საერთაშორისო დასახელება - Paracetamolum
საერთაშორისო და ქიმიური დასახელება: პარაცეტამოლი; პარა-აცეტამინოფენოლი.
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: გამჭვირვალე, ბლანტი, ვარდისფერი, მოტკბო გემოს, ჟოლოს დამახასიათებელი სუნის მქონე სიროფი.
შემადგენლობა:
100 მლ სიროფი შეიცავს 2,4 გ პარაცეტამოლს.

დამხმარე ნოვთიერებები:
პროპილენგლიკოლი, გლიცერინი, ეთილის სპირტი, ფხვნილის მსგავსი საკვები სორბიტი, ნიპაგინი, ნიპაზოლი, ჟოლოს არომატული საკვები ესენცია, ღია წითელი-ძოწისებრი ფერის C 121 საღებავი და გასუფთავებული წყალი.

გამოშვების ფორმა:
სიროფი

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ანთების საწინააღმდეგო, ანალგეზიური და სიცხის დამწევი საშუალება.

გამოყენების ჩვენება:
სხვადასხვა გენეზის ტკივილის სინდრომი, მცირე და საშუალო ინტენსივობის (თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, ნევრალგია, მიალგია; კბილების ამოსვლით გამოწვეული ტკივილი, აგრეთვე ტრავმების, დამწვრობების, ფარინგიტის, რევმატიული ტკივილების დროს). აგრეთვე ინფექციურ-ანთებითი დაავადებებით გამოწვეული ცხელების, საბავშვო ვირუსული ინფექციების დროს.

მიღების წესი და დოზირება:
პრეპარატი ინიშნება შიგნით მისაღებად. 6 თვიდან 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში 2,5-5 მლ სიროფი (0,5-1 ჩაის კოვზი), 1-დან 3 წლამდე 5-7,5 მლ სიროფი (1-1,5 ჩაის კოვზი), 3-დან 6 წლამდე -7,5-10 მლ (1,5-2 ჩაის კოვზი), 6-დან 12 წლამდე– 10-15 მლ (2-3 ჩაის კოვზი), 12 წლის ასაკის ზევით ბავშვებში 15-25 მლ (3-4 ჩაის კოვზი). მიღების სიხშირე 3-4-ჯერ დღეღამეში თითოეულ მიღებას შორის არა ნაკლებ 4 სთ-ის ინტერვალით.

გვერდითი მოქმედება:
პარაცეტამოლის მიმართ მომატებული მგრძნობელობისას შესაძლებელია წარმოიშვას გულისრევა, ეპიგასტრალურ მიდამოში ტკივილები, ალერგიული რეაქციები (კანზე გამონაყარი, ქავილი, ურტიკარია, კვინკეს შეშუპება). სიროფის რეკომენდებული დოზის გადაჭარბებისას შესაძლებელია შემდეგი გვერდითი მოვლენების განვითარება – ჰემოლიზური ანემია, თრომბოციტოპენიური პურპურა, მეთჰემოგლობინემია, აგრანულოციტოზი. ხანგრძლივად დოზით მიღებისას, რომელიც სჭარბობს თერაპიულს შესაძლებელია ჰეპატოტოქსიკური მოქმედება.

წინააღმდეგჩვენება:
პარაცეტამოლის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა, ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის გამოხატული დარღვევა, გლუკოზო-6-დეჰიდროგენაზას დეფიციტი, სისხლის დაავადებები, 6 თვემდე ასაკის ბავშვები.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
პაციენტები, რომლებიც იყენებდნენ ბარბიტურატებსა და ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებს პარაცეტამოლის გამოყენებისას შესაძლებელია აღენიშნოთ ამ უკანასკნელის ნახევრადგამოყოფის პერიოდის მომატება. კრუნჩხვების საწინააღმდეგო პრეპარატების ხანგრძლივად გამოყენება იწვევს ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატებას, რაც აძლიერებს ღვიძლში “პირველი გავლის” ინტენსივობის ეფექტს და იწვევს პრეპარატის კლირენსის გაძლიერებას. ამან შეიძლება შეაფერხოს სისხლში პარაცეტამოლის კონცენტრაციის თერაპიული დონის მიღწევა.

