გამოყენების ინსტრუქცია

MEDOCHEMIE

ნიუროქსიმი (NEWROXIME) 250მგ შემოგარსული ტაბლეტები

ცეფუროქსიმი

პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას, რადგანაც ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას

• შეინახეთ საინფორმაციო ფურცელი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა.
• დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• აღნიშნული მედიკამენტი დაგენიშნათ თქვენ. არ მისცეთ სხვებს. შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ, იმ შემთხევაშიც კი, თუ მათი სიმპტომები თქვენსას ჰგავს.
• ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის შემთხვევაში, ან თუ შენიშნეთ გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აქ აღწერილი, გთხოვთ დაუკავშირდეთ მკურნალ ექიმს. იხილეთ ქვეთავი 4 .

შინაარსი:

1. რა არის ნიუროქსიმი და რა დროს გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ ნიუროქსიმის მიღებამდე

3. ნიუროქსიმის მიღების წესი

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

5. ნიუროქსიმის შენახვის პირობები

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. **1.**რა არის ნიუროქსიმი და რა დროს გამოიყენება

ნიუროქსიმი არის ანტიბიოტიკი, რომელიც ინიშნება ბავშვებსა და მოზრდილებში. იგი კლავს ინფექციის გამომწვევ ბაქტერიას. იგი მიეკუთვნება სამკურნალო საშუალებების ჯგუფს სახელწოდებით „ცეფალოსპორინები“.

ნიუროქსიმი ინიშნება შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

• ყელის ინფექციები
• შუა ყურისა და სინუსის ინფექციები
• ფილტვების ან გულმკერდის ინფექციები
• საშარდე გზების ინფექციები
• კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები

ნიუროქსიმი ასევე გამოიყენება

• ლაიმის დაავადების ( ტკიპის ნაკბენით გადაცემადი დაავადება) სამკურნალოდ.

1. **2.**რა უნდა იცოდეთ ნიუროქსიმის მიღებამდე

არ მიიღოთ ნიუროქსიმი:

• თუ გაქვთ ალერგია ცეფუროქსიმ აქსეტილის, რომელიმე ცეფალოსპორინული ანტიბიოტიკის ან აღნიშნული პრეპარატის ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტის მიმართ (მითითებულია მე-6 ქვეთავში );
• თუ წარსულში გქონდათ მძიმე ალერგიული (ჰიპერმგრძნობელობის) რეაქცია ბეტა ლაქტამური ანტიბიოტიკის (პენიცილინები, მონობაქტამები და ცეფალოსპორინები) მიმართ.

® თუ ზემოთ აღნიშნულიდან რომელიმე მდგომარეობა გეხებათ, ნიუროქსიმის მიღებამდე გაიარეთ სამედიცინო კონსულტაცია.

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

ნიუროქსიმის მიღების დაწყებამდე აუცილებელია სამედიცინო კონსულტაცია.

ნიუროქსიმის მიღება არ არის რეკომენდებული 3 თვემდე ასაკის პაციენტებისთვის, რადგანაც არ არსებობს აღნიშნული ასაკის ჯგუფში მედიკამენტის გამოყენების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონაცემები.

ნიუროქსიმის მიღებისას საჭიროა სიფრთხილის დაცვა გარკვეულ სიმპტომებთან დაკავშირებით, როგორიცაა ალერგიული რეაქციები, სოკოვანი ინფექციები (მაგ., რძიანა) და მწვავე დიარეა (ფსევდომემბრანული კოლიტი), ნებისმიერი პრობლემის რისკის შესამცირებლად. იხ. ქვეთავი 4 „მდგომარეობები, როდესაც საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა“.

სისხლის ანალიზი

ნიუროქსიმს შეუძლია გავლენა იქონიოს სისხლში შაქრის დონის გაზომვის, ან ე.წ. კუმბსის ტესტის შედეგებზე. სისხლის ანალიზის ჩატარებისას:

® აცნობეთ ექიმს ან მედდას, რომ ღებულობთ ნიუროქსიმს.

სხვა სამკურნალო საშუალებები და ნიუროქსიმი

აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ღებულობთ, ახლო წარსულში იღებდით ან შეიძლება მიიღოთ ნებისმიერი სხვა სამკურნალო საშუალება.

კუჭის წვენის მჟავიანობის დამწევმა სამკურნალო საშუალებებმა (მაგ.: ანტაციდები, რომლებიც გამოიყენება გულძმარვის მოსახსნელად) შეიძლება გავლენა იქონიოს ნიუროქსიმის მოქმედებაზე.

პრობენეციდი

პერორალური ანტიკოაგულანტები

® აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ღებულობთ რომელიმე აღნიშნულ სამკურნალო საშუალებას.

