ბელაცეფი

---

შემადგელობა

ერთი ფლაკონი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება - ნატრიუმის ცეფტრიაქსონი 1,193 (1,000 ცეფტრიაქსონის ექვივალნეტური)

აღწერა:

თეთრი ფერის ან ყვითელი შეფერილობის თეთრი ფერის ფხვნილი

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანტიბაქტერიული საშუალებები სისტემური გამოყენებისათვის. სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბაქტერიული პრეპარატები. მესამე თაობის ცეფალოსპორინები. ცეფტრიაქსონი.

ათქ კოდი J01D D04

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

ცეფტრიაქსონის ფარმაკოკინეტიკას გააჩნია არახაზოვანი ხასიათი. ყველა ძირითადი ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრი, დაფუძნებული პრეპარატის საერთო კონცენტრაციებზე, ნახევრად გამოყოფის პერიოდის გარდა, დამოკიდებულია დოზაზე.

მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში 1 გ პრეპარატის ერთჯერადი ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ შეადგენს 81 მგ/ლ და მიიღწევა შეყვანიდან 2-3 საათის ფარგლებში. ფართობი “კონცენტრაცია პლაზმაში - დრო” მრუდის ქვეშ ინტრავენური და ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ ერთნაირია. ეს ნიშნავს, რომ ცეფტრიაქსონის ბიოშეღწევადობა ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ შეადგენს 100%-ს. ცეფტრიაქსონის განაწილების მოცულობა შეადგენს 7-12 ლ-ს.

ცეფტრიაქსონი შექცევადად უკავშირდება ალბუმინს. შეკავშირება პლაზმის ცილებთან შეადგენს დაახლოებით 95% პლაზმაში 100 მგ/ლ-ზე ნაკლები კონცენტრაციის დროს. შეკავშირება გაჯერებადია და მცირდება კონცენტრაციის ზრდასთან (85%-მდე პლაზმაში 300 მგ/ლ კონცენტრაციის დროს). ქსოვილოვან სითხეში ალბუმინის უფრო დაბალი კონცენტრაციის წყალობით, თავისუფალი ცეფტრიაქსონის წილი მასში უფრი მაღალია, ვიდრე სისხლის პლაზმაში.

ცეფტრიაქსონი არ ექვემდებარება სისტემურ მეტაბოლიზმს; მაგრამ გარდაიქმნება არააქტიურ მეტაბოლიტებად ნაწლავურ ფლორაში.

1-2 გ დოზით შეყვანის შემდეგ ცეფტრიაქსონი კარგად აღწევს ქსოვილებში და ორგანიზმის სითხეებში.

24 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში მისი კონცენტრაციები ბევრად აღემატება მინიმალურ დამთრგუნველ კონცენტრაციებს ინფექციების უმეტესი გამომწვევისთვის უმეტეს ქსოვილებსა და სითხეებში (ფილტვებში, გულში, სანაღვლე გზებში, ღვიძლში, ნუშურა ჯირკვლებში, შუა ყურში, ცხვირის ლორწოვან გარსში, ძვლებში, ასევე თავზურგტვინის, პლევრალურ და სინოვიალურ სითხეებში და წინამდებარე ჯირკვლის სეკრეტში).

ინტრავენური შეყვანის შემდეგ ცეფტრიაქსონი კარგად აღწევს თავზურგტვინის სითხეში, სადაც ბაქტერიციდული კონცენტრაციები მგრძნობიარე მიკრპოორგანიზმების მიმართ ნარჩუნდება 24 საათის განმავლობაში. ცეფტრიაქსონის კონცენტრაციის პიკი თავზურგტვინის სითხეში მიიღწევა დაახლოებით 4-6 საათის შემდეგ ინტრავენური შეყვანიდან. ცეფტრიაქსონის კონცენტრაცია თავზურგტვინის სითხეში პაციენტებში ბაქტერიული მენინგიტით შეაგდენს პლაზმური დონეების 25%-ს (2%-იან დონესთან შედარებით პაციენტებში არაანთებითი ტვინის გარსით).

ცეფტრიქსონი აღწევს ანთებით ტვინის გარსებში ბავშვებში, მათ შორის ახალშობილებში. ცეფტრიაქსონის ინტრავენური შეყვანიდან დოზით 50-100 მგ/კგ სხეულის მასაზე (ახალშობილებსა და ჩვილებში შესაბამისად) 24 საათის შემდეგ ცეფტრიაქსონის კონცენტრაცია თავზურგტვინის სითხეში აღემატება 1,4 მგ/ლ. მაქსიმალური კონცენტრაცია თავზურგტვინის სითხეში მიიღწევა დაახლოებით 4 საათის შემდეგ ინტრავენური შეყვანიდან და შეადგენს საშუალოდ 18 მგ/ლ. ბაქტერიული მენინგიტის დროს ცეფტრიაქსონის საშულო კონცენტრაცია ცერებროვასკულარულ სითხეში შეადგენს პლაზმაში კონცენტრაციის 17%-ს, ასეპტიკური მენინგიტის დროს – 4%-ს. მენინგიტით დაავადებულ მოზრდილ ავადმყოფებში დოზის 50 მგ/კგ სხეულის მასაზე შეყვანიდან 2-24 საათის შემდეგ ცერებროსპინალურ სითხეებში მიიღწევა ცეფტრიაქსონის კონცენტრაციები, რომლებიც ბევრჯერ აღემატება მინიმალურ მაინჰიბირებელ კონცენტრაციებს მენინგიტის ყველაზე გავრცელებული გამომწვევებისთვის.

ცეფტრიაქსონი აღწევს პლაცენტარულ ბარიერში და მცირე კონცენტრაციებით ხვდება დედის რძეში.

ცეფტრიაქსონის საერთო პლაზმური კლირენსი (შეკავშირებულის და შეუკავშირებელის) შეადგენს 10-22 მლ/წთ. თირკმლისმიერი კლირენსი შეაგდენს 5-12 მლ/წთ. ცეფტრიაქსონის 50-60% გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდით, ძირითადად გორგლოანი ფილტრაციის გზით, 40-50% კი გამოიყოფა უცვლელი სახით ნაღველით. ცეფტრიაქსონის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი მოზრდილებში შეადგენს დაახლოებით 8 საათს. ავადმყოფებში თირკმელების ან ღვიძლის დისფუნქციით, პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევებითაც კი, ცეფტრიაქსონის ფარმაკოკინეტიკა იცვლება უმნიშვნელოდ, რამდენადმე მომატებული (ორჯერზე ნაკლებად) ნახევრად გამოყოფის პერიოდით. ნახევრად გამოყოფის შედარებით უმნიშვნელო ზრდა თირკმლის უკმარისობის დროს აიხსნება მისი კომპენსატორული ზრდით თირკმლისმიერი კლირენსის გამო. ეს ასევე დაკავშირებულია ცეფტრიაქსონის პლაზმური თავისუფალი ფრაქციის ზრდასთან, რაც ხელს უწყობს პრეპარატის საერთი კლირენსის პარადოქსულ ზრდას, განაწილების მოცულობის ზრდის პარარელურად.

75 წელზე უფროსი ასაკის ხანდაზმულ პაციენტებში ნახევრად გამოყოფის პერიოდი საშუალოდ 2-3 ჯერ მეტია, ვიდრე ახალგაზრდა ასაკის მოზრდილებში.

ცეფტრიაქსონის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი გაზრდილია ახალშობილებში. დაბადებიდან 14 დღემდე ასაკამდე, თავისუფალი ცეფტრიაქსონის დონეები შეიძლება დამატებით გაიზარდოს ისეთი ფაქტორების გამო, როგორიცაა გორგლოვანი ფილტრაციის დავქითება და ცილებთან შეკავშირების დარღვევა. ბავშვებში ნახევრად დაშლის პერიოდი ნაკლებია, ვიდრე ახალშობილებსა და მოზრდილ პაციენტებში. ახალშობილებში, ჩვილებსა და ბავშვებში ცეფტრიაქსობის პლაზმური კლირენსი და განაწილების მოცულობა უფრო მაღალია, ვიდრე მოზრდილებში.

ფარმაკოდინამიკა

ცეფტრიაქსონი თრგუნავს ბაქტერიული უჯრედული კედლის სინთეზს პენიცილინ- შემაკავშირებელ ცილებთან შეკავშირების შემდეგ. შედეგად წყდება უჯრედის კედლის ბიოსინთეზი (პეპტიდოგლიკანის), რაც იწვევს ბაქტერიული უჯრედის განადგურებას და სიკვდილს.

ცეფტრიაქსონს ინ ვიტრო გააჩნია მოქმედების ფართო სპექტრი გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ, გააჩნია მაღალი მდგრადობა უმეტესი β-ლაქტამაზების (როგორც პენიცილინაზების, ასევე ცეფალოსპორინაზების) მიმართ, რომელთა გამომუშავება ხდება გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიებით.

ბაქტერიების მდგრადობა ცეფტრიაქსონის მიმართ შესაძლებელია დაკავშირებული იყოს ერთ ან რამდენიმე შემდეგ მექანიზთან:

• ბეტა-ლაქტამაზების ჰიდროლიზი, მათ შორის ბეტა-ლაქტამაზების, კარბაპენემაზის და AmpC C ფერმენტების გაფართოვებული სპექტრის დროს, რომლებიც შეიძლება ინდუცირებულნი იქნან ან იყვნენ მუდმივად აქტივირებული ზოგიერთ აერობულ გრამუარყოფით ბაქტერიებში

• პენიცილი-შემაკავშირებელი ცილების აფინურობის შემცირება ცეფტრიაქსონისადმი

• გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების გარე მემბრანის შეუღწევადობა.

ცეფტრიაქსონი ჩვეულებრივ აქტიურია ქვემოთ ჩამოთლილი შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ

გრამდადებითი აერობები

Streptococcus pyogenes (Group A), Streptococcus agalactiae (Group B), Streptococcus pneumoniae, Viridans Group Streptococci, Staphylococci coagulase-negative (methicillin-susceptible)£**,** Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible).£

გრამუარყოფითი აერობები

Borrelia burgdorferi, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhea, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis.

გამომწვევების სახეობები, რომლებშიც შესაძლებელია შეძენილი რეზისტენტობის განვითარება

გრამდადებითი აერობები

Staphylococcus epidermidis+, Staphylococcus haemolyticus+, Staphylococcus hominis.+

გრამუარყოფითი აერობები

Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Escherichia coli% ,Klebsiella pneumoniae% ,Klebsiella oxytoca.%

ანაერობები

Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp.

