საერთაშორისოარაპატენტირებულიდასახელება :

Drotaverini hydrochloridum.

ქიმიური დასახელება - 1-(3,4-დიეთოქსიბენზილდენ)-6,7-დიეტოქსი-1,2,3,4-ტეტრაჰიდროიზოქინოლინის ჰიდროქლორიდი

სამკურნალწამლოფორმისშემადგენლობა:

დროტავერინის ჰიდროქლორიდი 40მგ, სანთლის ფუძე: ნახევრადსინთეზური გლიცერიდები.

გამოშვების****ფორმა:

რექტალური სანთლები, ცილინდრულ-კონუსის ფორმის, თეთრი-მოყვითალო ფერის. სიგრძივ განაკვეთზე - ერთგვაროვანი მასა, ჩანართების გარეშე. განაკვეთზე დასაშვებია ჰაეროვანი, ფოროვანი სიცარიელის და ძაბრისებრი ჩაღრმავების არსებობა.

ფარმაკოთერაპიული****ჯგუფი:

სპაზმოლიზური, სისხლძარღვთა გამაფართოებელი საშუალება.

ათქ კოდი – А0ЗАD02

ფარმაკოთერაპიული****თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა

ადუნებს შინაგანი ორგანოების და სისხლძარღვების გლუვ კუნთებს. მოქმედების მექანიზმი მდგომარეობს ფოსფოდიესთერაზა ჳვ-ის დათრგუნვაში, რაც იწვევს ცამფ-ის დაგროვებას და მიოზინის მოკლე ჯაჭვების კინაზას ფოსფორილირებას. სწრაფად და სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. თანაბრად ნაწილდება ქსოვილებში. ეფექტურად ადუნებს შინაგანი ორგანოების და სისხლძარღვების გლუვ კუნთებს, აქვეითებს არტერიულ წნევას. გავლენას არ ახდენს ვეგეტატურ ნერვულ სისტემაზე და ცნს-ზე.

ფარმაკოკინეტიკა:

სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. გადანაწილდება თანაბრად. გამოიყოფა თირკმლებით.

ჩვენება:

შინაგანი ორგანოების გლუვი კუნთების სპაზმი. კარდიო და პილოროსპაზმი, ქრონიკული გასტროდუოდენიტი, კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, ქრონიკული კალკულოზური ქოლეცისტიტი, ქრონიკული პანკრეატიტი, მეტეორიზმი, ტენეზმები. თირკმლის კენჭოვანი დაავადება, პიელიტი, ცისტიტი. ტვინის, კორონარული და პერიფერიული არტერიების სპაზმი. ალგოდისმენორეა, მოსალოდნელი აბორტი და მოსალოდნელი ნაადრევი მშობიარობა.

გამოყენებისმეთოდიდა****დოზირება:

რექტალურად, ერთი სანთელი 3-4-ჯერ დღე-ღამეში. ბავშვებში ერთი სანთელი 1-2-ჯერ დღე-ღამეში.

გვერდითი****მოქმედება:

თავბრუსხვევა, გულისცემის გაძლიერება, ცხელების შეგრძნება, გაძლიერებული ოფლიანობა, ალერგიული რეაქციები.

უკუჩვენება:

პრეპარატის დადგენილი აუტანლობა, გლაუკომა.

დოზის****გადაჭარბება:

წინაგულ-პარკუჭოვანი გამტარებლობის დარღვევა, სუნთქვის დათრგუნვა.

ორსულობადალაქტაცია:

თერაპიული დოზებით გამოყენებისას არ გამოვლენილა უარყოფითი მოქმედება ორსულის და ნაყოფის ორგანიზმზე.

გავლენაავტომობილისმართვისდამექანიზმებისგამოყენებისუნარზე:

სპაზმოლიზინი გავლენას არ ახდენს ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

ურთიერთქმედებასხვასამკურნალო****საშუალებებთან:

ასუსტებს ლევოდოფას პარკინსონის საწინააღმდეგო ეფექტს. აძლიერებს სხვა სპაზმოლიზური საშუალებების ეფექტს. ფენობარბიტალთან ერთად გამოყენება აძლიერებს სპაზმოლიზური ეფექტს.

შენახვის****პირობები:

მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილზე 15-25°С ტემპერატურაზე.

