ელკოზოლი

---

სავაჭრო დასახელება: ელკოზოლი პრეპარატის საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: პანტოპრაზოლი

წამლის ფორმა: აპკიანი გარსით დაფარული ნაწლავებში ხსნადი ტაბლეტები

შემადგენლობა: აპკიანი გარსით დაფარული ნაწლავებში ხსნადი 1 ტაბლეტი, 20 მგ შეიცავს:
**
აქტიური ნივთიერება:** ნატრიუმის პანტოპრაზოლი სესკვიჰიდრატი 22,57 მგ, პანტოპრაზოლზე გადაანგარიშებით 20 მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: მაგნიუმის ჰიდროქსიკარბონატი მძიმე 7,53 მგ, მაკროგოლი (პოლიეთილენგლიკოლი) 1,2 მგ, მანითოლი 63 მგ, კალციუმის სტეარატი 1,2 მგ, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური 1 მგ, კროსოვიდონი 20 მგ, ოვიდონი К-30 3,5 მგ;
აპკიანი გარსის შემადგენლობა: ოპადრაი გამჭვირვალე 2,4 მგ (მათ შორის: ჰიდრომელოზა (ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა) 1,920 მგ, მაკროგოლი (პოლიეთილენგლიკოლი) 0,48 მგ), აკრილ-იზი მწვანე 8,6 მგ (მათ შორის: მეტაკრილის მჟავის 0,086 მგ, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი 0,086 მგ, ნატრიუმის ლაურისულფატი 0,043 მგ, რკინის ოქსიდი ყვითელი 0,06 მგ, საღებავი ინდიგოკარმინი 0,069 მგ, ბრილიანტის ცისფერი 0,026 მგ, ტალკი 1,419 მგ, ტიტანის დოპქსიდი 1,135 მგ). ტრიეთილციტრატი 1 მგ.

აპკიანი გარსით დაფარული ნაწლავებში ხსნადი 1 ტაბლეტი, 40 მგ შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ნატრიუმის პანტოპრაზოლი სესკვიჰიდრატი 45,14 მგ, პანტოპრაზოლზე გადაანგარიშებით 40 მგ;
**
დამხმარე ნივთიერებები:** მაგნიუმის ჰიდროქსიკარბონატი მძიმე 15,06 მგ, მაკროგოლი (პოლიეთილენგლიკოლი) 2,4 მგ, მანიტოლი 126 მგ, კალციუმის სტეარატი 2,4 მგ, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური 2 მგ, კროსოვიდონი 40 მგ, ოვიდონი К-30 7 მგ; აპკიანი გარსის შემადგენლობა: ოპადრაი გამჭვირვალე 4,8 მგ (მათ შორის: ჰიპრომელოზა (ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა) 3,84 მგ, მაკროგოლი (პოლიეთილენგლიკოლი) 0,96 მგ), აკრილ-იზი მწვანე 17,2 მგ (მათ შორის: მეტაკრილის მჟავის და ეთილაკრილატის სოპოლიმერი [1:1] 11,352 მგ, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური 0,172 მგ, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი 0,172 მგ, ნატრიუმის ლაურისულფატი 0,086 მგ, რკინის ოქსიდი ყვითელი 0,12 მგ, საღებავი ინდიგოკარმინი 0,138 მგ, ბრილიანტის ციცფერი 0,052 მგ, ტალკი 2,838 მგ, ტიტანის დოპქსიდი 2,27 მგ). ტრიეთილციტრატი 2 მგ.
**
აღწერა:** მრგვალი, ორმხრივამობურცული, აპკიანი გარსით დაფარული მწვანე ან თითქმის მწვანე ფერის ან მწვანე ცისფერი ელფერით ტაბლეტები. განივ ჭრილზე - თითქმის თეთრი ფერის.
**
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:** კუჭის ჯირკვლების სეკრეციის დასაქვეითებელი საშუალება

• პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები ფარმაკოდინამიკა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი (Н+/К+-АТФ-ს). ბლოკავს მარილმჟავას სეკრეციის დასკვნით სტადიას, ბაზალური და სტიმულირებული სეკრეციის დაქვეითებით ამგზნების ბუნებაზე დამოუკიდებლად. ანტისეკრეტორული აქტივობა პრეპარატ ელკოზოლის პერორალური მიღების შემდეგ ანტისეკრეტორული ეფექტი დგება 1 სთ შემდეგ და მაქსიმუმს აღწევს 2-4 სთ შემდეგ.
თორმეტგოჯანაწლავის წყლულოვანი დაავადებისას, Helicobacter pylori ასოცირებით, კუჭის სეკრეციის დაქვეითება ზრდის მიკროორგანიზმების მგრძნობელობას ანტიბიოტიკების მიმართ. არ მოქმედებს კუჭნაწლავის ტრაქტის მოტორიკაზე. სეკრეტორული აქტივობა ნორმაში მოდის მიღების დასრულებიდან 3-4 დღის შემდეგ. პროტონული ტუმბოს სხვა ინჰიბიტორებთან შედარებით პანტოპრაზოლს გააჩნია დიდი ქიმიური სტაბილურობა PH ნეიტრალური მნიშვნელისას და ღვიძლის ოქსიდაზური სისტემასთან ურთიერთმოქმედების ნაკლები პოტენციალი, რომელიც დაკავშირებულია ციტოქრომაზე P450. ამიტომ პანტოპრაზოლი არ ურთიერთმოქმედებს სხვა მრავალ გავრცელებულ პრეპარატებთან.

ფარმაკოკინეტიკა შეწოვა პანტოპრაზოლი სწრაფად შეიწოვება შიგნით მიღების შემდეგ. მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში პერორალური მიღებისას მიიღწევა უკვე პირველი დოზის 20 მგ ან 40 მგ შემდეგ. საშუალოდ, Cmax, რომელიც ტოლია 1,0-1,5 მკგ/მლ, მიიღწევა 2-2,5 სთ შემდეგ დოზირებისთვის 20 მგ, და ტოლია 2,0 – 3,0 მკგ/მლ - 2,5 სთ შემდეგ დოზირებისთვის 40 მგ. მოცემული მაჩვენებელი რჩება მუდმივი პრეპარატის მრავალჯერადი მიღების შემდეგ.
აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 77%. პანტოპრაზოლის საკვებთან ერთად მიღება არ მოქმედებს ფარმაკოკინეტიკური მრუდის "კონცენტრაცია-დრო" ფართობზე (AUc) და Cmax.
განაწილება სისხლის პლაზმის ცილებთან დაკავშირება შეადგენს 98%. განაწილების მოცულობა შეადგენს 0,15 ლ/კგ, კლირენსი - 0,1 ლ/სთ/კგ.
მეტაბოლიზმი მეტაბოლიზდება ღვიძლში. სისხლის პლაზმასა და შარდში ძირითად მეტაბოლიტს წარმოადგენს დესმეთილპანტოპრაზოლი, კონიუგირებადი სულფატთან. გამოყოფა პანტოპრაზოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (Т1/2) შეადგენს 1 სთ, მეტაბოლიტის - 1,5 სთ. გამოყოფის ძირითადი გზა - თირკმელებიდან (დაახლოებით 80%) პანტოპრაზოლის მეტაბოლიტების სახით, არც ისე დიდი რაოდენობით გამოიყოფა ნაწლავებიდან.
ფარმაკოკინეტიკა პაციენტების სხვადასხვა ჯგუფებში
ასაკი: AUC და Cmax არც ისე დიდი მომატება ხანდაზმულ ადამიანებში არ წარმოადგენს კლინიკურად მნიშვნელოვანს._
თირკმლის უკმარისობა:_ პანტოპრაზოლის გამოყენებისას თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები (ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტების ჩათვლით), დოზის შემცირებას არ საჭიროებს. როგორც ჯანმრთელ პაციენტებში, პრეპარატის ექსკრეცია საკმაოდ სწრაფად ხდება და კუმულაცია არ ხდება._
ღვიძლის უკმარისობა:_ ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებს (კლასი А და В ჩაილდ-პიუს კლასიფიკაციის მიხედვით) Т1/2 მნიშვნელი იმატებს 3-6 სთ-მდე პანტოპრაზოლის დოზით 20 მგ მიღებისას და 7-9 სთ-მდე პანტოპრაზოლის დოზით 40 მგ მიღებისას. AUC მაჩვენებელი იმატებს 3-5-ჯერ (დოზირებისთვის 20 მგ) და 5-7-ჯერ (დოზირებისთვის 40 მგ).
Cmax იმატებს 1,3-ჯერ (დოზირებისთვის 20 მგ) და 1,5-ჯერ (დოზირებისთვის 40 მგ) ჯანმრთელ პაციენტებთან შედარებით.