საერთაშორისო დასახელება - Paracetamolum
საერთაშორისო და ქიმიური დასახელება: პარაცეტამოლი; პარა-აცეტამინოფენოლი.
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: გამჭვირვალე, ბლანტი, ვარდისფერი, მოტკბო გემოს, ჟოლოს დამახასიათებელი სუნის მქონე სიროფი.
შემადგენლობა:
100 მლ სიროფი შეიცავს 2,4 გ პარაცეტამოლს.

დამხმარე ნოვთიერებები:
პროპილენგლიკოლი, გლიცერინი, ეთილის სპირტი, ფხვნილის მსგავსი საკვები სორბიტი, ნიპაგინი, ნიპაზოლი, ჟოლოს არომატული საკვები ესენცია, ღია წითელი-ძოწისებრი ფერის C 121 საღებავი და გასუფთავებული წყალი.

გამოშვების ფორმა:
სიროფი

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ანთების საწინააღმდეგო, ანალგეზიური და სიცხის დამწევი საშუალება.

გამოყენების ჩვენება:
სხვადასხვა გენეზის ტკივილის სინდრომი, მცირე და საშუალო ინტენსივობის (თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, ნევრალგია, მიალგია; კბილების ამოსვლით გამოწვეული ტკივილი, აგრეთვე ტრავმების, დამწვრობების, ფარინგიტის, რევმატიული ტკივილების დროს). აგრეთვე ინფექციურ-ანთებითი დაავადებებით გამოწვეული ცხელების, საბავშვო ვირუსული ინფექციების დროს.

მიღების წესი და დოზირება:
პრეპარატი ინიშნება შიგნით მისაღებად. 6 თვიდან 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში 2,5-5 მლ სიროფი (0,5-1 ჩაის კოვზი), 1-დან 3 წლამდე 5-7,5 მლ სიროფი (1-1,5 ჩაის კოვზი), 3-დან 6 წლამდე -7,5-10 მლ (1,5-2 ჩაის კოვზი), 6-დან 12 წლამდე– 10-15 მლ (2-3 ჩაის კოვზი), 12 წლის ასაკის ზევით ბავშვებში 15-25 მლ (3-4 ჩაის კოვზი). მიღების სიხშირე 3-4-ჯერ დღეღამეში თითოეულ მიღებას შორის არა ნაკლებ 4 სთ-ის ინტერვალით.

გვერდითი მოქმედება:
პარაცეტამოლის მიმართ მომატებული მგრძნობელობისას შესაძლებელია წარმოიშვას გულისრევა, ეპიგასტრალურ მიდამოში ტკივილები, ალერგიული რეაქციები (კანზე გამონაყარი, ქავილი, ურტიკარია, კვინკეს შეშუპება). სიროფის რეკომენდებული დოზის გადაჭარბებისას შესაძლებელია შემდეგი გვერდითი მოვლენების განვითარება – ჰემოლიზური ანემია, თრომბოციტოპენიური პურპურა, მეთჰემოგლობინემია, აგრანულოციტოზი. ხანგრძლივად დოზით მიღებისას, რომელიც სჭარბობს თერაპიულს შესაძლებელია ჰეპატოტოქსიკური მოქმედება.

წინააღმდეგჩვენება:
პარაცეტამოლის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა, ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის გამოხატული დარღვევა, გლუკოზო-6-დეჰიდროგენაზას დეფიციტი, სისხლის დაავადებები, 6 თვემდე ასაკის ბავშვები.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
პაციენტები, რომლებიც იყენებდნენ ბარბიტურატებსა და ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებს პარაცეტამოლის გამოყენებისას შესაძლებელია აღენიშნოთ ამ უკანასკნელის ნახევრადგამოყოფის პერიოდის მომატება. კრუნჩხვების საწინააღმდეგო პრეპარატების ხანგრძლივად გამოყენება იწვევს ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატებას, რაც აძლიერებს ღვიძლში “პირველი გავლის” ინტენსივობის ეფექტს და იწვევს პრეპარატის კლირენსის გაძლიერებას. ამან შეიძლება შეაფერხოს სისხლში პარაცეტამოლის კონცენტრაციის თერაპიული დონის მიღწევა.

