ბიტერცინი

(BITERCYN)

---

ზოგადიდახასიათება:

საერთაშორისოარაპატენტირებულიდასახელება**:** ცეფუროქსიმი;

ძირითადიფიზიკურ-ქიმიურითვისებები**:**

თეთრი ან ღია ყვითელი ფერის ფხვნილი;

შემადგენლობა**:**

1 ფლაკონი შეიცავს: ცეფუროქსიმ ნატრიუმს, 750 მგ ცეფუროქსიმის ეკვივალენტურს.

გამოშვებისფორმა:

ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.

ფარმაკოლოგიურიჯგუფი:

სისტემური მოქმედების ანტიბაქტერიული საშუალებები. II თაობის ცეფალოსპორინები. ათქ-კოდი: J01DC02.

ფარმაკოლოგიურითვისებები:

ცეფუროქსიმი წარმოადგენს ცეფალოსპორინების ჯგუფის ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკს, რომელიც ავლენს ბაქტერიციდულ მოქმედებას ბაქტერიული უჯრედის კედლის სინთეზის ინჰიბირებით, სამიზნე ცილებთან შეკავშირების გზით. ცეფუროქსიმი მდგრადია ბაქტერიული ბეტა-ლაქტამაზას მიმართ და ეფექტურია მრავალი ამპიცილინ-რეზისტენტული და ამოქსიცილინ-რეზისტენტული მიკროორგანიზმების შტამების წინააღმდეგ.

ცეფუროქსიმი in vitro აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:

ძირითადადმგრძნობიარეშტამები: აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები: Staphylococcus aureus (მეტიცილინ-მგრძნობიარე), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae; აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis;

შტამებიპრობლემურიშეძენილირეზისტენტობით: აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis (viridans group); აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Citrobacter spp. (გარდა C. freundii), Enterobacter spp. (გარდა E. aerogenes და E. cloacae), Escherichia coli, Haemophilus influenza, Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis, Proteus spp. (გარდა P. penneri და P. Vulgaris), Providencia spp., Salmonella spp.; ანაერობული გრამდადებითი ბაქტერიები: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.; ანაერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Fusobacterium spp., Bacteroides spp.;

რეზისტენტულიმიკროორგანიზმები: აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium; აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Stenotrophomonas maltophilia; ანაერობული გრამდადებითი ბაქტერიები:Clostridioides difficile; ანაერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Bacteroides fragilis; სხვა ბაქტერიები: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

ცალკეული შტამების რეზისტენტობა ცეფუროქსიმის მიმართ ვარირებს დროის და გეოგრაფიული რეგიონის მიხედვით, რის გამოც მიზანშეწონილია მკურნალობის დაწყების წინ განისაზღვროს გამომწვევის პრეპარატისადმი მგრძნობელობა, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების მკურნალობის დროს.

ფარმაკოკინეტიკა**:**

აბსორბცია: ცეფუროქსიმის ინტრამუსკულური (ი/მ) ინექციის შემდეგ დოზით 750 მგ შრატში პიკური კონცენტრაცია (Cmax) შეადგენს 27-35 მკგ/მლ-ს და მიიღწევა შეყვანიდან 30-60 წუთში. ინტრავენური (ი/ვ) შეყვანის შემდეგ დოზით 750 მგ Cmax შეადგენს 50 მკგ/მლ-ს და მიიღწევა 15 წუთში. ინტრავენური და ინტრამუსკულური შეყვანის შემდეგ AUC და Cmax მატულობს ხაზოვნად ერთჯერადი დოზის 250 მგ-იდან 1000 მგ-მდე ზრდასთან ერთად. არ არსებობს მონაცემები ცეფუროქსიმის კუმულაციის შესახებ განმეორებითი ინტრავენური შეყვანის შემდეგ დოზით 1500 მგ ყოველ 8 საათში.

განაწილება:შეკავშირება პლაზმურ ცილებთან დამოკიდებულია შეყვანის გზაზე და შეადგენს 33-50%. ინტრავენური ან ინტრამუსკულური შეყვანის შემდეგ დოზით 250-1000 მგ განაწილების მოცულობაა 9.3-15.8 ლ/1.73 მ2.

ცეფუროქსიმის თერაპიული კონცენტრაციები მიიღწევა ნუშურებში, დანამატი წიაღების ქსოვილებში, ბრონქების ლორწოვან გარსში, ნახველში, ძვლებში, ნაღველში, პლევრალურ, სახსარშიდა, ინტერსტიციალურ და ქსოვილურ სითხეებში. მენინგეალური ანთების დროს ცეფუროქსიმი კვეთს ჰემატო-ენცეფალურ ბარიერს.

