---

ვანცეფი

სავაჭრო****დასახელება

ვანცეფი, Onecef

საერთაშორისოარაპატენტირებულიდასახელება

ცეფტრიაქსონი, Ceftriaxone

წამლის****ფორმა

ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.

აღწერილობა**:** თითქმის თეთრი ან მოყვითალო ფერის კრისტალური ფხვნილი, ოდნავ ჰიგროსკოპიული.

შემადგენლობა

ვანცეფი0,5გან1,0გ#1გამხსნელთანკომპლექტში

1 ფლაკონი შეიცავს 0,5 გ 1,0 გ

აქტიური ნივთიერება:

ცეფტრიაქსონი (ნატრიუმის ცეფტრიაქსონის სახით) 0,5 გ 1,0 გ

გამხსნელი

ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 1%-იანი ხსნარი 2 მლ 3,5 მლ.

ვანცეფი0,5გან1,0გ#10

1 ფლაკონი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება:

ცეფტრიაქსონი (ნატრიუმის ცეფტრიაქსონის სახით) 0,5 გ 1,0 გ

პრეპარატისათქკოდი : J01DD04

ფარმაკოთერაპიული****ჯგუფი

სისტემური მოქმედების ანტიბაქტერიული პრეპარატები, მესამე თაობის ცეფალოსპორინები.

ფარმაკოლოგიური****თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ცეფტრიაქსონი

მოქმედების****მექანიზმი

ცეფტრიაქსონი თრგუნავს ბაქტერიული უჯრედის კედლის სინთეზს პენიცილინშემბოჭველ ცილებთან (РВР) შეკავშირების შემდეგ. ეს წყვეტს უჯრედის კედლის (პეპტიდოგლიკანი) ბიოსინთეზს, რაც იწვევს ბაქტერიული უჯრედის ლიზისს და მის სიკვდილს.

რეზისტენტობა

ცეფტრიაქსონისადმი ბაქტერიების მდგრადობა შეიძლება განვითარდეს ერთი ან რამდენიმე მექანიზმით:

• ჰიდროლიზი ბეტა-ლაქტამაზების საშუალებით, ფართო სპექტრის ბეტა-ლაქტამაზების, კარბაპენემაზების და Amp C ფერმენტების ჩათვლით, რომლებიც შეიძლება ინდუცირდეს ან სტაბილურად დაითრგუნოს აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიების ზოგიერთ სახეობებში;

• პენიცილინშემბოჭველი ცილების ცეფტრიაქსონისადმი დაქვეითებული მსგავსება;

• გრამ-უარყოფითი ბაქტერიების გაუმტარი გარეგანი კედელი;

• ბაქტერიული „ტუმბო“.

---

ზღვრულიმნიშვნელობებიმგრძნობელობის****ტესტებში

მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციების (მმკ) შემდეგი ზღვრული მნიშვნელობები განისაზღვრა ანტიმიკრობული მგრძნობელობის ტესტირების ევროპის კომიტეტის მიერ (EUCAST):

პათოგენური****მიკროორგანიზმი | ტესტიგანზავებისმეთოდით (მმკ,მგ/ლ) ****
---|---
მგრძნობიარე | რეზისტენტული
Enterobacteriaceae | ≤ 1 | > 2
Staphylococcus spp. | a. | a.
Streptococcus spp. (ჯგუფები A, B, C da G) | b. | b.
Streptococcus pneumoniae | ≤ 0,5c. | > 2
Viridans ჯგუფის სტრეპტოკოკები | ≤ 0,5 | > 0,5
Haemophilus influenzae | ≤ 0,12c. | > 0,12
Moraxella catarrhalis | ≤ 1 | > 2
Neisseria gonorrhoeae | ≤ 0,12 | > 0,12
Neisseria meningitidis | ≤ 0,12 c. | > 0,12
არ არიან დაკავშირებული სახეობასთან | ≤ 1d. | > 2

a. მგრძნობელობა განსაზღვრულია ცეფოქსიტინისადმი მგრძნობელობის შესაბამისად.

b. მგრძნობელობა განსაზღვრულია პენიცილინისადმი მგრძნობელობის შესაბამისად.

c. იზოლატები, რომელთა შემთხვევაშიც მმკ ცეფტრიაქსონისთვის მგრძნობელობის ზღვრულ მნიშვნელობებს აღემატება, იშვიათად აღინიშნება; მათი აღმოჩენისას საჭიროა განმეორებითი ტესტის ჩატარება და შედეგის დადასტურების შემთხვევაში რეფერენტულ ლაბორატორიაში გაგზავნა.

d. ზღვრული მნიშვნელობები ეხება ინტრავენურ დოზას 1 გ ერთხელ დღე-ღამეში და მაღალ დოზას, სულ მცირე 2 გ ერთხელ დღე-ღამეში.

კლინიკურიეფექტურობაკონკრეტულმიკროორგანიზმებთანმიმართებაში

გარკვეული სახეობების შეძენილი რეზისტენტობის სიხშირე შესაძლოა იცვლებოდეს გეოგრაფიული მდებარეობის და დროის მიხედვით, ამის გამო სასარგებლო შეიძლება იყოს ინფორმაცია ადგილობრივი რეზისტენტობის შესახებ, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების მკურნალობისას. აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც არის ადგილობრივი ინფორმაცია მდგრადი შტამების გავრცელების შესახებ და ცეფტრიაქსონის გამოყენების სარგებელი საეჭვოა, ზოგიერთ ინფექციასთან მიმართებაში, უკიდურეს შემთხვევაში საჭიროა ექსპერტთან კონსულტაცია.

ჩვეულებრივმგრძნობიარესახეობები**:**

- გრამდადებითი აერობები: Staphylococcus aureus (მეტიცილინმგრძნობიარე) £, კოაგულაზანეგატიური სტაფილოკოკები (მეტიცილინმგრძნობიარე) £, Streptococcus pyogenes (A ჯგუფი), Streptococcus agalactiae (B ჯგუფი), Streptococcus pneumoniae , Viridans ჯგუფის სტრეპტოკოკები;

- გრამუარყოფითი აერობები: Borrelia burgdorferi, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae , Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhea , Neisseria meningitidis , Proteus mirabilis, Providencia spp., Treponema pallidum

სახეობები**,რომლებმაცშესაძლოაშეიძინონრეზისტენტობა****:**

- გრამდადებითი აერობები: Staphylococcus epidermidis +, Staphylococcus haemolyticus +, Staphylococcus hominis+;

- გრამუარყოფითი აერობები: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes , Enterobacter cloacae , Escherichia coli %, Klebsiella pneumoniae %, Klebsiella oxytoca %, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Serratia marcescens ;

- ანაერობები: Bacteroides spp . , Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium perfringens.

მიკროორგანიზმებიბუნებრივიმდგრადობით**:**

- გრამდადებითი აერობები: Enterococcus spp., Listeria monocytogenes ;

- გრამუარყოფითი აერობები: Acinetobacter baumannii , Pseudomonas aeruginosa , Stenotrophomonas maltophilia ;

- ანაერობები: Clostridium difficile ;

- სხვა: Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum.

£ ყველა მეტიცილინრეზისტენტული სტაფილოკოკი მდგრადია ცეფტრიაქსონის მიმართ.

+ რეზისტენტობის დონე >50%, უკიდურეს შემთხვევაში ერთ რეგიონში.

% გსბლ-ების მაპროდუცირებული შტამები ყოველთვის რეზისტენტულია.

ლიდოკაინი

ლიდოკაინი (რომელსაც შეიცავს გამხსნელი ინტრამუსკულარული ინექციისთვის) წარმოადგენს ამიდის ტიპის საანესთეზიო საშუალებას. იგი გამოიყენება ადგილობრივი და გამტარი ანესთეზიისთვის. მისი მოქმედების მექანიზმს საფუძვლად უდევს ნატრიუმის იონებისთვის ნეირონის მემბრანის გამტარობის შემცირება. გააჩნია მოქმედების დაწყების სისწრაფე (ინტრამუსკულარული ინექციიდან დაახლოებით 15 წუთის შემდეგ), მოქმედება გრძელდება ინტრამუსკულარული ინექციიდან 60-90 წუთი. კლინიკურ კვლევაში დადასტურებულია, რომ გამხსნელის სახით 1% ლიდოკაინის გამოყენებამ შეამცირა ტკვილი (ინექციის შემდეგ 15 წუთში 6-ჯერზე მეტად შეამცირა ტკვილის შეფასების მაჩვენებელი, P<0,01) ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ.

---

ფარმაკოკინეტიკა

ქვემოთ წარმოდგენილი ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები ემყარება კვლევებს ცალკეული ნივთიერების გამოყენებით, რომლებშიც ცეფტრიაქსონი ან ლიდოკაინი გამოიყენებოდა ცალ-ცალკე. ლიდოკაინი არ მოქმედებს ცეფტრიაქსონის ფარმაკოკინეტიკაზე პრეპარატ ვანცეფის ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ.

ცეფტრიაქსონი

აბსორბცია

ინტრამუსკულარული****შეყვანა

ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ, ცეფტრიაქსონის მაქსიმალური კონცენტრაციის საშუალო დონე პლაზმაში დაახლოებით ორჯერ დაბალია, ვიდრე ეკვივალენტური დოზის ინტრავენურად შეყვანისას. მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში 1 გ ერთჯერადი დოზის ინტრამუსკულარულად შეყვანის შემდეგ, შეადგენს დაახლოებით 81 მგ/ლ და მიიღწევა შეყვანიდან 2-3 საათში.

ფართობი „პლაზმური კონცენტრაცია–დრო“ მრუდის ქვეშ ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ ეკვივალენტურია იგივე დოზის ინტრავენურად შეყვანის შემდეგ არსებული მრუდის ფართობისა.

ინტრავენური****შეყვანა

0,5 გ და 1,0 გ ცეფტრიაქსონის ინტრავენურად ბოლუსურად შეყვანის შემდეგ, ცეფტრიაქსონის კონცენტრაციის საშუალო დონემ პლაზმაში შეადგინა დაახლოებით 120 მგ/ლ და 200 მგ/ლ შესაბამისად. 0,5 გ, 1,0 გ და 2,0 გ ცეფტრიაქსონის ინტრავენური ინფუზიის შემდეგ, პლაზმაში ცეფტრიაქსონის დონემ შეადგინა დაახლოებით 80 მგ/ლ, 150 მგ/ლ და 250 მგ/ლ შესაბამისად.

