ინსტრუქცია**:**ინფორმაცია მომხმარებელთათვის

პარაცედოლიბავშვებისთვის 120მგ/5მლ.

პერორალური სუსპენზია

Paracedol kids 120 mg/ml

Oral suspension

პარაცედოლი**(paracetamol)**

---

ყურადღებით წაიკითხეთ მთელი ინსტრუქცია ამ სამკურნალო პრეპარატის მიღების დაწყებამდე,რადგან ის შეიცავს თქვენთვისმნიშვნელოვანინფორმაციას**.**

ყოველთვის გამოიყენეთ ეს ეს წამალი ზუსტად ისე, როგორც ეს მოცემულია ამ ინსტრუქციაში, ან როგორც გირჩიათ თქვენმა ექიმმა ან ფარმაცევტმა.

შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შეიძლება თქვენ ისევ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

- თუ თქვენ გაგიჩნდათ დამატებითი შეკითხვები მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს

- თუ თქვენ გაგიჩნდათ არასასურველი რეაქცია ამ პრეპარატის მიღების შემდეგ, აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს. ეს ეხება ყველა იმ არასასურველ რეაქციას, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში (იხ.პ.4) ;

- თუ სამი დღის შემდეგ ბავშვი არ გრძნობს თავს უკეთესად ან მისი მდგომარეობა უარესდება მიმართეთ ექიმს სამედიცინო დახმარებისთვის.

-

რას მოიცავს ეს ინსტრუქცია.

1. რას წარმოადგენს პარაცედოლი ბავშვებისთვის და რისთვის გამოიყენება ის.
2. რა უნდა იცოდეთ პარაცედოლი ბავშვებისთვის მიღებამდე.
3. როგორ მიიღოთ პარაცედოლი ბავშვებისთვის
4. შესაძლო არასასურველი რეაქციები
5. როგორ ინახება პარაცედოლი ბავშვებისთვის
6. შეფუთვის შემცველობა და დამატებითი ინფორმაცია.

---

1. 1.რას წარმოადგენს პარაცედოლიბავშვ****ებისთვის და რისთვის გამოიყენება ის

პარაცედოლი ბავშვების თვის შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას-პარაცეტამოლს ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი ქმედებით. პარაცედოლი ბავშვებისთვის მიიღება პერორალურად და განკუთვნილია ბავშვების ასაკში გამოსაყენებლად. ის ამსუბუქებს ტკივილს კბილების ამოსვლის, კბილის ტკივილის, ყელის ანთების დროს და გამოიყენება როგორც სიცხის დამწევი გაცივების, გრიპის და საბავშვო ინფექციების შემთხვევაში. პარაცედოლი ასევე რეკომენდებულია მაღალი სიცხის დაწევის მიზნით ვაქცინაციის შემდგომ რეაქციის შემთხვევაში.

თუ სამი დღის შემდეგ ბავშვი არ გრძნობს თავს უკეთესად ან მისი მდგომარეობა უარესდება, მიმართეთ ექიმს სამედიცინო დახმარებისთვის.

1. 2.რა უნდა იცოდეთპარაცედოლიბავშვებისთვის გამოყენებამდე.

არ****გამოიყენოთ პარაცედოლი ბავშვებისთვის :

- თუ თქვენი ბავშვი ალერგიულია ამ პრეპარატის აქტიურ ნივთიერების ან მისი სხვა შემადგენელი ნაწილების მიმართ (ჩამოთვლილია პ.6);

გაფრთხილება და უსაფრთხოების ზომები:

მიიღეთ რჩევა თქვენი ექიმისგან ან ფარმაცევტისგან პარაცედოლი ბავშვებისთვის გამოყენების წინ.

- თუ თქვენს ბავშვს აქვს თირკმლების ან ღვიძლის დაავადება;

- თუ თქვენი ბავშვი იღებს ვარფარინს ან მსგავს პრეპარატებს, რომლებიც გამოიყენება სისხლის გამათხელებლად;

- თუ თქვენს ბავშვს წარსულში ჰქონდა სუნთქვის პრობლემები ამ პრეპარატის ან მსგავსი პრეპარატების მიღების დროს;

ეს წამალი შეიცავს პარაცეტამოლს. სხვა პრეპარატები ასევე შეიცავენ ამ აქტიურ ნივთიერებას; არ ეს პრეპარატები ერთდროულად, რათა არ გადააჭარბოთ პარაცეტამოლის რეკომენდებულ დღიურ დოზას.

სხვა პრეპარატები დაპარაცედოლიბავშვ****ებისთვის.