მდგრადი მიკროორგანიზმები

გრამდადებითი აერობები

Enterococcus spp., Listeria monocytogenes

გრამუარყოფითი აერობები

Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia

ანაერობები

Clostridium difficile

სხვა

Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum

შენიშვნა:

£ მეთიცილინისადმი ყველა მდგრადი სტაფილოკოკი მდგრადია ცეფტრიაქსონის მიმართაც

+ მდგრადობის სიხშირე შეადგენს >50%

ყოველთვის მდგრადი შტამების %, რომლებიც ახდენენ ბეტა-ლაქტამაზას პროდუცირებას

გამოყენების ჩვენებები

ინფექციები მოზრდილებსა და ბავშვებში, გამოწვეული პრეპარატისადმი მგრძნობიარე გამომწვევებით:

• სასუნთქი გზების ინფექციები (არაჰოსპიტალური, ჰოსპიტალური პნევმონია, ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების გამწვავება)

• მწვავე შუა ოტიტი

• მუცლის ღრუს ორგანოების ინფექციები (პერიტონიტი, ნაღვლმდენი გზების და კუჭ- ნაწლავის ტრაქტის ინფექციები)

• შარდგამომყოფი გზების გართულებული ინფექციები (პიელონეფრიტის ჩათვლით)

• ძვლების და სახსრების ინფექციები

• კანის და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები

• გონორეა, სიფილისი

• ლაიმის დისემინირებული დაავადება (დაავადების II-III სტადია)

• სეფსისი, ბაქტერიული მენინგიტი, ბაქტერიული ენდოკარდიტი

• ინფექციური გართულებების წინასაოპერაციო პროფილაქტიკა

• ცხელება პაციენტებში ნეიტროპენიით, რომელიც სავარაუდოდ შეიძლება გამოწვეული იყოს ბაქტერიული ინფექციით

გამოყენების წესი და დოზირება

პრეპარატის დოზა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმეზე, გამომწვევის მგრძნობელობაზე, პაციენტის ასაკზე, პაციენტის ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციის დარღვევების არსებობაზე. რეკომენდირებული დოზები - ეს არის ჩვეულებრივი დოზები მითითებული ჩვენებების დროს. განსაკუთრებით მძიმე შემთხვევებში საჭიროა ყველაზე მაღალი რეკომენდირებული (ზედა ზღვარი) დოზის შეყვანა. პაციენტებში ბაქტერიების კომბინაციით გამოწვეული დაავადებების (რომელიც დადასტურებულია ან საეჭვოა) მკურნალობის დროს პრეპარატი შეყვანილი უნდა იქნას სხვა ანტიბაქტერიულ პრეპარატებთან ერთად, თუ დაავადების გამომწვევის მგრძნობელობის შესაძლო დიაპაზონი არ მოხვდება მის სპექტრში.

მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები (50 კგ-ზე მეტი სხეულის მასით)

სტანდარტული დოზირება გამოიყენება ისეთი დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიცაა შარდგამომყოფი გზების გართულებული ინფექციები (პიელონეფრიტის ჩათვლით), არაჰოსპიტალური პნევმონია, ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების გამწვავება, ინტრააბდომინალური ინფექციები: 1-2 გ დღეში ერთხელ (ყოველ 24 საათში ერთხელ).

ჰოსპიტალური პნევმონიის, კანის და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციების, ძვლების და სახსრების ინფექციების დროს: 2 გ დღეში ერთხელ (ყოველ 24 საათში ერთხელ).

ცხელების დროს პაციენტებში ნეიტროპენიით, რომელიც სავარაუდოთ შეიძლება გამოწვეული იყოს ბაქტერიული ინფექციით, ბაქტერიული ენდოკარდიტის, ბაქტერიული მენინგიტის დროს: 2-4 გ დღეში ერთხელ (ყოველ 24 საათში ერთხელ).

თუ დღიური დოზა აღემატება 2 გ-ს დღეში, ის უნდა გაიყოს ორ ნაწილად და შეყვანილი იქნას ყოველ 12 საათში ერთხელ.

ზოგიერთი ჩვენებები მოზრდილებისათვის და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისათვის (≥50 კგ-ს), რომლებიც საჭიროებენ დანიშვნის განსაკუთრებულ სქემებს.

მწვავე შუა ოტიტი: შეიძლება პრეპარატ ბელაცეფის 1-2 გ ერთჯერადი დოზის შეყვანა ინტრამუსკულარულად, მძიმე შემთხვევებში ან წინა მკურნალობის წარულატებლობის შემთხვევაში, შეიძლება ინტრამუსკულარულად ბელაცეფის დანიშვნა 1-2 გ დოზით დღეში 3 დღის განმავლობაში.

გონორეა: 500 მგ ერთჯერადად, ინტრამუსკულარულად.

სიფილისი: ჩვეულებრივ რეკომენდირებული დოზები შეადგენენ 500 მგ-ს - 1გ დღეში ერთხელ (ნეიროსიფილისის დროს შეიძლება დოზის გაზრდა 2 გ-მდე დღეში ერთხელ), მკურნალობის ხანგრძლივობა 10-14 დღე. დოზირებასთან დაკავშირებული რეკომენდაციები სიფილისის დროს, ნეიროსიფილისის ჩათვლით, დაფუძნებულია შეზღუდულ მონაცემებზე. ლაიმის დისემინირებული ბორელიოზი (ადრეული (II სტადია) და გვიანი (III სტადია): 2 გ ერთჯერადად დღეში 14-21 დღის განმავლობაში (მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა შეესაბამებოდეს მოქმედ სახელმძღვანელოებს).

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობაზე. სხვა ანტიბიოტიკებით მკურნალობის მსგავსად, პრეპარატ ბელაცეფის შეყვანა უნდა გაგრძელდეს კიდევ 48-72 საათის განმავლობაში ტემპერატურის ნორმალიზების/გამომწვევის ერადიკაციის დადასტურების შემდეგ.

ოპერაციის შემდგომი ინფექციების პროფილაქტიკა: ინფექციის განვითრაეის რისკის ხარისხის მიხედვით შეიყვანება პრეპარატ ბელაცეფის 1-2 გ ერთჯერადად 30-90 წუთით ადრე ოპერაციის დაწყებამდე.

ხანდაზმული და უფროსი ასაკის ავადმყოფები: ჩვეულებრივი დოზები მოზრდილი პაციენტებისათვის.

ბავშვები

ახალშობილები (15 დღეზე უფროსი ასაკის), ჩვილი ბავშვები და 12 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვები (50 მგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით)

მძიმე ინტრააბდომინალური ინფექციის, შარდგამომყოდი გზების გართულებული ინფექციის (პიელონეფრიტის ჩათვლით), არაჰოსპიტალური და ჰოსპიტალური პნევმონიის მკურნალობისას: 50-80 მგ/კგ სხსულის მასაზე დღეში ერთხელ.

ბაქტერიული მენინგიტის დროს ჩვილ ბავშვებსა და უმცროსი ასაკის ბავშვებში: პრეპარატი ინიშნება მაქსიმალური დღიური დოზით 80-100 მგ/კგ (მაგრამ არაუმეტეს 4 გ), 1 ჯერ დღეში.

საუკეთესო შედეგები მენინგოკოკური მენინგიტის დროს მიღწეული იქნა მკურნალობის ხანგრძივობისას 4 დღის განმავლობაში, Hაემოპჰილუს ინფლუენზაე გამოწვეული მენინგიტის დროს - 6 დღე, შტრეპტოცოცცუს პნეუმონიაე - 7 დღე.

ბაქტერიული ენდოკარდიტის დროს: 100 მგ/კგ (მაგრამ არაუმეტეს 4 გ) 1 ჯერ დღეში.

ცხელების დროს პაციენტებში ნეიტროპენიით, ძვლების და სახსრების ინფექციებით, რომლებიც გართულებულია კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციებით: 50-100 მგ/კგ (მაგრამ არაუმეტეს 4 გ) 1 ჯერ დღეში.

მწვავე შუა ოტიტი: როგორ წესი საკმარისია პრეპარატ ბელაცეფის ერთჯერადი დოზა 50 მგ/კგ სხეულის მასაზე ინტრამუსკულარულად. შეზღუდული მონაცემები მოწმობენ იმაზე, რომ მძიმე შემთხვევებში ან წინა მკურნალობის წარუმატებლობის შემთხვევაში, შეიძლება ნაჩვენები იყოს პრეპარატ ბელაცეფის ინტრამუსკულარული შეყვანა 50 მგ/კგ დღეში დოზით 3 დღის განმავლობაში.

ლაიმის დაავადება (II-III სტადია): რეკომენდირებული დოზა ბავშვებისათვის - 50-80 მგ/კგ, შეიყვანება ერთჯერ დღეში 14-21 დღის განმავლობაში (აუცილებელია მკურნალობასთან დაკავშირებული ეროვნული რეკომენდაციების გათვალისწინება).

გონორეა (გამოწვეული პენიცილინაზა-წარმომქმნელი და არა-პენიცილინაზა-წარმომქმნელი შტამებით): 250 მგ პრეპარატ ბელაცეფის ერთჯერადი ინტრამუსკულარული შეყვანა.

ქირურგიული ინფექციების წინასაოპერაციო პროფილაქტიკა: ოპერაციის წინ ერთჯერადი დოზის 50-80 მგ/კგ სხეულის მასაზე ერთჯერადად შეყვანა.

სიფილისი: რეკომენდირებული დოზები 75-100 მგ/კგ სხეულის მასაზე (მაგრამ არაუმეტეს 4 გ) დღეში ერთხელ, მკურნალობის ხანგრძლივობა 10-14 დღე. დოზირებასთან დაკავშირევული რეკომენდაციები სიფილისის დროს, მათ შორის ნეიროსიფილისის დროს, დაფუძნებულია შეზღუდულ მონაცემებზე (აუცილებელია მკურნალობასთან დაკავშირებული ეროვნული რეკომენდაციების გათვალისწინება).

ახალშობილები 0-14 დღის ასაკში

ცეფტრიაქსონი უკუნაჩვენებია 41 კვირამდე ასაკის დღენაკლული ბავშვებისათვის (ჰესტაციური ასაკი + ქრონოლოგიური ასაკი).

