სავაჭრო დასახელება

ცეფიდანტი, Cefidant

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ცეფიქსიმი, Cefixime

**წამლის ფორმა **

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

აღწერილობა: ოვალური ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, დაფარული თეთრიდან თითქმის თეთრ ფერამდე აპკიანი გარსით, გამყოფი ნაჭდევით ცალ მხარეს.

შემადგენლობა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: 400 მგ ცეფიქსიმი (ცეფიქსიმის ტრიჰიდრატის ფორმით).

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, პრეჟელატინიზებული სახამებელი, კალციუმის ჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი.

გარსის შემადგენლობა: Opadri® 03F180011 თეთრი (ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი).

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანტიბაქტერიული საშუალებები სისტემური გამოყენებისთვის. მესამე თაობის ცეფალოსპორინები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი

ცეფიქსიმი არის პერორალური ცეფალოსპორინი, რომელსაც ახასიათებს ბაქტერიციდული აქტივობის ფართო სპექტრი და ბეტა-ლაქტამაზების ჰიდროლიზური აქტივობისადმი მაღალი მდგრადობა.

ცეფიქსიმის ბაქტერიციდული აქტივობა განპირობებულია ბაქტერიის უჯრედის კედლის სინთეზის ინჰიბირებით. ის აქტიურია in vitro კლინიკურად მნიშვნელოვანი გრამდადებითი და გრამუარყოფითი პათოგენების ფართო სპექტრის წინააღმდეგ. ცეფიქსიმი განსაკუთრებით აქტიურია შემდეგი სახეობების მიმართ: Streptococcus (Enterococcus გარდა), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia.

Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis და Clostridium spp. ძირითადად რეზისტენტულები არიან ცეფიქსიმის მიმართ.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია

ცეფიქსიმის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის შრატში 200 მგ ერთჯერადი პერორალური მიღების შემდეგ მიიღწევა 3-4 საათში და შეადგენს 3 მკგ/მლ, 400 მგ მიღების შემდეგ მაქსიმალური კონცენტრაცია შეადგენს 3,5-4 მკგ/მლ. დღე-ღამეში 400 მგ (ერთ ან ორ მიღებაზე) მრავალჯერადი პერორალური მიღების შემდეგ 15 დღის განმავლობაში, შრატში დონე და ბიოშეღწევადობა არ იცვლება, რაც მიუთითებს პრეპარატის კუმულაციის არარსებობაზე.

ცეფიქსიმის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50%-ს და არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე. საკვების მიღება ახანგრძლივებს პიკური კონცენტრაციის დადგომის დროს დაახლოებით 1 საათით.

განაწილება

განაწილების მოჩვენებითი მოცულობა შეადგენს 17 ლიტრს. ცხოველებში ცეფიქსიმის განაწილება უმეტეს ქსოვილებში (ტვინის გამოკლებით) ქმნის უფრო მაღალ კონცენტრაციებს, ვიდრე მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაცია მგრძნობიარე შტამებისთვის (0,2 მკგ/მლ).

ცილებთან (ძირითადად ალბუმინებთან) შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 70% და არ არის დამოკიდებული კონცენტრაციაზე თერაპიული დოზების გამოყენების პირობებში.

მეტაბოლიზმი და გამოყოფა

ცეფიქსიმის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 3-4 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით (16-25%), ექსტრარენალური ელიმინაცია ხდება ძირითადად ნაღველთან ერთად. ადამიანებში და ცხოველებში არ იქნა ნაპოვნი მეტაბოლიტები შრატში ან შარდში.

ფარმაკოკინეტიკა პაციენტების განსაკუთრებულ ჯგუფებში

ხანდაზმულ პაციენტებში შრატში კონცენტრაცია, ბიოშეღწევადობა და გამოყოფილი პრეპარატის რაოდენობა უმნიშვნელოდ იზრდება (15-25%), რაც არ საჭიროებს სადღეღამისო დოზის კორექციას.

თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი <20 მლ/წთ), ცეფიქსიმის გამოყოფა პლაზმიდან ნელდება, ნახევარგამოყოფის პერიოდი ხანგრძლივდება და შრატში პიკური კონცენტრაცია იზრდება, რაც მოითხოვს დოზის შემცირებას 400 მგ- დან 200 მგ-მე დღე-ღამეში.

ღვიძლის უკმარისობისას ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება 6,4 საათამდე, რაც არ საჭიროებს სადღეღამისო დოზის კორექციას.

