ემადგენლობა: აქტიური ნივთიერებაა სილდენაფილი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 100მგ სილდენაფილს (ციტრატის სახით). დამხმარე ნივთიერებებია: შიგთავსი: კალციუმის უწყლო წყალბადის ფოსფატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი, კოლოიდური სილიციუმი და ნატრიუმის კროსკარმელოზა. გარსი: ჰიპრომელოზა, ტიტანიუმის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი 6000, ტალკი და ინდიგო კარმინის პიგმენტი (E132).

ჩვენება: გალოტამი გამოიყენება მამაკაცებში ერექციული დისფუნქციის, იმპოტენციის სამკურნალოდ.

უკუჩვენება: თუ პაციენტი ალერგიულია სილდენაფილის ან გალოტამის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ; თუ პაციენტი ღებულობს ნიტრატების ჯგუფის მედიკამენტებს. მათმა კომბინაციამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის წნევის პოტენციურად სახიფათო დაქვეითება. საჭიროა მკურნალ ექიმთან კონსულტაცია, თუ პაციენტი ღებულობს ნიტრატის ჯგუფის ნებისმიერ მედიკამენტს, რომელიც განკუთვნილია სტენოკარდიული ტკივილის მოსახსნელად. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა. თუ პაციენტი ღებულობს მედიკამენტებს, რომლებიც ცნობილია, როგორც აზოტის ოქსიდის დონორები, როგორიცაა მაგ.: ამილნიტრიტი. მათი კომბინაციის შედეგად შეიძლება განვითარდეს სისხლის წნევის პოტენციურად სახიფათო დაქვეითება; თუ პაციენტს აღენიშნება გულის ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე ხასიათის დარღვევები; თუ პაციენტს ახლო წარსულში გადატანილი აქვს იშემიური ინსულტი, ცერებრული ინფარქტი ან მიოკარდიუმის ინფარქტი, ან აქვს დაბალი არტერიული წნევა; თუ პაციენტს აღენიშნება თვალის იშვიათი მემკვიდრული დაავადებები (როგორიცაა მაგ.: პიგმენტური რეტინიტი); თუ პაციენტს ანამნეზში აღენიშნებოდა მხედველობის დაკარგვა გამოწვეული წინა ოპტიკური ნერვის არაარტერიული იშემიური ნეიროპათიით (NAION).

ორსულობა და ლაქტაცია; გალოტამი არ ინიშნება ქალებში.ბავშვებსა და მოზარდებში გამოყენება: გალოტამი არ ინიშნება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ღვიძლისა და თირკმელების პრობლემების მქონე პაციენტები: უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს, თუ პაციენტს აღენიშნება თირკმელებისა და ღვიძლის დისფუნქცია. ექიმმა შეიძლება შეამციროს წამლის დოზა.გალოტამის მიღების წესი: გალოტამის მიღება უნდა მოხდეს ზუსტად ექიმის დანიშნულების მიხედვით. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ჩვეულებრივ, საწყისი დოზა შეადგენს 50მგ-ს.მედიკამენტის ფორმა და შეფუთვა: გალოტამი 100მგ არის მოგრძო ფორმის, ლურჯი აპკით შემოგარსული ტაბლეტები ამოტვიფრულია “100”. შეფუთვაში მოთავსებულია 4 ტაბლეტი.

შემადგენლობა:

ყოველი გარსიანი ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიურ ნივთირებას: 100მგ სილდენაფილს (სილდენაფილის ციტრატის სახით)
დამხმარე ნივთიერებებს: მიკროკრისტალური ცელულოზა უწყლო კალციუმის ჰიდროფოსფატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, დეიონიზირებული წყალი,Opadry II Blue 32K 20406;

