საერთაშორისო დასახელება - pantoprazole
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გასტროენტეროლოგია, ჰეპატოლოგია → პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები
შემადგენლობა
პრეპარატი პანტოპრაზოლ ნატრიუმი (Pantoprazole Sodium ) აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს პანტაპრაზოლის ნატრიუმის სესკვიჰიდრატს.

ჩვენებები
კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების მკურნალობა და პროფილაქტიკა; არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებით გამოწვეული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაზიანებები.
რეფლუქს-ეზოფაგიტი;
ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და სხვა პათოლოგიური მდგომარეობები გამოწვეული კუჭის სეკრეციის მომატებასთან.
Helicobacter pylori–ს ერადიკაცია (ანტიბაქტერიულ მკურნალობასთან კომბინაციაში)

მიღების წესები და დოზები
საშუალო თერაპიული დოზა შეადგენს 40 მგ—ს, დღეში, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა_ 80 მგ. მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ჩვენებაზე, მაგრამ არ უნდა აღემატებოდეს 8 კვირას. მიიღება უზმოზე ან საუზმის დროს.
ორჯერადი მიღებისას მეორე დოზა მიიღება ვახშმის წინ.

გვერდითი მოვლენები
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: დიარეა, გულისრევა, ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში, მეტეორიზმი.
ცნ-სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა,
ალერგიული რეაქციები: იშვიათად – გამონაყარი კანზე, ქავილი, კანის ჰიპერემია, ანაფილაქსური რეაქციები.
სხვადასხვა: მიალგია, სისუსტე, მხედველობის სამკვეთრის დარღვევა, ძალიან იშვიათად ღვიძლის ფუნქციის დაღრვევა, სიყვითლე, ფოტოსენსიბილიზაცია.

უკუჩვენება
ნევროტული გენეზის დისპეფსიები, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ავთვისებიანი დაავადებები, მომატებული მგრძნობელობა პანტოპრაზოლის მიმართ. ბავშვთა ასაკი 16 წლამდე.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობისა და ლაქტაციის დროს პანტოპრაზოლი ინიშნება მხოლოდ მაშინ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის ჭარბობს შესაძლო რისკს ნაყოფისთვის ან ჩვილისთვის. ლაქტაციის დროს უნდა შეწყდეს ჩვილის ძუძუთი კვება.

განსაკუთრებული მითითებები
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ-ს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში პრეპარატის სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40 მგ-ს.
ხანდაზმულ პაციენტებში სადღეღამისო დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 40 მგ-ს.
პედიატრიულ პრაქტიკაში პანტოპრაზოლის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. პრეპარატი არ გამოიყენება ბავშვებში.
მკურნალობამდე და მკურნალობის შემდეგ აუცილებელია ენდოსკოპური კონტროლის ჩატარება კუჭნაწლავის სისტემის ავთვისებიანი დაავადების გამოსარიცხად, ვინაიდან პანტოპრაზოლით მკურნალობამ სეიძლება დაფაროს ავთვისებიანი დაავადებების სიმტომატიკა და ხელი შეუშალოს სწორი დიაგნოზის დასმას.
ერთდროული მიღებისას პანტოპრაზოლმა შეიძლება შეცვალოს იმ პრეპარატების შეწოვის ხარისხი, რომელთა ბიოათვისებადობა დამოკიდებულია კუჭის PH -ზე.

საერთაშორისო დასახელება - pantoprazole
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გასტროენტეროლოგია, ჰეპატოლოგია → პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები
შემადგენლობა
პრეპარატი პანტოპრაზოლ ნატრიუმი (Pantoprazole Sodium ) აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს პანტაპრაზოლის ნატრიუმის სესკვიჰიდრატს.

ჩვენებები
კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების მკურნალობა და პროფილაქტიკა; არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებით გამოწვეული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაზიანებები.
რეფლუქს-ეზოფაგიტი;
ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და სხვა პათოლოგიური მდგომარეობები გამოწვეული კუჭის სეკრეციის მომატებასთან.
Helicobacter pylori–ს ერადიკაცია (ანტიბაქტერიულ მკურნალობასთან კომბინაციაში)

მიღების წესები და დოზები
საშუალო თერაპიული დოზა შეადგენს 40 მგ—ს, დღეში, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა_ 80 მგ. მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ჩვენებაზე, მაგრამ არ უნდა აღემატებოდეს 8 კვირას. მიიღება უზმოზე ან საუზმის დროს.
ორჯერადი მიღებისას მეორე დოზა მიიღება ვახშმის წინ.

გვერდითი მოვლენები
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: დიარეა, გულისრევა, ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში, მეტეორიზმი.
ცნ-სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა,
ალერგიული რეაქციები: იშვიათად – გამონაყარი კანზე, ქავილი, კანის ჰიპერემია, ანაფილაქსური რეაქციები.
სხვადასხვა: მიალგია, სისუსტე, მხედველობის სამკვეთრის დარღვევა, ძალიან იშვიათად ღვიძლის ფუნქციის დაღრვევა, სიყვითლე, ფოტოსენსიბილიზაცია.

უკუჩვენება
ნევროტული გენეზის დისპეფსიები, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ავთვისებიანი დაავადებები, მომატებული მგრძნობელობა პანტოპრაზოლის მიმართ. ბავშვთა ასაკი 16 წლამდე.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობისა და ლაქტაციის დროს პანტოპრაზოლი ინიშნება მხოლოდ მაშინ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის ჭარბობს შესაძლო რისკს ნაყოფისთვის ან ჩვილისთვის. ლაქტაციის დროს უნდა შეწყდეს ჩვილის ძუძუთი კვება.

განსაკუთრებული მითითებები
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ-ს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში პრეპარატის სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40 მგ-ს.
ხანდაზმულ პაციენტებში სადღეღამისო დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 40 მგ-ს.
პედიატრიულ პრაქტიკაში პანტოპრაზოლის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. პრეპარატი არ გამოიყენება ბავშვებში.
მკურნალობამდე და მკურნალობის შემდეგ აუცილებელია ენდოსკოპური კონტროლის ჩატარება კუჭნაწლავის სისტემის ავთვისებიანი დაავადების გამოსარიცხად, ვინაიდან პანტოპრაზოლით მკურნალობამ სეიძლება დაფაროს ავთვისებიანი დაავადებების სიმტომატიკა და ხელი შეუშალოს სწორი დიაგნოზის დასმას.
ერთდროული მიღებისას პანტოპრაზოლმა შეიძლება შეცვალოს იმ პრეპარატების შეწოვის ხარისხი, რომელთა ბიოათვისებადობა დამოკიდებულია კუჭის PH -ზე.

შემადგენლობა

ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: 40 მგ პანტოპრაზოლი (ნატრიუმის პანტოპრაზოლის სესქვიჰიდრატის ფორმით).

დამხმარე ნივთიერებები: მანიტი, კალციუმის კარბონატი, კროსპოვიდონი, კოპოვიდონი, საქაროზას სტეარატი, კალციუმის სტეარატი.

გარსის შემადგენლობა: ოპადრი® თეთრი YS-1-7027 (ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი, ტრიაცეტინი), აკრილ-იზ® ყვითელი 93O92157 (მეტაკრილის მჟავას სოპოლიმერი, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, ტრიეთილციტრატი, სილიციუმის დიოქსიდი, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი, რკინის ოქსიდი ყვითელი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი).

პრეპარატის ათქ კოდი A02BC02

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

საჭმლის მომნელებელ სისტემაზე და მეტაბოლიზმზე მოქმედი საშუალებები. პეპტიკური წყლულის და გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადების სამკურნალო საშუალებები. პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები (პტი).

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

პანტოპრაზოლი ჩანაცვლებული ბენზიმიდაზოლია, რომელიც ამცირებს კუჭში მარილმჟავას სეკრეციას პარიეტული უჯრედების Н+,К+-ატფაზასთან (პროტონული ტუმბო) სპეციფიკური შეკავშირების ხარჯზე.

კუჭის პარიეტული უჯრედების მჟავე გარემოში პანტოპრაზოლი გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად - ციკლურ სულფენამიდად და აინჰიბირებს ფერმენტს Н+,К+-ატფაზას, რომელიც მონაწილეობს მარილმჟავას სინთეზის დასკვნით სტადიაში. სამკურნალო საშუალებას დოზადამოკიდებული მოქმედება ახასიათებს და აინჰიბირებს მარილმჟავას როგორც ბაზალურ, ასევე სტიმულირებულ სეკრეციას. პაციენტთა უმრავლესობაში დაავადების სიმპტომები, რომელნიც მარილმჟავას მომატებული სეკრეციითაა განპირობებული, ნიველირდება 2 კვირის განმავლობაში. პროტონული ტუმბოს სხვა ინჰიბიტორების ან Н2-რეცეპტორების ბლოკატორების მიღების მსგავსად, კუჭში პანტოპრაზოლის მიღებით განპირობებული მჟავიანობის შემცირება გასტრინის სეკრეციის პროპორციულად მატებას იწვევს, რასაც შექცევადი ხასიათი აქვს. რამდენადაც პანტოპრაზოლი არღვევს მარილმჟავას სინთეზში მონაწილე საბოლოო რგოლის მუშაობას, იგი მარილმჟავას სეკრეციას აინჰიბირებს მასტიმულირებელი ნივთიერებების (აცეტილქოლინი, ჰისტამინი, გასტრინი) ტიპისაგან დამოუკიდებლად. სამკურნალო საშუალების ეფექტი პერორალური მიღებისა და ინტრავენური შეყვანისას ერთნაირია.

ანტისეკრეტორული პრეპარატებით მკურნალობის დროს, მარილმჟავას სეკრეციის შემცირების შედეგად სისხლის პლაზმაში გასტრინის კონცენტრაცია იმატებს. კუჭში მჟავიანობის დაწევის დროს ასევე იზრდება ქრომოგრანინ А-ის (CgA) დონე. სისხლის პლაზმაში CgA-ის კონცენტრაციის მატებამ ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების გამოვლენის მიზნით დიაგნოსტიკური კვლევების ჩატარებისას, შესაძლოა, ანალიზების შედეგების ცდომილება გამოიწვიოს.

არსებული მონაცემების თანახმად, CgA-ის დონის განსაზღვრის დროს პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორის გამოყენება უნდა შეწყდეს გამოკვლევამდე ხუთი დღით ადრე. თუ პირველადი განსაზღვრისას სისხლის პლაზმაში CgA-ის კონცენტრაცია ნორმალური მნიშვნელობების დიაპაზონში არ არის, აუცილებელია 14 დღის შემდეგ CgA-ის დონის განმეორებითი განსაზღვრა. ეს აუცილებელია, რათა CgA-ის დონე დაუბრუნდეს ნორმალურ მნიშვნელობებს, რამდენადაც, შესაძლოა იგი პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორის გამოყენების შედეგად იყოს მომატებული.

პანტოპრაზოლის უზმოზე მიღებისას სისხლის პლაზმაში გასტრინის დონე იმატებს. როგორც წესი, ხანმოკლე მკურნალობის შემთხვევაში ეს მაჩვენებელი არ სცდება ნორმალური მნიშვნელობების ზედა ზღვარს, თუმცა, პანტოპრაზოლის ხანგრძლივი გამოყენება ყველაზე ხშირად იწვევს მის გაორმაგებას. იშვიათ შემთხვევებში სისხლის პლაზმაში გასტრინის კონცენტრაციის მნიშვნელოვანი მატება შეიძლება აღინიშნოს. ხანგრძლივი მკურნალობის შედეგად შემთხვევათა მცირე რაოდენობაში აღინიშნა კუჭის სპეციფიკური ენდოკრინული (ECL, ენტეროქრომაფინული) უჯრედების სუსტად ან საშუალოდ გამოხატული პროლიფერაცია (ადენომატოზური ჰიპერპლაზია). ამავდროულად, ადამიანებში არ დაფიქსირებულა კუჭის კარცინოიდული სიმსივნეების (ატიპური ჰიპერპლაზია) და კუჭის კარცინოიდების განვითარებისადმი წინასწარგანწყობა, რის შესახებაც არსებობს ცნობები ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების ფარგლებში.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების შედეგების საფუძველზე არ შეიძლება გამოირიცხოს ხანგრძლივი გამოყენების დროს (ერთ წელზე მეტი) პანტოპრაზოლის გავლენა ფარისებრი ჯირკვლის ენდოკრინული ფუნქციის მაჩვენებლებზე.

ფარმაკოკინეტიკა

პანტოპრაზოლის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები, როგორც ერთჯერადი, ასევე მრავალჯერადი შეყვანისას ერთმანეთისგან არ განსხვავდება. 10 მგ-დან 80 მგ-მდე დოზების დიაპაზონში პერორალური და ინტრავენური შეყვანის დროს სამკურნალო საშუალებას გააჩნია სისხლის პლაზმაში კონცენტრაციის ცვლილების თითქმის ხაზოვანი კინეტიკა.

შეწოვა

პანტოპრაზოლი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, სისხლის პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 40 მგ დოზით ერთჯერადი პერორალური მიღების შემდეგ. Cmax მიიღწევა საშუალოდ 2.5 საათის შემდეგ, მისი მნიშვნელობები 2.0-3.0 მკგ/მლ-ია და მუდმივი რჩება მრავალჯერადი მიღების შემდეგაც კი. დადგენილია, რომ პანტოპრაზოლის ტაბლეტირებული ფორმის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 77%-ს. საკვების მიღება გავლენას არ ახდენს მის ბიოშეღწევადობაზე, Cmax-ის და კონცენტრაცია-დროის მრუდის ქვეშ არსებული ფართობის (AUC) საშუალო მნიშვნელობებზე, ამავდროულად, იმატებს მხოლოდ ლატენტური პერიოდის ვარიაბელობა.

განაწილება

პანტოპრაზოლის განაწილების მოცულობა დაახლოებით 0,15 ლ/კგ-ს შეადგენს, სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების მაჩვენებელი დაახლოებით 98%-ია.

მეტაბოლიზმი

პანტოპრაზოლი თითქმის მთლიანად მეტაბოლიზდება ღვიძლში. მეტაბოლიზმის ძირითად გზას წარმოადგენს დემეთილირება CYP2C19-ის მონაწილეობით, რასაც მოსდევს სულფატირება. ბიოტრანსფორმაციის სხვა გზები მოიცავს ჟანგვას CYP3A4-ის მონაწილეობით.

გამოყოფა

პანტოპრაზოლის ნახევარგამოყოფის საბოლოო პერიოდი დაახლოებით 1 საათს შეადგენს, კლირენსი დაახლოებით 0,1 ლ/სთ/კგ-ია; ზოგიერთ სუბიექტში აღინიშნა სამკურნალო საშუალების უფრო ნელი ელიმინაციის შემთხვევები. პანტოპრაზოლის მოქმედების ხანგრძლივობა (მარილმჟავას სეკრეციის ინჰიბირება) არ კორელირებს ნახევარგამოყოფის პერიოდთან და მას მნიშვნელოვნად აღემატება, რაც განპირობებულია სამკურნალო საშუალების სპეციფიკური ურთიერთქმედებით კუჭის პარიეტულ უჯრედებთან.

მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 80%) და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტით. პანტოპრაზოლის ძირითადი მეტაბოლიტი, რომელიც როგორც სისხლის პლაზმაში, ასევე შარდში განისაზღვრება, სულფატთან კონიუგირებული დესმეთილპანტოპრაზოლია. მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 1,5 საათს შეადგენს.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

შენელებული მეტაბოლიზმის მქონე პაციენტები

ევროპის მოსახლეობის დაახლოებით 3%-ს აღენიშნება CYP2C19-ის ფუნქციური დეფიციტი („ნელი“ მეტაბოლიზატორები). ასეთ ადამიანებში პანტოპრაზოლი, შესაძლოა, ძირითადად CYP3A4-ის მონაწილეობით მეტაბოლიზდებოდეს. სამკურნალო საშუალების 40 მგ დოზით ერთჯერადი გამოყენების შემდეგ „ნელ“ მეტაბოლიზატორებში Cmax-ის საშუალო მნიშვნელობები დაახლოებით 60%-ით გაიზარდა, ხოლო AUC-ს საშუალო მნიშვნელობები 6-ჯერ უფრო მაღალი იყო იმ სუბიექტებთან შედარებით, რომლებსაც CYP2C19-ის ნორმალური ფუნქციური აქტივობა გააჩნდათ („სწრაფი“ მეტაბოლიზატორები). ამ მონაცემებს მნიშვნელობა არა აქვთ პანტოპრაზოლის დოზირების რეჟიმის შერჩევის დროს.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტები

დოზის შემცირება არ არის საჭირო თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში (დიალიზზე მყოფი პაციენტების ჩათვლით), მათ არა აქვთ პატროპრაზოლის ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდი ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით. სამკურნალო საშუალება მხოლოდ უმნიშვნელო რაოდენობით გამოიყოფა ჰემოდიალიზის საშუალებით. მიუხედავად იმისა, რომ თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში პანტოპრაზოლის ძირითად მეტაბოლიტს ნახევარგამოყოფის უფრო ხანგრძლივი პერიოდი აქვს (2-3 საათი), იგი სწრაფად ელიმინირდება და ორგანიზმში მისი კუმულირება არ ხდება.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტები

ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებში (ჩაილდ-პიუს კლასიფიკაციით А და В კლასები) პანტოპრაზოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი 7-9 საათამდე იზრდება, ხოლო AUC-ს საშუალო მნიშვნელობები ჯანმრთელ სუბიექტებთან შედარებით 5-7-ჯერ იზრდება, მაშინ როცა სისხლის პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია მხოლოდ 1,5-ჯერ იზრდება.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში აღინიშნა პანტოპრაზოლის AUC-ს და Cmax-ის საშუალო მაჩვენებლების უმნიშვნელო ზრდა, რასაც არ გააჩნია კლინიკური მნიშვნელობა.

ბავშვები

დადგინდა, რომ 20 მგ და 40 მგ პანტოპრაზოლის ერთჯერადად პერორალური მიღების შემდეგ, AUC-ს და Cmax-ის საშუალო მნიშვნელობების დიაპაზონი​ 5-დან 16 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზრდილებში ერთმანეთს შეესაბამებოდა.

0,8 მგ/კგ ან 1,6 მგ/კგ დოზებით პანტოპრაზოლის ერთჯერადი ინტრავენური შეყვანის შემდეგ 2-დან 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში სამკურნალო საშუალების კლირენსსა და ბავშვის სხეულის წონას ან ასაკს შორის მნიშვნელოვანი ურთიერთკავშირი არ აღმოჩენილა. AUC-ს მაჩვენებლები და განაწილების მოცულობა შეესაბამებოდა მოზრდილებისას.

გამოყენების ჩვენებები

მოზრდილები და ბავშვები 12 წლის ასაკიდან:

- გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადება.

მოზრდილები:

- წყლულოვანი დაავადების მქონე პაციენტებში Helicobacter pylori-ის (H. pylori) ერადიკაცია ანტიბაქტერიულ საშუალებებთან კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში;

- კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება;

- ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და სხვა პათოლოგიური მდგომარეობები, რომლებსაც ახასიათებთ მარილმჟავას ჰიპერსეკრეცია.

გამოყენების წესი და დოზები

დოზირება

მოზრდილები და ბავშვები 12 წლის ასაკიდან:

გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადება

რეკომენდებული დოზა: 1 ტაბლეტი (40 მგ პანტოპრაზოლი) ერთჯერ დღე-ღამეში. ზოგიერთ შემთხვევებში შესაძლებელია დოზის გაორმაგება (2 ტაბლეტი დღე-ღამეში), განსაკუთრებით მაშინ, როცა სხვა სამკურნალო საშუალებები უეფექტოა. გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადების მკურნალობის ხანგრძლივობა ჩვეულებრივ 4 კვირას შეადგენს. ზოგიერთ შემთხვევაში, სათანადო თერაპიული ეფექტის მისაღწევად აუცილებელია მკურნალობის გაგრძელება კიდევ 4 კვირის განმავლობაში.

მოზრდილები

H. pylori-ის ერადიკაცია ანტიბაქტერიულ საშუალებებთან კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში

კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების მქონე პაციენტებში, რომელთაც H. pylori-ის ტესტზე დადებითი პასუხი აქვთ, მიკროორგანიზმის ერადიკაციისთვის უნდა მოხდეს კომბინირებული თერაპიის გამოყენება. ამასთან, აუცილებელია ანტიბიოტიკების მიღებისა და გამოყენების შესახებ შესაბამისი კლინიკური რეკომენდაციების (მაგალითად, ეროვნული რეკომენდაციები) დაცვა, ასევე H. pylori-ის რეზისტენტობის გათვალისწინება. მიკროორგანიზმის მგრძნობელობის მიხედვით რეკომენდებულია შემდეგი კომბინაციები:

ა) ერთი ტაბლეტი ულსეპანი 2-ჯერ დღე-ღამეში

+ 1000 მგ ამოქსიცილინი 2-ჯერ დღე-ღამეში

+ 500 მგ კლარითრომიცინი 2-ჯერ დღე-ღამეში;

ბ) ერთი ტაბლეტი ულსეპანი 2-ჯერ დღე-ღამეში

+ 400-500 მგ მეტრონიდაზოლი (ან 500 მგ ტინიდაზოლი) 2-ჯერ დღე-ღამეში

+ 250-500 მგ კლარითრომიცინი 2-ჯერ დღე-ღამეში;

გ) ერთი ტაბლეტი ულსეპანი 2-ჯერ დღე-ღამეში

+ 1000 მგ ამოქსიცილინი 2-ჯერ დღე-ღამეში

+ 400-500 მგ მეტრონიდაზოლი (ან 500 მგ ტინიდაზოლი) 2-ჯერ დღე-ღამეში.

კომბინირებული თერაპიის დროს, ულსეპანის მეორე ტაბლეტის მიღება უნდა მოხდეს საღამოს, ჭამამდე 1 საათით ადრე. მკურნალობის ხანგრძლივობა ჩვეულებრივ 7 დღეს შეადგენს, თერაპიის გაგრძელება შესაძლებელია კიდევ 7 დღის განმავლობაში, მკურნალობის საერთო ხანგრძლივობა - არა უმეტეს 2 კვირისა. თუ წყლულების შეხორცების უზრუნველყოფის მიზნით ნაჩვენებია პანტოპრაზოლის შემდგომი მიღება, კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების თერაპიისთვის რეკომენდებულია სამკურნალო საშუალების შესაბამისი დოზირების რეჟიმის გამოყენება.

თუ კომბინირებული თერაპია არაა ნაჩვენები (მაგალითად, პაციენტებში H. pylori-ზე ტესტის უარყოფითი შედეგებით), მონოთერაპიის სახით ულსეპანის გამოყენება უნდა მოხდეს შემდეგი მკურნალობის სქემების შესაბამისად:

კუჭის წყლულოვანი დაავადების მკურნალობა

1 ტაბლეტი ულსეპანი დღე-ღამეში. ცალკეულ შემთხვევებში დოზა შეიძლება გაორმაგდეს (2 ტაბლეტი დღე-ღამეში), განსაკუთრებით სხვა სამკურნალო საშუალებებით თერაპიაზე პასუხის არარსებობის დროს. კუჭის წყლულოვანი დაავადების თერაპიის ხანგრძლივობა ჩვეულებრივ 4 კვირას შეადგენს. ზოგიერთ შემთხვევაში, წყლულების შესახორცებლად საჭიროა მკურნალობის გაგრძელება, ჩვეულებრივ, კიდევ 4 კვირის განმავლობაში.

თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების მკურნალობა

1 ტაბლეტი ულსეპანი დღე-ღამეში. ცალკეულ შემთხვევებში დოზა შეიძლება გაორმაგდეს (2 ტაბლეტი დღე-ღამეში), განსაკუთრებით სხვა სამკურნალო საშუალებებით თერაპიაზე პასუხის არარსებობისას. თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების თერაპიის ხანგრძლივობა ჩვეულებრივ 2 კვირას შეადგენს. თუ ამ პერიოდის გასვლის შემდეგ არ მოხდა სათანადო თერაპიული ეფექტის მიღწევა, უმეტეს შემთხვევებში საჭიროა თერაპიის გაგრძელება კიდევ 2 კვირის განმავლობაში.

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის და სხვა პათოლოგიური მდგომარეობების მკურნალობა, რომლებსაც ახასიათებთ მარილმჟავას ჰიპერსეკრეცია

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის და სხვა პათოლოგიური ჰიპერსეკრეციული მდგომარეობების ხანგრძლივი თერაპიისთვის რეკომენდებული საწყისი სადღეღამისო დოზა არის 80 მგ პანტოპრაზოლი (2 ტაბლეტი ულსეპანი), შემდგომში შეიძლება მოხდეს მისი კორექტირება ინდივიდუალურად, მარილმჟავას სეკრეციის მაჩვენებლების მიხედვით. თუ პანტოპრაზოლის სადღეღამისო დოზა აღემატება 80 მგ-ს, იგი უნდა გაიყოს ორ მიღებაზე. აუცილებლობის შემთხვევაში შეიძლება სამკურნალო საშუალების დოზის გაზრდა 160 მგ-მდე დღე-ღამეში, თუმცა, ასეთი დოზებით პანტოპრაზოლის გამოყენების ხანგრძლივობა უნდა შემოიფარგლებოდეს მჟავას სეკრეციის ადეკვატური კონტროლისთვის აუცილებელი პერიოდით. ზოლინგერ-ელისონის სინდრომისა და სხვა პათოლოგიური მდგომარეობების დროს, რომლებსაც ახასიათებთ მარილმჟავას ჰიპერსეკრეცია, მკურნალობის ხანგრძლივობა არ არის შეზღუდული და დამოკიდებულია კლინიკურ მდგომარეობაზე.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტები

ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში პანტოპრაზოლის სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ-ს. ღვიძლის ფუნქციის საშუალო ან მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებში H. pylori-ის ერადიკაციისათვის არ უნდა მოხდეს პანტოპრაზოლის კომბინირებულ თერაპიაში გამოყენება, რადგან მსგავს სიტუაციებში ამ კატეგორიის პაციენტებში მისი გამოყენების ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები არაა.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტები

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არაა. თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში H. pylori-ის ერადიკაციისათვის არ უნდა მოხდეს პანტოპრაზოლის კომბინირებულ თერაპიაში გამოყენება, რადგან მსგავს სიტუაციებში ამ კატეგორიის პაციენტებში მისი გამოყენების ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები არაა.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არაა.

12 წლამდე ასაკის ბავშვები

არ არის რეკომენდებული ულსეპანის გამოყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან ამ კატეგორიის პაციენტებში პანტოპრაზოლის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება საკმარისად არ არის შესწავლილი.

გამოყენების წესი

ტაბლეტის გადაყლაპვა უნდა მოხდეს მთლიანად, ჭამამდე 1 საათით ადრე, დაღეჭვის და გატეხვის გარეშე, მცირე რაოდენობით წყლის მიყოლებით.

წინააღმდეგჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა პანტოპრაზოლის, ბენზიმიდაზოლის წარმოებულის ან დამხმარე ნივთიერებებიდან რომელიმეს მიმართ.

არასასურველი რეაქციები

პანტოპრაზოლის გამოყენების დროს, პაციენტების დაახლოებით 5%-ში
მოსალოდნელია არასასურველი რეაქციების განვითარება. ყველაზე ხშირად დაფიქსირებულ არასასურველ რეაქციებს მიეკუთვნება დიარეა და თავის ტკივილი, რომლებიც აღინიშნება პაციენტების დაახლოებით 1%-ში.

არასასურველი რეაქციები, რომელთა შესახებ ინფორმაციის მიღება მოხდა სხვადასხვა წყაროებიდან (კლინიკური კვლევები და პოსტმარკეტინგული გამოცდილება), ჩამოთვლილია ქვემოთ MedDRA-ის სისტემურ-ორგანული კლასების შესაბამისად. არასასურველი რეაქციები თითოეულ კატეგორიაში კლასიფიცირეულია განვითარების სიხშირის მიხედვით და წარმოდგენილია კლების თანმიმდევრობით.

არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად ( ≥1/10); ხშირად (≥1/100, მაგრამ <1/10); არახშირად (≥1/1000, მაგრამ <1/100); იშვიათად (≥1/10000, მაგრამ <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000), სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: იშვიათად - აგრანულოციტოზი; ძალიან იშვიათად

• თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, პანციტოპენია.

იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათად - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მათ შორის ანაფილაქსიური რეაქციები და ანაფილაქსიური შოკი).

ნივთიერებათა ცვლისა და კვების მხრივ: იშვიათად - ჰიპერლიპიდემია, სისხლის პლაზმაში ტრიგლიცერიდების და ქოლესტერინის დონის მომატება, სხეულის მასის ცვლილებები; სიხშირე უცნობია - ჰიპონატრემია, ჰიპომაგნემია, ჰიპომაგნემიასთან დაკავშირებული ჰიპოკალცემია, ჰიპოკალემია.

ფსიქიკის დარღვევები: არახშირად - ძილის დარღვევები; იშვიათად - დეპრესია (და მდგომარეობის გაუარესება); ძალიან იშვიათად - დეზორიენტაცია (და მდგომარეობის გაუარესება); სიხშირე უცნობია - ჰალუცინაციები, ცნობიერების არევა (მდგომარეობის გაუარესება, განსაკუთრებით წინასწარგანწყობის მქონე პაციენტებში).

ნერვული სისტემის მხრივ: არახშირად - თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა; იშვიათად - დისგევზია; სიხშირე უცნობია - პარესთეზია.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: იშვიათად - მხედველობის დარღვევები/მხედველობის დაბინდვა.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად - კუჭის ფსკერის ჯირკვლოვანი პოლიპები (კეთილთვისებიანი); არახშირად - დიარეა, გულისრევა/ღებინება, მუცლის შებერილობა და სიმძიმის შეგრძნება, ყაბზობა, პირის სიმშრალე, მუცლის ტკივილი და დისკომფორტის შეგრძნება; სიხშირე უცნობია - მიკროსკოპული კოლიტი.

ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ: არახშირად - სისხლის პლაზმაში ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება (ტრანსამინაზები, გამა-გლუტამილტრანსპეპტიდაზა); იშვიათად - სისხლის პლაზმაში ბილირუბინის მატება; სიხშირე უცნობია - ღვიძლის უჯრედების დაზიანება, სიყვითლე, ღვიძლის უკმარისობა.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: არახშირად - გამონაყარი/ეგზანთემა, ქავილი; იშვიათად - ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება; სიხშირე უცნობია - სტივენს- ჯონსონის სინდრომი, ლაიელის სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა, ფოტოსენსიბილიზაცია, კანის ქვემწვავე წითელი მგლურა.

ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: არახშირად - თეძოს, მაჯის ან ხერხემლის მოტეხილობები; იშვიათად - ართრალგია, მიალგია; სიხშირე უცნობია - ელექტროლიტური დისბალანსით გამოწვეული კუნთების სპაზმები.

თირკმელებისა და შარდგამომყოფი გზების მხრივ: სიხშირე უცნობია - ინტერსტიციული ნეფრიტი (შესაძლებელია დაავადების პროგრესირება და თირკმლის უკმარისობის განვითარება).

სასქესო ორგანოებისა და სარძევე ჯირკვლის მხრივ: იშვიათად - გინეკომასტია.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას: არახშირად - ასთენია, დაღლილობა და შეუძლოდ ყოფნა; იშვიათად - სხეულის ტემპერატურის მომატება, პერიფერიული შეშუპება.

შეტყობინება საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ მნიშვნელოვანია შეტყობინება სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ. სამკურნალო საშუალების მიმართ სერიოზული არასასურველი რეაქციის აღნიშვნის ან ისეთი არასასურველი რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში, რომელიც ამ პუნქტში აღწერილი არ არის, გთხოვთ, ინფორმაცია მიაწოდოთ ეროვნული ფარმაკოზედამხედველობის სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

პანტოპრაზოლით მკურნალობის დროს, განსაკუთრებით ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაში, ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებში სისხლის პლაზმაში რეგულარულად უნდა გაკონტროლდეს ღვიძლის ფერმენტების კონცენტრაციები. თუ ღვიძლის ფერმენტების დონე იზრდება, სამკურნალო პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.

H. pylori-ის ერადიკაცია ანტიბაქტერიულ საშუალებებთან კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში

კომბინირებული თერაპიის დროს უნდა მოხდეს შესაბამისი სამკურნალწამლო საშუალებების ფარმაკოლოგიური მონაცემების გათვალისწინება.

კუჭის ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნები

პანტოპრაზოლით მკურნალობამ შეიძლება შენიღბოს კუჭის ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნების სიმპტომები და ამით შეანელოს სწორი დიაგნოზის დასმის პროცესი. თუ პაციენტს განუვითარდა ისეთი კლინიკური სიმპტომები, როგორიც არის, მაგალითად, სხეულის წონის მნიშვნელოვანი დაკლება, მრავალჯერადი ღებინება, დისფაგია, სისხლიანი ღებინება, ანემია ან მელენა, კუჭის წყლულის არსებობის ან მასზე ეჭვის შემთხვევაში ავთვისებიანი წარმონაქმნი უნდა გამოირიცხოს.

შესაბამისი მკურნალობის მიუხედავად ზემოაღნიშნული სიმპტომების შენარჩუნებისას, უნდა მოხდეს პაციენტის შემდგომი გამოკვლევის საკითხის განხილვა.

აივ პროტეაზას ინჰიბიტორებთან ერთდროული გამოყენება

პანტოპრაზოლის აივ პროტეაზას ინჰიბიტორებთან (მაგალითად, როგორიც არის ატაზანავირი) ერთდროული გამოყენება, რომელთა აბსორბცია პირდაპირ კუჭის შიგთავსის рН-ზეა დამოკიდებული, მათი ბიოშეღწევადობის მნიშვნელოვანი შემცირების გამო არაა რეკომენდებული.

გავლენა B12 ვიტამინის შეწოვაზე

პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და სხვა პათოლოგიური ჰიპერსეკრეციული მდგომარეობები, რომლებიც ხანგრძლივ თერაპიას მოითხოვს, პანტოპრაზოლს, ისევე როგორც ყველა ანტისეკრეტორულ საშუალებას შეუძლია ჰიპო- ან აქლორჰიდრიის შედეგად B12 ვიტამინის (ციანოკობალამინი) შეწოვის შემცირება. განსაკუთრებით ამის გათვალისწინებაა საჭირო იმ პაციენტების ხანგრძლივი მკურნალობისას, რომლებსაც ორგანიზმში აღენიშნებათ B12 ვიტამინის მარაგების შემცირება ან აქვთ მისი მალაბსორბციის რისკ-ფაქტორები, ასევე B12 ვიტამინის უკმარისობის შესაბამისი კლინიკური სიმპტომების არსებობისას.

ხანგრძლივი თერაპია

ხანგრძლივი მკურნალობის დროს, განსაკუთრებით თუ პანტოპრაზოლი გამოიყენება ერთ წელზე უფრო ხანგრძლივად, პაციენტები უნდა იყვნენ მუდმივი სამედიცინო კონტროლის ქვეშ.

კუჭ-ნაწლავის ბაქტერიული ინფექციები

პანტოპრაზოლით თერაპიის დროს, შეიძლება უმნიშვნელოდ გაიზარდოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ინფექციების რისკი, რომლებიც გამოწვეულია ისეთი ბაქტერიებით, როგორიც არის Salmonella, Campylobacter ან C. difficile.

ჰიპომაგნემია

პაციენტებში, რომლებიც პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორს, მათ შორის პანტოპრაზოლს იღებდნენ სამ თვეზე მეტი ხნის განმავლობაში, არსებობს შეტყობინებები მძიმე ჰიპომაგნემიის განვითარების შესახებ; ასეთ შემთხვევათა უმეტესობაში სამკურნალო პრეპარატები გამოიყენებოდა ერთი წლის განმავლობაში. მძიმე ჰიპომაგნემია შეიძლება გამოვლინდეს თავბრუსხვევით, მომატებული დაღლილობით, ტეტანიით, დელირიუმით, კრუნჩხვებითა და პარკუჭოვანი არითმიებით; მისი სიმპტომები შეიძლება თანდათან განვითარდეს და დარჩეს შეუმჩნეველი. პაციენტთა უმრავლესობაში ჰიპომაგნემიის ნიშნები ნიველირდება მაგნიუმის პრეპარატებით ჩანაცვლებითი თერაპიისას და პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორის გამოყენების შეწყვეტისას.

პაციენტები, რომლებიც ხანგრძლივად იღებენ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორს ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორს იყენებენ დიგოქსინთან ან სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, რომლებსაც შეუძლიათ ჰიპომაგნემიის გამოწვევა (მაგალითად, შარდმდენები), უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ; რეკომენდებულია სისხლის პლაზმაში მაგნიუმის კონცენტრაციის კონტროლი როგორც პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორით მკურნალობის დაწყებამდე, ასევე პერიოდულად მკურნალობის პროცესში.

ძვლების მოტეხილობები

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებს, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან ხანგრძლივად (>1 წელი) გამოყენებისას, შეუძლიათ გაზარდონ ბარძაყის, მაჯის და ხერხემლის მოტეხილობების რისკი, კერძოდ ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ან სხვა რისკ- ფაქტორების არსებობისას. კლინიკური კვლევებით დადგენილია, რომ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებს შეუძლიათ მოტეხილობების რისკის 10-40%-ით გაზრდა, რაც ნაწილობრივ სხვა ფაქტორებითაც შეიძლება იყოს განპირობებული. ოსტეოპოროზის განვითარების რისკის მქონე პაციენტების მკურნალობა უნდა ჩატარდეს კლინიკური რეკომენდაციების შესაბამისად, ამავდროულად, ისინი უნდა იღებდნენ საკმარისი რაოდენობით კალციუმსა და D ვიტამინს.

კანის ქვემწვავე წითელი მგლურა

ძალიან იშვიათად პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორის გამოყენება განაპირობებს კანის ქვემწვავე წითელი მგლურას განვითარებას. კანზე დაზიანებების კერების გაჩენისას, განსაკუთრებით მზის სხივების პირდაპირი ზემოქმედების ქვეშ მყოფ ადგილებში, რასაც თან ახლავს ართრალგია, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს სამედიცინო დახმარებას; ასეთ სიტუაციაში ექიმმა უნდა განიხილოს ულსეპანის შეწყვეტის საკითხი. პაციენტები, რომელთაც ანამნეზში აქვთ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორის გამოყენების ფონზე კანის ქვემწვავე წითელი მგლურას შემთხვევები, შემდგომში პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების ჯგუფის სხვა სამკურნალო საშუალებების გამოყენებისას, იმყოფებიან ამ დაავადების განვითარების მაღალი რისკის ქვეშ.

გავლენა ლაბორატორიული კვლევების შედეგებზე

სისხლის პლაზმაში CgA-ის მომატებულმა დონემ შეიძლება შეცვალოს ანალიზების შედეგები ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების გამოვლენის მიზნით ჩატარებული დიაგნოსტიკური გამოკვლევისას. ამის თავიდან ასაცილებლად, პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორის გამოყენება CgA-ის დონის განსაზღვრამდე, სულ მცირე, ხუთი დღით ადრე უნდა შეწყდეს. თუ CgA-ის და გასტრინის კონცენტრაციები სისხლის პლაზმაში ნორმალური მნიშვნელობების დიაპაზონში არ არის, მაშინ მათი განსაზღვრა განმეორებით უნდა მოხდეს პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორის მიღების შეწყვეტიდან 14 დღეში.

დამხმარე ნივთიერებები

ულსეპანი შეიცავს მანიტს (29,50 მგ 1 ტაბლეტში), რომელსაც შეიძლება ჰქონდეს მსუბუქი საფაღარათო მოქმედება.

ულსეპანი შეიცავს საქაროზას, ამიტომ პაციენტებმა ისეთი იშვიათი მემკვიდრული დაავადებებით, რომლებსაც ახასიათებს ფრუქტოზის აუტანლობა, გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბცია ან საქარაზა-იზომალტაზის უკმარისობა, ეს სამკურნალო პრეპარატი არ უნდა მიიღონ.

ულსეპანი შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ (23 მგ) ნატრიუმს ერთ ტაბლეტში, ე.ი. თითქმის „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

გავლენა ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე

პანტოპრაზოლი გავლენას არ ახდენს ან უმნიშვნელო გავლენას ახდენს ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

პრეპარატის გამოყენების შედეგად შეიძლება განვითარდეს ისეთი არასასურველი რეაქციები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და მხედველობის დარღვევები, ასეთ შემთხვევაში პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვისაგან.

ფერტილობა, გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს

ორსულობა

ორსულ ქალებში პანტოპრაზოლის გამოყენების შესახებ არსებული შეზღუდული მონაცემები (ორსულობის 300-1000 შედეგი) მოწმობს, რომ იგი მნიშვნელოვან გავლენას არ ახდენს განვითარების მანკების წარმოქმნის რისკზე და არ გააჩნია ტოქსიკურობა ნაყოფის მიმართ მუცლადყოფნის და ახალშობილის მიმართ ნეონატალურ პერიოდში. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების შედეგად გამოვლინდა, რომ პანტოპრაზოლი უარყოფითად მოქმედებს რეპროდუქციულ ფუნქციაზე. არ არის რეკომენდებული ულსეპანის გამოყენება ორსულობის დროს.

ლაქტაცია

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებით დადგინდა, რომ პანტოპრაზოლი გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად. ეს ფაქტი დადასტურებულია კლინიკური კვლევებით, თუმცა არ არსებობს საკმარისი მონაცემები დედის რძესთან ერთად პანტოპრაზოლის გამოყოფის შესახებ, რის გამოც, არ შეიძლება ახალშობილისთვის/ბავშვისთვის რისკების გამორიცხვა. ლაქტაციის შეწყვეტის ან ულსეპანით თერაპიის შეწყვეტის/შეჩერების საკითხის თაობაზე გადაწყვეტილების მიღებისას, უნდა მოხდეს ბავშვისთვის ძუძუთი კვების უპირატესობისა და დედისთვის სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების სარგებლის გათვალისწინება.

ფერტილობა

ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში პანტოპრაზოლის რაიმე გავლენა ფერტილობაზე არ გამოვლენილა.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

рН-დამოკიდებული აბსორბციის მქონე სამკურნალო პრეპარატები

მარილმჟავას სეკრეციის ხანგრძლივი მნიშვნელოვანი შემცირების შედეგად პანტოპრაზოლს შეუძლია გავლენა მოახდინოს ისეთი სამკურნალო საშუალებების შეწოვაზე, რომელთა ბიოშეღწევადობა დამოკიდებულია კუჭის შიგთავსის рН-ზე (მაგალითად, აზოლების ჯგუფის ზოგიერთი სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება, როგორებიცაა კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, პოზაკონაზოლი და სხვა სამკურნალო პრეპარატები, როგორიცაა ერლოტინიბი).

აივ პროტეაზას ინჰიბიტორები

რეკომენდებული არ არის პანტოპრაზოლის გამოყენება აივ პროტეაზას ინჰიბიტორებთან ერთად, რომელთა შეწოვა მნიშვნელოვნადაა დამოკიდებული კუჭის შიგთავსის рН-ზე, მაგალითად, როგორიცაა ატაზანავირი, რადგან მათი ბიოშეღწევადობა მცირდება. იმ შემთხვევაში, თუ აივ პროტეაზას ინჰიბიტორისა და პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორის ერთდროული გამოყენება აუცილებელია, პანტოპრაზოლის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ-ს დღე-ღამეში, ასევე რეკომენდებულია პაციენტების მონიტორინგი (მაგალითად, ვირუსული დატვირთვის განსაზღვრა). შესაძლებელია საჭირო გახდეს აივ პროტეაზას ინჰიბიტორის დოზის კორექცია.

კუმარინის წარმოებულების ჯგუფის ანტიკოაგულანტები (ფენპროკუმონი ან ვარფარინი)

ვარფარინთან ან ფენპროკუმონთან ერთდროული გამოყენებისას პანტოპრაზოლი არ ახდენდა მნიშვნელოვან გავლენას ამ უკანასკნელთა ფარმაკოკინეტიკაზე ან სნთ-ზე (საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობა). თუმცა, აღინიშნა შემთხვევები, როდესაც პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებდნენ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორს და ვარფარინს ან ფენპროკუმონს, სნთ-ის მაჩვენებელი და პროთრომბინის დრო (პდ) იზრდებოდა. სნთ-ის და პდ-ის მნიშვნელობების მატებისას იზრდება სისხლდენების რისკი, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს, მათ შორის, ლეტალური გამოსავალი. პაციენტებში, რომლებიც ულსეპანს იღებენ ვარფარინთან ან ფენპროკუმონთან ერთად, რეკომენდებულია სნთ-ისა და პდ-ის მაჩვენებლების კონტროლი.

მეტოტრექსატი

არსებობს შეტყობინებები, რომ ზოგიერთ პაციენტში პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორისა და მეტოტრექსატის მაღალი დოზებით (300 მგ) ერთდროული გამოყენება იწვევს სისხლის პლაზმაში ამ უკანასკნელის კონცენტრაციის მატებას. ამიტომ მეტოტრექსატის მაღალი დოზებით დანიშვნისას, მაგალითად, ონკოლოგიური დაავადებების და ფსორიაზის დროს, უნდა მოხდეს ულსეპანის გამოყენების დროებით შეწყვეტის შესახებ საკითხის განხილვა.

სხვა ურთიერთქმედებები

პანტოპრაზოლი მნიშვნელოვანი ხარისხით მეტაბოლიზდება ღვიძლში ციტოქრომ P450 სისტემის იზოფერმენტებით. მეტაბოლიზმის ძირითადი გზა არის დემეთილირება CYP2C19-ის მონაწილეობით, სხვა მეტაბოლური გზები მოიცავს ჟანგვით პროცესებს CYP3A4-ის მონაწილეობით.

კლინიკურ კვლევებში პანტოპრაზოლისა და იმ სამკურნალო საშუალებების ერთდროული გამოყენებისას, რომელთა მეტაბოლიზმშიც CYP2C19 და CYP3A4 მონაწილეობენ, როგორიცაა კარბამაზეპინი, დიაზეპამი, გლიბენკლამიდი, ნიფედიპინი და ლევონორგესტრელის და ეთინილესტრადიოლის შემცველი პერორალური კონტრაცეპტივები, რაიმე მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება აღნიშნული არ ყოფილა.

არ შეიძლება ურთიერთქმედების შესაძლებლობის გამორიცხვა პანტოპრაზოლსა და სხვა სამკურნალო საშუალებებს ან ქიმიურ ნაერთებს შორის, რომელთა მეტაბოლურ ბიოტრანსფორმაციაში მონაწილეობენ ერთი და იგივე იზოფერმენტები.

წამლისმიერი ურთიერთქმედებების შესახებ რიგი კვლევების შედეგები აჩვენებს, რომ პანტოპრაზოლი არ მოქმედებს იმ პრეპარატების მეტაბოლიზმზე, რომელიც მიმდინარეობს CYP1A2-ის (როგორიც არის კოფეინი, თეოფილინი), CYP2C9-ის (როგორიც არის პიროქსიკამი, დიკლოფენაკი, ნაპროქსენი), CYP2D6-ის (როგორიც არის მეტოპროლოლი), CYP2E1-ის (როგორიც არის ეთანოლი) მონაწილეობით, ასევე არ მოქმედებს Р-გლიკოპროტეინით განპირობებულ დიგოქსინის შეწოვაზე.

არანაირი ურთიერთქმედება არ აღნიშნულა ანტაციდებთან ერთდროული გამოყენებისას.

პანტოპრაზოლის და ანტიბიოტიკების (კლარითრომიცინი, მეტრონიდაზოლი, ამოქსიცილინი) ერთდროული გამოყენებისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა.

CYP2C19-ის ინჰიბიტორები და ინდუქტორები

CYP2C19-ის ინჰიბიტორებს, როგორიც არის ფლუვოქსამინი, შეუძლიათ სისხლის პლაზმაში პანტოპრაზოლის კონცენტრაციის მომატება. ამიტომ, მათი პანტოპრაზოლთან ერთად გამოყენებისას შეიძლება საჭირო გახდეს მისი დოზირების შემცირება პაციენტებში, რომლებიც ხანგრძლივად დიდი დოზებით იღებენ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორს ან პაციენტებში რომლებსაც აქვთ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები.

CYP2C19-ის და CYP3A4-ის ინდუქტორებს, როგორიც არის რიფამპიცინი და კრაზანას (Hypericum perforatum) შემცველი პრეპარატები, შეუძლიათ სისხლის პლაზმაში პანტოპრაზოლის კონცენტრაციის შემცირება.

დოზის გადაჭარბება

არ არის ცნობილი ადამიანში დოზის გადაჭარბების სიმპტომები.

დადგენილია, რომ 2 წუთის განმავლობაში 240 მგ-მდე დოზებით ინტრავენური შეყვანის დროს პანტოპრაზოლი კარგად აიტანება.

რადგან პანტოპრაზოლს სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების მაღალი მაჩვენებელი ახასიათებს, იგი ცუდად გამოიყოფა ორგანიზმიდან ჰემოდიალიზის საშუალებით.

დოზის გადაჭარბების დროს ინტოქსიკაციის კლინიკური გამოვლინებებისას უნდა ჩატარდეს სიმპტომური და შემანარჩუნებელი მკურნალობა.

გამოშვების ფორმა

ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

7 ტაბლეტი ბლისტერში.

2 ან 4 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.