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ თქვენი ბავშვი იღებს ან იღებდა ან შესაძლოა მიიღებს სხვა წამლებს მომავალში. ბავშვებში შეზღუდული რაოდენობით მიღების და დოზირების რეკომენდებული რეჟიმის დაცვის შემთხვევაში მნიშვნელოვანი კლინიკური ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა.

ორსულობა დაძუძუთი კვება

თუ თქვენ ხართ ორსულად ან კვებავთ ძუძუთი, ან შესაძლოა ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ამ წამლის გამოყენებამდე მიიღეთ რჩევა თქვენი ექიმისაგან ან ფარმაცევტისგან.

ეს სამედიცინო პრეპარატი განკუთვნილია ბავშვთა ასაკში გამოსაყენებლად. საჭიროების შემთხვევაში, პარაცედოლი ბავშვებისთვის გამოყენება შესაძლებელია ორსულებისთვის. თქვენ უნდა გამოიყენოთ ყველაზე დაბალი შესაძლო დოზა, რომელიც ამცირებს ტკივილს ან/და დაბლა სწევს სიცხეს და დასაშვებია მისი მხოლოდ მოკლევადიანი მიღება. მიმართეთ თქვენს გინეკოლოგს, თუ ტკივილი ან ტემპერატურა არ მცირდება ან, თუ თქვენ გესაჭიროებათ ამ წამლის უფრო ხშირად მიღება.

პარაცედოლი ბავშვებისთვის შეიცავს თხევად მალთილოლს. თუ ექიმმა გითხრათ, რომ თქვენს ბავშვს აქვს რომელიმე შაქრის აუტანლობა, მიმართეთ რჩევისთვის ამ წამლის გამოყენებამდე.

ამ პრეპარატის ყოველ 5მლ სუსპენზია შეიცავს 666,5მგ სორბიტოლს, რომელიც ექვივალენტურია 133,3მგ.მლ. სორბიტოლი არის ფრუქტოზას წყარო. თუ თქვენმა ექიმმა გითხრათ, რომ თქვენს ბავშვს აქვს რომელიმე შაქრის აუტანლობა ან თქვენ დაგისვეს ფრუქტოზას მემკვიდრეობით აუტანლობის დიაგნოზი (იშვიათი გენეტიკური დაავადება, რომლის დროსაც ადამიანის ორგანიზმში შეუძლებელია ფრუქტოზას დაშლა, მიმართეთ ექიმს ამ პრეპარატის მიღებამდე თქვენს ან თქვენი ბავშვის მიერ).

სორბიტოლმა შესაძლოა გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის გაღიზიანება და სუსტად გამოხატული აშლილობა დღეში მაღალი დოზის 140მგ/კგ მიღების შემთხვევაში. ეს პრეპარატი შეიცავს მეთილს და პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატს, რომელმაცშესაძლოა გამოიწვიოს ალერგიული რეაქცია (შესაძლოა შენელებული ტიპის რეაქცია). პარაცედოლი ბავშვებისთვის შეიცავს საღებავს (E -122), რომელმაცასევე შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქცია. ეს პრეპარატი ერთ დოზაზე შეიცავს ნატრიუმს 23მგ-ზე ნაკლებს, ანუ პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.

1. **3.**როგორ გამოვიყენოთ პარაცედოლი ბავშვებისთვის

ყოველთვის გამოიყენეთ ეს პრეპარატი ზუსტად ისე, როგორც აღწერილია ინსტრუქციაში, ან როგორც გირჩევთ თქვენი ექიმი. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, მიიღეთ რჩევა თქვენი ექიმისგან ან ფარმაცევტისგან. პარაცედოლი ბავშვებისთვის გამოიყენება პერორალურად. კარგად შეანჯღრიეთ ბოთლი გამოყენების წინ. არ მისცეთ 60მგ/კგ სხეულის მასაზე მეტი 24 სთ. განმავლობაში.

რეკომენდებული დოზა:

წონა | ასაკი | დოზა (მლ)
---|---|---
4 – 6 კგ. | 2 თვე | 2,5
6 - 8კგ. | 3 - 6 | 4,0
8 - 10კგ. | 6 -12 | 5,0
10 – 13 კგ. | 1 - 2 | 7,0
13 – 15 კგ. | 2 - 3 | 9,0
15 – 21 კგ. | 3 - 6 | 10,0
21 – 29 კგ. | 6 - 9 | 14,0
29 – 42 კგ. | 9 -12 | 20,0

ბავშვებისთვის 2-დან 3 თვემდე - ერთეული დოზა 2,5მლ. (60მგ.) სუსპენზია სიმპტომური შემსუბუქებებისთვის ვაქცინაციის არასასურველი რეაქციის დროს. საჭიროების შემთხვევაში შეგიძლიათ გაიმეოროთ იგივე დოზა 4-6 საათის შემდეგ. არ მისცეთ პრეპარატი 2 ჯერზე მეტჯერ დღეში. თუ მეორე დოზის შემდეგ მაღალი ტემპერატურა გაგრძელდება მიმართეთ კონსულტაციისთვის ექიმს.

შეფუთვაში შედის დანაყოფებიანი შპრიცი, რომელიც დაგეხმარებათ ზუსტი დოზის შესარჩევად ბავშვის წონის მიხედვით (მითითებულია ცხრილში). თუ თქვენ არ იცით ბავშვის ზუსტი წონა გამოიყენეთ მისი ასაკი დოზის ზუსტად განსაზღვრისთვის. შპრიცით ამოიღეთ სუსპენზიის საჭირო დოზა ბოთლიდან სკალაზე შესაბამისი ხაზის გასწვრივ. ჩაუდეთ შპრიცის ბოლო ბავშვს პირში და დააჭირეთ დგუშს. გამოყენების შემდეგ გარეცხეთ შპრიცი თბილი წყლით და დატოვეთ გასაშრობად.

საჭიროების შემთხვევაში, ამ წამლის მიღება შეიძლება ყოველ ოთხ საათში. ნუ მისცემთ 4 დოზაზე მეტს 24 საათის განმავლობაში. ნუ მისცემთ სუსპენზიას 4 საათზე ნაკლები ინტერვალით. ნუ მისცემთ პარაცედოლი ბავშვებისთვის 3 დღეზე მეტხანს ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. თუ თქვენი ბავშვის მდგომარეობა არ გაუმჯობესდება მიმართეთ რჩევისთვის თქვენს ექიმს.

თუ თქვენ გამოიყენეთ პარაცედოლი ბავშვებისთვის საჭიროზე მეტი დოზა.

არ გადააჭარბოთ აღნიშნულ დოზას. ძალიან დიდი დოზის მიღებამ შესაძლოა დააზიანოს ღვიძლი. თუ თქვენ ფიქრობთ, რომ მიეცით პარაცედოლის ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიიღეთ რჩევა თქვენი ექიმისგან, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ თქვენი ბავშვი თავს კარგად გრძნობს.

თუ თქვენ გამოტოვეთ პარაცედოლი ბავშვებისთვის მისაღები დოზა, მიეცით ის ბავშვს, როცა გაგახსენდებათ. არ მისცეთ ორმაგი დოზა გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ.

თუ თქვენ გაგიჩნდებათ დამატებითი კითხვები ამ წამლის გამოყენებასთან დაკავშირებით მიმართეთ თქვენს ექიმს რჩევისთვის.

1. **4.**შესაძლო არასასურველი რეაქციები.

როგორც ყველა სამკურნალო პრეპარატს ამ წამალსაც გააჩნია არასასურველი რეაქციები.

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში (ეხება 10 000პაციენტიდან 1-ს ) აღინიშნება სისხლის სურათის ცვლილებები (თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება სისხლში), ალერგიული რეაქციები, მაგ. კანზე გამონაყარი;

ძალიან იშვიათადარის ინფორმაცია კანის სერიოზული რეაქციების შესახებ;

შეწყვიტეთ ამ წამლის მიღება და მიმართეთ ექიმს თუ აღინიშნება ალერგიული რეაქციები, კანის ქავილი, კანზე გამონაყარი; სახის და ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება და თავბრუსხვევა, კანზე, ტუჩებზე, თვალთან დასასქესო ორგანოებში ბუშტუკების წარმოქმნა, მოულოდნელი სისხლდენა ან ჩალურჯებების წარმოქმნა სხეულზე.

პერორალური სუსპენზიის გამოყენება შეიძლება ბოთლის გახსნიდან ექვსი თვის განმავლობაში.

1. 5.როგორ უნდა შევინახოთპარაცედოლ****იბავშვებისთვის

ინახება ორიგინალ შეფუთვაში, არაუმეტეს 25оС ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

პარაცედოლი ბავშვებისთვის გამოყენება შესაძლებელია ბოთლის გახსნიდან 6 თვის განმავლობაში. ნუ გამოიყენებთ პარაცედოლი ბავშვებისთვის შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა შეესაბამება მითითებული თვის ბოლო დღეს.

არ არის რეკომენდებული სამკურნალო პრეპარატების გადაგდება კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენების კონტეინერში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, თუ როგორ გაანადგუროთ უსარგებლო სამკურნალო პრეპარატები. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

1. 6.შეფუთვისშემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს****პარაცედოლი ბავშვებისთვის:

- აქტიური ნივთიერება - პარაცეტამოლი 120მგ/5მლ პერორალურ სუსპენზიაში;

- სხვა შემადგენლობა: ქსანტანური რეზინი, თხევადი მალტიტოლი (E-965), სორბიტოლი (E-420), ლიმონის მჟავა მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ციტრატი, გლიცეროლი, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი (E-218) , პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი (E-216), აზორუბინი (E-122), თხევადი ესენცია (კენკრა), (ბენზილოვის ალკოჰოლი E-1519, ეთილმალტოლი E-637, ფორთოხალის ზეთი პროპილენგლიკოლში E-1520). თხევადი ესენცია „მალინა(რძის მჟავა, ტრიაცეტინი, ვანილინი, პარაჰიდროქსიბენზილ აცეტონი, ვარდის ზეთი).

პარაცედოლი****ბავშვებისთვის გარეგნული სახე და რას შეიცავს შეფუთვა.

ვარდისფერი პერორალური სუსპენზია ტყის კენკრის სპეციფიკური სუნით. პერორალური სუსპენზია 120მლ. მუქ ყავისფერ ბოთლში ან მუქ ყავისფერ პეტ ბოთლში პოლიეთილენის თავსახურით დანაყოფებიანიშპრიცით და ინსტრუქციით მოთავსებულია მუყაოს ყუთში.

გამოყენების ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი:

სს სოფარმა ილინიენსკო შოსე ქ. 16, 1220 სოფია, ბულგარეთი

ინსტრუქციის ბოლო განხილვის თარიღი: 2019 წ. ნოემბერი.

---

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

დასახელება - პერორალური სუსპენზია120მგ/5მლ

გამოყენება

პარაცედოლი საბავშვო მიიღება პერორალურად და განკუთვნილია ბავშვთა ასაკში გამოსაყენებლად. პრეპარატი ამსუბუქებს ტკივილს კბილების ამოსვლის, კბილის ტკივილის, ყელის ანთების დროს; გამოიყენება როგორც სიცხის დამწევი გაციების, გრიპის და ბავშვთა ინფექციების შემთხვევაში. პარაცედოლი ასევე რეკომენდებულია ვაქცინაციის შემდგომი რეაქციის შემთხვევაში.

პარაცედოლის გამოყენებისას, თუ სამი დღის შემდეგ ბავშვი უკეთესად არ გრძნობს თავს ან მისი მდგომარეობა უარესდება, საჭიროა მიმართოთ ექიმს სამედიცინო დახმარებისთვის.
უკუჩვენებები

ალერგიული რეაქცია ამ პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან მისი სხვა შემადგენელი კომპონენტების მიმართ.
გამოყენების წესი

პრეპარატის გამოყენება ყოველთვის უნდა მოხდეს ზუსტად ისე, როგორც აღწერილია ინსტრუქციაში, ან ექიმის რეკომენდაციის მიხედვით. პარაცედოლი საბავშვო გამოიყენება პერორალურად. გამოყენების წინ ბოთლი კარგად შეანჯღრიეთ. 24 სთ-ის განმავლობაში მიღებული დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 60მგ/კგ-ს სხეულის მასაზე დოზას.
შენახვის წესი

ინახება ორიგინალ შეფუთვაში, არაუმეტეს 25რС ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

დასახელება - პერორალური სუსპენზია120მგ/5მლ

გამოყენება

პარაცედოლი საბავშვო მიიღება პერორალურად და განკუთვნილია ბავშვთა ასაკში გამოსაყენებლად. პრეპარატი ამსუბუქებს ტკივილს კბილების ამოსვლის, კბილის ტკივილის, ყელის ანთების დროს; გამოიყენება როგორც სიცხის დამწევი გაციების, გრიპის და ბავშვთა ინფექციების შემთხვევაში. პარაცედოლი ასევე რეკომენდებულია ვაქცინაციის შემდგომი რეაქციის შემთხვევაში.

პარაცედოლის გამოყენებისას, თუ სამი დღის შემდეგ ბავშვი უკეთესად არ გრძნობს თავს ან მისი მდგომარეობა უარესდება, საჭიროა მიმართოთ ექიმს სამედიცინო დახმარებისთვის.
უკუჩვენებები

ალერგიული რეაქცია ამ პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან მისი სხვა შემადგენელი კომპონენტების მიმართ.
გამოყენების წესი

პრეპარატის გამოყენება ყოველთვის უნდა მოხდეს ზუსტად ისე, როგორც აღწერილია ინსტრუქციაში, ან ექიმის რეკომენდაციის მიხედვით. პარაცედოლი საბავშვო გამოიყენება პერორალურად. გამოყენების წინ ბოთლი კარგად შეანჯღრიეთ. 24 სთ-ის განმავლობაში მიღებული დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 60მგ/კგ-ს სხეულის მასაზე დოზას.
შენახვის წესი

ინახება ორიგინალ შეფუთვაში, არაუმეტეს 25რС ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.