განაწილება

ცეფტრიაქსონის განაწილების მოცულობა შეადგენს 7-12 ლ-ს. კონცენტრაციები, რომლებიც მნიშვნელოვნად აღემატება შესაბამისი პათოგენების უმრავლესობის მინიმალურ მაინჰიბირებელ კონცენტრაციებს, ვლინდება ქსოვილებში, ფილტვების, გულის, სანაღვლე გზები/ღვიძლის, ნუშისებრი ჯირკვლის, შუა ყურის და ცხვირის ლორწოვანი გარსის, ძვლების ჩათვლით, ასევე თავ-ზურგ-ტვინის, პლევრალურ, პროსტატის და სინოვიურ სითხეებში. განმეორებითი შეყვანისას პლაზმაში აღინიშნება საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაციის მომატება (Cmax) 8-15%-ით, სტაბილური მდგომარეობა მიიღწევა უმრავლეს შემთხვევაში 48-72 საათის განმავლობაში, შეყვანის გზიდან გამომდინარე.

ცალკეულ ქსოვილებში შეღწევა

ცეფტრიაქსონი აღწევს ტვინის გარსებში. შეღწევა მაქსიმალურ ხარისხს აღწევს ტვინის გარსების ანთებისას. არის ცნობები, რომ თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში ცეფტრიაქსონის საშუალო პიკური კონცენტრაციები პაციენტებში ბაქტერიული მენინგიტით არის პლაზმის დონის 25%-მდე, პლაზმური კონცენტრაციის 2%-თან შედარებით იმ პაციენტებისათვის, რომლებსაც არ აქვთ დაზიანებული ტვინის გარსები. ცეფტრიაქსონის პიკური კონცენტრაციები თავ-ზურ-ტვინის სითხეში მიიღწევა ინტრავენური შეყვანიდან დაახლოებით 4-6 საათში. ცეფტრიაქსონი გადის პლაცენტარულ ბარიერს და მცირე კონცენტრაციით გამოიყოფა დედის რძით.

ცილებთან შეკავშირება

ცეფტრიაქსონი შექცევადად უკავშირდება ალბუმინს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 95%-ს პლაზმაში 100 მგ/ლ დაბალი კონცენტრაციისას. შეკავშირებას აქვს გაჯერების ხარისხი და შეკავშირებული ცეფტრიაქსონის წილი მცირდება კონცენტრაციის მატებისას (85%-მდე პლაზმაში 300 მგ/ლ კონცენტრაციისას).

ბიოტრანსფორმაცია

ცეფტრიაქსონი არ მეტაბოლიზდება სისტემურად, მაგრამ ის გარდაიქმნება არააქტიურ მეტაბოლიტებად საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მიკროფლორის დახმარებით.

გამოყოფა

საერთო ცეფტრიაქსონის (შეკავშირებული და არაშეკავშირებული) პლაზმური კლირენსი შეადგენს 10-22 მლ/წთ. თირკმლის კლირენსი შეადგენს 5-12 მლ/წთ. ცეფტრიაქსონის 50-60% გამოიყოფა შეუცვლელი სახით, შარდით, პირველ რიგში გორგლოვანი ფილტრაციით, მაშინ როდესაც 40-50% გამოიყოფა ნაღველით, შეუცვლელი სახით. საერთო ცეფტრიაქსონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი მოზრდილებში შეადგენს დაახლოებით 8 საათს.

---

პაციენტებიღვიძლისდათირკმლისფუნქციის****დარღვევით

პაციენტებში თირკმლის და ღვიძლის დისფუნქციით ცეფტრიაქსონის ფარმაკოკინეტიკა მხოლოდ მინიმალურად იცვლება ნახევარგამოყოფის პერიოდის მცირედი მატებით (<2-ჯერ), თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებშიც კი.

ნახევარგამოყოფის პერიოდის შედარებით მცირე მატება თირკმლის ფუნქციის დარღვევების დროს აიხსნება არათირკმლისმიერი კლირენსის კომპენსატორული მატებით ცილებთან შეკავშირების შემცირების შედეგად და საერთო ცეფტრიაქსონის არათირკმლისმიერი კლირენსის შესაბამისი ზრდით.

პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, თირკმლის კლირენსის კომპენსატორული მატების შედეგად ცეფტრიაქსონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ იზრდება. ეს ასევე დაკავშირებულია პლაზმაში ცეფტრიაქსონის თავისუფალი ფრაქციის ზრდასთან, რაც ხელს უწყობს სამკურნალო საშუალების საერთო კლირენსის პარადოქსულ მატებას, ამასთან განაწილების მოცულობის ზრდა ხდება საერთო კლირენსის ზრდის პარალელურად.

ხანდაზმული****პაციენტები

75 წელს გადაცილებულ ხანდაზმულ პაციენტებში ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი ჩვეულებრივ ორჯერ ან სამჯერ მაღალია, ვიდრე ზრდასრულ პაციენტებში.

ბავშვები

ცეფტრიაქსონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი უფრო ხანგრძლივია ახალშობილებში. დაბადებიდან სიცოცხლის 14 დღემდე თავისუფალი ცეფტრიაქსონის დონე შეიძლება გაზრდილი იყოს ისეთი ფაქტორების ხარჯზე, როგორიცაა დაქვეითებული გორგლოვანი ფილტრაცია და შეცვლილია შეკავშირება ცილებთან. ბავშვთა ასაკში ნახევარგამოყოფის პერიოდი უფრო ხანმოკლეა, ვიდრე ახალშობილებსა და მოზრდილებში.

პლაზმური კლირენსი და ცეფტრიაქსონის საერთო განაწილების მოცულობა უფრო მაღალია ახალშობილებში, ჩვილებსა და ბავშვებში, ვიდრე მოზრდილებში.

ხაზოვნება**/**არახაზოვნება

ცეფტრიაქსონის ფარმაკოკინეტიკა არახაზოვან ხასიათს ატარებს. ყველა ძირითადი ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრი, რომლებიც დაფუძნებულია პრეპარატის საერთო კონცენტრაციაზე, ნახევარგამოყოფის პერიოდის გარდა, დოზადამოკიდებულია და დოზის მატებასთან ერთად პროპორციულზე ნაკლებად იზრდება. არახაზოვნება დამახასიათებელია იმ ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრებისთვის, რომლებიც დამოკიდებული არიან სისხლის პლაზმაში ცეფტრიაქსონის (არა მხოლოდ თავისუფალი ცეფტრიაქსონის) საერთო კონცენტრაციაზე და აიხსნება პრეპარატის სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების გაჯერებით.

---

ფარმაკოკინეტიკის**/ფარმაკოდინამიკისურთიერთკავშირი**

სხვა ბეტა-ლაქტამების მსგავსად, ფარმაკოკინეტიკური-ფარმაკოდინამიკური მაჩვენებელი, რომელიც საუკეთესო კორელაციის დემონსტრირებას ახდენს ინ ვივო ეფექტურობის თვალსაზრისით, წარმოადგენს პროცენტულ შეფარდებას მიღებებს შორის დროის ინტერვალისა, რომლის დროსაც არაშეკავშირებული კონცენტრაცია რჩება ცეფტრიაქსონის მმკ-ზე მაღალი, მიკროორგანიზმების ცალკეულ სამიზნე სახეობებთან მიმართებაში (ანუ % Т >მმკ).

ლიდოკაინი

აბსორბცია

ლიდოკაინი სწრაფად შეიწოვება და შეწოვის სიჩქარე დამოკიდებულია შეყვანის ადგილის ვასკულარიზაციის ხარისხზე.

განაწილება

ლიდოკაინის განაწილების მოცულობა წონასწორულ მდგომარეობაში შეადგენს 91 ლ-ს.

შეღწევა გარკვეულ ქსოვილებში

ლიდოკაინი ადვილად აღწევს პლაცენტაში და შეუკავშირებელი პრეპარატის კონცენტრაციის წონასწორობა სწრაფად მიიღწევა. ნაყოფში სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი უფრო დაბალია, ვიდრე დედაში, რაც იწვევს პლაზმაში უფრო დაბალ საერთო პლაზმურ კონცენტრაციას ნაყოფში.

ცილებთან შეკავშირება

ლიდოკაინის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი დამოკიდებულია კონცენტრაციაზე და მცირდება მის მატებასთან ერთად. 1-დან 5 მკგ/მლ-მდე კონცენტრაციების დროს, ლიდოკაინის 60-80% უკავშირდება ცილებს. შეკავშირება ასევე დამოკიდებულია α1-მჟავა გლიკოპროტეინის პლაზმურ კონცენტრაციაზე.

ლიდოკაინი აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში.

ბიოტრანსფორმაცია

ლიდოკაინი ძირითადად ღვიძლში მეტაბოლიზდება. ძირითადი მეტაბოლიტებია მონოეთილგლიცინქსილიდიდი, გლიცინქსილიდიდი, 2,6-დიმეთილანილინი და 4-ჰიდროქსი-2,6-დიმეთილანილინი. ლიდოკაინის N-დეალკილირება მონოეთილგლიცინქსილიდიდამდე ითვლება CYP1A2 და CYP3A4 განპირობებული. მეტაბოლიტი 2,6-დიმეთილანილინი გარდაიქმნება 4-ჰიდროქსი-2,6-დიმეთილანილინად CYP2A6 და CYP2E1 მეშვეობით.

გამოყოფა

ლიდოკაინის პლაზმური კლირენსი ინტრავენური ბოლუსური შეყვანის შემდეგ შეადგენს 9-დან 10-მდე მლ/წთ/კგ. ლიდოკაინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი ინტრავენური ბოლუსური ინექციის შემდეგ ჩვეულებრივ არის 1,5-დან 2 საათამდე.

მონოეთილგლიცინქსილიდიდს აქვს ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 2,3 საათი და გლიცინქსილიდიდს დაახლოებით 10 საათი და შეიძლება დაგროვდეს ხანგრძლივი გამოყენებისას.

ლიდოკაინის მხოლოდ 3% გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელებით. ლიდოკაინის დაახლოებით 73% შარდში გვხვდება 4-ჰიდროქსი-2,6-დიმეთილანილინის მეტაბოლიტის ფორმით.

პაციენტებითირკმლისანღვიძლისფუნქციის****დარღვევით

ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, ლიდოკაინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება დაახლოებით 3-ჯერ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი და ზომიერი დარღვევა (CLCR 30-60 მლ/წთ) არ ახდენს გავლენას ლიდოკაინის ფარმაკოკინეტიკაზე, მაგრამ შეიძლება გაზარდოს გლიცინქსილიდიდის მეტაბოლიტის დაგროვება ინტრავენური შეყვანის შემდეგ. თუმცა, ლიდოკაინის კლირენსი მცირდება დაახლოებით ნახევარით, ხოლო ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით ორჯერ იზრდება გლიცინქსილიდიდის მეტაბოლიტის დაგროვების გაძლიერებით თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში (CLCR <30 მლ / წთ).

ლიდოკაინის და მისი მთავარი მეტაბოლიტის მონოეთილგლიცინქსილიდიდის ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ლიდოკაინის ინტრავენურ დოზას.

გამოყენების****ჩვენებები

ვანცეფი ნაჩვენებია შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ ბავშვებსა და უფროსებში, დღენაკლული ბავშვების ჩათვლით (დაბადებიდან):

- ბაქტერიული მენინგიტი;

- არაჰოსპიტალური პნევმონია;

- ჰოსპიტალური პნევმონია;

- მწვავე შუა ოტიტი;

- მუცლის ღრუს ორგანოების ინფექციები;

- შარდგამომყოფი გზების გართულებული ინფექციები (პიელონეფრიტის ჩათვლით);

- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები;

- კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები;

- გონორეა;

- ათაშანგი;

- ბაქტერიული ენდოკარდიტი.

ვანცეფი შეიძლება გამოვიყენოთ:

- მოზრდილებში ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების გამწვავების სამკურნალოდ;

- მოზრდილებსა და ბავშვებში, ახალშობილების ჩათვლით 15 დღის ასაკიდან, დისემინირებული ლაიმ/ბორელიოზის (ადრეულის (II სტადია) და მოგვიანებითის (III სტადია)) სამკურნალოდ;

- პოსტოპერაციული ინფექციების გართულებების პრეოპერაციული პროფილაქტიკისათვის;

- ცხელებით მიმდინარე ნეიტროპენიის მქონე პაციენტების სამკურნალოდ, ბაქტერიულ ინფექციაზე ეჭვის არსებობისას;

- ზემოთ აღნიშნული ინფექციებით გამოწვეული ან სავარაუდოდ გამოწვეული ბაქტერიემიის მქონე პაციენტების სამკურნალოდ.

პოლიმიკრობული ინფექციების შემთხვევაში, როდესაც სავარაუდო გამომწვევებს შორის შეიძლება იყოს ცეფტრიაქსონის მიმართ რეზისტენტული მიკროორგანიზმები, განხილული უნდა იქნას დამატებითი ანტიბიოტიკების გამოყენების საკითხი.

მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ინფორმაცია, რომელსაც შეიცავს ოფიციალური

სახელმძღვანელოებები ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადო გამოყენებასთან

დაკავშირებით.

დოზირებადამიღების****წესი

დოზირება

დოზა დამოკიდებულია სიმძიმის ხარისხზე, ინფექციის ადგილსა და ტიპზე, გამომწვევის მგრძნობელობაზე, ასევე პაციენტის ასაკზე და თირკმელებისა და ღვიძლის ფუნქციაზე.

ქვემოთ მოცემულ ცხრილებში არსებული მონაცემები არის ზოგადი სარეკომენდაციო დოზები მოცემული ჩვენებებისათვის.

განსაკუთრებით მძიმე შემთხვევებში განიხილება რეკომენდებული დიაპაზონიდან მაქსიმალური დოზების გამოყენების შესაძლებლობა.

მოზრდილებიდა12წელზეუფროსიასაკისბავშვები**(≥50კგ)**

ცეფტრიაქსონის დოზა* | მიღების სიხშირე ** | ჩვენებები
---|---|---
1,0 – 2,0 გ | ერთხელ დღე-ღამეში | არაჰოსპიტალური პნევმონია
ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების გამწვავებები
ინტრააბდომინალური ინფექციები
შარდგამომყოფი გზების გართულებული ინფექციები (პიელონეფრიტის ჩათვლით)
2,0 გ | ერთხელ დღე-ღამეში | ჰოსპიტალური პნევმონია
კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები
ძვლებისა და სახსრების ინფექციები
2,0 – 4,0 გ | ერთხელ დღე-ღამეში | ცხელებით მიმდინარე ნეიტროპენიის მქონე პაციენტების მკურნალობა, ბაქტერიულ ინფექციაზე ეჭვის არსებობისას
ბაქტერიული ენდოკარდიტი
ბაქტერიული მენინგიტი

• დადგენილი ბაქტერიემიის დროს განიხილება რეკომენდებული დიაპაზონიდან მაქსიმალური დოზების გამოყენების შესაძლებლობა.

• • 2 გრამზე მეტი დოზების გამოყენებისას განიხილება პრეპარატის დღე-ღამეში ორჯერ (12 საათში ერთხელ) გამოყენების შესაძლებლობა.

ვანცეფის გამოყენების თავისებურებები ცალკეული ჩვენებებისთვის მოზრდილთათვის და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისათვის (≥ 50 კგ):

- მწვავე შუა ოტიტი

შესაძლებელია პრეპარატ ვანცეფის ერთჯერადი ინტრამუსკულარული დოზის, 1-2 გ, გამოყენება. არსებული მონაცემების მიხედვით, მძიმე დაავადების ან წინა მკურნალობის წარუმატებლობის შემთხვევაში შეიძლება ეფექტური იყოს ინტრამუსკულარული გამოყენებისას დოზით 1,0 – 2,0 გ დღე-ღამეში 3 დღის განმავლობაში.

- პოსტოპერაციული ინფექციების გართულებების პრეოპერაციული პროფილაქტიკა

ოპერაციამდე ერთჯერადი შეყვანა დოზით 2,0 გ.

- გონორეა

ერთჯერადი ინტრამუსკულურული შეყვანა დოზით 0,5 გ.

- ათაშანგი

ჩვეული რეკომენდებული დოზა შეადგენს 0,5გ - 1,0 გ-ს ერთხელ დღე-ღამეში, მომატების შესაძლებლობით 2,0 გრამამდე ერთხელ დღე-ღამეში ნეიროსიფილისის დროს; მკურნალობის ხანგრძლივობა – 10-14 დღე. დოზის რეკომენდაციები სიფილისის დროს, ნეიროსიფილისის ჩათვლით, დაფუძნებულია შეზღუდულ მონაცემებზე. გასათვალისწინებელია ნაციონალური ან ადგილობრივი სახელმძღვანელოების რეკომენდაციები ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადო გამოყენების შესახებ.

- დისემინირებული ლაიმ-ბორელიოზი (ადრეული (სტადია II) და მოგვიანებითი (სტადია III))

2,0 გ ერთხელ დღე-ღამეში 14-21 დღის განმავლობაში. მკურნალობის ხანგრძლივობა ვარირებს; გასათვალისწინებელია ნაციონალური ან ადგილობრივი სახელმძღვანელოების რეკომენდაციები ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადო გამოყენების შესახებ.

ბავშვები

ახალშობილები**,ჩვილებიდაბავშვები15დღიდან12წლამდეასაკის****( < 50 კგ)**

ბავშვებში 50 კგ და მეტი წონით გამოიყენება მოზრდილთათვის გათვალისწინებული ჩვეული დოზები.

ლიდოკაინის მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა ბავშვებისთვის არ უნდა აღემატებოდეს 5 მგ/კგ სხეულის მასაზე. ჭარბი მასის მქონე ბავშვებისთვის დოზა უნდა გამოითვალოს მათი სქესისა და ასაკისთვის ნორმალური სხეულის წონის საფუძველზე.

ცეფტრიაქსონის დოზა* | მიღების სიხშირე ** | ჩვენებები
---|---|---
50-80 მგ/კგ | ერთხელ დღე-ღამეში | ინტრააბდომინალური ინფექციები
შარდგამომყოფი გზების გართულებული ინფექციები (პიელონეფრიტის ჩათვლით)
არაჰოსპიტალური პნევმონია
ჰოსპიტალური პნევმონია
50-100 მგ/კგ (მაქს. 4,0 გ) | ერთხელ დღე-ღამეში | ერთხელ დღე-ღამეში კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები
ძვლებისა და სახსრების ინფექციები
ცხელებით მიმდინარე ნეიტროპენიის მქონე პაციენტების მკურნალობა, ბაქტერიულ ინფექციაზე ეჭვის არსებობისას
80-100 მგ/კგ (მაქს. 4,0 გ) | ერთხელ დღე-ღამეში | ბაქტერიული მენინგიტი
100 მგ/კგ (მაქს. 4,0 გ) | ერთხელ დღე-ღამეში | ბაქტერიული ენდოკარდიტი

• დადგენილი ბაქტერიემიის დროს განიხილება რეკომენდებული დიაპაზონიდან მაქსიმალური დოზების გამოყენების შესაძლებლობა.

• • 2 გრამზე მეტი დოზების გამოყენებისას განიხილება პრეპარატის დღე-ღამეში ორჯერ (12 საათში ერთხელ) გამოყენების შესაძლებლობა.

ვანცეფისგამოყენებისთავისებურებებიცალკეულიჩვენებებისთვისახალშობილების,ჩვილებისდაბავშვებისათვის15დღიდან12წლამდე( < 50 კგ):

- მწვავე შუა ოტიტი

მწვავე შუა ოტიტის საწყისი მკურნალობისათვის შესაძლებელია პრეპარატ ვანცეფის ერთჯერადი ინტრამუსკულარული გამოყენება დოზით 50 მგ/კგ. არსებული მონაცემების მიხედვით, მძიმე დაავადების ან საწყისი მკურნალობის წარუმატებლობის შემთხვევაში ვანცეფი შეიძლება გამოყენებული იქნას ინტრამუსკულარულად დოზით 50 მგ/კგ დღე- ღამეში 3 დღის განმავლობაში.

- პოსტოპერაციული ინფექციების გართულებების პრეოპერაციული პროფილაქტიკა

ოპერაციამდე ერთჯერადი შეყვანა დოზით 50-80 მგ/კგ.

- ათაშანგი.

ჩვეული რეკომენდებული დოზა შეადგენს 75-100 მგ/კგ (მაქს. 4,0 გ) ერთხელ დღე- ღამეში 10-14 დღის განმავლობაში. დოზის რეკომენდაციები სიფილისის დროს, ნეიროსიფილისის ჩათვლით, დაფუძნებულია შეზღუდულ მონაცემებზე. გასათვალისწინებელია ნაციონალური ან ადგილობრივი სახელმძღვანელოების რეკომენდაციები ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენების შესახებ.

- დისემინირებული ლაიმ-ბორელიოზი (ადრეული (სტადია II) და მოგვიანებითი (სტადია III))

50-80 მგ/კგ ერთხელ დღე-ღამეში 14-21 დღის განმავლობაში. მკურნალობის რეკომენდებული ხანგრძლივობა ვარირებს; გასათვალისწინებელია ნაციონალური ან ადგილობრივი სახელმძღვანელოების რეკომენდაციები ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენების შესახებ.

0-14დღისასაკის****ახალშობილები

ვანცეფი უკუნაჩვენებია დღენაკლულ ბავშვებში პოსტმენსტრუალურ ასაკამდე 41 კვირა (გესტაციური + ქრონოლოგიური ასაკი).

ცეფტრიაქსონისდოზა* | მიღების****სიხშირე****** | ჩვენებები
---|---|---
20-50 მგ/კგ | ერთხელ დღე-ღამეში | ინტრააბდომინალური ინფექციები
კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები
შარდგამომყოფი გზების გართულებული ინფექციები (პიელონეფრიტის ჩათვლით)
არაჰოსპიტალური პნევმონია
ჰოსპიტალური პნევმონია
ძვლებისა და სახსრების ინფექციები
ცხელებით მიმდინარე ნეიტროპენიის მქონე პაციენტების მკურნალობა, ბაქტერიულ ინფექციაზე ეჭვის არსებობისას
50 მგ/კგ | ერთხელ დღე-ღამეში | ბაქტერიული მენინგიტი
ბაქტერიული ენდოკარდიტი

• დადგენილი ბაქტერიემიის დროს განიხილება რეკომენდებული დიაპაზონიდან მაქსიმალური დოზების გამოყენების შესაძლებლობა.

მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 50 მგ/კგ-ს.

ვანცეფისგამოყენებისთავისებურებებიცალკეულიჩვენებებისთვის0-დან14დღემდეასაკისახალშობილებისათვის**:**

- მწვავე შუა ოტიტი.

მწვავე შუა ოტიტის საწყისი მკურნალობისათვის შესაძლებელია პრეპარატის ერთჯერადი ინტრამუსკულარული გამოყენება დოზით 50 მგ/კგ.

- პოსტოპერაციული ინფექციების გართულებების პრეოპერაციული პროფილაქტიკა

ოპერაციამდე ერთჯერადი შეყვანა დოზით 20-50 მგ/კგ.

- ათაშანგი.

ჩვეული რეკომენდებული დოზა შეადგენს 50 მგ/კგ-ს ერთხელ დღე-ღამეში 10-14 დღის განმავლობაში. დოზის რეკომენდაციები ათაშანგის დროს, ნეიროსიფილისის ჩათვლით, დაფუძნებულია შეზღუდულ მონაცემებზე. გასათვალისწინებელია ნაციონალური ან ადგილობრივი სახელმძღვანელოების რეკომენდაციები ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენების შესახებ.

მკურნალობისხანგრძლივობა

თერაპიის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობაზე. ცეფტრიაქსონის გამოყენება უნდა გაგრძელდეს პაციენტის სხეულის ტემპერატურის ნორმალიზაციიდან ან გამომწვევის ერადიკაციის დადასტურებიდან 48-72 საათის განმავლობაში.

გამოყენებახანდაზმულიასაკის****პირებში

თირკმელების და ღვიძლის ნორმალური ფუნქციონირების პირობებში ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

გამოყენებაპაციენტებშიღვიძლისდარღვეულიფუნქციით

არსებული მონაცემები არ მიუთითებენ ცეფტრიაქსონის დოზის კორექციის აუცილებლობაზე ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევის დროს თირკმლის ნორმალური ფუნქციის პირობებში. ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენების კვლევები არ ჩატარებულა.

გამოყენებაპაციენტებშითირკმლისდარღვეულიფუნქციით

ცეფტრიაქსონის დოზის კორექცია არ არის საჭირო თირკმლის ფუნქციის დარღვევის დროს გულდასმითი ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის პირობებში. თირკმლის პრეტერმინალური უკმარისობის შემთხვევებში (კრეატინინის კლირენსი <10 მლ/წთ) ცეფტრიაქსონის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2,0 გრამს დღე-ღამეში. დიალიზზე მყოფ პაციენტებში პრეპარატის დამატებითი შეყვანა პროცედურის დასრულების შემდეგ საჭირო არ არის. ცეფტრიაქსონი არ გამოიყოფა პერიტონეული ჰემოდიალიზის გზით. პრეპარატის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობისათვის აუცილებელია კლინიკური კონტროლი.

გამოყენებაპაციენტებშითირკმლისდაღვიძლისმძიმეუკმარისობით

ცეფტრიაქსონის გამოყენებისას პაციენტებში თირკმლის და ღვიძლის მძიმე უკმარისობით საჭიროა პრეპარატის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის კლინიკური კონტროლი.

გამოყენების****წესი

ვანცეფი შეიყვანება ინტრამუსკულარულად და ინტრავენურად ნაკადით ან წვეთოვნად.

ინტრამუსკულარული გამოყენება

ვანცეფის ხსნარი გამოიყენება ღრმა ინტრამუსკულარული ინექციის სახით, არაუმეტეს 1,0 გრამისა ერთი შეყვანის ადგილას.

თუ გამხსნელის სახით გამოიყენება ლიდოკაინი, მიღებული ხსნარის შეყვანა არ შეიძლება ვენაში. პრეპარატის შეყვანამდე, სისხლძარღვში ნემსის შემთხვევითი მოხვედრის თავიდან ასაცილებლად, საჭიროა შემოწმება შპრიცის დგუშის მოქაჩვის გზით.

ინტრავენური შეყვანა

პრეპარატის შეყვანამდე, სისხლძარღვში ნემსის შემთხვევითი მოხვედრის თავიდან ასაცილებლად, საჭიროა შემოწმება შპრიცის დგუშის მოქაჩვის გზით.

ვანცეფის გამოყენება შეიძლება ინტრავენური ინფუზიის სახით არანაკლებ 30 წუთიანი ხანგრძლივობით (უპირატესი მეთოდი) ან ნელი ინტრავენური ინექციის სახით 5 წუთიანი ხანგრძლივობით. წყვეტილი 5 წუთიანი ინტრავენური ინექციის წარმოება სასურველია მსხვილ ვენებში. ინტრავენური დოზები 50 მგ/კგ ან მეტი ჩვილებსა და 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში შეიყვანება ინფუზიის გზით. ახალშობილებში ინტრავენური დოზები შეიყვანება 60 წუთის განმავლობაში ბილირუბინული ენცეფალოპათიის განვითარების პოტენციური რისკის შესამცირებლად. თუ ინტრავენური შეყვანა შეუძლებელი ან მიუღებელია, განიხილება ინტრამუსკულარული შეყვანის ალბათობა. 2,0 გრამზე მეტი დოზები შეიყვანება ინტრავენური გზით.

ცეფტრიაქსონი უკუნაჩვენებია ახალშობილებში (≤28 დღეზე ნაკლებ ასაკში), რომელთაც ესაჭიროებათ (ან არის საჭიროების მოლოდინი) კალციუმის შემცველი ხსნარების შეყვანა, პარენტერალური კვების კალციუმის შემცველი ხსნარების ჩათვლით, ცეფტრიაქსონის ნალექის წარმოქმნის რისკის გამო.

ნალექის წარმოქმნის რისკის გამო ცეფტრიაქსონის გამხსნელად ფლაკონებში ან ინტრავენურად შესაყვანი მომზადებული ხსნარის შემდგომი განზავებისთვის არ გამოიყენება კალციუმის შემცველი პრეპარატები (მაგალითად რინგერის ან ჰარტმანის ხსნარი).

ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილების ნალექის წარმოქმნა შესაძლებელია პრეპარატის შერევისას კალციუმის შემცველ ხსნარებთან ინტრავენური გამოყენების ერთ საინფუზიო სისტემაში. ამიტომ, ცეფტრიაქსონისა და კალციუმის შემცველი ხსნარების შერევა ან ერთდროული გამოყენება არ შეიძლება.

პოსტოპერაციული ინფექციების გართულებების პრეოპერაციული პროფილაქტიკისათვის ცეფტრიაქსონი გამოიყენება ოპერაციის დაწყებამდე 30-90 წუთით ადრე.

---

პრეპარატისმომზადებისწესი

ინტრამუსკულარული შეყვანისათვის :

0,5 გ ვანცეფი იხსნება ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 1%-იანი ხსნარის 2 მლ-ში,

1,0 გ ვანცეფი იხსნება ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 1%-იანი ხსნარის 3,5 მლ-ში.

ინტრავენური შეყვანისათვის :

0,5 გ ვანცეფი იხსნება 5 მლ საინექციო წყალში,

1,0 გ ვანცეფი იხსნება 10 მლ საინექციო წყალში.

რეკომენდებულია ვანცეფის, 0,5 გ ან 1,0 გ, ახლადმომზადებული საინექციო ხსნარის გამოყენება. თუმცა, მომზადებული ხსნარი (1% ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარით) სტაბილურია 24 საათის განმავლობაში 2-80C ტემპერატურაზე შენახვისას ან 6 საათის განმავლობაში 15-250C ტემპერატურაზე შენახვისას.

ვანცეფი არ უნდა შეერიოს სხვა პრეპარატებს ერთსა და იმავე შპრიცში, გარდა ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 1%-იანი ხსნარისა (მხოლოდ ინტრამუსკულარული ინექციისათვის).

ყოველი გამოყენების შემდეგ საჭიროა საინფუზიო სისტემის გამორეცხვა.

უკუჩვენებები

ცეფტრიაქსონი

- ცეფტრიაქსონის, სხვა ცეფალოსპორინების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა;

- ანამნეზში მძიმე ჰიპერმგრძნობელობა (მაგ., ანაფილაქსიური რეაქცია) ნებისმიერი სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბაქტერიული საშუალებების მიმართ (პენიცილინები, მონობაქტამები და კარბაპენემები);

ცეფტრიაქსონიუკუნაჩვენებია:

დღენაკლულ ბავშვებში პოსტკონცეპტუალური ასაკის (გესტაციული + პოსტნატალური ასაკი) 41 კვირამდე*.

დროულ ახალშობილებში (28 დღემდე):

- ჰიპერბილირუბინემიით, სიყვითლით, ჰიპოალბუმინემიით ან აციდოზით, ვინაიდან მსგავს მდგომარეობაში შესაძლებელია ბილირუბინის შეკავშირების დარღვევა*;

- კალციუმის ინტრავენური გამოყენების ან კალციუმის შემცველი ინფუზიების წარმოების საჭიროების შემთხვევაში (ან მოსალოდნელი საჭიროებისას), ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილის დალექვის რისკის გამო.

• ინ ვიტრო კვლევებმა გამოავლინა, რომ ცეფტრიაქსონს შეუძლია გამოდევნოს ბილირუბინი სისხლის შრატის ალბუმინთან შეკავშირების ადგილიდან, რაც ასეთ პაციენტებში ბილირუბინული ენცეფალოპათიის პოტენციურ რისკს განაპირობებს.

ლიდოკაინი

ცეფტრიაქსონის ინტრამუსკულარული ინექციის წინ, თუ გამხსნელის სახით ლიდოკაინის ხსნარის გამოყენებაა გათვალისწინებული, აუცილებელია ლიდოკაინის გამოყენების უკუჩვენებების გამორიცხვა.

- ცნობილი მომატებული მგრძნობელობა ლიდოკაინის ან სხვა ამიდური საანესთეზიო

საშუალებების მიმართ;

- გულის სრული ბლოკადა;

- ჰიპოვოლემია.

არ შეიძლება ლიდოკაინის შემცველი ცეფტრიაქსონის ხსნარების ინტრავენურად გამოყენება.

არასასურველი****რეაქციები

ცეფტრიაქსონი

ცეფტრიაქსონის გამოყენებისას ყველაზე ხშირად გამოვლენილი არასასურველი რეაქციებია: ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, დიარეა, გამონაყარი და ღვიძლის ფერმენტების მომატება.

ცეფტრიაქსონის არასასურველი რეაქციების წარმოქმნის სიხშირე განისაზღვრა კლინიკური კვლევების მონაცემებზე დაყრდნობით.

არასასურველი რეაქციების გამოვლინების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100, < 1/10); არახშირი (≥ 1/1000,

< 1/100); იშვიათი (≥ 1/10000, < 1/1000); ძალიან იშვიათი (< 1/10000); სიხშირე არ არის ცნობილი (შეფასება ვერ ხერხდება არსებული მონაცემებით).

ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები: არახშირი – გენიტალური სოკოვანი ინფექცია; იშვიათი – ფსევდომემბრანული კოლიტი; სიხშირე არ არის ცნობილი – სუპერინფექცია.

სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ: ხშირი – ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია; არახშირი – გრანულოციტოპენია, ანემია, კოაგულოპათია; სიხშირე არ არის ცნობილი – ჰემოლიზური ანემიაb, აგრანულოციტოზი.

იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე არ არის ცნობილი – ანაფილაქსიური შოკი, ანაფილაქსიური რეაქცია, ანაფილაქტოიდური რეაქცია, მომატებული მგრძნობელობაb, იარიშ-ჰერქსჰეიმერის რეაქციაb.

ნერვული სისტემის მხრივ: არახშირი – თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, იშვიათი – ენცეფალოპათია, სიხშირე არ არის ცნობილი – კრუნჩხვები.

სმენის და წონასწორობის ორგანოთა მხრივ: სიხშირე არ არის ცნობილი – ვერტიგო.

სასუნთქი სისტემის, გულ-მკერდის და შუასაყრის მხრივ: იშვიათი – ბრონქოსპაზმი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად – დიარეაb, თხელი განავალი; არახშირი –გულისრევა, ღებინება; სიხშირე არ არის ცნობილი – პანკრეატიტიb, სტომატიტი, გლოსიტი.

ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ: ხშირი – ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება; სიხშირე არ არის ცნობილი – ნაღვლის ბუშტში ნალექის წარმოქმნაb, ახალშობილთა სიყვითლე, ჰეპატიტიC, ქოლესტაზური ჰეპატიტი.

კანის და კაქვეშა ქსოვილის მხრივ: ხშირი – გამონაყარი; არახშირი – ქავილი; იშვიათი – ჭინჭრის ციება; სიხშირე არ არის ცნობილი – სტივენს-ჯონსონის სინდრომიb, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზიb, მულტიფორმული ერითემა, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემური პუსტულოზი, წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS)b.

თირკმლის და საშარდე გზების მხრივ: იშვიათი – ჰემატურია, გლუკოზურია;

სიხშირე არ არის ცნობილი – ოლიგურია, თირკმელებში ნალექის წარმოქმნა (შექცევადი).

ზოგადი სახის დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას: არახშირი – ფლებიტი, რეაქციები ინექციის ადგილას, ცხელება; იშვიათი – შეშუპება, ციება.

ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული მონაცემები: არახშირი – სისხლში კრეატინინის დონის მომატება; სიხშირე არ არის ცნობილი – კუმბსის რეაქციის ცრუ დადებითი შედეგიb, გალაქტოზემიის განსაზღვრის ტესტის ცრუ დადებითი შედეგიb., გლუკოზის განსაზღვრის არაფერმენტული ანალიზების ცრუ დადებითი შედეგები.

aპოსტმარკეტინგული კვლევების შედეგების საფუძველზე. ვინაიდან არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინებების მოწოდება ნებაყოფლობითია და ეხება განუსაზღვრელი ზომის პოპულაციას, შეუძლებელია მათი გამოვლენის სიხშირის ზუსტად განსაზღვრა, ამიტომ ისინი კლასიფიცირდება, როგორც უცნობი სიხშირის

b იხილეთ პუნქტი „განსაკუთრებული მითითებები”.

Cჩვეულებრივ წარმოადგენს შექცევადს ცეფტრიაქსონის გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ.

ცალკეულიარასასურველირეაქციების****აღწერა

ინფექციები და პარაზიტული ინვაზიები

ცეფტრიაქსონით მკურნალობის შემდეგ დიარეის შესახებ ცნობები შეიძლება დაკავშირებული იყოს Clostridium difficile -ის გადაჭარბებულ ზრდასთან. მკურნალობის ტაქტიკა უნდა იყოს წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევის შესაბამისი კორექცია.

ცეფტრიაქსონისკალციუმისმარილისნალექისწარმოქმნა

აღინიშნა იშვიათი, მძიმე და ზოგიერთ შემთხვევაში ფატალური არასასურველი რეაქციები ნაადრევად დაბადებულ და დროულად დაბადებულ (<28 დღის ასაკი) ახალშობილებში, რომლებიც ინტრავენურად იღებდნენ ცეფტრიაქსონს და კალციუმს. ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილის ნალექები დაფიქსირდა აუტოფსიის დროს ფილტვებსა და თირკმელებში. ახალშობილებში ნალექის წარმოქმნის მაღალი რისკი წარმოადგენს სისხლის მცირე მოცულობის და ზრდასრულებთან მიმართებაში ცეფტრიაქსონის ნახევარგამოყოფის შედარებით ხანგრძლივი პერიოდის შედეგს.

იყო ცნობები ცეფტრიაქსონის საშარდე გზებში დალექვის შესახებ, უპირატესად ბავშვებში, რომლებიც იღებდნენ მაღალ დოზებს (მაგ., ≥80მგ/კგ/დღე-ღამეში, ან საერთო დოზები 10გ-ზე მეტი) და ჰქონდათ სხვა რისკ-ფაქტორები (მაგ., გაუწყლოება, წოლითი რეჟიმი). ამ მოვლენას შეიძლება თან ახლდეს სიმპტომები, ან მიმდინარეობდეს უსიმპტომოდ და შეიძლება გამოიწვიოს ურეთრის ობსტრუქცია და თირკმლის პოსტრენალური მწვავე უკმარისობა, თუმცა ცეფტრიაქსონის მოხნის შემდეგ ჩვეულებრივ შექცევადია.

ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილების დალექვა აღინიშნა ნაღვლის ბუშტში, პირველ რიგში იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ სტანდარტულ რეკომენდებულზე მაღალი დოზებით.

ბავშვებში პროსპექტული კვლევები ინტრავენული შეყვანისას მიუთითებს ნალექის წარმოქმნის გარდამავალ სიხშირეზე – ზოგიერთ კვლევაში 30%-ზე მეტი. სიხშირე შედარებით დაბალია ნელი ინფუზიის დროს (20-30 წუთი). ეს ეფექტი ჩვეულებრივ ასიმპტომურია, ნალექის წარმოქმნას იშვიათად ახლავს თან კლინიკური სიმპტომები,

როგორებიცაა ტკივილი, გულისრევა და ღებინება. ასეთ შემთხვევებში რეკომენდებულია სიმპტომური მკურნალობა. ნალექის წარმოქმნა ჩვეულებრივ შექცევადია ცეფტრიაქსონით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

__

ლიდოკაინი

ქვემოთ წარმოდგენილი მონაცემები აღწერს იმ არასასურველ რეაქციებს, რომლებიც დაფიქსირდა ლიდოკაინის გამოყენებისას. არ არსებობს სპეციფიკური მონაცემები ცეფტრიაქსონისა და ლიდოკაინის კომბინირებული გამოყენების შესახებ.

ლიდოკაინზე არასასურველი რეაქციები, როგორც წესი, არის სისხლის პლაზმაში მისი კონცენტრაციის მომატების, გადაჭარბებული მაღალი დოზების გამოყენების ან ადგილიდან დიდი რაოდენობით სისხლძარღვებით სწრაფი აბსორბციის შედეგი, ასევე შეიძლება აღინიშნოს ჰიპერმგრძნობელობის, იდიოსინკრაზიის და პაციენტის ამტანობის შემცირების შედეგად. სისტემური ტოქსიკურობა ჩვეულებრივ მოიცავს ეფექტებს ცენტრალური ნერვული სისტემის და/ან გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მიმართ.

იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათად – ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ალერგიული ან ანაფილაქსოიდური რეაქციები და ანაფილაქსიური შოკი).

ფსიქიკის მხრივ: სიხშირე უცნობია – ნერვოზულობა.

ნერვული სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია – თავბრუსხვევა ან გაბრუება, ტრემორი, პერიორალური პარესთეზია, ენის დაბუჟება, ძილიანობა, კრუნჩხვები, კომა.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: სიხშირე უცნობია – მხედველობის მკაფიოობის დარღვევა, დიპლოპია, გარდამავალი ამავროზი.

სმენის ორგანოს და წონასწორობის მხრივ: სიხშირე უცნობია – ტინიტუსი, ჰიპერაკუზია.

გულის მხრივ: სიხშირე უცნობია – ბრადიკარდია, მიოკარდიუმის დათრგუნვა, გულის არითმია, გულის გაჩერება.

სისხლძარღვთა მხრივ: სიხშირე უცნობია – ჰიპოტენზია, სისხლძარღვთა კოლაფსი.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდისა და შუასაყარის ორგანოების მხრივ: სიხშირე უცნობია – ქოშინი, ბრონქოსპაზმი, სუნთქვის დათრგუნვა.

კუჭ -ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: სიხშირე უცნობია – გულისრევა, ღებინება.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: სიხშირე უცნობია – გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, შეშუპება (მათ შორის ანგიონევროზული შეშუპება და სახის შეშუპება).

შეტყობინებებისაეჭვოარასასურველირეაქციებისშესახებ

სამკურნალწამლო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ. თუ პაციენტს გამოუვლინდა საეჭვო არასასურველი რეაქცია სამკურნალწამლო საშუალებაზე ან ახალი არასასურველი რეაქციის აღნიშვნის შემთხვევაში, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ნაწილში, გთხოვთ, მოახდინოთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული****მითითებები

ცეფტრიაქსონი

ჰიპერმგრძნობელობისრეაქციები

ისევე, როგორც ყველა ბეტა-ლაქტამურ ანტიბაქტერიულ ნივთიერებასთან მიმართებაში, არსებობს მონაცემები ჰიპერმგრძნობელობის მძიმე, ზოგჯერ კი ლეტალური, რეაქციების შემთხვევების შესახებ. ჰიპერმგრძნობელობის მძიმე რეაქციების შემთხვევაში ცეფტრიაქსონით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და დაწყებული იქნას სათანადო სამკურნალო ღონისძიებები.

მკურნალობის დაწყებამდე უნდა დადგინდეს, აქვს თუ არა პაციენტს ანამნეზში ჰიპერმგრძნობელობის მძიმე რეაქციები ცეფტრიაქსონზე, სხვა ცეფალოსპორინებზე ან ნებისმიერ სხვა ბეტა-ლაქტამურ საშუალებაზე. აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა იმ შემთხვევაში, თუ ცეფტრიაქსონი ინიშნება პაციენტებში, რომელთა ანამნეზში აღინიშნებოდა სხვა ბეტა-ლაქტამური ნივთიერებების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის ნაკლებად მძიმე შემთხვევები.

იყო ცნობები კანის მხრივ სერიოზული არასასურველი რეაქციების შესახებ (სტივენს- ჯონსონის სინდრომი ან ლაიელის სინდრომი/ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი და წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS)), რომლებიც შეიძლება იყოს სიცოცხლისათვის სახიფათო; თუმცა ამ მოვლენების სიხშირე უცნობია.

იარიშ-ჰერქსჰეიმერისრეაქცია

სპიროქეტოზით დაავადებულ ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება განვითარდეს იარიშ- ჰერქსჰეიმერის რეაქცია ცეფტრიაქსონით მკურნალობის დაწყებიდან მოკლე ხანში. მოცემული რეაქციის გამოვლინებები, როგორც წესი, ქრება სპონტანურად ან სიმპტომური მკურნალობის შემდეგ. ამგვარი რეაქციების გამოვლენისას ანტიბიოტიკებით მკურნალობა არ უნდა შეწყდეს.

ურთიერთქმედებაკალციუმისშემცველპრეპარატებთან

აღწერილი იყო ისეთი რეაქციების გამოვლენის შემთხვევები, რომლებიც დღენაკლულ და დროულად დაბადებულ 1 თვემდე ასაკის ახალშობილებში იწვევდა სიკვდილს, ფილტვებში და თირკმელებში ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილების ნალექის წარმოქმნის გამო. ერთ-ერთ ასეთ შემთხვევაში გამოყენებული იქნა ცეფტრიაქსონი და კალციუმი სხვადასხვა დროს და სხვადასხვა ინტრავენური საინფუზიო სისტემის საშუალებით. სამეცნიერო ლიტერატურაში არ არის რეგისტრირებული პაციენტებში ინტრავასკულური ნალექების დადასტურებული შემთხვევები, გარდა იმ ახალშობილებთან დაკავშირებული შემთხვევებისა, რომლებშიც გამოიყენებოდა ცეფტრიაქსონი და კალციუმის შემცველი ხსნარები, აგრეთვე კალციუმის შემცველი სხვა პროდუქტები. ინ ვიტრო კვლევებმა ცხადყო, რომ ახალშობილებში ცეფტრიაქსონის დალექვის რისკი უფრო მაღალია სხვა ასაკობრივ ჯგუფებთან შედარებით.

ნებისმიერი ასაკის პაციენტებში გამოყენებისას არ შეიძლება ცეფტრიაქსონის შერევა ან გამოყენება კალციუმის შემცველ ინტრავენურ ხსნარებთან ერთად სხვადასხვა საინფუზიო სისტემების გამოყენების ან სხვადასხვა ადგილას შეყვანის შემთხვევაშიც კი. თუმცა, 28 დღეზე მეტი ასაკის პაციენტებში ცეფტრიაქსონის და კალციუმის შემცველი ხსნარების გამოყენება შესაძლებელია თანმიმდვრულად, ერთი მეორეს შემდეგ, მხოლოდ მაშინ, როდესაც საინფუზიო სისტემები გამოიყენება სხვადასხვა ადგილას, ან ხდება მათი შეცვლა, ან ინფუზიებს შორის პერიოდში ხდება გულმოდგინედ გამორეცხვა ფიზიოლოგიური ხსნარით, რათა თავიდან იქნას აცილებული ნალექის წარმოქმნა. პაციენტებში, რომელთაც სრული პარენტერალური კვებისათვის ესაჭიროებათ კალციუმის შემცველი ხსნარების უწყვეტი ინფუზია, აუცილებელია განხილულ იქნას ალტერნატიული ანტიბაქტერიული სამკურნალო საშუალებების გამოყენება, რომლებსაც არ გააჩნიათ ნალექის წარმოქმნის მსგავსი რისკი.

თუ პაციენტისათვის, რომელსაც უტარდება სრული პარენტერალური კვება, აუცილებელია ცეფტრიაქსონის მიღება, პარენტერალური კვების ხსნარების და ცეფტრიაქსონის გამოყენება შეიძლება ერთდროულად, მაგრამ სხვადასხვა საინფუზიო სისტემების გამოყენებით და სხვადასხვა ადგილებში. ალტერნატიულ ვარიანტს წარმოადგენს სრული პარენტერალური კვების ხსნარის ინფუზიის შეწყვეტა ცეპტრიაქსონის ინფუზიის დროს და ხსნარების შეყვანებს შორის პერიოდში საინფუზიო სისტემების გამორეცხვა.

გამოყენება****ბავშვებში

პუნქტში „დოზირება და გამოყენების წესი“ განსაზღვრული იყო პრეპარატ ვანცეფის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ახალშობილთათვის, ჩვილებისა და ბავშვებისათვის. კვლევებმა ცხადყო, რომ ცეფტრიაქსონს, როგორც ზოგიერთ სხვა ცეფალოსპორინს, შეუძლია ბილირუბინის განდევნა შრატის ალბუმინიდან. ვანცეფი წინააღმდეგნაჩვენებია ბილირუბინული ენცეფალოპათიის განვითარების რისკის მქონე დღენაკლულ და დროულად დაბადებულ ახალშობილებში.

იმუნოგანპირობებულიჰემოლიზურიანემია

იმუნოგანპირობებული ჰემოლიზური ანემია აღინიშნებოდა პაციენტებში, რომლებიც იყენებდნენ ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბაქტერიულ პრეპარატებს. ცეფტრიაქსონით მკურნალობის პერიოდში ზრდასრულებსა და ბავშვებში აღინიშნებოდა ჰემოლიზური ანემიის მძიმე შემთხვევები, ლეტალური გამოსავლის ჩათვლით.

ცეფტრიაქსონის გამოყენების პერიოდში პაციენტში ანემიის განვითარების შემთხვევაში, უნდა შეფასდეს ანემიის განვითარების ალბათობა ცეფალოსპორინული ანტიბიოტიკის გამოყენების ფონზე, ხოლო ანტიბიოტიკის მიღება უნდა შეწყდეს ეტიოლოგიის დადგენამდე.

ხანგრძლივიმკურნალობა

ხანგრძლივი მკურნალობის დროს აუცილებელია სისხლის ანალიზის რეგულარული ჩატარება.

კოლიტი/არამგრძნობიარემიკროორგანიზმებისჭარბიზრდა

იყო ცნობები ანტიბაქტერიული საშუალებების, მათ შორის ცეფტრიაქსონის გამოყენებასთან დაკავშირებული კოლიტისა და ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების შემთხვევების შესახებ, რომელთა სიმძიმეც მერყეობდა მსუბუქიდან სიცოცხლისათვის სახიფათომდე. ამიტომ, საჭიროა მოცემული დიაგნოზის გათვალისწინება იმ პაციენტების მკურნალობისას, რომლებსაც გამოუვლინდათ დიარეა ცეფტრიაქსონის გამოყენების დროს ან მისი გამოყენების შემდეგ. Clostridium difficile -სთან ასოცირებული დიარეზე ეჭვის არსებობისას ან დადასტურებისას აუცილებელია ცეფტრიაქსონით მკურნალობის შეწყვეტა და Clostridium difficile -თი გამოწვეული კოლიტის სპეციფიკური მკურნალობა. არ შეიძლება ისეთი სამკურნალო საშუალებების გამოყენება, რომლებიც აინჰიბირებენ პერისტალტიკას.

როგორც სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებების მიღებისას, ცეფტრიაქსონით მკურნალობისას შეიძლება გამოვლინდეს არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით განპირობებული სუპერინფექციები.

თირკმლისდაღვიძლისმძიმეუკმარისობა

თირკმლისა და ღვიძლის მძიმე უკმარისობის დროს რეკომენდებულია უსაფრთხოებისა და კლინიკური ეფექტურობის კონტროლის ჩატარება.

გავლენასეროლოგიურიკვლევებისშედეგებზე

შეიძლება გამოვლინდეს კუმბსის ტესტის და გალაქტოზემიის კვლევის ცრუდადებითი შედეგები.

შარდში გლუკოზის განსაზღვრის არაფერმენტულმა მეთოდებმა შეიძლება მოგვცეს ცრუდადებითი შედეგები. შარდში გლუკოზის განსაზღვრა პრეპარატ ვანცეფით მკურნალობის დროს უნდა მოხდეს ფერმენტული მეთოდებით.

ცეფტრიაქსონის გამოყენებამ შეიძლება დაამახინჯოს (შეამციროს) სისხლში გლუკოზის შემცველობის ანალიზის მაჩვენებელი. აუცილებელია ტესტ-სისტემის გამოყენების ინსტრუქციის მითითებების დაცვა. საჭიროების შემთხვევაში გამოიყენება კვლევის ალტერნატიული მეთოდები.

ნატრიუმი

ვანცეფის 1,0 გ საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი შეიცავს 82,86 მგ ნატრიუმს ერთ ფლაკონში, რაც ჯანმო-ს მიერ რეკომენდებული მაქსიმალური სადღეღამისო დოზის 4,14%-ის ეკვივალენტურია (ნატრიუმის 2,0 გ ზრდასრული ადამიანისთვის).

ვანცეფის 0,5 გ საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი შეიცავს 41,43 მგ ნატრიუმს ერთ ფლაკონში, რაც ჯანმო-ს მიერ რეკომენდებული მაქსიმალური სადღეღამისო დოზის 2,07%-ის ეკვივალენტურია (ნატრიუმის 2,0 გ ზრდასრული ადამიანისთვის).

ანტიბაქტერიულისპექტრი

ცეფტრიაქსონს გააჩნია ანტიბაქტერიული აქტივობის შეზღუდული სპექტრი და მისი გამოყენება მონოთერაპიის სახით ზოგიერთი ტიპის ინფექციის სამკურნალოდ შეიძლება არასაკმარისი იყოს, გარდა შემთხვევებისა, როდესაც დაავადების გამომწვევი დადგენილია. პოლიმიკრობული ინფექციების დროს, როდესაც დაავადების სავარაუდო გამომწვევები შეიძლება იყოს ცეფტრიაქსონის მიმართ რეზისტენტულ მიკროორგანიზმები, განხილულ უნდა იქნას დამატებითი ანტიბიოტიკების დანიშვნა.

ბილიარულილითიაზი

ულტრაბგერითი კვლევის დროს ჩრდილების გამოვლენისას გასათვალისწინებელია ცეფტრიაქსონის კალციუმის ნალექის არსებობა. ჩრდილები, რომლებიც შეცდომით მიჩნეულია ნაღვლის ბუშტის კენჭებად, ნაღვლის ბუშტის ექოგრამებზე ყველაზე ხშირად გვხვდება ცეფტრიაქსონის გამოყენებისას სადღეღამისო დოზებით 1 გ და მეტი. განსაკუთრებული ყურადღებაა საჭირო ბავშვებში ცეფტრიაქსონით მკურნალობისას. ამგვარი ნალექები ქრება ცეფტრიაქსონით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. იშვიათ შემთხვევებში ცეფტრიაქსონის კალციუმის არსებობა ნალექის სახით დაკავშირებული იყო სიმპტომების გამოვლენასთან. სიმპტომების არსებობის შემთხვევებში რეკომენდებულია კონსერვატიული არაქირურგიული მკურნალობა, ხოლო ცეფტრიაქსონით მკურნალობის შეწყვეტა ექიმმა უნდა განიხილოს კონკრეტული პაციენტისათვის რისკისა და სარგებლის შეფასების საფუძველზე.

ბილიარულისტაზი

პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ცეფტრიაქსონით, აღინიშნა პანკრეატიტის

შემთხვევები, შესაძლოა სანაღვლე გზების ობსტრუქციის გამო. პაციენტების უმრავლესობას ჰქონდა ქოლესტაზისა და ნაღვლის ბუშტში ნალექის წარმოქმნის რისკ- ფაქტორები, მაგალითად წინა ძირითადი თერაპია, მძიმე დაავადება და სრული პარენტერალური კვება. ამასთან, არ უნდა გამოირიცხოს ცეფტრიაქსონის გამომწვევი როლის ან მისი გავლენის გამორიცხვა, როგორც კოფაქტორისა, სანაღვლე გზებში პრეციპიტატების წარმოქმნაში.

თირკმელკენჭოვანიდაავადება

ცეფტრიაქსონით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ აღინიშნა შექცევადი ხასიათის ნეფროლითიაზის განვითარების შემთხვევები. სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევებში უნდა ჩატარდეს ულტრაბგერითი გამოკვლევა. ცეფტრიაქსონის დანიშვნის გადაწყვეტილება პაციენტებში თირკმელკენჭოვანი დაავადებით ან ანამნეზში ჰიპერკალციურიით, მიღებულ უნდა იქნას კონკრეტული პაციენტისათვის რისკისა და სარგებლის შეფასების საფუძველზე.

ენცეფალოპათია

არის ცნობები ცეფტრიაქსონის გამოყენებისას ენცეფალოპათიის განვითარების შემთხვევების შესახებ, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში თირკმლის მძიმე ხარისხის უკმარისობით ან ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებებით. ცეფტრიაქსონთან ასოცირებული ენცეფალოპათიაზე ეჭვის არსებობისას, მაგალითად, ცნობიერების დარღვევისას, ფსიქოლოგიური მდგომარეობის ცვლილებისას, მიოკლონუსი, კრუნჩხვები) განხილული უნდა იქნას ცეფტრიაქსონის შეწყვეტის შესაძლებლობა.

__

ლიდოკაინი

ლიდოკაინი (რომლესაც შეიცავს გამხსნელი ინტრამუსკულარული ინექციისთვის) სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული მძიმე მიასთენიის, ეპილეფსიის, გულის გამტარობის დარღვევის, გულის შეგუბებითი უკმარისობის, ბრადიკარდიის ან სუნთქვის დაქვეითების მქონე პაციენტებში. აგრეთვე, აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა ისეთ სამკურნალწამლო საშუალებებთან ერთდროული გამოყენების შემთხვევბისას, რომლებიც ურთიერთქმედებს ლიდოკაინთან, ზრდის მის შეღწევადობას ან იწვევს ადიტიურ ეფექტებს (მაგალითად, ფენიტიონი) ან ისეთი მდგომარეობებისას, როდესაც იზრდება მისი გამოყოფის დრო, მაგალითად ღვიძლის ან თირკმლების უკმარისობისას, რომლის დროსაც შესაძლებელია ლიდოკაინის მეტაბოლიტების დაგროვება.

ლიდოკაინის ინტრამუსკულარული გამოყენებისას შესაძებელია კრეატინფოსფოკინაზას კონცენტრაციის მომატება, რამაც შეიძლება გაართულოს მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის დიაგნოსტიკა.

ცხოველებზე კვლევებისას დადგენილი იქნა ლიდოკაინის პორფირინოგენობა, ამიტომ პორფირიის მქონე პაციენტებში მისი გამოყენება თავიდან უნდა იქნას არიდებული.

ლიდოკაინის ოპტიმალური შრატისმიერი კონცენტრაცია, რომელიც ახალშობილებში თავიდან აგვაცილებს ისეთ ტოქსიკურობას, როგორიცაა კრუნჩხვები და არითმიები, დადგენილი არ არის.

გავლენასატრანსპორტოსაშუალებებისმართვისადამექანიზმებთანმუშაობის****უნარზე

ცეფტრიაქსონით მკურნალობისას შეიძლება წარმოიქმნას არასასურველი რეაქციები (მაგალითად, თავბრუსხვევა), რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ავტოტრანსპორტის მართვის და მექანიზმების მომსახურების უნარზე. პაციენტებმა სიფრთხილე უნდა დაიცვან ტარების ან მექანიზმებთან მუშაობის დროს.

ფერტილობა**,გამოყენებაორსულობისდალაქტაციის****პერიოდში**

ცეფტრიაქსონი

ორსულობა

ცეფტრიაქსონი გადის პლაცენტარულ ბარიერს. ორსულ ქალებში ცეფტრიაქსონის გამოყენების მონაცემები შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში ცეფტრიაქსონი არ ახდენდა პირდაპირ ან ირიბ არასასურველ გავლენას ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე, პერინატალურ და პოსტნატალურ განვითარებაზე. პრეპარატი ვანცეფი ორსულობის პერიოდში (კერძოდ ორსულობის I ტრიმესტრში) გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისათვის სარგებელი აჭარბებს პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის.

ლაქტაცია

ცეფტრიაქსონი უმნიშვნელო რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძით და თერაპიული დოზებით მიღებისას ნაკლებ სავარაუდოა ახალშობილზე ან ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვზე გავლენის მოხდენა. თუმცა, არ უნდა გამოირიცხოს დიარეის და ლორწოვანი გარსების სოკოვანი დაავადების რისკი და სენსიბილიზაციის რეაქციების განვითარება. აუცილებელია, შეწყდეს ძუძუთი კვება ან შეწყდეს/მოხდეს თავის შეკავება ცეფტრიაქსონით მკურნალობისაგან დედისათვის თერაპიის სარგებელის და ბავშვისათვის ძუძუთი კვების სარგებელის გათვალისწინებით.

ფერტილობა

რეპროდუქციულმა კვლევებმა არ გამოვლინა უარყოფითი გავლენა ქალისა და მამაკაცის ფერტილობაზე.

ლიდოკაინი

ორსულობა

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ლიდოკაინის უარყოფითი ზეგავლენა ნაყოფზე, თუმცა მისი გამოყენება ორსულობის ადრეულ ვადებზე რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევბში, როდესაც დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფზე მოქმედების პოტენციურ რისკს.

ლაქტაცია

ლიდოკაინი უმნიშვნელო რაოდენობით აღწევს დედის რძეში. მეძუძურ დედებში ლიდოკაინის გამოყენებისას არსებობს ბავშვებში ალერგიული რეაქციების განვითარების შესაძლებლობა მათ შორის დაყოვნებული ტიპის.

ფერტილობა

ადამიანებში ფერტილობაზე ლიდოკაინის გავლენის შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

ურთიერთქმედებასხვასამკურნალო****საშუალებებთან

ცეფტრიაქსონი

ნალექის წარმოქმნის შესაძლებლობის გამო, კალციუმის შემცველი ხსნარები, როგორიცაა რინგერი ან ჰარტმანის ხსნარი, არ უნდა იქნას გამოყენებული პრეპარატ ვანცეფის განსაზავებლად ან ინტრავენური შეყვანისათვის მიღებული ხნარის შემდგომი განზავებისათვის. ცეფტრიაქსონის კალციუმის ნალექი შეიძლება წარმოიქმნას ცეფტრიაქსონის და კალციუმის შემცველი ხსნარების ინტრავენურად შეყვანისათვის ერთი და იმავე სისტემის გამოყენებისას. ცეფტრიაქსონი არ გამოიყენება კალციუმის შემცველ ინტრავენურ ხსნარებთან კომბინაციაში, მათ შორის კალციუმის შემცველ ინტრავენური ინფუზიებთან, როგორიცაა პარენტერალური კვების ხსნარები. თუმცა, პაციენტებში, ახალშობილების გარდა, ცეფტრიაქსონი და კალციუმის შემცველი ხსნარები შესაძლებელია შეყვანილ იქნას თანმიმდევრულად, ერთი მეორეს შემდეგ, ინფუზიებს შორის შუალედში თავსებადი ხსნარით საინფუზიო სისტემების გულმოდგინედ გამორეცხვის შემდეგ. ინ ვიტრო კვლევებმა, სადაც გამოყენებული იყო ზრდასრულების სისხლის პლაზმა და ახალშობილების ჭიპლარის სისხლი, ცხადყო, რომ ახალშობილებს აქვთ ცეფტრიაქსონის კალციუმის ნალექის წარმოქმნის მომატებული რისკი.

პერორალურ ანტიკოაგულანტებთან ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია К ვიტამინის ანტაგონისტების ეფექტის გაძლიერება და სისხლდენის რისკის გაზრდა. აუცილებელია ნორმალიზებული თანაფარდობის (სნთ) ხშირი მონიტორინგი და ცეფტრიაქსონით მკურნალობის დროს და მკურნალობის შემდეგ К ვიტამინის ანტაგონისტების დოზის შესაბამისი კორექცია.

არსებობს ურთიერთსაწინააღმდეგო მონაცემები ამინოგლიკოზიდების ნეფროტოქსიკურობის შესაძლო მატების შესახებ ცეფალოსპორინებთან ერთად გამოყენების შემთხვევაში. ასეთი შემთხვევების დროს რეკომენდებულია ამინოგლიკოზიდების დონის და თირკმლის ფუნქციების კონტროლი.

ინ ვიტრო კვლევებში აღინიშნებოდა ანტაგონისტური ეფექტები ქლორამფენიკოლისა და ცეფტრიაქსონის კომბინირებული გამოყენებისას. აღნიშნული კვლევის კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.

მონაცემები ცეფტრიაქსონისა და კალციუმის შემცველი შიგნით მისაღები პროდუქტების ურთიერთქმედების, ან ინტრამუსკულარულად შესაყვანი ცეფტრიაქსონისა და კალციუმის შემცველი ინტრავენური ან შიგნით მისაღები პროდუქტების ურთიერთქმედების შესახებ არ არის.

პაციენტებში, რომლებიც იტარებდნენ მკურნალობას ცეფტრიაქსონით, კუმბსის ტესტმა შეიძლება აჩვენოს ცრუ დადებითი შედეგები.

ცეფტრიაქსონმა, სხვა ანტიბიოტიკების მსგავსად, შეიძლება გამოიწვიოს გალაქტოზემიის არსებობაზე ტესტების ცრუდადებითი შედეგები.

გარდა ამისა, შარდში გლუკოზის განსაზღვრის არაფერმენტული მეთოდები იძლევა ცრუდადებით შედეგებს, ამიტომ შარდში გლუკოზის დონის განსაზღვრა ცეფტრიაქსონის მკურნალობის ფონზე უნდა მოხდეს ფერმენტული მეთოდების გამოყენებით.

ცეფტრიაქსონის დიდი დოზების და ძლიერმოქმედი დიურეზულების (მაგ., ფუროსემიდი) ერთდროული გამოყენებისას არ აღინიშნა თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.

პრობენეციდთან ერთად გამოყენება არ ამცირებს ცეფტრიაქსონის გამოყოფას.

ლიდოკაინი

ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედებები: ლიდოკაინი არის სუბსტრატი CYP450 ფერმენტებისთვის: CYP1A2 და CYP3A4. ამ მიზეზით, ლიდოკაინის მეტაბოლიზმი შეიძლება შეფერხდეს CYP ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენებისას (მაგალითად, კლარითრომიცინის, ერითრომიცინის, ციმეტიდინის) და გაძლიერდეს ფერმენტების ინდუქტორების ერთდროული გამოყენებისას (მაგალითად, ბარბიტურატების, კარბამაზეპინის, ფენიტოინის, პრიმიდონის, რიფამპიცინის).

ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედებები: სისტემური ტოქსიკური ეფექტები შეიძლება იყოს ადიტიური აქტიური ნივთიერებების ერთდროული გამოყენებისას, რომლებიც წარმოადგენენ ადგილობრივი ამიდური საანესთეზიო საშუალებების სტრუქტურულ ანალოგებს (მაგალითად, ანტიარითმიული საშუალებების, როგორიცაა მექსილეტინი ან ტოკაინიდი). ამ მიზეზით, როტაცეფის ინტრამუსკულარული ინექციები (ლიდოკაინის შემცველი გამხსნელით) უნდა ჩატარდეს განსაკუთრებული სიფრთხილით იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მკურნალობას ასეთი სამკურნალო საშუალებებით.

მიორელაქსანტების ეფექტები შეიძლება გაძლიერდეს ლიდოკაინის ზემოქმედებით. აუცილებელია სამკურნალო პრეპარატის მოკლე დახასიათების გათვალისწინება თანმხლები სამკურნალო საშუალებებისთვის.

---

შეუთავსებლობა

ცეფტრიაქსონი შეუთავსებელია ამსაკრინთან, ვანკომიცინთან, ფლუკონაზოლთან და ამინოგლიკოზიდებთან.

სხვა ანტიბიოტიკის ერთდროული გამოყენებისას, არ უნდა მოხდეს პრეპარატის კონტაქტი ერთსა და იმავე შპრიცში ან ერთსა და იმავე საინფუზიო ხსნარში.

არ შეიძლება შერევა ან ცეფტრიაქსონის ერთდროული გამოყენება კალციუმის შემცველ ხსნარებთან, პარენტერალური კვების ხსნარების ჩათვლით.

ცეფტრიაქსონის შემცველი ხსნარები, არ უნდა იყოს შერეული ან დამატებული სხვა ნივთიერებებთან, გარდა იმ ნივთიერებებისა, რომლებიც მითითებულია ნაწილში „გამოყენების წესი და დოზები“.

ნალექის წარმოქმნის რისკის გათვალისწინებით, კალციუმის შემცველი გამხსნელები (მაგ., რინგერის ხსნარი ან ჰარტმანის ხსნარი) არ უნდა იქნას გამოყენებული ფლაკონებში ცეფტრიაქსონის გასახსნელად ან ინტრავენური ხსნარის შემდგომი განზავებისთვის. ცეფტრიაქსონის შერევა ან ერთდროულად გამოყენება კალციუმის შემცველ ხსნარებთან არ შეიძლება, მათ შორის მთლიანი პარენტერალური კვების ხსნარებთან.

დოზის****გადაჭარბება

ცეფტრიაქსონი

სიმპტომები

პრეპარატ ვანცეფის დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება გამოვლინდეს გულისრევა, ღებინება და დიარეა.

მკურნალობა

ცეფტრიაქსონი არ გამოიყოფა ჰემოდიალიზით ან პერიტონეული დიალიზით. არ არსებობს კონკრეტული ანტიდოტი. მკურნალობა სიმპტომურია.

ლიდოკაინი

სიმპტომები

ლიდოკაინის ჭარბი დოზირება შეიძლება გამოვლინდეს როგორც ცენტრალური ნერვული სისტემის გარდამავალი სტიმულაცია. თავდაპირველად შეიძლება გამოვლინდეს მთქნარება, შფოთვა, თავბრუსხვევა, გულისრევა, ღებინება, დიზართრია, ატაქსია, სმენის და მხედველობის დარღვევები. ზომიერი ინტოქსიკაციის დროს ასევე შეიძლება აღინიშნოს კუნთების კრთომა და კრუნჩხვები. ამის შემდეგ შეიძლება მოხდეს გონების დაკარგვა, სუნთქვის დათრგუნვა და კომა. ძალიან მძიმე ინტოქსიკაციის დროს, მიოკარდიუმის კუმშვადობითი უნარის დაქვეითებისა და იმპულსების გამტარობის შეფერხების გამო, ჰიპოტენზიის და გულ-სისხლძარღვთა კოლაფსის განვითარების შემდეგ, შესაძლებელია გულის სრული ბლოკირება და გულის გაჩერება.

მკურნალობა

კრუნჩხვების, ჰიპოტენზიის და სუნთქვის დათრგუნვის, აგრეთვე გულის მხრივ გამოვლინებებისას აუცილებელია სამედიცინო ჩარევა. თერაპიის მთავარი ამოცანა მდგომარეობს ოქსიგენაციის შენარჩუნებაში, კრუნჩხვების შეჩერების, სისხლის მიმოქცევის შენარჩუნებასა და აციდოზის კუპირებაში.

გამოშვების****ფორმა

ვანცეფი 0,5 გან 1,0 გ #1 გამხსნელთანერთადკომპლექტში

ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად 0,5 გ ან 1,0 გ ფლაკონში გამხსნელთან კომპლექტში.

1 ფლაკონი საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილით და 1 ამპულა გამხსნელით

(ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 1%-იანი ხსნარი) სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

ვანცეფი 0,5 გან 1,0 გ #10

ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად 0,5 გ ან 1,0 გ ფლაკონში.

10 ფლაკონი კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში.

1 კონტურულ უჯრედოვანი შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის****პირობები

ვანცეფი 0,5 გან 1,0 გ #1 გამხსნელთანერთადკომპლექტში (1% ლიდოკაინისჰიდროქლორიდისხსნარი)

ინახება არაუმეტეს 15-25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

მომზადებული ხსნარი სტაბილურია 24 საათის განმავლობაში 2°C - 8°C ტემპერატურაზე ან 6 საათის განმავლობაში 15°C - 25°C ტემპერატურაზე.

ვანცეფი 0,5 გან 1,0 გ #10

ინახება არაუმეტეს 15°C - 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისობის****ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის****რეჟიმი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

სავაჭრო მარკის და რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელია კომპანია

„ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჯ. ა.შ,“, თურქეთი.

(“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY).

წარმოებულია

„ფარმავიჟენ სანაიი ვე ტიჯარეტ ა.შ.“-ს მიერ, თურქეთი

(დავუთფაშა ჯადესი №145, ტოპკაპი / სტამბოლი)

“PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş.”, Turkey

(Davutpaşa Caddesi No.145, Topkapi / İstanbul).

__