მეგასეფი 750 მგ ი.მ / ი.ვ ინექცია
MEGASEF 750 მგ IM/IV FOR INJECTION

შემადგენლობა:
მეგასეფი 750 მგ ი.მ/ი.ვ ინექციისათვის შეიცავს უწყლო ცეფუროქსიმის ნატრიუმს, რაც 750 მგ ცეფუროქსიმისა და 42მგ (1.8 მმოლი) ნატრიუმის ექვივალენტურია. 750 მგ ამპულის შემცველობის გახსნის შემდეგ მიიღება 0.53 მლ.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ცეფუროქსიმის ნატრიუმი არის მოთეთრო-მოყვითალო ფერის ფხვნილი. საინექციო წყლის შესაბამის რაოდენობასთან შერევის შემდეგ ცეფუროქსიმის ნატრიუმი ხდება მონაცრისფრო-მოთეთრო ფერის სუსპენზია ან მოყვითალო ხსნარი. ფერის შეცვლა გავლანას არ ახდენს პრეპარატის უსაფრთხოებასა და ეფექტურობაზე.

ფარმაკოდინამიკური თვისებები:
ცეფუროქსიმი არის ნახევრად სინთეზური, ფართო სპექტრის, მეორადი გენერაციის ცეფალოსპორინის ანტიბიოტიკი პარენტერალური მიღებისათვის. ის ასევე რეზისტენტულია ბეტა-ლაქტამაზების ფართო სპექტრის მიმართ. In vitro ცეფუროქსიმს გააჩნია ბაქტერიციდული აქტივობა გრამუარყოფითი და გრამდადებითი მიკროორგანიზმების ფართო სპექტრის მიმართ. ის სტაბილურია ბეტალ-ლაქტამაზების არსებობისას და ამის შედეგად, ცეფუროქსიმი აქტიურია იმ ორგანიზმების უმრავლესობის წინააღმდეგ, რომლებიც რეზისტენტულნი არიან ამპიცილინისა და ამოქსიცილინის მიმართ. ცეფუროქსიმის ბაქტერიციდულ მოქმდებას განაპირობებს უჯრედთა კედლის სინთეზის ინჰიბირება.

ფარმაკოკინეტიკა:
ცეფუროქსიმის 750 მგ დოზის ინტრამუსკულარული ინექციის შემდეგ, შრატში საშუალო უმაღლესი კონცენტრაცია (Cmax) შეადგენს 27 მკგ/მლ-ს. პლაზმაში უმაღლეს კონცენტრაციას (tmax) აღწევს დაახლოებით 45 წუთში. ინტრამუსკულარული თუ ინტრავენური ინექციების შემდეგ შრატში ნახევარგამოყოფის პერიოდი (t1/2) არის დაახლოებით 80 წუთი. ცეფუროქსიმის დაახლოებით 50% უკავშირდება შრატისმიერ პროტეინებს. ცეფუროქსიმის კონცენტრაციები ვლინდება პლევრალურ სითხეში, სახსართა სითხეში, ნაღველში, ნახველში, ძვლისა და წყლოვან სინოტივეში. ცეფუროქსიმის დოზის დაახლოებით 89% გამოიყოფა თირკმლებით უცვლელად 8 საათში, რაც იწვევს შარდში მის მაღალ კონცენტრაციებს. პრობენიციდისა და ცეფუროქსიმის ერთდროული პერორალური მიღება იწვევს არხისმიერ სეკრეციას, ზრდის შრატში უმაღლეს კონცენტრაციას დაახლოებით 40%-ით და შრატში ნახევარგამოყოფის პერიოდს დაახლოებით 30%-ით. მენინგიტის შემთხვევაში, ცეფუროქსიმი კვეთს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს.

მიკრობიოლოგია:
ჩვეულებრივ, ცეფუროქსიმი in vitro აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:
აერობები, გრამნეგატიურები:
Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli; Klebsiella spp. (Klebsiella pneuminiae-ს ჩათვლით), Haemophilus influenzae (ამპიცილინ- რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (ამპიცილინ- და ცეფალოტინ-რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae (პენიცილინაზას და არაპენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Neisseria meningitides; Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Salmonella spp., Shigella spp.

in vitro ცდებით დადდგინდა, რომ Morganella morganii (Proteus morganii), Enterobacter cloacae და Citrobacter spp. რეზისტენტულები არიან ცეფუროქსიმისა და სხვა ცეფალოსპირონების მიმართ, ხოლო PPseudomonas, Camphylobacter, Serretia spp., Acinetobacter calcoaceticus და Proteus vulgaris რეზისტენტულები არიან პირველადი და მეორადი გენერაციის ცეფალოსპორინების უმრავლესობის მიმართ.

აერობები, გრამდადებითები:
Staphylococcus aureus; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (და სხვა Streptococcus spp.)
ენტეროკოკის უმრავლესი შტამები, მაგ. Enterococcus faecalis (Streptococcus faecalis) რეზისტენტულები არიან ცეფუროქსიმის მიმართ, Staphylococci - მეთიცილინის მიმართ და Listeria monocytogenes - ცეფუროქსიმის მიმართ.

ანაერობები:
გრამდადებითი და გრამუარყოფითი კოკები ((Peptococcus და Peptostreptococcus spp.-ს ჩათვლით); გრამდადებითი ბაცილები (Clostridium spp.-ს ჩათვლით); გრამუარყოფითი ბაცილები (Vacterioides და Fusobacterium spp.-ს ჩათვლით); Propionibacterium spp.
Clostridium difficile და bacteriocides fragilis შტამების უმრავლესობა რეზისტენტულები არიან ცეფუროქსიმის მიმართ.

სხვები:
Borrelia burgdorferi.

ჩვენებები და გამოყენების წესი
საინექციო მეგასეფი ნაჩვენებია მიკროორგანიზმების მგრძნობიარე შტამებით გამოწვეული შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

ქვედა სასუნთქი გზის ინფექციები: მათ შორის, მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ინფექციური ბრონქოექტაზი, პნევმონია, ფილტვის აბსცესი და პოსტოპერაციული პულმონური ინფექციები გამოწვეული შემდეგი შტამებით: Streptococcus pneuminiae, Haemophilus influenzae (ამპიცილინ-რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), Klebsiella spp., Staphylococcus aureus (პენიცილინაზას და არაპენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამები), Streptococcus pyogenes და Escherichia coli..

შარდ-სასქესო გზების ინფექციები: მათ შორის მწვავე და ქრონიკული პიელონეფრიტი, ცისტიტი, Escherichia coli და Klebsiella spp-ს მიერ გამოწვეული ასიმპტომატური ბაქტერურია.
კანისა და კანის სტრუქტურის ინფექციები: მათ შორის ცელულიტი, წითელი ქარი და წყლულოვანი ინფექციები გამოწვეული Staphylococcus aureus-ით (პენიცილინაზას და არაპენიცილიანაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella spp. და Enterobacter spp.-ით.
სეპტიცემია: გამოწვეული შემდეგი შტამებით: taphylococcus aureus (პენიცილინაზას და არაპენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli. Haemophilus influebzae (ამპიცილინ-რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), Klebsiella spp.
მენინგიტი: გამოწვეული შემდეგი შტამებით: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (ამპიცილინ-რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), Neisseria meningitidis და Staphylococcus aureus (პენიცილინაზას და არაპენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით).
გონორეა: განსაკუთრებით იმ შემთხვევებში, როდესაც პენიცილინი არაადექვატურია. Neisseria gonorrhoeae-თი (პენიცილინაზას და არაპენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით) გამოწვეული გაურთულებელი და დისემინირებული გონოკოკური ინფექციები.
ძვალ-სახსართა ინფექციები: მათ შორის Staphylococcus aureus-ით (პენიცილინაზას და არაპენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით) გამოწვეული ოსტეომიელიტი და სეპტიკური ართრიტი.
პროფილაქტიკისათვის: ცეფუროქსიმი გამოიყენება წინაოპერაციულ პერიოდში აბდომინალური, პელვური, ორთოპედიული, გულის, ფილტვის, საყლაპავი მილისა და გულსისხლძარღვთა ქირურგიის დროს ინფექციების მომატებული საშიშროებისას.