****გამოყენების ჩვენებები:

---

• კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში:
• კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება (გამწვავების ფაზაში), ეროზიული გასტრიტი (მათ შორის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების (აასპ) მიღებასთან დაკავშირებით);
• მსუბუქი ფორმით გამოხატული გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადების სიმპტომების მკურნალობა;
• ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი; Helicobacter pylori ერადიკაცია ანტიბაქტერიულ საშუალებებთან კომბინაციაში.

უკუჩვენება

• ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტებზე;
• ნევროზული გენეზის დისპეფსია;
• 18 წლამდე ბავშვთა ასაკი (უსაფრთხოება და ეფექტურობა პედიატრიაში დადგენილი არ არის);
• კუჭ_ნაწლავის ტრაქტის ავთვისებიანი დაავადებები;
• ერთდროული გამოყენება ატანაზავირთან;
• Helicobacter pylori ერადიკაცია თირკმლის მძიმე ხარისხის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კლირენსის კრეატინინი
• ძუძუთი კვების პერიოდი.
• სიფრთხილით ღვიძლის უკმარისობა;
• ორსულობა ხანდაზმული ასაკი;
• კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გართულებების განვითარების რისკის მქონე პაციენტებში და, რომლებიც ღებულობენ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების ანტირეციდიული მკურნალობის სახით დოზით 20 მგ.

გამოყენება ორსულობისა და ძუძთი კვების პერიოდში პრეპარატი ელკოზოლის ორსულობის დროს გამოყენება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის სარგებელი აღემატება ნაყოფის შესაძლო პოტენციურ რისკს. ექსპერიმენტალურ კვლევებში დადგენილია, რომ პანტოპრაზოლი გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად, ამიტომ პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, ძუძთი კვება უნდა შეწყდეს.

გამოყენების წესი და დოზები მიიღება შიგნით, ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, დაუღეჭავად გატეხვის გარეშე, საკმარისი რაოდენობის სითხის მიოლებით, ჭამის წინ, ჩვეულებრივ საუზმის წინ. ორჯერადი გამოყენებისას, პრეპარატის მეორე დოზა რეკომენდებულია ვახშმამდე.
კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, ეროზიული გასტრიტი (მათ შორის დაკავშირებული აასპ მიღებასთან). რეკომენდებული დოზა 40-80 მგ დღე-ღამეში. მკურნალობის კურსი 2 კვირა.

თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების გამწვავებისას და 4-8 კვირა კუჭის წყლულოვანი დაავადების გამწვავებისას.

კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების ანტირეციდივული მკურნალობა

• 20 მგ დღე-ღამეში.
  Helicobacter pylori ერადიკაცია
  **სამმაგი თერაპიის სახით გამოიყენება შემდეგი კომბინაციები:

** ელკოზოლი 20-40 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში + ამოქსიცილინი 1000 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში

• კლარიტრომიცინი 500 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში. მკურნალობის კურსი**** 7-14 დღე.

ელკოზოლი 20-40 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში + მეტრონიდაზოლი 500 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში + კლარიტრომიცინი 500 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში. მკურნალობის კურსი 7-14 დღე.

ელკოზოლი 20-40 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში + ამოქსიცილინი 1000 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში + მეტრონიდაზოლი 500 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში. მკურნალობის კურსი 7-14 დღე.

კომბინირებული თერაპიის დასრულების შემდეგ პრეპარატი ელკოზოლი შეიძლება გაგრძელდეს წყლულის შეხორცების მიზნით.

თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის დროს პრეპარატ ელკოზოლის მიღება შეიძლება გაგრძელდეს 1-დან 3 კვირამდე.

თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევების (კრეატინინის კლირენსი Helicobacter pylori ერადიკაციული თერაპია არ ენიშნებათ.

მსუბუქი ხარისხის გამოხატულობის გასტროეზოფაგეალური რეფლუქსური დაავადების სიმპტომების მკურნალობა (ისეთი, როგორიცაა გულძმარვა, გულისრევა, მჟავე ბოყინი) პრეპარატის რეკომენდებული დოზა - 20 მგ დღე-ღამეში.
სიმპტომების აღმოფხვრაში დადებითი დინამიკის მისაღწევად შეიძლება პრეპარატის მიღება საჭირო გახდეს 2-3 დღის განმავლობაში, მაგრამ სიმპტომების სრულად გასაქრობად პრეპარატის მიღება შეიძლება საჭირო გახდეს 7 დღის განმავლობაში. პირველი 3 დღის განმავლობაში მდგომარეობის გაუარესებისას რეკომენდებულია სპეციალისტის კონსულტაცია.

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი რეკომენდებული დოზა 40-80 მგ დღე-ღამეში.

ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევების მქონე პაციენტებს დოზა უნდა შეუმცირდეთ 40 მგ-მდე 1-ჯერ 2 დღეში. ამ შემთხვევაში საჭიროა სისხლის ბიოქიმიური მაჩვენებლების კონტროლი.
ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატებისას, პრეპარატის მირება უნდა შეწყდეს.

ხანდაზმული პაციენტები დოზის კორექციას არ საჭიროებს. მაგრამ, ხანდაზმულ პაციენტებში დღე-ღამის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40 მგ. გამონაკლისს წარმოადგენს ანტიმიკრობული კომბინირებული თერაპიის გამოყენება Helicobacter pylori მიმართ, როდესაც ხანდაზმულმა პაციენტებმაც უნდა გამოიყენონ პრეპარატი ელკოზოლი 40 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში.

პაციენტები თირკმლის უკმარისობით თირკმლის ფუნქციის მაღალი ხარისხის დარღვევის მქონე (კრეატინინის კლირენსი Helicobacter pylori ერადიკაციული თერაპია ასეთ პაციენტებს არ ენიშნებათ.
პრეპარატი ელკოზოლი არ მიიღება პროფილაქტიკის მიზნით.
გვერდითი მოქმედებები რუსეთის ჯანდაცვის ორგანიზაციის კლასიფიკაცია გვერდითი ეფექტების განვითარების სიხშირეზე:
ძალიან ხშირად - > 1/10 დანიშნულება (> 10%)
ხშირად - > 1/100-დან 1% და < 10%)
არც ისე ხშრად - > 1/1000-დან 0.1% და < 1%)
იშვიათად - > 1/1000-დან 0.01% და < 0.1%)
ძალიან იშვიათად - < 1/10000 დანიშნულება (< 0.01%)
სიხშირე უცნობია შეუძლებელია შეფასება რსებული მონაცემების საფუძველზე. _

დარღვევები სისხლისა და ლიფური სისტემის მხრივ:_ იშვიათად - აგრანულოციტოზი; ძალიან იშვიათად - ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად - ანაფილაქსიური რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსიური შოკი.

ფსიქიკის დარღვევები: არც ისე ხშრად - ძილის დარღვევა; იშვიათად - დეპრესია, ჰალუცინაციები, დეზორიენტაცია, გონების დაბინდვა, განსაკუთრებით ამის მიდრეკილების პაციენტებს, აგრეთვე მოცემული სიმპტომების გაძლიერების შემთხვევებში, თუ პაციენტებს ისინი ადრე აღენიშნებოდათ.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად - თავის ტკივილი; არც ისე ხშირად - თავბრუსხვევა; იშვიათად - დისგევზია. დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ: არც ისე ხშრად - მხედველობის დაქვეითება (დაბინდული მხედველობა).

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად - ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში, დიარეა, გაუვალობა, მეტეორიზმი; არც ისე ხშირად - გულისრევა/ღებინება; იშვიათად - პირის სიმშრალე.

დარღვევები ღვიძლისა და ნაღვლმდენი გზების მხრივ: ძალიან იშვიათად - ღვიძლის პარენქიმის მძიმე დაზიანება, რომელიც იწვევს სიყვითლეს ღვიძლის უკმარისობას ან მის გარეშე.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: არც ისე ხშრად - ქავილი და კანის გამონაყარი; ძალიან იშვიათად - ჭინჭრის ციება, ანგიონევროტული შეშუპება, ავთვისებიანი ექსუდატური ერითემა (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი), ექსუდატური მრავალფორმიანი ერითემა, ლაიელის სინდრომი, ფოტოსენსიბილიზაცია.

დარღვევები ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: იშვიათად - მიალგია. დარღვევები ნივთიერებათა ცვლის მხრივ: იშვიათად - ჰიპერლიპიდემია, სხეულის მასის ცვლილება; სიხშირე უცნობია - ჰიპონატრიემია, ჰიპომაგნიემია.