მეტაბოლიზმი: ცეფუროქსიმი არ განიცდის მეტაბოლიზმს.

გამოყოფა:ცეფუროქსიმი გამოიყოფა გორგლოვანი ფილტრაციისა და მილაკოვანი სეკრეციის გზით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 70 საათია. უცვლელი ცეფუროქსიმი თითქმის მთლიანად (85-90%) გამოიყოფა შეყვანიდან 24 საათში, მეტწილად - პირველი 6 საათის განმავლობაში. საშუალო თირკმლისმიერი კლირენსი მერყეობს 114-დან 170 მლ/წთ/1.73 მ2-მდე ი/ვ ან ი/მ დოზირების 250-დან 1000 მგ-მდე დიაპაზონში.

ცეფუროქსიმის აბსორბციის, განაწილების და გამოყოფის მაჩვენებლები იდენტურია ხანდაზმულ და ახალგაზრდა პაციენტებში ეკვივალენტური რენალური ფუნქციით. ხანდაზმულებში, თირკმლის ფუნქციის სავარაუდო დაქვეითების გამო, საჭიროა სიფრთხილე პრეპარატის დოზირების შერჩევისას და სასურველია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.

ცეფუროქსიმის ნახევარგამოყოფის პერიოდი ახალშობილებში გახანგრძლივებულია გესტაციურ ასაკთან შესაბამისად, თუმცა, ახალშობილებში 3 კვირის ზემოთ ასაკით და ბავშვებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი (60-90 წთ) შეესაბამება მოზრდილთა მონაცემებს.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა:პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის გამოხატული დაქვეითებით (კ.კ.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: მოსალოდნელია, რომ ღვიძლის დისფუნქცია არ ახდენს გავლენას ცეფუროქსიმის ფარმაკოკინეტიკაზე, რადგან მისი გამოყოფა ხდება ძირითადად თირკმლით

ჩვენება**:**

ბიტერცინი გამოიყენება ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით.

• არაჰოსპიტალური პნევმონია;
• ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება;
  • საშარდე გზების გართულებული ინფექციები, პიელონეფრიტის ჩათვლით;
  • რბილი ქსოვილების ინფექციები: ცელულიტი, წითელი ქარი (ერიზიპელასი), ინფიცირებული ჭრილობები;
    • მუცლის ღრუს ინფექციები;
    • ინფექციური გართულებების პროფილაქტიკა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის (საყლაპავი მილის ჩათვლით), ორთოპედიული, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის და გინეკოლოგიური (საკეისრო კვეთის ჩათვლით) ოპერაციების დროს.

ისეთი ინფექციების მკურნალობის და პროფილაქტიკის დროს, რომლებიც დიდი ვარაუდით გამოწვეულია ანაერობული მიკროორგანიზმებით, ცეფუროქსიმი უნდა დაინიშნოს შესაფერის ანტიბაქტერიულ საშუალებებთან კომბინაციაში.

მიღებისწესიდადოზირება:

მიღების წესი და დოზირება დგინდება ინდივიდუალურად, ინფექციის მიმდინარეობის სიმძიმის, ლოკალიზაციის და პრეპარატის მიმართ გამომწვევის მგრძნობელობის მიხედვით.

მოზრდილებიდაბავშვები წონით ≥ 40 კგ

ჩვენება | დოზირება
---|---
ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება და არაჰოსპიტალური პნევმონია | 750 მგ ყოველ 8 საათში (ი/ვ ან ი/მ)
რბილი ქსოვილების ინფექციები
მუცლის ღრუს ინფექციები
საშარდე გზების გართულებული ინფექციები, პიელონეფრიტის ჩათვლით | 1.5 გ ყოველ 8 საათში (ი/ვ ან ი/მ)
მძიმე ინფექციები | 750 მგ ყოველ 6 საათში (ი/ვ) 1.5 გ ყოველ 8 საათში (ი/ვ)
პროფილაქტიკა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის, ორთოპედიული და გინეკლოგიური (საკეისრო კვეთის ჩათვლით) ოპერაციების დროს | 1.5 გ ანესთეზიის ინიცირებისას. შესაძლებელია დამატებით ორი დოზის 750 მგ შეყვანა (ი/მ) 8 და 16 საათის შემდეგ
პროფილაქტიკა გულ-სისხლძარღვთა და საყლაპავი მილის ოპერაციების დროს | 1.5 გ ანესთეზიის ინიცირებისას. შემდეგ 750 მგ (ი/მ) ყოველ 8 საათში მომდევნო 24 საათის განავლობაში

---

ბავშვები წონით < 40 კგ

ჩვენება | ახალშობილები და ჩვილები 3 კვირაზე მეტი ასაკის, ბავშვები წონით | ახალშობილები (დაბადებიდან 3 კვირამდე ასაკის)
---|---|---
არაჰოსპიტალური პნევმონია | 30-100 მგ/კგ/დღეში (ი/ვ) გაყოფილი 3 ან 4 მიღებზე; უმეტეს წილ ინფექციებისთვის გამოიყენება დოზა 60 მგ/კგ/დღეში | 30-100 მგ/კგ/დღეში (ი/ვ) გაყოფილი 2 ან 3 მიღებზე
საშარდე გზების გართულებული ინფექციები, მათ შორის პიელონეფრიტი
რბილი ქსოვილების ინფექციები
მუცლის ღრუს ინფექციები

---

თირკმლის უკმარისობა

რადგან ცეფუროქსიმი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, პაციენტებში თირკმლის მნიშვნელოვანი უკმარისობით საჭიროა დოზის შემცირება შენელებული ექსკრეციის კომპენსაციის მიზნით.

კრეატინინის კლირენსი | T1/2 (სთ) | დოზა (მგ)
---|---|---

20 მლ/წთ/1.73 მ2 | 1.7–2.6 | სტანდარტული დოზის (750-1500 მგ დღეში სამჯერ) შემცირება საჭირო არ არის
10-20 მლ/წთ/1.73 მ2 | 4.3–6.5 | 750 მგ დღეში ორჯერ
< 10 მლ/წთ/1.73 მ2 | 14.8–22.3 | 750 მგ დღეში ერთხელ
ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტები | 3.75 | შემდგომი დოზა 750 მგ შეჰყავთ ი/ვ ან ი/მ ჰემოდიალიზის ყოველი სეანსის დასრულებისას; პარენტერალური გამოყენების გარდა, შესაძლებელია ცეფუროქსიმ ნატრიუმის შერევა პერიტონეალური დიალიზის სითხეებთან (ჩვეულებრივ, 250 მგ დიალიზის სითხის ყოველ 2 ლიტრზე).
ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში უწყვეტ არტერიო-ვენურ ჰემოდიალიზზე (CAVH) ან მაღალი სიჩქარის ჰემოფილტრაციაზე (HF) მყოფი პაციენტები თირკმლის უკმარისობით | 7.9–12.6 (CAVH) 1.6 (HF) | 750 მგ დღეში ორჯერ; დაბალი სიჩქარის ჰემოფილტრაციის შემთხვევაში რეკომენდებულია თირკმლის უკმარისობისთვის შესაბამისი დოზირების გამოყენება.

ღვიძლის უკმარისობა

პაციენტებში ღვიძლის დისფუნქციით არ არის მოსალოდნელი ცეფუროქსიმის ფარმაკოკინეტიკის ცვლილება, რადგან იგი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით.

გამოყენების****წესი

პრეპარატის შეყვანა უნდა მოხდეს ინტრავენურად პირდაპირი ინექციის სახით 3-5 წუთის განმავლობაში, წვეთოვანი მოწყობილობის საშუალებით ან ინფუზიის სახით 30-60 წუთის განმავლობაში, ან ღრმა ინტრამუსკულური ინექციის სახით. ი/მ ინექცია უნდა გაკეთდეს შედარებით დიდ კუნთში, არაუმეტეს 750 მგ-სა ერთ ადგილზე. 1.5 გ-ზე მეტი დოზის შეყვანა უნდა მოხდეს ინრტავენურად.

გამოყენების წინ უნდა მოხდეს პარენტერალური ხსნარის შეფასება მყარი ნაწილაკების და უჩვეულო შეფერილობის არსებობაზე.

პრეპარატის განზავება:

დასამატებელი გამხნელის მოცულობა და მიღებული სუსპენზიის/ხსნარის კონცენტრაცია:

საინექციო ფხვნილის რაოდენობა | შეყვანის მეთოდი | მიღებული პროდუქტი | საინექციო წყლის რაოდენობა (მლ) | ცეფუროქსიმის მიღებული კონცენტრაცია (მგ/მლ)**
---|---|---|---|---
750 მგ | ი/მ ი/ვ ინექცია ი/ვ ინფუზია | სუსპენზია ხსნარი ხსნარი | 3 მლ არანაკლებ 6 მლ-სა არანაკლებ 6 მლ-სა* | 216 116 116
1.5 გ | ი/მ ი/ვ ინექცია ი/ვ ინფუზია | სუსპენზია ხსნარი ხსნარი | 6 მლ არანაკლებ 15 მლ-სა 15 მლ* | 216 94 94

---

• მიღებულ ხსნარს აზავებენ 50-100 მლ ერთ-ერთ ქვემოთ მითითებულ თავსებად გამხსნელში

** ცეფუროქსიმის ხსნარის მიღებული მოცულობა აღდგენილ გარემოში იზრდება წამლის ნივთიერების განდევნის ფაქტორის გამო, რაც განაპირობებს მითითებულ კონცენტრაციას მგ/მლ.

თავსებადობა:

ცეფუროქსიმი (5 მგ/მლ) თავსებადია 5% ან 10% ქსილიტოლის ხსნართან.

ცეფუროქსიმი თავსებადია 1%-მდე ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის შემცველ წყალხსნარებთან.

ცეფუროქსიმი თავსებადია შემდეგ საინფუზიო ხსნარებთან: 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, 5% დექსტროზას ხსნარი, 0.18% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი და 4 % დექსტროზას ხსნარი, 5% დექსტროზას და 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, 5% დექსტროზას და 0.45% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, 5% დექსტროზას და 0.225% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, 10% დექსტროზას ხსნარი, ლაქტირებული რინგერის ხსნარი, M/6 ნატრიუმის ლაქტატის ხსნარი, ჰარტმანის ხსნარი.

ჰიდროკორტიზონ ნატრიუმის ფოსფატი არ მოქმედებს ცეფუროქსიმის სტაბილურობაზე 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის და 5% დექსტროზას ხსნარში.

ცეფუროქსიმი ასევე თავსებაია ინტრავენური ინფუზიის სახით ჰეპარინთან (10 და 50 ერთ/მლ) 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში, კალიუმის ქლორიდთან (10 და 40 mEqL) 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში.

ცეფუროქსიმი სტაბილურია 5 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე (25℃) და 24 საათის განმავლობაში მაცივრის პირობებში (2-8℃) შემდეგ ხსნარებში: 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, 5% დექსტროზას ხსნარი, 5% დექსტროზას და 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი.

მიკრობიოლოგიური კონტამინაციის თავიდან აცილების მიზნით, რეკომენდებულია ხსნარის გამოყენება მომზადებისთანავე.

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო საშუალება ან მისი ნარჩენები უნდა განადგურდეს მოქმედი მოთხოვნების შესაბამისად.

გვერდითიმოვლენები:

დარეგისტრირებული გვერდითი მოვლენებიდან ყველაზე ხშირად ვლინდება ნეიტროპენია, ეოზინოფილია, ღვიძლის ფერმენტების ან ბილირუბინის გარდამავალი ზრდა, განსაკუთრებით პაციენტებში არსებული ღვიძლის დაავადებებით. არ არსებობს მტკიცებულება ღვიძლის დაზიანების და ინექციის ადგილზე რეაქციის თაობაზე.

გვერდითი მოვლენების სიხშირე მოყვანილია შემდეგი კლასიფიკაციის მიხედვით: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100, < 1/10); არახშირი (≥1/1000, < 1/100); იშვიათი (≥ 1/10000, < 1/1000); ძალიან იშვიათი (< 1/10000), უცნობი სიხშირის (არსებული მონაცემებით ვერ ფასდება).

ინფექციები და ინვაზიები: უცნობი სიხშირის – Candida-ს და Clostridium difficile-ს ჭარბი ზრდა;

სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ: ხშირი - ნეიტროპენია, ეოზინოფილია, ჰემოგლობინის კონცენტრაციის შემცირება; არახშირი - ლეიკოპენია, დადებითი კუმბსის რეაქცია; უცნობი სიხშირის – თრომბოციტოპენია, ჰემოლოზური ანემია;

იმუნური სისტემის მხვრივ: უცნობი სიხშირის - წამლისმიერი ცხელება, ინტერსტიციური ნეფრიტი, ანაფილაქსია, კანის ვასკულიტი;

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: არახშირი - გასტრო-ინტესტინური დარღვევები; უცნობი სიხშირის - ფსევდომემბრანული კოლიტი;

ჰეპატო-ბილიარული დარღვევები: ხშირი - ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის გარდამავალი მატება; არახშირი - ბილირუბინის დონის გარდამავალი ზრდა;

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: არახშირი - გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება; უცნობი სიხშირის - მულტიფორმული ერითემა, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ანგიონევროზული შეშუპება;

შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: უცნობი სიხშირის - სისხლში კრეატინინის და შარდოვანას აზოტის მატება, კრეატინინის კლირენსის შემცირება;

საერთო ხასიათის დარღვევები: ხშირი - რეაქცია ინექციის ადგილზე, რომელიც შეიძლება მოიცავდეს ტკივილს და თრომბოფლებიტს. ინტრამუსკულური ინექციის დროს ტკივილი უფრო ხშირად ვლინდება მაღალი დოზის შეყვანისას, თუმცა მკურნალობის შეწყვეტა ამ მიზეზით ნაკლებად სავარაუდოა.

პრეპარატის უსაფრთხოების პროფილი ბავშვებში შეესაბამება მოზრდილების პროფილს.

იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება**:**

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის ან ცეფალოსპორინების ჯგუფის სხვა სამკურნალო საშუალებების მიმართ.

მძიმე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ანამნეზში (მაგ., ანაფილაქსიური რეაქცია) ნებისმიერი სხვა ტიპის ბეტა-ლაქტამური ანტიბაქტერიული საშუალების (პენიცილინები, მონობაქტამები და კარბაპენემები) მიმართ.

ურთიერთქმედებასამკურნალოსაშუალებებთანდასხვასახისურთიერთქმედება**:**

ცეფუროქსიმმა შეიძლება მოახდინოს ზემოქმედება ნაწლავის ფლორაზე, რაც იწვევს ესტროგენის რეაბსორბციის შემცირებას და კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების ეფექტურობის შემცირებას.

რადგან ცეფუროქსიმი გამოიყოფა გორგლოვანი ფილტრაციისა და მილაკოვანი სეკრეციის გზით, მისი ერთდროული გამოყენება პრობენეციდთან არ არის რეკომენდებული. პრობენეციდის ერთდროული გამოყენება იწვევს ანტიბიოტიკების ექსკრეციის გახანგრძლივებას და პლაზმაში პიკური კონცენტრაციის ზრდას.

ცეფალოსპორინების მაღალი დოზებით მკურნალობა უნდა ჩატარდეს სიფრთხილით იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ძლიერმოქმედ დიურეზულ საშუალებებს (როგორიცაა ფუროსემიდი) ან პოტენციურ ნეფროტოქსიკურ პრეპარატებს (როგორიცაა ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკები), რადგან ასეთი კომბინაციის შემთხვევაში არ შეიძლება გამოირიცხოს თირკმლის ფუნქციის გაუარესება.

ორალური ანტიკოაგულანტების თანმხლები გამოყენების შემთხვევში შესაძლებელია საერთაშორისო ნორმალიზებული შეფარდების (INR) ზრდა.

ჭარბიდოზირება:

დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნევროლოგიური დარღვევები, მათ შორის ენცეფალოპათია, კრუნჩხვა და კომა. დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება გამოვლინდეს იმ შემთხვევაში, თუ არ მოხდა დოზის სათანადო შემცირება თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ცეფუროქსიმის დონის შემცირება შრატში შესაძლებელია ჰემოდიალიზით ან პერიტონეალური დიალიზით.

ორსულობადალაქტაცია**:**

ორსულობა:

არსებობს მცირე მონაცემები ცეფუროქსიმის გამოყენების შესახებ ორსულებში. ორსულ ქალებში ცეფუროქსიმი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი ბევრად აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს.

ინტრავენური ან ინტრამუსკულური შეყვანის შემდეგ, ცეფუროქსიმი გადის პლაცენტურ ბარიერს და აღწევს თერაპიულ დონეს სანაყოფე წყლებისა და ჭიპლარის სისხლში.

ძუძუთი კვება:

ცეფუროქსიმი მცირე რაოდენიბით გადადის დედის რძეში. თერაპიული დოზით გამოყენებისას გვერდითი რეაქციები არ არის მოსალოდნელი, თუმცა არ გამოირიცხება დიარეის და ლორწოვანი გარსების სოკოვანი ინფექციის განვითარების რისკი. გადაწყვეტილება უნდა იქნას მიღებული ბავშვისთვის ძუძუთი კვების და ქალისთვის თერაპიის სარგებლის უპირატესობის გათვალისწინებით.