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
სასქესო ასოს ერექციის მოლეკულური მექანიზმი დაკავშირებულია სექსუალური სტიმულაციისას მღვიმოვან სხეულში აზოტის ჟანგის(NO) გამონთავისუფლებაზე. აზოტის ჟანგი ააქტიურებს ფერმენტს გუანილაციკლაზას, რაც იწვევს ციკლური გუანოზინმონოფოსფატის დონის ზრდას(ცგმფ) და აქედან გამომდინარე, მღვიმოვანი სხეულის გლუვი კუნთის მოდუნებას და მღვიმოვანი სინუსების გაფართოვებას (corpus cavernosum) . სილდენაფილი არ ახდენს პირდაპირ მომადუნებელ ზემოქმედებას ადამიანის იზოლირებულ მღვიმოვან სხეულზე,მაგრამ ზრდის NO-ს მომადუნებელ ეფექტს ამ ქსოვილზე. სილდენაფილის ძირითადი მოქმედება მდგომარეობს ფოსფოდიესტერაზა ტიპი 5-ის ფდე 5-ის ინჰიბირებაში-ფერმენტისა, რომელიც პასუხისმგებელია ინჰიბირებაში- ფერმენტისა, რომელიც პასუხისმგებელია ცგმფ-ს დაშლაზე და ამგვარად ის ხელს უწყობს სასქესო ასოს ერექციის სისხლძარღვოვან ეტაპს. შედეგად იზრდება NO დონე ცგმფ-ს მეშვეობით. სექსუალური სტიმულაციისას NO ლოკალურად თავისუფლდება, სილდენაფილის ზემოქმედებით ხდება ფდე 5-ის ინჰიბირება, რომელიც იწვევს ცგმფ-ს დონის ზრდას მღვიმოვან სხეულში, და ამით დუნდება გლუვი კუნთები და სისხლის მოდინება ძლიერდება. სილდენაფილის რეკომენდებული დოზას არა აქვს არანაირი ეფექტი სექსუალური სტიმულირების გარეშე.

ფარმაკოკინეტიკა :
შეწოვა და განაწილება: უზმოზე მიღებისას სილდენაფილი სწრაფად შეიწოვება. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 30-120 წთ-ის განმავლობაში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 41%. საკვებთან ერთად სილდენაფილის მიღებისას Tmax იზრდება საშუალოდ 1 სთ-ში, ხოლო Cmax მცირდება საშუალოდ 29%-ით. საკვების მიღება ამცირებს სისტემურ კონცენტრაციას(AUC) საშუალოდ 11%-ით. მაგრამ საკვებთან ურთიერთქმედებას არა აქვს კლინიკური მნიშვნელობა. 25-200 მგ დოზის დროს Cmax და AUC მაჩვენებლები დოზაზე არაა დამოკიდებული, მაგრამ ამ შეუსაბამობის ხარისხი საკმაოდ დაბალია. დოზის 2-ჯერ გაზრდისას Cmax იზრდება 2,2 ჯერ ხოლო AUC 2,1 ჯერ. ამ ფაქტს კლინიკური მნიშვნელობა არა აქვს.
გაწონასწორებულ მდგომარეობაში მოცულობის განაწილება საშუალოდ 105 ლ. შეადგენს, რაც უჩვენებს მის განაწილებას ქსოვილებში. სილდენაფილი და მისი ძირითადი მაცირკულირებელი N-დესმეთილირებული მეტაბოლიტი დაახლოებით 96%-ით უკავშირდებიან პლაზმის ცილებს. ცილებთან შეკავშირება არ არის დამოკიდებული პრეპარატის საერთო კონცენტრაციაზე.
მეტაბოლიზმი და გამოყოფა: სილდენაფილი მეტაბოლიზდება უპირატესად ღვიძლის იზოფერმენტების CYP3A4 (ძირითადი გზა) და CYP2C9(დამატებითი გზა) ზემოქმედებით. ძირითადი მეტაბოლიტი N-დესმეთილ სილდენაფილი. მოგვიანებით ეს მეტაბოლიტიც განიცდის მეტაბოლიზმს . ფდე- ზე მოქმედების სელექციურობის მიხედვით მეტაბოლიტი გათანაბრებულია სილდინაფილთან, ხოლო მისი აქტივობა ფდე-სთან მიმართებაში in vitro თვით სილდინაფილის აქტივობის დაახლოებით 50% შეადგენს. მეტაბოლიტის კონცენტრაცია პლაზმაში , შეადგენს რა ძირითადი ნივთიერების კონცენტრაციის დაახლოებით 40%, პასუხისმგებელია სილდენაფილის ფარმაკოლოგიური ეფექტის 20%-ზე. სილდენაფილი და მისი მეტაბოლიტი ძირითადად ფეკალიების საშუალებით გამოიყოფა(შეყვანილი დოზის დაახლოებით 80%). ავადმყოფებსა და ჯანმრთელ მოხალისეებზეც მიღებულია მსგავსი შედეგები.

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებული ჯგუფის ავადმყოფებში ხანდაზმულები: ხანდაზმულ ჯანმრთელ მოხალისეებს (65 წლის და უფროსი ასაკის) სილდენაფილის კლირენსი დაქვეითებული აქვთ, ხოლო თავისუფალი სამკურნალო საშუალების კონცენტრაცია პლაზმაში დაახლოებით 40% მეტი აქვთ ვიდრე მისი დონე ჯანმრთელ ახალგაზრდა მოხალისეებს (18-45 წელი).
თირკმელების უკმარისობა: მოხალისეებს თირკმელების მსუბუქი (კრეატინინის კლირენსი 50-80მლ/წთ) და ზომიერი (კრეატინინის კლირენსი 30-49 მლ/წთ) უკმარისობით , ერთჯერადად 50მგ-ის პერორალურად მიღების შემდეგ ფარმაკოკინეტიკა არ შეცვლიათ. მოხალისეებს თირკმელების მძიმე (კრეატინინის კლირენსი < 30მლ/წთ) უკმარისობით AUC და Cmax მაჩვენებლები გაიზარდა დაახლოები 2 -ჯერ.

ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებს ღვიძლის ციროზით (ჩაილდ პიუს კლასიფიკაციით A და B კლასი) კრეატინინის კლირენსი მცირდება, რაც იწვევს AUC -ს 84% და Cmax -ს 47%-ით ზრდას. იმასთან დაკავშირებით, რომ 65 წლის ზევით პაციენტებში სილდენაფილს კონცენტრაცია პლაზმაში იზრდება. ღვიძლის და თირკმელების მძიმე უკმარისობისას , საწყისი დოზა უნდა შეადგენდეს 25 მგ.

ჩვენებები :
გალოტამი ნაჩვენებია ერექციული დისფუნქციის სიმპტომატური მკურნალობისას. (გალოტამს სექსუალური სტიმულაციის გარეშე ეფექტი არა აქვს. გალოტამი არ გამოიყენება ქალებში).

მიღების წესები და დოზები:
გამოყენება მოზრდილებში: რეკომედებულია 50მგ დოზით გამოყენება დაგეგმილი სექსუალურ აქტივობამდე დაახლოებით 1 სთ ადრე. ეფექტურობის და ამტანობის გათვალისწინებით დოზა შეიძლება გაიზარდოს 100მგ -მდე , ან შემცირდეს 25 მგ- მდე. მაქსიმალური რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 100მგ დღეში.

გამოყენება 65 წელს ზემოთ ასაკის პაციენტებში , ღვიძლის ან მძიმე თირკმლის უკმარისობისას ეფექტურობის და გვერდითი მოვლენების სიხშირის გაზრდასთან დაკავშირებით რეკომენდებულია საწყისი დოზა შეადგენდეს 25 მგ. რიტონავირის იმავდროული მიღებისას ჯანმრთელ მოხალისეებში სილდენაფილის კონცენტრაცია იზრდებოდა, რის გამოც სილდენაფილის მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 25 მგ 48 სთ-ის განმავლობაში. პაციენტებს რომლებიც იღებენ ნიტრატებს ან NO დონატორებს , სილდენაფილის დანიშვნისას აღენიშნათ ჰიპოტენზიური ეფექტის გაძლიერება, რის გამოც ზემოთ აღნიშნული პრეპარატების გალოტამთან ერთდროული მიღება უკუნაჩვენებია. ერთჯერადად (100მგ) მიღებისას არ აღნიშნულა არავითარი ზემოქმედება სპერმატოზოიდების მოძრაობასა ან მორფოლოგიაზე.

გამოყენება ბავშვებში:
გალოტამი 18 წლამდე ასაკის ბავშვებს არ ენიშნებათ.

გვერდითი მოვლენები:
გვერდითი მოვლენები ,ზოგადად არ არის მძიმე და გარდამავალი ხასიათი აქვს. კვლევებში ფიქსირებული დოზებით არასასურველი მოვლენების სიხშირე იზრდებოდა დოზის მატებასთან ერთად. კლინიკური კვლევების დროს აღინიშნებოდა ქვემოთ მოყვანილი გვერდითი მოვლენები:
საერთო: სახის შეშუპება, ფოტომგრძნობელობის რეაქციები, შოკი, ასთენია, ტკივილი, შეციება, მუცლის ტკივილი, ალერგიული რეაქციები, მკერდში ტკივილი.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: სტენოკარდია, ატრიოვენტრიკულარული ბლოკადა, შაკიკი, გულყრა, ტაქიკარდია, გულისცემა, არტერიული ჰიპოტენზია, ორთოსტატიური ჰიპოტენზია, მიოკარდის იშემია, ტვინის სისხლძარღვთა თრომბოზი, გულის გაჩერება, გულის უკმარისობა, ცვლილებები ელექტროკარდიოგრამაზე, კარდიომიოპათია.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ:
ღებინება, გლოსიტი, კოლიტი, დისფაგია, გასტრიტი, გასტროენტერიტი, ეზოფაგიტი, სტომატიტი, სიმშრალე პირის ღრუში, ღვიძლის ფუნქციონალური სინჯის ცვლილება, რექტალური სისხლდენა, გინგივიტი
სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრიდან: ანემია , ლეიკოპენია ნივთიერებათა ცვლის სისტემის მხრივ: წყურვილის გრძნობა, შეშუპება, პოდაგრა, ლაბილური დიაბეტი, ჰიპერგლიკემია, პერიფერიული შეშუპება, ჰიპერურიკემია, ჰიპოგლიკემიური რეაქციები, ჰიპერნატრიემია.
საყრდენ მამოძრავებელი სისტემის მხრიდან: ართრიტი,ართროზი, მიალგია, მყესების გაწყვეტა, ტენდოსინობიტი, სახსრების ტკივილი,მიასტენია, სინოვიტი;

ნერვული სისტემის მხრიდან : ატაქსია, ჰიპერტონუსი, ნევრალგია, ნეიროპათია, პაერესთეზია, ტრემორი, თავბრუსხვევა, დეპრესია, უძილობა, ძილიანობა, კოშმარული სიზმრები, რეფლექსების დაქვეითება, ჰიპერესთეზია;

სასუნთქი სისტემის მხრიდან: ბრონქული ასთმა, დისპნოე, ლარინგიტი, ფარინგიტი, სინუსიტი, ბრონქიტი, ნახველის რაოდენობის გაზრდა, ხველის გაძლიერება.

კანის საფარის მხრივ: ჭინჭრის ციება, უბრალო ჰერპესი, ქავილი, ოფლიანობა, კანის დახაზვა, კონტაქტური დერმატიტი,ექსფოლიატური დერმატიტი.
გრძნობის ორგანოების მხრივ: მსუბუქი და გარდამავალი ხასიათის მხედველობის დარღვევა, (ფერთა აღქმის ცვლილება, მხედველობის დაბინდვა, სინათლისადმი მგძნობელობის გაზრდა) მიდრეაზი, კონიუქტივიტი, სინათლის შიში, შუილი ყურებში, სმენის დაკარგვა, თვალის ტკივილი, თვალის კაკლის სისხლჩაქცევა, კატარაქტა და თვალის სიმშრალე.

შარდსასქესო სისტემის მხრიდან: ცისტიტი, ნიქტურია, შარდის გამოყოფის გახშირება, მკერდის ჯირკვლების ზრდა, შარდის შეუკავებლობა, ეაკულაციის მოშლა, სასქესო ორგანოების შეშუპება, ანორგაზმი.
მოულოდნელი ეფექტების გამოვლენისას მიმართეთ ექიმს!

უკუჩვენება:
NO/ცგმფ ცვლაზე ცნობილი ეფექტის წყალობით სილდენაფილი აძლიერებს ნიტრატების ჰიპოტენზიურ მოქმედებას, ამიტომ მისი გამოყენება უკუნაჩვენებია იმ ავადმყოფებისთვის ვინც მუდმივად ან პერიოდულად იღებს ორგანულ ნიტრატებს (როგორიცაა: ამილნიტრატი, ბუთილნიტრატი, ნიტროგლიცერინი, იზოსორბიტის მონონიტრატი/პენტა ერიტრიტოლა ტეტერანიტრატი , ერიტრიტოლას ტეტერანიტრატი, იზოსორბიდ დინიტრატ/ფენობარბიტალი). უცნობია, სილდენაფილის მიღების შეწყვეტიდან რა პერიოდის შემდეგ შეიძლება, უსაფრთხოდ იქნას დაწყებული ნიტრატებით მკურნალობა. ჯანმრთელ პაციენტებში სილდენაფილის მიღებიდან 24 სთ-ის შემდეგ კონცენტრაცია პლაზმაში შეადგენდა დაახლოებით 2 ნგ/მლ (შედარებისთვის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში შეადგენს 440ნგ/მლ-ს) სილდენაფილის მიღება რეკომენდებული არ არის სერიოზული გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დარღვევებისას (მაგ. არასტაბილური სტენოკარდიის) და კარდიოლოგიური დაავადებების დროს. სილდენაფილი უკუნაჩვენებია ქვემოთ ჩამოთვლილი პაციენტების ჯგუფისათვის, რადგანაც არ ყოფილა ჩატარებული კლინიკური კვლევები მის უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით:
• მიოკარდიუმის ინფარქტი, ინსულტი ან სიცოცხლისთვის სახიფათო არითმია წინა 6 თვის გამნავლობაში;
• არტერიული ჰიპოტენზია (არტერიული წნევის დროს მოსვენებულ მდგომარეობაში < 90/50 მმ/ვწყ/სვ)ან ჰიპერტენზია (არტერიული წნევის დროს > 170/110მმ.ვწყ.სვ);
• გულის უკმარისობა;
• ღვიძლის მძიმე უკმარისობა;
• ბადურის მემკვიდრეობითი დეგენერაციული დარღვევა, როგორიცაა
პიგმენტური რეტინიტი (ავადმყოფების მცირე რაოდენობას აქვთ ბადურის ფოსფოდიესტერაზას აქტივობის გენეტიკური დარღვევა).

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობა( B კატეგორია)
სილდენაფილი არ გამოიყენება ქალებში.

გამოყენება ბავშვებში
სილდენაფილი არ ენიშნებათ ბავშვებს 18 წლამდე.

გამოყენება ხანდაზმულებში ( > 65 წელი ) თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობისას ხანდაზმულ პაციენტებში სილდენაფილის კლირენსის შემცირებასთან დაკავშირებით დოზა შეადგენს 25მგ. მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის თირკმელების უკმარისობისას გამოიყენება რეკომენდებული დოზებით. თირკმელების მძიმე უკმარისობისას კლირენსის შემცირებასთან დაკავშირებით რეკომენდებული დოზა შეადგენს 25მგ.
ეფექტურობის და ამტანობის გათვალისწინებით შესაძლებელია დოზის გაზრდა.
არავითარ შემთხვევაში არ შეიძლება 1 ჯერზე მეტად და ექიმის რეკომენდაციის გარეშე მიღება.

განსაკუთრებული მითითებები:
სექსუალური აქტივობა შეიცავს გარკვეულ რისკს გულის დაავადებების არსებობისას. ამასთან დაკავშირებით სილდენაფილით მკურნალობის დაწყების წინ აუცილებელია გულ- სისხლძარღვთა სისტემის გულმოდგინედ გამოკვლევა. ერექციის დარღვევის საწინააღმდეგო სამკურნალო საშუალებების დანიშვნა არ შეიძლება მამაკაცებში, ვისთვისაც სექსუალური აქტიურობა არასასურველია.
იშვიათად, შემთხვევებში ცნობილი გახდა 4 სთ მეტი ხანგრძლივობის ერექციიის და პრიაპიზმის შესახებ (მტკივნეული ერექცია 6 სთ-ის განმავლობაში). 4 სთ-ზე მეტი ხანგრძლივობის ერექციის შემთხვევაში ავადმყოფმა უნდა მიმართოს სამედიცინო დახმარებას. თუ დაუყოვნებლივ არ აღმოიფხვრა პრიაპიზმი შესაძლებელია სასქესო ასოს ქსოვილის შეუქცევადი დაზიანება და იმპოტენციის განვითარება. რიტონავირის პროტეაზას ინჰიბიტორთან ერთდროული გამოყენება იწვევს პლაზმაში კონცენტრაციის მნიშვნელოვან ზრდას (AUჩ იზრდება 11-ჯერ). პაციენტებს, რომლებიც იღებენ რიტონავირს, სილდენაფილი ენიშნებათ სიფრთხილით და მცირე დოზებით. მონაცემები, დაკავშირებული სილდენაფილის მაღალ სისტემურ დონეზე, შეზღუდულია. ცნობილია, რომ ჯანმრთელ მოხალისეებს 200-800მგ პრეპარატის მიღებისას აღენიშნათ არტერიული წნევის დაცემა, გულყრა და ხანგრძლივი ერექცია. ერექციული დისფუნქციის შესაბამისი თერაპიის შერჩევა უნდა ჩატარდეს ძირითადი მიზეზების გამოვლენის და კომპლექსური სამედიცინო გამოკვლევის შემდეგ. გალოტამის გამოწერამდე აუცილებელია ყურადღება მიექცეს შემდეგს: 100მგ სილდენაფილი იწვევდა სისტოლური და დიასტოლური წნევის დაწევას საშუალოდ 8 მმ.ვწყ.სვ და 7 მმ.ვწყ.სვ. -ით. შესაბამისად იმ პაციენტებში რომლებსაც აწუხებთ ჰიპერტენზია და ღებულობენ 5-10 მგ ამლოდიპინს (ნახეთ „ურთიერთობა სხვა სამკურნალო საშალებებთან“). სილდენაფილის სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან ერთდროული მიღების კონტროლირებული კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა. სილდენაფილის მიღების უსაფრთხოება იმ ავადმყოფებში ვისაც აწუხებთ სისხლდენა და გართულებული წყლულოვანი დაავადებები დადგენილი არ არის. სილდენაფილი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს ისეთ ავადმყოფებში ვისაც აქვს სასქესო ასოს ანატომიური დეფორმაცია (ანგულაცია, კავერნოზული ფიბროზი ან პეირონეს დაავადება) ან მდგომარეობა, პრეაპიზმას განვითრებისაკენ მიდრეკილებისას (ნამგლისებურ უჯრედოვანი ანემია, მრავლობითი მიელომა ან ლეიკემია). სილდენაფილის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა ერექციის დარღვევის სამკურნალო სხვა საშუალებებთან კომბინაციაში დადგენილი არ არის. აქედან გამომდინარე მსგავსი კომბინაციები რეკომენდებული არ არის. ადამიანებში სილდენაფილი სისხლდენის დროზე არ მოქმედებს, მათ შორის აცეტილსალიცილის მჟავასთან კომბინაციაში დანიშვნის დროსაც. In vitro გამოკვლევების დროს ნაჩვენები იყო, რომ სილდენაფილი ზრდის ნატრიუმის ნიტროპრუსიდის ანტიაგრეგატულ ეფექტს.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებებისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე:
საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვისსას, რადგანაც სილდენაფილს შეუძლია გამოიწვიოს თავბრუსხვევა და მხედველობის დარღვევა.

ჭარბი დოზირება:
ჯანმრთელ მოხალისეებზე ჩატარებული კვლევების, პრეპარატის ერთჯერადი 800მგ მიღებისას, არასასურველი მოვლენები შედარებულ იქნა მათ მიერვე უფრო მცირე დოზებით მიღებისას მიღებულ მოვლენებთან, მაგრამ უფრო ხშირად. ჭარბი დოზირების შემთხვევაში აუცილებელია სტანდარტული დამხმარე თერაპიის ჩატარება. დიალიზმა არ უნდა დააჩქაროს სილდენაფილის კლირენსი, რადგანაც ეს უკანასკნელი აქტიურად უკავშირდება პლაზმის ცილებს და არ გამოიყოფა შარდთან ერთად.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
სხვა სამკურნალო საშუალებების მოქმედება სილდენაფილიზე :
In vitro კვლევები: სილდენაფილის მეტაბოლიზმი ძირითადად ხორციელდება იზიფორმ 3A4 (ძირითადი გზა) და 2C9(ნაკლებად მნიშვნელოვანი გზა) ციტოქრომ P450 - ზეგავლენით. ამდენად, ამ ფერმენტების ინჰიბიტორები ამცრებენ სილდენაფილის კლირენსს.
In vivo კვლევები: ციმეტიდინი (800მგ) არასპეციფიური ინჰიბიტორი CYP3A4, სილდენაფილთან ერთდროული გამოყენებისას პლაზმაში მისი კონცეტრაციის მომატებას იწვევს 56%-ით CYP3A4 ინჰიბიტორებთან ერთდროული მიღებისას, როგორიცაა კეტოკონაზოლი, ერითრომიცინი, ციმეტიდინი, შეინიშნა სილდენაფილის კლირენსის შემცირება, მიუხედავად ამისა, არა აქვს ადგილი პაციენტებში არასასურველი მოვლენების სიხშირის ზრდას . ამ პრეპარატებთან ერთროული მიღებისას სილდენაფილის რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 25 მგ.
100მგ სილდენაფილის ერთროულად ერთჯერადი მიღებისას, პროტეაზის ინჰიბიტორ რიტონავირთან, რომელიც ციტოქრომის P450 ძლიერი ინჰიბიტორია, რიტონავირის (500მგ 2 -ჯერ დრეში) გაწონასწორებული პლაზმური კონცენტრაციის ფონზე, შეიმჩნევა სილდენაფინის Cmax 300% -ით და AUC 1000% -ით მატება.
სილდენაფილი რიტონავირის ფარმაკოკინეტიკაზე გავლენას არ ახდენს.
სხვა სამკურნალო საშუალებებზე სილდენაფილის მოქმედება:
In vitro კვლევები: სილდენაფილი ციტოქრომის P450 -1A2, 2C9, 2C19,2D6,2E1 და 3A4 (იკ50 > 150მკმოლ) იზოფერმენტების სუსტი ინჰიბიტორია. სილდენაფილის რეკომენდებული დოზებით მიღებისას პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია შეადგენს დაახლოებით 1 მკმოლ. ამიტომ ნაკლებად შესაძლებელია , რომ სილდენაფილმა ზეგავლენა მოახდინოს ამ იზოფერმენტების სუბსტრატის კლირენსზე.
In vivo კვლევები: არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე ავადმყოფებს სილდენაფილის და ამლოდიპინის 5 და 10 მგ დოზით ერთდროული მიღებისას აღენიშნათ არტერიული წნევის ვარდნა წოლით მდგომარეობაში: სისტოლურის 8 მმ.ვწყ.სვ-ით, დიასტოლურის 7მმ.ვწყ.სვ- ით.
არსებითი ურთიერთქმედების ნიშნები ტოლბუტამიდთან (250მგ) ან ვარფარინთან(40მგ), რომლებიც მეტაბოლიზდება CYP2C9, გამოვლენილი არ არის სილდენაფილს(50მგ) არ გამოუწვევია სისხლდენის დროის დამატებითი ზრდა აცეტილსალიცილის მჟავასთან (150მგ) ერთდროული მიღებისას.
სილდენაფილს (50მგ) არ გაუძლიერებია ალკოჰოლის ჰიპოტენზიური მოქმედება ჯანმრთელ მოხალისეებში სისხლში 0,08% ალკოჰოლის საშუალო მაქსიმალურ დონეზე.
კლინიკური კვლევების დროს ჯანმრთელი მოხალისე მამაკაცების მონაწილეობით სილდენაფილს (100მგ) არ მოუხდენია ზემოქმედება აივ-პროტეაზას ინჰიბიტორების, საქვინავირის და რიტონავირის ,კონცენტრაციის წონასწორობაზე, რომლებიც არიან CYP3A4 სუბსტრატები.

შენახვის პირობები და ვადები:
პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25oC -სა მშრალ, სინათლისგან დაცულ, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე , ორიგინალურ შეფუთვაში.

**ვარგისიანობის ვადა: **

3 წელი. არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქში გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II (გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით)

ემადგენლობა: აქტიური ნივთიერებაა სილდენაფილი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 100მგ სილდენაფილს (ციტრატის სახით). დამხმარე ნივთიერებებია: შიგთავსი: კალციუმის უწყლო წყალბადის ფოსფატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი, კოლოიდური სილიციუმი და ნატრიუმის კროსკარმელოზა. გარსი: ჰიპრომელოზა, ტიტანიუმის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი 6000, ტალკი და ინდიგო კარმინის პიგმენტი (E132).

ჩვენება: გალოტამი გამოიყენება მამაკაცებში ერექციული დისფუნქციის, იმპოტენციის სამკურნალოდ.

უკუჩვენება: თუ პაციენტი ალერგიულია სილდენაფილის ან გალოტამის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ; თუ პაციენტი ღებულობს ნიტრატების ჯგუფის მედიკამენტებს. მათმა კომბინაციამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის წნევის პოტენციურად სახიფათო დაქვეითება. საჭიროა მკურნალ ექიმთან კონსულტაცია, თუ პაციენტი ღებულობს ნიტრატის ჯგუფის ნებისმიერ მედიკამენტს, რომელიც განკუთვნილია სტენოკარდიული ტკივილის მოსახსნელად. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა. თუ პაციენტი ღებულობს მედიკამენტებს, რომლებიც ცნობილია, როგორც აზოტის ოქსიდის დონორები, როგორიცაა მაგ.: ამილნიტრიტი. მათი კომბინაციის შედეგად შეიძლება განვითარდეს სისხლის წნევის პოტენციურად სახიფათო დაქვეითება; თუ პაციენტს აღენიშნება გულის ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე ხასიათის დარღვევები; თუ პაციენტს ახლო წარსულში გადატანილი აქვს იშემიური ინსულტი, ცერებრული ინფარქტი ან მიოკარდიუმის ინფარქტი, ან აქვს დაბალი არტერიული წნევა; თუ პაციენტს აღენიშნება თვალის იშვიათი მემკვიდრული დაავადებები (როგორიცაა მაგ.: პიგმენტური რეტინიტი); თუ პაციენტს ანამნეზში აღენიშნებოდა მხედველობის დაკარგვა გამოწვეული წინა ოპტიკური ნერვის არაარტერიული იშემიური ნეიროპათიით (NAION).

ორსულობა და ლაქტაცია; გალოტამი არ ინიშნება ქალებში.ბავშვებსა და მოზარდებში გამოყენება: გალოტამი არ ინიშნება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ღვიძლისა და თირკმელების პრობლემების მქონე პაციენტები: უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს, თუ პაციენტს აღენიშნება თირკმელებისა და ღვიძლის დისფუნქცია. ექიმმა შეიძლება შეამციროს წამლის დოზა.გალოტამის მიღების წესი: გალოტამის მიღება უნდა მოხდეს ზუსტად ექიმის დანიშნულების მიხედვით. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ჩვეულებრივ, საწყისი დოზა შეადგენს 50მგ-ს.მედიკამენტის ფორმა და შეფუთვა: გალოტამი 100მგ არის მოგრძო ფორმის, ლურჯი აპკით შემოგარსული ტაბლეტები ამოტვიფრულია “100”. შეფუთვაში მოთავსებულია 4 ტაბლეტი.