დარღვევები სასქესო ორგანოებისა და სარძევე ჯირკვლების მხრივ: იშვიათად - გინეკომასტია. ზოგადი აშლილობები: არც ისე ხშირად - სისუსტე, მოთენთილობა და შეუძლოობა; ძალიან იშვიათად - პერიფერიული შეშუპებები, სხეულის ტემპერატურის მომატება.

ლაბორატორიული და ინსტრუმენტალური მონაცემები: იშვიათად - ბილირუბინის შემცველობის მომატება; ძალიან იშვიათად - ღვიძლის ფერმენტების (ასპარტამინოტრანსამინაზის, გამა-გლუტამილტრანსფერაზის) აქტივობის მომატება, ტრიგლიცერიდების შემცველობის მომატება.

ჭარბი დოზირება დღემდე პანტოპრაზოლის გამოყენების შედეგად ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ გამოვლენილა.
დოზები, რომლებიც აღემატება 240 მგ ინტრავენურად, შეიყვანებოდა 2 წუთის განმავლობაში და კარგად იქნა გადატანილი. და მაინც, ჭარბი დოზირების შემთხვევაში და მხოლოდ კლინიკური გამოვლინებების არსებობისას, ტარდება სიმპტომატური და მხარდასაჭერი მკურნალობა. ჰემოდიალიზი არაეფექტურია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან პანტოპრაზოლის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს პრეპარატების შეწოვა, რომელთა ბიოშეღწევადობა დამოკიდებულია კუჭის PH გარემოზე (მაგალითად, რკინის მარილები, კეტოკონაზოლი, ატაზანავირი). ცნობილია, რომ რიტონავირის აბსორბცია, აგრეთვე დამოკიდებულია PH- ზე. ამიტომ პანტოპრაზოლი რიტონავირთან ერთად გამოიყენება სიფრთხილით, რიტონავირის ბიოშეღწევადობის შესაძლო დაქვეითების გამო. პანტოპრაზოლი, სხვა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებისგან განსხვავებით, შეიძლება დაინიშნოს წამლის უერთიერთმოქმედების რისკის გარეშე:
- გულსისხძარღვთა სისტემის დაავადების მქონე პაციენტებს, რომლებიც ღებულობენ გულის გლიკოზიდებს (დიგოქსინს),კალციუმის "ნელი" არხების ბლოკატორებს (ნიფედიპინი), ბეტა-ადრენობლოკატორებს (მეტოპროლოლს);
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადების მქონე პაციენტებს, რომლებიც ღებულობენ ანტიბიოტიკებს (ამოქსიცილინს, კლარიტრომიცინს);
- პაციენტებს, რომლებიც ღებულობენ პერორალურ კონტრაცეპტივებს;
- პაციენტებს, რომლებიც ღებულობენ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს (დიკლოფენაკი, ფენაზონი, ნაპროქსენი, პიროქსიკამი);
- ენდოკრინული სისტემის დაავადებების მქონე პაციენტებს, რომლებიც ღებულობენ გლიბენკლამიდს, ნატრიუმის ლევოთიროქსინს;
- პაციენტებს შფოთის მდგომარეობებითა და ძილის დარღვევით, რომლებიც ღებულობენ დიაზეპამს;
- პაციენტებს ეპილეფსიით, რომლებიც ღებულობენ კარბამაზეპინსა და ფენიტოინს;
- პაციენტებს, რომლებსაც გადატანილი აქვთ ტრანსპლანტაცია და ღებულობენ ციკლოსპორინს, ტაკროლიმუსს.
არ არსებობს პანტოპრაზოლის ანტაციდურ საშუალებებთან ერთდროული უერთიერთმოქმედების მონაცემები. ვარფარინთან ერთად გამოყენებისას შეიძლება მოიმატოს საერთაშორისო ნორმალიზებული დამოკიდებულება (სნდ), საჭიროა მოცემული მაჩვენებლის კონტროლი.
აღნიშნულია, აგრეთვე წამლის ურთიერთმოქმედების არარსებობა თეოფილინთან, კოფეინთან და ეთანოლთან.
განსაკუთრებული მითითებები საჭიროა ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის რეგულარული კონტროლი სისხლის პლაზმაში პრეპარატ ელკოზოლის გამოყენებისას პაციენტებისთვის ღვიძლის მძიმე უკმარისობით, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას. სისხლის პლაზმაში ტრანსამინაზების აქტივობის მომატებისას პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს. პაციენტებმა, რომლებსაც გააჩნიათ გართულებების განვითარების რისკი კუჭ- ნაწლავის ტრაქტის მხრივ და ხანგრძლივად ღებულობენ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს, პრეპარატი ელკოზოლი დოზით 20 მგ კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებისთვის უნდა მიიღონ სიფრთხილით.
პრეპარატ ელკოზოლის სიფრთხილით მიღება საჭიროა ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი ასაკის), რომლებსაც ანაზმნეზში გააჩნიათ კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, აგრეთვე სისხლდენები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა ნაწილებიდან.
მკურნალობამდე და მკურნალობის შემდეგ სავალდებულოა ენდოსკოპიური კონტროლი კუჭისა და საყლაპავის ავთვისებიანი დაავადებების არსებობის გამოსარიცხავად, ვინაიდან პრეპარატ ელკოზოლით მკურნალობამ შეიძლება შენიღბოს სიმპტომატიკა და გააძნელოს სწორი დიაგნოსტიკა.
კუჭის წვენის მჟავიანობის დაქვეითება ზრდის კუჭში ბაქტერიების რაოდენობას, რომლებიც იწვევენ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის შალმონელლა სპპ. და ჩამპყლობაცტერ სპპ გამოწვეული ინფექციიური დაავადებების განვითარებას.
პანტოპრაზოლი აქვეითებს ვიტამინი B12 შეწოვას ჰიპო- და აქლორგიის გამო.
ეს გასათვალისწინებელია ხანგრძლივი თერაპიისას სხეულის დაბალი მასის მქონე ან ვიტამინი B12 შეწოვის დაქვეითების გაზრდილი რისკის მქონე პაციენტებში. პაციენტები, რომლებშიც მკურნალობამ მიაღწია ეფექტს 4 კვირის განმავლობაში, ექვემდებარებიან გამოკვლევას.
პრეპარატ ელკოზოლის ხანგრძლივი მიღებისას, პაციენტებს ესაჭიროებათ ექიმის რეგულარული დაკვირვება.
გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და სხვა პოტენციურად საშიში საქმიანობით დაკავების უნარზე საყურადღებოა ის, რომ მკურნალობის დროს შეიძლება განვითარედეს თავბრუსხვევა, რასთან დაკავშირებითაც საჭიროა სიფრთხილე ავტოტრანსპორტის მართვისა და სხვა პოტენციურად საშიში საქმიანობით დაკავების დროს, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების გაზრდილ კონცენტრაციასა და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.**
გამოშვების ფორმა** აპკიანი გარსით დაფარული ნაწლავებში ხსნადი ტაბლეტები 20 მგ და 40 მგ. 7 ტაბლეტი პოლივინქლორიდის ფირისა და ალუმინის ფოლგის დაბეჭდილ ლაქირებულ კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში. 4 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა თოთო 7 ტაბლეტით გამოყენების ინსტრუქციით მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას ტემპერატურაზე არაუმეტეს 250C. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.**
ვარგისიანობის ვადა** 2 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
გაცემის პირობები III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე
მწარმოებელი: დსს "კანონფარმა პროდაქშნ", რუსეთი 141100, მოსკოვის ოლქი, ქ. შიოლკოვო, ზარეჩნაიას ქ., ს. 105. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი: დსს "კანონფარმა პროდაქშნ", რუსეთი პროდუქციის ხარისხის თაობაზე მომხმარებლისგან საქართველოს ტერიტორიაზე პრეტენზიების მიმღები ორგანიზაციის მისამართი შპს "ნიუ ფარმ გრუპი" საქართველო, ქ. თბილისი, ვაკე-საბურთალოს რაიონი, დ. აღმაშენებლის ხეივანი, მე-12 კმ, კორ 2, ბინა 43 ტელ/ფაქსი: +995(32) 210 88 18

შემადგენლობა: აპკიანი გარსით დაფარული ნაწლავში ხსნადი 1 ტაბლეტი აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს: ნატრიუმის პანტოპრაზოლი სესკვიჰიდრატი 45,14 მგ, რაც არის 40 მგ პანტოპრაზოლის ექვივალენტური.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კუჭის ჯირკვლების სეკრეციის დამაქვეითებელი საშუალება - პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი.