** **სავაჭრო დასახელება

პირეტიკოლი, Pireticol

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

პარაცეტამოლი, Paracetamol

წამლის****ფორმა

სუსპენზია შიგნით მისაღებად.

აღწერილობა : ვარდისფერი ერთგვაროვანი სუსპენზია.

შემადგენლობა

პირეტიკოლი** 120**** მგ**** /5**** მლ**

სუსპენზიის 5 მლ შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: პარაცეტამოლი 120 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები : ქსანტანის გუმფისი, სორბიტოლის არაკრისტალიზებადი ხსნარი, კალიუმის სორბატი, საქაროზა, პონსო 4R, სუკრალოზა, არომატიზატორი „მარწყვი“, ნატრიუმის კარმელოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

სხვა ანალგეზიურები და ანტიპირეტულები. ანილიდები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

პარაცეტამოლი ახდენს ტკივილგამაყუჩებელ და სიცხის დამწევ ეფექტებს, რომლებიც ასპირინის ეფექტების მსგავსია. ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება სუსტად არის გამოხატული. პარაცეტამოლი არის პროსტაგლანდინების ბიოსინთეზის სუსტი ინჰიბიტორი, თუმცა არსებობს მონაცემები, რომლებიც მიუთითებს მის უფრო მაღალ ეფექტურობაზე ფერმენტების წინააღმდეგ ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში, ვიდრე პერიფერიაზე, რამაც შეიძლება ნაწილობრივ ახსნას მისი აქტივობის პროფილი.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია _
_პარაცეტამოლი სწრაფად და თითქმის სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა დოზის მიღებიდან 0,5-2 საათში. სისხლის პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი მოზრდილებში თერაპიული დოზების მიღებიდან დაახლოებით 2 საათს შეადგენს, მაგრამ ახალშობილებში ის 5 საათამდე ხანგრძლივდება.

განაწილება

ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებში.

ბიოტრანსფორმაცია

მეტაბოლიზმი ხორციელდება ძირითადად ღვიძლის მიკროსომული ფერმენტების მეშვეობით, ხოლო თირკმელებით ექსკრეცია შეადგენს დოზის 90%-ზე მეტს 1 დღის განმავლობაში. პარაცეტამოლი პრაქტიკულად არ გამოიყოფა უცვლელი სახით; ძირითადი ნაწილის კონიუგირება ხდება გლუკურონის მჟავასთან (60%), გოგირდმჟავასთან (35%) ან ცისტეინთან (3%). ასევე აღინიშნება მცირე რაოდენობით ჰიდროქსილირებული და დეაცეტილირებული მეტაბოლიტები. ბავშვებში გლუკურონიზაციისადმი პრეპარატის უნარი უფრო დაბალია, ვიდრე მოზრდილებში. ჭარბი დოზირებისას აღინიშნება გაძლიერებული N-ჰიდროქსილირება, გლუტათიონის შემდგომი კონიუგაციით. როდესაც უკანასკნელის მარაგი ილევა, ღვიძლის ცილებთან რეაქცია ძლიერდება, რაც იწვევს ნეკროზს.

გამოყოფა

თერაპიული დოზების მიღების შემდეგ პრეპარატის 90-100% გამოიყოფა შარდთან ერთად 24 საათის განმავლობაში.

გამოყენების ჩვენებები

პრეპარატი განკუთვნილია მსუბუქი და ზომიერი ტკივილის სამკურნალოდ, აგრეთვე სიცხის დამწევი საშუალების სახით. მისი გამოყენება შესაძლებელია სხვადასხვა მდგომარეობებისას, მათ შორის თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, ყურის ტკივილი, ტკივილი კბილების ამოჭრისას, ყელის ტკივილი, გაციება და გრიპი, მტკივნეული და ტკივილის შეგრძნებები, ვაქცინაციის შემდგომი ცხელება.

გამოყენების წესი და დოზ****ირება

სუსპენზია შიგნით მისაღებად.