ვარგისობის****ვადა:

3 წელი.

აფთიაქიდანგაცემისპირობები:

გაიცემა ექიმის რეცეპტის გარეშე.

შეფუთვა:

ხუთი სანთელი ერთ პოლივილინქლორიდის ბლისტერში. ორი ბლისტერი თავსდება ინდივიდუალურ მუყაოს კოლოფში.

მწარმოებელი:

ფარმაცევტული დაწესებულება FARMAPRIM SRL

მდ-2028, მოლდოვის რესპუბლიკა, ქ. კიშინეუ. გ. გუდორის ქუჩა #3

საერთაშორისო დასახელება - Drotaverinum
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: სმს-ის ტონუსსა და მოტორიკაზე მოქმედი პრეპარატები
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:
Drotaverini hydrochloridum.
ქიმიური დასახელება - 1-(3,4-დიეთოქსიბენზილდენ)-6,7-დიეტოქსი-1,2,3,4-ტეტრაჰიდროიზოქინოლინის ჰიდროქლორიდი
სამკურნალწამლო ფორმის შემადგენლობა:
დროტავერინის ჰიდროქლორიდი 40მგ, სანთლის ფუძე: ნახევრადსინთეზური გლიცერიდები.

გამოშვების ფორმა:
რექტალური სანთლები, ცილინდრულ-კონუსის ფორმის, თეთრი-მოყვითალო ფერის. სიგრძივ განაკვეთზე - ერთგვაროვანი მასა, ჩანართების გარეშე. განაკვეთზე დასაშვებია ჰაეროვანი, ფოროვანი სიცარიელის და ძაბრისებრი ჩაღრმავების არსებობა.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
სპაზმოლიზური, სისხლძარღვთა გამაფართოებელი საშუალება.
ფარმაკოთერაპიული თვისებები:
ფარმაკოდინამიკა
ადუნებს შინაგანი ორგანოების და სისხლძარღვების გლუვ კუნთებს. მოქმედების მექანიზმი მდგომარეობს ფოსფოდიესთერაზა ჳვ-ის დათრგუნვაში, რაც იწვევს ცამფ-ის დაგროვებას და მიოზინის მოკლე ჯაჭვების კინაზას ფოსფორილირებას. სწრაფად და სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. თანაბრად ნაწილდება ქსოვილებში. ეფექტურად ადუნებს შინაგანი ორგანოების და სისხლძარღვების გლუვ კუნთებს, აქვეითებს არტერიულ წნევას. გავლენას არ ახდენს ვეგეტატურ ნერვულ სისტემაზე და ცნს-ზე.

ფარმაკოკინეტიკა:
სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. გადანაწილდება თანაბრად. გამოიყოფა თირკმლებით.

ჩვენება:
შინაგანი ორგანოების გლუვი კუნთების სპაზმი. კარდიო და პილოროსპაზმი, ქრონიკული გასტროდუოდენიტი, კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, ქრონიკული კალკულოზური ქოლეცისტიტი, ქრონიკული პანკრეატიტი, მეტეორიზმი, ტენეზმები. თირკმლის კენჭოვანი დაავადება, პიელიტი, ცისტიტი. ტვინის, კორონარული და პერიფერიული არტერიების სპაზმი. ალგოდისმენორეა, მოსალოდნელი აბორტი და მოსალოდნელი ნაადრევი მშობიარობა.

გამოყენების მეთოდი და დოზირება:
რექტალურად, ერთი სანთელი 3-4-ჯერ დღე-ღამეში. ბავშვებში ერთი სანთელი 1-2-ჯერ დღე-ღამეში.

გვერდითი მოქმედება:
თავბრუსხვევა, გულისცემის გაძლიერება, ცხელების შეგრძნება, გაძლიერებული ოფლიანობა, ალერგიული რეაქციები.

უკუჩვენება:
პრეპარატის დადგენილი აუტანლობა, გლაუკომა.

საერთაშორისო დასახელება - Drotaverinum
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: სმს-ის ტონუსსა და მოტორიკაზე მოქმედი პრეპარატები
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:
Drotaverini hydrochloridum.
ქიმიური დასახელება - 1-(3,4-დიეთოქსიბენზილდენ)-6,7-დიეტოქსი-1,2,3,4-ტეტრაჰიდროიზოქინოლინის ჰიდროქლორიდი
სამკურნალწამლო ფორმის შემადგენლობა:
დროტავერინის ჰიდროქლორიდი 40მგ, სანთლის ფუძე: ნახევრადსინთეზური გლიცერიდები.

