუალების

სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

ციტოლეპტი®-NEW

სავაჭრო დასახელება: ციტოლეპტი®-NEW

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ციტიკოლინი

წამლის ფორმა: ხსნარი ინტრავენური და ინტრამუსკულარული გამოყენებისთვის

შემადგენლობა 1 ამპულაზე:
მოქმედი ნივთიერება: ნატრიუმის ციტიქოლინი (ციტიქოლინზე გადაანგარიშებით) 500 მგ ან 1000 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: კონცენტრირებული ქლორწყალბადის მჟავა ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი pH6,5-7,5-მდე, საინექციო წყალი 4 მლ-მდე.

აღწერა: გამჭვირვალე უფერო სითხე.

ფარმაკოთერაპევტული ჯგუფი: ნოოტროპული საშუალება.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა
ციტიკოლინი – ბუნებრივი ენდოგენური ნაერთია, რომელიც წარმოადგენს შუალედურ მეტაბოლიტს ფოსფატიდილქოლინის სინთეზში – უჯრედოვანი მემბრანის ერთ-ერთი ძირითადი სტრუქტურული კომპონენტი.
იგი ავლენს მოქმედების ფართო სპექტრს – ხელს უწყობს უჯრედების დაზიანებული მემბრანების აღდგენას, აინჰიბირებს ფოსფოლიპაზის მოქმედებას, ეწინააღმდეგება თავისუფალი რადიკალების წარმოქმნას, აგრეთვე ამცირებს უჯრედების დაღუპვას, აპოპტოზის მექანიზმზე ზემოქმედებით. ინსულტის მწვავე პერიოდში ციტიკოლინი ამცირებს თავის ტვინის ქსოვილის დაზიანების მოცულობას, აუმჯობესებს ქოლინერგულ გადაცემას. ქალა-ტვინის ტრავმისას ამცირებს პოსტტრავმული კომის ხანგრძლივობას და ნევროლოგიური სიმპტომების გამოხატულებას, ამასთან ერთად, ხელს უწყობს აღდგენითი პერიოდის ხანგრძლივობის შემცირებას.

თავის ტვინის ქრონიკული ჰიპოქსიისას ციტიკოლინი ეფექტურია კოგნიტური აშლილობების მკურნალობაში, როგორიცაა მეხსიერების გაუარესება, უინიციატივობა, გართულებები, რომლებიც ჩნდება ყოველდთიური მოქმედებების შესრულებისას და თვითმომსახურებისას. ზრდის ყურადღებისა და კონცენტრაციის დონეს, აგრეთვე ამცირებს ამნეზიის გამოვლენას.
ციტიკოლინი ეფექტურია დეგენერაციული და სისხლძარღვოვანი ეტიოლოგიის მგრძნობიარე და მამოძრავებელი ნევროლოგიური დარღვევების მკურნალობაში.

ფარმაკოკინეტიკა
განაწილება: ციტიკოლინი მნიშვნელოვნად ნაწილდება თავისტვინის სტრუქტურებში ქოლინის ფრაქციის სწრაფი ჩართვით სტრუქტურულ ფოსფოლიპიდებში და ციტიდინის ფრაქციების ციტიდინურ ნუკლეოტიდებში და ნუკლეინურ მჟავაში. მიაღწევს რა თავის ტვინს, ციტიქოლინი ეწყობა უჯრედოვან, ციტოპლაზმატურ და მიტოქონდრიალურ მემბრანებში, ფოსფოლიპიდების ფრაქციების აგებაში მონაწილეობით.

მეტაბოლიზმი: ინტრავენური და ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ ციტოქოლინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ქოლინის და ციტინის წარმოქმნით. პრეპარატის შეყვენის შემდეგ, სისხლის პლაზმაში იმატებს ქოლინის კონცენტრაცია.
გამოყოფა: შეყვანილი დოზის მხოლოდ 15% გამოიყოფა ადამიანის ორგანიზმიდან: თირკმელების მიერ -3%-ზე ნაკლები და დაახლოებით 12% - ამოსუნთქვით CO2. პრეპარატის თირკმელებით გამოყოფაში იკვეთება ორი ფაზა: პირველი ფაზა – დაახლოებით 36 სთ., რომელშიც გამოყოფის სიჩქარე სწრაფად ნელდება, და მეორე ფაზა, რომელშიც გამოყოფის სიჩქარე უფრო ნელდება. ისეთივე ფაზურობა შეინიშნება CO2 გამოყოფისას, ამოსუნთქული CO2 გამოყოფის სიჩქარე ნელდება 15 სთ შემდეგ, შემდგომში ის მცირდება უფრო ნელა.

ჩვენებები გამოყენებაზე
- იშემიური ინსულტის მწვავე პერიოდი (კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში);
- იშემიური და ჰემორაგიული ინსულტის აღდგენითი პერიოდი;
- ქალა-ტვინის ტრავმა, მწვავე (კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში) და აღდგენითი პერიოდი;
- კოგნიტური და ქცევითი დარღვევები თავის ტვინის დეგენერატიული და სისხლძარღვთა დაავადებებისას.

უკუჩვენებები
- გაზრდილი მგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;
- არ ენიშნებათ პაციენტებს გამოხატული ვაგოტონიით (მაღალი ტონუსით ვეგეტატიური ნერვული სისტემის პარასიმპათიკურ ნაწილში);
- საკმარისი კლინიკური მონაცემების არარსებობასთან დაკავშირებით, არ არის რეკომენდებული გამოყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში

არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ციტიკოლინის გამოყენების შესახებ ორსულ ქალებში. თუმცა ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში უარყოფითი ზეგავლენა არ არის გამოვლენილი, ორსულობის პერიოდში ციტიკოლინი ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს.
ციტიკოლინის გამოყენებისას ქალებმა ლაქტაციის პერიოდში უნდა შეწყვიტონ ძუძუთი კვება, ვინაიდან მონაცემები ციტიკოლინის დედის რძესთან ექსკრეციის შესახებ არ არსებობს.

გამოყენების წესი და დოზები
დოზირების რეკომენდებული რეჟიმი

იშემიური ინსულტისა და ქალაქ-ტვინის ტრავმის (ქტტ) მწვავე პერიოდი: ციტიქოლინი 1000 მგ ყოველ 12 სთ პირველივე დღეებიდან დიაგნოზის დასმის შემდეგ, მკურნალობის ხანგრძლივობა არანაკლებ 6 კვირა.

დღე-ღამის მაქსიმალური დოზა - 2000 მგ.
იშემიური და ჰემორაგიული ინსულტების აღდგენითი პერიოდი, ქტტ-ს აღდგენითი პერიოდი, კოგნიტური და ქცევითი დარღვევები თავის ტვინის დეგენერაციული და სისხლძარღვების დაავადებებისას: შეიყვანება ი/ვ ან ი/მ 500-2000 მგ ციტიქოლინი დღეში. მკურნალობის დოზირება და ხანგრძლივობა დაავადების სომპტომების სიმძიმეზე დამოკიდებულებით.

ხანდაზმული პაციენტები
ციტიქოლინის დანიშვნისას ხანდაზმულ პაციენტებში დოზა არ საჭიროებს კორექციას.

პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული ამპულის გახსნისთანავე.

ციტოლეპტი®-NEW შეიყვანება ი/მ, ი/ვ წვეთოვნად (ნელა, 3-5 წუთის განმავლობაში, დანიშნული დოზაზე დამოკიდებულებით) ან წვეთოვნად (ინფუზიის სიჩქარე – 40-60 წვეთი წუთში).

შეყვანის ინტრავენური (ი/ვ) გზა უმჯობესია, ვიდრე ინტრამუსკულარული (ი/მ). ი/მ შეყვანისას უნდა მოერიდოთ პრეპარატის შეყვანას ერთი და იგივე ადგილას.

ციტოლეპტი®-NEW შეთავსებადია ყველა სახის ინტრავენურ იზოტონურ ხსნარებთან და დექსტრაზის ხსნარებთან.

გვერდითი მოქმედებები

გვერდითი მოქმედებები დაჯგუფებულია გამოვლენის სიხშირით: ძალიან ხშირად (>1/10), ხშირად (>1/100 <1/10-მდე), არც ისე ხშირად (>1/1000 <1/100-მდე), იშვიათად (>1/10000 <1/1000-მდე), ძალიან იშვიათად (<1/10000), სიხშირე დადგენილი არა რის.
ძალიან იშვიათად (ინდივიდუალური შემთხვევების ჩათვლით): ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, კანის ქავილი, ანაფილაქსური შოკი), თავისტკივილი, თავბრუსხვევა, ცხელების შეგრძნება, ტრემორი, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ჰალუცინაციები, შეშუპებები, ქოშინი, უძილობა, აღგზნება, მადის დაქვეითება, დაბუჟება პარალიზებულ კიდურებში, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის ცვლილება. ზოგიერთ შემთხვევაში, ციტიქოლინმა შეიძლება ასტიმულიროს პარასიმპატიკური სისტემა, აგრეთვე მოახდინოს არტერიული წნევის მოკლევადიანი ცვლილება.
თუ ნებისმიერი ინსტრუქციაში აღნიშნულთაგანი გვერდითი ეფექტები დამძიმდება ან შენიშნეთ სხვა ნებისმიერი გვერდითი ეფექტი, რომელიც არა რის მითითებული ინსნტრუქციაში, აცნობეთ ექიმს.

ჭარბი დოზირება

პრეპარატის დაბალი ტოქსიკურობის გათვალისწინებით, დოზის გადაჭარბების შემთხვევები აღწერილი არ არის.

ურთიერთმოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ციტიქოლინი აძლიერებს ლევოდოპის ეფექტებს.
არ გამოიყენოთ მეკლოფენოქსატის შემცველ პრეპარატებთან ერთად.

განსაკუთრებული მითითებები

ინტრავენურად წვეთოვნად ციტოლეპტი®-NEW შეიყვანება ნელა (3-5 წუთი დოზაზე დამოკიდებულებით).
ინტრავენური წვეთოვანი შეყვანისას ინფუზიის სიჩქარე უნდა იყოს 40-60 წვეთი წუთში.
პერსისტირებადი ქალაშიდა სისხლჩაქცევებისას არ არის რეკომენდებული პრეპარატ ციტოლეპტი®-NEW 1000 მგ დღე-ღამეში დოზის გადაჭარბება, პრეპარატი შეყავთ ინტრავენურად წვეთოვნად სიჩქარით 30 წვეთი წუთში.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების, მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატის გამოყენების დროს უნდა დაიცვათ სიფრთხილე ტრანსპორტის მართვისას და სხვა პოტენციურად საშიში საქმიანობით დაკავებისას, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციასა და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

გამოშვების ფორმა

ხსნარი ინტრავენური და ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის, 125 მგ/მლ ან 250 მგ/მლ.
4 მლ ამპულებში უფერული ნეიტრალური მინისგან ტიპი I ფერადი წერტილითა და ნაჭდევით. ამპულებზე დამატებით დატანილია ორი ფერადი რგოლი.
თითოეულ ამპულაზე დაკრულია წებოვანი ეტიკეტი.
5 ამპულა მოთავსებულია კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში პილივნილქლორიდისა და პოლიმერული აპკისგან.
1 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ტემპერატურაზე არაუმეტეს 250C.
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა
4 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი :
დსს “ფარმფირმა სოტექს”, რუსეთი