საერთაშორისო დასახელება - სილდენაფილის ციტრატი
ჯგუფი: ერექტილური დისფუნქციის სამკურნალო პრეპარატები

ჩვენებები:
ერექციის დარღვევა, რომელიც ხასიათდება სასქესო აქტის განსახორციელებლად ერექციის მიღწევის ან შენარჩუნების შეუძლებლობა.

დოზირება და გამოყენების მეთოდი:
პრეპარატი მიიღება პერორალურად. პაციენტების უმრავლესობისათვის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 50 მგ-ს, საჭიროების შემთხვევაში პრეპარატს სექსუალურ აქტამდე დაახლოებით 1 საათით ადრე ღებულობენ. დოზის ეფექტურობისა და ამტანობის გათვალისწინებით დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1000 მგ-მდე ან შემცირდეს 25 მგ-მდე. მაქსიმალური რეკომენდებული ჯერადობა – დღეში ერთხელ. სისხლის პლაზმაში (AUC) სილდენაფილის დონის მომატებაზე შემდეგი ფაქტორები ახდენენ ზეგავლენას: 65 წელს ზემოთ ასაკი (AUC-ის გაზრდა 40%-ით), ღვიძლის ფუნქციის უკმარისობა (მაგალითად, ღვიძლის ციროზი, 80%), თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი < 30 მლ/წთ, 100%), ციტოქრომ P450 3A4 ინჰიბიტორების (მაგალითად, კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, ერითრომიცინი, 182%, საქვინავირი 210%) თანმხლები გამოყენება. ამან შეიძლება ხელი შეუწყოს, როგორც პრეპარატის ეფექტურობის გაზრდას, ასევე გვერდითი მოვლენების განვითარებას. აუცილებელია გადაწყდეს საკითხი პრეპარატის დანიშვნის მიზანშეწონილობის შესახებ დოზით 25 მგ/დღეში ამ ჯგუფის პაციენტებში.
ჯანმრთელების, არა აივ-ინფიცირებულ მოხალისეების კვლევებში რიტონავირი ძლიერად ზრდის პლაზმაში სილდენაფილის სისტემურ დონეს. ამ ფარმაკოკინეტიკური მონაცემების საფუძველზე არ არის რეკომენდებული ერთჯერად მაქსიმალურ დოზაზე 25 მგ მეტის მიცემა 48 საათის განმავლობაში.

უკუჩვენებები:
ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ. *პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებიც მუდმივად ან დროგამოშვებით ღებულობენ აზოტის ოქსიდის დონატორებს, ორგანულ ნიტრატებს ან ნიტრატებს ნებისმიერ ფორმაში, ვინაიდან სილდენაფილი მუდმივად ან ექსტრენულ შემთხვევებში გამოყენებული ნიტრატების ჰიპოტენზიურ მოქმედებას აძლიერებს.

გვერდითი მოვლენები:
გვერდით მოვლენებს გარდამავალი ხასიათი აქვთ, მსუბუქი ან ზომიერად გამოხატულია. გვერდითი მოვლენების ხასიათი დოზის შერჩევასთან დაკავშირებულ კვლევებში, რადგანაც ასეთი კვლევები უკეთ ასახავენ გამოყენების რეკომენდებულ სქემას, შედარებულ იქნა კვლევასთან ფიქსირებული დოზებით.
სილდენაფილის გამოყენებისას რეკომენდებული ფიქსირებული დოზირებით, პლაცებო- კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში, აღინიშნებოდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები: თავის ტკივილი, ცხელება, დისპეფსია, ნაზალური ჰიპერემია, თვალების ტკივილი, თვალების შეწითლება, ფაღარათი, თავბრუ, გამონაყარი.

საერთაშორისო დასახელება - სილდენაფილის ციტრატი
ჯგუფი: ერექტილური დისფუნქციის სამკურნალო პრეპარატები

ჩვენებები:
ერექციის დარღვევა, რომელიც ხასიათდება სასქესო აქტის განსახორციელებლად ერექციის მიღწევის ან შენარჩუნების შეუძლებლობა.

დოზირება და გამოყენების მეთოდი:
პრეპარატი მიიღება პერორალურად. პაციენტების უმრავლესობისათვის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 50 მგ-ს, საჭიროების შემთხვევაში პრეპარატს სექსუალურ აქტამდე დაახლოებით 1 საათით ადრე ღებულობენ. დოზის ეფექტურობისა და ამტანობის გათვალისწინებით დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1000 მგ-მდე ან შემცირდეს 25 მგ-მდე. მაქსიმალური რეკომენდებული ჯერადობა – დღეში ერთხელ. სისხლის პლაზმაში (AUC) სილდენაფილის დონის მომატებაზე შემდეგი ფაქტორები ახდენენ ზეგავლენას: 65 წელს ზემოთ ასაკი (AUC-ის გაზრდა 40%-ით), ღვიძლის ფუნქციის უკმარისობა (მაგალითად, ღვიძლის ციროზი, 80%), თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი < 30 მლ/წთ, 100%), ციტოქრომ P450 3A4 ინჰიბიტორების (მაგალითად, კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, ერითრომიცინი, 182%, საქვინავირი 210%) თანმხლები გამოყენება. ამან შეიძლება ხელი შეუწყოს, როგორც პრეპარატის ეფექტურობის გაზრდას, ასევე გვერდითი მოვლენების განვითარებას. აუცილებელია გადაწყდეს საკითხი პრეპარატის დანიშვნის მიზანშეწონილობის შესახებ დოზით 25 მგ/დღეში ამ ჯგუფის პაციენტებში.
ჯანმრთელების, არა აივ-ინფიცირებულ მოხალისეების კვლევებში რიტონავირი ძლიერად ზრდის პლაზმაში სილდენაფილის სისტემურ დონეს. ამ ფარმაკოკინეტიკური მონაცემების საფუძველზე არ არის რეკომენდებული ერთჯერად მაქსიმალურ დოზაზე 25 მგ მეტის მიცემა 48 საათის განმავლობაში.

უკუჩვენებები:
ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ. *პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებიც მუდმივად ან დროგამოშვებით ღებულობენ აზოტის ოქსიდის დონატორებს, ორგანულ ნიტრატებს ან ნიტრატებს ნებისმიერ ფორმაში, ვინაიდან სილდენაფილი მუდმივად ან ექსტრენულ შემთხვევებში გამოყენებული ნიტრატების ჰიპოტენზიურ მოქმედებას აძლიერებს.

გვერდითი მოვლენები:
გვერდით მოვლენებს გარდამავალი ხასიათი აქვთ, მსუბუქი ან ზომიერად გამოხატულია. გვერდითი მოვლენების ხასიათი დოზის შერჩევასთან დაკავშირებულ კვლევებში, რადგანაც ასეთი კვლევები უკეთ ასახავენ გამოყენების რეკომენდებულ სქემას, შედარებულ იქნა კვლევასთან ფიქსირებული დოზებით.
სილდენაფილის გამოყენებისას რეკომენდებული ფიქსირებული დოზირებით, პლაცებო- კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში, აღინიშნებოდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები: თავის ტკივილი, ცხელება, დისპეფსია, ნაზალური ჰიპერემია, თვალების ტკივილი, თვალების შეწითლება, ფაღარათი, თავბრუ, გამონაყარი.