ინტრააბდომინალური ინფექციების, გართულებული კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციების, გართულებული შარდგამომყოდი გზების ინფექციების (პიელონეფრიტის ჩათვლით), არაჰოსპიტალური და ჰოსპიტალური პნევმონიის, ძვლების და სახსრების ინფექციის დროს, ცხელების დროს პაცენტებში ნეიტროპენიით, გამოწვეულის ბაქტერიული ინფექციით, ბელაცეფი ინიშნება დოზით: 20-50 მგ/კგ სხეულის მასაზე 1 ჯერ დღეში.

ბაქტერიული მენინგიტის და ბაქტერიული ენდოკარდიტის დროს: 50 მგ/კგ სხეულის მასაზე, 1 ჯერ დღეში. დადგენილი ბაქტერიემიის დროს ინიშნება უფრო მაღალი დოზები რეკომენდირებული დიაპაზონიდან. არ არის რეკომენდირებული მაქსიმალური დღიური დოზის 50 მგ/კგ სხეულის მასაზე გადაჭარბება.

ჩვენებები ახალშბობილებისათვის 0-14 დღის ასაკში, რომლებიც საჭიროებენ პრეპარატის დანიშვნის სპეციალურ რეჟიმს

მწვავე შუა ოტიტი: როგორც წესი საკმარისია პრეპარატის ერთჯერადი ინტრამუსკულარული შეყვანა დოზით 50 მგ/კგ სხეულის მასაზე.

ქირურგიული ინფექციების წინასაოპერაციო პროფილაქტიკა: ერთჯერადი შეყვანა ოპერაციის წინ დოზით 20-50 მგ/კგ სხეულის მასაზე.

სიფილისი: რეკომენდირებული დოზა 50 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში ერთხელ, მკურმნალობის ხანგრძლივობა 10-14 დღე. დოზირებასთან დაკავშირებული რეკომენდაციები სიფილისი დროს, მათ შორის ნეიროსიფილისის დროს, დაფუძნებულია შეზღუდულ მონაცემებზე, ამიტომ საჭიროა მოცემული დაავადებების მკურნალობასთან დაკავშირებული ეროვნული სახელმძღვანელობების გათვალისწინება.

ავადმყოფებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით არ არსებობს დოზის შემცირების საჭიროება თირკმელების ფუნქციის დარღვევების არარსებობის პირობით.

ავადმყოფებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით არ არსებობს დოზის შემცირების საჭიროება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების არარსებობის პირობით. პრეპარატ ბელაცეფის დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2 გ-ს თირკმელების უკმარისობის შემთხვევებში 10 მლ/წთ-ზე ნაკლები კრეატინინის კლირენსით.

დიალიზზე მყოფ ავადმყოფებში არ არის საჭირო პრეპარატის დამატებით შეყვანა დიალიზის შემდეგ. ცეფტრიაქსონი არ გამოიყოფა პერიტონეალური ჰემოდიალიზის გზით. აუცილებელია სავალდებულო კლინიკური კონტროლი პრეპარატის უსაფრთხოებასა და ეფექტურობაზე.

გამოყენება პაციენტებში ღვიძლის და თირკმელების მძიმე უკმარისობით: პრეპარატ ბელაცეფის გამოყენებისას პაციენტებში ღვიძლის და თირკმელების მძიმე უკმარისობით აუცილებელია პრეპარატის უსაფრთხოების და ეფექტურობის მკაცრი კლინიკური კონტროლი.

გამოყენების წესი

ბელაცეფის შეყვანა შეიძლება ინტრავენური ინფუზიის გზით არანაკლებ 30 წუთის განმავლობაში (შეყვანის სასურველი მეთოდი) ან ნელა ინტრავენური ინექციის გზით 5 წუთის განმავლობაში ან ღრმად ინტრამუსკულარულად. 2 გ-ზე მაღალი დოზები შეყავთ ინტრავენურად.

ჩვილებსა და 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდირებულია 50 მგ/კგ და მეტი ინტრავენური დოზების შევანა ინფუზიის გზით. ახალშობილებში ინტრავენურად რეკომენდირებულია პრეპარატის შეყვანა უფრო ხანგრძლივად - 60 წუთის განმავლობაში, ბილირუბინის ენცეფალოპათიის პოტენციური რისკის შესამცირებლად.

ხსნარი გამოყენებული უნდა იქნას მომზადებისთანავე. დამზადებული ხსნარი ინარჩუნებს ფიზიკურ და ქიმიურ სტაბილურობას 24 საათის განმავლობაში 2-8°ჩ ტემპერატურაზე.

პრეპარატი შეიყვანება ინტრამუსკულარულად მისი ინტრავენურად შეყვანის შეუძლებლობის შემთხვევაში.

თუ გამხსნელის სახით გამოიყენება ლიდოკაინი, არავითარ შემთხვევაში არ შეიძლება მიღებული ხსნარის ინტრავენურად შეყვანა.

გათვალისწინებული უნდა იქნას ინფორმაცია ლიდოკაინის შესახებ, რომელიც მოცემულია მის გამოყენების ინსტრუქციაში.

ინტრამუსკულარული ინექციისათვის პრეპარატ ბელაცეფის 500 მგ-ს ხსნიან 2 მლ გამხსნელში, 1 გ - 3.5 მლ ლიდოკაინის 1%-იან ხსნარში და შეყავთ ღრმად დიდი დუნდულოს კუნთში. რეკომენდირებულია არაუმეტეს 1 გ-ის შეყვანა ერთსა და იმავე კუნთში.

ლიდოკაინი არ გამოიყენება გამხსნელის სახით პედიატრიულ პრაქტიკაში.

ცეფტრიაქსონის კალციუმის დალექვის და ნალექის წარმოქმნის რისკის გამო, ბელაცეფი უკუნაჩვენებია ახალშობილებისათვის (˂28 დღე), თუ ისინი საჭიროებენ (ან შესაძლოა დასჭირდეთ) კალციუმის შემცველი ხსნარების ინტრავენური შეყვანა, ხანგრძლივი ინფუზიების ჩათვლით, რომლებც შეიცავენ ხსნარებს პარენტერალური კვებისათვის.

არ არის რეკომენდირეულია კალციუმის შემცველი გამხსნელების (როგორიცაა რინგერის და ჰარტმანის ხსნარი) გამოყენება ცეფტრიაქსონის ფხვნილის გახსნისათვის ან მომზადებული ხსნარის დამატებითი განზავებისათვის ინტრავენურად შესაყვანად ნალექის წარმოქმნის შესაძლებლობის გამო. ცეფტრიაქსონის კალციუმის ნალექის წარმოქმნა შესაძლებელია ასევე ცეფტრიაქსონის შერევისას კალციუმის შემცველ ხსნარებთან ერთ საინფუზიო სისტემაში.

ამიტომ არ შეიძლება ცეფტრიაქსონის და კალციუმის შემცველი ხსნარების შერევა ან ერთდროულად შეყვანა.

არ შეიძლება პრეპარატ ბელაცეფის ხსნარების არევა ან ხსნარებში დამატება, რომლებიც შეიცავენ სხვა ანტიმიკრობულ პრეპარატებს ან სხვა გამხსნელებს, შესაძლო შეუთავსებლობის გამო.

გვერდითი მოქმედება

ხშირად:

• ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია,

• დიარეა, ღვიძლის ფერმენტების დონის მიმატება

• გამონაყარი

არახშირი:

• გენიტალური მიკოზი

• გრანულოციტოპენია, ანემია, კოაგულოპათია, კრეატინინის დონის მომატება

• თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა

• გულისრევა, ღებინება

• ქავილი, ფლებიტი, ტკივილი შეყვანის ადგილას

• ცხელება

იშვიათი:

• ფსევდომემბრანული კოლიტი

• ბრონქოსპაზმი

• ჰემატურია, გლუკუზორია

• შეშუპებები, ურტიკარული გამონაყარი

• შემცივნება

სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია განსაზღვრა არსებული მონაცემების მიხედვით):

• ჰემოლიზური ანემია

• ჰიპერმგრძნობელობა, ანაფილაქსიური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკი, ანაფილაქტოიდური რეაქცია

• პანკრეატიტი, სტომატიტი, გლოსიტი

• სუპერინფექცია

• კრუნჩხვები

• ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილების პრეციპიტაცია ნაღვლის ბუშტში

• ოლიგურია

• სტივენს-ჯინსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერული ნეკროლიზი, მრავალფორმული ერითემა, მწვავე გენერალიზებული ეგზამენტოზური პუსტულოზი, ალერგიული დერმატიტი

• კუმბსის ტესტის, გალაქტოზემიის კვლევის, გლუკოზას განსაზღვრის არაფერმენტული მეთოდების ცრუდადებითი შედეგები.

უკუჩვენებები

• მომატებული მგრძნობელობა ცეფტრიაქსონის, ცეფალოსპორინების და სხვა სახეობების ბეტა-ლაქტამური პრეპარატების (პენიცილინები, მონობაქტამები და კარბაპენემები) მიმართ

• ანამნეზში მძიმე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების არსებობა (მაგალითად, ანაფილაქსიუდი რეაქციები)O ნებისმიერ სხვა ბეტა-ლაქტამურ ანტიბაქტერიულ პრეპარატზე (პენიცილინები, მონობაქტამები და კარბაპენემები)

• მომატებული მგრძნობელობა გამხსნელის - ლიდოკაინის მიმართ (გათვალისწინებული უნდა იქნას უკუჩვენებები ლიდოკაინისათვის, ლიდოკაინის სამედიცინო გამოყენების ისტრუქციაში ინფორმაციის შესაბამისად), თუ გამხსნელის სახით გამოიყენება ლიდოკაინი, არ შეიძლება პრეპარატ ბელაცეფის ინტრავენურად შეყვანა

• 41 კვირამდე ასაკის დღენაკლული ბავშვებისათვის (ჰესტაციური ასაკი + ქრონოლოგიური ასაკი)

• დროული ახალშობილებისათვის (სიცოცხლის 28 დღემდე): ჰიპერბილირუბინემიის, სიყვითლის, ჰიპოალბუმინემიის ან აციდოზის არსებობის დროს, ისეთი მდგომარეობების შემთხვევაში, რომლის დროსაც შესაძლებელია ბილირუბინის შეკავშირების დარღვევა. კალციუმის ან კალციუმის შემცველი ხსნარების ინტრავენური შეყვანის აუცილებლობის დროს (არსებობს ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილების პრეციპიტატების წარმოქმნის მაღალი რისკი).