გამოყენების ჩვენებები

ცეფიდანტი ნაჩვენებია ცეფიქსიმის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ:

- ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ფარინგიტი, ტონზილიტი);

- ლორ-ორგანოების ინფექციები (შუა ოტიტი და სხვა);

- ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (პნევმონია, ბრონქიტი);

- თირკმელებისა და საშარდე გზების ინფექციები.

გამოყენების წესი და დოზირება

ცეფიდანტის მიღება შესაძლებელია კვებისგან დამოუკიდებლად.

მოზრდილები

რეკომენდებული დოზა შეადგენს 400 მგ ერთხელ დღე-ღამეში. ტაბლეტი მთლიანად უნდა გადაიყლაპოს. კლინიკური კვლევების მონაცემებზე დაყრდნობით დადგინდა, რომ ცეფიქსიმით 7 დღიანი თერაპია საკმარისია ინფექციების უმეტესობის სამკურნალოდ. თუმცა, მძიმე შემთხვევებში, კურსი შეიძლება გაგრძელდეს 14 დღემდე.

გამოყენება პაციენტთა განსაკუთრებულ ჯგუფებში

პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით <20 მლ/წთ, რომლებიც იმყოფებიან ამბულატორიულ პერიტონეალურ დიალიზზე ან ჰემოდიალიზზე, მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა შეადგენს 200 მგ ერთხელ დღე-ღამეში. როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით >20 მლ/წთ, ხანდაზმულ პაციენტებსა და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

- ჰიპერმგრძნობელობა პენიცილინების და ცეფალოსპორინების მიმართ.

არასასურველი რეაქციები

ცეფალოსპორინების გამოყენებისას ძირითადად აღინიშნება კუჭ-ნაწლავის დარღვევები; ზოგჯერ აღინიშნება ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები.

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები უფრო ხშირია პაციენტებში, რომლებსაც უკვე აღენიშნებოდათ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, და პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ ალერგია, თივის ცხელება, ჭინჭრის ციება, ასთმა ალერგიული კომპონენტით.

ცეფიქსიმით თერაპიისას იშვიათად იყო შეტყობინებები შემდეგი რეაქციების შესახებ:

ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები: პათოგენების რეზისტენტობა, ფსევდომემბრანული კოლიტი.

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: გარდამავალი ნეიტროპენია, გრანულოციტოპენია, თრომბოციტოპენია და ეოზინოფილია. ცეფალოსპორინებით მკურნალობის შემდეგ დაფიქსირდა ჰემოლიზური ანემიის შემთხვევები.

იმუნური სისტემის მხრივ: შრატისმიერი დაავადების მსგავსი რეაქციები, ანაფილაქსია, ართრალგია და წამლისმიერი ცხელება.

ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდისა და შუასაყრის ორგანოების მხრივ: ქოშინი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გლოსიტი, გულისრევა, ღებინება, გულძმარვა, მუცლის ტკივილი, დიარეა, დისპეფსია. 200 მგ-ის 2-ჯერ დღე-ღამეში მიღებაზე გადასვლამ შეიძლება შეამსუბუქოს დიარეა. მძიმე და გახანგრძლივებული დიარეა ასოცირდება გარკვეული კლასის ანტიბიოტიკების მიღებასთან. თუ კოლონოსკოპიური გამოკვლევა ადასტურებს დიაგნოზს, ანტიბიოტიკების გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და დაწყებული იქნას ვანკომიცინის პერორალური მიღება. უკუნაჩვენებია პერისტალტიკის შემამცირებელი საშუალებების გამოყენება.

ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ: სიყვითლე.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ჭინჭრის ციება, გამონაყარი, ქავილი, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, მედიკამენტური რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS).

თირკმელებისა და საშარდე გზების მხრივ: თირკმლის მწვავე უკმარისობა, მათ შორის ტუბულოინტერსტიციული ნეფრიტი, როგორც ძირითადი პათოლოგიური მდგომარეობა.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილზე: პირექსია, სახის შეშუპება.

ლაბორატორიული მაჩვენებლები: შრატისმიერი ტრანსამინაზების (ასპარტატამინოტრანსფერაზა, ალანინამინოტრანსფერაზა), ტუტე ფოსფატაზის და საერთო ბილირუბინის დონის გარდამავალი მატება, შარდოვანის აზოტისა და შრატში კრეატინინის გარდამავალი მატება.

სხვა რეგისტრირებული რეაქციები: ანორექსია, კანდიდოზური ვაგინიტი.

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია. თუ პაციენტს გამოუვლინდა სერიოზული არასასურველი რეაქცია სამკურნალო საშუალებაზე ან ახალი არასასურველი რეაქციის აღნიშვნის შემთხვევაში, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ნაწილში, გთხოვთ მოახდინოთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები

სერიოზული არასასურველი რეაქციები კანის მხრივ

ზოგიერთ პაციენტს, რომელიც მკურნალობდა ცეფიქსიმით, აღენიშნებოდა კანის მხრივ სერიოზული არასასურველი რეაქციები, როგორიცაა ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და მედიკამენტური რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS). თუ პაციენტს განუვითარდა გამონაყარი, საჭიროა ჯეროვანი დაკვირვება და დაზიანებების პროგრესირების შემთხვევაში, მკურნალობის შეწყვეტა. კანის მხრივ სერიოზული არასასურველი რეაქციების განვითარებისას, ცეფიქსიმის მიღება უნდა შეწყდეს და ჩატარდეს შესაბამისი თერაპია და/ან მიღებული იქნას სხვა აუცილებელი ზომები.

ჰიპერმგრძნობელობა

პრეპარატ ცეფიდანტის მიღებამდე საჭიროა გულდასმით გამოირკვეს ცეფალოსპორინების, პენიცილინებისა ან სხვა სამკურნალო საშუალებების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების არსებობა ანამნეზში.

ცეფიდანტი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პენიცილინების მიმართ ალერგიის მქონე პაციენტებში.

დადგენილია ნაწილობრივი ჯვარედინი რეაქტიულობა პენიცილინებსა და ცეფალოსპორინებს შორის, როგორც in vivo (ადამიანებში), ასევე in vitro, და იშვიათ შემთხვევებში იყო შეტყობინებები ანაფილაქსიური ტიპის რეაქციების შესახებ, განსაკუთრებით პარენტერალური შეყვანის შემდეგ.

ანტიბიოტიკები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში ალერგიული რეაქციებით ანამნეზში, განსაკუთრებით სამკურნალო საშუალებების მიმართ. ალერგიული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში, პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს.

ნაწლავის მიკროფლორის ცვლილებები

ანტიბაქტერიული პრეპარატების ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების განვითარება და მსხვილი ნაწლავის ნორმალური მიკროფლორის ცვლილება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს კლოსტრიდიების გადაჭარბებული გამრავლება და ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარება. ფსევდომემბრანული კოლიტის მსუბუქი შემთხვევები შეიძლება რეგრესირდეს მკურნალობის შეწყვეტასთან ერთად. თუ კოლიტი არ რეგრესირებს პრეპარატის მოხსნისას, რეკომენდებულია პერორალურად ვანკომიცინის შეყვანა, რომელიც წარმოადგენს არჩევის ანტიბიოტიკს ფსევდომემბრანული კოლიტის მკურნალობისას.

ფსევდომემბრანული კოლიტის საშუალო და მძიმე ფორმების დროს მკურნალობას ამატებენ ელექტროლიტურ და ცილოვან ხსნარებს.

უნდა გამოირიცხოს პერისტალტიკის დამთრგუნველი პრეპარატების იმავდროული მიღება.

ანტიბიოტიკები მოქმედების ფართო სპექტრით სიფრთხილით უნდა იქნას დანიშნული პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ კუჭ-ნაწლავის დაავადებები, განსაკუთრებით კოლიტი.

ლაბორატორიული ტესტები

ცეფიქსიმის გამოყენებისას ზოგჯერ აღინიშნებოდა ღვიძლის, თირკმელებისა და სისხლის (თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ეოზინოფილია) ფუნქციების მახასიათებელი პარამეტრების ზომიერი და შექცევადი ცვლილებები.

თირკმლის მწვავე უკმარისობა

სხვა ცეფალოსპორინების მსგავსად, ცეფიქსიმმა შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის მწვავე უკმარისობა, მათ შორის ტუბულოინტერსტიციული ნეფრიტი ძირითადი პათოლოგიური მდგომარეობის სახით. თირკმელების მწვავე უკმარისობის აღნიშვნის შემთხვევაში, ცეფიქსიმის მიღება უნდა შეწყდეს და ჩატარდეს შესაბამისი თერაპია და/ან მიღებული იქნას სხვა აუცილებელი ზომები.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევები

პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით და ჰემოდიალიზზე ან პერიტონეალურ დიალიზზე მყოფ პაციენტებში პრეპარატის დოზა უნდა შემცირდეს.

კრუნჩხვები თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში

მრავალ ცეფალოსპორინს შეუძლია კრუნჩხვების განვითარების პროვოცირება, განსაკუთრებით თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში, იმ შემთხვევაში, თუ დოზა არ იქნა შემცირებული. კრუნჩხვების აღნიშვნის შემთხვევაში, ცეფიქსიმის მიღება უნდა შეწყდეს და ჩატარდეს შესაბამისი თერაპია და/ან მიღებული იქნას სხვა აუცილებელი ზომები.

ანტიმიკრობული რეზისტენტობა

ცეფიქსიმით თერაპიამ შეიძლება გაზარდოს ბაქტერიული რეზისტენტობის განვითარების რისკი სუპერინფექციის კლინიკური გამოვლინებით ან მის გარეშე.

სუპერინფექცია

როგორც სხვა ანტიბიოტიკების გამოყენებისას, ხანგრძლივმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების გადაჭარბებული ზრდა. სუპერინფექციის განვითარებისას უნდა დაინიშნოს შესაბამისი თერაპია.

ანემია

აღწერილია ჰემოლიზური ანემიის (მათ შორის ლეტალური გამოსავლით) განვითარების შემთხვევები პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებოდათ ცეფალოსპორინებით მკურნალობა. ასევე დარეგისტრირებული იყო ჰემოლიზური ანემიის მორეციდივე ეპიზოდები პაციენტებში, რომლებსაც ადრე აღენიშნებოდათ ჰემოლიზური ანემია ცეფალოსპორინების, მათ შორის ცეფიქსიმის, მიღების ფონზე.

პედიატრიული პოპულაცია

10 კგ-ზე ნაკლები წონის ბავშვებში ცეფიქსიმის უსაფრთხოება არ არის დადგენილი. პრეპარატი ცეფიდანტი ტაბლეტების ფორმით განკუთვნილია მხოლოდ მოზრდილებში გამოსაყენებლად.

ზეგავლენა ავტოტრანსპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე

ცეფიქსიმი არ ახდენს გავლენას ავტოსატრანსპორტო საშუალებების ტარებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატ ცეფიდანტის გამოყენება შესაძლებელია უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევებში, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. მიუხედავად იმისა, რომ ემბრიოტოქსიკური მოქმედება არ ყოფილა გამოვლენილი, სიფრთხილის ზომის სახით, პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის პირველ ტრიმესტრში.

ლაქტაცია

არ არსებობს მონაცემები ცეფიქსიმის დედის რძეში გამოყოფის შესახებ.

**ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან **

კუმარინული ანტიკოაგულანტები

ცეფიქსიმი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კუმარინულ ანტიკოაგულანტებს, მაგალითად ვარფარინს. ვინაიდან ცეფიქსიმს შეუძლია გააძლიეროს ანტიკოაგულანტების მოქმედება, შესაძლებელია პროთრომბინული დროის გაზრდა სისხლდენის განვითარებით ან მის გარეშე.

ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ცეფალოსპორინების მიღებამ, როგორიცაა ცეფიქსიმი, შეიძლება გავლენა იქონიოს ზოგიერთი ლაბორატორიული ტესტის შედეგებზე, გამოიწვიოს რა გლუკოზურიის არსებობის ცრუ-დადებითი რეაქციები, ბენედიქტის, ფელინგის ხსნარების ან კლინიტესტის გამოყენებით (ენზიმური მეთოდების გარდა).

რეკომენდებულია გლუკოზის ტესტების გამოყენება, რომლებიც დაფუძნებულია გლუკოზოოქსიდაზის ფერმენტულ რეაქციებზე. ცეფალოსპორინების მიღებამ ასევე შეიძლება გამოიწვიოს კუმბსის დადებითი (ზოგჯერ ცრუ) რეაქცია.

**ჭარბი დოზირება **

სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. რეკომენდებულია დამხმარე თერაპია. ცეფიქსიმი მნიშვნელოვანი რაოდენობით არ გამოიყოფა დიალიზის გზით. ჯანმრთელ მოხალისეებში 2 გ-მდე დღე-ღამეში მიღებისას პრეპარატმა აჩვენა ტოლერანტობის ისეთივე პროფილი, როგორიც აღინიშნებოდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ რეკომენდებულ თერაპიულ დოზებს.

გამოშვების ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

5 ტაბლეტი ბლისტერში. 1 ან 2 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

შეიძინეთ სააფთიაქო პროდუქტი ონლაინ

შეიძინეთ სააფთიაქო პროდუქტი ონლაინ