ფერტილობა:

არ არსებობს მონაცემები ადამიანებში ცეფუროქსიმის ფერტილობაზე გავლენის შესახებ. რეპროდუქციულ კვლევებში ცხოველებზე გავლენა ნაყოფიერებაზე არ დაფიქსირებულა.

განსაკუთრებულიმითითებები:

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები:

მკურნალობის დაწყებამდე უნდა ჩატარდეს პაციენტის გამოკითხვა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებზე ანამნეზში ცეფუროქსიმის, სხვა ცეფალოსპორინების ან ნებისმიერი ტიპის ბეტა-ლაქტამური ანტიბაქტერიული საშუალებების მიმართ. მსგავსი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და განხორციელდეს გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება.

ძლიერი დიურეტიკების და ამინოგლიკოზიდების ერთდროული გამოყენება:

ცეფალოსპორინის ჯგუფის ანტიბიოტიკები მაღალი დოზით სიფრთხილით უნდა დაენიშნოს პაციენტებს, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ძლიერ დიურეზულ საშუალებებებს (მაგ., ფუროსემიდი) ან ამინოგლიკოზიდებს. არსებობს ცნობები თირკმლის უკმარისობის განვითარების შესახებ ამ კომბინაციის გამოყენებისას.

თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი უნდა ჩაუტარდეს ხანდაზმულებს და პაციენტებს თირკმლის უკმარისობთ.

არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების ზრდა:

ცეფუროქსიმის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს Candida-ს ჭარბი ზრდა. ხანგრძლივი გამოყენება ზოგჯერ იწვევს ასევე სხვა მიკროორგანიზმების (მაგ., ენტეროკოკი და Clostridium difficile) ჭარბ ზრდას, რამაც შეიძლება მოითხოვოს მკურნალობის შეწყვეტა.

როგორც ნებისმიერი ანტიბიოტიკის შემთხვევაში, არსებობს მონაცემები ცეფუროქსიმის გამოყენების დროს მსუბუქიდან სიცოხლისთვის საშიშ ფორმებამდე ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების შესახებ. ეს დიაგნოზი უნდა იქნას მიღებული მხედველობაში პაციენტებში, რომელთაც ცეფუროქსიმით მკურნალობის ფონზე აღენიშნებათ დიარეა. ასეთ შემთხვევაში უნდა განიხილოს ცეფუროქსიმის გამოყენების შეწყვეტა და სპეფიციკური მკურნალობის დანიშვნა. დაუშვებელია პერისტალტიკის საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენება.

მუცლის ღრუს ინფექციები:

აქტივობის სპექტრიდან გამომდინარე, ცეფუროქსიმი არ გამოიყენება გრამუარყოფითი არაფერმენტული ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ.

დიაგნოსტიკურ ტესტებზე გავლენა:

ცეფალოსპორინების ჯგუფს ახასიათებს ერითროციტების მემბრანის ზედაპირზე აბსორბცია და წამლის საწინააღმდეგო ანტისხეულებთან რეაგირება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს კუმბსის ცრუ დადებითი რეაქცია და გავლენა იქონიოს სისხლის თავსებადობის ჯვარედინ ტესტზე.

შესაძლებელია დაფიქსირდეს უმნიშვნელო გავლენა სპილენძის აღდგენის მეთოდებზე (ბენედიქტის, ფელინგის, Clinitest). თუმცა ცრუ-დადებითი შედეგები, როგორც სხვა ცეფალოსპორინების შემთხვევაში, მოსალოდნელი არ არის.

რადგან ფერო-ციანიდის ტესტი შესაძლებელია აღმოჩნდეს ცრუ-უარყოფითი, ცეფუროქსიმით მკურნალობის დროს გლუკოზას დონის განსაზღვრა სისხლში/პლაზმაში რეკომენდირებულია ჩატარდეს გლუკოზოოქსიდაზას ან ჰექსოკინაზას გამოყენებით .

ინფორმაცია დამხმარე ნივთიერებებზე:

ბიტერცინის 750 მგ შეიცავს 40.65 მგ ნატრიუმს, რაც შეადგენს ზრდასრული ადამიანის რეკომენდებული დღიური დოზის 2%. ეს უნდა იქნას გათვალისწინებული პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან ნატრიუმის კონტროლირებად დიეტაზე.

შეფუთვა**:**

750 მგ სტერილური ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონში, 50 ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.

შენახვისპირობები:

ინახება არა უმეტეს 25℃ ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა**:**

3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდანგაცემისპირობა**:**

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებელი**:**

შპს “ავერსი-რაციონალი”.

მისამართი**:**

საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.

www.rational.ge