უკუჩვენებები:
პრეპარატი უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ანტიბიოტიკების ცეფალოსპორინების ჯგუფის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

გაფრთხილებები/სიფრთხილის ზომები:
მიუხედავად იმისა, რომ ცნობილია ანტიბიოტიკების ცეფალოსპორინებისა და პენიცილინის ჯგუფს შორის არსებული ჰიპერმგრძნობელობითი რეაცქიების შესახებ, ანტიბიოტიკების ცეფალოსპორინების ჯგუფის გამოყენება უსაფრთხოდ შეიძლება პენიცილინის მიმართ მგრძნობიარე პაციენტებში. თუმცა, ანტიბიოტიკების ცეფალოსპორინების ჯგუფის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით პენიცილინის მიმართ მგრძნობიარე პაციენტებში.
ცეფალოსპორინების მაღალი დოზები სიფრთხილით გამოიყენება იმ პაციენტებში, რომლებიც იმავდროულად გადიან მკურნალობას ამინოგლიკოზიდებით და ძლიერი დიურეტიკებით, როგორიცაა ფუროსემიდი, ვინაიდან აღნიშნული რეჟიმები უარყოფით გავლენას ახდენენ თირკმლის ფუნქციაზე. კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ მნიშვნელოვანი პრობლემა არ წარმოიშვება პრეპარატის რეკომენდებული დოზების მიღებისას. როგორც სხვა ანტიბიოტიკების შემთხვევაში, პრეპარატის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების ჭარბი ზრდა. მნიშვნელოვანია პაციენტებზე დაკვირვება.
თუ თერაპიის განმავლობაში განვითარდა სუპერინფექცია, მიღებულ უნდა იქნეს შესაბამისი ზომები. როგორც მენინგიტის მკურნალობისას გამოყენებული სხვა თერაპიული რეჟიმების შემთხვევაში, იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ცეფუროქსიმით, აღინიშნება სმენის ზომიერი და საშუალო დაქვეითება. ისევე როგორც სხვა ანტიბიოტიკური თერაპიისას, ცეფუროქსიმის ინექციის დროს 18-36 საათში ცერებროსპინალური სითხის კულტურებში ასევე აღინიშნება დადებითი Haemophilus influenzae. თუმცა, ამის კლინიკური რელევანტობა არ არის ცნობილი.
ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკები სიფრთხილით ინიშნება იმ პირებში, რომლებსაც აღენიშნებოდათ კუჭ-ნაწლავის დაავდება, კერძოდ კოლიტი.
ალერგიული რეაქციის გამოვლენისას, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.
მწვავე მომატებული მგრძნობელობის რეაცქიების შემთხვევაში გამოიყენება ეპინეფრინი და სხვა საგანგებო ზომები.
არ არის ცნობილი ცეფუროქსიმი გავლენას ახდენს თუ არა ავტომობილების მართვისა და მექანიზმებით სარგებლობის უნარზე.

პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს:
B კატეგორიის ორსულობა. ცხოველებზე ჩატარებულმა რეპროდუქციულმა კვლევებმა არ გამოავლინა რაიმე ეფექტი, რომელიც უკავშირდება ნაყოფზე ცეფუროქსიმით გამოწვეულ ზიანს. თუმცა, ადექვატური და კარგად კონტროლირებული კვლევები ორსულ ქალებში არ ჩატარებულა.
კლინიკურმა კველევებმა არ აჩვენა ცეფუროქსიმის კარცინოგენური და მუტაგენური აქტივობა. მიუხედავად ამისა, ცეფუროქსიმი, ისევე როგორც სხვა პრეპარატები, სიფრთხილით მიიღება ორსულობის საწყის ეტაპზე.
ვინაიდან ცეფუროქსიმი გამოიყოფა დედის რძეში, სიფრთხილის გამოჩენა არის საჭირო პრეპარატის მიღებისას მეძუძური ქალების მიერ.

გვერდითი ეფექტები/არასასურველი ეფექტები:
საინექციო მეგასეფი ჩვეულებრივ კარგად გადაიტანება.
ინტრავენური მიღების შემდეგ ყველაზე ხშირად აღინიშნება ადგილობრივი რეაქციები.
სხვა სახის არასასურველი რეაქციები იშვიათად ვლინდება.
ადგილობრივი რეაქციები: ინტრავენური მიღების შემდეგ 60 პაციენტში გამოვლინდა თრომბოფლებიტი.
რეაქციები კუჭ-ნაწლავის მხრივ: აღინიშნება დიარეა, გულისრევა და ღებინება. ფსევდომემბრანული კოლიტის დაწყება შეიძლება აღინიშნოს ანტიბაქტერიული მკურნალობის დროს ან შემდეგ.
ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები: ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები აღინიშნა 1%-ზე ნაკლებ პაციენტში. ქავილი, ურტიკარია და «Commbs»-ის ტესტებზე დადებითი მაჩვენებლები სხვა ცეფალოსპირინების პარალელურია. ასევე იშვიათად აღინიშნება ანაფილაქსია, პრეპარატით გამოწვეული ცხელება, მრავალფორმული ერითემა, ინტერსტიციალური ნეფრიტი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი და სტივენ-ჯონსონის სინდრომი.
სისხლის მხრივ: აღინიშნება ჰემოგლობინისა და ჰემატოკრიტის შემცირება დროებითი ეოზინოფილიით. ნაკლებად ხშირად ვლინდება ნეიტროპენია და ლეიკოპენია. როგორც სხვა ცეფალოსპორინების შემთხვევაში, იშვიათად აღინიშნება თრომბოციტოპენია.
ღვიძლის მხრივ: აღინიშნება SGOT, SGPT, LDH და ბილირუბინის დონეების დროებითი მომატება.
თირკმლის მხრივ: აღინიშნება შრატისმიერი კრეატინინის და/ან სისხლში შარდოვანას აზოტის მომატება და შემცირებული კრეატინინი, მაგრამ მათი ურთიერთობა ცეფუროქსიმთან არ არის ცნობილი.
არასასურველი რეაცქიები კლინიკური კვლევებისას: კრუნჩხვა და ანგიოშეშუპება.

არასასურველი რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს.
**
პრეპარატის ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები:**
იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ცეფუროქსიმს, რეკომენდებულია სისხლის პლაზმაში გლუკოზის დონეების განსაზღვრის მიზნით გამოყენებული იყოს გლუკოზის ოქსიდაზას ან ჰექსოკინაზას მეთოდი. სპილენძის მარედუცირებელ ანალიზებში შესაძლებელია შარდში გლუკოზის ცრუ დადებითი რეაქციის გამოვლენა (ბენედიქტი, ფელინგი, კლინიტესტი), თუმცა ეს არ ხდება გლიკოზურიის ფერმენტებზე დაფუძნებული ანალიზებისას. ის არ იწვევს ცრუ დადებით შედეგენს განსხვავებით სხვა ცეფალოსპორინებისა.