მედიკამენტური ურთიერთქმედებები

კალციუმის შემცველი ხსნარები, როგორიცაა რინგერის ხსნარი ან ჰარტმანის ხსნარი, არ უნდა იქნან გამოყენებული პრეპარატ ბელაცეფის გახსნისათვის ან ფლაკონის შიგთავსის დამატებით განზავებისათვის ინტრავენური შეყვანის მიზნით, რადგანაც ასეთ შემთხვევებში შეიძლება წარმოიქმნას ნალექი. ცეფტრიაქსონ-კალციუმის ნალექი შეიძლება წარმოიქმნას ასევე იმ შემთხვევაში, თუ ხდება პრეპარატ ბელაცეფის შერევა კალციუმის შემცველ ხსნარებთან ინტრავენური შეყვანისათვის. არ შეიძლება ბელაცეფის შეყვანა ერთდროულად კალციუმის შემცველ ხნსარებთან ინტრავენური შეყვანისათვის (მაგალითად, ხსნარები პარენტერალური კვებისათვის). მაგრამ ცალკეულ შემთხვევებში, (ახალშობილების გარდა), ცეფტრიაქსონი და კალციუმის შემცველი ხსნარენი შეიძლება შეყვანილი იქნას თანმიმდევრობით ერთმანეთის მიყოლებით, თუ სისტემა საინფუზიო შეყვანისათვის წინასწარ სათანადოდ გაირეცხება სტერილური შეთავსებადი ხსნარით. კვლევებმა ახალშობილების ჭიპლარის სიხლის პლაზმის და მოზრდილების პლაზმის გამოყენებით აჩვენეს, რომ ახალშობილებს გააჩნიათ ცეფტრიაქსონის-კალციუმის დალექვის მომატებული რისკი. პერორალურ ანტიკოაგულანტებთან ერთდროულამ გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს K ვიტამინის ანტაგონისტების დონე და სისხლდენის განვითარების შესაძლებლობა. ასეთ შემთხვევებში რეკომენდირებულია საერთაშორისო ნორმალიზებული შეფარდების ხშირი კონტროლი პრეპარატით ბელაცეფი მკურნალობის დროს და მკურნალობის შემდეგ.

არსებობს წინააღმდეგობრივი მონაცემები თირკმელების ტოქსიკურობის პოტენციურ ზრდასთან დაკავშირებით ამინოგლიკოზიდების ცეფალოსპორინებთან ერთდორულად გამოყენებისას. ასეთ შემთხვევებში რეკომენდირებულია ამინოგლიკოზიდების დონის (და თირკმელების ფუნქციის) მონიტორინგი და პაციენტზე კლინიკური დაკვირვება.

სინჯარაში კვლევაში აღინიშნებოდა ანტაგონიზმის ეფექტები ქლორამფენიკოლის ცეფტრიაქსონთან კომბინაციის დროს. ამ ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობა არ არის ცნობილი.

არ არსებობს შეტყობინებები ურთიერთქმედებების განვითარების შესახებ ცეფტრიაქსონის ინტრამუსკულარული შეყვანის და კალციუმის შემცველი პროდუქტების ერთდროულად პერორალურად მიღების დროს.

დიდი დოზებით პრეპარატ ბელაცეფის და “მარყუჟოვანი” დიურეზულების (მაგალითად, ფუროსემიდის) ერთდროულად გამოყენებისას, თირკმელების ფუნქციის დარღვევები არ აღნიშნულა. ალკოჰოლის გამოყენებას ცეფტრიაქსონის შეყვანის შემდეგ არ ახლდა დისულფირამის მსგავსი რეაქციები. ცეფტრიაქსონი არ შეიცავს N-მეთილთიოტეტრაზონულ ჯგუფს, რომელსაც შეეძლო ეთანოლის აუტანლობის ან სისხლდენის გამოწვევა, რაც დამახასიათებელია ზოგიერთი სხვა ცეფალოსპორინებისათვის. პრობენეციდი არ მოქმედებს პრეპარატ ბელაცეფის გამოყოფაზე.

ბაქტერიოსტატიკური ანტიბიოტიკები ამცირებენ პრეპარატ ბელაცეფის ბაქტერიციდულ ეფექტს.

არსებობს შეტყობინებები, რომ ცეფტრიაქსონი ფარმაცევტულად შეუთავსებელია ამსაკრინთან, ვანკომიცინთან, ფლუკონაზოლთან და ამინოგლიკოზიდებთან.

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ბელაცეფს, კუმბსის ტესტმა შეიძლება მოგვცეს ცრუ- დადებითი შედეგი. ცეფტრიაქსონმა, სხვა ანტიბიოტიკების მსგავსად შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ-დადებითი ტესტი გალაქტოზემიაზე. გარდა ამისა, შარდში გლუკოზის განსაზღვრის არაფერმენტატიულმა მეთიდებმა შეიძლება მოგვცეს ცრუ-დადებითი შედეგები, ამიტომ შარდში გლუკოზის დონის განსაზღვრა პრეპარატ ბელაცეფით მკურნალობის დროს უნდა ჩატარდეს ფერმენტატიული მეთოდებით.

განსაკუთრებული მითითებები

როგორც სხვა ცეფალოსპორინების გამოყენებისას, დაფიქსირებული იყო ანაფილაქსიური რეაქციები, მათ შორის ლეტალური გამოსავალით, იმ შემთხვევაშიც კი, როდესაც პაციენტს ანამნეზში არ ჰქონდა ალერგიული რეაქციები.

პრეპარატ ბელაცეფით მკურნალობისას შესაძლებელია აუტოიმუნური ჰემოლიზური ანემიის განვითარება. დარეგისტრირებული იყო მძიმე ჰემოლიზური ანემიის შემთხვევები მოზრდილებსა და ბავშვებში, მათ შორის ლეტალური დასასრულით.

ანემიის განვითარებისას პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მკურნალობას პრეპარატ ბელაცეფით, არ შეიძლება ცეფალოსპორინ-ასოცირებული ანემიის დიაგნოზის გამორიცხვა, ამიტომ აუცილებელია პრეპარატის მოხსნა მისი განვითარების მიზეზების გარკვევამდე.

აღწერილია ფატალური შემთხვევები, დაკავშირებული ცეფტრიაქსონის კალციუმის ნალექის წარმოქმნასა და დალექვასთან ფილტვებსა და თირკმელებში დღენაკლულ ბავშვებსა და 1 თვემდე ასაკის დროულ ახალშობილებში, ცეფტრიაქსონის და კალციუმის პრეპარატების შეყვანის შემდეგ სხვადასხვა დროს და სხვადასხვა საინფუზიო სისტემებით. არსებულ სამეცნიერო მონაცემებში არ არსებობს დადასტურებული შეტყობინებები მსგავსი მოვლენების შესახებ პაციენტთა სხვადასხვა ასაკობრივ ჯგუფებში. კვლევებმა ინ ვიტრო აჩვენეს, რომ ახალშობილებში ცეფტრიაქსონის კალციუმის დალექვის რისკი მნიშვნელოვნად უფრო მაღალია სხვა ასაკობრივ ჯგუფებთან შედარებით, ამიტომ არ შეიძლება პრეპარატ ბელაცეფის შერევა ან ერთდროულად შეყვანა კალციუმის შემცველ ხსნარებთან ახალშობილებში სხვადასხვა ვენური წვდომის გამოყენებისასაც კი.

ანტებაქტერიული პრეპარატების, მათ შორის პრეპარატ ბელაცეფის გამოყენებისას დარეგისტრირებული იყო Clostridium difficile -ით გამოწვეული სხვადასხბა ხარისხის სიმძიმის დიარეის განვითარების შემთხვევები: მსუბუქი დიარეიდან მძიმე კოლიტამდე ლეტალური დასასრულით. ეს დაკავშირებულია იმასთან, რომ ანტიბაქტერიული პრეპარატებით მკურნალობა თრგუნავს მსხვილი ნაწლავის მიკროფლორას და ახდენს C. Difficile ზრდის პროვოცირებას, რომელიც თავის მხრივ წარმოქმნის A და B ტოქსინებს, რომლებიც წარმოადგენენ დიარეის პათოგენეზის ფაქტორებს. C. Difficile შტამები, ჰიპერმაპროდუცირებელი ტოქსინები, წარმოადგენენ ინფექციების გამომწვევებს გართულებების და სიკვდილიანობის მაღალი რისკით. დიარეის განვითარების შემთხვევაში არ არს რეკომენდირებული სამკურნალპო პრეპარატების დანიშვნა, რომლებიც თრგუნავენ ნაწლავის პერისტალტიკას.

პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ბელაცეფს, აღწერილი იყო პროთრომბინული დროის ცვლილების იშვიათი შემთხვევები. პაციენტებში K ვიტამინის უკმარისობით (მისი სინთეზის დარღვევა ან კვების დარღვევა) შეიძლება საჭირო გახდეს თერაპიის დროს პროთრომბინული დროის კონტროლი და K ვიტამინის დანიშვნა (10 მგ კვირაში) პროთრომბინული დროის გაზრდისას (თერაპიის დაწყებამდე ან თერაპიის დროს).

პრეპარატ ბელაცეფის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კუმბსის ტესტის ცრუ-დადებითი შედეგები და გალაქტოზემიაზე კვლევების ცრუ-დადებითი შედეგები. შარდში გლუკოზის განსაზღვრის არაფერმენტულმა მეთოდებმა ასევე შეიძლება აჩვენოს ცრუ-დადებითი შედეგები, ამიტომ პრეპარატ ბელაცეფით მკურნალობის პერიოდში გლუკოზა შარდში უნდა განისაზღვორს ფერმენტული მეთოდით.

პრეპარატ ბელაცეფის თითოეული გრამი შეიცავს 3,6 მმოლს (83 მგ) ნატრიუმს. ეს გათვალისწინებული უნდა იქნას მისი დანიშვნისას პაციენტებში, რომელთა მდგომარეონა საჭიროებს ნატრიუმის კონტროლირებულ მიღებას.

ცეფტრიაქსონს გააჩნია ანტიბაქტერიული აქტივობის გარკვეული სპექტრი, ამიტომ პრეპარატი ბელაცეფი არ უნდა იქნას გამოყენებული ერთადერთი პრეპარატის სახით ზოგიერთი ინფექციების სამკურნალოდ (განსაკუთრებით თუ გამომწვევი არ არის გამოვლენილი). პოლიმიკრობული ინფექციების დროს (სადაც საეჭვო გამომწვევი შეიძლება მდგრადი იყოს ცეფტრიაქსონისადმი), პრეპარატის გამოყენება უკეთესია სხვა ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში.

სხვა ანტიბაქტერიული პრეპარატების მსგავსად, პრეპარატ ბელაცეფის გამოყენების ფონზე შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება.

თუ გამხსნელის სახით გამოიყენება ლიდოკაინი, პრეპარატ ბელაცეფის ხსნარის შეყვანა შეიძლენა მხოლოდ ინტრამუსკულარულად. გამოყენების წინ საჭიროა ლიდოკაინის უკუჩვენებების, გაფრთხილებების და სხვა ინფორმაციის წაკითხვა, რომელიც ლიდოკაინის ინსტრუქციაში დაწვრილებით არის გადმოცემული.

არ შეიძლება ლიდოკაინის ხსნარის ინტრავენურად შეყვანა.

არსებობს შეტყობონებები თირკმლისმიერიი ლითიაზის შემთხვევების შესახებ, რაც შექცევადია ცეფტრიაქსონით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. დამახასიათებელი სიმპტომატიკის არსებობისას რეკომენდირებულია ულტრაბგერითი გამოკვლევის ჩატარება. პრეპარატ ბელაცეფის გამოყენების შესაძლებლობა პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში გააჩნიათ თირკმლისმიერი ლითიაზი ან ჰიპერკალციურია, უნდა განიხილოს ექიმის მიერ სარგებელი/რისკის შეფარდების შეფასების შემდეგ. თირკმელების ფუნქციის დარღვევის და თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს რეკომენდირებულია უსაფრთხოებასა და ეფექტურობაზე სათანადო კლინიკური დაკვირვების ჩატარება.

ცეფტრიაქსონის (ჩვეულებრივ დოზებით, რომლებიც აღემატება სტანდარტულ რეკომენდირებულ დოზებს) გამოყენების შემდეგ, ნაღვლის ბუშტის ულტრაბგერითი გამოკვლევის დროს აღინიშნებოდა ჩრდილები, რომლებსაც შეცდომით აღიქვამდნენ როგორც კენჭებს. ისინი წარმოადგენენ ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილის პრეციპიტატებს, რომლებიც ქრება პრეპარატ ბელაცეფით თერაპიის დასრულების ან შეწყვეტის შემდეგ. მსგავს ცვლილებებს იშვიათად ახლავს რაიმე სიმპტომატიკა. ასეთ შემთხვევებში რეკომენდირებულია მხოლოდ კონსერვატიული მკურნალობა. თუ ამ მოვლენებს ახლავს კლინიკური სიმპტომატიკა, მაშინ გადაწყვეტილებას პრეპარატის მოხსნის შესახებ ღებულობს მკურნალი ექიმი.

ავადმყოფებში, რომლების იღებდნენ ბელაცეფს, აღწერილია პანკრეატიტის ერთეული შემთხვევები, რომელიც შესაძლებელია განვითარდა სანაღვლე გზების ობსტრუქციის შედეგად. ამ პაციენტთა უმეტესობას უკვე მანამდე გააჩნდა ფაქტორები, რომლებიც ხელს უწყობენ სანაღვლე გზებში დაგუბების განვითარებას, მაგალითად, ადრე ჩატარებული თერაპია, მძიმე დაავადებები და მთლიანად პარენტერალური კვება. ამასთან პანკრეატიტის განვითარებაში არ შეიძლება პრეციპიტატების როლის გამორიცხვა, რომლებიც წარმოიქმნა პრეპარატ ბელაცეფის ზემოქმედებით სანაღვლე გზებში.

ხანგრძლივი მკურნალობის დროს საჭიროა რეგულარულად სისხლის სრული ანალიზის ჩატარება.

თირკმელების და ღვიძლის მძიმე უკმარისობის დროს აუცილებელია პრეპარატის უსაფრთხოებასა და ეფექტურობაზე კლინიკური კონტროლი. პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ახალშობილებში, მეძუძურ ბავშვებსა და უმცროსი ასაკის ბავშვებში განსაზღვრული იყო ნაწილში „გამოყენების წესი და დოზირება“ აღწერილი დოზირებისათვის. კვლევებმა აჩვენეს, რომ სხვა ცეფალოსპორინების მსგავსად, ცეფტრიაქსონმა შეიძლება გამოდევნოს ბილირუბინი სისხლის შრატის ალბუმინთან შეკავშირებიდან, ამიტომ პრეპარატ ბელაცეფის გამოყენება არ შეიძლება ახალშობილებში (განსაკუთრებით დღენაკლულებში), რომლებსაც გააჩნიათ ბილირუბინული ენცეფალოპათიის განვითარების რისკი.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

ბელაცეფი აღწევს პლაცენტარულ ბარიერში. გამოყენების უსაფრთხოება ორსულობის დროს არ არის დადგენილი. ბელაცეფი აღწევს დედის რძეში. მეძუძური დედებისათვის დანიშვნისას საჭიროა სიფრთხილის დაცვა.

ზემოქმედების თავისებურებანი სატრანსპორტო საშუალებების ან პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე

ისეთი გვერდითი ეფექტების განვითარების შესაძლებლობის გათვალისწინებით, როგორიცაა თაბრუსხვევა და კრუნჩხვები, აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა ავტოტრანსპორტის მართვის და მოძრავ მექანიზმებთან მუშაობის ჩატარების დროს.

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება და დიარეა.

მკურნალობა: სიმპტომატური. ჭარბი დოზირების შემთხვევაში ჰემოდიალიზი ან პერიტონეალური დიალიზი არაეფექტურია. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

1.0 გ აქტიურ ნივთიერებას, ცეფტრიქსონზე გაანგარიშებით, ათავსებენ III ტიპის ჰიდროლიზირებული უფერო მინის 20 H ფლაკონებში და ხუფავენ I ტიპის რეზინის საცობებით და ხუფავენ ალუმინის თავსახურებით. 5 ფლაკონს გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად ათავსებენ მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები.

ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

პრეპარატი განზავების შემდეგ სტაბილურია ერთი დღის განმავლობაში (2-8)°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

შენახვის ვადა

მითითებულია შეფუთვაზე

ნუ გამოიყენებთ ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

რეცეპტით

საერთაშორისო დასახელება

ცეფტრიაქსონი (Ceftriaxone)

წამლის ფორმა

სტერილური ფხვნილი კუნთში და ვენაში საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

შემადგენლობა

ერთი ფლაკონი შეიცავს 1გ ცეფტრიაქსონის ექვივალენტურ ცეფტრიაქსონის ნატრიუმის მარილს

აღწერილობა

თეთრი ან მოყვითალო ფერის კრისტალური ფხვნილი

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

ანტიბაქტერიული საშუალებები სისტემური გამოყენებისთვის, მესამე თაობის ცეფალოსპორინები.

ATC Code -J01DD04

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ფარმაკოდინამიკა

III თაობის ცეფალოსპორინების ჯგუფის, პარენტერალური გამოყენების ანტიბიოტიკი. ახასიათებს ხანგრძლივი მოქმედება. ცეფტრიაქსონის ბაქტერიციდული აქტივობა განპირობებულია ბაქტერიის უჯრედული მემბრანების სინთეზის დათრგუნვით. In vitro ცეფტრიაქსონს ახასიათებს ფართო სპექტრის მოქმედება გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ. მდგრადია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიების მიერ პროდუცირებული მრავალი β-ლაქტამაზას მიმართ (როგორც პენიცილინაზას, ასევე ცეფალოსპორინაზას).

აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:

გრამდადებითი აერობები: Staphylococcus aureus (მეთილმგრძნობიარე), კოაგულა- უარყოფითი სტაფილოკოკები, Streptococcus pyogenes (A ჯგუფის β-ჰემოლიზური), Streptococcus agalactiae (B ჯგუფის β-ჰემოლიზური), β-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები (არც A და არც B ჯგუფის), Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae.

მეთიცილინისადმი მდგრადი Staphylococcus spp. რეზისტენტულია ცეფალოსპორინებისადმი, მათ შორის ცეფტრიაქსონისადმი. როგორც წესი, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium და Listeria monocytogenes, ასევე მდგრადია ცეფტრიაქსონისადმი.

გრამუარყოფითი აერობები: Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter anitratus (ძირითადად A. Baumannii), Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus (მათ შორის C. amalonaticus), Citrobacter freundii, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Enterobacter spp. (და სხვა), Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis, Moraxella spp. (და სხვა), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas spp. (და სხვა), Providencia rettgeri, Providencia spp. (და სხვა), Salmonella tuphi, Salmonella spp. (არატიფოიდური), Serratia marcescens, Serratia spp. (და სხვა), Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (და სხვა).

ზემოთ ჩამოთვლილი მიკროორგანიზმების უმრავლესი შტამი, რომლებიც პოლირეზისტენტულია სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ, როგორიცაა ამინოპენიცილინები და ურეიდოპენიცილინები, პირველი და მეორე თაობის ცეფალოსპორინები, ამინოგლიკოზიდები, მგრძნობიარე ცეფტრიაქსონისადმი. Treponema pallidum მგრძნობიარეა ცეფტრიაქსონისადმი in vitro და ცხოველებზე ექსპერიმენტში. კლინიკური ცდებით დადასტურებულია, რომ ცეფტრიაქსონს ახასიათებს კარგი ეფექტურობა პირველადი და მეორადი სიფილისის მიმართ. მცირედი გამონაკლისით, ცეფტრიაქსონისადმი მდგრადია P. aeruginosa.

ანაერობები: Bacteroides spp. (ნაღვლის წვენისადმი მგრძნობიარე), Clostridium spp. (გარდა C. difficile), Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (და სხვა), Gaffkya anaerobica (Peptococcus), Peptostreptococcus spp. β-ლაქტამაზა წარმომქმნელი მრავალი შტამი Bacteroides spp. (მათ შორის B. fragilis) მდგრადია ცეფტრიაქსონისადმი. ასეევე მდგრადია Clostridium difficile.

ფარმაკოკინეტიკა

1 გ ცეფტრიაქსონის ინფუზიის შემდეგ 30 წთ-ის განმავლობაში სისხლის პლაზმაში Cmax შეადგენს 100-150 მგ/ლ, ხოლო 1 გ ცეფტრიაქსონის კუნთში შეყვანის შემდეგ პლაზმაში Cmax მიიღწევა 1-3 სთ-ში და შეადგენს 80 მგ/ლ.

ცეფტრიაქსონი კარგად აღწევს ქსოვილებსა და ორგანიზმის ბიოლოგიურ სითხეებში, მათ შორის ჰემატოენცეფალურ ბარიერში. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 83-96%. ცეფტრიაქსონი ორგანიზმიდან გამოიდევნება თირკმლებით (40-60%) და ნაწლავური გზით (35-45%). T1/2 შეადგენს 6-9 სთ-ს. ხანგრძლივი ნახევარგამყოფის პერიოდის გამო პლაზმასა და ქსოვილებში ცეფტრიაქსონის ბაქტერიციდული კონცენტრაცია მიიღწევა 24 სთ-ის განმავლობაში.

ჩვენება

პრეპარატისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:

- სეფსისი;

- მენინგიტი;

- ლაიმის დაავადება ( დაავადების ადრეული და გვიანი სტადიები);

- მუცლის ღრუს ორგანოთა დაავადებები (პერიტონიტი, სანაღვლე გზების ინფექციები, კუჭ-ნაწლავის ინფექციები);

- ძვალ-სახსართა სისტემის ინფექციები;

- რბილი ქსოვილების, კანისა და ასევე - ჭრილობის ინფექციები;

- ინფექციები პაციენტებში, დასუსტებული იმუნიტეტით;

- შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (მწვავე და ქრონიკული პიელონეფრიტი, პიელიტი, პროსტატიტი, ეპიდიდიმიტი, ცისტიტი);

- გონორეა (მათ შორის ორსულობის პერიოდშიც);

- ყელ-ყურ-ცხვირის და მათ შორის ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები;

- ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, პნევმონია, ფილტვის აბსცესი, პლევრის ემპიემა);

- ოპერაციის შემდგომი ინფექციური გართულებების პროფილაქტიკა და მკურნალობა.

უკუჩვენება

- ცეფალოსპორინებისა და პენიცილინებისადმი მომატებული მგრძნობელობა.

სიფრთხილით ინიშნება პენიცილინებისამდი მომატებული მგრძნობელობის, ახალშობილებში (განსაკუთრებით დღენაკლულებში) ჰიპერბილირუბინემიის დროს, ასევე - ლაქტაციის (ძუძუთი კვების) პერიოდში.

დოზირება და მიღების წესი

პრეპარატი გამოიყენება კუნთში ან ვენაში საინექციოდ და ვენაში საინფუზიოდ 30 წთ- ის განმავლობაში.

მოზრდილებში და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში ინიშნება 1-2 გ ერთხელ დღეში (ყოველ 24 სთ-ში). სიცოცხლისთვის საშიში მძიმე ინფექციების დროს ან ცეფტრიაქსონისადმი ზომიერი მგრძნობელობის ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების დროს მაქსიმალური დღიური დოზაა 4 გ. ამ შემთხვევაში პრეპარატი შეყავთ 12 სთ-ში ერთხელ ვენაში ინფუზიის სახით 30 წთ-ის განმავლობაში.

12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის (მათ შორის ჩვილებშიც 15 დღის ასაკიდან) ინიშნება 20-80 მგ/კგ წონაზე ერთხელ დღე-ღამეში. 50 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში ინიშნება მოზრდილთა დოზა. პრეპარატი დოზით 50 მგ/კგ და მეტი ინიშნება ვენაში წვეთოვნად საინფუზიოდ, არა ნაკლებ 30 წუთის განმავლობაში.

ახალშობილებში (2 კვირამდე) ინიშნება მხოლოდ ინტრავენური ინფუზიის სახით, 60 წთ- ზე მეტი ხანგრძლივობით, 20-50 მგ/კგ წონაზე ერთხელ დღე-ღამეში. სადღეღამისო დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 50 მგ/კგ სხეულის წონაზე. დოზის განსაზღვრაზე არ მოქმედებს ახალშობილის დღენაკლულობა.

ასაკოვანი პაციენტები დოზის კორექციას არ საჭიროებენ.

მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება დაავადების სიმძიმით. როგორც ყოველთვის, ანტიბიოტიკოთებელაის დროს, ბელაცეფით მკურნალობის შემთხვევაშიც, პრეპარატით თებელაა უნდა გაგრძელდეს ტემპერატურის ნორმალიზებიდან და გამომწვევის ერადიკაციიდან კიდევ 48-72 საათის განმავლობაში.

დადასტურებულია ცეფტრიაქსონისა და ამინოგლიკოზიდების სინერგიული მოქმედება მრავალი გრამუარყოფითი ბაქტერიის მიმართ. ამიტომ სიცოცხლისათვის საშიში ინფექციების დროს (მაგალითად, Pseudomonas aeruginosa-თი გამოწვეული) რეკომენდებულია მათი კომბინაცია. მაგრამ, ვინაიდან ცეფტრიაქსონი და ამინოგლიკოზიდები ფარმაცევტულად შეუთავსებადია, მათი შეყვანა უნდა მოხდეს ცალ- ცალკე, რეკომენდებული დოზით.

ბაქტერიული მენინგიტის დროს ჩვილებში და მცირე ასაკის ბავშვებში მკურნალობა იწყება დოზით 100 მგ/კგ (მაგრამ არაუმეტეს 4გ) ერთხელ დღე-ღამეში. გამომწვევის იდენტიფიკაციისა და მგრძნობელობის დადგენის შემდეგ, შესაძლებელია დოზის შესაბამისი შემცირება. მენინგოკოკური მენინგიტის დროს მკურნალობა გრძელდება 4 დღის განმავლობაში, Haemophilus influenzae-თი გამოწვეული ინფექციების დროს - 6 დღე, Streptococcus pneumoniae-თი გამოწვეული ინფექციების დროს - 7 დღე.

ბორელიოზის დროს (ლაიმას დაავადება) მოზრდილებში და ბავშვებში ინიშნება 50 მგ/კგ (მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა 2გ) ერთხელ დღე-ღამეში, 14 დღის მანძილზე.

გონორეის დროს (გამოწვეული პენიცილინ მაპროდუცირებელი და არა მაპროდუცირებული შტამებით) ბელაცეფი ინიშნება კუნთში საინექციოდ ერთჯერადად 250 მგ.

ოპერაციის შემდგომი გართულებების პროფილაქტიკის მიზნით, რეკომენდებულია ოპერაციამდე 30-90 წთ-ით ადრე პრეპარატის 1-2 გ-ის (ინფექციის რისკის სიმძიმის გათვალისწინებით) ერთჯერადი ინექცია. მსხვილ ნაწლავზე და სწორ ნაწლავზე ოპერაციის დროს, რეკომენდებულია ბელაცეფისა და რომელიმე 5-ნიტროიმიდაზოლის წარმოებულის, მაგ.: ორნიდაზოლის ერთდროული შეყვანა.

პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით არ არის აუცილებელი დოზის შემცირება, თუ ღვიძლის ფუნქცია შენარჩუნებული რჩება. ბელაცეფის სადღეღამისო დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 2გ-ს (კრეატინინის კლირენსი ნაკლები 10 მლ/წთ).

პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით არ არის აუცილებელი დოზის შემცირება, თუ თირკმლის ფუნქცია შენარჩუნებილი რჩება.

პაციენტებში ერთდროულად ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციური უკმარისობით, აუცილებელია რეგულარულად სისხლში ცეფტრიაქსონის კონცენტრაციის განსაზღვრა და საჭიროებისას, დოზის კორექცია.

ხსნარის მომზადების და შეყვანის წესები

მიუხედევად იმისა, რომ მომზადებული ხსნარი ფიზიკურ და ქიმიურ სტაბილურობას ინარჩუნებს ოთახის ტემპერატურაზე 6 სთ-ის, ხოლო მაცივარში შენახვისას (2-8˚C ტემპერატურაზე) 24 სთ-ის განმავლობაში, რეკომენდებულია ახალმომზადებული ხსნარის გამოყენება. კონცენტრაციისა და შენახვის ხანგრძლივობიდან გამომდინარე, ხსნარის შეფერილობა შეიძლება მერყეობდეს ღია ყვითელიდან ქარვისფრამდე. ხსნარის ფერი არ მოქმედებს პრეპარატის ეფექტურობაზე.

კუნთში ინექციისთვის: პრეპარატის 250 მგ ან 500 მგ იხსნება 2 მლ, ხოლო 1 გ იხსნება 3,5 მლ 1% ლიდოკაინის ხსნარში. ერთ დუნდულა კუნთში რეკომენდებულია არა უმეტეს 1 გ-ის შეყვანა. მომზადებული ხსნარი, რომელიც შეიცავს ლიდოკაინს, არ გამოიყენება ვენაში საინექციოდ.

ვენაში ინექციისთვის: პრეპარატის 250 მგ ან 500 მგ იხსნება 5 მლ, ხოლო 1 გ იხსნება 10 მლ სტერილურ საინექციო წყალში. პრეპარატი, ვენაში ინექციის დროს, შეყავთ ნელა 2-4- წთ-ის განმავლობაში.

ვენაში ინფუზიისთვის: მომზადებული ხსნარი შეყავთ არა ნაკლებ 30 წუთის განმავლობაში. პრეპარატის 2 გ იხსნება 40 მლ ხსნარში, რომელიც არ შეიცავს კალციუმის იონებს (0,9% ნატრიუმის ქლორიდი, 0,45% ნატრიუმის ქლორიდი + 2,5% გლუკოზის ხსნარი, 5% ან 10% გლუკოზის ხსნარი, 5% ფრუქტოზის ხსნარი, 6% დექსტრანი 5% გლუკოზის ხსნართან ერთად, საინექციო წყალი). ბელაცეფის ხსნარს არ უნდა შეერიოს ან დაემატოს სხვა ანტიბიოტიკების შემცვლელი ხსნარები ან გამხსნელები, რომლებიც არ არის ზემოთ აღნიშნული, რადგან მოსალოდნელია შეუთავსებლობა.

უსაფრთხოების ზომები

ბელაცეფის გამოყენებისას, ანამნეზის დაწვრილებითი შესწავლის შემთხვევაშიც კი, არ არის გამორიცხული ანაფილაქსიური შოკის განვითარების შესაძლებლობა. პაციენტებში, პენიცილინისადმი მომატებული მგრძნობელობით, შესაძლებელია ჯვარედინი ალერგიული რეაქციების განვითარება.

ბელაცეფის გამოყენებისას, ისევე როგორც სხვა ანტიბიოტიკების შემთხვევაში, შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება.

პაციენტები თირკმლის უკმარისობით, ჩვეულებრივ არ მოითხოვენ დოზის კორექციას, რადგან ცეფტრიაქსონი გამოიყოვა შარდის და ნაღვლის გზით. რეკომენდებულია სისხლში პრეპარატის კონცენტრაციის პერიოდული კონტროლი.

პაციენტებში თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციების დარღვევით, სისხლში ბელაცეფის კონცენტრაციის მონიტორინგის გარეშე, პრეპარატის დღე-ღამურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 2 გ-ს.

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ბელაცეფს, აღწერილია პროთრომბინის დროის შეცვლის იშვიათი შემთხვევები. პაციენტებში - K ვიტამინის ნაკლებობით (სინთეზის დარღვევა, კვების დარღვევა), შესაძლებელია, თებელაის დროს საჭირო გახდეს პროთრომბინის დროის კონტროლი და მისი მატების შემთხვევაში - K ვიტამინის დანიშვნა (10 მგ/კვირაში) თებელაის დაწყებამდე ან მკურნალობის პროცესში.

რეკომენდებულზე მეტი დოზით ცეფტრიაქსონის გამოყენების დროს, ნაღვლის ბუშტის ულტრაბგერითი გამოკვლევისას გამოვლენილია ჩრდილები, რომლებიც შეცდომით დიაგნოსტირებული იყო როგორც კენჭი. აღნიშნული წარმოადგენს ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილის პრეციპიტატებს, რომლებიც ქრება მკურნალობის დასრულების ან შეწყვეტის შემდეგ. მსგავსი ცვლილებები არ ვლინდება რაიმე სიმპტომებით. თუმცა, ასეთ შემთხვევაში, რეკომენდებულია მხოლოდ კონსერვატიული მკურნალობა. კლინიკური სიმპტომების გამოვლინებისას, პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტის გადაწყვეტილებას იღებს ექიმი.

ცეფტრიაქსონით მკურნალობის ფონზე აღწერილია პანკრეატიტის იშვიათი შემთხვევები, რაც სავარაუდოდ, სანაღვლე გზების ობსტრუქციის შედეგია. აღნიშნული ჯგუფის პაციენტების უმრავლესობას ადრე აღენიშნებოდათ სანაღვლე გზებში ნაღვლის შეგუბების რისკ-ფაქტორები - ადრე ჩატარებული მკურნალობა, მძიმე დაავადებები ან სრული პარენტერალური კვება. თუმცა, პანკრეატიტის განვითარების გამშვებ მექანიზმად, არც სანაღვლე გზებში წარმოქმნილი ბელაცეფით გამოწვეული პრეციპიტატები უნდა გამოირიცხოს.

ბელაცეფი სიფრთხილით ინიშნება ახალშობილებში ჰიპერბილირუბინემიით. ბელაცეფი არ ინიშნება ახალშობილებში, განსაკუთრებით დღენაკლულებში, ბილირუბინული ენცეფალოპათიის განვითრების რისკით.

ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში აუცილებელია რეგულარულად სისხლის სურათის კონტროლი.

იშვიათ შემთხვევაში, ბელაცეფით მკურნალობის ფონზე პაციენტებში შეიძლება გამოვლინდეს ცრუ-დადებითი კუმბსის რეაქცია, ცრუ-დადებითი გალაქტოზემია, ასევე - ცრუ-დადებითი შედეგი შარდში გლუკოზის განსაზღვრაზე. ამიტომ ბელაცეფით მკურნალობის ფონზე, გლუკოზურიის განსაზღვრისას, უნდა გამოიყენონ მხოლოდ ფერმენტული მეთოდი.

პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით არ არის აუცილებელი დოზის კორექცია, თუ თირკმლის ფუნქცია ნორმის ფარგლებშია შენარჩუნებული.

პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით არ არის აუცილებელი დოზის შემცირება, თუ ღვიძლის ფუნქციები ნორმის ფარგლებშია შენარჩუნებული. ბელაცეფის სადღეღამისო დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 2 გ-ს, თუ თირკმლის ფუნქციები მნიშვნელოვნად არის დაქვეითებული (კკ ნაკლები 10 მლ/წთ).

თირკმლისა და ღვიძლის მძიმე უკმარისობის ერთდროულად არსებობისას, აუცილებელია პლაზმაში რეგულარულად ცეფტრიაქსონის კონცენტრაციის განსაზღვრა და საჭიროებისას დოზის კორექცია. ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტები, სეანსის შემდეგ, პრეპარატის დამატებით დოზას არ საჭიროებენ. თუმცა, პლაზმაში ცეფტრიაქსონის დონის კონტროლი აუცილებელია, რადგან აღნიშნულ პაციენტებში პრეპარატის ორგანიზმიდან გამოდევნა შენელებულია.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

ორსულობის დროს პრეპარატის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ცეფტრიაქსონი გადის პლაცენტარულ ბარიერს. ორსულობის პერიოდში, განსაკუთრებით I ტრიმესტრში, პრეპარატი ინიშნება მხოლოდ განსაკუთრებული ჩვენებით.

ცეფტრიაქსონი მცირე დოზით გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის (ძუძუთი კვების) პერიოდში პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება.

დოზის გადაჭარბება

მკურნალობა: ინიშნება სიმპტომური მკურნალობა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. ჰემოდიალიზი და პერიტონეალური დიალიზი არაეფექტურია.

ავტომობილისა და სხვა მექანიკური საშუალებების მართვაზე გავლენა

მონაცემები, პრეპარატის ავტომობილისა და სხვა მექანიკური საშუალებების მართვაზე გავლენის შესახებ, არ არსებობს. თუმცა, მკურნალობის პერიოდში შესაძლებელია თავბრუსხვევის განვითარება, რაც გასათვალისწინებელია.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება

ბელაცეფის დიდი დოზითა და ძლიერმოქმედი დიურეზული საშუალებების (მაგ.: ფუროსემიდი) ერთდროული გამოყენებისას, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა არ აღინიშნება.

ბელაცეფის მიერ ამინოგლიკოზიდების ნეფროტოქსიკურობის გაზრდის შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

ეთანოლის ბელაცეფზე გავლენა აღწერილი არ არის.

პრობენეციდი გავლენას არ ახდენს ბელაცეპის ორგანიზმიდან გამოყოფაზე.

ბაქტერიოსტატიკური ანტიბიოტიკები ამცირებენ ცეფტრიაქსონის ბაქტერიციდულ ეფექტს.

In vitro დადგენილია ანტაგონიზმი ქლორამფენიკოლსა და ცეფტრიაქსონს შორის.

ფარმაცევტული ურთიერთქმედება

ბელაცეფი არ უნდა შეერიოს კალციუმის შემცვლელ საინფუზიო ხსნარებს, მაგ.: ჰარტმანისა და რინგერის ხსნარებს.

ცეფტრიაქსონი შეუთავსებადია და არ უნდა შეერიოს ამსაკრინს, ვანკომიცინს, ფლუკონაზოლს და ამინოგლიკოზიდებს.

გვერდითი მოვლენები

ცეფტრიაქსონის მიღებისას დადგენილია შემდეგი სახის გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ქრებოდა დამოუკიდებლად ან პრეპარატის მოხსნის შემდეგ:

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: დიარეა ან დეფეკაცია რბილი კონსისტენციით, გულისრევა, ღებინება, სტომატიტი, გლოსიტი; ზოგჯერ - გემოს დარღვევა; იშვიათად - ნაღვლის ბუშტში კალციუმის მარილების პრეციპიტატები შესაბამისი სიმპტომატიკით, პანკრეატიტი, ღვიძლის ფერმენტების (ალტ, ასტ) აქტივობის მატება, ტუტე ფოსფატაზას მატება, ჰიპერბილირუბინემია, სიყვითლე; ერთეულ შემთხვევაში - ფსევდომემბრანული კოლიტი.

სისხლმბადი სისტების მხრივ: ეოზინოფილია, ლეიკოპენია; ზოგჯერ - გრანულოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია; ერთეულ შემთხვევაში - აგრანულოციტოზი (<500 უჯრედი/მკლ), უმრავლეს შემთხვევაში განვითარებული 10 დღიანი მკურნალობის და სუმარული დოზის 20გ და მეტი მიღების შემდეგ.

სისხლის შემდედებელი სისტემის მხრივ: ზოგჯერ - თრომბოციტოზი, თრომბოციტოპენია, თრომბოპლასტინისა და პროთრომბინის დროის ზრდა; იშვიათად - ცხვირიდან სისხლდენა, პროთრომბინის დროის დაქვეითება; ერთეულ შემთხვევაში - სისხლის შედედების დარღვევა.

დერმატოლოგიური რეაქციები: გამონაყარი, ალერგიული დერმატიტი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, შეშუპება; ერთეულ შემთხვევაში - ექსუდაციური მულტიფორმული ერითემა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი).

ალერგიული რეაქციები: იშვიათად - ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქციები.

შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: იშვიათად - ოლიგურია, ჰემატურია, პლაზმაში კრეატინინის კონცენტრაციის მატება; ერთეულ შემთხვევაში - თირკმელში კონკრემენტის წარმოქმნა, ძირითადად 3 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში, რომლებიც, ან იღებდნენ პრეპარატის დიდ დოზას (≥80 მგ/კგ/დღე-ღამეში) ან სუმარული დოზა აჭარბებდა 10 გ-ს, ასევე - დამატებითი რისკ-ფაქტორების შემთხვევაში ( მათ შორის სითხის მიღების შეზღუდვა, წოლითი რეჟიმი). თირკმლებში კონკრემენტის წარმოქმნა შეიძლება მიმდინარეობდეს უსიმპტომოდ ან გამოვლინდეს კლინიკურად, მათ შორის თირკმლის

უკმარისობის განვითარებითაც. სიმპტომები შექცევადია პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ.

ცნს-ს მხრივ: იშვიათად - თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კრუნჩხვითი შეტევა.

სასუნთქი სისტემის მხრივ: ალერგიული პნევმონიტი, ბრონქოსპაზმი.

სხვადასხვა: იშვიათად - სასქესო გზების მიკოზები, ვაგინიტი, სხეულის ტემპერატურის მატება, ციება, გაძლიერებული ოფლდენა, სისხლის მოწოლის შეგრძნება, გულისრევის შეგრძნება.

ადგილობრივი რეაქციები: ძალიან იშვიათად - ვენაში შეყვანის შემდეგ ფლებიტი.

ამიტომ პრეპარატი უნდა შეიყვანონ ნელა 2-4 წუთის განმავლობაში. ლიდოკაინის გარეშე კუნთში ინექცია მტკივნეულია.

გამოშვების ფორმა

სტერილური ფხვნილი კუნთში და ვენაში საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად - ცეფტრიაქსონი 1 გ, შუშის ფლაკონში, დახურული რეზინის საცობით, ალუმინის ჩაჩით და პლასტმასის თავსახურით.

1 ფლაკონი ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

ვარგისობა

ვარგისობის ვადა - 3 წელი.

პრეპარატი არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილზე.

ინახება ბავშვებისთვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე.

მომზადებული ხსნარი ოთახის ტემპერატურაზე (25°C ტემპერატურამდე)

შენახვისას ვარგისია 6 სთ-ის განმავლობაში, ხოლო მაცივარში შენახვისას (2-8°C ტემპერატურაზე) 24 სთ-ის განმავლობაში.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.

საერთაშორისო დასახელება - ceftriaxone
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიბაქტერიული საშუალებები → ბეტა ლაქტამური ანტიბიოტიკები (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები) → ცეფალოსპორინები → მესამე თაობის ცეფალოსპორინები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
1 ფლაკონი შეიცავს 1.0 გ ცეფტრიაქსონს (ნატრიუმის მარილის სახით).

ჩვენებები
ცეფტრიქსონის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციები: სეფსისი, მენინგიტი; მუცლის ღრუს ორგანოების ინფექციები (მაგ., პერიტონიტი); ძვლების, სახსრების, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები; ინფიცირებული ჭრილობები; შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები; სასუნთქი სისტემის ინფექციები (პნევმონია, ბრონქიტი); გონორეა და სხვა; ოპერაციისშემდგომი ინფექციების პროფილაქტიკა.

მიღების წესები და დოზები
ცეფტრიქსონი შეჰყავთ კუნთში ან ვენაში (ნაკადურად ან წვეთოვნად).
კუნთში შეყვანისას გამხსნელის სახით გამოიყენება 3.5 მლ 1%-იანი ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარი - 1 გ პრეპარატი იხსნება 3.5 მლ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარში. პრეპარატი შეჰყავთ ღრმად დუნდულოს ზედა გარეთა კვადრანტში.
პრეპარატის ვენაში შეყვანისას დაუშვებელია გამხსნელის სახით ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარის გამოყენება!
ვენაში ნაკადურად შეყვანისას 1 გ პრეპარატი იხსნება 10 მლ, ხოლო 0.5 გ - 5 მლ სტერილურ საინიექციო წყალში. ვენაში ხსნარი შეჰყავთ ნელა 2_4 წთ-ის განმავლობაში.
ვენაში წვეთოვნად შეყვანისას 2 გ პრეპარატი იხსნება 40 მლ ერთ-ერთ შემდეგ ხსნარში: 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის საინიექციო ხსნარი, 5%-იანი ან 10%-იანი გლუკოზის საინიექციო ხსნარი, 5%-იანი ფრუქტოზის საინიექციო ხსნარი. ხსნარი გამოიყენება მომზადებისთანავე. ინფუზიის ხანგრძლივობაა არანაკლებ 30 წთ-ისა.
მოზრდილებსა და 12 წლის ასაკის ზემოთ ბავშვებში პრეპარატის დოზაა 1-2 გ დღეში. საჭიროების შემთხვევაში დოზას ზრდიან 4 გ-მდე (სასურველია დოზის 2 მიღებაზე გაყოფა და ყოველ 12 სთ-ში შეყვანა).
14 დღემდე ახალშობილებში ცეფტრიქსონის დოზაა 20-50 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში.
15 დღიდან 12 წლამდე ბავშვებში სადღეღამისო დოზაა 20-80 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში (სასურველია დოზის 2 მიღებაზე გაყოფა და ყოველ 12 სთ-ში შეყვანა).
მკურნალობის ხანგრძლივობაა 4-14 დღე. სიმპტომების გაქრობის შემდეგ მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს სულ მცირე 2-3 დღე. მძიმე ინფექციური დაავადებების დროს შესაძლებელია ხანგრძლივი თერაპია.

გვერდითი მოვლენები
დიარეა, გულისრევა, ღებინება, სტომატიტი, გლოსიტი, ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, გრანულოციტოპენია, ანემია, თრომბოციტოპენია, გამონაყარი კანზე, ალერგიული რეაქციები. იშვიათად: თავის ტკივილი, თავბრუხვევა, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება, პლაზმაში კრეატინინის დონის გაზრდა, ტემპერატურის მომატება, შემცივნება, ფსევდომემბრანოზული კოლიტის განვითარება და სხვა.
აღნიშნული არასასურველი რეაქციები ძირითადად სპონტანურად გაივლის მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.
უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია
ცეფტრიქსონის გამოყენება ორსულობის I ტრიმესტრში უკუნაჩვენებია. პრეპარატის გამოყენება ორსულობის II და III ტრიმესტრებში დასაშვებია იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების პოტენციურ რისკს. პრეპარატი გადადის დედის რძეში, რის გამოც ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატი განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება.

განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატით მკურნალობისას შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება.
ცეფტრიაქსონს აქვს უნარი, განდევნოს შრატის ალბუმინთან დაკავშირებული ბილირუბინი, რის გამოც ჰიპერბილირუბინემიის მქონე ახალშობილებსა და დღენაკლულ ბავშვებში ცეფტრიქსონი განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება.

ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზირებისას შესაძლებელია გარდამავალი ხასიათის ენცეფალოპათიური მოვლენების განვითარება.
მკურნალობა: სიმპტომური თერაპიის ჩატარება. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. ჰემოდიალიზი და პერიტონეალური დიალიზი არაეფექტურია.

საერთაშორისო დასახელება - ceftriaxone
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიბაქტერიული საშუალებები → ბეტა ლაქტამური ანტიბიოტიკები (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები) → ცეფალოსპორინები → მესამე თაობის ცეფალოსპორინები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
1 ფლაკონი შეიცავს 1.0 გ ცეფტრიაქსონს (ნატრიუმის მარილის სახით).

ჩვენებები
ცეფტრიქსონის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციები: სეფსისი, მენინგიტი; მუცლის ღრუს ორგანოების ინფექციები (მაგ., პერიტონიტი); ძვლების, სახსრების, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები; ინფიცირებული ჭრილობები; შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები; სასუნთქი სისტემის ინფექციები (პნევმონია, ბრონქიტი); გონორეა და სხვა; ოპერაციისშემდგომი ინფექციების პროფილაქტიკა.

მიღების წესები და დოზები
ცეფტრიქსონი შეჰყავთ კუნთში ან ვენაში (ნაკადურად ან წვეთოვნად).
კუნთში შეყვანისას გამხსნელის სახით გამოიყენება 3.5 მლ 1%-იანი ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარი - 1 გ პრეპარატი იხსნება 3.5 მლ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარში. პრეპარატი შეჰყავთ ღრმად დუნდულოს ზედა გარეთა კვადრანტში.
პრეპარატის ვენაში შეყვანისას დაუშვებელია გამხსნელის სახით ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარის გამოყენება!
ვენაში ნაკადურად შეყვანისას 1 გ პრეპარატი იხსნება 10 მლ, ხოლო 0.5 გ - 5 მლ სტერილურ საინიექციო წყალში. ვენაში ხსნარი შეჰყავთ ნელა 2_4 წთ-ის განმავლობაში.
ვენაში წვეთოვნად შეყვანისას 2 გ პრეპარატი იხსნება 40 მლ ერთ-ერთ შემდეგ ხსნარში: 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის საინიექციო ხსნარი, 5%-იანი ან 10%-იანი გლუკოზის საინიექციო ხსნარი, 5%-იანი ფრუქტოზის საინიექციო ხსნარი. ხსნარი გამოიყენება მომზადებისთანავე. ინფუზიის ხანგრძლივობაა არანაკლებ 30 წთ-ისა.
მოზრდილებსა და 12 წლის ასაკის ზემოთ ბავშვებში პრეპარატის დოზაა 1-2 გ დღეში. საჭიროების შემთხვევაში დოზას ზრდიან 4 გ-მდე (სასურველია დოზის 2 მიღებაზე გაყოფა და ყოველ 12 სთ-ში შეყვანა).
14 დღემდე ახალშობილებში ცეფტრიქსონის დოზაა 20-50 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში.
15 დღიდან 12 წლამდე ბავშვებში სადღეღამისო დოზაა 20-80 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში (სასურველია დოზის 2 მიღებაზე გაყოფა და ყოველ 12 სთ-ში შეყვანა).
მკურნალობის ხანგრძლივობაა 4-14 დღე. სიმპტომების გაქრობის შემდეგ მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს სულ მცირე 2-3 დღე. მძიმე ინფექციური დაავადებების დროს შესაძლებელია ხანგრძლივი თერაპია.

გვერდითი მოვლენები
დიარეა, გულისრევა, ღებინება, სტომატიტი, გლოსიტი, ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, გრანულოციტოპენია, ანემია, თრომბოციტოპენია, გამონაყარი კანზე, ალერგიული რეაქციები. იშვიათად: თავის ტკივილი, თავბრუხვევა, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება, პლაზმაში კრეატინინის დონის გაზრდა, ტემპერატურის მომატება, შემცივნება, ფსევდომემბრანოზული კოლიტის განვითარება და სხვა.
აღნიშნული არასასურველი რეაქციები ძირითადად სპონტანურად გაივლის მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.
უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია
ცეფტრიქსონის გამოყენება ორსულობის I ტრიმესტრში უკუნაჩვენებია. პრეპარატის გამოყენება ორსულობის II და III ტრიმესტრებში დასაშვებია იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების პოტენციურ რისკს. პრეპარატი გადადის დედის რძეში, რის გამოც ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატი განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება.

განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატით მკურნალობისას შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება.
ცეფტრიაქსონს აქვს უნარი, განდევნოს შრატის ალბუმინთან დაკავშირებული ბილირუბინი, რის გამოც ჰიპერბილირუბინემიის მქონე ახალშობილებსა და დღენაკლულ ბავშვებში ცეფტრიქსონი განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება.

ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზირებისას შესაძლებელია გარდამავალი ხასიათის ენცეფალოპათიური მოვლენების განვითარება.
მკურნალობა: სიმპტომური თერაპიის ჩატარება. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. ჰემოდიალიზი და პერიტონეალური დიალიზი არაეფექტურია.