იუვიტ D3

შემადგენლობა: პრეპარატის აქტიური ნივთიერებაა ქოლეკალციფეროლი, რომლის რაოდენობაა 0,5 მგ (20 000 ს.ე) 1 მლ-ში (1 მლ შეესაბამება 34 წვეთს). დამხმარე ნივთიერებები: ჯაჭვის საშუალო სიგრძის გაჯერებული ცხიმოვანი მჟავების ტრიგლიცერიდები (მიგლიოლი 821).

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ვიტამინი.

ჩვენებები: პრეპარატის გამოყენების რეკომენდაციები: ბავშვებში რაქიტის პრევენცია, ვიტამინი D-ს უკმარისობის შემთხვევაში სიმპტომების პრევენცია. ვიტამინი D-ს უკმარისობით გამოწვეული რაქიტის და ოსტეომალაციის მკურნალობა.

დოზირება და მიღების წესი: მოწოდებულია შიგნით მისაღებად. პრევენციული გამოყენება: ორი კვირიდან ერთ წლამდე ასაკის ახალშობილები: დღეში 1 წვეთი (590 ს.ე. (საერთაშორისო ერთეული)); ნაადრევად დაბადებული ბავშვები, ტყუპები და ცუდ საცხოვრებელ პირობებში მყოფი ახალშობილები: დღეში 1-დან 2 წვეთამდე (590 ს.ე. (საერთაშორისო ერთეული)-1180 ს.ე. (საერთაშორისო ერთეული)). ბავშვები ორი წლის ასაკში (განსაკუთრებით შემოდგომის და ზამთრის პერიოდში): დღეში 1-დან 2 წვეთამდე (590ს.ე. (საერთაშორისო ერთეული) - 1180 ს.ე. (საერთაშორისო ერთეული)); ზრდასრულები: დღეში 1-დან 2 წვეთამდე (590 ს.ე. (საერთაშორისო ერთეული) - 1180 ს.ე. საერთაშორისო ერთეული)). მკურნალობის მიზნით გამოყენება: ვიტამინი D-ს უკმარისობით გამოწვეული რაქიტი და ოსტეომალაცია: დღეში 2-დან 8 წვეთამდე (1180ს.ე. საერთაშორისო ერთეული)- 4720ს.ე. (საერთაშორისო ერთეული), მთელი წლის განმავლობაში. ახალშობილებისთვის და პატარა ბავშვებისთვის პრეპარატის მიწოდება უნდა მოხდეს სასმელით ან საჭმლით სავსე კოვზის მეშვეობით. რადგან არსებობს დოზის გადაჭარბების რისკი პაციენტმა არ უნდა დალიოს პრეპარატი პირდაპირ ბოთლიდან. არ უნდა მოხდეს გაორმაგებული დოზის მიღება გამოტოვებული დოზის შესავსებად.

გვერდითი მოვლენები: ვიტამინი D3-ის დიდი დოზებით მიღება იწვევს ჰიპერვიტამინოზს და ჰიპერკალცემიას და ასევე მასთან დაკავშირებულ სიმპტომებს: გულის კუნთის დაზიანება. თავის ტკივილი. უმადობა, გულისრევა, პირღებინება, ფაღარათი. კუნთების და სახსრების ტკივილები. ეკოპოლიური კალცინოზი, სიმშრალის შეგრძნება პირის ღრუს არეში.

უკუჩვენებები: ალერგია პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან ამ პრეპარატის სხვა რომელიმე შემადგენელი კომპონენტის მიმართ; თუ პაციენტს აქვს: ჰიპერკალციემია, თირკმლის ქვები, სარკოიდოზი, ღვიძლში და თირკმელებში ქოლეკალციფეროლის ჰიდროქსილაზის აქტიურობის ნაკლებობა.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: აუცილებელია ექიმს ან ფარმაცევტს ეცნობოს ყველა ამჟამად ან წარსულში მიღებული პრეპარატის შესახებ, ისეთების შესახებაც კი რომელთა მიღებასაც აპირებს. პრეპარატის ერთდროული გამოყენება ზოგიერთ შარდმდენთან ერთად (მაგ. ქლოროტიაზიდემი), ზრდის ჰიპერკალცემიის რისკს. კალციუმის პრეპარატის ერთდროულად მიღების დროს საჭიროა გაკონტროლდეს შრატში კალციუმის დონე. ეპილეფსიის საწიააღმდეგო საშუალებებმა (მაგ. კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი, ფენიტოინი და პრიმიდონი) შეიძლება გაზარდოს მოთხოვნილება ვიტამინ D3-ზე. ქოლესტირამინმა, კოლესტიპოლმა თუ ნეომიცინმა შეიძლება შეამციროს ვიტამინ D3-ის შთანთქმა. ვიტამინ D3-ის და გულის გლიკოზიდების ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს პრეპარატის ტოქსიკური მოქმედება (გაიზარდა გულის რითმის დარღვევების გამოვლენის რისკი). გლიკოკორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება შეასუსტოს ვიტამინ D3-ის მოქმედება.

განსაკუთრებული მითითებები: თუ პაციენტი იუვიტ D3-ს ღებულობს სხვა პრეპარატებთან ან ვიტამინი D-ს შემცველ საკვებ პროდუქტებთან ერთად, შესაძლოა ამან გამოიწვიოს დოზის გადაჭარბება. ვიტამინი D3-ის დიდი ხნის განმავლობაში გამოყენების ან 1000 ს.ე. (საერთაშორისო ერთეულზე) მეტი დოზის გამოყენების შემთხვევაში აუცილებელია შრატში კალციუმის დონის გაკონტროლება. პრეპარატი იუვიტ D3-ის მიღება საჭმელთან და სასმელთან დაშვებულია.

ორსულობა და ლაქტაცია: თუ პაციენტი ორსულადაა ან ლაქტაციის პერიოდში ან ვარაუდობს, რომ არის ორსულად ან თუ აპირებს ბავშვის ყოლას, პრეპარატის მიღების წინ უნდა მიმართოს ექიმს ან ფარმაცევტს. პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს შესაძლებელია მხოლოდ გადაუდებელი აუცილებლობის შემთხვევაში. ვიტამინები D3 და მისი მეტაბოლიტები აღწევენ დედის რძეში. არ დაფიქსირებულა პრეპარატის გადაჭარბება იმ ბავშვებში, რომლებიც იკვებებიან დედის რძით.

იუვიტ D3

20 000 ზომის ერთეული/მილილიტრი, პერორალური წვეთები, ხსნარი

Colecalciferolum

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ინსტრუქცია, რადგან შეიცავს იგი პაციენტისათვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

- საჭიროა ამ ინტრუქციის შენახვა, რათა საჭიროების შემთხვევაში თავიდან გადაიკითხოთ.

- რაიმე ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

- ეს წამალი ენიშნება კონკრეტულ პაციენტს. არ შეიძლება მისი სხვისთვის მიცემა, რადგან შესაძლოა ზიანი მიაყენოს, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ დაავადების სიმპტომები ემთხვევა.

- თუ გამოვლინდა ნებისმიერი სახის არასასურველი სიმპტომები ან ინსტრუქციაში ჩამოთვლილი რეაქციების გარდა, სხვა არასასურველი სიმპტომები, დაუკავშირდით ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. იხილეთ მე-4 პუნქტი.

ინსტრუქციის შემადგენლობა:

1. რას წარმოადგენს პრეპარატი იუვიტ D3 და რა მიზნით გამოიყენება იგი

2. მნიშვნელოვანი ინფორმაციები პრეპარატი იუვიტ D3-ის მიღებამდე

3. როგორ გამოიყენოთ პრეპარატი იუვიტ D3

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. პრეპარატი D3-ის შენახვის წესი

**6. კოლოფის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია. **

1. რას წარმოადგენს პრეპარატი იუვიტ D3 და რა მიზნით გამოიყენება იგი

ვიტამინი D3 (ქოლეკალციფეროლი) განეკუთვნება D ჯგუფის ვიტამინს. ადამიანის ორგამიზმში ხდება მისი გარდაქმნა და ღებულობს აქტიური ნივთიერებების ფორმას, რომლებიც ასრულებენ ჰორმონების როლს. ქოლეკალციფეროლი იქმნება ადამიანის ორგანიზმში კანის არეში ულტრაიისფერი შუქის ზემოქმედებით. სინთეზი კანში აკმაყოფილებს მხოლოდ არც თუ ისე დიდ მოთხოვნილებას. ვიტამინი D-ს ძირითად წყაროს წარმოადგენს საჭმელი (ხორცი, რძე, კვერცხის გული).

ვიტამინი D3-ის მეტაბოლიტების ძირითადი მახასიათებლებია კალციუმის და ფოსფატების მომატებული შთანთქმა. ვიტამინი D3 ნაწლავში თავისებური ცილის წარმოქმნის სტიმულირების მეშვეობით, ხელს უწყობს შეკვრას, და შემდეგ კალციუმის სისხლში ტრანსპორტირებას. ქოლეკალციფეროლი ასევე იწვევს თირკმელების არეში კალციუმის და ფოსფატების შთანთქმის მომატებას. ძვლებში ზრდის ოსტეოკლასტების აქტიურობას (უჯრედები, რომლებიც ანადგურებენ ძველი ძვლების უჯრედებს) და ასევე ოსტეოკლასტების ოსტეოლიზს (ძვლების დაშლის პროცესი ოსტეოკკლასტების ზემოქმედების ქვეშ). ყველა აღნიშნული მოქმედება იწვევს სისხლში კალციუმის დონის მომატებას და ძვლების მინერალიზაციის და წარმოქმნის სწორი გზით სტიმულირებას.

ვიტამინი D3 პერორალური გზით მიღების შედეგად კარგად შეიწოვება წვრილ ნაწლავში. შთანთქმის პროცესში აუცილებელ როლს თამაშობენ ნაღვლის მჟავები. ქოლეკალციფეროლი და მისი მეტაბოლიტები გროვდება ღვიძლში, ცხიმოვან ქსოვილში და კუნთებში, საიდანაც თანდათან ხდება მათი გამოთავისუფლება. გამოიყოფა ძირითადათ ნაღველთან ერთად და ასევე გლუკურონიკის მჟავასთან, გლიცინთან და ტაურინთან ერთად და მცირე რაოდენობით ასევე შარდთან ერთად. ქოლეკალციფეროლის მცირე რაოდენობა აღწევს დედის რძეში პლაცენტის მეშვეობით.

პრეპარატის გამოყენების რეკომენდაციები:

- ბავშვების რაქიტის თავიდან აცილება,

- სიმპტომების თავიდან აცილება, როდესაც დადგინდა ვიტამინი D-ს უკმარისობა,

- ვიტამინი D-ს უკმარისობით გამოწვეული რაქიტის და ოსტეომალაციის მკურნალობა.

2. მნიშვნელოვანი ინფორმაციები პრეპარატი იუვიტ D3-ის მიღებამდე.

როდის არ გამოიყენოთ პრეპარატი იუვიტ D3:

- თუ პაციენტს აქვს ალერგია პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან ამ პრეპარატის სხვა რომელიმე შემადგენელი კომპონენტის მიმართ (მე-6 პუნქტში ჩამოთვლილი);

- თუ პაციენტს აქვს: ჰიპერკალციემია (შრატში კალციუმის მომატებული დონე), თირკმლის ქვები, სარკოიდოზი, ღვიძლში და თირკმელებში ქოლეკალციფეროლის ჰიდროქსილაზის აქტიურობის ნაკლებობა.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

პრეპარატი იუვიტ D3-ის მიღების დაწყებამდე კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან. თუ იუვიტ D3-ს ერთდროულად ღებულობთ სხვა პრეპარატებთან ან ვიტამინი D-ს შემცველ საკვებ პროდუქტებთან (მაგ. კომპლექსურ ვიტამინურ-მინერალური პრეპარატები) ერთად, შესაძლოა ამან გამოიწვიოს დოზის გადაჭარბება.

ვიტამინი D3-ის დიდი ხნის განმავლობაში გამოყენების ან 1000 ზომის ერთეულზე მეტი დოზის გამოყენების შემთხვევაში აუცილებელია შრატში კალციუმის დონის გაკონტროლება.

იუვიტ D3 და სხვა პრეპარატები

აუცილებელია ექიმს ან ფარმაცევტს აცნობოთ ყველა თქვენს მიერ ამჟამად ან წარსულში მიღებული პრეპარატის შესახებ, ისეთების შესახებაც კი რომელთა მიღებას აპირებთ.

პრეპარატის ერთდროული გამოყენება ზოგიერთ დიურეტიკებთან ერთად (მაგ. ქლოროტიაზიდემი), ზრდის ჰიპერკალცემიის რისკს. კალციუმის პრეპარატის ერთდროულად მიღების დროს საჭიროა გაკონტროლდეს შრატში კალციუმის დონე. ეპილეფსიის საწიააღმდეგო საშუალებებმა (მაგ. კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი, ფენიტოინი და პრიმიდონი) შეიძლება გაზარდოს მოთხოვნილება ვიტამინ D3-ზე. ქოლესტირამინმა, კოლესტიპოლმა თუ ნეომიცინმა შეიძლება შეამციროს ვიტამინ D3-ის შთანთქმა. ვიტამინ D3-ის და გულის გლიკოზიდების ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს პრეპარატის ტოქსიკური მოქმედება (გაიზარდა გულის რითმის დარღვევების გამოვლენის რისკი). გლიკოკორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება შეასუსტოს ვიტამინ D3-ის მოქმედება.

იუვიტ D3-ის გამოყენება ჭამასთან და სმასთან

პრეპარატი იუვიტ D3 -ის მიღება საჭმელთან და სასმელთან დაშვებულია.

ორსულობა და ლაქტაცია

თუ პაციენტი ორსულადაა ან ლაქტაციის პერიოდში ან ვარაუდობს, რომ არის ორსულად ან თუ აპირებს ბავშვის ყოლას, პრეპარატის მიღების წინ მიმართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს შესაძლებელია მხოლოდ გადაუდებელი აუცილებლობის შემთხვევაში.

ვიტამინები D3 და მისი მეტაბოლიტები აღწევენ დედის რძეში. არ დაფიქსირებულა პრეპარატის გადაჭარბება იმ ბავშვებში, რომლებიც იკვებებიან დედის რძით.

მანქანებისა და ტექნიკური მექანიზმების მართვა

ქოლეკალციფეროლი ითვლება, როგორც უსაფრთხო საშუალება და არ იწვევს ფსიქოფიზიკური უნარების, მანქანებისა და ტექნიკური მექანიზმების მართვის უნარების შეზღუდვას.

3. როგორ გამოიყენოთ პრეპარატი იუვიტ D3

პრეპარატი ყოველთვის გამოიყენეთ ექიმის დანიშნულების მიხედვით. ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

პრეპარატი გამოიყენეთ პერორალური გზით.

პრევენციული გამოყენება:

● ორი კვირიდან ერთ წლამდე ასაკის ახალშობილები:

- სასეირნოდ რომლებიც დადიან: დღეში 1 წვეთი (590 ზომის ერთეული);

- ნაადრევად დაბადებული ბავშვები, ტყუპები და ცუდ საცხოვრებელ პირობებში მყოფი ახალშობილები: დღეში 1-დან 2 წვეთამდე (590 ზომის ერთეული - 1180 ზომის ერთეული).

● ბავშვები ორი წლის ასაკში (განსაკუთრებით შემოდგომის და ზამთრის პერიოდში): დღეში 1-დან 2 წვეთამდე (590 ზომის ერთეული - 1180 ზომის ერთეული);

● ზრდასრულები: დღეში 1-დან 2 წვეთამდე (590 ზომის ერთეული - 1180 ზომის ერთეული).

მკურნალობის მიზნით გამოყენება:

- ვიტამინი D-ს უკმარისობით გამოწვეული რაქიტი და ოსტეომალაცია: დღეში
2-დან 8 წვეთამდე (1180 ზომის ერთეული - 4720 ზომის ერთეული), მთელი წლის განმავლობაში.

ახალშობილებისთვის და პატარა ბავშვებისთვის პრეპარატის მიწოდება უნდა მოხდეს სასმელით ან საჭმლით სავსე კოვზის მეშვეობით.

რადგან არსებობს დოზის გადაჭარბების რისკი პაციენტმა არ უნდა დალიოს პრეპარატი პირდაპირ ბოთლიდან.

პრეპარატი იუვიტ D3-ის დოზის გადაჭარბება

პრეპარატის საჭიროზე მეტი დოზის მიღების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მოწამვლის სიმპტომები ვლინდება იშვიათად და ვიტამინი D-ს დღეში 10 000 ზომის ერთეულის (0,25 მგ) მიღების შემთხვევაში. მასეთმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს შემდეგი სიმპტომები: სისუსტე, ჰიპერკალცემია, აპათია, უმადობა, თავის, კუნთების და სახსრების ტკივილი, კუნთების ფლუქსია, გულისრევა, პირღებინება, ქსოვილების ეკოპოლიური კალცინოზი, პროტეინურია, ჰიპერტენზია, არითმია. ქრონიკული ჰიპერკალცემია იწვევს ძარღვების და თირკმელების კალცინოზს და ასევე თირკმლის ფუნქციის დაუყოვნებლივ გაუარესებას. ასეთ შემთხვევებში უნდა შეწყვიტოთ პრეპარატის მიღება. საჭირო შეიძლება გახდეს ჰოსპიტალიზაცია, სიმპტომური მკურნალობა ან კალციუმის მომშორებელი მკურნალობა. არ არსებობს კონკრეტული ანტიდოტი.

პრეპარატი იუვიტ D3-ის დოზის გამოტოვება

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის შესავსებად.

პრეპარატი იუვიტ D3-ის მიღების შეწყვეტა

პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით რაიმე ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

როგორც სხვა პრეპარატებმა, ისევე პრეპარატმა იუვიტ D3 შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ეს ყველას არ ემართება.

გვერდითი მოვლენები არ ვლინდება პრეპარატის სათანადო დოზის მიღების შედეგად.

ვიტამინი D3-ის დიდი დოზებით მიღება იწვევს ჰიპერვიტამინოზს და ჰიპერკალცემიას და ასევე მასთან დაკავშირებულ სიმპტომებს:

გულის დარღვევები:

გულის კუნთის დაზიანება.

ნერვული სისტემის დაზიანება:

თავის ტკივილი.

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები:

უმადობა, გულისრევა, პირღებინება, ფაღარათი.

თირკმელებისა და საშარდე გზების დარღვევა:

ჰიპერკალციურია, თირკმელების დაზიანება, პოლიურია.

ძვალ-კუნთების და შემაერთებელი ქსოვილების დარღვევები:

კუნთების და სახსრების ტკივილები.

ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობა მიღების ადგილას:

ეკოპოლიური კალცინოზი, სიმშრალის შეგრძნება პირის ღრუს არეში.

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ

თუ გამოვლინდა ნებისმიერ სახის არასასურველი სიმპტომები ან ინსტრუქციაში ჩამოთვლილი რეაქციების გარდა, სხვა არასასურველი სიმპტომები, დაუკავშირდით ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინების მეშვეობით შესაძლებელი იქნება მეტი ინფორმაციის მოპოვება პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებული უსაფრთხოების შესახებ.

5. პრეპარატი იუვიტ D3-ის შენახვის წესი

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ და უნახავ ადგილას.

შეინახეთ 25℃-ზე დაბალი ტემპერატურის პირობებში. შეინახეთ დახურულ და ორიგინალურ ყუთში.

პრეპარატი არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. მოქმედების ვადა გულისხმობს მოცემული თვის ბოლო დღეს.

პრეპარატი არ გადააგდოთ კანალიზაციაში ან სახლში ნარჩენების ყუთში. რჩევა ჰკითხეთ ფარმაცევტს თუ რა უყოთ პრეპარატებს, რომლებიც აღარ გჭირდებათ. ამგვარი ქმედებით დაეხმარებით გარემოს დაცვას.

**6. კოლოფის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია. **

რას შეიცავს პრეპარატი იუვიტ D3?

- პრეპარატის აქტიური ნივთიერებაა ქოლეკალციფეროლი, რომლის რაოდენობაა 0,5 მგ (20 000 ზომის ერთეული) 1 მლ-ში (1 მლ შეიცავს 34 წვეთს).

- პრეპარატის დანარჩენი კომპონენტები (დამხმარე ნივთიერებები): ჯაჭვის საშუალო სიგრძის გაჯერებული ცხიმოვანი მჟავების ტრიგლიცერიდები (მიგლიოლი 821).

როგორ გამოიყურება პრეპარატი იუვიტ D3 და რას შეიცავს შეფუთვა

პრეპარატი უფეროა ან ყვითელი ფერის, გამჭირვალე ხსნარით (შესაძლებელია ფერთა ცვლილება), უსუნო.

მუყაოს კოლოფი შეიცავს ყავისფერი შუშის ბოთლს პოლიეთილენის ხრახნიანი თავსახურით საგარანტიო ბეჭდით და წვეთების გამზომს.

1 ბოთლი - 10 მლ.

**გაცემის წესი: **

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.