კონტრაცეპტული ტაბლეტები

ცეფუროქსიმმა შეიძლება შეამციროს კონტრაცეპტული ტაბლეტების მოქმედების ეფექტურობა. ნიუროქსიმით მკურნალობისას კონტრაცეპტული ტაბლეტების მიღების შემთხვევაში თქვენ ასევე უნდა გამოიყენოთ კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდები (როგორიცაა კონდომები). გაიარეთ სამედიცინო კონსულტაცია .

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, მოცემული პრეპარატის მიღებამდე რჩევისათვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ექიმი განსაზღვრავს ნიუროქსიმით მკურნალობის სარგებელი რამდენად აჭარბებს მასთან დაკავშირებულ რისკებს.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა

ნიუროქსიმმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა და სხვა გვერდითი მოქმედება, რაც გავლენას ახდენს კონტენტრაციასა და სიფხიზლეზე.

® არ შეიძლება ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა, თუ არ გრძნობთ თავს კარგად.

ნიუროქსიმი შეიცავს პროპილენგლიკოლს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ალკოჰოლის აუტანლობის მსგავსი რეაქცია.

1. **3.**ნიუროქსიმის მიღების წესი

მოცემული პრეპარატის მიღებისას ყოველთვის ზუსტად შეასრულეთ ექიმის მითითებები. აღნიშნულ საკითხზე ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მიიღეთ ნიუროქსიმი საკვების მიღების შემდეგ. აღნიშნული კიდევ უფრო ეფექტურს გახდის მკურნალობას.

გადაყლაპეთ მთლიანი ტაბლეტი წყალთან ერთად.

ტაბლეტები არ დაფშვნათ და არ დაღეჭოთ.

სტანდარტული დოზა

მოზრდილები

ნიუროქსიმის სტანდარტული დოზა არის 250მგ -500მგ დღეში ორჯერ ინფექციის სიმძიმის და ტიპის გათვალისწინებით.

ბავშვები

ნიუროქსიმის სტანდარტული დოზა არის 10მგ/კგ (მაქს. 125მგ) -15მგ/კგ (მაქს.250მგ) დღეში ორჯერ ინფექციის სიმძიმისა და ტიპის გათვალისწინებით.

ნიუროქსიმის მიღება არ არის რეკომენდებული 3 თვემდე ასაკის პაციენტებისთვის, რადგანაც არ არსებობს აღნიშნულ ასაკის ჯგუფში მედიკამენტის გამოყენების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონაცემები.

ავადმყოფობის სიმძიმისა და მკურნალობაზე რეაგირების გათვალისწინებით შეიძლება საწყისი დოზა შეიცვალოს ან საჭირო გახდეს მკურნალობის კურსის განმეორება .

თირკმლის პრობლემების მქონე პაციენტები

თირკმლის პრობლემების შემთხვევაში ექიმს შეუძლია შეცვალოს დოზა.

® აღნიშნულ შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

დოზის გადაჭარბება

ნიუროქსიმის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს ნევროლოგიური დარღვევები, კერძოდ კრუნჩხვები.

® დაუყონებლივ მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან უახლოეს სასწრაფო სამედიცინო დახმარების განყოფილებას. თან იქონიეთ პრეპარატის შეფუთვა.

დოზის გამოტოვება

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატის მიღება, ნუ მიიღებთ ორმაგ დოზას კომპენსაციის მიზნით. მიიღეთ შემდეგი დოზა ჩვეულ დროს.

მედიკამენტის მიღების შეწყვეტა

არ შეწყვიტოთ ნიუროქსიმის მიღება მკურნალობის დასრულებამდე, ექიმის მითითების გარეშე, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ თავს უკეთ გრძნობთ. თუ არ ჩაიტარებთ მკურნალობის სრულ კურსს, შეიძლება მოხდეს ინფექციის რეციდივი.

1. **4.**მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

სხვა მედიკამენტების მსგავსად, აღნიშნულმა პრეპარატმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

განსაკუთრებულ სიფრთხილეს საჭიროებს შემდეგი მდგომარეობები:

პაციენტთა მცირე რაოდენობას, რომლებიც იღებდნენ ნიუროქსიმს, განუვითარდათ ალერგიული რეაქცია ან პოტენციურად სერიოზული კანის რეაქცია.

აღნიშნული რეაქციების სიმპტომებია:

• მძიმე ალერგიული რეაქცია. ნიშნები: ამობურცული და გამონაყარი/ქავილი, შეშუპება, ზოგჯერ პირის ღრუში და სახის არეში, რაც იწვევს სუნთქვის გაძნელებას.
• გამონაყარი კანზე, ბუშტუკების ან წვრილი ლაქების სახით (მუქი ლაქები გარშემო კანის აქერცლილი უბნებით ).
• კანის ფართო უბნებზე გავრცელებული გამონაყარი ბუშტუკებით და კანის აქერცვლით, (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი).
• სოკოვანი ინფექციები. ნიუროქსიმის მსგავსმა მედიკამენტებმა შეიძლება გამოიწვიოს საფუარისმაგვარი სოკოს (კანდიდა) ზრდა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სოკოვანი ინფექციები (კანდიდოზი). აღნიშნული გვერდითი ეფექტი უფრო სავარაუდოა, თუ დიდი ხნის განმავლობაში ღებულობთ ნიუროქსიმს.
• მწვავე დიარეა (ფსევდომემბრანული კოლიტი). ნიუროქსიმის მსგავსმა მედიკამენტებმა შეიძლება გამოიწვიოს მსხვილი ნაწლავის ანთება, მწვავე დიარეა, სისხლის და ლორწოს თანხლებით, კუჭის ტკივილი, ცხელება.
• ჯარიშ-ჰერსჰეიმერის (Jarisch-Herxheimer) რეაქცია. სიმპტომები: მაღალი ტემპერატურა (ცხელება), ციება, თავის ტკივილი, კუნთების ტკივილი და გამონაყარი კანზე ნიუროქსიმით მკურნალობის ფონზე ლაიმის დაავადების დროს. აღნიშნული ცნობილია როგორც ჯარიშ-ჰერსჰეიმერის რეაქცია. სიმპტომები, როგორც წესი, გრძელდება რამდენიმე საათის ან ერთი დღის განმავლობაში.

® აღნიშნულიდან ნებისმიერი სიმპტომის განვითარების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან მედდას.

ხშირი გვერდითი მოქმედება

შეიძლება გამოვლინდეს 10- დან 1 პაციენტში:

• სოკოვანი ინფექციები (კანდიდა)
• თავის ტკივილი
• თავბრუსხვევა
• დიარეა
• ღებინება
• ტკივილი მუცლის არეში

ხშირი გვერდითი მოქმედება, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს სისხლის ანალიზებში:

• სისხლის თეთრი უჯრედების მომატება (ეოზინოფილია)
• ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება

არახშირი გვერდითი მოქმედება

შეიძლება გამოვლინდეს 100-დან 1 პაციენტში:

• გულისრევა
• გამონაყარი კანზე

არახშირი გვერდითი მოქმედება, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს სისხლის ანალიზებში:

• თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება (უჯრედები, რომლებიც მონაწილეობენ სისხლდენის შეჩერებაში თრომბის წარმოქმნის გზით)
• სისხლის თეთრი უჯრედების შემცირება
• დადებითი კუმბსის ტესტი

სხვა გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა ძალიან მცირე რეოდენობის პაციენტებში, მაგრამ მათი გამოვლენის ზუსტი სიხშირე ცნობილი არ არის.

• მწვავე დიარეა(ფსევდომემბრანული კოლიტი)
• ალერგიული რეაქციები
• კანის რეაქციები (მათ შორის სერიოზული)
• მაღალი ტემპერატურა (ცხელება)
• კანისა და თვალის სკლერების სიყვითლე
• ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი)

გვერდითი მოქმედება, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს სისხლის ანალიზებში:

• სისხლის წითელი უჯრედების მკვეთრი შემცირება (ჰემოლიზური ანემია)

® ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის შემთხვევაში, ან თუ შენიშნეთ გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აქ აღწერილი, გთხოვთ დაუკავშირდეთ მკურნალ ექიმს.

---

შეტყობინება გვერდითი ეფექტების შესახებ

თუ შენიშნავთ ნებისმიერ გვერდით მოვლენას, მათ შორის ისეთ ეფექტებს, რომლებიც არ არის აღწერილი გამოყენების ინსტრუქციაში, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. გვერდითი ეფექტების შესახებ შეგიძლიათ განაცხადოთ პირდაპირ ეროვნული სისტემის მეშვეობით. გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინებით თქვენ უზრუნველყოფთ აღნიშნული მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტ ინფორმაციას.

1. **5.**ნიუროქსიმის შენახვის პირობები

აღნიშნული პრეპარატი შეინახეთ სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. შეინახეთ 250C-ზე დაბალი ტემპერატურის პირობებში თავდაპირველ შეფუთვაში.

არ გამოიყენოთ აღნიშნული პრეპარატი შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება აღნიშნული თვის ბოლო დღემდე.

არ მიიღოთ ნიუროქსიმი, თუ ტაბლეტი დაზიანებულია.

მედიკამენტი არ გადააგდოთ კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. ჰკითხეთ ფარმაცევტს მისი უტილიზაციის შესახებ. აღნიშნული ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

1. **6.**შეფუთვის შემცველობა და დამატებითი ინფორმაცია

რასშეიცავსნიუროქსიმი:

აქტიური ნივთიერება არის ცეფუროქსიმის აქსეტილი.

სხვა ინგრედიენტებია: მიკროკრისტალური ცელულოზა 105, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ნატრიუმის ლაურილ სულფატი, ჰიდროგენური მცენარეული ზეთი, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა (Methocel E5), პროპილენგლიკოლი, ტიტანის დიოქსიდი, ტალკი.

ნიუროქსიმის გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა

ნიუროქსიმი 250მგ შემოგარსული ტაბლეტები: თეთრი, კაფსულის ფორმის შემოგარსული ტაბლეტები, ერთ მხარეს ჭდით .

ნიუროქსიმი 500მგ შემოგარსული ტაბლეტები: თეთრი, კაფსულის ფორმის შემოგარსული ტაბლეტები, ერთ მხარეს ჭდით .

ნიუროქსიმი 250 და 500მგ შემოგარსული ტაბლეტები დაფასოებულია ბლისტერებში, რომელშიც მოთავსებულია 10 ტაბლეტი, შემდეგ მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში .

ყველა სახის შეფუთვა შეიძლება არ იყოს გაყიდვაში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

შპს Medochemie, კვიპროსი, ლიმასოლი, 3011, კონსტანტინოპოლის ქუჩა # 1-10

მწარმოებელი:

შპს Medochemie (ქარხანა C), ლიმასოლი, 4101 აგიოს-ათანასიოსი, აგიოს-

ათანასიოსის სამრეწველო რაიონი , მაიკლ ერაქლიუს ქუჩა #2

კომპანია, რომელიც ღებულობს მომხმარებელთა პრეტენზიებს ხარისხთან დაკავშირებით საქართველოს ტერიტორიაზე:

შპს „ნიუ ფარმა“

იურიდიული მისამართი: საქართველო, გორი, ცაბაძის ქ., კორ. 5, ბ. 32.

ფაქტობრივი მისამართი: საქართველო, თბილისი, 0154, ევდოშვილის ქ.# 18

ტელ/ფაქსი: +995 (32)210 88 18

ბოლო გადახედვის თარიღი: 2014 წლის ნოემბერი.

საერთაშორისო დასახელება - cefuroxime
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიბაქტერიული საშუალებები → ბეტა ლაქტამური ანტიბიოტიკები (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები) → ცეფალოსპორინები → მეორე თაობის ცეფალოსპორინები

ჩვენებები
პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების მკურნალობა:
- სასუნთქი გზების ინფექციები (მათ შორის მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ბაქტერიული პნევმონია, ფილტვის აბსცესი, გულმკერდის ღრუს ორგანოების ოპერაციის შემდგომი ინფექციები);
- ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (მათ შორის სინუსიტი, ტონზილიტი, ფარინგიტი);
- შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (მათ შორის მწვავე და ქრონიკული პიელონეფრიტი, ცისტიტი, ურეთრიტი);
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მათ შორის ფურუნკულოზი, პიოდერმია, იმპეტიგო);
- გონორეა (მათ შორის მწვავე გაურთულებელი გონოკოკური ურეთრიტი და ცერვიციტი);
- ლაიმის დაავადების მკურნალობა ადრეულ სტადიაში და დაავადების გვიანი სიმპტომების შემდგომი პროფილაქტიკა მოზრდილებსა და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში.

მიღების წესები და დოზები
მოზრდილებში ერთჯერადი დოზა საშუალოდ შეადგენს 250მგ-ს, მიღების სიხშირე 2-ჯერ დღეში.
ქვედა სასუნთქი გზების მძიმე ინფექციების დროს ინიშნება 500მგ 2-ჯერ დღეში. მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციების დროს 250მგ 2-ჯერ დღეში.
საშარდე გზების ინფექციის დროს 125მგ 2-ჯერ დღეში, პიელონეფრიტის დროს 250მგ 2-ჯერ დღეში.
გაურთულებელი გონორეა 1გრ. ერთჯერადად
ლაიმის დაავადებისას მოზრდილებში და მოზარდებში 12 წლიდან 500 მგ 2-ჯერ დღეში. კურსი 20 დღე.

ბავშვებში:
ინფექციების უმრავლესობაში საშუალო დოზაა 125 მგ 2-ჯერ დღეში. მძიმე ინფექციებისას და შუა ოტიტის დროს ბავშვებში 2 წლიდან ინიშნება 250 მგ 2-ჯერ დღეში.
მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა 500 მგ. საშუალოდ მიღების კურსი შეადგენს 7 დღეს. (5-10 დღე), რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება კვების შემდეგ.

გვერდითი მოვლენები
გულისრევა, ღებინება, დიარეა, შესაძლებელია ღვიძლის ფერმენტების აქტიურობის დროებითი მომატება, სიყვითლე, თავის ტკივილი. იშვიათად ფსევდომემბრანული კოლიტი.
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ციებ-ცხელება, ერითემა, შრატისმიერი დაავადება.
ერთეულ შემთხვევებში – ანაფილაქსია.
სისხლმბადი ორგანოების მხრივ: ჰემოლიზური ანემია, ეოზინოფილია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია
სიფრთხილით ინიშნება ორსულობის I ტრიმესტრსა და ლაქტაციის პერიოდში.

განსაკუთრებული მითითებები
ცეფუროქსიმი განსაკუთრებული სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა პენიცილინის რიგის ანტიბიოტიკების მიმართ, რადგან არსებობს ცნობები ჯვარედინი ალერგიული რეაქციების შესახებ.
პრეპარატის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს მდგრადი მიკროორგანიზმების (Candida, Enterococci, Clostridium difficile) გაძლიერებული ზრდა, რის გამო შესაძლოა, აუცილებელი გახდეს მკურნალობის შეწყვეტა.
ანტიბიოტიკების (მათ შორის ცეფუროქსიმის) მიღების ფონზე დიარეის გამოვლენა, შესაძლოა ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების მიმანიშნებელი იყოს.

საერთაშორისო დასახელება - cefuroxime
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიბაქტერიული საშუალებები → ბეტა ლაქტამური ანტიბიოტიკები (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები) → ცეფალოსპორინები → მეორე თაობის ცეფალოსპორინები

ჩვენებები
პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების მკურნალობა:
- სასუნთქი გზების ინფექციები (მათ შორის მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ბაქტერიული პნევმონია, ფილტვის აბსცესი, გულმკერდის ღრუს ორგანოების ოპერაციის შემდგომი ინფექციები);
- ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (მათ შორის სინუსიტი, ტონზილიტი, ფარინგიტი);
- შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (მათ შორის მწვავე და ქრონიკული პიელონეფრიტი, ცისტიტი, ურეთრიტი);
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მათ შორის ფურუნკულოზი, პიოდერმია, იმპეტიგო);
- გონორეა (მათ შორის მწვავე გაურთულებელი გონოკოკური ურეთრიტი და ცერვიციტი);
- ლაიმის დაავადების მკურნალობა ადრეულ სტადიაში და დაავადების გვიანი სიმპტომების შემდგომი პროფილაქტიკა მოზრდილებსა და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში.

მიღების წესები და დოზები
მოზრდილებში ერთჯერადი დოზა საშუალოდ შეადგენს 250მგ-ს, მიღების სიხშირე 2-ჯერ დღეში.
ქვედა სასუნთქი გზების მძიმე ინფექციების დროს ინიშნება 500მგ 2-ჯერ დღეში. მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციების დროს 250მგ 2-ჯერ დღეში.
საშარდე გზების ინფექციის დროს 125მგ 2-ჯერ დღეში, პიელონეფრიტის დროს 250მგ 2-ჯერ დღეში.
გაურთულებელი გონორეა 1გრ. ერთჯერადად
ლაიმის დაავადებისას მოზრდილებში და მოზარდებში 12 წლიდან 500 მგ 2-ჯერ დღეში. კურსი 20 დღე.

ბავშვებში:
ინფექციების უმრავლესობაში საშუალო დოზაა 125 მგ 2-ჯერ დღეში. მძიმე ინფექციებისას და შუა ოტიტის დროს ბავშვებში 2 წლიდან ინიშნება 250 მგ 2-ჯერ დღეში.
მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა 500 მგ. საშუალოდ მიღების კურსი შეადგენს 7 დღეს. (5-10 დღე), რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება კვების შემდეგ.

გვერდითი მოვლენები
გულისრევა, ღებინება, დიარეა, შესაძლებელია ღვიძლის ფერმენტების აქტიურობის დროებითი მომატება, სიყვითლე, თავის ტკივილი. იშვიათად ფსევდომემბრანული კოლიტი.
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ციებ-ცხელება, ერითემა, შრატისმიერი დაავადება.
ერთეულ შემთხვევებში – ანაფილაქსია.
სისხლმბადი ორგანოების მხრივ: ჰემოლიზური ანემია, ეოზინოფილია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია
სიფრთხილით ინიშნება ორსულობის I ტრიმესტრსა და ლაქტაციის პერიოდში.

განსაკუთრებული მითითებები
ცეფუროქსიმი განსაკუთრებული სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა პენიცილინის რიგის ანტიბიოტიკების მიმართ, რადგან არსებობს ცნობები ჯვარედინი ალერგიული რეაქციების შესახებ.
პრეპარატის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს მდგრადი მიკროორგანიზმების (Candida, Enterococci, Clostridium difficile) გაძლიერებული ზრდა, რის გამო შესაძლოა, აუცილებელი გახდეს მკურნალობის შეწყვეტა.
ანტიბიოტიკების (მათ შორის ცეფუროქსიმის) მიღების ფონზე დიარეის გამოვლენა, შესაძლოა ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების მიმანიშნებელი იყოს.

ნიუროქსიმი**(NEWROXIME) 250****მგ** შემოგარსული ტაბლეტები

პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას**,**რადგანაც ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას

• შეინახეთ საინფორმაციო ფურცელი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა.
• დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• აღნიშნული მედიკამენტი დაგენიშნათ თქვენ. არ მისცეთ სხვებს. შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ, იმ შემთხევაშიც კი, თუ მათი სიმპტომები თქვენსას ჰგავს.
• ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის შემთხვევაში, ან თუ შენიშნეთ გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აქ აღწერილი, გთხოვთ დაუკავშირდეთ მკურნალ ექიმს. იხილეთ ქვეთავი 4 .

შინაარსი**:**

1. რა არის ნიუროქსიმი და რა დროს გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ ნიუროქსიმის მიღებამდე

3. ნიუროქსიმის მიღების წესი

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

5. ნიუროქსიმის შენახვის პირობები

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. **1.**რა არის ნიუროქსიმი და რა დროს გამოიყენება

ნიუროქსიმი არის ანტიბიოტიკი, რომელიც ინიშნება ბავშვებსა და მოზრდილებში. იგი კლავს ინფექციის გამომწვევ ბაქტერიას. იგი მიეკუთვნება სამკურნალო საშუალებების ჯგუფს სახელწოდებით „ცეფალოსპორინები“.

ნიუროქსიმი ინიშნება შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

• ყელის ინფექციები
• შუა ყურისა და სინუსის ინფექციები
• ფილტვების ან გულმკერდის ინფექციები
• საშარდე გზების ინფექციები
• კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები

ნიუროქსიმი ასევე გამოიყენება

• ლაიმის დაავადების ( ტკიპის ნაკბენით გადაცემადი დაავადება) სამკურნალოდ.

1. **2.**რა უნდა იცოდეთ ნიუროქსიმის მიღებამდე

არ მიიღოთ ნიუროქსიმი**:**

• თუ გაქვთ ალერგია ცეფუროქსიმ აქსეტილის, რომელიმე ცეფალოსპორინული ანტიბიოტიკის ან აღნიშნული პრეპარატის ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტის მიმართ (მითითებულია მე-6 ქვეთავში );
• თუ წარსულში გქონდათ მძიმე ალერგიული (ჰიპერმგრძნობელობის) რეაქცია ბეტა ლაქტამური ანტიბიოტიკის (პენიცილინები, მონობაქტამები და ცეფალოსპორინები) მიმართ.

® თუ ზემოთ აღნიშნულიდან რომელიმე მდგომარეობა გეხებათ, ნიუროქსიმის მიღებამდე გაიარეთ სამედიცინო კონსულტაცია.

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

ნიუროქსიმის მიღების დაწყებამდე აუცილებელია სამედიცინო კონსულტაცია.

ნიუროქსიმის მიღება არ არის რეკომენდებული 3 თვემდე ასაკის პაციენტებისთვის, რადგანაც არ არსებობს აღნიშნული ასაკის ჯგუფში მედიკამენტის გამოყენების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონაცემები.

ნიუროქსიმის მიღებისას საჭიროა სიფრთხილის დაცვა გარკვეულ სიმპტომებთან დაკავშირებით, როგორიცაა ალერგიული რეაქციები, სოკოვანი ინფექციები _(_მაგ _.,_რძიანა ) და მწვავე დიარეა _(_ფსევდომემბრანული კოლიტი ), ნებისმიერი პრობლემის რისკის შესამცირებლად. იხ. ქვეთავი 4 „მდგომარეობები, როდესაც საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა“.

სისხლის ანალიზი

ნიუროქსიმს შეუძლია გავლენა იქონიოს სისხლში შაქრის დონის გაზომვის, ან ე.წ. კუმბსის ტესტის შედეგებზე. სისხლის ანალიზის ჩატარებისას:

® აცნობეთ ექიმს ან მედდას, რომ ღებულობთ ნიუროქსიმს.

სხვა სამკურნალო საშუალებები და ნიუროქსიმი

აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ღებულობთ, ახლო წარსულში იღებდით ან შეიძლება მიიღოთ ნებისმიერი სხვა სამკურნალო საშუალება.

კუჭის წვენის მჟავიანობის დამწევმა სამკურნალო საშუალებებმა (მაგ.: ანტაციდები, რომლებიც გამოიყენება გულძმარვის მოსახსნელად) შეიძლება გავლენა იქონიოს ნიუროქსიმის მოქმედებაზე.

პრობენეციდი

პერორალური ანტიკოაგულანტები

® აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ღებულობთ რომელიმე აღნიშნულ სამკურნალო საშუალებას.

****კონტრაცეპტული ტაბლეტები

ცეფუროქსიმმა შეიძლება შეამციროს კონტრაცეპტული ტაბლეტების მოქმედების ეფექტურობა. ნიუროქსიმით მკურნალობისას კონტრაცეპტული ტაბლეტების მიღების შემთხვევაში თქვენ ასევე უნდა გამოიყენოთ კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდები (როგორიცაა კონდომები). გაიარეთ სამედიცინო კონსულტაცია .

ორსულობა**,**ლაქტაცია და ფერტილობა

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, მოცემული პრეპარატის მიღებამდე რჩევისათვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ექიმი განსაზღვრავს ნიუროქსიმით მკურნალობის სარგებელი რამდენად აჭარბებს მასთან დაკავშირებულ რისკებს.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა

ნიუროქსიმმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა და სხვა გვერდითი მოქმედება, რაც გავლენას ახდენს კონტენტრაციასა და სიფხიზლეზე.

® არ შეიძლება ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა, თუ არ გრძნობთ თავს კარგად.

ნიუროქსიმი შეიცავს პროპილენგლიკოლს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ალკოჰოლის აუტანლობის მსგავსი რეაქცია.

1. 3.ნიუროქსიმის მიღების****წესი

მოცემული პრეპარატის მიღებისას ყოველთვის ზუსტად შეასრულეთ ექიმის მითითებები. აღნიშნულ საკითხზე ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მიიღეთ ნიუროქსიმი საკვების მიღების შემდეგ. აღნიშნული კიდევ უფრო ეფექტურს გახდის მკურნალობას.

გადაყლაპეთ მთლიანი ტაბლეტი წყალთან ერთად.

ტაბლეტები არ დაფშვნათ და არ დაღეჭოთ.

სტანდარტული დოზა

მოზრდილები

ნიუროქსიმის სტანდარტული დოზა არის 250მგ -500მგ დღეში ორჯერ ინფექციის სიმძიმის და ტიპის გათვალისწინებით.

ბავშვები

ნიუროქსიმის სტანდარტული დოზა არის 10მგ/კგ (მაქს. 125მგ) -15მგ/კგ (მაქს.250მგ) დღეში ორჯერ ინფექციის სიმძიმისა და ტიპის გათვალისწინებით.

ნიუროქსიმის მიღება არ არის რეკომენდებული 3 თვემდე ასაკის პაციენტებისთვის, რადგანაც არ არსებობს აღნიშნულ ასაკის ჯგუფში მედიკამენტის გამოყენების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონაცემები.

ავადმყოფობის სიმძიმისა და მკურნალობაზე რეაგირების გათვალისწინებით შეიძლება საწყისი დოზა შეიცვალოს ან საჭირო გახდეს მკურნალობის კურსის განმეორება .

თირკმლის პრობლემების მქონე პაციენტები

თირკმლის პრობლემების შემთხვევაში ექიმს შეუძლია შეცვალოს დოზა.

® აღნიშნულ შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

დოზის გადაჭარბება

ნიუროქსიმის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს ნევროლოგიური დარღვევები, კერძოდ კრუნჩხვები.

® დაუყონებლივ მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან უახლოეს სასწრაფო სამედიცინო დახმარების განყოფილებას. თან იქონიეთ პრეპარატის შეფუთვა.

დოზის გამოტოვება

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატის მიღება, ნუ მიიღებთ ორმაგ დოზას კომპენსაციის მიზნით. მიიღეთ შემდეგი დოზა ჩვეულ დროს.

მედიკამენტის მიღების შეწყვეტა

არ შეწყვიტოთ ნიუროქსიმის მიღება მკურნალობის დასრულებამდე, ექიმის მითითების გარეშე, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ თავს უკეთ გრძნობთ. თუ არ ჩაიტარებთ მკურნალობის სრულ კურსს, შეიძლება მოხდეს ინფექციის რეციდივი.

1. **4.**მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

სხვა მედიკამენტების მსგავსად, აღნიშნულმა პრეპარატმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

განსაკუთრებულ****სიფრთხილეს საჭიროებს შემდეგი მდგომარეობები**:**

პაციენტთა მცირე რაოდენობას, რომლებიც იღებდნენ ნიუროქსიმს, განუვითარდათ ალერგიული რეაქცია ან პოტენციურად სერიოზული კანის რეაქცია.

აღნიშნული რეაქციების სიმპტომებია**:**

• მძიმე ალერგიული რეაქცია. ნიშნები: ამობურცული და გამონაყარი/ქავილი, შეშუპება, ზოგჯერ პირის ღრუში და სახის არეში, რაც იწვევს სუნთქვის გაძნელებას.
• გამონაყარი კანზე, ბუშტუკების ან წვრილი ლაქების სახით (მუქი ლაქები გარშემო კანის აქერცლილი უბნებით ).
• კანის ფართო უბნებზე გავრცელებული გამონაყარი ბუშტუკებით და კანის აქერცვლით, (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი).
• სოკოვანი ინფექციები. ნიუროქსიმის მსგავსმა მედიკამენტებმა შეიძლება გამოიწვიოს საფუარისმაგვარი სოკოს (კანდიდა) ზრდა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სოკოვანი ინფექციები (კანდიდოზი). აღნიშნული გვერდითი ეფექტი უფრო სავარაუდოა, თუ დიდი ხნის განმავლობაში ღებულობთ ნიუროქსიმს.
• მწვავე დიარეა (ფსევდომემბრანული კოლიტი). ნიუროქსიმის მსგავსმა მედიკამენტებმა შეიძლება გამოიწვიოს მსხვილი ნაწლავის ანთება, მწვავე დიარეა, სისხლის და ლორწოს თანხლებით, კუჭის ტკივილი, ცხელება.
• ჯარიშ-ჰერსჰეიმერის (Jarisch-Herxheimer) რეაქცია. სიმპტომები: მაღალი ტემპერატურა (ცხელება), ციება, თავის ტკივილი, კუნთების ტკივილი და გამონაყარი კანზე ნიუროქსიმით მკურნალობის ფონზე ლაიმის დაავადების დროს. აღნიშნული ცნობილია როგორც ჯარიშ-ჰერსჰეიმერის რეაქცია. სიმპტომები, როგორც წესი, გრძელდება რამდენიმე საათის ან ერთი დღის განმავლობაში.

® აღნიშნულიდან ნებისმიერი სიმპტომის განვითარების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან მედდას.

ხშირი გვერდითი მოქმედება

შეიძლება გამოვლინდეს 10- დან 1 პაციენტში:

• სოკოვანი ინფექციები (კანდიდა)
• თავის ტკივილი
• თავბრუსხვევა
• დიარეა
• ღებინება
• ტკივილი მუცლის არეში

ხშირი გვერდითი მოქმედება, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს სისხლის ანალიზებში:

• სისხლის თეთრი უჯრედების მომატება (ეოზინოფილია)
• ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება

არახშირი გვერდითი მოქმედება

შეიძლება გამოვლინდეს 100-დან 1 პაციენტში:

• გულისრევა
• გამონაყარი კანზე

არახშირი გვერდითი მოქმედება, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს სისხლის ანალიზებში:

• თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება (უჯრედები, რომლებიც მონაწილეობენ სისხლდენის შეჩერებაში თრომბის წარმოქმნის გზით)
• სისხლის თეთრი უჯრედების შემცირება
• დადებითი კუმბსის ტესტი

სხვა გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა ძალიან მცირე რეოდენობის პაციენტებში, მაგრამ მათი გამოვლენის ზუსტი სიხშირე ცნობილი არ არის.

• მწვავე დიარეა(ფსევდომემბრანული კოლიტი)
• ალერგიული რეაქციები
• კანის რეაქციები (მათ შორის სერიოზული)
• მაღალი ტემპერატურა (ცხელება)
• კანისა და თვალის სკლერების სიყვითლე
• ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი)

გვერდითი მოქმედება, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს სისხლის ანალიზებში:

• სისხლის წითელი უჯრედების მკვეთრი შემცირება (ჰემოლიზური ანემია)

® ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის შემთხვევაში, ან თუ შენიშნეთ გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აქ აღწერილი, გთხოვთ დაუკავშირდეთ მკურნალ ექიმს.

---

შეტყობინება****გვერდითი ეფექტების შესახებ

თუ შენიშნავთ ნებისმიერ გვერდით მოვლენას, მათ შორის ისეთ ეფექტებს, რომლებიც არ არის აღწერილი გამოყენების ინსტრუქციაში, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. გვერდითი ეფექტების შესახებ შეგიძლიათ განაცხადოთ პირდაპირ ეროვნული სისტემის მეშვეობით. გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინებით თქვენ უზრუნველყოფთ აღნიშნული მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტ ინფორმაციას.

1. **5.**ნიუროქსიმის შენახვის პირობები

აღნიშნული პრეპარატი შეინახეთ სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. შეინახეთ 250C-ზე დაბალი ტემპერატურის პირობებში თავდაპირველ შეფუთვაში.

არ გამოიყენოთ აღნიშნული პრეპარატი შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება აღნიშნული თვის ბოლო დღემდე.

არ მიიღოთ ნიუროქსიმი, თუ ტაბლეტი დაზიანებულია.

მედიკამენტი არ გადააგდოთ კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. ჰკითხეთ ფარმაცევტს მისი უტილიზაციის შესახებ. აღნიშნული ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

1. 6.შეფუთვის შემცველობა****და დამატებითი ინფორმაცია

რასშეიცავსნიუროქსიმი****:

აქტიური ნივთიერება არის ცეფუროქსიმის აქსეტილი.

სხვა ინგრედიენტებია: მიკროკრისტალური ცელულოზა 105, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ნატრიუმის ლაურილ სულფატი, ჰიდროგენური მცენარეული ზეთი, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა (Methocel E5), პროპილენგლიკოლი, ტიტანის დიოქსიდი, ტალკი.

ნიუროქსიმის****გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა

ნიუროქსიმი 250მგ შემოგარსული ტაბლეტები: თეთრი, კაფსულის ფორმის შემოგარსული ტაბლეტები, ერთ მხარეს ჭდით .

ნიუროქსიმი 500მგ შემოგარსული ტაბლეტები: თეთრი, კაფსულის ფორმის შემოგარსული ტაბლეტები, ერთ მხარეს ჭდით .

ნიუროქსიმი 250 და 500მგ შემოგარსული ტაბლეტები დაფასოებულია ბლისტერებში, რომელშიც მოთავსებულია 10 ტაბლეტი, შემდეგ მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში .