სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება:

დევიტი 50 000, Devit 50 000

საერთაშორისოარაპატენტიანიდასახელება:

ქოლეკალციფეროლი, Cholecalciferol

თვისებრივიდარაოდენობრივი****შემადგენლობა

შემოგარსული ტაბლეტები დევიტი 50 000.

თითოეული შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ინგრედიენტები: D3 ვიტამინის 50 000 სე (ქოლეკალციფეროლის 1,25 მგ-ის ეკვივალენტი) 500 მგ;

დამხმარე ინგრედიენტები: მიკროკრისტალური ცელულოზა PH102:290, კოლოიდური ჰიდრატირებული სილიციუმის დიოქსიდი, უწყლო დიკალციუმის ფოსფატი, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა;

გასრი: ჰიდროქსიპროპილმეტილცელულოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, სტეარინმჟავა, ტიტანის დიოქსიდი Е171, რკინის ოქსიდი წითელი Е172.

გამოშვებისფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები.

მზასამკურნალოფორმისმოკლედახასიათება

მოწითალო ყავისფერი შემოგარსული ოვალური ტაბლეტები.

ფარმაკოლოგიური****თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ვიტამინები. ვიტამინი D და ანალოგები.

კოდი АТХ: A11CC05

ვიტამინი D3 არეგულირებს ორგანიზმში კალციუმისა დაფოსფორის მიმოცვლას, აჩქარებს კალციუმის შეწოვას ნაწლავებში, აუმჯობესებს კალციუმისა და ფოსფორის რეაბსორბციას თირკმელებში, ეხმარება სისხლში ამ ელემენტების საჭირო დონის დაცვას, ხელს უწყობს ძვლოვანი ჩონჩხის ჩამოყალიბებას და აგრეთვე ძვლების სტრუქტურის შენარჩუნებას.

სისხლში კალციუმის იონების კონცენტრაცია განაპირობებს ძვლოვანი მუსკულატურის კუნთების ტონუსის, მიოკარდიუმის ფუნქციის შენარჩუნებას, ხელს უწყობს ნერვული აგზნებობის გატარებას, არეგულირებს სისხლის შედედების პროცესს.

აგრეთვე ვიტამინი D3 აუცილებელია ფარისებრახლო ჯირკვლის ნორმალური ფუნქციონირებისათვის.

დაბერებასთან ერთად მცირდება მზეზე ყოფნის დრო და ვიტამინი D3-ის სინთეზირებისკანის უნარი. თირკმლის ფუნქციის შესუსტებასთან დაკავშირებით ქვეითდება თირკმელში გამომუშავებული აქტიური მეტაბოლიტის - ვიტამინი D — 1,25(ОН)2D დონე, რაც ხელს უწყობს ხანდაზმულ ადამიანებში ვიტამინი D-ს დეფიციტის ფართო გავრცელებას. ვინაიდან ვიტამინი D აუცილებელია კალციუმის საკმარისი აბსორბციისათვის და ნორმალური ძვლოვანი მეტაბოლიზმისათვის, მისი ქრონიკული დეფიციტი იწვევს მეორად ჰიპერპარატირეოდიზმს და როგორც შედეგი - ძვლოვანი მეტაბოლიზმის აქტივაციას და წონის სწრაფ კლებას. ვიტამინი D-ს მიღება, განსაკუთრებით კი კალციუმის მიღებასთან ერთად, იწვევს ძვლოვანი ქსოვილის კლების შენელებას და მოტეხილობის სიხშირის დაქვეითებას.

D ვიტამინით თერაპია არის ოსთეოპოროზის პროფილაქტიკის სავალდებულო შემადგენელი კალციუმის მიღებასთან ერთად. გარდა ამისა ვიტამინი D-ს მიღება არის დადგენილი ოსთეოპოროზის კომპლექსური მკურნალობის სავალდებულო კომპონენტი.

ფარმაკოკინეტიკა

ვიტამინი D-ს ფარმაკოკინეტიკა კარგად შესწავლილია. ვიტამინი D კარგად იწოვება კუჭნაწლავის ტრაქტიდან ნაღველის არსებობისა. ის ჰიდროქსილდება ღვიძლში 25-ჰიდროქლორეკალციფეროლის წარმოშობით, შემდეგ კი ექვემდებარება შემდგომ ჰიდროქსილდებას თირკმელში აქტიური მეტაბოლიტი 1,25-ჰიდროქლორეკალციფეროლის (კალციტრიოლი) წარმოშობით. ეს მეტაბოლიტები ცირკულირებენ სისხლში სპეციფიურ ალფა- გლობულინთან შეკვრით. ვიტამინი D და მისი მეტაბოლიტები განიდევნება ორგანიზმიდან უმეტეს ძილად ნაღველთან და განავალთან ერთად.

პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკის თავისებურებანი პაციენტთა ზოგიერთ ჯგუფებში .

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში აღინიშნებოდა მეტაბოლური გაწმენდის სიჩქარის 57% დაქვეითება ჯანმრთელ მოხალისეთა ანალოგიურ პაციენტებთან შედარებით.

მალაბსორბციის სინდრომის მქონე მოხალისეებში აღინიშნებოდა შეწოვის შემცირება და ვიტამინი D-ს განდევნის აჩქარება.

ჭარბი წონის მქონე მოხალისეებს მზეზე ყოფნისას, ნაკლებად გააჩნიათ ორგანიზმში ვიტამინი D-ს დონის შენარჩუნების უნარი, რის გამოც საჭიროა უფრო მაღალი დოზების დანიშვნა.

ჩვენება

ვიტამინი D -ს დეფიციტის მკურნალობა.

ვიტამინი D-ს დეფიციტის პროფილაქტიკა

გამოყენებისწესიდა****დოზები

ვიტამინი D-ს დეფიციტის მკურნალობა: 50 000 სე/კვირაში (1 აბი) 7 კვირის განმავლობაში, შემდგომი მხარდამჭერი მკურნალობით (1400-2000 სე/დღეში დოზის ექვივალენტში), მაგალითად, 1 აბი თვეში, საჭიროების შემთხვევაში.

მხარდამჭერი თერაპია: ტარდება D ვიტამინის კონტროლი სისხლში არანაკლებ 25-(OH) შემდგომი 3-4 თვის განმავლობაში მიზნობრივი დონის მიღწევის დადასტურებისათვის.

დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად, D ვიტამინი-ს დეფიციტის სიმძიმიდან და მკურნალობაზე პასუხიდან გამომდინარე, მაგალითად:

ოსტეოპოროზი : ოსტეოპოროზის დამატებითი თერაპიისათვის D ვიტამინი-ს დღიური დოზაა 800-1000 სე, ან შესაბამის ზოგად ყოველკვირეული დოზაა 7000 სე, ან ალტერნატიულ ყოველთვიური დოზაა 50000 სე D. ხანდაზმული პაციენტებისათვის, რომლებიც განსაკუთრებით მიეკუთვნებიან ჯგუფის რისკს (დაცემა, მოტეხილობა), რეკომენდებულია ვიტამინი D-ს 2000 სე-ს ექვივალენტური დოზა დღეში.

დამატებით პაციენტებმა უნდა მიიღონ კალციუმი, თუ მისი მიღება საკვებიდან არასაკმარისია.

ვიტამინი D -ს დეფიციტი (შრატის დონეები 25-(OH) D : გაანგარიშებით 800 სე - 4000 სე დღეში 12 კვირის განმავლობაში.

ვიტამინი D -ს უკმარისობა (შრატის დონეები 25-(OH) D 25-50 ნმოლ/ლ ან 10-20 ნგ/მლ) მოზრდილებში და ხანდაზმულ პაციენტებში _,_ხანგრძლივი მხარდამჭერი მკურნალობა მოზრდილებში და ხანდაზმულებში ვიტამინი _D- _ს დეფიციტის მკურნალობის შემდეგ : გაანგარიშებით 800-1600 სე დღეში.

ვიტამინი _D-_ს დეფიციტი ან უკმარისობა 12-18 წლის ასაკის მოზარდებში : გაანგარიშებით 800 სე დღეში. მკურნალობა ტარდება მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

ვიტამინი D-თ თერაპიის დროს ეფექტის მისაღწევად დიდი მნიშვნელობა აქვს კალციუმისა და ფოსფორის მოხმარების დონე.

ვიტამინი D-თ თერაპიის დაწყებამდე უნდა შეფასდეს პაციენტის კვება და რეკომენდებულია ვიტამინი D-თ გამდიდრებული პროდუქტების დამატება.

პრეპარატი მიიღება საკვების მიღების მიუხედავად.

ტაბლეტი უნდა გადაყლაპოთ მთლიანად (გაღეჭვის გარეშე) და დააყოლოთ წყალი.

მოსახლეობის ზოგიერთი ნაწილი ექვემდებარებიან ვიტამინი D -ს დეფიციტის მაღალ რისკს, რის გამოც ამ ნაწილისთვის შესაძლებელია უფრო მაღალი დოზების დანიშვნა და სისხლის შრატში 25(ОН)-D -ს კონცენტრაციის მონიტორინგი:

• ალკოჰოლიზმით დაავადებული პირები;
• პირები, რომლებიც ხანგრძლივად იმყოპებიან სამედიცინო დაწესებულებაში;
• მუქკანიანები;
• ჰეპატობილიარული სისტემის დაავადებათა მქონე პაციენტები – ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ციროზი, ობსტრუქციული სიყვითლე;
• კუჭნაწლავის შეწოვის დარღვევის მქონე პაციენტები, პერსისტირებადი დიარეის და ცელიაკიას მქონე პაციენტები.
• ჭარბი წონის მქონე პაციენტები;
• დიაგნოსტირებული ოსთეოპოროზის მქონე პაციენტები;
• პაციენტები, რომლებიც ხანგრძლივად ღებულობენ მედიკამენტებს (მაგალითად, სისხლძარღვების შევიწროვების საწინააღმდეგო პრეპარატები, გლუკოკორტიკოიდები);
• პაციენტები, რომლებიც მცირე დროს ატარებენ მზეზე, მათ შორის ბავშვებიც;

D ვიტამინით მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა სისხლში კალციუმისა და ფოსფატების დონის შეფასება. ეფექტური მკურნალობის უზრუნველსაყოფად საჭიროა საკვებთან კალციუმის ადეკვატური მოხმარების უზრუნველყოფა.

ვიტამინი D-ს მიმართ ინდივიდუალური ვარიაციის გამო, მისი დოზირება შეიძლება კორექტირებულ იქნას კლინიკური ეფექტურობიდან გამომდინარე.

D ვიტამინის დოზის შერჩევისას საჭიროა სხვა წყაროებიდან მისი მოხმარების რაოდენობის გათვალისწინება.

ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტებისათვის, პლაზმაში ფოსფატების მომატებული დონის კონტროლისათვის შესაძლებელია ფოსფატის მაკავშირებელი აგენტების (ფოსფატ- ბინდერების) გამოყენება. D ვიტამინით თერაპიისას შესაძლებელია ფოსფატის მაკავშირებელი პრეპარატების დოზის მატება ფოსფატების შეწოვის გაუმჯობესების გამო. კალციუმისა და ფოსფატის პლაზმური წარმოება (Са×Р, mg/dL) არ უნდა აღემატებოდეს 60.

ორგანიზმში D ვიტამინის დეფიციტი მალაბსორბციის ან ღვიძლის დაავადებების დროს ხშირად მოითხოვს მკურნალობისათვის უფრო მაღალი დოზების გამოყენებას, 1 მგ-მდე (40 000 სე) ყოველდღიურად. დოზები 2,5 მგ-მდე (100 000 სე) შეიძლება გამოყენებულ იქნას ჰიპოპარატიროიდიზმის შედეგად ჰიპოკალცემიის მკურნალობისათვის.

დაკვირვება****პაციენტებზე

შემდეგი მაჩვენებლები შეიძლება იყოს სასარგებლო პაციენტებზე დაკვირვების დროს (საჭიროების შემთხვევაში, პაციენტის მდგომარეობიდან გამომდინარე შესაძლებელია საჭირო გახდეს სხვა ტესტების მაჩვენებლები):

• სისხლში კალციუმის კონცენტრაცია ან კალციუმის იონიზირებული პლაზმის დონე. ვიწრო თერაპევტული დიაპაზონის გამო რეკომენდირებულია ამ მაჩვენებლების განსაზღვრა მინიმუმ კვირაში ერთხელ (მკურნალობის ადრეულ პერიოდში), შემდეგ - პერიოდულად მკურნალობის დროს. შესაძლებლობის არსებობის შემთხვევაში ღირს სისხლში როგორც თავისუფალი, აგრეთვე დაკავშირებული კალციუმის კონცენტრაციის განსაზღვრა.
• სისხლის პლაზმაში ალკალინის (ტუტე) ფოსფოტაზის დონე, სისხლში ფოსფატების კონცენტრაცია, კალციუმის კონცენტრაცია 24-საათიან შარდში, კალციუმისა და კრეატინინის შეფარდება შარდში. რეკომენდირებულია ამ მაჩვენებლების განსაზღვრა ყოველი 1-3 თვე თერაპიის დროს.
• სისხლის პლაზმის შარდოვანას აზოტი და პლაზმის კრეატინინი. რეკომენდირებულია პერიოდული განსაზღვრა პაციენტებში, რომლებიც იღებენ თერაპევტიულ დოზებს.

პაციენტთა** განსაკუთრებული**** ჯგუფები**** :**

ბავშვები

დევიტი 50 000 არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის.

ხანდაზმული** ასაკის**** პაციენტები**

კვლევები აჩვენებენ, რომ ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში შესაძლებელია მომატებული იყოს D ვიტამინის საჭიროება კანის მიერ პრევიტამინი D3-ის სინთეზირების დაქვეითების ან მზეზე ყოფნის დროის შემცირების ან თირკმლის ფუნქციის შესუსტების ან D ვიტამინის აბსორბციის შესუსტების გამო. დოზირების შესარჩევად საჭიროა ორიენტირება სისხლის პლაზმაში 25-ჰიდროქსიქოლეკალციფეროლის კონცენტრაციაზე.

ღვიძლის** ფუნქციის**** დარღვევის**** მქონე**** პაციენტები**

ღვიძლის დაავადებების დროს ორგანიზმში D ვიტამინის დეფიციტი ხშირად მოითხოვს უფრო მაღალ დოზებს მკურნალობისათვის. დოზირების შესარჩევად ორიენტირება სისხლის პლაზმაში 25-ჰიდროქსიქოლეკალციფეროლის კონცენტრაციაზე.

თუ თქვენ დაგავიწყდათ სამკურნალო საშუალება დევიტი _50 000-_ის მიღება _,_ნუ მიიღებთ გაორმაგებულ დოზას გაცდენილი დოზის ასანაზღაურებლად !

ნუ წყვეტთ სამკურნალო საშუალების მიღებას მკურნალ ექიმთან წინასწარი კონსულტაციის გარეშე !

თუ თქვენ გაგიჩნდათ ეჭვები ან კითხვები _,_მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს .

უკუჩვენება

- ჰიპერმგრძნობელობა D ვიტამინის ან პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.

- ჰიპერვიტამინოზი D.

- თირკმლის ოსტეოდისტროფია ჰიპერფოსფატემიასთან ერთად.

- ჰიპორკალცემია და/ან ჰიპერკალციურია.

- შარდ-კენჭოვანი დაავადება, თირკმლებში კალციუმის კენჭის არსებობა ან წარმოშობის რისკი.

- მძიმე თირკმლის უკმარისობა.

- 12 წლამდე ასაკი.

სიფრთხილის****ზომები

ვიტამინი D სიფრთხილით უნდა მიიღონ თირკმლის დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტებმა, ხოლო პრეპარატის მიღების დროს რეკომენდირებულია კალციუმისა და ფოსფატების დონის კონტროლი. უნდა იქნას გათვალისწინებული რბილი ქსოვილების კალციფიკაციის რისკი. ვინაიდან თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში ვიტამინი D სახით ნორმალურად ვერ მეტაბოლიზირდება, ასეთ პაციენტებს უნდა დაენიშნოს D ვიტამინის სხვა ფორმები (იხ. ქვეთავი «უკუჩვენებები»).

საჭიროა სიფრთხილის დაცვა შესაბამისი პრეპარატებით მკურნალობაზე მყოფი (გულის გლიკოზიდები, დიურეტიკები) გულსისხლძარღვთა დაავადებების მქონე პაციენტების მიერ D ვიტამინის მიღებისას.

ქოლიკალციფეროლი უნდა სიფრთხილით დაენიშნოს სარკოიდოზის მქონე პაციენტებისათვის D ვიტამინის მის აქტიურ ფორმაში მომატებული მეტაბოლიზმის რისკის გამო. ასეთ პაციენტებში აუცილებელია სისხლის შრატში და შარდში კალციუმის შემადგენლობის მონიტორინგი.

უნდა მოერიდოთ D ვიტამინის შემცველი მულტივიტამინური პრეპარატებისა და დიეტური დანამატების ერთდროულ მიღებას.

არსებობებნ შეტყობინენები იმის თაობაზე, რომ D ვიტამინის მაღალი დოზების პერ ორალური მიღება (500 000 სე ერთჯერადად ბოლუსურად) იწვევდა ხანდაზმულ ადამიანებში მოტეხილობის რისკის ზრდას, მაქსიმალურ ზრდას ადგილი ჰქონდა პრეპარატის მიღებიდან პირველი 3 თვის განმავლობაში.

D ვიტამინით მკურნალობამ შეიძლება გამოავლინოს ადრე არ დიაგნოსტირებული პირველადი ჰიპერპარატირეოზი. სისხლის შრატში კალციუმის კორექტირებული დონეები უნდა შემოწმდეს დატვირთვის რეჟიმის დასრულებიდან ან D ვიტამინის დანამატის დაწყებიდან 1 თვის შემდეგ, პირველადი ჰიპერპარატირეოზის გამოვლენის შემთხვევაში.

მკურნალობის დროს საჭიროა პლაზმაში კალციუმის რეგულარული კონტროლირება (თავდაპირველად ყოველკვირეულად, შემდეგ 2-4 კვირაში ერთხელ).

ხანგრძლივი მკურნალობის დროს, გარდა აღნიშნულისა, უნდა კონტროლდებოდეს კალციუმის ექსკრეცია შარდთან და თირკმლის ფუნქცია შრატში კრეატინინის დონის გაზომვის გზით. მონიტორინგი განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ხანდაზმული პაციენტებისათვის, რომლებიც ერთდროულად იღებენ გულის გლიკოზიდებს ან დიურეტიკებს და ჰიპერფოსფატერმიის შემთხვევაში და აგრეთვე კენჭის წარმოშობის მომატებული რისკი მქონე პაციენტებისათვის.

ჰიპერკალციურიის შემთხვევაში (300 მგ-ზე მეტი (7,5 მმოლი)/24 საათი), ანდა თირკმლის ფუნქციის დარღვევის ნიშნების არსებობისას დოზა უნდა იქნას შემცირებული ან შეწყდეს მკურნალობა.

ანალოგიური კონტროლი არის საჭირო ბავშვებისათვის, რომელთა დედებიც იღებდნენ D ვიტამინით მკურნალობას ფარმაკოლოგიური დოზებით. ზოგიერთმა ბავშვებმა შეიძლება რეაგირებდნენ მომატებული მგრძნობელობით D ვიტამინის მოქმედების მიმართ.

აბები არ უნდა მიიღოთ პსევდოჰიპოპარატირეოზის შემთხვევაში (მოთხოვნილება D ვიტამინში შეიძლება შემცირებულ იქნას ხანდახან ნორმალური მგრძნობელობით D ვიტამინის მიმართ, ზედოზირების რისკით ხანგრძლივი მიღებისას). ასეთ შემთხვევებში ხელმისაწვდომია D ვიტამინის სხვა წარმოებულები.

ურთიერთქმედებასხვასამკურნალო****საშუალებებთან

კრუნჩხვის საწინააღმდეგო პრეპარატების (მაგალითად ბარბიტურატების (და, შესაძლოა, ღვიძლის ფერმენტების ინდუქციის გამომწვევი სხვა საშუალებების) ერთდროულმა მიღებამ მეტაბოლური ინაქტივაციის ხარჯზე შეიძლება შეამციროს D ვიტამინის ეფექტი.

გლუკოკორტიკოლების ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება შეამციროს D ვიტამინის ეფექტი.

სისტემური კორტიკოსტერიდები თრგუნავენ კალციუმის შეწოვას.

კორტიკოსტერიდები ხანგრძლივი მიღება შეიძლება კომპენსირებულ იქნას D ვიტამინის გავლენით.

გულის გლიკოზიდებით მკურნალობის შემთხვევაში D ვიტამინის ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს გულის გლიკოზიდების ტოქსიკურობის (არითმიის) რისკი. საჭიროა მკაცრი ექიმის კონტროლი და აგრეთვე სისხლის შრატში კალციუმის კონცენტრაციის მონიტორინგი და ეკგ - საჭიროების შემთხვევაში.

ტიაზიდური დიურეტიკები ამცირებენ კალციუმის ექსკრეციას შარდთან ერთად. დიდი ოდენობით D ვიტამინის მიღებამ დიურეტიკებთან ერთად შესაძლებელია გამოიწვიოს ორგანიზმში კალციუმის ჭარბი რაოდენობა. ტიაზიდურ დიურეტიკებთან, რომლებიც აქვეითებენ შარდთან ერთად კალციუმის გამოდევნას, ერთდროული მიღების შემთხვევაში რეკომენდირებულია სისხლის შრატში კალციუმის კონცენტრაციის მონიტორინგი.

აქტინომიცინიD და იმიდაზოლის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები D ვიტამინთან ურთიერთქმედებისას ახდენენ 25-ჰიდროქსივიოტამინ D-ს 1,25-დიჰიდროქსივიოტამინ D-ში გარდაქმნის ინჰიბირებას თირკმლის ფერმენტის - 25-ჰიდროქსივიოტამინ D-1-ჰირდოქსილაზის ზემოქმედების ქვეშ.

კალციუმის შემცველი პროდუქტების დიდი დოზით გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს ჰიპოკალცემიის რისკი.

უნდა ერიდოთ მაგნიუმის შემცველი პროდუქტების მიღებას (მაგალითად, ანტაციდების), ვინაიდან ამან შესაძლოა გამოიწვიოს ჰიპერმაგნემიის რისკი.

ვიტამინი D ზრდის ფოსფორის შემცველი პრეპარატების აბსორბციას და ჰიპერფოსფატემიის წარმოშობის რისკს.

გამოყენებაორსულობისადაძუძუთიკვების****დროს

არსებობს შეზღუდული მონაცემები ქოლეკალციფეროლის ორსულ ქალებში გამოყენების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა მისი რეპროდუქციული ტოქსიურობა. ორსულობის დროს არ არის რეკომენდებული D ვიტამინის მიღება დიდი დოზებით ზედოზირების შემთხვევაში ტერატოგენული ეფექტის გამოვლენის გამო. აგრეთვე ორსულ ქალებში უნდა ერიდოთ D ვიტამინის ზედოზირების, ვინაიდან ხანგრძლივი ჰიპერკალციემია ხანდახან ასოცირდება ბავშვში ფიზიკური და გონებრივი განვითარების შენელებასთან, სარქველზედა აორტის სტენოზთან და რეთინოპათიასთან.

ძუძუთი კვების პერიოდში საჭიროა პრეპარატის სიფრთხილით მიღება, ვინაიდან დედის მიერ პრეპარატის დიდი დოზის მიღებისას შესაძლებელია ჰიპერკალციემიის სიმპტომების წარმოშობა ბავშვში.

გავლენაავტოტრანსპორტისტარებისადასაშიშხელსაწყოებთანდამექანიზმებთანმუშაობის****უნარზე

დევიტი 50 000 არ ახდენს გავლენას ავტოტრანსპორტის ტარებისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

გვერდითი****მოქმედება

როგორც ყველა სამკურნალო საშუალება, დევიტი 50 000-მა შესაძლებელია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები.

დევიტი 50 000-ის მიღებით განპირობებული გვერდითი ეფექტები, შეიძლება შეიცავდეს:

იშვიათი გვერდითი ეფექტები (100 კაცზე 1 ნაკლები )

- სისხლში კალციუმის სიჭარბე (ჰიპერკალციემია). გულის რევის შეგრძნება, მადის დაკარგვა, ყაბზობა, ტკივილი მუცლის არეში, ძლიერი წყურვილი, კუნთების სისუსტე, ძილიანობა ან გონების არეულობა.

- შარდში კალციუმის სიჭარბე (ჰიპერკალციურია)

იშვიათი გვერდითი ეფექტები (100 კაცზე 1 ნაკლები )

კანის გამონაყარი, ქავილი, ურტიკარული გამონაყარი, სახის შეშუპება, სასქესო ორგანოების შეშუპება, კანის სიმშრალე, ფრჩხილების დაზიანება, პირის სიმშრალე, მადის დაკარგვა, ერითემატოზური გამონაყარი, პეტექიალური გამონაყარი, ქოშინი და დისფაგია.

ბავშვებში შესაძლებელია ზრდის შენელება, განსაკუთრებით ქოლეკალციფეროლის ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში დღეში 45 მკგ-ს (1800 ერთეული) დოზის მიღების შემდეგ.

ჰიპერკალციემიით განპირობებული D ვიტამინის ჰიპერვიტამინოზის ადრეული სიმპტომები:

ყაბზობა, როგორც წესი, უფრო ხშირად ბავშვებსა და მოზარდებში; დიარეა; პირის სიმშრალე, ხანგრძლივი თავის ტკივილი; მომატებული წყურვილი; შარდვის სიხშირის გაზრდა, განსაკუთრებით ღამის საათებში, ან გამოყოფილი შარდის მოცულობის ზრდა; მადის დაკარგვა; ლითონის გემო პირში; გულის რევა ან ღებინება (უფრო ხშირად ბავშვებსა და მოზარდებში); უჩვეულო დაღლილობა ან ზოგადი სისუსტე.

ჰიპერკალციემიით განპირობებული D ვიტამინის ჰიპერვიტამინოზის გვიანი სიმპტომები:

ტკივილი ძვლებში; შარდის ამღვრევა; არტერიული ჰიპერტენზია; ფორომგრძნობელობა ან თვალის გაღიზიანება; არითმია; კანის ქავილი; მოდუნებულობა (ძილიანობა); კუნთის ტკივილები; გულის რევა ან ღებინება, პანკრეატიტი (ძლიერი ტკივილი მუცლის არეში); ფსიქოზი, გუნება-განწყობის ცვალებადობა ან ფსიქიკის ცვლილება; წონის სწრაფი კლება.

ჩამოთვლილი გვერდითი რეაქციების და აგრეთვე ინსტრუქციაში მიუთითებელი რეაქციების გამოვლენისას პაციენტმა რეკომენდირებულია მიმართოს თავის მკურნალ ექიმს .

ზედოზირება

ვიტამინი D-ს ჭარბი მოხმარება იწვევს ჰიპერკალციემიას და მასთან დაკავშირებულ ეფექტებს, მათ შორის ჰიპერკალციურიას, ექტოპიკურ კალციფიკაციას, თირკმლისა და გულსისხლძარღვთა დაზიანებებს. ზედოზირების სიმპტომები შეიცავენ: ანორექსიას, დაღლილობას, გულის რევას ან ღებინებას, დიარეას, პოლიურიას, ოფლიანობას, თავის ტკივილს, წყურვილს და თავბრუსხვევას, ტკივილს ძვლებში, არითმიას, კომას და სიკვდილსაც კი (მძიმე ჰიპერკალციემიის დროს), თირკმლის შეუქცევად დაზიანებებს (პერსისტრირებული ჰიპერკალციემიის დროს). ვიტამინი D-ს ინდივიდუალური აუტანლობა მნიშვნელოვნად ვარირდება; როგორც წესი, ახალშობილები და ბავშვები უფრო მგრძნობიარენი არიან მისი ტოქსიკური ეფექტების მიმართ.

რეკომენდირებული მკურნალობა:

D ვიტამინის ჰიპერვიტამინოზი იკურნება ვიტამინების გაუქმებით, კალციუმის დაბალი შემცველობის დიეტით და სითხის ჭარბი მოხმარებით. თუ ჰიპერკალციემია ნარჩუნდება, შეიძლება გადასვლა კალციუმის დაბალი შემცველობის დიეტაზე და პრედნიზოლონის შეყვანის დაწყება. ჰიპერკალციემიის მძიმე ფორმა შეიძლება იკურნებოდეს კალციტონინით, ეთიდრობატით, პამიდრონატით ან გალიუმის ნიტრატით. ჰიპერკალციემიის კრიზი საჭიროებს ინტენსიურ ჰიდრაციას ნატრიუმ ქლორიდის ფიზიოლოგიური ხსნარით, კალციუმის განდევნის გაზრდის მიზნით, მარყუჟული დიურეტიკების მიღებით ან უამისოდ. გულის არითმია შეიძლება იკურნებოდეს კალიუმის მცირე დოზებით უწყვეტ კარდიო მონიტორინგთან ერთად.

კანცეროგენულობა**,მუტაგენურობა,რეპროდუქციულიფუნქციის****დარღვევა**

დადგენილია, რომ ქოლეკალციფეროლს მაღალ დოზებში (ადამიანისთვის დასაშვები დოზაზე 4-15 მეტი) გააჩნია ტერატოგენური ეფექტი ცხოველებში. D ვიტამინის მაღალი დოზების მიმღები ორსული დედალი კურდღლების შთამომავლობა გააჩნდათ ანატომიური დაზიანებები, რომლებიც იდენტურია სარქველზედა აორტის სტენოზის დროს არსებულ დაზიანებებს, ხოლო შთამომავლობის ინდივიდებს, რომლებსა არ გააჩნდათ ასეთი ცვლილებები, აღენიშნებოდათ ვასკულოტოქსიკურობა, ისეთივე, როგორც მოზრდილ ინდივიდებს, D ვიტამინით მწვავე ინტოქსიკაციის დროს.

ფარმაცევტული****თვისებები

ფარმაცევტული შეუთავსებლობა****

არ არის

ვარგისიანობის****ვადა

2 წელი

პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ არ შეიძლება.

შენახვის****პირობები

დაცულ ადგილას, არაუმეტეს +30ºС ტემპერატურის პირობებში.

შეინახეთ ბავშვებისათვის ძნელად მისაღწევ ადგილებში.

გაცემისპირობები.

მხოლოდ რეცეპტით.

შეფუთვა

შემოგარსული ტაბლეტები დევიტ 50 000, 15 ტაბლეტი პოლივინილქლორიდის/ალუმინის ბლისტერში, შეფუთული მუყაოს შეკვრაში სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

ინფორმაციამწარმოებლისშესახებ**:**

შპს «ლამირა», დიდი ბრიტანეთი.

მე-3 სართული, ფარინგდონ როუდი, 49, ლონდონი EC1M 3JP, დიდი ბრიტანეთი. ტელ./ფაქსი: +44(207)242 32 56

ელ. პოსტა: [email protected]

საიტი: www.lamyra.by

შემადგენლობა: თითოეული შემოგარსული ტაბლეტი აქტიური ნივთიერებების სახით შეიცავს: D3 ვიტამინის 50 000 სე (ქოლეკალციფეროლის 1,25 მგ-ის ეკვივალენტი) 500 მგ; დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა PH102:290, კოლოიდური ჰიდრატირებული სილიციუმის დიოქსიდი, უწყლო დიკალციუმის ფოსფატი, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა; გარსი: ჰიდროქსიპროპილ მეთილცელულოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, სტეარინის მჟავა, ტიტანის დიოქსიდი ?171, რკინის ოქსიდი წითელი ?172.

ჩვენებები: ვიტამინი D-ს დეფიციტის მკურნალობა და პროფილაქტიკა.

დოზირება და მიღების წესი: ვიტამინი D-ს დეფიციტის მკურნალობა: 50 000 სე კვირაში (1 ტაბლეტი) 7 კვირის განმავლობაში, შემდგომი მხარდამჭერი მკურნალობით (1400-2000 სე დღეში დოზის ექვივალენტში), მაგალითად, 1 ტაბლეტი თვეში, საჭიროების შემთხვევაში.

უკუჩვენებები: მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენელი რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ, D ჰიპერვიტამინოზი, თირკმლის ოსტეოდისტროფია ჰიპერფოსფატემიასთან ერთად, სისხლში ან შარდში კალციუმის მაღალი შემცველობა, შარდ-კენჭოვანი დაავადება, თირკმელებში კალციუმის კენჭების არსებობა, ან რისკი, მძიმე თირკმლის უკმარისობა, 12 წლამდე ასაკი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები: რეცეპტის გარეშე.