გამოშვების ფორმა:
რექტალური სანთლები, ცილინდრულ-კონუსის ფორმის, თეთრი-მოყვითალო ფერის. სიგრძივ განაკვეთზე - ერთგვაროვანი მასა, ჩანართების გარეშე. განაკვეთზე დასაშვებია ჰაეროვანი, ფოროვანი სიცარიელის და ძაბრისებრი ჩაღრმავების არსებობა.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
სპაზმოლიზური, სისხლძარღვთა გამაფართოებელი საშუალება.
ფარმაკოთერაპიული თვისებები:
ფარმაკოდინამიკა
ადუნებს შინაგანი ორგანოების და სისხლძარღვების გლუვ კუნთებს. მოქმედების მექანიზმი მდგომარეობს ფოსფოდიესთერაზა ჳვ-ის დათრგუნვაში, რაც იწვევს ცამფ-ის დაგროვებას და მიოზინის მოკლე ჯაჭვების კინაზას ფოსფორილირებას. სწრაფად და სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. თანაბრად ნაწილდება ქსოვილებში. ეფექტურად ადუნებს შინაგანი ორგანოების და სისხლძარღვების გლუვ კუნთებს, აქვეითებს არტერიულ წნევას. გავლენას არ ახდენს ვეგეტატურ ნერვულ სისტემაზე და ცნს-ზე.

ფარმაკოკინეტიკა:
სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. გადანაწილდება თანაბრად. გამოიყოფა თირკმლებით.

ჩვენება:
შინაგანი ორგანოების გლუვი კუნთების სპაზმი. კარდიო და პილოროსპაზმი, ქრონიკული გასტროდუოდენიტი, კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, ქრონიკული კალკულოზური ქოლეცისტიტი, ქრონიკული პანკრეატიტი, მეტეორიზმი, ტენეზმები. თირკმლის კენჭოვანი დაავადება, პიელიტი, ცისტიტი. ტვინის, კორონარული და პერიფერიული არტერიების სპაზმი. ალგოდისმენორეა, მოსალოდნელი აბორტი და მოსალოდნელი ნაადრევი მშობიარობა.

გამოყენების მეთოდი და დოზირება:
რექტალურად, ერთი სანთელი 3-4-ჯერ დღე-ღამეში. ბავშვებში ერთი სანთელი 1-2-ჯერ დღე-ღამეში.

გვერდითი მოქმედება:
თავბრუსხვევა, გულისცემის გაძლიერება, ცხელების შეგრძნება, გაძლიერებული ოფლიანობა, ალერგიული რეაქციები.

უკუჩვენება:
პრეპარატის დადგენილი აუტანლობა, გლაუკომა.

სპაზმოლიზინი

Spazmolizin

სპაზმოლიზინი 40 მგ რექტალური სუპოზიტორიები ****

დროტავერინის ჰიდროქლორიდი

პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე სრულად წაიკითხეთ ფურცელი-ჩანართი, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

ყოველთვის მიიღეთ პრეპარატი ამ ჩანართის ან მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის რეკომენდაციების ზუსტი შესაბამისობით.

- შეინახეთ ფურცელი-ჩანართი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.

- თუ თქვენ გესაჭიროებათ დამატებითი მონაცემები ან რეკომენდაციები, მიმართეთ ფარმაცევტს.

- თუ თქვენ გაგინვითარდათ რაიმე არასასურველი რეაქციები, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. მოცემული რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო რეაქციაზე, მათ შორის მათზე, რომლებიც ჩამოთვლილი არ არის ფურცელი-ჩანართის მე-4 პარაგრაფში.

- თუ მდგომარეობა არ უმჯობესდება ან უარესდება, 3 დღის შემდეგ უნდა მიმართოთ ექიმს

ფურცელი-ჩანართის შინაარსი

1. რა წარმოადგენს სპაზმოლიზინი და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ პრეპარატის სპაზმოლიზინი გამოყენებამდე

3. პრეპარატის სპაზმოლიზინი გამოყენება

4. შესაძლო არასასურველი რეაქციები

5. პრეპარატის სპაზმოლიზინი შენახვა

6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

1. რას წარმოადგენს სპაზმოლიზინი და რისთვის გამოიყენება

სპაზმოლიზინი შეიცავს მოქმედ ნივთერებას დროტავერინის ჰიდროქლორიდს და მიეკუთვნება სამკურნალო პრეპარატების ჯგუფს, რომლებიც გამოიყენება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ ფუნქციური დარღვევების სამკურნალოდ.

პრეპარატი გამოიყენება სპაზმის კუპირების (მოხსნის) აუცილებლობისას და მის მიერ გამოწვეული სპასტიკური ხასიათის ტკივილის მოხსნისთვის. კერძოდ, საზმის მოხსნისთვის, რომელიც ვითარდება:

- თირკმლის, ღვიძლის და ნაწლავის კოლიკისას;

- ნაღვლის ბუშტის და სანაღვლე გზების დისკინეზიის დროს;

- პილოროსპამზისას;

- კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულისას, გამწვავების სტადიაში;

- სპასტიკური კოლიტისას;

- სპაზმებით გამოწვეული ყაბზობისას;

- პროქტიტისას;

- ოპერაციის შემდგომი კოლიკისას, რომელიც დაკავშირებულია ნაწლავში აირების შეკავებასთან;

- პერიფერიული და ტვინის სისხლძარღვების სპაზმისას;

- ალგოდისმენორეისას;

- აბორტის საფრთხის და ნაადრევი მშობიარობისას.

2. რა უნდა იცოდეთ პრეპარტის სპაზმოლიზინი გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ სპაზმოლიზინი

– თუ გაქვთ ალერგია (მომატებული მგრძნობელობა) დროტავერინის ჰიდროქლორიდის ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ (ჩამოთვლილი ფურცელი-ჩანართის მე-6 პარაგრაფში);

- თუ გაქვთ ღვიძლის, თირკმლის ან გულის მძიმე უკმარისობა; ****

- II და III ხარისხის ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა

- გლაუკომა (თვალის ლურჯი დაბინდვა);

- არტერიული წნევის დაქვეითება;

- კარდიოგენური შოკი (სისხლის მიმოქცევის დარღვევის უკიდურესი ხარისხი)

- ბავშთა ასაკი 12 წლამდე.

განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები

პრეპარატის სპაზმოლიზინი გამოყენებამდე გაიარეთ მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია.

რეკომენდებულია სიფრთხილით გამოყენება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ წინამდებარე ჯირკვლის ადენომა, კორონარული არტერიების ათეროსკლეროზი.

ბავშვები

სპაზმოლიზინი ამ სამკურნალწამლო ფორმით არ უნდა გამოიყენონ 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

სხვა პრეპარატები და სპაზმოლიზინი

მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს შეატყობინეთ თუ იღებთ, ბოლო პერიოდში მიღებული გაქვთ ან შეიძლება დაიწყოთ რაიმე სხვა პრეპარატების მიღება.

გამოყენება შეიძლება ქოლინოლიტიკებთნ ერთად, აგრეთვე კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში ჰიპერტონული კრიზის კუპირებისთვის.

ერთდროული გამოყენებისას ასუსტებს ლევოდოფას ანტიპარკინსონულ ეფექტს.

ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან, ქინიდინთან, ნოვოკოაინამიდთან, ფენობარბიტალთან, მორფინთან ერთად გამოყენებისას, ძლიერდება არტერიული ჰიპოტენზია.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ორსულად ხართ ან ბავშვს ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ რომ დაორსულდით ან ორსულობას გეგმავთ, პრეპარატის გამოყენებამდე გაიარეთ მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია.

პრეპარატის სპაზმოლიზინი ორსულობის დროს გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის კონსულტაციით.

ლაქტაციის პერიოდში კლინიკური მონაცემების არ არსეობბის გამო გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

თუ პრეპარატის გამოყენების შემდეგ აღინიშნება თავბრუსხვევა, მოერიდეთ მოქმედებას რაც მოითხოვს ყუადღების კონცენტრაციის მომატებას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს (ავტოტრანსპორტის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა).

3. პრეპარატის სპაზმოლიზინი გამოყენება

პრეპარატი ყოველთვის გამოიყენეთ მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის რეკომენდაციის შესაბამისად. ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

სპაზმოლიზინი შეყავთ რექტალურად, 1-2 სუპოზიტორია, დღე-ღამეში 2-3-ჯერ. მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა - 80 მგ, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა - 240 მგ.

თუ თქვენი სიმპტომები არ უმჯობესდება მკურნალობის 3 დღის შემდეგ, უნდა მიმართოთ ექიმს.

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი სპაზმოლიზინი

თუ მიიღეთ დანიშნულზე მეტი დოზა, მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

თუ დაგავიწყდათ სპაზმოლიზინის მიღება

შემდეგი დოზა მიიღეთ რეკომენდაციების შესაბამისად.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებულის კომპენსაციისთვის.

პრეპარატის გამოყენების შესახებ კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

**4.**შესაძლო არასასურველი რექციები ****

ყველა სამკურნალო პრეპარატის მსგავსად სპაზმოლიზინმა შეიძლება გამოიწვიოს არასასურველი რეაქციები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

1. მკურნალობის დროს შეიძლება განითარდეს სერიოზული არასასურველი რეაქციები:

– ალერგიული რეაქციები, რომლებიც ვლინდება კანზე გამონაყარით, ქავილით ან ჭინჭრის ციებით, სახის, ტუჩების, ენის და ყელის შეშუპებით, სუთქვის გაძნელებით;

– არტერიული წნევის დაქვეითება;

– ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა;

– არითმია.

ასეთი სერიოზული არასასურველი რეაქციების გამოვლენისას, შეწყვიტეთ სპაზმოლიზინის გამოყენება და სასწრაფოდ მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

2. სხვა შესაძლო არასასურველი რეაქციები:

– თავის ტკივილი;

– თავბრუსხვევა;

– გულისცემის შეგრძნება;

– სიცხის შეგრძნება;

– მომატებული ოფლიანობა;

– გულისრევა;

– ყაბზობა;

– უძილობა.

არასასურველი რეაქციების შეტყობინება

თუ გივითარდებათ რაიმე არასასურველი რეაქციები, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. მოცემული რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ არსასურველ რეაქციაზე, მათ შორის ისეთ მოვლენებზე, რომლებიც ჩამოთვლილი არ არის ფურცელ-ჩანართში. არასასურველი რეაქციების შეტყობინება შეგიძლიათ პირდაპირ ნაციონალური შეტყობინების სისტემით, რომლის შესახებ ცნობებიც გამოქვეყნებულია საქართველოს სამედიცინო საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს ვებ-გვერდზე: www.rama.moh.gov.ge ან ელ-ფოსტით: regagency@moh.gov.ge.

არასასურველი რეაქციების შეტყობინებით გვეხმარებით მოცემული პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ცნობების მიღებაში.

**5.**პრეპარატის სპაზმოლიზინი შენახვა ****

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და უხილავ ადგილზე.

ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილზე, არა უმეტეს 25°С ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ.

პრეპარატი არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეუფთვაზე <<ვარგისია>>-ს შემდეგ. ვარგისობის ვადის გასვლის თარიღს წარმოადგენს თვის ბოლო დღე.

არ გადააგდოთ პრეპარატები კანალიზაციაში. დააზუსტეთ ფარმაცევტთან, როგორ გათავისუფლდეთ პრეპარატებისგან, რომლებიც აღარ დაგჭირდებათ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

**6.**შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ცნობები

პრეპარატი სპაზმოლიზინი შეიცავს

– მოქმედ ნივთიერებას წარმოადგენს დროტავერინის ჰიდროქლორიდი. ყოველი სუპოზიტორია შეიცავს 40 მგ დროტავერინის ჰიდროქლირიდს.

– სხვა დამხმარე ნივთიერებას წარმოადგენს მყარი ცხიმი.

პრეპარატის სპაზმოლიზინის გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა

პრეპარატი წარმოადგენს ცილინდრულ-კონუსური ფორმის, თეთრი მოყვითალო ელფერიდან, ყვითელ ფერამდე სუპოზიტორიას.

სპაზმოლიზინის 5 სუპოზიტორია შეფუთულია პვქ/პე აპკის კონტურულ-უჯრედულ შეფუთვში. 2 კონტურულ-უჯრედული შეფუთვა ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.