მიღების წინ აუცილებელია სუსპენზიის შემცველი ფლაკონის შენჯღრევა არანაკლებ 10 წამის განმავლობაში.

სუსპენზიის დოზირებისათვის იყენებენ საზომ კოვზს, რომელიც არის შეფუთვაში.

პირეტიკოლი 120 მგ/5 მლ ინიშნება 2 თვიდან 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში, ხოლო პირეტიკოლი 250 მგ/5 მლ ინიშნება მოზრდილებსა და ბავშვებში 6 წლის ასაკიდან.

პირეტიკოლი 120 მგ /5 მლ სუსპენზიის დოზირება ბავშვებში

ვაქცინაციის შემდგომი ცხელების შემსუბუქების მიზნით 2, 3 და4თვის ასაკში

პრეპარატის დოზა შეადგენს 2,5 მლ-ს. ამ დოზის მიღება შესაძლებელია 4-ჯერამდე დღე- ღამეში, ვაქცინაციის მომენტიდან დაწყებული. არ არის რეკომენდებული 4 დოზაზე მეტის გამოყენება 24 საათის განმავლობაში. დოზებს შორის ინტერვალი უნდა იყოს არაუმცირეს 4 საათისა. თუ ვაქცინაციიდან ორი დღის შემდეგ ბავშვს კვლავ სჭირდება პრეპარატის გამოყენება, უნდა მიმართოთ ექიმს.

ასაკი: 2-3 თვე | სუსპენზიის დოზა
---|---
ტკივილი და ცხელების სხვა მიზეზები - თუ ბავშვის სხეულის მასა აღემატება 4 კგ-ს და ბავშვი დაბადებულია ორსულობის 37-კვირიანი ვადის შემდეგ | 2,5 მლ საჭიროებისას, შესაძლებელია 2,5 მლ დოზის განმეორებით მიღება, მაგრამ არაუადრეს 4-6 საათისა.

•    პრეპარატი არ ინიშნება 2 თვემდე ასაკის ჩვილებში. -        დოზებს შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს არაუმცირეს 4 საათისა. -        ინიშნება პრეპარატის არაუმეტეს 2 დოზისა. ეს იძლევა ცხელების სწრაფად დიაგნოსტირების საშუალებას, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს სერიოზული ინფექციით. თუ ბავშვს ორი დოზის შემდეგაც აღენიშნება ცხელება, მიმართეთ ექიმს.  
  

ასაკი: 3 თვე-6 წელი

ასაკი | სუსპენზიის დოზა | მიღების სიხშირე (დღე-ღამეში)
---|---|---
3-6 თვე | 2,5 მლ | 4-ჯერ
6-24 თვე | 5 მლ | 4-ჯერ
2-4 წელი | 7,5 მლ (5 მლ + 2,5 მლ) | 4-ჯერ
4-6 წელი | 10 მლ (5 მლ + 5 მლ) | 4-ჯერ
მიღების ჯერადობა – არაუმეტეს 4-ჯერ დღე-ღამეში არანაკლებ 4-საათიანი ინტერვალით. მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს არაუმეტეს 3 დღისა. პრეპარატით მკურნალობის გაგრძელება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში

პარაცეტამოლის შეწოვის სიჩქარე და ხარისხი ხანდაზმულ პაციენტებში ნორმალურია, მაგრამ პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი უფრო ხანგრძლივია, პარაცეტამოლის კლირენსი კი უფრო დაბალია, ვიდრე ახალგაზრდა მოზრდილებში.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა პარაცეტამოლის ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

არასასურველი რეაქციები

კლინიკური კვლევების მსვლელობისას და პარაცეტამოლის რეგისტრაციის შემდგომი გამოყენებისას გამოვლენილი არასასურველი რეაქციები ჩამოთვლილია სისტემურ-ორგანული კლასების შესაბამისად.

არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად (≥1/100, მაგრამ <1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ <1/100); იშვიათად (≥1/10000, მაგრამ <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000); სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

არასასურველი რეაქციები წარმოდგენილია სიხშირის კატეგორიების მიხედვით შემდეგის საფუძველზე: 1) სიხშირე სათანადოდ შემუშავებულ კლინიკურ კვლევებში ან ეპიდემიოლოგიურ გამოკვლევებში, ასეთის არსებობის შემთხვევაში, ან 2) თუ მონაცემები სიხშირის შესახებ არ არსებობს, სიხშირის კატეგორია განისაზღვრება როგორც „სიხშირე უცნობია“.

სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ : სიხშირე უცნობია - დარღვევები სისხლის მხრივ (მათ შორის თრომბოციტოპენია და აგრანულოციტოზი)1.

იმუნური სისტემის მხრივ : ძალიან იშვიათად - ანაფილაქსიური რეაქცია, ჰიპერმგრძნობელობა.

ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრივ : სიხშირე უცნობია - ღვიძლის დაზიანება 2.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ : ძალიან იშვიათად - გამონაყარი; სიხშირე უცნობია - მყარი გამონაყარი, გამონაყარი ქავილით, ჭინჭრის ციება.

თირკმელების და საშარდე გზების მხრივ : არახშირად - ტოქსიკური ნეფროპათია; სიხშირე უცნობია - თირკმლის პაპილარული ნეკროზი 3.

გავლენა ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული კვლევების შედეგებზე: სიხშირე უცნობია - ტრანსამინაზების დონის ზრდა 4.

1იყო შეტყობინებები გამოვლენის შესახებ პარაცეტამოლის მიღების შემდგომ, მაგრამ არა აუცილებლად პრეპარატის გამოყენებასთან მიზეზ-შედეგობრივ კავშირში.

2 იყო შეტყობინებები ღვიძლის ქრონიკული ნეკროზის შესახებ პაციენტში, რომელიც იღებდა პარაცეტამოლის თერაპიულ დოზებს ყოველდღიურად დაახლოებით ერთი წლის განმავლობაში.

3 იყო შეტყობინებები გამოვლენის შესახებ ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ.

4ტრანსამინაზების დონის მცირედი ზრდა შეიძლება აღინიშნოს ზოგიერთ პაციენტში, რომელიც იღებს პარაცეტამოლის თერაპიულ დოზებს; ამ ზრდას არ ახლდა ღვიძლის უკმარისობა და, როგორც წესი, ქრებოდა მკურნალობის გაგრძელებისას ან პარაცეტამოლის მოხსნის შემდეგ.

იყო შეტყობინებები მძიმე კანისმიერი რეაქციების ძალიან იშვიათი შემთხვევების შესახებ.

იყო შეტყობინებები ღვიძლის ქრონიკული ნეკროზის შესახებ პაციენტში, რომელიც პარაცეტამოლის თერაპიულ დოზებს იღებდა ყოველდღე დაახლოებით ერთი წლის განმავლობაში, და ღვიძლის დაზიანების შესახებ ყოველდღიური გადაჭარბებული რაოდენობით მიღების შემდეგ უფრო მოკლე დროის განმავლობაში. ქრონიკული აქტიური ჰეპატიტით დაავადებულ პაციენტთა ჯგუფზე დაკვირვებამ არ გამოავლინა განსხვავება ღვიძლის ფუნქციის ანომალიების მხრივ იმ პირებში, რომლებიც იღებდნენ პარაცეტამოლს დიდი ხნის განმავლობაში, ან დაავადებაზე კონტროლის გაუმჯობესება პარაცეტამოლის მოხსნის შემდეგ.

შეტყობინებები არასასურველი გვერდითი რეაქციების შესახებ
შეტყობინებები არასასურველი გვერდითი რეაქციების შესახებ სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ ძალიან მნიშვნელოვანია. თუკი პაციენტს გამოუვლინდა სამკურნალო საშუალებაზე სერიოზული არასასურველი რეაქცია ან ახალი გვერდითი რეაქციის აღნიშვნის შემთხვევაში, რომელიც არ არის აღწერილი მოცემულ ნაწილში, გთხოვთ, მოახდინოთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები

არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას. რეკომენდებულზე მაღალი დოზის მიღებამ (ჭარბმა დოზირებამ) შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის დაზიანება. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ სამედიცინო დახმარებას. სამედიცინო დახმარების სწრაფი გაწევა ისეთივე კრიტიკულად მნიშვნელოვანია მოზრდილებისთვის, როგორც ბავშვებისთვის, რაიმე ნიშნებისა და სიმპტომების არარსებობის შემთხვევაშიც კი.

მოერიდეთ პრეპარატის მიღებას პარაცეტამოლის შემცველ სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს დოზის გადაჭარბება.

პარაცეტამოლის გამოყენებისას რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევებით.

ჭარბი დოზირებისას საფრთხე უფრო მაღალია პირებში ღვიძლის არაციროზული ალკოჰოლური დაავადებით. პირებმა, რომლებიც ქრონიკულად მოიხმარენ ალკოჰოლს, პრეპარატის გამოყენებამდე უნდა გაიარონ კონსულტაცია ექიმთან.

პირეტიკოლი 250 მგ/5 მლ არ უნდა განზავდეს. თუ საჭიროა სუსპენზიის პირეტიკოლი 250 მგ/5 მლ განზავება, რეკომენდებულია სუსპენზიის პირეტიკოლი 120 მგ /5 მლ გამოყენება.

საჭიროა პაციენტების ინფორმირება კანისმიერი მძიმე რეაქციების ნიშნების შესახებ და პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტის აუცილებლობის შესახებ კანზე გამონაყარის ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა გამოვლინებების პირველივე ნიშნებისას.

დამხმარე ნივთიერებები

პრეპარატი შეიცავს 1333,3 მგ სორბიტოლს 5 მლ სუსპენზიაში. სორბიტოლმა შეიძლება გამოიწვიოს დისკომფორტი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში და მოახდინოს მსუბუქი საფაღარათო მოქმედება.

პრეპარატში საქაროზის და სორბიტოლის არსებობის გამო, პაციენტებში იშვიათი მემკვიდრული დაავადებებით, რომლებსაც ახასიათებს ფრუქტოზის აუტანლობა, გლუკოზა- გალაქტოზის მალაბსორბცია ან საქარაზა-იზომალტაზის უკმარისობა, არ არის რეკომენდებული ამ სამკურნალო პრეპარატის მიღება.

პრეპარატი შეიცავს საღებავებს პონსო 4R და სანსეტი ყვითელი, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ (23 მგ) ნატრიუმს 5 მლ სუსპენზიაში, ანუ პრაქტიკულად „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

გავლენა ავტოტრანსპორტის ტარებისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

არ არის ცნობილი პრეპარატის გავლენის შესახებ ავტოტრანსპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე.

ფერტილობა, გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

ორსულ ქალებში მიღებულ მონაცემთა დიდი რაოდენობა მიუთითებს მალფორმაციული ეფექტის ან ფეტო-/ნეონატალური ტოქსიკურობის არარსებობაზე. ნევროლოგიური განვითარების ეპიდემიოლოგიურმა კვლევებმა იმ ბავშვებში, რომლებიც მუცლად ყოფნისას განიცდიდნენ პარაცეტამოლის ზემოქმედებას, არაერთგვაროვანი შედეგები აჩვენა. კლინიკური საჭიროების შემთხვევაში, პარაცეტამოლის გამოყენება ორსულობის პერიოდში შესაძლებელია, მაგრამ მინიმალური ეფექტური დოზით უმოკლეს შესაძლო დროში და რაც შეიძლება დაბალი სიხშირით.

დედის მიერ თერაპიული დოზების გამოყენებისას (ერთჯერადი დოზა 1 გ), პარაცეტამოლი პლაცენტის გავლით ნაყოფის სისხლის მიმოქცევაში აღწევს დოზის მიღებიდან 30 წუთში და მეტაბოლიზდება ნაყოფის ორგანიზმში სულფატთან და, უფრო მეტად, გლუტათიონთან კონიუგაციის გზით.

ლაქტაცია

პარაცეტამოლი გამოიყოფა დედის რძეში, მაგრამ არა კლინიკურად მნიშვნელოვანი რაოდენობით. არსებული გამოქვეყნებული მონაცემები არ გამორიცხავს ძუძუთი კვების შესაძლებლობას.

ფერტილობა

არ არსებობს ინფორმაცია ფერტილობაზე პარაცეტამოლის გავლენის შესახებ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

პრეპარატები, რომლებიც იწვევს ღვიძლის მიკროსომული ფერმენტების ინდუცირებას

პარაცეტამოლის მეტაბოლიზმი შესაძლოა დაჩქარდეს კარბამაზეპინის, ფოსფენიტოინის, ფენიტოინის, ფენობარბიტალის, პრიმიდონის (არსებობს შეტყობინებები ჰეპატოტოქსიკურობის შესახებ) ზემოქმედებით.

პარაცეტამოლის შეწოვის სიჩქარე შეიძლება გაიზარდოს მეტოკლოპრამიდის ან დომპერიდონის, ხოლო შეწოვა შემცირდეს ქოლესტირამინის ზემოქმედებით.

ვარფარინის და სხვა კუმარინების ანტიკოაგულანტური მოქმედება შეიძლება გაიზარდოს პარაცეტამოლის ხანგრძლივი რეგულარული გამოყენებისას, რასაც თან ახლავს სისხლდენის მომატებული რისკი; დოზის ერთჯერად მიღებას მნიშვნელოვანი გავლენა არ აქვს.

ალკოჰოლის ქრონიკულმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს პარაცეტამოლის ჰეპატოტოქსიურობა მისი ჭარბი დოზირებისას და შეიძლება ხელი შეუწყოს მწვავე პანკრეატიტის განვითარებას, რაც დაფიქსირდა ერთ პაციენტში, რომელმაც მიიღო პარაცეტამოლის გადაჭარბებული დოზა. დიდი რაოდენობით ალკოჰოლის ხანმოკლე მოხმარებამ შეიძლება შეამციროს ინდივიდის მიერ პარაცეტამოლის მაღალი დოზების მეტაბოლიზირების უნარი, რომლის ნახევარგამოყოფის პერიოდიც სისხლის პლაზმიდან შეიძლება გაიზარდოს.

ჭარბი დოზირება

მოზრდილებსა და მოზარდებში (≥ 12 წელი) ღვიძლის დაზიანება შესაძლებელია 7,5 გ ან მეტი პარაცეტამოლის მიღების შემდეგ. ითვლება, რომ ტოქსიკური მეტაბოლიტის (რომელიც ჩვეულებრივ სათანადოდ დეტოქსიფიცირდება გლუტათიონით პარაცეტამოლის ნორმალური დოზებით მიღებისას) გადაჭარბებული რაოდენობა შეუქცევადად უკავშირდება ღვიძლის ქსოვილს. 5 გ ან მეტი პარაცეტამოლის შიგნით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის დაზიანება, თუ პაციენტს აქვს რისკ-ფაქტორები (იხილეთ ქვემოთ).

რისკ-ფაქტორები

თუ პაციენტი

ა) იმყოფება ხანგრძლივ მკურნალობაზე კარბამაზეპინით, ფენობარბიტალით, ფენიტოინით, პრიმიდონით, რიფამპიცინით, კრაზანათი ან სხვა პრეპარატებით, რომლებიც ახდენენ ღვიძლის ფერმენტების ინდუცირებას;

ბ) რეგულარულად იყენებს ეთანოლს რაოდენობით, რომელიც რეკომენდებულს აჭარბებს;

გ) სავარაუდოდ შემცირებული აქვს გლუტათიონი, მაგალითად, კვების დარღვევის, კისტოზური ფიბროზის არსებობის, აივ ინფექციის, შიმშილის, ზოგადი სისუსტის შედეგად.

სიმპტომები

პარაცეტამოლის დოზის გადაჭარბების სიმპტომები პირველ 24 საათში: სიფერმკრთალე, გულისრევა, ჰიპერჰიდროზი, შეუძლოდ ყოფნა, პირღებინება, ანორექსია და მუცლის ტკივილი. ღვიძლის დაზიანება შეიძლება გამოვლინდეს პრეპარატის მიღებიდან 12-48 საათში. ეს შეიძლება მოიცავდეს ჰეპატომეგალიას, ტკივილს ღვიძლის არეში, სიყვითლეს, ღვიძლის მწვავე უკმარისობას და ღვიძლის ნეკროზს. შეიძლება აღინიშნოს გლუკოზის მეტაბოლიზმის დარღვევა და მეტაბოლური აციდოზი. შეიძლება გაიზარდოს სისხლში ბილირუბინისა და ღვიძლის ფერმენტების დონე, საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობა, პროთრომბინის დრო, სისხლში ფოსფატისა და ლაქტატის დონე. მძიმე მოწამვლის დროს ღვიძლის უკმარისობა შეიძლება პროგრესირდეს ენცეფალოპათიამდე, სისხლდენამდე, ჰიპოგლიკემიამდე, თავის ტვინის შეშუპებამდე და სიკვდილამდე. თირკმლის მწვავე უკმარისობა მწვავე მილაკოვანი ნეკროზით, რაზეც აშკარად მიუთითებს წელის ტკივილი, ჰემატურია და პროტეინურია, შეიძლება განვითარდეს ღვიძლის მძიმე დაზიანების არარსებობის შემთხვევაშიც კი. იყო შეტყობინებები გულის არითმიის და პანკრეატიტის შემთხვევების შესახებ.

ჰემოლიზური ანემია (პაციენტებში გლუკოზა-6-ფოსფატ დეჰიდროგენაზის დეფიციტით): იყო შეტყობინებები ჰემოლიზის შესახებ პაციენტებში გლუკოზა-6-ფოსფატ დეჰიდროგენაზის დეფიციტით, პარაცეტამოლის გადაჭარბებული დოზებით გამოყენებისას.

მკურნალობა

პარაცეტამოლის ჭარბი დოზირებისას მნიშვნელოვანია მკურნალობის დაუყოვნებლივ დაწყება. მნიშვნელოვანი ადრეული სიმპტომების არარსებობის მიუხედავად, პაციენტები სასწრაფოდ უნდა იყვნენ ჰოსპიტალიზებული გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების მისაღებად. სიმპტომები შეიძლება შემოიფარგლოს გულისრევით ან პირღებინებით და არ ასახავდეს დოზის გადაჭარბების სიმძიმეს ან ორგანოების დაზიანების რისკს. მკურნალობა უნდა ჩატარდეს მკურნალობის დადგენილი გზამკვლევების შესაბამისად.

თუ გადაჭარბებული დოზის მიღების შემდეგ 1 საათამდეა გასული, უნდა განიხილოს აქტივირებული ნახშირის გამოყენების შესაძლებლობა. პლაზმაში პარაცეტამოლის კონცენტრაციები უნდა გაიზომოს ჭარბი დოზირებიდან 4 საათის შემდეგ ან უფრო გვიან (ადრეული გაზომვები არ იძლევა საიმედო შედეგს). N-აცეტილცისტეინით მკურნალობა შეიძლება გამოყენებული იქნას პარაცეტამოლის პერორალური მიღებიდან 24 საათამდე, თუმცა მაქსიმალური დამცავი ეფექტი მიიღწევა დოზის გადაჭარბებიდან 8 საათამდე პერიოდში გამოყენებისას. ამ დროის შემდეგ, ანტიდოტის ეფექტურობა მკვეთრად იკლებს. საჭიროების შემთხვევაში, N-აცეტილცისტეინი პაციენტს შეიძლება შეუყვანონ ინტრავენურად, დადგენილი დოზირების რეჟიმის შესაბამისად. ღებინების არარსებობის შემთხვევაში, მეთიონინის პერორალურად გამოყენება შეიძლება იყოს მისაღები ალტერნატივა შორეულ ადგილებში, სტაციონარის მიღმა მკურნალობისას. ღვიძლის სერიოზული დისფუნქციის მქონე პაციენტების მკურნალობა დოზის გადაჭარბებიდან 24 საათზე მეტი ხნის გასვლის შემთხვევაში განხილული უნდა იქნას სპეციალისტ ტოქსიკოლოგებთან და ჰეპატოლოგებთან ერთად.

გამოშვების ფორმა

1 ფლაკონი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან და საზომ კოვზთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მოუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების დღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.