აქვადეტრიმი
(AQUADETRIM)
COLECALCIFEROL

Medana Pharma TERPOL Group S.A., პოლონეთი

ათქ კლასიფიკაციის კოდი
A11CC05
**
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა**
წყალხსნარი პერორალური გამოყენებისათვის: ფლაკონში 10 მლ საწვეთურით.
1 მლ
ქოლეკალციფეროლი . . . . . 15 000 სე
1 წვეთი პრეპარატი შეიცავს 500 სე ვიტამინ D3.
დამხმარე ნივთიერებები:
კრემოფორი EL, საქაროზა, ნატრიუმის ჰიდროფოსფატი, ლიმონმჟავა, ანისულის არომატიზატორი, ბენზოლის სპირტი, გასუფთავებული წყალი.
**
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი**
კალციუმის და ფოსფორის ცვლის მარეგულირებელი საშუალება.
**
ფარმაკოლოგიური თვისებები**
ვიტამინი D3 წარმოადგენს ანტირაქიტულ ფაქტორს. იგი განსაზღვრავს ორგანიზმში კალციუმის და ფოსფორის ცვლის რეგულაციას.
ვიტამინ D3 წყალხსნარი ზეთოვანთან შედარებით უფრო კარგად შეიწოვება.
დღენაკლულ ბავშვებში ადგილი აქვს ნაღვლის არასაკმარისი რაოდენობით წარმოქმნას, რაც აფერხებს ზეთოვანი ხსნარების შეწოვის პროცესს. ვიტამინი D3 ორგანიზმიდან გამოიყოფა შარდთან და განავალთან ერთად.
**
ჩვენებები**
პროფილაქტიკა და მკურნალობა:
- ვიტამინ D3 დეფიციტის;
- რაქიტისა და რაქიტის მსგავსი დაავადებების;
- ჰიპოკალციემიური ტეტანიის;
- ოსტეომალაციის;
- მეტაბოლური ოსტეოპათიების (ჰიპოპარათირეოზი და ფსევდოჰიპოპარათირეოზი);
- როგორც დამატებითი სამკურნალო საშუალება ოსტეოპოროზის მკურნალობის დროს.
**
დოზირების რეჟიმი**
პროფილაქტიკის მიზნით პრეპარატი ინიშნება:
- 3-4 კვირის ახალშობილებში, 2–3 წლამდე ასაკის ბავშვებში კარგი მოვლის პირობებში: 500-1000 სე (1 – 2 წვეთი) დღეღამეში;
- დღენაკლულებში 7–10 დღის ასაკის, ტყუპებში, ცუდ პირობებში მყოფ ჩვილ ბავშვებში: 1000-1500 სე (2–3 წვეთი) Dდღეღამეში. ზაფხულის პერიოდში დოზა შეიძლება შემცირდეს 500 სე-მდე (1 წვეთი) დღეღამეში.
- ორსულებში დღიური დოზა 400 სე ორსულობის მთელი პერიოდის მანძილზე ან 1000 სე დღეღამეში დაწყებული 28 კვირიდან;
- მოზრდილებში: 500-1000 სე დღეღამეში.
თერაპიული მიზნით ინიშნება:
ყოველდღიური დოზა: 2000-5000 სე (4-10 წვეთი) თერაპიული ეფექტის მიღწევამდე შემდგომში პროფილაქტიკურ დოზაზე გადასვლით.
**
გვერდითი მოვლენები**
იშვიათად ვიტამინ D-ს მიმართ მომატებული მგრძნობელობის ან ხანგრძლივი დროის განმავლობაში მაღალი დოზებით გამოყენებისას შესაძლებელია განვითარდეს ჰიპერვიტამინოზი.
**
უკუჩვენებები**
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატში შემავალი კომპონენტების მიმართ. D ჰიპერვიტამინოზი, კალციუმის დონის მომატება სისხლში და შარდში, შარდკენჭოვანი დაავადება, სარკოიდოზი, თირკმლის უკმარისობა.
**
ორსულობა და ლაქტაცია**
ორსულებში პრეპარატის გამოყენება არ არის ნებადართული მაღალ დოზებში ტერატოგენული ეფექტის შესაძლო განვითარების გამო, ასევე სიფრთხილით ინიშნება ლაქტაციის პერიოდში.
**
განსაკუთრებული მითითებები**
პრეპარატთან ერთად კალციუმის მაღალი დოზებით მიღება არ არის ნებადართული.
**
ჭარბი დოზირება**
ჰიპერვიტამინოზის ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა, დიდი რაოდენობით სითხის მიღება, ექიმთან კონსულტაცია.
**
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება**
ეპილეფსიის სამკურნალო საშუალებები, რიფამპიცინი, ამცირებენ ვიტამინის რეზორბციას. თიაზიდური დიურეზული საშუალებები ზრდიან ჰიპერკალციემიის განვითარების რისკს. საგულე გლიკოზიდებთან კომბინაცია ზრდის მათ ტოქსიკურ ეფექტს.
**
შენახვის პირობები და ვადა**
პრეპარატი ინახება 5-15ºC ტემპერატურაზე ბნელ, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
Medana Pharma TERPOL Group S.A.

შემადგენლობა
1 მლ ხსნარი (დაახლოებით 30 წვეთამდე) შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება:
ქოლეკალციფეროლი – 15 000 სე
დამხმარე ნივთიერებები:
კრემოფორი EL, საქაროზა (250 მგ), ნატრიუმის ჰიდროფოსფატი, ლიმონმჟავა, ანისულის არომატიზატორი, ბენზილის სპირტი (15მგ), გასუფთავებული წყალი.ჩვენებები
ვიტამინ D-ს დეფიციტის პროფილაქტიკა და მკურნალობა.
რაქიტის, ჰიპოკლაციემური ტეტანიის, ოსტეომალაციის და მეტაბოლური პროცესების დარღვევით მიმდინარე ძვლის დაავადებების პროფილაქტიკა და მკურნალობა (როგორიცაა ჰიპოპარათირეოზი და ფსევდოჰიპოპარათეოზი), ვიტამინ D-ს შეწოვის პროცესის შემცირებით გამოწვეული მდგომარეოებების პროფილაქტიკა.
როგორც დამატებითი სამკურნალო საშუალება ოსტეოპორზის მკურნალობის დროს.

მიღების წესები და დოზები
პერორალურად პრეპარატს იღებენ კოვზის საშუალებით.
1 წვეთი შეიცავს დაახლოებით 500 სე ვიტამინ D3-ს.
პრეპარატის დოზის ზუსტად განსაზღვრის მიზნით, საჭიროა ბოთლის დაჭერა 45o კუთხით.
იმ შემთხვევაში, როდესაც პრეპარატი გამოწერილი არ არის ექიმის მიერ:
პროფილაქტიკური მიზნით ინიშნება:
-3-4 კვირის ახალშობილებში, 2-3 წლამდე ასაკის ბავშვებში კარგი მოვლის პირობებში და სუფთა ჰაერზე საკმარისი რაოდენობით ყოფნის დროს: 500-1000 სე (1-2 წვეთი) დღე-ღამეში;
-დღენაკლულ ბავშვებში, 7-10 დღის, ტყუპებში, ცუდ საცხოვრებელ პირობებში მყოფ ჩვილ ბავშვებში – 100-1500 სე (2-3 წვეთი) დღე-ღამეში; მზიანი ზაფხულის დროს დოზა შეიძლება შემცირდეს 500 სე-მდე (1 წვეთი) დღე-ღამეში.
-ორსულ ქალებში ყოველდღიური დოზა: 400 სე ვიტამინი D ორსულობის 28-ე დღიდან.
-მოზრდილებში: 500-1000 სე (1-2 წვეთი) დღე-ღამეში.
თერაპიული მიზნით ინიშნება:
-ყოველდღიურად 2000-5000 სე (4-10 წვეთი) 4-6 კვირის განმავლობაში, ავადმყოფის მდგომარეობის გულმოდგინე კონტოლისა და შარდის პერიოდული გამოკვლევის პირობებში. მკურნალობას იწყებენ დოზით 2000 სე 3-5 დღის განმავლობაში, შემდგომში კარგი ტოლერანტობის შემთხვევაში, დოზას ზრდიან ინდივიდუალურ სამკურნალო დოზამდე (ხშირად 3000 სე). 5000 სე დოზით პრეპარატის დანიშვნა ხდება მხოლოდ ძვლების მკვეთრად გამოხატული დაზიანების დროს.
საჭიროებისდა მიხედვით, ერთკვირიანი შესვენების შემდეგ, შესაძლებელია მკურნალობის კურსის გამეორება.
მკურნალობა გრძელდება მყარი თერაპიული ეფექტის მიღწევამდე, შემდგომში პრეპარატის პროფილაქტიკურ დოზაზე – 500-1500 სე დღე-ღამეში გადასვლით.უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ან მასში შემავალი ინგრადიენტების, განსაკუთრებით ბენზილის სპირტის მიმართ;
ჰიპერვიტამინოზი D;
კალციუმის დონის მომატება სისხლში და შარდში;
შარდკენჭოვანი დაავადება;
სარკოიდოზი;
თირკმლის უკმარისობა.
ვიტამინ A-სა და ვიტამინ D-ს შემცველი სხვა პრეპარატების გამოყენებისას საჭიროა სადღეღამისო დოზის საგულდაგულოდ შერჩევა, რათა თავიდან ავიცილოთ ჰიპერდოზირების სიმპტომები.
პრეპარატისა და ვიტამინ A-სა და ვიტამინ D-ს შემცველი სხვა პრეპარატების ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული. 4 თვემდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ვინაიდან, მოსალოდნელია, მასში შემავალი ბენზილის სპირტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პერიოდში ვიტამინ D3-ის მიღება მაღალ დოზებში ნებადართული არ არის პრეპარატის ჰიპერდოზებით გამოწვეული ტერატორგენული ეფექტის შესაძლო განვითარების გამო.
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ლაქტაციის პერიოდში. ამ დროს შესაძლებელია მისი ჰიპერდოზირებით გამოწვეული სიმპტომების განვითარება ბავშვებში.შენახვის პირობები და ვადები
ინახება ბავშვებისგან დაცულ ადგილას, 5-15 oC ტემპერატურაზე.
ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი
შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

შემადგენლობა
1 მლ ხსნარი (დაახლოებით 30 წვეთამდე) შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება:
ქოლეკალციფეროლი – 15 000 სე
დამხმარე ნივთიერებები:
კრემოფორი EL, საქაროზა (250 მგ), ნატრიუმის ჰიდროფოსფატი, ლიმონმჟავა, ანისულის არომატიზატორი, ბენზილის სპირტი (15მგ), გასუფთავებული წყალი.ჩვენებები
ვიტამინ D-ს დეფიციტის პროფილაქტიკა და მკურნალობა.
რაქიტის, ჰიპოკლაციემური ტეტანიის, ოსტეომალაციის და მეტაბოლური პროცესების დარღვევით მიმდინარე ძვლის დაავადებების პროფილაქტიკა და მკურნალობა (როგორიცაა ჰიპოპარათირეოზი და ფსევდოჰიპოპარათეოზი), ვიტამინ D-ს შეწოვის პროცესის შემცირებით გამოწვეული მდგომარეოებების პროფილაქტიკა.
როგორც დამატებითი სამკურნალო საშუალება ოსტეოპორზის მკურნალობის დროს.

მიღების წესები და დოზები
პერორალურად პრეპარატს იღებენ კოვზის საშუალებით.
1 წვეთი შეიცავს დაახლოებით 500 სე ვიტამინ D3-ს.
პრეპარატის დოზის ზუსტად განსაზღვრის მიზნით, საჭიროა ბოთლის დაჭერა 45o კუთხით.
იმ შემთხვევაში, როდესაც პრეპარატი გამოწერილი არ არის ექიმის მიერ:
პროფილაქტიკური მიზნით ინიშნება:
-3-4 კვირის ახალშობილებში, 2-3 წლამდე ასაკის ბავშვებში კარგი მოვლის პირობებში და სუფთა ჰაერზე საკმარისი რაოდენობით ყოფნის დროს: 500-1000 სე (1-2 წვეთი) დღე-ღამეში;
-დღენაკლულ ბავშვებში, 7-10 დღის, ტყუპებში, ცუდ საცხოვრებელ პირობებში მყოფ ჩვილ ბავშვებში – 100-1500 სე (2-3 წვეთი) დღე-ღამეში; მზიანი ზაფხულის დროს დოზა შეიძლება შემცირდეს 500 სე-მდე (1 წვეთი) დღე-ღამეში.
-ორსულ ქალებში ყოველდღიური დოზა: 400 სე ვიტამინი D ორსულობის 28-ე დღიდან.
-მოზრდილებში: 500-1000 სე (1-2 წვეთი) დღე-ღამეში.
თერაპიული მიზნით ინიშნება:
-ყოველდღიურად 2000-5000 სე (4-10 წვეთი) 4-6 კვირის განმავლობაში, ავადმყოფის მდგომარეობის გულმოდგინე კონტოლისა და შარდის პერიოდული გამოკვლევის პირობებში. მკურნალობას იწყებენ დოზით 2000 სე 3-5 დღის განმავლობაში, შემდგომში კარგი ტოლერანტობის შემთხვევაში, დოზას ზრდიან ინდივიდუალურ სამკურნალო დოზამდე (ხშირად 3000 სე). 5000 სე დოზით პრეპარატის დანიშვნა ხდება მხოლოდ ძვლების მკვეთრად გამოხატული დაზიანების დროს.
საჭიროებისდა მიხედვით, ერთკვირიანი შესვენების შემდეგ, შესაძლებელია მკურნალობის კურსის გამეორება.
მკურნალობა გრძელდება მყარი თერაპიული ეფექტის მიღწევამდე, შემდგომში პრეპარატის პროფილაქტიკურ დოზაზე – 500-1500 სე დღე-ღამეში გადასვლით.უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ან მასში შემავალი ინგრადიენტების, განსაკუთრებით ბენზილის სპირტის მიმართ;
ჰიპერვიტამინოზი D;
კალციუმის დონის მომატება სისხლში და შარდში;
შარდკენჭოვანი დაავადება;
სარკოიდოზი;
თირკმლის უკმარისობა.
ვიტამინ A-სა და ვიტამინ D-ს შემცველი სხვა პრეპარატების გამოყენებისას საჭიროა სადღეღამისო დოზის საგულდაგულოდ შერჩევა, რათა თავიდან ავიცილოთ ჰიპერდოზირების სიმპტომები.
პრეპარატისა და ვიტამინ A-სა და ვიტამინ D-ს შემცველი სხვა პრეპარატების ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული. 4 თვემდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ვინაიდან, მოსალოდნელია, მასში შემავალი ბენზილის სპირტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პერიოდში ვიტამინ D3-ის მიღება მაღალ დოზებში ნებადართული არ არის პრეპარატის ჰიპერდოზებით გამოწვეული ტერატორგენული ეფექტის შესაძლო განვითარების გამო.
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ლაქტაციის პერიოდში. ამ დროს შესაძლებელია მისი ჰიპერდოზირებით გამოწვეული სიმპტომების განვითარება ბავშვებში.შენახვის პირობები და ვადები
ინახება ბავშვებისგან დაცულ ადგილას, 5-15 oC ტემპერატურაზე.
ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი
შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

აქვადეტრიმი ვიტამინი D3

სამკურნალო საშუალების საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება ქოლეკალციფეროლი

**შემადგენლობა **

1 მლ (დაახლოებით 30 წვეთი) შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ქოლეკალციფეროლი 15000 სე

დამხმარე ნივთიერებები: მაკროგოლის გლიცერილრიცინოლეატი, საქაროზა, დინატრიუმ ფოსფატდოდეკაჰიდრატი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, ანისულის არომატიზატორი, ბენზილის სპირტი, გასუფთავებული წყალი.

**აღწერა **

გამჭვირვალე უფერო სითხე ანისულის სუნით და გემოთი. დასაშვებია სითხის ოპალესცენცია.

**წამლის ფორმა **

წვეთები შიგნით მისაღებად, ხსნარი.

**ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი **

D ვიტამინი და მისი ანალოგები

**ფარმაკოლოგიური თვისებები **

ფარმაკოდინამიკა

ვიტამინ D-ს ძირითად ფუნქციას წარმოადგენს კალციუმის მეტაბოლიზმის რეგულირება და ფოსფატების ცვლა, კალციტონინთნა და პარატჰორმონთან ერთად.

ვიტამინი D3 წარმოადგენს ანტირაქიტულ ფაქტორს. ვიტამინი D აუცილებელია ფარისებრახლო ჯირკვლების ნორმალური ფუნქციონირებისათვის. ყველაზე მნიშვნელოვანი ორგანოები და სისტემები, რომლებზეც ვიტამინი D ახდენს მოქმედებას, შემდეგია: ნაწლავები, თირკმელები და ძვალ-კუნთოვანი სისტემა. ვიტამინი D მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ნაწლავიდან კალციუმის იონების და ფოსფატების შეწოვის პროცესში, მინერალური მარილების ტრანსპორტსა და ძვლების კალციფიკაციის პროცესში; არეგულირებს ასევე კალციუმის იონების და ფოსფატების გამოყოფას თირკმელებით. ნაწლავში D ვიტამინი ააქტიურებს ჩა2+ იონების და ფოსფატების შეწოვას (ნაწლავის უჯრედებში ააქტიურებს ჩა2+ შემაკავშირებელი ცილების (ჩაBP) სინთეზს - მოცემული ცილები არ აღინიშნება ნაწლავის ლორწოვან გარსში პირებში D ვიტამინის დეფიციტით). თირკმელებში D ვიტამინი ხელს უწობს იონების უკუშეწოვას, ძვლოვან ქსოვილში კი ახდენს მინერალური მარილების მობილიზებას და დეპონირებას. ყველა ეს პროცესი ხელს უწყობს პლაზმაში კალციუმის და ფოსფატების ნორმალური კონცენტრაციის შენარჩუნებას. კალციუმის იონების დონე მოქმედებს მნიშვნელოვან ბიოქიმიურ პროცესებზე, რომლებიც უზრუნველყოფენ შესაბამის კუნთოვან ტონუსს, ნერვული იმპულსების გადაცემას და სისხლის შედედებას.

D ვიტამინი მონაწილეობს ადენოზინტრიფოსფორის მჟავის სინთეზში, ახდენს ანტაგონისტურ მოქმედებას კორტიზოლთან შედარებით, რომელიც თრგუნავს კალციუმის შეწოვას. D ვიტამინი მონაწილეობს იმუნოლოგიური სისტემის ნორმალურ ფუნქციონირებაში, მოქმედებს რა ლიმფოკინების წარმოქმნაზე. არ იწვევს ცვლილებებს სისხლის მორფოლოგიურ სურათში.

D ვიტამინის ნაკლებობა საკვებში, მისი შეწოვის დარღვევა, კალციუმის იონების უკმარისობა, ღვიძლის დაავადებები, ზოგიერთი სამკურნალო პრეპარატის მიღება, ასევე მზის სხივების ზემოქმედების არარსებობა იწვევს ბავშვის ორგანიზმის ინტენსიური ზრდის პერიოდში რაქიტის განვითარებას, მოზრდილებში კი ოსტეომალაციას.

რაქიტის პროფილაქტიკისათვის D ვიტამინის გამოყენება არის აუცილებელი პირობა უმეტეს ჩვილსა და მცირეწლოვან ბავშვებში. ქალებმა პოსტმენოპაუზის პერიოდში, რომლებსაც აღენიშნებათ ოსტეოპოროზი, ჰორმონალურ ცვლილებებთან დაკავშირებით, უნდა გაზარდონ D ვიტამინის დღიური დოზა.

ვიტამინი D3 ააქტიურებს ტუტე ფოსფოტაზას. ტუტე ფოსფოტაზის აქტიურობის შემცირება რაქიტის მკურნალობის პერიოდში შეიძლება იყოს D ვიტამინის სწორად გამოყენების მაჩვენებელი. D ვიტამინზე ინდივიდუალური მოთხოვნილების უზრუნველყოფა უნდა ითვალისწინებდეს ორგანიზმში ვიტამინის მიწოდების ყველა წყაროს.

ფარმაკოკინეტიკა

D ვიტამინის შეწოვა კუჭ-ნაწლავს ტრაქტში ხდება ნაღვლის მჟავების მონაწილეობით, ძირითადად წვრილ ნაწლავში პასიური დიფუზიის დროს. შეიწოვება შეყვანილი დოზის 50-დან 80 %-მდე. შეწოვის შემდეგ ხდება ჰიდროქსილირება ღვიძლსა და თირკმელებში, რის შედეგადაც წარმოიქმნება D ვიტამინის აქტიური ფორმა - კალციტრიოლი, რომელიც ტრანსპორტირდება შრატის სპეციფიკური გადამტანი ცილების მონაწილეობით (α2-გლობულინები) სამიზნე ქსოვილებში (ნაწლავები, ძვლები, თირკმელები, ფარისებრახლო ჯირკვლები). ნახევრად გამოყოფის პერიოდი სისხლში შეადგენს რამდენიმე დღეს და შეიძლება გაიზარდოს თირკმელების დაავადების შემთხვევაში. D ვიტამინი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად ნაღველით. D ვიტამინის მეტაბოლიზმის საბოლოო პროდუქტი - კალციტრიოლის მჟავა, გამოიყოფა შარდით.

ვიტამინი D3 უკეთესად შეიწოვება ნაწლავში წყალხსნარიდან, ვიდრე ზეთოვანი ხსნარებიდან და ვიტამინის დიდი რაოდენობა წყალხსნარიდან დეპონირდება ღვიძლში.

წყალხსნარის გამოყენების შემდეგ ბავშვებში უფრო სწრაფად აღინიშნება D ვიტამინის არსებობა სისხლის შრატში და მიიღწევა კალციუმის დიდი კონცენტრაციები, ვიდრე ზეთოვანი ხსნარების მიღების შემდეგ.

ქოლეკალციფეროლი აღწევს პლაცენტარულ ბარიერში და გამოიყოფა დედის რძით.

გამოყენების ჩვენებები

· რაქიტის პროფილაქტიკა და ოსტეომალაცია ბავშვებსა და მოზრდილებში.

· რაქიტის პროფილაქტიკა დღენაკლულ ბავშვებში.

· დაავადებების პროფილაქტიკა D3 ვიტამინის დეფიციტის დადასტურებული რისკის შემთხვევაში ბავშვებსა და მოზრდილებში.

· D3 ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკა ორგანიზმში მისი შეწოვის პროცესების დარღვევის შემთხვევაში ბავშვებსა და მოზრდილებში.

· რაქიტის და ოსტეომალაციის მკურნალობა ბავშვებსა და მოზრდილებში.

· დამხმარე მკურნალობა ოსტეოპოროზის დროს მოზრდილებში.

· ჰიპოპარათირეოზის მკურნალობა მოზრდილებში.

**უკუჩვენებები **

- მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ

- ჰიპერკალცემია და (ან) ჰიპერკალციურია

- თირკმლის კენჭოვანი დაავადება და (ან) თირკმლის კალცინოზი

- თირკმლის მძიმე უკმარისობა

- ჰიპერვიტამინოზი D

- სარკოიდოზი

**ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან **

· კრუნჩხვის საწინააღმდეგო პრეპარატები, განსაკუთრებით ფენიტოინი და ფენობარბიტალი, ასევე რიფამპიცინი, ამცირებენ D3 ვიტამინის შეწოვას.

· D3 ვიტამინის თიაზიდურ დიურეზულებთან ერთდროულად გამოყენება ზრდის ჰიპერკალცემიის რისკს.

· საგულე გლიკოზიდებთან ერთად გამოყენებისას შესაძლოა გაიზარდოს მათი ტოქსიკურობა (იზრდება გულის რითმის დარღვევების განვითარების რისკი).

· მაგნიუმის და ალუმინის შემცველ ანტაციდურ საშუალებებთან ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით ალუმინის ტოქსიკური მოქმედება ძვლოვან სისტემაზე და ჰიპერმაგნიემია.

· ერთდროულმა გამოყენებამ D ვიტამინის ანალოგებთან შეიძლება გამოიწვიოს ტოქსიკური მოქმედების გაძლიერება.

· კალციუმის ან ფოსფატების მაღალი დოზების შემცველი პრეპარატები ზრდიან ჰიპერფოსფატემიის განვითარების რისკს.

· კეტოკონაზოლმა შეიძლება დათრგუნოს 1,25 (ОН)2-ქოლეკალციფეროლის როგორც ბიოსინთეზი, ასევე კატაბოლიზმი.

**განსაკუთრებული მითითებები **

პრეპარატი გამოყენებული უნდა იქნას მითითებული დოზირების შესაბამისად.

საჭიროა სიფრთხილის დაცვა:

· პაციენტის იმობილიზაციის დროს;

· პაციენტის მიერ თიაზუდური დიურეზულების მიღების შემთხვევაში;

· თუ პაციენტს აქვს გულის დაავადებები;

· პაციენტის მიერ დიგიტალისის გლიკოზიდების მიღების შემთხვევაში;

· თუ პაციენტი არის ორსულად ან ძუძუთი კვებავს;

· თუ პაციენტი ერთდროულად იღებს კალციუმის მაღალ დოზებს. დღიური მოთხოვნილება და D ვიტამინის შეყვანის წესი ბავშვებში შეირჩევა ინდივიდუალურად და მოწმდება პერიოდული გასინჯვის დროს, განსაკუთრებით სიცოცხლის პირველ თვეებში;

· ჩვილებში წინა ყიფლიბანდის თანდაყოლილი მცირე ზომებით.

D ვიტამინის ხანგრძლივი მიღებისას დღიური დოზით, რომელიც აღემატება 1000 სე, საჭიროა კალციუმის დონის კონტროლირება სისხლის შრატში და შარდში.

ხანგრძლივი დროის განმავლობაში გამოყენებადი D3 ვიტამინის ძალიან მაღალი დოზები ან დარტყმითი დოზები, შეიძლება გახდეს ქრონიკული ჰიპერვიტამინოზის მიზეზი.

პრეპარატის მიღებისას რეკომენდებულია კალციუმის და ფოსფატების კონცენტრაციის პერიოდული კონტროლირება სისხლის შრატში და შარდში.

პრეპარატი შეიცავს ბენზილის სპირტს (15 მგ/მლ), რაც შეესაბამება 0,5 მგ-ს 1 წვეთში.

პრეპარატმა შეიძლება ალერგიული რეაქციები გამოიწვიოს.

თუ ექიმმა არ დანიშნა სხვაგვარად, არ არის რეკომენდებული პრეპარატის მიცემა ახალშობილი ბავშვებისათვის (4 კვირამდე ასაკის).

თუ ექიმმა არ დანიშნა სხვაგვარად, არ არის რეკომენდებული პრეპარატის მიცემა მცირეწლოვანი ბავშვებისათვის (3 წლამდე ასაკის) 1 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობასი, ბენზილის სპირტის დაგროვების რისკის გათვალისწინებით.

პაციენტებმა ღვიძლის ან თირკმელების დიაგნოსტირებული დაავადებებით, ასევე ორსულებმა ან მეძუძურმა დედებმა უნდა ჩაიტარონ კონსულტაცია ექიმთან პრეპარატის მიღების დაწყებამდე, რადგამაც ორგანიზმში შეიძლება დაგროვდეს ბენზილის სპირტის დიდი რაოდენობა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს არასასურველი რეაქციების აღნიშვნა (მაგალითად, მეტაბოლური აციდოზი).

მოცემული პრეპარატი არ უნდა დაინიშნოს პაციენტებში იშვიათი მემკვიდრეობითი დარღვევებით, რომლებიც დაკავშირებულია ფრუქტოზას აუტანლობასთან, გლუკოზა- გალაქტოზის მალაბსორბციის სინდრომთან

ან საქაროზა-იზომალტაზის უკმარისობასთან.

ხანგრძლივი გამოყენებისას (2 ან მეტი კვირის განმავლობაში) პრეპარატმა შეიძლება ნეგატიურად იმოქმედოს კბილებზე.

**გამოყენება ორსულობის და ძუძუთი კვების დროს **

ორსულობა

არ არის რეკომენდებული გამოყენება მაღალი დოზებით ორსულ ქალებში შესაძლო ტერატოგენურ მოქმედებასთან დაკავშირებით ჭარბი დოზირების შემთხვევაში (მაღალი დოზები ორსულობის დროს სავარაუდოდ წარმოადგენენ ჭკუასუსტობის და გულის განვითარების თანდაყოლილი მანკების მიზეზს ბავშვებში).

ძუძუთი კვება

საჭიროა სიფრთხილის დაცვა პრეპარატის დანიშვნისას მეძუძურ ქალებში - პრეპარატმა მაღალი დოზებით შესაძლებელია ბავშვებში დოზის გადაჭარბების სიმპტომები გამოიწვიოს.

გავლენა ავტოტრანსპორტის ტარების და მექანიკური მოწყობილობების მომსახურების უნარზე

აქვადეტრიმი ვიტამინი D3 არ ახდენს გავლენას ავტოტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმების მომსახურების უნარზე.

გამოყენების წესი და დოზირება

დოზები

პრეპარატის დოზა უნდა დადგინდეს ინდივიდუალურად, პაციენტის საერთო მდგომარეობის, ასევე ერთდროულად მისაღები კალციუმის რაოდენობის (როგორც კვების ყოველდღიურ რაციონში, ასევე სამკურნალო პრეპარატების სახით) გათვალისწინებით.

**D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკა: **

ბავშვებში ცხოვრების პირველი დღეებიდან და მოზრდილებში - 500 სე (1 წვეთი) დღეში.

**D ვიტამინის დეფიციტის მკურნალობა: **

პრეპარატის დოზას ადგენს ექიმი ინდივიდუალურად, ვიტამინის დეფიციტის მდგომარეობის მიხედვით.

**ვიტამინ D-დამოკიდებული რაქიტი: **

ბავშვებში - 3000 სე-დან 10 000 სე-მდე (6-20 წვეთი) დღეში.

ოსტეომალაცია, დაკავშირებული კრუნჩხვის საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებასთან:

ბავშვებში - 1000 სე (2 წვეთი) დღეში, მოზრდილებში - 1000-4000 სე (2-დან 8 წვეთამდე) დღეში.

გამოყენების წესი

შენიშვნა: ერთი წვეთი შეიცავს დაახლოებით 500 სე ვიტამინ D3-ს.

დოზის გადაჭარბების რისკის თავიდან აცილების მიზნით არ არის რეკომენდებული პრეპარატის შეყვანა ფლაკონიდან უშუალოდ პირის ღრუში.

პრეპარატის დოზის ზუსტად განსაზღვრის მიზნით, წვეთების დათვლისას ფლაკონი უნდა გვეჭიროს 45° კუთხით.

ახალშობილებში, ბავშვებში 1 წლის ასაკიდან და ადრეული ასაკის ბავშვებში (0-2 წლამდე): მიღების წინ რეკომენდებულია პრეპარატის აქვადეტრიმი ვიტამინი D3 საკმარისი რაოდენობა გაიხსნას ერთ კოვზ რძეში ან სითხეში.

2 წლის ზევით ასაკის მქონე ბავშვებში, მოზარდებსა და ზრდასრულებში:

.პრეპარატი აქვადეტრიმი ვიტამინი D3 მიიღება გახსნილი ერთ კოვზ სითხეში.

ჭარბი დოზირება

D ვიტამინი აქტიურად მოქმედებს კალციუმი-ფოსფორის ცვლაზე და მისი ჭარბი დოზირება იწვევს ჰიპერკალციემიას. ჰიპერკალციურიას, თირკმელების კალციფიკაციას და ძვლების დაზიანებას, ასევე გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დარღვევებს. ჰიპერკალცემია ვითარდება D ვიტამინის 50 000 - 100 000 სე/დღეში დოზით ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ.

პრეპარატით ჭარბი დოზირების შემდეგ ვითარდება: კუნთების სისუსტე, უმადობა, გულისრევა, ღებინება, შეკრულობა, ძლიერი წყურვილი, პოლიურია, ლეტარგიული ძილი, კონიუნქტივიტი, პანკრეატიტი, წყლიანი გამონადენი ცხვირიდან, ჰიპერთერმია, ლიბიდოს დაქვეითება, ჰიპერქოლესტერინემია, ტრანსამინაზების მომატებული აქტივობა, არტერიული ჰიპერტენზია, გულის რითმის დარღვევა და ურემია. ხშირი სიმპტომებია თავის ტკივილი, კუნთების და სახსრების ტკივილი, სხეულის მასის დაქვეითება. ირღვევა თირკმელების ფუნქცია, რაც ვლინდება შარდის სიმკვრივის შემცირებით და შარდის ნალექში ცილინდრების არსებობით.

გვერდითი მოქმედება

რეკომენდებულ დოზებში პრეპარატის გამოყენებისას გვერდითი მოვლენები პრაქტიკულად არ აღინიშნება. ვიტამინ D3-ის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის იშვიათად (≥ 1/10 000 <1/1000-მდე) გამოვლენისას ან ხანგრძლივი დროის განმავლობაში ძალიან მაღალი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს მოწამვლა, რომელსაც ჰიპერვიტამინოზი D ეწოდება.

**D ჰიპერვიტამინოზის სიმპტომები: **

დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ:

- სისხლში კალციუმის კონცენტრაციის მომატება

ნივთიერებათა ცვლის და კვების დარღვევები:

- ჰიპერქოლესტერინემია, სხეულის მასის დაკარგვა, ძლიერი წყურვილი, გაძლიერებული ოფლიანობა

ფსიქიკის დარღვევები:

- ლიბიდოს დაქვეითება, დეპრესია, ფსიქოზური დარღვევები

დარღვევეი ნერვული სისტემის მხრივ:

- თავის ტკივილი, ლეტარგიული ძილი

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ:

- კონიუნქტივიტი, სინათლის შიში

დარღვევები გულის მხრივ:

- გულის რითმის დარღვევები

დარღვევები სისხლძარღვთა მხრივ:

- არტერიული ჰიპერტენზია

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:

- სიმშრალე პირში, მადის დაკარგვა, გულისრევა, ღებინება, შეკრულობა, პანკრეატიტი

დარღვევები ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ:

- ტრანსამინაზების აქტივობის ზრდა

დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ:

- კუნთების და სახსრების ტკივილი, კუნთების სისუსტე

დარღვევები თირკმელების და შარდგამომყოფი გზების მხრივ:

- ურემია, პოლიურია, თირკმელკენჭოვანი დაავადება, კალციუმის კონცენტრაციის ზრდა შარდში

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას:

- კანის ქავილი, წყლიანი გამონადენი ცხვირიდან, ჰიპერთერმია, ქსოვილების კალცინოზი

შეტყობინებები გვერდითი რეაქციების შემთხვევბის შესახებ

სამკურნალო პრეპარატის ბრუნვაში გაშვების შემდეგ აუცილებელია შეტყობინება საეჭვო გვერდითი მოქმედებების შემთხვევების შესახებ. ეს იძლევა სამკურნალო პრეპარატის სარგებელი/რისკის შეფარდების მონიტორინგის ჩატარების შესაძლებლობას. სამედიცინო პერსონალმა უნდა მოახდინოს შეტყობინება ყველა საეჭვო გვერდითი რეაქციის შემთხვევების შესახებ.

ყველა გვერდითი (უჩვეულო) ეფექტის აღნიშვნის შესახებ, მათ შორის ისეთის, რომელიც არ არის მითითებული ჩანართ-ფურცელში, საჭიროა მკურნალი ექიმის ინფორმირება.

შეფუთვა

10 მლ მუქი მინის ფლაკონში, დახუფული ხრახნიანი თავსახურით საწვეთურიანი დოზატორით და საგარანტიო რგოლით. ფლაკონზე მიმაგრებულია ეტიკეტი.

თითო ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

**ვარგისობის ვადა **

3 წელი

გახსნილი ფლაკონი გამოყენებული უნდა იქნას 6 თვის განმავლობაში.

**აფთიაქიდან გაცემის პირობები **

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

**შენახვის პირობები **

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

არ შეინახოთ მაცივარში, არ გაყინოთ.

ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში სინათლისგან დაცვის მიზნით.

ნუ გამოიყენებთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.