ცეფუროქსიმი გავლენას არ ახდენს შრატისმიერი და შარდისმიერი კრეატინინის განსაზღვრაზე ტუტოვანი პიკრატის მეთოდით.

დოზირება და მიღების წესი:
გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი ნიშნავს განსხვავებულ დოზირებას, გამოყენებული უნდა იყოს დოზირების შემდეგი რეჟიმი:

მოზრდილები: მოზრდილებში დოზა მერყეობს 750მგ - 1.5გ-მდე ყოველ 8 საათში, ჩვეულებრივ 5-10 დღის განმავლობაში.
საშარდე ტრაქტის გაურთულებელი ინფექციების, კანისა და კანის სტრუქტურის ინფექციების, დისემინირებული გონოკოკური ინფექციებისა და გაურთულებელი პნევმონიის დროს, რეკომენდებულია 750 მგ დოზის მიღება ყოველ 8 საათში.
მწვავე და გართულებული ინფექციების დროს რეკომენდებული დოზა შეადგენს 1.5 გ-ს ყოველ 8 საათში.
ძვალ-სახსართა ინფექციების დროს რეკომენდებული დოზა შეადგენს 1.5 გ-ს ყოველ 8 საათში.
სიცოცხლისათვის საშიში და ნაკლებად მგრძნობიარე საშუალებებით გამოწვეული ინფექციების დროს მიიღება 1.5 გ ყოველ 6 საათში.
ბაქტერიული მენინგიტის დროს დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 3გ-ს ყოველ 8 საათში.
რეკომენდებული დოზა გაურთულებელი გონოკოკური ინფექციის დროს არის 1.5 გ, რომელიც მიიღება ინტრამუსკულარულად ერთჯერადი დოზის სახით 2 განსხვავებულ ადგილას 1 გ პრობენიციდთან ერთად.
პროფილაქტიკისათვის ქირურგიული ოპერაციების დროს ინტრავენურად კეთდება 1.5 გ ოპერაციის დაწყებამდე (პირველ გაჭრამდე დაახლოებით ნახევარი-ერთი საათით ადრე). ამის შემდეგ მიიღება 750 მგ ინტრავენურად ან ინტრამუსკულარულად ყოველ 8 საათში ხანგრძლივი ოპერაციის შემთხვევაში.
გულის ღია ოპერაციის დროს პროფილაქტიკისათვის შიდავენურად კეთდება 1.5 გრამი ანესთეზიის ინდუქციის დროს და შემდეგ ყოველ 12 საათში. საერთო მიღებული დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 6 გრამს.

თირკმლის უკმარისობა:
თირკმლის უკმარისობის დროს აუცილებელია დოზის შემცირება. დოზა უნდა განისაზღვროს თირკმლის უკმარისობის ხარისხისა და მიკროორგანიზმების მგრძნობელობის მიხედვით. ვიდრე კრეატინინის კლირენსი არ შემცირდება 20მლ/წთ-მდე, დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

საინექციო მეგასეფის დოზა მოზრდილებში თირკმლის უკმარისობის დროს

კრეატინინის კლირენსი დოზა სიხშირე
(მლ/წთ)

20 750-1500მგ 8სთ.
10-20 750 მგ 12სთ
<10 750 24სთ

• ვინაიდან ცეფუროქსიმი დიალიზებადია, ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებს დიალიზის ბოლოს უნდა მიეცეთ შემდგომი დოზა.

ჩვილები და ბავშვები 3 თვიდან:
50-100მგ/კგ დოზა დღეში, რომელიც იყოფა თანაბრად და მიიღება ყოველ 6-8 საათში წარმატებულია ცეფუროქსიმის მიმართ მგრძნობიარე უმრავლესი ინფექციების მიმართ. უფრო მაღალი 100მგ/კგ დოზა დღეში გამოიყენება შედარებით მწვავე და სერიოზული ინფექციების დროს.
ძვალ-სახსართა ინფექციების დროს რეკომენდებულია 150მგ/კგ დოზა დღეში, რომელიც იყოფა 4 თანაბარ დოზად.
ბაქტერიული მენინგიტის დროს, რეკომენდებული დღიური დოზა შეადგენს დღეში 200-240 მგ/კგ-ს ინტრავენურად, რომელიც იყოფა თანაბარ დოზებად და მიიღება ყოველ 6-8 საათში.
თირკმლის უკმარისობის მქონე ბავშვებში, დოზის მიღების სიხშირე უნდა შეიცვალოს მოზრდილებისათვის განკუთვნილი რეკომენდაციების შესაბამისად.

ახალშობილები: 30-100მგ/კგ დღეში, რომელიც იყოფა 3 თანაბარ დოზად. შრატში ცეფუროქსიმის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეიძლება იყოს 3-5-ჯერ მეტი, ვიდრე მოზრდილებში.

დამატებითი ინფორმაცია: ცეფუროქსიმს (საინექციო მეგასეფს) აქვს ცეფუროქსიმის აქსეტილის ეთერი (მეგასეფის ტაბლეტი), რომელიც შესაფერისია პერორალური მიღებისათვის.

მიღების წესი:
ინტრამუსკულარულად: 250 მგ საინექციო მეგასეფის ყოველი ფლაკონი უნდა გაიხსნას 1.0 მლ სტერილურ საინექციო წყალში, ხოლო 750 მგ საინექციო მეგასეფის ყოველი ფლაკონი – 3.0 მლ სტერილურ საინექციო წყალში. ამის შემდეგ ფლაკონი უნდა შეინჯღრეს და იქიდან სრულად უნდა იქნას ამოღებული საინექციო სუსპენზია. მეგასეფის მიღება შეიძლება ღრმა ინტრამუსკულარული ინექციით.
ინტრავენურად: ყოველი 250 მგ საინექციო მეგასეფი, 750 მგ საინექციო მეგასეფი და 1500 მგ საინექციო მეგასეფი უნდა გაიხსნას მინიმუმ 2 მლ, 6 მლ და 15 მლ სტერილურ საინექციო წყალში შესაბამისად და მომზადდეს სუსპენზია. სუსპნეზია კეთდება ნელი ინექციით 3-5 წუთის განმავლობაში ან ინტრავენურად 30 წუთის განმავლობაში, ასევე კუბულაჟის სისტემით, რომლითაც პაციენტი ასევე იღებს სხვა პარენტერალურ ხსნარებს. მიღების ინტრავენური გზის გამოყენება სასურველია იმ პაციენტებისათვის, რომლებსაც აღენიშნებათ ბაქტერიული სეპტიცემია ან სიცოცხლისათვის საშიში სხვა ინფექციები, ასევე მათთვის, რომლებიც იმყოფებიან რისკის ქვეშ დაბალი რეზისტენტობის გამო, განსაკუთრებით შოკის არსებობისას ან მოლოდინისას.

შეთავსებადობა და სტაბილურობა:
ფარმაცევტული პრევენციები: საინექციო მეგასეფი, ბეტა-ლაქტამების უმრავლესი ანტიბიოტიკების მსგავსად არ უნდა დაემატოს ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკების ხსნარებს. საინექციო ფლაკონები წყალში გახსნის შემდეგ დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. სუსპენზია დამაკმაყოფილებელ სიძლიერეს ინარჩუნებს 8 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე (25ºC) და 48 საათის მანძილზე მაცივარში (2-8ºC).

საინექციო მეგასეფის ამპულის ხსნარი სტაბილურია შემდგომი გაზავების შემდეგ 1 და 30 მგ/მლ კონცენტრაციბს შორის და კარგავს აქტივობის არაუმეტეს 10%-ს 8 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე (25ºC) და 48 საათის მანძილზე მაცივარში (2-8ºC).

საინექციო მეგასეფის ფლაკონი ინარჩუნებს სიძლიერეს 24 საათის განმავლობაში მაცივარში (2-8ºC) შემდეგ ხსნარებში:
0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, 1/6 M ნატრიუმის ლაქტატის ხსნარი, რინგერის ხსნარი, ლაქტაზირებული რინგერის ხსნარი, 5%-იანი დექსტროზა და 0.09%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, 5%-იანი დექსტროზა და 0.225%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, 10%-იანი დექსტროზას ხსნარი, 0.18%-იანი ნატრიუმის ქლორიდი და 5%-იანი დექსტროზას ხსნარი.
საინექციო მეგასეფი ასევე შეთავსებადია 24 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე, როდესაც მისი შერევა ხდება ინტრავენურ ინფუზიაში ჰეპარინთან (10 და 50 უ/მლ) 0.9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში და კალიუმის ქლორიდთან (10 და 40 mEq/l) ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში.
ნატრიუმის ბიკარბონატის ხსნარით საინექციო მეგასეფის გაზავება არ არის რეკომენდებული.

ჭარბი დოზა:
ცეფალოსპორინების ჭარბი დოზის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ცერებრალური გაღიზიანება, რასაც შეიძლება მოჰყვეს კრუნჩხვები. ცეფუროქსიმის შრატისმიერი დონეების შემცირება შესაძლებელია ჰემოდიალიზითა და პერიტონეალური დიალიზით.

შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება 25ºC ტემპერატურის პირობებში სინათლისაგან დაცულ ადგილას.
**
შეფუთვა:**
750 მგ მეგასეფი ინტრამუსკულარული/ინტრავენური ინექციისათვის: 1 ფლაკონი 750 მგ ცეფუროქსიმით + ამპულა 6მლ სტერილური საინექციო წყლით მუყაოს კოლოფში.

სხვა ფარმაცევტული ფორმები:
მეგასეფი 250 მგ ი.მ/ი.ვ საინექციო: 1 ფლაკონი შეიცავს 250 მგ ცეფუროქსიმს + 2 მლ-იან ამპულას სტერილური საინექციო წყლით, ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
მეგასეფი 1500 მგ ი.მ/ი.ვ საინექციო: 1 ფლაკონი შეიცავს 1500 მგ ცეფუროქსიმს + 15 მლ-იან ამპულას სტერილური საინექციო წყლით, ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
მეგასეფი 250 მგ შემოგარსული ტაბლეტი: 10 და 20 შემოგარსული ტაბლეტი ბლისტერში.

მეგასეფი 500 მგ შემოგარსული ტაბლეტი: 10 და 20 შემოგარსული ტაბლეტი ბლისტერში.

ლიცენზიის მფლობელი: ნობელ ილაჯ სანაი ვე ტიკარეტ ა.ს.
ბარბაროს ბულვარი 76-78
34353 ბესიკტასი, ისტანბული

პრეპარატი გაიცემა რეცეპტით.

პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს.

საერთაშორისო დასახელება - cefuroxime
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიბაქტერიული საშუალებები → ბეტა ლაქტამური ანტიბიოტიკები (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები) → ცეფალოსპორინები → მეორე თაობის ცეფალოსპორინები

შემადგენლობა:
მეგასეფი 750 მგ ი.მ/ი.ვ ინექციისათვის შეიცავს უწყლო ცეფუროქსიმის ნატრიუმს, რაც 750 მგ ცეფუროქსიმისა და 42მგ (1.8 მმოლი) ნატრიუმის ექვივალენტურია. 750 მგ ამპულის შემცველობის გახსნის შემდეგ მიიღება 0.53 მლ.

ჩვენებები და გამოყენების წესი
საინექციო მეგასეფი ნაჩვენებია მიკროორგანიზმების მგრძნობიარე შტამებით გამოწვეული შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:
ქვედა სასუნთქი გზის ინფექციები: მათ შორის, მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ინფექციური ბრონქოექტაზი, პნევმონია, ფილტვის აბსცესი და პოსტოპერაციული პულმონური ინფექციები გამოწვეული შემდეგი შტამებით: Streptococcus pneuminiae, Haemophilus influenzae (ამპიცილინ-რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), Klebsiella spp., Staphylococcus aureus (პენიცილინაზას და არაპენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამები), Streptococcus pyogenes და Escherichia coli..
შარდ-სასქესო გზების ინფექციები: მათ შორის მწვავე და ქრონიკული პიელონეფრიტი, ცისტიტი, Escherichia coli და Klebsiella spp-ს მიერ გამოწვეული ასიმპტომატური ბაქტერურია.
კანისა და კანის სტრუქტურის ინფექციები: მათ შორის ცელულიტი, წითელი ქარი და წყლულოვანი ინფექციები გამოწვეული Staphylococcus aureus-ით (პენიცილინაზას და არაპენიცილიანაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella spp. და Enterobacter spp.-ით.
სეპტიცემია: გამოწვეული შემდეგი შტამებით: taphylococcus aureus (პენიცილინაზას და არაპენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli. Haemophilus influebzae (ამპიცილინ-რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), Klebsiella spp.
მენინგიტი: გამოწვეული შემდეგი შტამებით: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (ამპიცილინ-რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), Neisseria meningitidis და Staphylococcus aureus (პენიცილინაზას და არაპენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით).
გონორეა: განსაკუთრებით იმ შემთხვევებში, როდესაც პენიცილინი არაადექვატურია. Neisseria gonorrhoeae-თი (პენიცილინაზას და არაპენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით) გამოწვეული გაურთულებელი და დისემინირებული გონოკოკური ინფექციები.

დოზირება და მიღების წესი:
გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი ნიშნავს განსხვავებულ დოზირებას, გამოყენებული უნდა იყოს დოზირების შემდეგი რეჟიმი:
მოზრდილები: მოზრდილებში დოზა მერყეობს 750მგ - 1.5გ-მდე ყოველ 8 საათში, ჩვეულებრივ 5-10 დღის განმავლობაში.
საშარდე ტრაქტის გაურთულებელი ინფექციების, კანისა და კანის სტრუქტურის ინფექციების, დისემინირებული გონოკოკური ინფექციებისა და გაურთულებელი პნევმონიის დროს, რეკომენდებულია 750 მგ დოზის მიღება ყოველ 8 საათში.
მწვავე და გართულებული ინფექციების დროს რეკომენდებული დოზა შეადგენს 1.5 გ-ს ყოველ 8 საათში.
ძვალ-სახსართა ინფექციების დროს რეკომენდებული დოზა შეადგენს 1.5 გ-ს ყოველ 8 საათში.
სიცოცხლისათვის საშიში და ნაკლებად მგრძნობიარე საშუალებებით გამოწვეული ინფექციების დროს მიიღება 1.5 გ ყოველ 6 საათში.
ბაქტერიული მენინგიტის დროს დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 3გ-ს ყოველ 8 საათში.
რეკომენდებული დოზა გაურთულებელი გონოკოკური ინფექციის დროს არის 1.5 გ, რომელიც მიიღება ინტრამუსკულარულად ერთჯერადი დოზის სახით 2 განსხვავებულ ადგილას 1 გ პრობენიციდთან ერთად.
პროფილაქტიკისათვის ქირურგიული ოპერაციების დროს ინტრავენურად კეთდება 1.5 გ ოპერაციის დაწყებამდე (პირველ გაჭრამდე დაახლოებით ნახევარი-ერთი საათით ადრე). ამის შემდეგ მიიღება 750 მგ ინტრავენურად ან ინტრამუსკულარულად ყოველ 8 საათში ხანგრძლივი ოპერაციის შემთხვევაში.
გულის ღია ოპერაციის დროს პროფილაქტიკისათვის შიდავენურად კეთდება 1.5 გრამი ანესთეზიის ინდუქციის დროს და შემდეგ ყოველ 12 საათში. საერთო მიღებული დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 6 გრამს.

მეგასეფი 750 მგ ი.მ / ი.ვ ინექცია
MEGASEF 750 მგ IM/IV FOR INJECTION

შემადგენლობა:
მეგასეფი 750 მგ ი.მ/ი.ვ ინექციისათვის შეიცავს უწყლო ცეფუროქსიმის ნატრიუმს, რაც 750 მგ ცეფუროქსიმისა და 42მგ (1.8 მმოლი) ნატრიუმის ექვივალენტურია. 750 მგ ამპულის შემცველობის გახსნის შემდეგ მიიღება 0.53 მლ.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ცეფუროქსიმის ნატრიუმი არის მოთეთრო-მოყვითალო ფერის ფხვნილი. საინექციო წყლის შესაბამის რაოდენობასთან შერევის შემდეგ ცეფუროქსიმის ნატრიუმი ხდება მონაცრისფრო-მოთეთრო ფერის სუსპენზია ან მოყვითალო ხსნარი. ფერის შეცვლა გავლანას არ ახდენს პრეპარატის უსაფრთხოებასა და ეფექტურობაზე.

ფარმაკოდინამიკური თვისებები:
ცეფუროქსიმი არის ნახევრად სინთეზური, ფართო სპექტრის, მეორადი გენერაციის ცეფალოსპორინის ანტიბიოტიკი პარენტერალური მიღებისათვის. ის ასევე რეზისტენტულია ბეტა-ლაქტამაზების ფართო სპექტრის მიმართ. In vitro ცეფუროქსიმს გააჩნია ბაქტერიციდული აქტივობა გრამუარყოფითი და გრამდადებითი მიკროორგანიზმების ფართო სპექტრის მიმართ. ის სტაბილურია ბეტალ-ლაქტამაზების არსებობისას და ამის შედეგად, ცეფუროქსიმი აქტიურია იმ ორგანიზმების უმრავლესობის წინააღმდეგ, რომლებიც რეზისტენტულნი არიან ამპიცილინისა და ამოქსიცილინის მიმართ. ცეფუროქსიმის ბაქტერიციდულ მოქმდებას განაპირობებს უჯრედთა კედლის სინთეზის ინჰიბირება.

ფარმაკოკინეტიკა:
ცეფუროქსიმის 750 მგ დოზის ინტრამუსკულარული ინექციის შემდეგ, შრატში საშუალო უმაღლესი კონცენტრაცია (Cmax) შეადგენს 27 მკგ/მლ-ს. პლაზმაში უმაღლეს კონცენტრაციას (tmax) აღწევს დაახლოებით 45 წუთში. ინტრამუსკულარული თუ ინტრავენური ინექციების შემდეგ შრატში ნახევარგამოყოფის პერიოდი (t1/2) არის დაახლოებით 80 წუთი. ცეფუროქსიმის დაახლოებით 50% უკავშირდება შრატისმიერ პროტეინებს. ცეფუროქსიმის კონცენტრაციები ვლინდება პლევრალურ სითხეში, სახსართა სითხეში, ნაღველში, ნახველში, ძვლისა და წყლოვან სინოტივეში. ცეფუროქსიმის დოზის დაახლოებით 89% გამოიყოფა თირკმლებით უცვლელად 8 საათში, რაც იწვევს შარდში მის მაღალ კონცენტრაციებს. პრობენიციდისა და ცეფუროქსიმის ერთდროული პერორალური მიღება იწვევს არხისმიერ სეკრეციას, ზრდის შრატში უმაღლეს კონცენტრაციას დაახლოებით 40%-ით და შრატში ნახევარგამოყოფის პერიოდს დაახლოებით 30%-ით. მენინგიტის შემთხვევაში, ცეფუროქსიმი კვეთს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს.

მიკრობიოლოგია:
ჩვეულებრივ, ცეფუროქსიმი in vitro აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:
აერობები, გრამნეგატიურები:
Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli; Klebsiella spp. (Klebsiella pneuminiae-ს ჩათვლით), Haemophilus influenzae (ამპიცილინ- რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (ამპიცილინ- და ცეფალოტინ-რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae (პენიცილინაზას და არაპენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Neisseria meningitides; Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Salmonella spp., Shigella spp.

in vitro ცდებით დადდგინდა, რომ Morganella morganii (Proteus morganii), Enterobacter cloacae და Citrobacter spp. რეზისტენტულები არიან ცეფუროქსიმისა და სხვა ცეფალოსპირონების მიმართ, ხოლო PPseudomonas, Camphylobacter, Serretia spp., Acinetobacter calcoaceticus და Proteus vulgaris რეზისტენტულები არიან პირველადი და მეორადი გენერაციის ცეფალოსპორინების უმრავლესობის მიმართ.

აერობები, გრამდადებითები:
Staphylococcus aureus; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (და სხვა Streptococcus spp.)
ენტეროკოკის უმრავლესი შტამები, მაგ. Enterococcus faecalis (Streptococcus faecalis) რეზისტენტულები არიან ცეფუროქსიმის მიმართ, Staphylococci - მეთიცილინის მიმართ და Listeria monocytogenes - ცეფუროქსიმის მიმართ.

ანაერობები:
გრამდადებითი და გრამუარყოფითი კოკები ((Peptococcus და Peptostreptococcus spp.-ს ჩათვლით); გრამდადებითი ბაცილები (Clostridium spp.-ს ჩათვლით); გრამუარყოფითი ბაცილები (Vacterioides და Fusobacterium spp.-ს ჩათვლით); Propionibacterium spp.
Clostridium difficile და bacteriocides fragilis შტამების უმრავლესობა რეზისტენტულები არიან ცეფუროქსიმის მიმართ.

სხვები:
Borrelia burgdorferi.

ჩვენებები და გამოყენების წესი
საინექციო მეგასეფი ნაჩვენებია მიკროორგანიზმების მგრძნობიარე შტამებით გამოწვეული შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

ქვედა სასუნთქი გზის ინფექციები: მათ შორის, მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ინფექციური ბრონქოექტაზი, პნევმონია, ფილტვის აბსცესი და პოსტოპერაციული პულმონური ინფექციები გამოწვეული შემდეგი შტამებით: Streptococcus pneuminiae, Haemophilus influenzae (ამპიცილინ-რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), Klebsiella spp., Staphylococcus aureus (პენიცილინაზას და არაპენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამები), Streptococcus pyogenes და Escherichia coli..

შარდ-სასქესო გზების ინფექციები: მათ შორის მწვავე და ქრონიკული პიელონეფრიტი, ცისტიტი, Escherichia coli და Klebsiella spp-ს მიერ გამოწვეული ასიმპტომატური ბაქტერურია.
კანისა და კანის სტრუქტურის ინფექციები: მათ შორის ცელულიტი, წითელი ქარი და წყლულოვანი ინფექციები გამოწვეული Staphylococcus aureus-ით (პენიცილინაზას და არაპენიცილიანაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella spp. და Enterobacter spp.-ით.
სეპტიცემია: გამოწვეული შემდეგი შტამებით: taphylococcus aureus (პენიცილინაზას და არაპენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli. Haemophilus influebzae (ამპიცილინ-რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), Klebsiella spp.
მენინგიტი: გამოწვეული შემდეგი შტამებით: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (ამპიცილინ-რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), Neisseria meningitidis და Staphylococcus aureus (პენიცილინაზას და არაპენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით).
გონორეა: განსაკუთრებით იმ შემთხვევებში, როდესაც პენიცილინი არაადექვატურია. Neisseria gonorrhoeae-თი (პენიცილინაზას და არაპენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით) გამოწვეული გაურთულებელი და დისემინირებული გონოკოკური ინფექციები.
ძვალ-სახსართა ინფექციები: მათ შორის Staphylococcus aureus-ით (პენიცილინაზას და არაპენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით) გამოწვეული ოსტეომიელიტი და სეპტიკური ართრიტი.
პროფილაქტიკისათვის: ცეფუროქსიმი გამოიყენება წინაოპერაციულ პერიოდში აბდომინალური, პელვური, ორთოპედიული, გულის, ფილტვის, საყლაპავი მილისა და გულსისხლძარღვთა ქირურგიის დროს ინფექციების მომატებული საშიშროებისას.

უკუჩვენებები:
პრეპარატი უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ანტიბიოტიკების ცეფალოსპორინების ჯგუფის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

გაფრთხილებები/სიფრთხილის ზომები:
მიუხედავად იმისა, რომ ცნობილია ანტიბიოტიკების ცეფალოსპორინებისა და პენიცილინის ჯგუფს შორის არსებული ჰიპერმგრძნობელობითი რეაცქიების შესახებ, ანტიბიოტიკების ცეფალოსპორინების ჯგუფის გამოყენება უსაფრთხოდ შეიძლება პენიცილინის მიმართ მგრძნობიარე პაციენტებში. თუმცა, ანტიბიოტიკების ცეფალოსპორინების ჯგუფის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით პენიცილინის მიმართ მგრძნობიარე პაციენტებში.
ცეფალოსპორინების მაღალი დოზები სიფრთხილით გამოიყენება იმ პაციენტებში, რომლებიც იმავდროულად გადიან მკურნალობას ამინოგლიკოზიდებით და ძლიერი დიურეტიკებით, როგორიცაა ფუროსემიდი, ვინაიდან აღნიშნული რეჟიმები უარყოფით გავლენას ახდენენ თირკმლის ფუნქციაზე. კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ მნიშვნელოვანი პრობლემა არ წარმოიშვება პრეპარატის რეკომენდებული დოზების მიღებისას. როგორც სხვა ანტიბიოტიკების შემთხვევაში, პრეპარატის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების ჭარბი ზრდა. მნიშვნელოვანია პაციენტებზე დაკვირვება.
თუ თერაპიის განმავლობაში განვითარდა სუპერინფექცია, მიღებულ უნდა იქნეს შესაბამისი ზომები. როგორც მენინგიტის მკურნალობისას გამოყენებული სხვა თერაპიული რეჟიმების შემთხვევაში, იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ცეფუროქსიმით, აღინიშნება სმენის ზომიერი და საშუალო დაქვეითება. ისევე როგორც სხვა ანტიბიოტიკური თერაპიისას, ცეფუროქსიმის ინექციის დროს 18-36 საათში ცერებროსპინალური სითხის კულტურებში ასევე აღინიშნება დადებითი Haemophilus influenzae. თუმცა, ამის კლინიკური რელევანტობა არ არის ცნობილი.
ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკები სიფრთხილით ინიშნება იმ პირებში, რომლებსაც აღენიშნებოდათ კუჭ-ნაწლავის დაავდება, კერძოდ კოლიტი.
ალერგიული რეაქციის გამოვლენისას, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.
მწვავე მომატებული მგრძნობელობის რეაცქიების შემთხვევაში გამოიყენება ეპინეფრინი და სხვა საგანგებო ზომები.
არ არის ცნობილი ცეფუროქსიმი გავლენას ახდენს თუ არა ავტომობილების მართვისა და მექანიზმებით სარგებლობის უნარზე.

პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს:
B კატეგორიის ორსულობა. ცხოველებზე ჩატარებულმა რეპროდუქციულმა კვლევებმა არ გამოავლინა რაიმე ეფექტი, რომელიც უკავშირდება ნაყოფზე ცეფუროქსიმით გამოწვეულ ზიანს. თუმცა, ადექვატური და კარგად კონტროლირებული კვლევები ორსულ ქალებში არ ჩატარებულა.
კლინიკურმა კველევებმა არ აჩვენა ცეფუროქსიმის კარცინოგენური და მუტაგენური აქტივობა. მიუხედავად ამისა, ცეფუროქსიმი, ისევე როგორც სხვა პრეპარატები, სიფრთხილით მიიღება ორსულობის საწყის ეტაპზე.
ვინაიდან ცეფუროქსიმი გამოიყოფა დედის რძეში, სიფრთხილის გამოჩენა არის საჭირო პრეპარატის მიღებისას მეძუძური ქალების მიერ.

გვერდითი ეფექტები/არასასურველი ეფექტები:
საინექციო მეგასეფი ჩვეულებრივ კარგად გადაიტანება.
ინტრავენური მიღების შემდეგ ყველაზე ხშირად აღინიშნება ადგილობრივი რეაქციები.
სხვა სახის არასასურველი რეაქციები იშვიათად ვლინდება.
ადგილობრივი რეაქციები: ინტრავენური მიღების შემდეგ 60 პაციენტში გამოვლინდა თრომბოფლებიტი.
რეაქციები კუჭ-ნაწლავის მხრივ: აღინიშნება დიარეა, გულისრევა და ღებინება. ფსევდომემბრანული კოლიტის დაწყება შეიძლება აღინიშნოს ანტიბაქტერიული მკურნალობის დროს ან შემდეგ.
ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები: ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები აღინიშნა 1%-ზე ნაკლებ პაციენტში. ქავილი, ურტიკარია და «Commbs»-ის ტესტებზე დადებითი მაჩვენებლები სხვა ცეფალოსპირინების პარალელურია. ასევე იშვიათად აღინიშნება ანაფილაქსია, პრეპარატით გამოწვეული ცხელება, მრავალფორმული ერითემა, ინტერსტიციალური ნეფრიტი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი და სტივენ-ჯონსონის სინდრომი.
სისხლის მხრივ: აღინიშნება ჰემოგლობინისა და ჰემატოკრიტის შემცირება დროებითი ეოზინოფილიით. ნაკლებად ხშირად ვლინდება ნეიტროპენია და ლეიკოპენია. როგორც სხვა ცეფალოსპორინების შემთხვევაში, იშვიათად აღინიშნება თრომბოციტოპენია.
ღვიძლის მხრივ: აღინიშნება SGOT, SGPT, LDH და ბილირუბინის დონეების დროებითი მომატება.
თირკმლის მხრივ: აღინიშნება შრატისმიერი კრეატინინის და/ან სისხლში შარდოვანას აზოტის მომატება და შემცირებული კრეატინინი, მაგრამ მათი ურთიერთობა ცეფუროქსიმთან არ არის ცნობილი.
არასასურველი რეაცქიები კლინიკური კვლევებისას: კრუნჩხვა და ანგიოშეშუპება.

არასასურველი რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს.

პრეპარატის ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები:
იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ცეფუროქსიმს, რეკომენდებულია სისხლის პლაზმაში გლუკოზის დონეების განსაზღვრის მიზნით გამოყენებული იყოს გლუკოზის ოქსიდაზას ან ჰექსოკინაზას მეთოდი. სპილენძის მარედუცირებელ ანალიზებში შესაძლებელია შარდში გლუკოზის ცრუ დადებითი რეაქციის გამოვლენა (ბენედიქტი, ფელინგი, კლინიტესტი), თუმცა ეს არ ხდება გლიკოზურიის ფერმენტებზე დაფუძნებული ანალიზებისას. ის არ იწვევს ცრუ დადებით შედეგენს განსხვავებით სხვა ცეფალოსპორინებისა.

ცეფუროქსიმი გავლენას არ ახდენს შრატისმიერი და შარდისმიერი კრეატინინის განსაზღვრაზე ტუტოვანი პიკრატის მეთოდით.

დოზირება და მიღების წესი:
გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი ნიშნავს განსხვავებულ დოზირებას, გამოყენებული უნდა იყოს დოზირების შემდეგი რეჟიმი:

მოზრდილები: მოზრდილებში დოზა მერყეობს 750მგ - 1.5გ-მდე ყოველ 8 საათში, ჩვეულებრივ 5-10 დღის განმავლობაში.
საშარდე ტრაქტის გაურთულებელი ინფექციების, კანისა და კანის სტრუქტურის ინფექციების, დისემინირებული გონოკოკური ინფექციებისა და გაურთულებელი პნევმონიის დროს, რეკომენდებულია 750 მგ დოზის მიღება ყოველ 8 საათში.
მწვავე და გართულებული ინფექციების დროს რეკომენდებული დოზა შეადგენს 1.5 გ-ს ყოველ 8 საათში.
ძვალ-სახსართა ინფექციების დროს რეკომენდებული დოზა შეადგენს 1.5 გ-ს ყოველ 8 საათში.
სიცოცხლისათვის საშიში და ნაკლებად მგრძნობიარე საშუალებებით გამოწვეული ინფექციების დროს მიიღება 1.5 გ ყოველ 6 საათში.
ბაქტერიული მენინგიტის დროს დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 3გ-ს ყოველ 8 საათში.
რეკომენდებული დოზა გაურთულებელი გონოკოკური ინფექციის დროს არის 1.5 გ, რომელიც მიიღება ინტრამუსკულარულად ერთჯერადი დოზის სახით 2 განსხვავებულ ადგილას 1 გ პრობენიციდთან ერთად.
პროფილაქტიკისათვის ქირურგიული ოპერაციების დროს ინტრავენურად კეთდება 1.5 გ ოპერაციის დაწყებამდე (პირველ გაჭრამდე დაახლოებით ნახევარი-ერთი საათით ადრე). ამის შემდეგ მიიღება 750 მგ ინტრავენურად ან ინტრამუსკულარულად ყოველ 8 საათში ხანგრძლივი ოპერაციის შემთხვევაში.
გულის ღია ოპერაციის დროს პროფილაქტიკისათვის შიდავენურად კეთდება 1.5 გრამი ანესთეზიის ინდუქციის დროს და შემდეგ ყოველ 12 საათში. საერთო მიღებული დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 6 გრამს.

თირკმლის უკმარისობა:
თირკმლის უკმარისობის დროს აუცილებელია დოზის შემცირება. დოზა უნდა განისაზღვროს თირკმლის უკმარისობის ხარისხისა და მიკროორგანიზმების მგრძნობელობის მიხედვით. ვიდრე კრეატინინის კლირენსი არ შემცირდება 20მლ/წთ-მდე, დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

საინექციო მეგასეფის დოზა მოზრდილებში თირკმლის უკმარისობის დროს

კრეატინინის კლირენსი დოზა სიხშირე
(მლ/წთ)

>20                                         750-1500მგ        8სთ.  
10-20                                     750 მგ                 12სთ  
<10                                         750                      24სთ

• ვინაიდან ცეფუროქსიმი დიალიზებადია, ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებს დიალიზის ბოლოს უნდა მიეცეთ შემდგომი დოზა.

ჩვილები და ბავშვები 3 თვიდან:
50-100მგ/კგ დოზა დღეში, რომელიც იყოფა თანაბრად და მიიღება ყოველ 6-8 საათში წარმატებულია ცეფუროქსიმის მიმართ მგრძნობიარე უმრავლესი ინფექციების მიმართ. უფრო მაღალი 100მგ/კგ დოზა დღეში გამოიყენება შედარებით მწვავე და სერიოზული ინფექციების დროს.
ძვალ-სახსართა ინფექციების დროს რეკომენდებულია 150მგ/კგ დოზა დღეში, რომელიც იყოფა 4 თანაბარ დოზად.
ბაქტერიული მენინგიტის დროს, რეკომენდებული დღიური დოზა შეადგენს დღეში 200-240 მგ/კგ-ს ინტრავენურად, რომელიც იყოფა თანაბარ დოზებად და მიიღება ყოველ 6-8 საათში.
თირკმლის უკმარისობის მქონე ბავშვებში, დოზის მიღების სიხშირე უნდა შეიცვალოს მოზრდილებისათვის განკუთვნილი რეკომენდაციების შესაბამისად.

ახალშობილები: 30-100მგ/კგ დღეში, რომელიც იყოფა 3 თანაბარ დოზად. შრატში ცეფუროქსიმის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეიძლება იყოს 3-5-ჯერ მეტი, ვიდრე მოზრდილებში.

დამატებითი ინფორმაცია: ცეფუროქსიმს (საინექციო მეგასეფს) აქვს ცეფუროქსიმის აქსეტილის ეთერი (მეგასეფის ტაბლეტი), რომელიც შესაფერისია პერორალური მიღებისათვის.

მიღების წესი:
ინტრამუსკულარულად: 250 მგ საინექციო მეგასეფის ყოველი ფლაკონი უნდა გაიხსნას 1.0 მლ სტერილურ საინექციო წყალში, ხოლო 750 მგ საინექციო მეგასეფის ყოველი ფლაკონი – 3.0 მლ სტერილურ საინექციო წყალში. ამის შემდეგ ფლაკონი უნდა შეინჯღრეს და იქიდან სრულად უნდა იქნას ამოღებული საინექციო სუსპენზია. მეგასეფის მიღება შეიძლება ღრმა ინტრამუსკულარული ინექციით.
ინტრავენურად: ყოველი 250 მგ საინექციო მეგასეფი, 750 მგ საინექციო მეგასეფი და 1500 მგ საინექციო მეგასეფი უნდა გაიხსნას მინიმუმ 2 მლ, 6 მლ და 15 მლ სტერილურ საინექციო წყალში შესაბამისად და მომზადდეს სუსპენზია. სუსპნეზია კეთდება ნელი ინექციით 3-5 წუთის განმავლობაში ან ინტრავენურად 30 წუთის განმავლობაში, ასევე კუბულაჟის სისტემით, რომლითაც პაციენტი ასევე იღებს სხვა პარენტერალურ ხსნარებს. მიღების ინტრავენური გზის გამოყენება სასურველია იმ პაციენტებისათვის, რომლებსაც აღენიშნებათ ბაქტერიული სეპტიცემია ან სიცოცხლისათვის საშიში სხვა ინფექციები, ასევე მათთვის, რომლებიც იმყოფებიან რისკის ქვეშ დაბალი რეზისტენტობის გამო, განსაკუთრებით შოკის არსებობისას ან მოლოდინისას.

შეთავსებადობა და სტაბილურობა:
ფარმაცევტული პრევენციები: საინექციო მეგასეფი, ბეტა-ლაქტამების უმრავლესი ანტიბიოტიკების მსგავსად არ უნდა დაემატოს ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკების ხსნარებს. საინექციო ფლაკონები წყალში გახსნის შემდეგ დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. სუსპენზია დამაკმაყოფილებელ სიძლიერეს ინარჩუნებს 8 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე (25ºC) და 48 საათის მანძილზე მაცივარში (2-8ºC).

საინექციო მეგასეფის ამპულის ხსნარი სტაბილურია შემდგომი გაზავების შემდეგ 1 და 30 მგ/მლ კონცენტრაციბს შორის და კარგავს აქტივობის არაუმეტეს 10%-ს 8 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე (25ºC) და 48 საათის მანძილზე მაცივარში (2-8ºC).

საინექციო მეგასეფის ფლაკონი ინარჩუნებს სიძლიერეს 24 საათის განმავლობაში მაცივარში (2-8ºC) შემდეგ ხსნარებში:
0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, 1/6 M ნატრიუმის ლაქტატის ხსნარი, რინგერის ხსნარი, ლაქტაზირებული რინგერის ხსნარი, 5%-იანი დექსტროზა და 0.09%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, 5%-იანი დექსტროზა და 0.225%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, 10%-იანი დექსტროზას ხსნარი, 0.18%-იანი ნატრიუმის ქლორიდი და 5%-იანი დექსტროზას ხსნარი.
საინექციო მეგასეფი ასევე შეთავსებადია 24 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე, როდესაც მისი შერევა ხდება ინტრავენურ ინფუზიაში ჰეპარინთან (10 და 50 უ/მლ) 0.9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში და კალიუმის ქლორიდთან (10 და 40 mEq/l) ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში.
ნატრიუმის ბიკარბონატის ხსნარით საინექციო მეგასეფის გაზავება არ არის რეკომენდებული.

ჭარბი დოზა:
ცეფალოსპორინების ჭარბი დოზის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ცერებრალური გაღიზიანება, რასაც შეიძლება მოჰყვეს კრუნჩხვები. ცეფუროქსიმის შრატისმიერი დონეების შემცირება შესაძლებელია ჰემოდიალიზითა და პერიტონეალური დიალიზით.

შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება 25ºC ტემპერატურის პირობებში სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

შეფუთვა:
750 მგ მეგასეფი ინტრამუსკულარული/ინტრავენური ინექციისათვის: 1 ფლაკონი 750 მგ ცეფუროქსიმით + ამპულა 6მლ სტერილური საინექციო წყლით მუყაოს კოლოფში.

საერთაშორისო დასახელება - cefuroxime
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიბაქტერიული საშუალებები → ბეტა ლაქტამური ანტიბიოტიკები (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები) → ცეფალოსპორინები → მეორე თაობის ცეფალოსპორინები

შემადგენლობა:
მეგასეფი 750 მგ ი.მ/ი.ვ ინექციისათვის შეიცავს უწყლო ცეფუროქსიმის ნატრიუმს, რაც 750 მგ ცეფუროქსიმისა და 42მგ (1.8 მმოლი) ნატრიუმის ექვივალენტურია. 750 მგ ამპულის შემცველობის გახსნის შემდეგ მიიღება 0.53 მლ.

ჩვენებები და გამოყენების წესი
საინექციო მეგასეფი ნაჩვენებია მიკროორგანიზმების მგრძნობიარე შტამებით გამოწვეული შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:
ქვედა სასუნთქი გზის ინფექციები: მათ შორის, მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ინფექციური ბრონქოექტაზი, პნევმონია, ფილტვის აბსცესი და პოსტოპერაციული პულმონური ინფექციები გამოწვეული შემდეგი შტამებით: Streptococcus pneuminiae, Haemophilus influenzae (ამპიცილინ-რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), Klebsiella spp., Staphylococcus aureus (პენიცილინაზას და არაპენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამები), Streptococcus pyogenes და Escherichia coli..
შარდ-სასქესო გზების ინფექციები: მათ შორის მწვავე და ქრონიკული პიელონეფრიტი, ცისტიტი, Escherichia coli და Klebsiella spp-ს მიერ გამოწვეული ასიმპტომატური ბაქტერურია.
კანისა და კანის სტრუქტურის ინფექციები: მათ შორის ცელულიტი, წითელი ქარი და წყლულოვანი ინფექციები გამოწვეული Staphylococcus aureus-ით (პენიცილინაზას და არაპენიცილიანაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella spp. და Enterobacter spp.-ით.
სეპტიცემია: გამოწვეული შემდეგი შტამებით: taphylococcus aureus (პენიცილინაზას და არაპენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli. Haemophilus influebzae (ამპიცილინ-რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), Klebsiella spp.
მენინგიტი: გამოწვეული შემდეგი შტამებით: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (ამპიცილინ-რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), Neisseria meningitidis და Staphylococcus aureus (პენიცილინაზას და არაპენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით).
გონორეა: განსაკუთრებით იმ შემთხვევებში, როდესაც პენიცილინი არაადექვატურია. Neisseria gonorrhoeae-თი (პენიცილინაზას და არაპენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით) გამოწვეული გაურთულებელი და დისემინირებული გონოკოკური ინფექციები.

დოზირება და მიღების წესი:
გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი ნიშნავს განსხვავებულ დოზირებას, გამოყენებული უნდა იყოს დოზირების შემდეგი რეჟიმი:
მოზრდილები: მოზრდილებში დოზა მერყეობს 750მგ - 1.5გ-მდე ყოველ 8 საათში, ჩვეულებრივ 5-10 დღის განმავლობაში.
საშარდე ტრაქტის გაურთულებელი ინფექციების, კანისა და კანის სტრუქტურის ინფექციების, დისემინირებული გონოკოკური ინფექციებისა და გაურთულებელი პნევმონიის დროს, რეკომენდებულია 750 მგ დოზის მიღება ყოველ 8 საათში.
მწვავე და გართულებული ინფექციების დროს რეკომენდებული დოზა შეადგენს 1.5 გ-ს ყოველ 8 საათში.
ძვალ-სახსართა ინფექციების დროს რეკომენდებული დოზა შეადგენს 1.5 გ-ს ყოველ 8 საათში.
სიცოცხლისათვის საშიში და ნაკლებად მგრძნობიარე საშუალებებით გამოწვეული ინფექციების დროს მიიღება 1.5 გ ყოველ 6 საათში.
ბაქტერიული მენინგიტის დროს დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 3გ-ს ყოველ 8 საათში.
რეკომენდებული დოზა გაურთულებელი გონოკოკური ინფექციის დროს არის 1.5 გ, რომელიც მიიღება ინტრამუსკულარულად ერთჯერადი დოზის სახით 2 განსხვავებულ ადგილას 1 გ პრობენიციდთან ერთად.
პროფილაქტიკისათვის ქირურგიული ოპერაციების დროს ინტრავენურად კეთდება 1.5 გ ოპერაციის დაწყებამდე (პირველ გაჭრამდე დაახლოებით ნახევარი-ერთი საათით ადრე). ამის შემდეგ მიიღება 750 მგ ინტრავენურად ან ინტრამუსკულარულად ყოველ 8 საათში ხანგრძლივი ოპერაციის შემთხვევაში.
გულის ღია ოპერაციის დროს პროფილაქტიკისათვის შიდავენურად კეთდება 1.5 გრამი ანესთეზიის ინდუქციის დროს და შემდეგ ყოველ 12 საათში. საერთო მიღებული დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 6 გრამს.