ჩვენებები: კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში: კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება გამწვავების ფაზაში, ეროზიული გასტრიტი; მსუბუქი ფორმით გამოხატული გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქსური დაავადების სიმპტომების მკურნალობა; ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი; Helicobacter pylori ერადიკაცია ანტიბაქტერიულ საშუალებებთან კომბინაციაში.

დოზირება და მიღების წესი: პრეპარატი მოწოდებულია შიგნით მისაღებად. უნდა მოხდეს ტაბლეტის გადაყლაპვა მთლიანად, დაუღეჭავად ან მისი გატეხვის გარეშე საკმარისი რაოდენობით სითხის მიყოლებით, საუზმის წინ და ვახშმამდე.

უკუჩვენებები: მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ; ნევროზული წარმოშობის დისპეფსია; 18 წლამდე ასაკი; კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ავთვისებიანი დაავადებები; ერთდროული გამოყენება ატაზანავირთან; Helicobacter pylori ერადიკაცია თირკმლის მძიმე ხარისხის უკმარისობის მქონე პაციენტებში; ძუძუთი კვების პერიოდი. სიფრთხილით ინიშნება შემდეგი მდგომარეობების დროს: ღვიძლის უკმარისობა; ორსულობა; ხანდაზმული ასაკი; კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გართულებების განვითარების რისკის მქონე პაციენტებში და პაციენტებსი, რომლებიც ღებულობენ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების რეციდივის პრევენციისთვის დოზით 20 მგ.

განსაკუთრებული მითითებები: საჭიროა ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის რეგულარული კონტროლი სისხლში პაციენტებისთვის ღვიძლის მძიმე უკმარისობით, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას. სისხლის პლაზმაში ტრანსამინაზების აქტივობის მომატებისას პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს. პრეპარატ ელკოზოლის სიფრთხილით მიღება საჭიროა ხანდაზმულ პაციენტებში, რომელთაც ანაზმნეზში გააჩნიათ კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, აგრეთვე სისხლდენები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა ნაწილებიდან. მკურნალობამდე და მკურნალობის შემდეგ საჭიროა პაციენტის მონიტორინგი კუჭისა და საყლაპავის ავთვისებიანი დაავადებების არსებობის გამოსარიცხად. კუჭის წვენის მჟავიანობის დაქვეითება ზრდის კუჭში ბაქტერიების რაოდენობას, რაც იწვევს კუჭ-ნაწლავის ინფექციურ დაავადებებს. პანტოპრაზოლი აქვეითებს ვიტამინი B12 შეწოვას. ეს გასათვალისწინებელია ხანგრძლივი მკურნალობისას სხეულის დაბალი მასის ან ვიტამინი B12 შეწოვის დაქვეითების გაზრდილი რისკის მქონე პაციენტებში. პრეპარატ ელკოზოლის ხანგრძლივი მიღებისას, პაციენტებს ესაჭიროებათ ექიმის რეგულარული დაკვირვება.

ორსულობა და ლაქტაცია: პრეპარატი ელკოზოლის ორსულობის დროს გამოყენება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის სარგებელი აღემატება ნაყოფის შესაძლო პოტენციურ რისკს, რასაც წყვეტს მკურნალი ექიმი. პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

შენახვის პირობები: ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, არაუმეტეს 25C ტემპერატურაზე.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები: რეცეპტით.

შემადგენლობა: აპკიანი გარსით დაფარული ნაწლავში ხსნადი 1 ტაბლეტი აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს: ნატრიუმის პანტოპრაზოლი სესკვიჰიდრატი 45,14 მგ, რაც არის 40 მგ პანტოპრაზოლის ექვივალენტური.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კუჭის ჯირკვლების სეკრეციის დამაქვეითებელი საშუალება - პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი.

ჩვენებები: კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში: კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება გამწვავების ფაზაში, ეროზიული გასტრიტი; მსუბუქი ფორმით გამოხატული გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქსური დაავადების სიმპტომების მკურნალობა; ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი; Helicobacter pylori ერადიკაცია ანტიბაქტერიულ საშუალებებთან კომბინაციაში.

დოზირება და მიღების წესი: პრეპარატი მოწოდებულია შიგნით მისაღებად. უნდა მოხდეს ტაბლეტის გადაყლაპვა მთლიანად, დაუღეჭავად ან მისი გატეხვის გარეშე საკმარისი რაოდენობით სითხის მიყოლებით, საუზმის წინ და ვახშმამდე.

უკუჩვენებები: მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ; ნევროზული წარმოშობის დისპეფსია; 18 წლამდე ასაკი; კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ავთვისებიანი დაავადებები; ერთდროული გამოყენება ატაზანავირთან; Helicobacter pylori ერადიკაცია თირკმლის მძიმე ხარისხის უკმარისობის მქონე პაციენტებში; ძუძუთი კვების პერიოდი. სიფრთხილით ინიშნება შემდეგი მდგომარეობების დროს: ღვიძლის უკმარისობა; ორსულობა; ხანდაზმული ასაკი; კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გართულებების განვითარების რისკის მქონე პაციენტებში და პაციენტებსი, რომლებიც ღებულობენ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების რეციდივის პრევენციისთვის დოზით 20 მგ.

განსაკუთრებული მითითებები: საჭიროა ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის რეგულარული კონტროლი სისხლში პაციენტებისთვის ღვიძლის მძიმე უკმარისობით, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას. სისხლის პლაზმაში ტრანსამინაზების აქტივობის მომატებისას პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს. პრეპარატ ელკოზოლის სიფრთხილით მიღება საჭიროა ხანდაზმულ პაციენტებში, რომელთაც ანაზმნეზში გააჩნიათ კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, აგრეთვე სისხლდენები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა ნაწილებიდან. მკურნალობამდე და მკურნალობის შემდეგ საჭიროა პაციენტის მონიტორინგი კუჭისა და საყლაპავის ავთვისებიანი დაავადებების არსებობის გამოსარიცხად. კუჭის წვენის მჟავიანობის დაქვეითება ზრდის კუჭში ბაქტერიების რაოდენობას, რაც იწვევს კუჭ-ნაწლავის ინფექციურ დაავადებებს. პანტოპრაზოლი აქვეითებს ვიტამინი B12 შეწოვას. ეს გასათვალისწინებელია ხანგრძლივი მკურნალობისას სხეულის დაბალი მასის ან ვიტამინი B12 შეწოვის დაქვეითების გაზრდილი რისკის მქონე პაციენტებში. პრეპარატ ელკოზოლის ხანგრძლივი მიღებისას, პაციენტებს ესაჭიროებათ ექიმის რეგულარული დაკვირვება.

ორსულობა და ლაქტაცია: პრეპარატი ელკოზოლის ორსულობის დროს გამოყენება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის სარგებელი აღემატება ნაყოფის შესაძლო პოტენციურ რისკს, რასაც წყვეტს მკურნალი ექიმი. პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

შენახვის პირობები: ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, არაუმეტეს 25C ტემპერატურაზე.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები: რეცეპტით.

სავაჭრო დასახელება: ელკოზოლი

პრეპარატის საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: პანტოპრაზოლი

წამლის ფორმა: აპკიანი გარსით დაფარული ნაწლავებში ხსნადი ტაბლეტები -

**შემადგენლობა: **

აპკიანი გარსით დაფარული ნაწლავებში ხსნადი 1 ტაბლეტი, 20 მგ შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას: ნატრიუმის პანტოპრაზოლი სესკვიჰიდრატი 22,57 მგ, პანტოპრაზოლზე გადაანგარიშებით 20,00 მგ;

დამხმარე ნივთიერებებს: კალციუმის სტეარატი 1,20 მგ, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური 1,00 მგ, კროსოვიდონი 20,00 მგ, მაგნიუმის ჰიდროქსიკარბონატი მძიმე 7,53 მგ, მაკროგოლი (პოლიეთილენგლიკოლი) 1,20 მგ, მანითოლი 62,34 მგ, პოვიდონი

К-30 3,50 მგ;

აპკის გარსის შემადგენლობა: ოპადრაი გამჭვირვალე 2,400მგ, მათ შორის: [ჰიდრომელოზა (ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა) 1,920 მგ, მაკროგოლი (პოლიეთილენგლიკოლი) 0,480 მგ], აკრილ-იზი მწვანე 8,600 მგ, მათ შორის: [რკინის ოქსიდი ყვითელი 0,060 მგ, საღებავი ბრილიანტის ცისფერი 0,026 მგ, საღებავი ინდიგოკარმინი 0,069 მგ, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური 0,086 მგ, მეტაკრილის მჟავა და ეთილაკრილატის სოპოლიმერი [1:1] 5,676 მგ, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი 0,086 მგ, ნატრიუმის ლაურისულფატი 0,043 მგ, ტალკი 1,419 მგ, ტიტანის დოპქსიდი 1,135 მგ). ტრიეთილციტრატი 1,00 მგ.

აპკიანი გარსით დაფარული ნაწლავებში ხსნადი 1 ტაბლეტი, 40 მგ შეიცავს:

მოქმედი ნივთიერება: ნატრიუმის პანტოპრაზოლი სესკვიჰიდრატი 45,14 მგ, პანტოპრაზოლზე გადაანგარიშებით 40,00 მგ;

დამხმარე ნივთიერებებს: კალციუმის სტეარატი 2,40 მგ, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური 2,00 მგ, კროსოვიდონი 40,00 მგ, მაგნიუმის ჰიდროკარბონატი მძიმე 15,06 მგ, მაგნიუმის სტეარატი 1,32 მგ, მაკროგოლი (პოლიეთილენგლიკოლი) 2,40 მგ, მანითოლი 124,68 მგ, პოვიდონი К-30 7,00 მგ;

აპკის გარსის შემადგენლობა: ოპადრაი გამჭვირვალე 4,800 მგ, მათ შორის: [ჰიპრომელოზა (ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა) 3,840 მგ, მაკროგოლი (პოლიეთილენგლიკოლი) 0,960 მგ], აკრილ-იზი მწვანე 17,200 მგ, მათ შორის: [რკინის ოქსიდი ყვითელი 0,120 მგ, საღებავი ბრილიანტის ციცფერი 0,052 მგ, საღებავი ინდიგოკარმინი 0,138 მგ, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური 0,172 მგ, მეტაკრილის მჟავა და ეთილაკრილატის სოპოლიმერი [1:1] 11,352 მგ, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი 0,172 მგ, ნატრიუმის ლაურისულფატი 0,086 მგ, ტალკი 2,838 მგ, ტიტანის დიოქსიდი 2,270 მგ]; ტრიეთილციტრატი 2,00 მგ.

**აღწერა: **

მრგვალი, ორმაგადამობურცული, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები ღია-მწვანე ფერის ან მწვანე ცისფერი ელფერით. განივ ჭრილზე - თითქმის თეთრი ფერის.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კუჭის ჯირკვლების სეკრეციის დასაქვეითებელი საშუალება - პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი (Н+/К+-АТФ-ს). თრგუნავს მარილმჟავას სეკრეციის დასკვნით სტადიას, ბაზალური და სტიმულირებული სეკრეციის დაქვეითებით ამგზნების ბუნებაზე დამოუკიდებლად.

პანტოპრაზოლი წარმოადგენს ჩანაცვლებულ ბენზიმიდაზოლს, რომელიც პარიეტული უჯრედების პროტონული ტუმბოების სპეციფიკური ბლოკირების გზით კუჭში აქვეითებს მარილმჟავის სეკრეციას.

პანტოპრაზოლი თავის აქტიურ ფორმაში ტრანსფორმირდება მჟავე გარემოს პირობებში პარიენტალურ უჯრედებში, სადაც ახშობს H+/K+ -АТФ-ის ფერმენტის აქტივობას, ე.ი. ბლოკავს კუჭში მარილმჟავის წარმოშობის დასკვნით ეტაპს. აქტივობის დახშობა დოზადამოკიდებულია და შედეგად ქვეითდება მჟავის როგორც ბაზალური, ისე სტიმულირებული სეკრეცია. პანტოპრაზოლით მკურნალობისას, როგორც პროტონული ტუმბოსა და H2-რეცეპტორების ბლოკატორების სხვა ინჰიბიტორების გამოყენებისას, კუჭში ქვეითდება მჟავიანობა, და ამით მჟავიანობის დაქვეითების პროპორციულად იზრდება გასტრინის დონე. გასტრინის დონის გაზრდა შექცევადია. ვინაიდან პანტოპრაზოლი ფერმენტს აკავშირებს დისტალურად უჯრედოვანი რეცეპტორის მიმართ, მას შეუძლია მარილმჟავას სეკრეციის ინჰიბირება სხვა ნივთიერებებით (აცეტილქოლინი, ჰისტამინი, გასტრინი) სტიმულაციისგან დამოუკიდებლად.

აგრეთვე, მარილმჟავას სეკრეციის დაქვეითების შედეგად, სისხლის შრატში მატულობს ქრომოგრანინის A (CgA) შემცველობა. CgA გაზრდილმა შემცველობამ შეიძლება შეცვალოს დიაგნოსტიკური კვლევების შედეგები ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების გამოსავლენად.

ანტისეკრეტორული აქტივობა

პრეპარატ ელკოზოლის 20 მგ პირველი პერორალური მიღების შემდეგ, კუჭის წვენის სეკრეციის დაქვეითება 24%-ით დგება 2,5-3,5 სთ-ში და 26%-ით - 24,5-25,5 სთ შემდეგ. პანტოპრაზოლის დღე-ღამეში ერთჯერადად პერორალური მიღების შემდეგ, 7 დღის განმავლობაში მისი ანტისეკრეტორული აქტივობა, რომელიც მიღებიდან იზომება 2,5-3,5 სთ შემდეგ, იზრდება 56%, 24,5-25,5 სთ მერე - 50%. თორმეტგოჯანაწლავის წყლულოვანი დაავადებისას, Helicobacter pylori ასოცირებით, კუჭის სეკრეციის დაქვეითება ზრდის მიკროორგანიზმების მგრძნობელობას ანტიბიოტიკების მიმართ. არ მოქმედებს კუჭნაწლავის ტრაქტის მოტორიკაზე. სეკრეტორული აქტივობა ნორმაში მოდის მიღების დასრულებიდან 3-4 დღის შემდეგ.

პროტონული ტუმბოს სხვა ინჰიბიტორებთან შედარებით, პანტოპრაზოლს გააჩნია დიდი ქიმიური სტაბილურობა pH ნეიტრალური მნიშვნელისას და ღვიძლის ოქსიდაზური სისტემასთან ურთიერთმოქმედების ნაკლები პოტენციალი, რომელიც დამოკიდებულია P450 ციტოქრომაზე. ამიტომ პანტოპრაზოლი არ ურთიერთმოქმედებს სხვა მრავალ გავრცელებულ პრეპარატებთან.

ფარმაკოკინეტიკა

პანტოპრაზოლი სწრაფად შეიწოვება შიგნით მიღების შემდეგ. მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში პერორალური მიღებისას მიიღწევა უკვე პირველი დოზის 20 მგ მიღების შემდეგ. საშუალოდ, მიღებიდან დაახლოებით 2-2,5 სთ-ის შემდეგ მიიღწევა მაქსიმალური კონცეტრაცია შრატში, დაახლოებით 1,0 – 1,5 მკგ/მლ, და Cmax მუდმივი რჩება მოცემული პრეპარატის მრავალჯერადი მიღების შემდეგ.

პანტოპრაზოლის ფარმაკოკინეტიკა ერთჯერადი და მრავალჯერადი მიღების შემდეგ ერთნაირია. დოზების 10-80 მგ დიაპაზონში, პანტოპრაზოლის ფარმაკოკინეტიკა სისხლის პლაზმაში ხაზობრივი რჩება როგორც პერორალური, ასევე შიგნით მიღებისას.

პანტოპრაზოლის ტაბლეტების აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 77% შეადგენს. საკვების ერთდროული მიღება არ ახდენს გავლენას „კონცენტრაცია-დრო“ (AUC) გრეხილის ფართობზე, შრატში მაქსიმალურ კონცენტრაციასა და, შესაბამისად, ბიოშეღწევადობაზე. საკვებთან ერთდროული მიღებისას შეიძლება ვარირებდეს პრეპარატის მოქმედების დაწყების დრო. პანტოპრაზოლის სისხლის პლაზმის ცილებთან დაკავშირება შეადგენს 98%. განაწილების მოცულობა შეადგენს 0,15 ლ/კგ.

უმთავრესად მეტაბოლიზირებს ღვიძლში. ძირითად მეტაბოლურ გზას წარმოადგენს დემეთილირება CYP2C19 ის დახმარებით, შემდგომი სულფატური კონიუგაციით. სხვა მეტაბოლურ გზებს მიეკუთვნება ჟანგვა CYP3A4 დახმარებით.

პანტოპრაზოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1 სთ, კლირენსი კი, დაახლოებით, 0,1 ლ/სთ/კგ. პანტოპრაზოლის პარიეტალური უჯრედების პროტონულ უჯრედებთან სპეციფიკური დაკავშირების შედეგად, ნახევრადგამოყოფის პერიოდი ურთიერთკავშირში არაა ხანგრძლივობით უფრო გრძელ მოქმედებასთან (მჟავის სეკრეციის ინჰიბირებით).

გამოყოფის ძირითადი გზა - თირკმელებით (დაახლოებით 80%) პანტოპრაზოლის მეტაბოლიტების სახით, დარჩენილი ნაწილი კი განავლით გამოიყოფა. სისხლის პლაზმასა და შარდში ძირითად მეტაბოლიტს წარმოადგენს დესმეთილპანტოპრაზოლი, რომელიც უახლოვდება სულფატს. ძირითადი მეტაბოლიტის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით შეადგენს 1,5 სთ, რაც ოდნავ აღემატება პანტოპრაზოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდს.

პანტოპრაზოლის გამოყენებისას, თირკმლის შეზღუდული ფუნქციის მქონე პაციენტებისთვის (ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტების ჩათვლით), დოზის შემცირება არ არის საჭირო. როგორც ჯანმრთელ მოხალისეებში, პანტოპრაზოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი მოკლეა. დიალიზირდება პრეპარატის მხოლოდ ძალიან მცირე ნაწილი. ძირითადი მეტაბოლიტის ზომიერად ხანგრძლივი ნახევრადგამოყოფის პერიოდის მიუხედავად (2-3 სთ), მისი გამოყოფა ძალზედ სწრაფად ხდება, ამიტომ არ ხდება მისი დაგროვება.

ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებს (კლასი А და В ჩაილდ-პიუს კლასიფიკაციის მიხედვით), ნახევრადგამოყოფის პერიოდის დრო იზრდება 3-6 სთ-მდე, AUC მაჩვენებელი იმატებს 3-5-ჯერ, მაქსიმალური კონცენტრაცია შრატში უმნიშვნელოდ მატულობს, მხოლოდ 1,5-ჯერ, ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით პანტოპრაზოლის 20 მგ დოზით მიღებისას.

AUC და Cmax მაჩვენებლების უმნიშვნელო მატება ხანდაზმულ ადამიანებში, შესაბამის მაჩვენებლებთან შედარებით უფრო ახალგაზრდებში, არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი.

ჩვენებები გამოყენებაზე

•  კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება (მწვავე ფაზაში), ეროზიული გასტრიტი (მათ შორის, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებასთან დაკავშირებული);
  

- ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი;

- Helicobacter pylori- ს აღმოფხვრა ანტიბაქტერიულ საშუალებებთან ერთად.

**უკუჩვენება **

- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერ კომპონენტზე, აგრეთვე ჩანაცვლებული ბენზიმიდაზოლების მიმართ;

- ნევროზული გენეზის დისპეფსია;

- 18 წლამდე ასაკი;

- ორსულობა, ძუძუთი კვების პერიოდი.

გამოყენება ორსულობისა და ძუძთი კვების პერიოდში

გამოყენება ორსულობისას

პანტოპრაზოლის ორსულ ქალებში გამოყენების შესახებ მონაცემების არ არსებობასთან დაკავშირებით, სიფრთხილის სახით, უნდა გამოირიცხოს პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს.

ძუძუთი კვება

პანტოპრაზოლი და მისი მეტაბოლიტები აღმოჩენილია დედის რძეში. პანტოპრაზოლის ეფექტი ახალშობილებზე/ძუძუთი კვების ასაკის ბავშვებზე უცნობია. პანტოპრაზოლი არ უნდა გამოიყენებოდეს ძუძუთი კვების პერიოდში. პრეპარატის ლაქტაციის პერიოდში გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, ძუძთი კვება უნდა შეწყდეს.

გამოყენების წესი და დოზები

პრეპარატი ელკოზოლი მიიღება შიგნით, ჭამამდე, დაუღეჭავად და დაქუცმაცების გარეშე, საკმაო რაოდენობის სითხის მიყოლებით.

კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება (მწვავე ფაზაში), ეროზიული გასტრიტი (მათ შორის, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებასთან დაკავშირებული).

40-20 მგ დღე-ღამეში.

მკურნალობის კურსი - 2 კვირა თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის გამწვავებით, თუ ეს დრო არ არის საკმარისი, მაშინ ჩვეულებრივ შეხორცება შეიძლება თერაპიის მომდევნო 2 კვირის განმავლობაში. მკურნალობის კურსია 4-8 კვირა კუჭის წყლულის გამწვავებით და ეროზიული გასტრიტით.

Helicobacter pylori- ს აღმოფხვრა

რეკომენდირებულია შემდეგი კომბინაციები:

1. ელკოზოლი 40 მგ 2 ჯერ დღე-ღამეში + ამოქსიცილინი 1000 მგ 20 ჯერ დღე- ღამეში + კლარიტრომიცინი 500 მგ 2 ჯერ დღე-ღამეში

2. ელკოზოლი 40 მგ 2 ჯერ დღე-ღამეში + მეტრონიდაზოლი 500 მგ 2 ჯერ დღე- ღამეში + კლარიტრომიცინი 500 მგ 2 ჯერ დღე-ღამეში

3. ელკოზოლი 40 მგ 2 ჯერ დღე-ღამეში + ამოქსიცილინი 1000 მგ 20 ჯერ დღე- ღამეში + მეტრონიდაზოლი 500 მჰ 2 ჯერ დღე-ღამეში.

მკურნალობის კურსი - 7-14 დღე

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომისა და სხვა ჰიპერსეკრეტორული პირობების ხანგრძლივი მკურნალობისთვის მკურნალობა უნდა დაიწყოს 80 მგ დღიური დოზით (ეკოზოლის 2 ტაბლეტი, თითო 40 მგ). საჭიროების შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს ან შემცირდეს, ეს დამოკიდებულია კუჭის წვენის მჟავიანობის მაჩვენებლებზე. დღეში 80 მგ-ზე მეტი დოზა უნდა გაიყოს და გამოიყენოს დღეში ორჯერ. შესაძლებელია პანტოპრაზოლის დოზის დროებითი ზრდა 160 მგ-ზე მეტი, მაგრამ ის არ უნდა გაგრძელდეს იმაზე მეტს ვიდრე საჭიროა მჟავიანობის კონტროლის მისაღწევად. ზოლინგერ-ელისონის სინდრომისა და სხვა პათოლოგიური ჰიპერსეკრეციული პირობების მკურნალობის ხანგრძლივობა არ არის შეზღუდული და თერაპიის დრო შეიძლება განისაზღვროს კლინიკური საჭიროებიდან გამომდინარე.

პაციენტებში ღვიძლის მძიმე დაქვეითებული ფუნქციით, პანტოპრაზოლის დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ დღეში (ელკოზოლის 1 ტაბლეტი 20 მგ). ამასთან დაკავშირებით, ამ ჯგუფის პაციენტებში რეკომენდებული არ არის პანტოპრაზოლის გამოყენება 40 მგ დოზით. პანტოპრაზოლით მკურნალობის დროს, განსაკუთრებით პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას, რეგულარულად უნდა მოხდეს ღვიძლის ფერმენტების დონის კონტროლი. ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

დოზის კორექცია არ არის საჭირო ხანდაზმულ პაციენტებში და თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

მონაცემების არარსებობის გამო, პანტოპრაზოლი, კომბინირებული ანტიმიკრობული თერაპიასთან ერთად Helicobacter pylori–ს საწინააღმდეგოდ, თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პაციენტებში, აგრეთვე თირკმელების საშუალო და მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული.

გვერდითი ეფექტები

პრეპარატ ელკოზოლის მიღებისას, ჩვენებების შესაბამისად და რეკომენდებული დოზებით, არასასურველი რეაქციები იშვიათად ვლინდება.

უფრო ხშირ არასასურველ რეაქციებს წარმოადგენს დიარეა და თავის ტკივილი - აღენიშნებათ დაახლოებით პაციენტების 1%.

ქვემოთ მოყვანილია არასასურველი რეაქციების მონაცემები მათი გამოვლენის სიხშირეზე დამოკიდებულებით:

ძალიან ხშირად - >1/10 დანიშნულება (>10%)

ხშირად - >1/100-დან <1/10-მდე დანიშნულება (>1% და <10%)

არც ისე ხშირად - >1/1000-დან <1/100-მდე დანიშნულება (>0,1% და <1%)

იშვიათად - >1/10000-დან <1/1000-მდე დანიშნულება (>0,1% და <0,1%)

ძალიან იშვიათად - <1/10000 დანიშნულება (<0,01%)

სიხშირე უცნობია - შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე.

დარღვევები სისხლის მიმოქცევისა და ლიმფური სისტემის მხრივ

იშვიათად: აგრანულოციტოზი;

ძალიან იშვიათად: თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, პანციტოპენია.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

არც ისე ხშირად: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა;

იშვიათად: გემოს შეგრძნების დარღვევები.

დარღვევები მხედველობის ორგანოების მხრივ

იშვიათად: მხედველობის დარღვევა (დაბინდვა).

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

ხშირად: კუჭის ფუნდალური ჯირკვლების პოლიპები (კეთილთვისებიანი);

არც ისე ხშირად: დიარეა, გულისრევა/ღებინება, მუცლის შებერილობა და მეტეორიზმი, გაუვალობა, პირის სიმშრალე, დისკომფორტი და ტკივილი მუცლის არეში.

დარღვევები თირკმელებისა და შარდგამომყოფი გზების მხრივ

სიხშირე უცნობია: ინტერსტიციალური ნეფრიტი.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

არც ისე ხშრად: ეკზანთემა/გამონაყარი, კანის ქავილი, დერმატიტი;

იშვიათად: ჭინჭრისციება, ანგიონევროზული შეშუპება;

სიხშირე უცნობია: ავთვისებიანი ექსუდატური ერითემა (სტივენ-ჯონსონის სინდრომი), მულტიფორმული ექსუდატური ერითემა, ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი, ფოტომგრძობელობა, კანის მწვავე წითელი მგლურა.

დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

არც ისე ხშირად: მაჯის, ბარძაყისა და ხელხემლის მოტეხილობა;

იშვიათად: ართრალგია, მიალგია.

დარღვევები ნივთიერებათა ცვლის მხრივ

იშვიათად: ჰიპერლიპიდემია და ლიპიდების გაზრდილი კონცენტრაცია (ტრიგლიცერიდების, ქოლესტერინის), სხეულის მასის ცვლილება;

სიხშირე უცნობია: ჰიპონატრიემია, ჰიპომაგნიემია.

ზოგადი აშლილობები

არც ისე ხშირად: სისუსტე, დაღლილობა და სისუსტე;

იშვიათად: სხეულის ტემპერატურის მომატება, პერიფერიული შეშუპებები.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

იშვიათად: ჰიპერმგრძნობელობა (მათ შორის ანაფილაქტური რეაქციები და ანაფილაქტური შოკი).

დარღვევები ღვიძლისა და ნაღვლმდენი გზების მხრივ

არც ისე ხშირად: ღვიძლის ფერმენტების (ტრანსამინაზების, ˠ-გლუტამინტრანსფერაზების) აქტივობის გაზრდა;

იშვიათად: ბილირუბინის დონის მომატება;

სიხშირე უცნობია: ჰეპატოცელულარული დაზიანებები, სიყვითლე, ღვიძლ-უჯრედოვანი უკმარისობა.

დარღვევები სასქესოორგანოებისა და სარძევე ჯირკვლების მხრივ

იშვიათად: გინეკომასტია.

დარღვევები ფსიქიკის მხრივ

არც ისე ხშირად: ძილის დარღვევა;

იშვიათად: დეპრესია (არსებული აშლილობების გამწვავების ჩათვლით);

სიხშირე უცნობია: ჰალუცინაციები, გონების არევა (განსაკუთრებით ამისადმი მიდრეკილ პაციენტებში), აგრეთვე სიმპტომების შესაძლო გამწვავება თერაპიამდე მათი არსებობის შემთხვევაში.

ჭარბი დოზირება

დღემდე პანტოპრაზოლის გამოყენების შედეგად ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ გამოვლენილა. დოზები 240 მგ-მდე ინტრავენურად, შეიყვანებოდა 2 წუთის განმავლობაში და კარგად იქნა გადატანილი.

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში კლინიკური გამოვლინებების არსებობისას, ტარდება სიმპტომატური და მხარდამჭერი მკურნალობა.

პანტოპრაზოლი არ შეიყვანება ჰემოდიალიზი საშუალებით.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

არ არის რეკომენდებული პროტონული ტუმბოს სხვა ინჰიბიტორების ან H2-ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორების ერთდროული გამოყენება ექიმის კონსულტაციის გარეშე.

პრეპარატ ელკოზოლის გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს იმ პრეპარატების შეწოვა, რომელთა ბიოშეღწევადობა დამოკიდებულია კუჭის pH გარემოზე (მაგალითად, კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, პოზაკონაზოლი და სხვა სამკურნალო საშუალებები, როგორიცაა ერლოტინიბი).

პანტოპრაზოლისა და აივ-პროტეაზის ერთდროული გამოყენება, რომელთა აბსორბცია დამოკიდებულია კუჭის წვენის მჟავიანობაზე (pH), როგორიცაა ატაზანავირი, ნელფინავირი, მნიშვნელოვნად აქვეითებს მათ ბიოშეღწევადობას.

წამლების ურთიერთმოქმედებების შესწავლის კვლევების დროს არ გამოვლენილა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება პანტოპრაზოლის გამოყენებისას შემდეგ შემთხვევებში:

- გულ-სისხძარღვთა სისტემის დაავადების მქონე პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ საგულე გლიკოზიდებს (დიგოქსინს), „ნელი“ კალციუმის არხების ბლოკატორებს (ნიფედიპინი), β-ადრენობლოკატორებს (მეტოპროლოლს);

- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადების მქონე პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ანტაციდებს, ანტიბიოტიკებს (ამოქსიცილინს, კლარიტრომიცინს);

- პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ პერორალურ კონტრაცეპტივებს, ლევონორგესტრელისა და ეთინილესტრადიოლის შემცველობით;

- პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს (დიკლოფენაკი, ნაპროქსენი, პიროქსიკამი);

- ენდოკრინული სისტემის დაავადებების მქონე პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ გლიბენკლამიდს, ლევოთიროქსინს;

- პაციენტებში შფოთის მდგომარეობებითა და ძილის დარღვევით, რომლებიც ღებულობენ დიაზეპამს;

- პაციენტებში ეპილეფსიით, რომლებიც ღებულობენ კარბამაზეპინსა და ფენიტოინს;

- პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ არაპირდაპირ ანტიკოაგულანტებს, როგორიცაა ვარფარინი და ფენპროკუმონი, პროტრომბინული დროისა და საერთაშორისო ნორმალიზებული ურთიერთობის (სნუ) კონტროლით მკურნალობის დასაწყისში და მის შემდეგ, აგრეთვე პანტოპრაზოლის არარეგულარული მიღების დროს.

ერთდროულად აღსანიშნავია, რომ ცნობილია სნუ და პროტრომბინური დროის გაზრდის შემთხვევები პაციენტებში, რომლებმაც მიიღეს პროტონური ტუმბოს ინჰიბიტორები ვარფარინთან ან ფენპროკუმონთან ერთად. სნუ და პროტრომბინური დროის გაზრდამ შეიძლება გამოიწვიოს სიცოცხლისთვის საშიში პათოლოგიური სისხლდენები. ამასთან დაკავშირებით, ასეთი პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მეთვალყურეობის ქვეშ, სნუ და პროტრომბინური დროის გაზრდის დროული გამოვლენის მიზნით.

აგრეთვე აღინიშნება კლინიკურად მნიშვნელოვანი სამკურნალო ურთიერთქმედების არარსებობა კოფეინთან, ეთანოლთან, თეოფილინთან, არსებობს შეტყობინებები მეტოტრექსატის დონის გაზრდის შესახებ სისხლში ზოგიერთ პაციენტებში მისი ერთდროულად მაღალი დოზებით მიღებისას (მაგალითად, 300 მგ) პროტონული ტიმბოს ინჰიბიტორებთან. ამიტომ, მეტოტრექსატის მაღალი დოზების გამოყენებისას, მაგალითად, კიბოს ან ფსორიაზის დროს, შეიძლება წარმოიშვას პანტოპრაზოლის დროებითი მოხსნის საკითხის განხილვის აუცილებლობა.

განსაკუთრებული მითითებები

პრეპარატ ელკოზოლით მკურნალობის დაწყებამდე, უნდა გამოირიცხოს ავთვისებიანი წარმონაქმნის შესაძლებლობა, ვინაიდან პრეპარატმა შეიძლება შენიღბოს სიმპტომები და გადაავადოს სწორი დიაგნოზის დასმა.

პაციენტებმა კონსულტაცია უნდა გაიარონ ექიმთან, თუ მათ უწევთ ენდოსკოპიის ან შარდის ტესტის ჩატარება.

პაციენტებმა უნდა გაიარონ კონსულტაცია ექიმთან, თუ გააჩნიათ შემდეგი შემთხვევები:

- წონის უეცარი კლება, ანემია, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, ყლაპვის აშლილობები, მუდმივი ღებინება ან სისხლიანი ღებინება. ამ შემთხვევებში პრეპარატმა შეიძლება ნაწილობრივ შეამსუბუქოს სიმპტომები და გადაავადოს სწორი დიაგნოსტირება;

- ადრე გადატანილი ქირურგიული ჩარევა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე ან კუჭის წყლული;

- დისპეპსიისა და გულძმარვის უწყვეტი სიმპტომატური მკურნალობა 4 კვირის განმავლობაში და მეტი;

- ღვიძლის დაავადებები, მათ შორის სიყვითლე და ღვიძლის უკმარისობა;

- სხვა სერიოზული დაავადებები, რომლებიც აუარესებენ ჯანმრთელობის ზოგად მდგომარეობას.

პაციენტებმა 55 წლის ასაკში, რომლებსაც გააჩნიათ სიმპტომების ახალი ან არც ისე შორეული ცვლილებები, უნდა გაიარონ ექიმის კონსულტაცია.

პაციენტებს არ უნდა გააჩნდეთ დაავადების სიმპტომების წამიერი აღმოფხვრის ილუზია. სიმპტომების შემსუბუქება შესაძლოა პანტოპრაზოლის დაახლოებით ერთი დღის მიღების შემდეგ, აგრეთვე უნდა გაითვალისწინონ, რომ გულძმარვის სრულად აღმოსაფხვრელად შეიძლება საჭირო გახდეს 7 დღე.

კუჭის წვენის მჟავიანობის დასაქვეითებლად პრეპარატების მიღებისას, უმნიშვნელოდ იზრდება კუჭ-ნაწლავის ინფექციების რისკი, რომელთა გამომწვევებია Salmonella spp., Campylobacter spp. ან C. difficile სახის ბაქტერიები.

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობისას, ძალიან იშვიათად აღინიშნება კანის მწვავე წითელი მგლურას განვითარება. კანის დაზიანებების წარმოქმნისას, განსაკუთრებით მზის სხივების ზემოქმედების მონაკვეთებზე, აგრეთვე თანმხლები ართრალგიის არსებობისას, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს სამედიცინო დახმარებას, და ექიმმა უნდა შეაფასოს პრეპარატ ელკოზოლით მკურნალობის შეწყვეტის აუცილებლობა. პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორით მკურნალობის შემდგომ კანის მწვავე წითელი მგლურას წარმოქმნისას, შეიძლება გაიზარდოს ამ დაავადების განვითარების რისკი პროტონული ტუმბოს სხვა ინჰიბიტორებით მკურნალობის დროს.

ლაბორატორიული კვლევების ჩატარებისას გათვალისწინებული უნდა იყოს ის, რომ CgA გაზრდილმა შემცველობამ სისხლის შრატში, შეიძლება შეცვალოს ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების გამოსავლენად ჩატარებული დიაგნოსტიკური კვლევების შედეგები. ამასთან დაკავშირებით, პრეპარატ ელკოზოლის გამოყენება უნდა შეწყდეს არანაკლებ 5 დღით ადრე CgA შემცველობის კვლევების ჩატარებამდე. თუ CgA და გასტრინის შემცველობა არ დაუბრუნდა ნორმალურ მნიშვნელებს პირველი განსაზღვრის შემდეგ, მაშინ კვლევა უნდა განმეორდეს პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორის მიღების შეწყვეტიდან 14 დღის შემდეგ. პრეპარატი განკუთვნილია ხანმოკლე მიღებისთვის (4 კვრამდე).

პრეპარატის ხანგრძლივად გამოყენებისას შეიძლება წარმოიშვას დამატებითი რისკები და საჭიროა ექიმთან მიმართვა პრეპარატის დასანიშნად შემდგომი რეგულარული სამედიცინო დაკვირვებით.

შემდეგი დამატებითი რისკები ითვლება მნიშვნელოვნად პრეპარატის ხანგრძლივად მიღებისას.

გავლენა ვიტამინ B12 აბსორბციაზე

პანტოპრაზოლი, როგორც პროტონული ტუმბოს ყველა ინჰიბიტორი, აქვეითებს ვიტამინი B12 აბსორბციას (ციანოკაბალამინ) ჰიპო- ან აქლორგიდრიის შედეგად. ეს გასათვალისწინებელია ხანგრძლივი თერაპიისას ან შესაბამისი კლინიკური სიმპტომების დროს, ორგანიზმში დაბალი მარაგის მქონე ან ვიტამინი B12 აბსორბციის დაქვეითების გაზრდილი რისკის მქონე პაციენტებში.

გავლენა ძვლების მოტეხილობებზე

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებმა, განსაკუთრებით დიდი დოზებით და ხანგრძლივი თერაპიისას (> 1 წელზე), შეიძლება უმნიშვნელოდ გაზარდონ ბარძაყის, მაჯისა და ხერხემლის მოტეხილობის რისკი, უმეტესად ხანდაზმულ ადამიანებში ან სხვა ცნობილი რისკისფაქტორების არსებობისას. დაკვირვებებმა გვიჩვენეს, რომ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებმა შეიძლება მოტეხილობების ზოგადი რისკი გაზარდონ 10-40%. ეს ზრდა ნაწილობრივ შეიძლება განპირობებული იყოს რისკის სხვა ფაქტორებით. პაციენტებმა, რომლებსაც გააჩნიათ ოსტეოპოროზის განვითარების რისკი, მკურნალობა უნდა მიიღონ მოქმედ კლინიკურ რეკომენდაციებთან შესაბამისად, და მათ უნდა გააჩნდეთ ორგანიზმში D ვიტამინისა და კალციუმის შესაბამისი მიწოდება.

ჰიპომაგნიემია

პაციენტებს, რომლებიც ღებულობდნენ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებს (პტი), მათ შორის პანტოპრაზოლს, მინიმუმ სამი თვის განმავლობაში და უმრავლესობა შემთხვევაში, ერთი წლის მანძილზე აღენიშნებოდათ მძიმე ჰიპომაგნიემია. ამასთან, შესაძლოა ჰიპომაგნიემიის სერიოზული გამოვლინების განვითარება, როგორიცაა დაღლა, ტეტანია, ბოდვა, კრუნჩხვები, თავბრუსხვევა და პარკუჭოვანი არითმია, ისინი შეიძლება შეუმჩნევლად დაიწყოს და იქნას გამოტოვებული. უმრავლესობა პაციენტს მსგავსი დარღვევებით, ჰიპომაგნიემია დაუკორექტირდა მაგნიუმით ჩანაცვლებითი თერაპიისა და პტი-ს მიღების შეწყვეტის შემდეგ.

პაციენტებს, რომლებსაც უწევთ ხანგრძლივი მკურნალობა ან ღებულობენ პტი-ს დიგოქსინთან ან სხვა პრეპარატებთან ერთად, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ ჰიპომაგნიემია (მაგალითად, დიურეტიკები), პტი-ით მკურნალობის დაწყებამდე უნდა ჩაიტარონ კვლევა სისხლის შრატში მაგნიუმის შემცველობაზე და პერიოდულად განახორციელონ კონტროლი მკურნალობის განმავლობაში.

ფერტილობა

მონაცემები პნტოპრაზოლის ადამიანის ფერტილობაზე ზემოქმედების შესახებ არარსებობს, კლინიკამდელი კვლევები გვიჩვენებს მამაკაცის ან ქალის ფერტილობაზე ეფექტის არარსებობას.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

საჭიროა თავშეკავება სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვისგან, რომლებიც მოითხოვენ გაზრდილ ყურადღებას, თავბრუსხვევისა და მხედველობის დარღვევის გამო.

გამოშვების ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ნაწლავებში ხსნადი ტაბლეტები 20 მგ და 40 მგ.

7 ტაბლეტი პოლივინქლორიდის ფირისა და ალუმინის ფოლგის დაბეჭდილ ლაქირებულ კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში.

4 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა თოთო 7 ტაბლეტით გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ტემპერატურაზე არაუმეტეს 250C მეორად შეფუთვაში (მუყაოს კოლოფში).

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

2 წელი.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის პირობები:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.