ასპანი™ , ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტები

Aspan™

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: Pantoprazole

შემადგენლობა

ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება : პანტოპრაზოლი 40მგ (45,1 მგ პანტოპრაზოლნატრიუმის სესქვიჰიდრატის ფორმით)

დამხმარე ნივთიერებები : ტალკი, უწყლო ნატრიუმის კარბონატი, კროსპოვიდონი მანიტოლი, პოვიდონ К90, უწყლო კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, კალციუმის სტეარატი, აკრილის პოლიმერი-ყვითელი პოლიმეთილმეთაკრილატი (Acryl-Eze 93032417 Yellow),ყვითელი ქინოლინი, Opadry OY –D -7233 თეთრი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები

ათქ კოდი: A02BC02

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

პანტოპრაზოლი, წარმოადგენს რა ბენზიმიდაზოლის წარმოებულს, არის პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი. პარიეტული უჯრედებზე არსებულ პროტონულ ტუმბოზე სპეციფიური ზემოქმედების შედეგად ხდება მარილმჟავას სეკრეციის ინჰიბირება. პარიეტული უჯრედების მიერ გამომუშავებულ მჟავე გარემოში , გადადის აქტიურ ფორმაში და ახდენს მარილმჟავას სეკრეციის დასკვნით სტადიაზე ფერმენტ H+/K+ - ატფ-აზას ინჰიბირებას. ინჰიბირება დამოკიდებულია დოზაზე და გავლენას ახდენს მარილმჟავას ბაზალურ და სტიმულირებულ სეკრეციაზე. პანტოპრაზოლი, ისევე როგორც პროტონული ტუმბოს სხვა ინჰიბიტორები და H2-რეცეპტორების ანტაგონისტები, აქვეითებს კუჭის მჟავიანობას. მჟავიანობის დაქვეითება პროპორციულად იწვევს გასტრინის მომატებას. გასტრინის დონის მატება შექცევადია. ვინაიდან, პანტოპრაზოლი უჯრედული რეცეპტორების დონეზე, ფერმენტს უკავშირდება დისტალურად, მარილმაჟავას სეკრეციაზე ზეგავლენას ახდენს სხვა შენაერთების მიერ სტიმულაციისგან დამოუკიდებლად, მაგ. აცეტილქოლინი, ჰისტამინი, გასტრინი. პერორალური და ინტრავენური მიღებისას აღინიშნება ერთნაირი მოქმედება.

ფარმაკოკინეტიკა

პანტოპრაზოლის გამოშვების ფორმაა ნაწლავში ხსნადი ტაბლეტები, ამის გამო მისი შეწოვა იწყება კუჭიდან ნაწლავებში გადასვლის შემდეგ. 10მგ-დან 80მგ-დე დოზის დიაპაზონში პანტოპრაზოლის ფარმაკოკინეტიკა სწორხაზოვანია როგორც პერორალური, ისე ი/ვ მიღებისას. ყოველდღიური განმეორებითი დოზების მიღებისას პანტოპრაზოლი არ გროვდება და ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები არ იცვლება.

შეწოვა

პანტოპრაზოლი სწრაფად შეიწოვება, 40მგ დოზით ერთჯერადი ან მრავალჯერადი მიღებისას მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში 2,5მკგ/მლ მიიღწევა დაახლოებით 2,5სთ-ში. შიგნით მიღებისას აქვს პირველადი გავლის ეფექტი. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა 77%. ანტაციდებთან ერთად მიღება არ ახდენს შეწოვაზე გავლენას. საკვებთან ერთად მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს შეწოვის შეფერხება 2 სთ-ით ან მეტით, მაგრამ არ ახდენს გავლენას AUC და Cmax მაჩვენებლებზე.

განაწილება

განაწილების მოცულობა შეადგენს 11-23,6 ლ, კლირენსი დაახლოებით 0,1ლ/სთ/კგ, ძირითადად გადანაწილდება უჯრედგარე სითხეში. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 98%.

მეტაბოლიზმი

პანტოპრაზოლი ძირითადად მეტაბოლიზდება ფერმენტ Р450 სისტემის მიერ. პანტოპრაზოლის მეტაბოლიზმი არ არის დამოკიდებული შეყვანის გზაზე (პერორალური თუ ინტრავენური). მეტაბოლიზირდება ძირითადად ფერმენტ CYP2C19 ზემოქმედებით დემეთილირების გზით. მეტაბოლიზმის მეორე გზა- ფერმენტ CYP3A4-ით დაჟანგვა. პანტოპრაზოლის არც ერთ მეტაბოლიტს არა ქვს ფარმაკოლოგიური აქტივობა.

გამოყოფა

პერორალური მიღებისას ნახევრადგამოყოფის პერიოდი 1 სთ. ერთჯერადად პერორალური ან ინტრავენური შეყვანისას 71% გამოიყოფა შარდით და 18% ფეკალურ მასებთან ერთად.

ავადმყოფების სპეციალური ჯგუფებთან დაკავშირებული, დამატებითი მონაცემები

გერიატრიული ჯგუფი

64-76 წლის მოხალისეებზე ჩატარებულ კვლევებში, პრეპარატის განმეორებითი მიღებისას არ იქნა შემჩნეული AUC და Cmax მაჩვენებლის ზრდა, ახალგაზრდა მოხალისეებთან შედარებით. ხანდაზმული პაციენტებისათვის დოზის კორექციის აუციებლობა არ არის.

პედიატრიული ჯგუფი

პანტოპრაზოლის ფარმაკოკინეტიკა 18 წლის ქვემოთ პაციენტებში არ არის გამოკვლეული

სქესი

დოზის კორექციის აუცილებლობა არ არსებობს

თირკმლის უკმარისობა

პანტოპრაზოლის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ჯანმრთელ მოხალისეებში ასეთივე მონაცემების მსგავსი იყო. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებსა და ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში დოზის კორექციის აუცილებლობა არ არსებობს

ღვიძლის უკმარისობა

ავადმყოფებს ღვიძლის უკმარისობით, მრავალჯერადი მიღებისას- დღეში ერთხელ, პანტოპრაზოლის კუმულაცია უმნიშვნელოა. სპეციალური დოზის შერჩევის აუცილებლობა არა რის. 40მგ-ზე მეტი დოზირება დღის განმავლობაში ღვიძლის უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში გამოკვლეული არ არის.

ჩვენებები

კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, გამოწვეული H. pylori(Helicobacter pylori) –ით,რეციდივების შემცირების მიზნით , ამ მიკროორგანიზმის ერადიკაციისათვის კომბინაციაში ორ ანტიბიოტიკთან:

პეპტიური წყლული(თორმეტგოჯა ნაწლავისა და კუჭის წყლულოვანი დაავადება);

გასტროეზოფაგური რეფლუქსი საშუალო და მძიმე ფორმით;

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და პათოლოგიური ჰიპერსეკრეციის სხვა მდგომარეობები.

უკუჩვენება

არ უნდა იქნას გამოყენებული იმ ავადმყოფებში ვისაც აქვს მომატებული მგრძნობელობა , ასპანის™ შემადგენლობაში არსებული ნივთიერებებისადმი ან სამკურნალო საშუალებებისადმი რომლებიც გამოიყენება მასთან კომბინაციაში. ასპანი™ არ უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლის და თირკმლის საშუალო და მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, H. Pylori ერადიკაციისთვის კომბინირებული თერაპიისას , ეფექტურობის და უსაფრთხოების მონაცემების არარსებობის გამო.

განსაკუთრებული მითითებები

კომბინირებული მკურნალობისას საჭიროა სხვა სამკურნალო საშუალებების გამოყენებასთან დაკავშირებული ინფორმაციის გათვალისწინება. თერაპიის დაწყებამდე საჭიროა გამოირიცხოს ავთვისებიანი წარმონაქმნის არსებობა კუჭსა და საყლაპავ მილზე, რადგანაც პანტოპრაზოლის გამოყენება ამცირებს სიმპტომების გამოხატულებას და შესაძლოა ხელი შეუშალოს სწორი დიაგნოზის სწრაფად დადგენას . პანტოპრაზოლი არ არის ნაჩვენები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში მარტივი პრობლემების არსებობისას, ისეთი როგორიცაა ნეიროგენული დისპეფსია.

გასტროეზოფაგური რეფლუქსის დიაგნოზი აუცილებლად მოითხოვს ენდოსკოპიურ დადასტურებას.

მკურნალობის პერიოდში საჭიროა ალკოჰოლისგან თავის შეკავება,რადგანაც ალკოჰოლი შეიძლება კუჭის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანების მიზეზი გახდეს.

თაგვებზე ჩატარებული ექსპერიმენტალური კვლევების დროს,პანტოპრაზოლის ხანგრძლივი გამოყენებისას შეინიშნებოდა კუჭ-ნაწლავის იშვიათი ტიპის სიმსივნეები. ადამიანებში სიმსივნის წარმოქმნასთან დაკავშირებული ინფორმაცია უცნობია .

მჟავის სეკრეციის ბლოკატორებით ხანგრძლივმა მკურნალობამ შესაძლოა გამოიწვიოს ვიტამინ B12 (ციანოკობალამინი)-ის დეფიციტი,დაკავშირებული ჰიპო და აქლორჰიდრიასთან.ეს უნდა იქნას მიღებული მხედველობაში სხვა კლინიკური სიმპტომების არსებობის შემთხვევაშიც.

გამოყენება ბავშვებში

ბავშვებში გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს

ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან

ასპანი™ მეტაბოლიზირდება ღვიძლში ძირითადად იზოფერმენტ CYP2C19-ით, ნაკლებად - CYP3A4, CYP2D6 და CYP2C9. ჯანმრთელ მოხალისეებზე ჩატარებული ცდების შედეგად დადგინდა, რომ იმავე ფერმენტებით მეტაბოლ იზებულ პრეპარატებთან: დიაზეპამი, ფენიტოინი, ნიფედიპინი, მიდაზოლამი, კლარითრომიცინი, მეთოპროლოლი, დიკლოფენაკი, ნაპროქსენი, პიროქსიკამი, თეოფილინი, ერთდროული მოხმარებისას არ ხდება პანტოპრაზოლის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების მნიშვნელოვანი ცვლილება. პანტოპრაზოლის ერთდროული მოხმარება თეოფილინთან, დიაზეპამთან (დესმეთილდიაზეპამის აქტიურ მეტაბოლიტებთან), ფენიტოინთან, ვარფარინთან, მეთოპროლოლთან, ნიფედიპინთან, კარბომაზეპინთან და ორალურ კონტრაცეპტივებთან, რომელთა მეტაბოლიზმი ხდება CYP2C19, CYP3A4, CYP2C6 , CYP1A2 ფემენტებით, ასევე არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას მათ კინეტიკაზე. ამ მედიკამენტების პანტოპრაზოლთან ერთდროული მიღების შემთხვევაში დოზის კორექცია აუცილებელი არ არის.

In vivo ჩატარებული სხვა კვლევების მიხედვით აღმოჩნდა, რომ დიგოქსინი, ეთანოლი, გლიბურიდი, ანტიპირინი და კოფეინი არ ურთიერთქმედებს პანტოპრაზოლთან. ანტაციდებთან ერთდროული მიღებისას ზემოქმედება არ აღინიშნა. ასპან™-მა შესძლოა შეამციროს იმ მედიკამენტების შეწოვა, რომელთა ბიოშეღწევადობა დამოკიდებულია pH- ზე, მაგ. კეტოკონაზოლი. კლარითრომიცინთან, მეტრონიდაზოლთან და ამოქსიცილინთან კლინიკური ზემოქმედება არ აღინიშნა. არ უნდა იქნას მიღებული ალკოჰოლთან ერთად, რადგან შესაძლოა გახდეს კუჭის ლორწოვანის გაღიზიანების მიზეზი

გამოყენება ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა (კატეგორია B)

კვლევები ცხოველებზე, თუ როგორ გავლენას ახდენს ფეხმძიმობაზე და/ან ემბრიონულ/საშვილოსნოსშიდა განვითარებაზე, და/ან მშობიარობაზე და/ან პოსტნატალურ განვითარებაზე, არასაკმარისია. ადამიანისთვის პოტენციური რისკი უცნობია. საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ფეხმძიმე ქალებისთვის დანიშვნის დროს.

ლაქტაცია

უცნობია აღწევს თუ არა პანტოპრაზოლი დედის რძეში. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებისას ნაჩვენები იქნა, რომ პანტოპრაზოლი აღწევს დედის რძეში. ძუძუთი კვების ან პარეპარატ ასპანით™ მკურნალობის შეწყვეტის გადაწყვეტილების მიღებისას საჭიროა გათვალისწინებული იქნას ძუძუთი კვების უპირატესობა ბავშვისათვის და პრეპარატ ასპანით™ მკურნალობის სარგებელი დედისათვის

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებებისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე

თავბრუსხვევის შესაძლო გვერდითი ეფექტის გამოვლენის გათვალისწინებით, რაც გამოიხატება თავბრუსხვევით, საჭიროა ინდივიდუალური მიდგომა წამლის მიღების საკითხთან, სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის დროს.

მიღების წესი და დოზირება

თუ ექიმის მიერ არ არის სხვა დანიშნულება, მხედველობაში მიიღება შემდეგი ინფორმაცია: მიღების წესების დაუცველობის შემთხვევაში სასურველი შედეგი შესაძლოა არ დადგეს, ტაბლეტები არ უნდა იქნას გაყოფილი და დაღეჭილი,მიიღება საუზმიდან 1 საათით ადრე მთლიანად წყლის მცირე რაოდენობასთან ერთად.

H.pylori -პოზიტიური კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულით დაავადებულ ავადმყოფებში პათოგენის სრული ერადიკაციისთვის საჭიროა კომბინირებული თერაპიის გამოყენება. H.pylori- ს ერადიკაციის მიზნით რეზისტენტობის თავიდან ასაცილებლად გვთავაზობენ ქვემოთ ჩამოთვლილ კომბინაციებს:

ა) ასპანი™ 40მგ. ნაწლავშიხსნადი ტაბლეტები დღეში 2ჯერ

+ამოქსიცილინი1000მგ დღეში 2ჯერ

+კლარითრომიცინი 500მგ დღეში 2ჯერ;

ბ) ასპანი™ 40მგ. ნაწლავშიხსნადი ტაბლეტები დღეში 2ჯერ

+მეტრონიდაზოლი 500მგ დღეში 2ჯერ

+კლარითრომიცინი 500მგ დღეში 2ჯერ

გ) ასპანი™ 40მგ. ნაწლავშიხსნადი ტაბლეტები დღეში 2ჯერ

+ამოქსიცილინი 1000მგ დღეში 2ჯერ

+მეტრონიდაზოლი 500მგ დღეში 2ჯერ.

თუ არ არის კომბინირებული თერაპიის აუცილებლობა, მაგ. პაციენტი H.Pylori- ნეგატიურია, მკურნალობა ტარდება ასპანი™-ით ქვემოთ მითითებული დოზებით. კუჭის, თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების და გასტროეზოფაგური რეფლუქსის დროს: ბევრ შემთხვევაში ასპანი™ ერთხელ დღეში ერთი ტაბლეტი 4-8 კვირის განმავლობაში. განსაკუთრებულ შემთხვევებში, კერძოდ თუ სხვა ტიპის მკურნალობას ეფექტი არ ჰქონდა, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2-ჯერ (ასპანი™ 2 ტაბლეტი დღეში). ღვიძლის ფუნქციების სერიოზული დარღვევების დროს დოზა მცირდება 1 ტაბლეტამდე (40მგ 1-ჯერ დღეში 2 დღე). ამავე დროს ამ ჯგუფის პაციენტებში მკურნალობის განმავლობაში საჭიროა ღვიძლის ფერმენტების კონტროლი, მათი მატების შემთხვევაში მკურნალობა ასპანი™ -ით უნდა შეწყდეს. ასაკოვან პაციენტებში და პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, პანტოპრაზოლის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40მგ. გამონაკლისს წარმოადგენს ასაკოვანი პაციენტები, რომელთაც H.Pylori-ს ერადიკაციის მიზნით კომბინირებულ თერაპიაში ერთი კვირის განმავლობაში ეძლევათ პანტოპრაზოლის ჩვეულებრივი დოზა (40მგ 2-ჯერ დღეში)

გვერდითი მოვლენები

კლინიკური კვლევების, მონაცემებით მოსალოდნელი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც აღინიშნება პაციენტთა 1% და მეტში, რომლებიც პანტოპრაზოლს იღებენ გასტროეზოფაგური რეფლუქსის გამო, არის: თავის ტკივილი, დიარეა, მეტეორიზმი, ტკივილი მუცლის არეში, გამონაყარი, ბოყინი, უძილობა და ჰიპერგლიკემია.

პაციენტების 1% და ნაკლებში, რომლებიც პანტოპრაზოლს იღებენ გასტროეზოფაგური რეფლუქსის გამო, ვლინდება ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები, მაგრამ მათი კავშირი პანტოპრაზოლთან ბოლომდე დადასტურებული არაა.

ზოგადი: აბცესი, ალერგიული რეაქციები, კისტა, სახის შეშუპება, ტემპერატურის მატება, გენერალიზებული შეშუპება, სითბური დარტყმა, თიაქარი, ლაბორატორიული მონაცემების ცვლილება, დაღლილობა, კანდიდოზი, ახალწარმონაქმნები, არასპეციფიური მედიკამენტოზური რეაქციები, მომატებული ფოტომგრძნობელობა

გულსისხლძარღვთა სისიტემის მხრივ : სტენოკარდია, არითმია, ფიბრილაცია/წინაგულების ციმციმი, ეკგ ცვლილებები, ტკივილი მკერდის ძვლის უკან, გულის შეგუბებითი უკმარისობა, სისხლდენა, არტერიული ჰიპერტენზია, არტერიული ჰიპოტენზია, მიოკარდიუმის იშემია, გაძლიერებული გულისცემა, ბადურის სისხლძარღვების დაზიანება, გულის წასვლა, ტაქიკარდია, თრომბოფლებიტი, თრომბოზი, ვაზოდილატაცია.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ : ანორექსია, აფტოზური სტომატიტი, კარდიოსპაზმი, კოლიტი, პირის სიმშრალე, დუოდენიტი, დისფაგია, ენტერიტი, სისხლდენა საყლაპავიდან, ეზოფაგიტი, კუჭ-ნაწლავის კარცინომა, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის კანდიდოზი, გინგივიტი, გლოსიტი, პირიდან უსიამოვნო სუნი, სისხლიანი ღებინება, მადისმომატება, მელენა, პირის ღრუს კანდიდოზი, პირის ღრუს წყლული, პერიოდონტალური აბცესი, პერიოდონტიტი, რექტალური სისხლდენა, კუჭის წყლული, ენის ფერის შეცვლა, წყლულოვანი კოლიტი.

ენდოკრინული სისტემის მხრივ: შაქრიანი დიაბეტი, გლუკოზურია, ჩიყვი.

ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ: ნაღვლის კოლიკა, ბილირუბინემია, ქოლეცისტიტი, ქოლელითიაზი, ქოლესტაზური სიყვითლე, ჰეპატიტი და ტუტე ფოსფატაზის, გამა- გლუტამილტრანსპეპტიდაზის, დონის ACT (SGOT) დონის მატება.

სისხლმბადი და ლიმფური სისტემის მხრივ : ანემია, ეკქიმოზი, ეოზინოფილია, ჰიპოქრომული ანემია, რკინადეფიციტული ანემია, ლეიკოციტოზი, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია.

ნივთიერების ცვლის მხრივ : დეჰიდრატაცია, შეშუპება, პოდაგრა, პერიფერიული შეშუპება, წყურვილის შეგრძნება, წონის მომატება ან შემცირება.

ძვალ _-_კუნთოვანი სისტემის მხრივ : ართრიტი, ართროზი, ძვლის ტკივილი, ბურსიტი, ძვლების და სახსრების არეში დისკომფორტი, კუნთების სპაზმი, კეფის კუნთების რიგიდობა, მიალგია, ტენოსინოვიტი.

ნერვული სისტემის მხრივ : ცნობიერების დაბინდვა, კრუნჩხვა, დეპრესია, პირის სიმშრალე, დიზართრია, ემოციური ლაბილობა, ჰალუცინაციები, ჰიპერკინეზია, ლიბიდოს დაქვეითება, გაღიზიანებადობა, ნევრალგია, ნევრიტი, პარესთეზია, რეფლექსების დაქვეითება, ძილის დარღვევა, სომნოლენციო, ბოდვითი იდეები, ტრემორი, თავბრუსხვევა.

სასუნთქი სისტემის მხრივ : ბრონქული ასთმა, ცხვირიდან სისხლდენა, სლოკინი, ლარინგიტი, ფილტვის არეში დისკომფორტი, პნევმონია, ხმის შეცვლა.

კანის და კანის დანამატების მხრივ : აკნე, ალოპეცია, კონტაქტური დერმატიტი, ეგზემა, სოკოვანი დერმატიტი, სისხლდენა, მარტივი ჰერპესი, სარტყლისებური ლიქენი, ლიქენოიდური დერმატიტი, მაკულო-პაპულოზური გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება.

გრძნობათა ორგანოების მხრივ : მხედველობის დარღვევა, ამბლიოპია, კატარაქტა, სმენის დაკარგვა, დიპლოპია, ყურის ტკივილი, ექსტრაოკულარული დამბლა, გლაუკომა, გარეთა ო ტიტი, გემოს აღქმის დარღვევა, ყურებში შუილი.

შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: ალბუმინურია, ბალანიტი, სარძევე ჯირკვლის ტკივილი, ცისტიტი, დისმენორეა, დიზურია, ეპიდიდიმიტი, ჰემატურია, იმპოტენცია, კენჭები თირკმელში, თირკმლის ტკივილი, ნიქტურია, წინამდებარე ჯირკვლის არეში დისკომფორტი, პიელონეფრიტი, სათესლე პარკის შეშუპება, ურეთრის ტკივილი, ურეთრიტი, საშარდე გზების მხრივ დისკომფორტი, ვაგინიტი.

მოულოდნელი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს .

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბებასთან დაკავშირებული მოწამვლის სიმპტომების გამოვლენისას, ატარებენ სიმპტომურ და შემანარჩუნებელ თერაპიას. პრეპარატი ორგანიზმიდან დიალიზის მეშვეობით არ გამოიდევნება.

გამოშვების ფორმა

ასპანი™ 40მგ ნაწლავში ხსნადი ტაბლეტები,შეფუთული ბლისტერში.1 ბლისტერი(14 ნაწლავში ხსნადი ტაბლეტი)გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთული მუყაოს კოლოფში ;

ასპანი™ 40მგ ნაწლავში ხსნადი ტაბლეტები,შეფუთული ბლისტერში. 2 ბლისტერი(28 ნაწლავში ხსნადი ტაბლეტი)გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთული მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე , ორიგინალ შეფუთვაში და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისობის ვადა 3 წელი . პრეპარატი არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მწარმოებელი

დროგსან ილაჩლარი სან ვე თიჯ. ა.შ

06760 ჩუბუკ ანკარა თურქეთი

შემადგენლობა

ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: პანტოპრაზოლი 40მგ (45,1 მგ პანტოპრაზოლნატრიუმის სესქვიჰიდრატის ფორმით)

დამხმარე ნივთიერებები: ტალკი, უწყლო ნატრიუმის კარბონატი, კროსპოვიდონი მანიტოლი, პოვიდონ К90, უწყლო კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, კალციუმის სტეარატი, აკრილის პოლიმერი-ყვითელი პოლიმეთილმეთაკრილატი (Acryl-Eze 93032417 Yellow),ყვითელი ქინოლინი, Opadry OY –D -7233 თეთრი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები

ათქ კოდი: A02BC02

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

პანტოპრაზოლი, წარმოადგენს რა ბენზიმიდაზოლის წარმოებულს, არის პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი. პარიეტული უჯრედებზე არსებულ პროტონულ ტუმბოზე სპეციფიური ზემოქმედების შედეგად ხდება მარილმჟავას სეკრეციის ინჰიბირება. პარიეტული უჯრედების მიერ გამომუშავებულ მჟავე გარემოში , გადადის აქტიურ ფორმაში და ახდენს მარილმჟავას სეკრეციის დასკვნით სტადიაზე ფერმენტ H+/K+ - ატფ-აზას ინჰიბირებას. ინჰიბირება დამოკიდებულია დოზაზე და გავლენას ახდენს მარილმჟავას ბაზალურ და სტიმულირებულ სეკრეციაზე. პანტოპრაზოლი, ისევე როგორც პროტონული ტუმბოს სხვა ინჰიბიტორები და H2-რეცეპტორების ანტაგონისტები, აქვეითებს კუჭის მჟავიანობას. მჟავიანობის დაქვეითება პროპორციულად იწვევს გასტრინის მომატებას. გასტრინის დონის მატება შექცევადია. ვინაიდან, პანტოპრაზოლი უჯრედული რეცეპტორების დონეზე, ფერმენტს უკავშირდება დისტალურად,მარილმაჟავას სეკრეციაზე ზეგავლენას ახდენს სხვა შენაერთების მიერ სტიმულაციისგან დამოუკიდებლად, მაგ. აცეტილქოლინი, ჰისტამინი, გასტრინი. პერორალური და ინტრავენური მიღებისას აღინიშნება ერთნაირი მოქმედება.ჩვენებები

კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება , გამოწვეული H. pylori(Helicobacter pylori) –ით,რეციდივების შემცირების მიზნით , ამ მიკროორგანიზმის ერადიკაციისათვის კომბინაციაში ორ ანტიბიოტიკთან:

პეპტიური წყლული(თორმეტგოჯა ნაწლავისა და კუჭის წყლულოვანი დაავადება);

გასტროეზოფაგური რეფლუქსი საშუალო და მძიმე ფორმით;

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და პათოლოგიური ჰიპერსეკრეციის სხვა მდგომარეობები.

უკუჩვენება

არ უნდა იქნას გამოყენებული იმ ავადმყოფებში ვისაც აქვს მომატებული მგრძნობელობა , ასპანისხ შემადგენლობაში არსებული ნივთიერებებისადმი ან სამკურნალო საშუალებებისადმი რომლებიც გამოიყენება მასთან კომბინაციაში. ასპანიხ არ უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლის და თირკმლის საშუალო და მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, H. Pylori ერადიკაციისთვის კომბინირებული თერაპიისას , ეფექტურობის და უსაფრთხოების მონაცემების არარსებობის გამო.მიღების წესი და დოზირება

თუ ექიმის მიერ არ არის სხვა დანიშნულება, მხედველობაში მიიღება შემდეგი ინფორმაცია: მიღების წესების დაუცველობის შემთხვევაში სასურველი შედეგი შესაძლოა არ დადგეს, ტაბლეტები არ უნდა იქნას გაყოფილი და დაღეჭილი,მიიღება საუზმიდან 1 საათით ადრე მთლიანად წყლის მცირე რაოდენობასთან ერთად.

შემადგენლობა

ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: პანტოპრაზოლი 40მგ (45,1 მგ პანტოპრაზოლნატრიუმის სესქვიჰიდრატის ფორმით)

დამხმარე ნივთიერებები: ტალკი, უწყლო ნატრიუმის კარბონატი, კროსპოვიდონი მანიტოლი, პოვიდონ К90, უწყლო კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, კალციუმის სტეარატი, აკრილის პოლიმერი-ყვითელი პოლიმეთილმეთაკრილატი (Acryl-Eze 93032417 Yellow),ყვითელი ქინოლინი, Opadry OY –D -7233 თეთრი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები

ათქ კოდი: A02BC02

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

პანტოპრაზოლი, წარმოადგენს რა ბენზიმიდაზოლის წარმოებულს, არის პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი. პარიეტული უჯრედებზე არსებულ პროტონულ ტუმბოზე სპეციფიური ზემოქმედების შედეგად ხდება მარილმჟავას სეკრეციის ინჰიბირება. პარიეტული უჯრედების მიერ გამომუშავებულ მჟავე გარემოში , გადადის აქტიურ ფორმაში და ახდენს მარილმჟავას სეკრეციის დასკვნით სტადიაზე ფერმენტ H+/K+ - ატფ-აზას ინჰიბირებას. ინჰიბირება დამოკიდებულია დოზაზე და გავლენას ახდენს მარილმჟავას ბაზალურ და სტიმულირებულ სეკრეციაზე. პანტოპრაზოლი, ისევე როგორც პროტონული ტუმბოს სხვა ინჰიბიტორები და H2-რეცეპტორების ანტაგონისტები, აქვეითებს კუჭის მჟავიანობას. მჟავიანობის დაქვეითება პროპორციულად იწვევს გასტრინის მომატებას. გასტრინის დონის მატება შექცევადია. ვინაიდან, პანტოპრაზოლი უჯრედული რეცეპტორების დონეზე, ფერმენტს უკავშირდება დისტალურად,მარილმაჟავას სეკრეციაზე ზეგავლენას ახდენს სხვა შენაერთების მიერ სტიმულაციისგან დამოუკიდებლად, მაგ. აცეტილქოლინი, ჰისტამინი, გასტრინი. პერორალური და ინტრავენური მიღებისას აღინიშნება ერთნაირი მოქმედება.ჩვენებები

კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება , გამოწვეული H. pylori(Helicobacter pylori) –ით,რეციდივების შემცირების მიზნით , ამ მიკროორგანიზმის ერადიკაციისათვის კომბინაციაში ორ ანტიბიოტიკთან:

პეპტიური წყლული(თორმეტგოჯა ნაწლავისა და კუჭის წყლულოვანი დაავადება);

გასტროეზოფაგური რეფლუქსი საშუალო და მძიმე ფორმით;

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და პათოლოგიური ჰიპერსეკრეციის სხვა მდგომარეობები.

უკუჩვენება

არ უნდა იქნას გამოყენებული იმ ავადმყოფებში ვისაც აქვს მომატებული მგრძნობელობა , ასპანისხ შემადგენლობაში არსებული ნივთიერებებისადმი ან სამკურნალო საშუალებებისადმი რომლებიც გამოიყენება მასთან კომბინაციაში. ასპანიხ არ უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლის და თირკმლის საშუალო და მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, H. Pylori ერადიკაციისთვის კომბინირებული თერაპიისას , ეფექტურობის და უსაფრთხოების მონაცემების არარსებობის გამო.მიღების წესი და დოზირება

თუ ექიმის მიერ არ არის სხვა დანიშნულება, მხედველობაში მიიღება შემდეგი ინფორმაცია: მიღების წესების დაუცველობის შემთხვევაში სასურველი შედეგი შესაძლოა არ დადგეს, ტაბლეტები არ უნდა იქნას გაყოფილი და დაღეჭილი,მიიღება საუზმიდან 1 საათით ადრე მთლიანად წყლის მცირე რაოდენობასთან ერთად.

შემადგენლობა

ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: პანტოპრაზოლი 40მგ (45,1 მგ პანტოპრაზოლნატრიუმის სესქვიჰიდრატის ფორმით)

დამხმარე ნივთიერებები: ტალკი, უწყლო ნატრიუმის კარბონატი, კროსპოვიდონი მანიტოლი, პოვიდონ К90, უწყლო კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, კალციუმის სტეარატი, აკრილის პოლიმერი-ყვითელი პოლიმეთილმეთაკრილატი (Acryl-Eze 93032417 Yellow),ყვითელი ქინოლინი, Opadry OY –D -7233 თეთრი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები

ათქ კოდი: A02BC02

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

პანტოპრაზოლი, წარმოადგენს რა ბენზიმიდაზოლის წარმოებულს, არის პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი. პარიეტული უჯრედებზე არსებულ პროტონულ ტუმბოზე სპეციფიური ზემოქმედების შედეგად ხდება მარილმჟავას სეკრეციის ინჰიბირება. პარიეტული უჯრედების მიერ გამომუშავებულ მჟავე გარემოში , გადადის აქტიურ ფორმაში და ახდენს მარილმჟავას სეკრეციის დასკვნით სტადიაზე ფერმენტ H+/K+ - ატფ-აზას ინჰიბირებას. ინჰიბირება დამოკიდებულია დოზაზე და გავლენას ახდენს მარილმჟავას ბაზალურ და სტიმულირებულ სეკრეციაზე. პანტოპრაზოლი, ისევე როგორც პროტონული ტუმბოს სხვა ინჰიბიტორები და H2-რეცეპტორების ანტაგონისტები, აქვეითებს კუჭის მჟავიანობას. მჟავიანობის დაქვეითება პროპორციულად იწვევს გასტრინის მომატებას. გასტრინის დონის მატება შექცევადია. ვინაიდან, პანტოპრაზოლი უჯრედული რეცეპტორების დონეზე, ფერმენტს უკავშირდება დისტალურად, მარილმაჟავას სეკრეციაზე ზეგავლენას ახდენს სხვა შენაერთების მიერ სტიმულაციისგან დამოუკიდებლად, მაგ. აცეტილქოლინი, ჰისტამინი, გასტრინი. პერორალური და ინტრავენური მიღებისას აღინიშნება ერთნაირი მოქმედება.

ფარმაკოკინეტიკა

პანტოპრაზოლის გამოშვების ფორმაა ნაწლავში ხსნადი ტაბლეტები, ამის გამო მისი შეწოვა იწყება კუჭიდან ნაწლავებში გადასვლის შემდეგ. 10მგ-დან 80მგ-დე დოზის დიაპაზონში პანტოპრაზოლის ფარმაკოკინეტიკა სწორხაზოვანია როგორც პერორალური, ისე ი/ვ მიღებისას. ყოველდღიური განმეორებითი დოზების მიღებისას პანტოპრაზოლი არ გროვდება და ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები არ იცვლება.

შეწოვა

პანტოპრაზოლი სწრაფად შეიწოვება, 40მგ დოზით ერთჯერადი ან მრავალჯერადი მიღებისას მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში 2,5მკგ/მლ მიიღწევა დაახლოებით 2,5სთ-ში. შიგნით მიღებისას აქვს პირველადი გავლის ეფექტი. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა 77%. ანტაციდებთან ერთად მიღება არ ახდენს შეწოვაზე გავლენას. საკვებთან ერთად მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს შეწოვის შეფერხება 2 სთ- ით ან მეტით, მაგრამ არ ახდენს გავლენას AUC და Cmax მაჩვენებლებზე.

განაწილება

განაწილების მოცულობა შეადგენს 11-23,6 ლ, კლირენსი დაახლოებით 0,1ლ/სთ/კგ, ძირითადად გადანაწილდება უჯრედგარე სითხეში. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 98%.

მეტაბოლიზმი

პანტოპრაზოლი ძირითადად მეტაბოლიზდება ფერმენტ Р450 სისტემის მიერ. პანტოპრაზოლის მეტაბოლიზმი არ არის დამოკიდებული შეყვანის გზაზე (პერორალური თუ ინტრავენური). მეტაბოლიზირდება ძირითადად ფერმენტ CYP2C19 ზემოქმედებით დემეთილირების გზით. მეტაბოლიზმის მეორე გზა- ფერმენტ CYP3A4-ით დაჟანგვა. პანტოპრაზოლის არც ერთ მეტაბოლიტს არა ქვს ფარმაკოლოგიური აქტივობა.

გამოყოფა

პერორალური მიღებისას ნახევრადგამოყოფის პერიოდი 1 სთ. ერთჯერადად პერორალური ან ინტრავენური შეყვანისას 71% გამოიყოფა შარდით და 18% ფეკალურ მასებთან ერთად.

ავადმყოფების სპეციალური ჯგუფებთან დაკავშირებული, დამატებითი მონაცემები

გერიატრიული ჯგუფი

64-76 წლის მოხალისეებზე ჩატარებულ კვლევებში, პრეპარატის განმეორებითი მიღებისას არ იქნა შემჩნეული AUC და Cmax მაჩვენებლის ზრდა, ახალგაზრდა მოხალისეებთან შედარებით. ხანდაზმული პაციენტებისათვის დოზის კორექციის აუციებლობა არ არის.

პედიატრიული ჯგუფი

პანტოპრაზოლის ფარმაკოკინეტიკა 18 წლის ქვემოთ პაციენტებში არ არის გამოკვლეული

სქესი

დოზის კორექციის აუცილებლობა არ არსებობს

თირკმლის უკმარისობა

პანტოპრაზოლის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ჯანმრთელ მოხალისეებში ასეთივე მონაცემების მსგავსი იყო. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებსა და ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში დოზის კორექციის აუცილებლობა არ არსებობს

ღვიძლის უკმარისობა

ავადმყოფებს ღვიძლის უკმარისობით, მრავალჯერადი მიღებისას- დღეში ერთხელ, პანტოპრაზოლის კუმულაცია უმნიშვნელოა. სპეციალური დოზის შერჩევის აუცილებლობა არა რის. 40მგ-ზე მეტი დოზირება დღის განმავლობაში ღვიძლის უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში გამოკვლეული არ არის.

ჩვენებები

კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, გამოწვეული H. pylori(Helicobacter pylori) –ით,რეციდივების შემცირების მიზნით , ამ მიკროორგანიზმის ერადიკაციისათვის კომბინაციაში ორ ანტიბიოტიკთან:

პეპტიური წყლული(თორმეტგოჯა ნაწლავისა და კუჭის წყლულოვანი დაავადება);

გასტროეზოფაგური რეფლუქსი საშუალო და მძიმე ფორმით;

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და პათოლოგიური ჰიპერსეკრეციის სხვა მდგომარეობები.

უკუჩვენება

არ უნდა იქნას გამოყენებული იმ ავადმყოფებში ვისაც აქვს მომატებული მგრძნობელობა , ასპანის™ შემადგენლობაში არსებული ნივთიერებებისადმი ან სამკურნალო საშუალებებისადმი რომლებიც გამოიყენება მასთან კომბინაციაში. ასპანი™ არ უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლის და თირკმლის საშუალო და მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, H. Pylori ერადიკაციისთვის კომბინირებული თერაპიისას , ეფექტურობის და უსაფრთხოების მონაცემების არარსებობის გამო.

განსაკუთრებული მითითებები

კომბინირებული მკურნალობისას საჭიროა სხვა სამკურნალო საშუალებების გამოყენებასთან დაკავშირებული ინფორმაციის გათვალისწინება. თერაპიის დაწყებამდე საჭიროა გამოირიცხოს ავთვისებიანი წარმონაქმნის არსებობა კუჭსა და საყლაპავ მილზე, რადგანაც პანტოპრაზოლის გამოყენება ამცირებს სიმპტომების გამოხატულებას და შესაძლოა ხელი შეუშალოს სწორი დიაგნოზის სწრაფად დადგენას . პანტოპრაზოლი არ არის ნაჩვენები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში მარტივი პრობლემების არსებობისას, ისეთი როგორიცაა ნეიროგენული დისპეფსია.

გასტროეზოფაგური რეფლუქსის დიაგნოზი აუცილებლად მოითხოვს ენდოსკოპიურ დადასტურებას.

მკურნალობის პერიოდში საჭიროა ალკოჰოლისგან თავის შეკავება,რადგანაც ალკოჰოლი შეიძლება კუჭის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანების მიზეზი გახდეს.

თაგვებზე ჩატარებული ექსპერიმენტალური კვლევების დროს,პანტოპრაზოლის ხანგრძლივი გამოყენებისას შეინიშნებოდა კუჭ-ნაწლავის იშვიათი ტიპის სიმსივნეები. ადამიანებში სიმსივნის წარმოქმნასთან დაკავშირებული ინფორმაცია უცნობია .

მჟავის სეკრეციის ბლოკატორებით ხანგრძლივმა მკურნალობამ შესაძლოა გამოიწვიოს ვიტამინ B12 (ციანოკობალამინი)-ის დეფიციტი,დაკავშირებული ჰიპო და აქლორჰიდრიასთან.ეს უნდა იქნას მიღებული მხედველობაში სხვა კლინიკური სიმპტომების არსებობის შემთხვევაშიც.

გამოყენება ბავშვებში

ბავშვებში გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს

ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან

ასპანი™ მეტაბოლიზირდება ღვიძლში ძირითადად იზოფერმენტ CYP2C19-ით, ნაკლებად - CYP3A4, CYP2D6 და CYP2C9. ჯანმრთელ მოხალისეებზე ჩატარებული ცდების შედეგად დადგინდა, რომ იმავე ფერმენტებით მეტაბოლ იზებულ პრეპარატებთან: დიაზეპამი, ფენიტოინი, ნიფედიპინი, მიდაზოლამი, კლარითრომიცინი, მეთოპროლოლი, დიკლოფენაკი, ნაპროქსენი, პიროქსიკამი, თეოფილინი, ერთდროული მოხმარებისას არ ხდება პანტოპრაზოლის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების მნიშვნელოვანი ცვლილება. პანტოპრაზოლის ერთდროული მოხმარება თეოფილინთან, დიაზეპამთან (დესმეთილდიაზეპამის აქტიურ მეტაბოლიტებთან), ფენიტოინთან, ვარფარინთან, მეთოპროლოლთან, ნიფედიპინთან, კარბომაზეპინთან და ორალურ კონტრაცეპტივებთან, რომელთა მეტაბოლიზმი ხდება CYP2C19, CYP3A4, CYP2C6 , CYP1A2 ფემენტებით, ასევე არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას მათ კინეტიკაზე. ამ მედიკამენტების პანტოპრაზოლთან ერთდროული მიღების შემთხვევაში დოზის კორექცია აუცილებელი არ არის.

In vivo ჩატარებული სხვა კვლევების მიხედვით აღმოჩნდა, რომ დიგოქსინი, ეთანოლი, გლიბურიდი, ანტიპირინი და კოფეინი არ ურთიერთქმედებს პანტოპრაზოლთან. ანტაციდებთან ერთდროული მიღებისას ზემოქმედება არ აღინიშნა. ასპან™-მა შესძლოა შეამციროს იმ მედიკამენტების შეწოვა, რომელთა ბიოშეღწევადობა დამოკიდებულია pH- ზე, მაგ. კეტოკონაზოლი. კლარითრომიცინთან, მეტრონიდაზოლთან და ამოქსიცილინთან კლინიკური ზემოქმედება არ აღინიშნა. არ უნდა იქნას მიღებული ალკოჰოლთან ერთად, რადგან შესაძლოა გახდეს კუჭის ლორწოვანის გაღიზიანების მიზეზი

გამოყენება ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა (კატეგორია B)

კვლევები ცხოველებზე, თუ როგორ გავლენას ახდენს ფეხმძიმობაზე და/ან ემბრიონულ/საშვილოსნოსშიდა განვითარებაზე, და/ან მშობიარობაზე და/ან პოსტნატალურ განვითარებაზე, არასაკმარისია. ადამიანისთვის პოტენციური რისკი უცნობია. საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ფეხმძიმე ქალებისთვის დანიშვნის დროს.

ლაქტაცია

უცნობია აღწევს თუ არა პანტოპრაზოლი დედის რძეში. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებისას ნაჩვენები იქნა, რომ პანტოპრაზოლი აღწევს დედის რძეში. ძუძუთი კვების ან პარეპარატ ასპანით™ მკურნალობის შეწყვეტის გადაწყვეტილების მიღებისას საჭიროა გათვალისწინებული იქნას ძუძუთი კვების უპირატესობა ბავშვისათვის და პრეპარატ ასპანით™ მკურნალობის სარგებელი დედისათვის

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებებისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე

თავბრუსხვევის შესაძლო გვერდითი ეფექტის გამოვლენის გათვალისწინებით, რაც გამოიხატება თავბრუსხვევით, საჭიროა ინდივიდუალური მიდგომა წამლის მიღების საკითხთან, სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის დროს.

მიღების წესი და დოზირება

თუ ექიმის მიერ არ არის სხვა დანიშნულება, მხედველობაში მიიღება შემდეგი ინფორმაცია: მიღების წესების დაუცველობის შემთხვევაში სასურველი შედეგი შესაძლოა არ დადგეს, ტაბლეტები არ უნდა იქნას გაყოფილი და დაღეჭილი,მიიღება საუზმიდან 1 საათით ადრე მთლიანად წყლის მცირე რაოდენობასთან ერთად.

H.pylori-პოზიტიური კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულით დაავადებულ ავადმყოფებში პათოგენის სრული ერადიკაციისთვის საჭიროა კომბინირებული თერაპიის გამოყენება. H.pylori- ს ერადიკაციის მიზნით რეზისტენტობის თავიდან ასაცილებლად გვთავაზობენ ქვემოთ ჩამოთვლილ კომბინაციებს:

ა) ასპანი™ 40მგ. ნაწლავშიხსნადი ტაბლეტები დღეში 2ჯერ

+ამოქსიცილინი1000მგ დღეში 2ჯერ

+კლარითრომიცინი 500მგ დღეში 2ჯერ;

ბ) ასპანი™ 40მგ. ნაწლავშიხსნადი ტაბლეტები დღეში 2ჯერ

+მეტრონიდაზოლი 500მგ დღეში 2ჯერ

+კლარითრომიცინი 500მგ დღეში 2ჯერ

გ) ასპანი™ 40მგ. ნაწლავშიხსნადი ტაბლეტები დღეში 2ჯერ

+ამოქსიცილინი 1000მგ დღეში 2ჯერ

+მეტრონიდაზოლი 500მგ დღეში 2ჯერ.

თუ არ არის კომბინირებული თერაპიის აუცილებლობა, მაგ. პაციენტი H.Pylori- ნეგატიურია, მკურნალობა ტარდება ასპანი™-ით ქვემოთ მითითებული დოზებით. კუჭის, თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების და გასტროეზოფაგური რეფლუქსის დროს: ბევრ შემთხვევაში ასპანი™ ერთხელ დღეში ერთი ტაბლეტი 4-8 კვირის განმავლობაში. განსაკუთრებულ შემთხვევებში, კერძოდ თუ სხვა ტიპის მკურნალობას ეფექტი არ ჰქონდა, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2-ჯერ (ასპანი™ 2 ტაბლეტი დღეში). ღვიძლის ფუნქციების სერიოზული დარღვევების დროს დოზა მცირდება 1 ტაბლეტამდე (40მგ 1-ჯერ დღეში 2 დღე). ამავე დროს ამ ჯგუფის პაციენტებში მკურნალობის განმავლობაში საჭიროა ღვიძლის ფერმენტების კონტროლი, მათი მატების შემთხვევაში მკურნალობა ასპანი™ -ით უნდა შეწყდეს. ასაკოვან პაციენტებში და პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, პანტოპრაზოლის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40მგ. გამონაკლისს წარმოადგენს ასაკოვანი პაციენტები, რომელთაც H.Pylori-ს ერადიკაციის მიზნით კომბინირებულ თერაპიაში ერთი კვირის განმავლობაში ეძლევათ პანტოპრაზოლის ჩვეულებრივი დოზა (40მგ 2-ჯერ დღეში)

გვერდითი მოვლენები

კლინიკური კვლევების, მონაცემებით მოსალოდნელი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც აღინიშნება პაციენტთა 1% და მეტში, რომლებიც პანტოპრაზოლს იღებენ გასტროეზოფაგური რეფლუქსის გამო, არის: თავის ტკივილი, დიარეა, მეტეორიზმი, ტკივილი მუცლის არეში, გამონაყარი, ბოყინი, უძილობა და ჰიპერგლიკემია.

პაციენტების 1% და ნაკლებში, რომლებიც პანტოპრაზოლს იღებენ გასტროეზოფაგური რეფლუქსის გამო, ვლინდება ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები, მაგრამ მათი კავშირი პანტოპრაზოლთან ბოლომდე დადასტურებული არაა.

ზოგადი: აბცესი, ალერგიული რეაქციები, კისტა, სახის შეშუპება, ტემპერატურის მატება, გენერალიზებული შეშუპება, სითბური დარტყმა, თიაქარი, ლაბორატორიული მონაცემების ცვლილება, დაღლილობა, კანდიდოზი, ახალწარმონაქმნები, არასპეციფიური მედიკამენტოზური რეაქციები, მომატებული ფოტომგრძნობელობა

გულსისხლძარღვთა სისიტემის მხრივ: სტენოკარდია, არითმია, ფიბრილაცია/წინაგულების ციმციმი, ეკგ ცვლილებები, ტკივილი მკერდის ძვლის უკან, გულის შეგუბებითი უკმარისობა, სისხლდენა, არტერიული ჰიპერტენზია, არტერიული ჰიპოტენზია, მიოკარდიუმის იშემია, გაძლიერებული გულისცემა, ბადურის სისხლძარღვების დაზიანება, გულის წასვლა, ტაქიკარდია, თრომბოფლებიტი, თრომბოზი, ვაზოდილატაცია.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ანორექსია, აფტოზური სტომატიტი, კარდიოსპაზმი, კოლიტი, პირის სიმშრალე, დუოდენიტი, დისფაგია, ენტერიტი, სისხლდენა საყლაპავიდან, ეზოფაგიტი, კუჭ-ნაწლავის კარცინომა, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის კანდიდოზი, გინგივიტი, გლოსიტი, პირიდან უსიამოვნო სუნი, სისხლიანი ღებინება, მადისმომატება, მელენა, პირის ღრუს კანდიდოზი, პირის ღრუს წყლული, პერიოდონტალური აბცესი, პერიოდონტიტი, რექტალური სისხლდენა, კუჭის წყლული, ენის ფერის შეცვლა, წყლულოვანი კოლიტი.

ენდოკრინული სისტემის მხრივ: შაქრიანი დიაბეტი, გლუკოზურია, ჩიყვი.

ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ: ნაღვლის კოლიკა, ბილირუბინემია, ქოლეცისტიტი, ქოლელითიაზი, ქოლესტაზური სიყვითლე, ჰეპატიტი და ტუტე ფოსფატაზის, გამა- გლუტამილტრანსპეპტიდაზის, დონის ACT (SGOT) დონის მატება.

სისხლმბადი და ლიმფური სისტემის მხრივ: ანემია, ეკქიმოზი, ეოზინოფილია, ჰიპოქრომული ანემია, რკინადეფიციტული ანემია, ლეიკოციტოზი, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია.

ნივთიერების ცვლის მხრივ: დეჰიდრატაცია, შეშუპება, პოდაგრა, პერიფერიული შეშუპება, წყურვილის შეგრძნება, წონის მომატება ან შემცირება.

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ: ართრიტი, ართროზი, ძვლის ტკივილი, ბურსიტი, ძვლების და სახსრების არეში დისკომფორტი, კუნთების სპაზმი, კეფის კუნთების რიგიდობა, მიალგია, ტენოსინოვიტი.

ნერვული სისტემის მხრივ: ცნობიერების დაბინდვა, კრუნჩხვა, დეპრესია, პირის სიმშრალე, დიზართრია, ემოციური ლაბილობა, ჰალუცინაციები, ჰიპერკინეზია, ლიბიდოს დაქვეითება, გაღიზიანებადობა, ნევრალგია, ნევრიტი, პარესთეზია, რეფლექსების დაქვეითება, ძილის დარღვევა, სომნოლენციო, ბოდვითი იდეები, ტრემორი, თავბრუსხვევა.

სასუნთქი სისტემის მხრივ: ბრონქული ასთმა, ცხვირიდან სისხლდენა, სლოკინი, ლარინგიტი, ფილტვის არეში დისკომფორტი, პნევმონია, ხმის შეცვლა.

კანის და კანის დანამატების მხრივ: აკნე, ალოპეცია, კონტაქტური დერმატიტი, ეგზემა, სოკოვანი დერმატიტი, სისხლდენა, მარტივი ჰერპესი, სარტყლისებური ლიქენი, ლიქენოიდური დერმატიტი, მაკულო-პაპულოზური გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება.

გრძნობათა ორგანოების მხრივ: მხედველობის დარღვევა, ამბლიოპია, კატარაქტა, სმენის დაკარგვა, დიპლოპია, ყურის ტკივილი, ექსტრაოკულარული დამბლა, გლაუკომა, გარეთა ო ტიტი, გემოს აღქმის დარღვევა, ყურებში შუილი.

შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: ალბუმინურია, ბალანიტი, სარძევე ჯირკვლის ტკივილი, ცისტიტი, დისმენორეა, დიზურია, ეპიდიდიმიტი, ჰემატურია, იმპოტენცია, კენჭები თირკმელში, თირკმლის ტკივილი, ნიქტურია, წინამდებარე ჯირკვლის არეში დისკომფორტი, პიელონეფრიტი, სათესლე პარკის შეშუპება, ურეთრის ტკივილი, ურეთრიტი, საშარდე გზების მხრივ დისკომფორტი, ვაგინიტი.

მოულოდნელი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს .

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბებასთან დაკავშირებული მოწამვლის სიმპტომების გამოვლენისას, ატარებენ სიმპტომურ და შემანარჩუნებელ თერაპიას. პრეპარატი ორგანიზმიდან დიალიზის მეშვეობით არ გამოიდევნება.

გამოშვების ფორმა

ასპანი™ 40მგ ნაწლავში ხსნადი ტაბლეტები,შეფუთული ბლისტერში.1 ბლისტერი(14 ნაწლავში ხსნადი ტაბლეტი)გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთული მუყაოს კოლოფში ;

ასპანი™ 40მგ ნაწლავში ხსნადი ტაბლეტები,შეფუთული ბლისტერში. 2 ბლისტერი(28 ნაწლავში ხსნადი ტაბლეტი)გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთული მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე , ორიგინალ შეფუთვაში და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისობის ვადა 3 წელი . პრეპარატი არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე