როზუვასტატინ დენკ 10 მგ

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები – ორალურად მისაღები

ლიპიდის შესამცირებელი პრეპარატი

აქტიური ნივთიერება: როზუვასტატინი

წამლის ანოტაცია : ინფორმაცია მომხმარებლისათვის

მედიკამენტის მიღებამდე საჭიროა ინსტრუქციის სრულად, ყურადღებით წაკითხვა, რადგან ის შეიცავს პაციენტისთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

აღნიშნულ ინსტრუქციაში მოცემულია:

1. რა არის როზუვასტატინ დენკ 10 მგ და რისთვის გამოყენება

2. რა არის გასათვალისწინებელი როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის მიღებამდე

3. როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის მიღების წესი

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის შენახვის წესი

6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია.

1. რა არის როზუვასტატინ დენკ 10 მგ და რისთვს გამოყენება

როზუვასტატინ დენკ 10 მგ მიეკუთვნება სტატინების სახელწოდებით ცნობილ მედიკამენტების ჯგუფს.

პაციენტს როზუვასტატინ დენკ 10 მგ ენიშნება რადგან:

აქვს ქოლესტერინის მაღელი დონე, რაც ნიშნავს, რომ იგი იმყოფება გულის შეტევის ან ინფარქტის განვითარების რისკის ქვეშ. როზუვასტატინ დენკ 10 მგ გამოიყენება მოზარდებში, მოზრდილებში და 6 წლის ასაკიდან ბავშვებში ქოლესტერინის მაღალი დონის სამკურნალოდ.
სტატინი პაციენტს ენიშნება, რადგან დიეტის შეცვლა და ფიზიკური დატვირთვა არ იყო საკმარისი ქოლესტერინის დონის გამოსასწორებლად. პაციენტმა უნდა გააგრძელოს ქოლესტერინის-შემამცირებელი დიეტა და ფიზიკური დატვირთვა როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ით მკურნალობის დროსაც.

ან

პაციენტს აქვს გულის შეტევის, ინფარქტის ან ჯანმრთელობის მხრივ პრობლემების წარმოქმნის რისკის სხვა ფაქტორები.
გულის შეტევა, ინფარქტი ან სხვა პრობლემები, შეიძლება გამოწვეული იყოს დაავადებით, რომელსაც ჰქვია ათეროსკლეროზი. ათეროსკლეროზის გამომწვევია არტერიებში ზედმეტი ცხიმის დაგროვება.

რატომ არის მნიშვნელოვანი როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის მიღების გაგრძელება

როზუვასტატინ დენკ 10 მგ მიიღება სისხლში ცხიმოვანი ნივთიერებების ე.წ ლიპიდების დონის გასასწორებლად, რომელთაგან ყველაზე ხშირია ქოლესტერინი.

სისხლში არსებობს განსხვავებული ტიპის ქოლესტერინი – ‘ცუდი’ ქოლესტერინი (LDL-ჩ) და ‘კარგი’ ქოლესტერინი (HDL-ჩ).

როსუვასტატინ დენკ 10 მგ-ს შეუძლია შეამციროს ‘ცუდი’ ქოლესტერინი და გაზარდოს ‘კარგი’ ქოლესტერინის დონე.
იგი ეხმარება ორგანიზმს შეზღუდოს ‘ცუდი’ ქოლესტერინის გამომუშავება და ასევე ორგანიზმს აძლევს შესაძლებლობას გამოდევნოს ის სისხლიდან.
ადამიანთა უმრავლესობისათვის, მაღალი ქოლესტერინი არ მოქმედებს მათი ჯანმრთელობის მდგომარეობის შეგრძნებაზე, რადგან ის არ იწვევს რაიმე სახის სიმპტომს. თუმცა, თუ არ მოხდა მისი მკურნალობა, ცხიმოვანი ნაწილები დაილექება სისხლძარღვების კედელზე, და გამოიწვევს მათ შევწროებას.

ზოგიერთ შემთხვევაში, ეს შევიწროებული სისხლძარღვი შეიძლება დაიბლოკოს და გამოიწვიოს გულისთვის ან ტვინისთვის სიხლის მიწოდების შეწყვეტა, რაც იწვევს ინფარქტს ან ინსულტს. ქოლესტერინის დონის შემცირებით, პაციენტი ამცირებს ინფარქტის, ინსულტის ან ჯანმრთელობასთან დაკავშირებულ პრობლემების განვითარების რისკს.

უნდა გაგრძელდეს როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის მიღება, იმ შემთხვევაშიც, თუ დარეგულირდა ქოლესტერინის დონე, რადგან ის ხელს უწყობს ქოლესტერინის დონის გაზრდის და ცხიმოვანი უჯრედების წარმოქმნის პრევენციას. თუმცა პაციენტი წყვეტს პრეპარატის მიღებას, მკურნალი ექიმის რეკომენდაციით ან თუ პაციენტი დაფეხმძიმდა.

2. რა არის გასათვალისწინებელი როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის მიღებამდე

როსუვასტატინ დენკ 10 მგ არ მიიღება:

•   თუ პაციენტი ალერგიულია როზუვასტატინის ან ამ პრეპარატის ნებისმიერი სხვა ნივთიერების მიმართ (ჩამოთვლილია პუნქტში 6).
  

•   ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში. თუ პაციენტი დაფეხმძიმდა როზუვასტატინ დენკ 10Mმგ-ით მკურნალობის განმავლობაში, დაუყონებლივ უნდა შეწყდეს მკურნალობა და მიემართოს ექიმს. როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის მიღების დროს პაციენტმა უნდა მიიღოს შესაბამისიკონტრაცეპტივები, რათა არ დაფეხმძიმდეს.
  

•   თუ პაციენტს აქვს ღვიძლის მხრივ დაავადებები
  

•   თუ პაციენტს აქვს თირკმლის მხრივ დარღვევები
  

•   თუ პაციენტს აქვს განმეორებითი ან უცნობი მიზეზით გამოწვეული კუნთების ტკივილი.
  

•   თუ პაციენტი ღებულობს ციკლოსპორინს (რომელიც გამოიყენება მაგალითად ორგანოების ტრანსპლანტაციის შემდეგ).
  

თუ რომელიმე ზემოთ აღნიშნული ეხება პაციენტს (ან თუ პაციენტი ეჭვობს), უნდა მიემართოს ექიმს

დამატებით, არ შეიძლება როზუვასტატინის (40 მგ) მაღალი დოზებით მიღება:

•   თუ პაციენტს აქვს საშუალო სიმწვავის თირკმელის მხრივ დარღვევები (ან ეჭვის არსებობის შემთვევაში უნდა მიემართოს ექიმს)
  

•   თუ თიროიდული ჯირკვალი არ მუშაობს შესაბამისად
  

•   თუ პაციენტს ანამნეზში აღენიშნება განმეორებითი ან უცნობი მიზეზით გამოწვეული კუნთის ტკივილი, ინდივიდუალური ან მემკვიდრეობითი პრობლემები კუნთების მხრივ, ან ქოლესტერინის-დონის შემამცირებელი სხვა მედიკამენტის მიღების დროს.
  

•   თუ პაციენტი რეგულარურად მოიხმარს დიდი რაოდენობით ალკოჰოლს
  

•   თუ პაციენტი არის აზიური წარმომავლობის (იაპონელი, ჩინელი, ფილიპინელი, ვიეტნამელი, კორეელი და ინდოელი)
  

•   თუ პაციენტი ღებულობს ქოლესტერინის დონის დამაქვეითებელ სხვა მედიკამენტს ე.წ. ფიბრატებს.
  

თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი ეხება პაციენტს (ან არსებობს ეჭვი), უნდა მიემართოს ექიმს

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები:

როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის მიღებამდე უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ პაციენტს აქვს თირკმელის მხრივ პრობლემები
თუ პაციენტს აქვს ღვიძლის მხრივ პრობლემები
თუ პაციენტს ჰქონდა განმეორებითი ან უცნობი მიზეზით კუნთის ტკივილი, ინდივიდუალური ან მემკვიდრეობითი დარღვევები კუნთების მხრივ, ან ანამნეზში ქოლესტერინის დონის დამაქვეითებელ სხვა მედიკამენტის მიღების დროს პრობლემები კუნთების მხრივ. Uუნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს დაუყოვნებლივ, თუ პაციენტს აქვს უცნობი მიზეზით გამოწვეული კუნთების ტკივილი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი თავს გრძნობს ცუდად ან აქვს სიცხე. ასევე უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ პაციენტს გაუხანგრძლივდა კუნთების სისუსტე.
თუ პაციენტი რეგულარულად მოიხმარს დიდი რაოდენობით ალკოჰოლს
თუ ფარისებრი ჯირკვალი არ მუშაობს შესაბამისად
თუ პაციენტი ღებულობს ქოლესტერინის დამაქვეითებელ სხვა მედიკამენტს, ე.წ. ფიბრატებს. უნდა მოხდეს გამოყენების ამ ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, იმ შემთხვევაშიც, თუ პაციენტი ადრეც ღებულობდა ქოლესტერინის დონის დამაქვეითებელ მედიკამენტს.
თუ პაციენტი ღებულობს აივ-ინფექციის სამკურნალო მედიკამენტს მაგალითად რიტონავირს ლოპინავირთან და/ან ატაზანავირთან ერთად, იხილეთ პუნქტი “როზუვასტატინ დენკ 10 მგ და სხვა მედიკამენტები”
თუ პაციენტი ღებულობს ან მიღებდაAფუსიდის მჟავას ბოლო 7 დღის განმავლობაში (ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალო საშუალება) პერორალურად ან ინექციის სახით. ფუსიდის მჟავის და როზუვასტატინ დენკ 10 მგ ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების სერიოზული პრობლემები (რაბდომიოლიზი), გთხოვთ იხილოთ “როზუვასტატინ დენკ 10 მგ და სხვა მედიკამენტები”.
70 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტები (მკურნალმა ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს პაცინტისათვის მისაღები როზუვასტატინის საწყისი დოზა)
თუ პაციენტს აქვს მწვავე რესპირატორული დარღვევები
აზიური წარმომავლობის პაციენტებისათვის – როგორიც არის იაპონელი, ჩინელი, ფილიპინელი, ვიეტნამელი, კორეელი და ინდოელი. მკურნალმა ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს პაცინტისთვის მისაღები როზუვასტატინის საწყისი დოზა.
თუ რომელიმე ზემოთ აღნიშნული ეხება პაციენტს (ან თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული), არ შეიძლება როზუვასტატინის მაღალი დოზებით მიღება (40 მგ) და როზუვასტატინის ნებისმიერი დოზის მიღების დაწყებამდე უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

პაციენტების მცირე რაოდენობისათვის, სტატინებმა შეიძლება იმოქმედოს ღვიძლზე. რომელიც დგინდება მარტივი ანალიზებით, საიდანაც ჩანს სისხლში ღვიძლის ფერმენტების მომატებული დონე. ამ მიზეზით, მკურნალი ექიმი ჩვეულებრივ გადაამოწმებს სისხლის ამ ანალიზს (ღვიძლის ფუნქციის ტესტს) როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ით მკურნალობის საწყის ეტაპზე და მის განმავლობაში.

ამ მედიკამენტით მკურნალობის განმავლობაში, მკურნალი ექიმი ყურადღებით გააკანტროლებს დიაბეტის მქონე ან დიაბეტის განვითარების რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტს. პაციენტი იმყოფება დიაბეტის განვითარების რისკის ქვეშ, თუ მას აქვს სისხლში შაქრის ან ცხიმების მაღალი დონე, არის ჭარბწონიანი და აქვს მაღალი არტერიული წნევა.

ბავშვები და მოზარდები

თუ პაციენტი არის 6 წლამდე ასაკის: როზუვასტატინი არ მიიღება მიღება 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
თუ პაციენტი არის 18 წლამდე ასაკის: 40 მგ-იანი როზუვასტატინის გამოყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში არ არის შესაფერისი.

სხვა მედიკამენტები და როზუვასტატინ დენკ 10 მგ

უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ პაციენტი ღებულობს, უახლოეს წარსულში ღებულობდა ან აპირებს რომ მიიღოს სხვა ნებისმიერი მედიკამენტი;

უნდა მიემართოს ექიმს თუ პაციენტი ღებულობს ქვემოთ ჩამოთვლილი მედიკამენტებიდან რომელიმეს:

ციკლოსპორინი (გამოიყენება მაგალითად ორგანოების ტრანსპლანტაციის შემდეგ)
ვარფარინს ან კლოპიდოგრელს (ან სხვა ნებისმიერ სისხლის გამათხელებელ მედიკამენტს)
ფიბროზული მედიკამენტები (როგორიც არის გემფიბროზილი და ფენოფიბრატი) ან ქოლესტერინის დონის შემამცირებელი ნებისმიერი სხვა მედიკამენტი (მაგალითად ეზეტიმიბი)
საჭმლის მომნელებელი სისტემის სამკურნალო საშუალებები (გამოიყენება კუჭში მჟავიანობის გასანეიტრალებლად)
ერითრომიცინი (ანტიბიოტიკი)
ფუსიდის მჟავა (ანტიბიოტიკი – გთხოვთ იხილეთ პუნქტი “გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”)
ორალური კონტრაცეპტივები (ტაბლეტები)
რეგორაფენიბი (სიმსივნის სამკურნალო)
ჰორმონის ჩამნაცვლებელი თერაპია
ვირუსული ინფექციების სამკურნალოდ გამოსაყენებელი საშუალებები, აივ-ინფექციების ან ჩ ჰეპატიტის ჩათვლით რომელიც გამოიყენება ცალკე ან კომბინაციაში (გთხოვთ იხილეთ პუნქტი გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები): რიტონავირი, ლოპინავირი, ატაზანავირი, სიმეპრევირი, ომბიტასვირი, პარიტაპრევირი, დასაბუვირი, ველპატასვირი, გრაზოპრევირი, ელბასვირი, გლეცაპრევირი, ფიბრენტასვირი.
როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-მა შეიძლება შეცვალოს ამ მედიკამენტების ეფექტი, ან მათ შეიძლება შეცვალონ როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის ეფექტი.

თუ პაციენტს ესაჭიროება ფუსიდური მჟავის პერორალურად მიღება ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ, დროებით უნდა შეწყდეს ამ მედიკამენტის მიღება. მკურნალი ექიმი მიაწვდის პაციენტს ინფორმაციას როზუვასტატინ დენკ 10 მგ გაგრძელების შესახებ. როზუვასტატინის მიღებამ ფუსიდურ მჟავასთან ერთად შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების სისუსტე, მგრძნობელობა ან ტკივილი (რაბდომიოლიზი). დამატებითი ინფორმაცია რაბდომიოლიზის შესახებ იხილეთ პუნქტში 4.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

არ შეიძლება როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის მიღება თუ პაციენტი არის ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში. თუ პაციენტი დაფეხმძიმდა როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ით მკურნალობის განმავლობაში, დაუყონებლივ უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება და მიემართოს მკურნალ ექიმს. როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ით მკურნალობის პერიოდში ქალბატონებმა თავი უნდა აარიდონ დაფეხმძიმებას კონტრაცეპტივების მეშვეობით.

ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვა

როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ით მკურნალობის პერიოდში პაციენტების უმეტესობას შეუძლია მანქანის და სხვა მოწყობილობების მართვა – იგი არ მოქმედებს მათ შესაძლებლობაზე. თუმცა ზოგიერთ პაციენტს აქვს თავბრუსხვევის შეგრძნება როზუვასტატინით მკურნალობის განმავლობაში. თუ პაციენტი გრძნობს თავბრუსხვევას, მანქანის და სხვა მოწყობილობების მართვის მცდელობის დაწყებამდე უნდა მიემართოს ექიმს.

როზუვასტატინ დენკ 10 მგ შეიცავს ლაქტოზას

თუ პაციენტი ინფორმირებულია ექიმის მიერ, რომ მას აქვს ზოგიერთი შაქრის მიმართ აუტანლობა, ამ სამკურნალო საშუალების მიღებამდე კონსულტაციისთვის უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.

როზუვასტატინ დენკ 10 მგ შეიცავს ნატრიუმს

ამ მედიკამენტის თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს, შეიძლება ითქვას “ნატრიუმისგან-თავისუფალი”.

3. როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის მიღების წესი

ეს მედიკამენტი ყოველთვის მიიღება მკურნალი ექიმის რეკომენდაციის ზუსტი დაცვით. თუ პაციენტი არ არის რაიმეში დარწუნებული უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს

მოზრდილი პაციენტებისათვის ჩვეული დოზა

თუ პაციენტი ღებულობს როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ს მაღალი ქოლესტერინის დონის სამკურნალოდ:

საწყისი დოზა

როზუვასტატინით მკურნალობა უნდა დაიწყოს 5 მგ ან 10 მგ დოზით, იმ შემთხვევაშიც თუ პაციენტი მანამდე ღებულობდა განსხვავებული სტატინის უფრო მაღალ დოზას. საწყისი დოზა დამოკიდებულია:

· ქოლესტერინის დონეზე

· ინფარქტის ან ინსულტის განვითარების რისკის დონეზე

· თუ პაციენტს აქვს რაიმე სახის ფაქტორი, რომელიც მას გახდის შესაძლო გვერდითი ეფექტის მიმართ ეფრო სენსიტიურს.

უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, იმის გასარკვევად თუ რომელი საწყისი დოზა არის მისაღები პაციენტისათვის.

მკურნალმა ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალეფექტური დოზით (5 მგ) თუ:

· პაციენტი არის აზიური წარმომავლობის (იაპონელი, ჩინელი, ფილიპინელი, ვიეტნამელი, კორეელი და ინდოელი)

· 70 წელზე უფროსი ასაკის

· პაციენტს აქვს თირკმელის საშუალო სიმწვავის მხრივ პრობლემები

· პაციენტი იმყოფება კუნთების ტკივილის (მიოპათიის) განვითარების რისკის ქვეშ

დოზის გაზრდა და მაქსიმალური დღიური დოზა

მკურნალმა ექიმმა შესაძლებელია გაზარდის დოზა, რადგან პაციენტმა მიიღოს ზუსტად მისთვის განკუთვნილი დოზა. თუ მკურნალობა იწყება 5 მგ-იანი დოზით, მკურნალმა ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს დოზის გაორმაგება 10 მგ-მდე, შემდეგ 20 მგ-მდე და შემდეგ 40 მგ-მდე, თუ ეს აუცლებელია. თუ მკურნალობა იწყება 10 მგ-ით, მკურნალმა ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს დოზის გაორმაგება 20 მგ-მდე და ბოლოს 40 მგ-მდე, თუ ეს აუცილებელია. დოზების ყოველი დაკორექტირების შუალედი უნდა იყოს 4 კვირა.

როზუვასტატინის მაქსიმალური დღიური დოზა არის 40 მგ.

იგი განკუთვნილია მხოლოდ იმ პაციენტებისათვის, ვისაც აქვს ქოლესტერინის მაღალი დონე და იმყოფება ინფარქტის ან ინსულტის განვითარების მაღალი რისკის ქვეშ, რომელთა ქოლესტერინის დონე საკმარისად ვერ მცირდება 20 მგ-ის მიღების შემთხვევაში.

თუ პაციენტი ღებულობს როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ს გულის ინფარქტის ან ინსულტის ან მასთან დაკავშირებული რისკის შესამცირებლად:

რეკომენდებული დღიური დოზა არის 20 მგ, თუმცა მკურნალმა ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს დოზის შემცირება, თუ პაციენტს აქვს რომელიმე ზემოთ აღნიშნული ფაქტორი.

გამოყენება 6-დან 17 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში

6-დან 17 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში დოზა შეადგენს 5 მგ-დან 20 მგ- მდე დღეში ერთხელ. ჩვეულებრივ საწყისი დღიური დოზა არის 5 მგ, და მკურნალმა ექიმმა შეიძლება გაზარდოს დოზა, რათა მიიღოს პაციენტისათვის მისაღები როზუვასტატინის რაოდენობა. როზუვასტატინის მაქსიმალური დღიური დოზა არის 10 მგ ან 20 მგ 6-დან 17 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რაც დამოკიდებულია პაციენტის მდგომარეობაზე მკურნალობის დაწყებამდე. დოზა მიიღება დღეში ერთჯერ. როზუვასტატინის 40 მგ დოზა არ გამოიყენება ბავშვებსა და მოზარდებში.

ტაბლეტის მიღება

· თითოეული ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად წყლის მიყოლებით.

· როზუვასტატინ დენკ 10 მგ მიიღება დღეში ერთჯერ. Mმისი მიღება შეიძლება დღის ნებისმიერ მონაკვეთში საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

· პაციენტი უნდა შეეცადოს ტაბლეტის მიღებას დღის ერთსა და იმავე მონაკვეთში, რათა არ დაავიწყდეს დოზის მიღება.

ქოლესტერინის დონის რეგულარული კონტროლი

ქოლესტერინის დონის რეგულარული მონიტორინგისათვის მნიშვნელოვანია ექიმთან ვიზიტი, რათა პაციენტი დარწმუნდეს, რომ მისი ქოლესტერინის დონე არის სასურველ ზღვარზე და ინარჩუნებს ამ დონეს.

მკურნალმა ექიმმა შეიძლება გაზარდოს დოზა, რათა პაციენტმა მიიღოს მისთვის საჭირო რაოდენობის როზუვასტატინი.

როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის დოზის გადაჭარბება

დახმარებისათვის უნდა მიემართოს ექიმს ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას.

თუ პაციენტი მიდის საავადმყოფოში ან მკურნალობს სხვა დაავადებას, უნდა ეცნობოს სამედიცინო თანამშრომელს, რომ იგი ღებულობს როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ს.

როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის დოზის გამოტოვება

დოზირების ცხრილის მიხედვით უნდა გაგრძელდეს შემდეგი დოზის მიღება იგივე დროს. არ შეიძლება გამოტოვებიული დოზის მიღების შესავსებად გაორმაგებული დოზის მიღება.

როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ით მკურნალობის შეწყვეტა

უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ით მკურნალობის შეწყვეტის შესახებ, რადგან როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში შესაძლებელია ისევ მოიმატოს ქოლესტერინის დონემ.

ამ მედიკამენტის მიღებასთან დაკავშირებული დამატებითი შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები:

სხვა პრეპარატების მსგავსად, ამ მედიკამენტმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

მნიშვნელოვანია, პაციენტმა იცოდეს რა შეიძლება იყოს ეს გვერდითი მოვლენები. როგორც წესი ისინი მსუბუქი ფორმისაა და ქრება მცირე ხნის შემდეგ.

უნდა შეწყდეს როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის მიღება და მიემართოს სამედიცინო დახმარებას დაუყოვნებლივ თუ გამოვლინდა შემდეგი სახის ალერგიული რეაქციები:

გართულებული სუნთქვა, სახის, ტუჩების, ენის და/ან ხორხის შეშუპებით ან მის გარეშე
სახის, ტუჩების, ენის და/ან ხორხის შეშუპება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ყლაპვის გართულება
კანის მწვავე ქავილი (გამონაყართან ერთად)
ასევე, უნდა შეწყდეს როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის მიღება და დაუყონებლივ უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს

თუ პაციენტს აქვს რაიმე სახის უჩვეულო ტკივილის შეგრძნება ან კუნთების ტკივილი, რომელიც მოსალოდნელზე უფრო მეტად გახანგრძლივდა. კუნთების მხრივ ნიშნები უფრო ხშირად ვლინდება უმეტესად ბავშვებსა და მოზარდებში, ვიდრე მოზრდილებში. სხვა სტატინების მსგავსად, ძალიან ცოტა რაოდენობით პაციენტებში გამოვლინდა არასასიამოვნო ეფექტები კუნთების მხრივ და იშვიათად განვითარდა სიცოცხლისათვის საშიში კუნთების დაზიანება ე.წ. რაბდომიოლიზი.
თუ პაციენტს აქვს მგლურას-მსგავსი დაავადების სინდრომი (რომელიც მოიცავს გამონაყარს, სახსრების დაავადებებს და გავლენას ახდენს სისხლის უჯრედებზე)
თუ პაციენტს აქვს კუნთების გაწყვეტა.
შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ხშირი (შეიძლება გავვლენა იქონიოს 10-დან 1 ადამიანში):

· თავის ტკივილი

· მუცლის ტკივილი

· ყაბზობა

· ავადმყოფობის შეგრძნება

· კუნთების ტკივილი

· სისუსტის შეგრძნება

· თავბრუსხვევა

· დიაბეტი. უფრო მეტად სავარაუდოა იმ პაციენტებში, რომელთაც აქვთ სისხლში შაქრის და ცხიმის მაღალი დონე, არიან ჭარბწონიანები და აქვთ მაღალი არტერიული წნევა. ამ მედიკამენტით მკურნალობის განმავლობაში მკურნალი ექიმი გააკონტროლებს პაციენტის მდგომარეობას.

არახშირი (შეიძლება გავლენა იქონიოს 100-დან 1 ადამიანში):

· გამონაყარი, ქავილი ან სხვა სახის რეაქციები კანის მხრივ

· შარდში ცილების რაოდენობის მომატება – ჩვეულებრივ აღნიშნული უბრუნდება ჩვეულ მაჩვენებლებს როზუვასტატინ დენკ 10 მგ ტაბლეტების მიღების შეწყვეტის გარეშე.

იშვიათი (შეიძლება გავლენა იქონიოს 1,000-დან 1 ადამიანში):

· მწვავე ალერგიული რეაქციები – ნიშნები მოიცავს სახის, ტუჩების, ენის და/ან ხორხის შეშუპებას, გართულებულ სუნთქვას ან ყლაპვას, კანის მწვავე ქავილს (გამონაყართან ერთად). თუ პაციენტი ფიქრობს, რომ მას აქვს ალერგიული რეაქციები უნდა შეწყდეს როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის მიღება და დაუყონებლივ მიემართოს სამედიცინო დახმარებას

· მოზრდილ პაციენტებში კუნთების დაზიანება – სიფრთხილისათვის უნდა შეწყდეს როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის მიღება და დაუყონებლივ უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს თუ პაციენტს აქვს უჩვეულო კუნთების ტკივილი, რომელიც მოსალოდნელზე უფრო დიდი ხნის განმავლობაში გაგრძელდა

· მუცლის მწვავე ტკივილი (პანკრეასის ანთება)

· სისხლში ღვიძლის ფერმენტების მომატება

· სისხლდენა ან სისხლჩაქცევები ჩვეულებრივზე მეტად, სისხლში თრომბოციტების დაბალი დონის გამო.

ძალიან იშვიათი (შეიძლება გავლენა იქონიოს 10,000-დან 1 ადამიანში):

· სიყვითლე (კანის და თვალების სიყვითლე)

· ჰეპატიტი (ღვიძლის ანთება)

· შარდში სისხლის კვალი

· ფეხის და მხრების ნერვების დაზიანება (როგორიც არის დაბუჟება)

· სახსრების ტკივილი

· მეხსიერების დაკარგვა

· მამაკაცებში მკერდის გაზრდა (გინეკომასთია)

უცნობი სიხშირით (არსებული მონაცემების საფუძველზე ვერ მოხერხდა შეფასება):

· დიარეა (თხელი განავალი)

· სტივენ-ჯონსონის სინდრომი (კანზე, პირზე, თვალებზე და გენიტალიებზე მწვავე ბუშტუკოვანი გამონაყარი)

· ხველა

· სუნთქვის შემოკლება

· ოედემა (შეშუპება)

· დარღვევები ძილის მხრივ, მათ შრის უძლობა და კოშმარები

· სექსუალური დისფუნქცია

· დეპრესია

· სუნთქვის მხრივ დარღვევები, მათ შორის გამუდმებული ხველა და/ან სუნთქვის შემოკლება ან სიცხე

· მყესების დაზიანება

· კუნთების მუდმივი სისუსტე

გვერდითი მოვლენების შეტყობინება:

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე ეხება ისეთ გვერდით ეფექტებსაც, რომელიც არ არის აღწერილი გამოყენების ამ ინსტრუქციაში.

გვერდითი მოვლენის შეტყობინება, საშუალებას მოგვცემს მივიღოთ მეტი ინფორმაცია ამ წამლის უსაფრთხოების შესახებ.

5. როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის შენახვის წესი

ეს მედიკამენტი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
არ გამოიყენება შეფუთვის ყუთზე და ბლისტერზე “EXP”-ის შემდეგ მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ვადად იგულისხმება მითითებული თვის ბოლო დღე;
შენახვის ვადა: 2 წელი.
ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.
არ შეიძლება არცერთი მედიკამენტის გადაგდება საკანალიზაციო წყალში. უნდა მიემართოს ფარმაცევტს მედიკამენტის განადგურებისათვის, რომელსაც აღარ იყენებს პაციენტი. ეს ღონისძიებები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.
6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: HMG-COA რედუქტაზას ინჰიბიტორები,

როზუვასტატინი არის HMG-ჩოA რედუქტაზას სელექციური და კონკურენტუნარიანი ინჰიბიტორი, ფერმენტის განსაზღვრული დონე, რომელიც უზრუნველყოფს 3 ჰიდროქსი-3 მეთილგლუტარილ კოენზიმ ა-ს გარდაქმნას მევალონატამდე, ქოლესტერინის საწყისი ეტაპი. როზუვასტატინის მოქმედების პირველადი ადგილი არის ღვიძლი, ქოლესტერინის დონის დამაქვეითებელი მიზნობრივი ორგანო.

როზუვასტატინი ზრდის ღვიძლის LDL რეცეპტორებს უჯრედის ზედაპირზე, ზრდის შეწოვას და LDL-ის კატაბოლიზმს, და აინჰიბირებს VLDL-ის ღვიძლის სინთეზს. ამ გზით აღწევს LDL-ის და VLDL-ის საერთო რაოდენობის შემცირებას.

როზუვასტატინი ამცირებს LDL -ქოლესტერინის, მთლიანი ქოლესტერინის და ტრიგლიცერიდების დონის აწევას და ზრდის HDL-ქოლესტეროლის რაოდენობას. იგი ასევე ამცირებს AპოB, ნონ-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG და ზრდის AპოA-ლ-ს დონეს. როზუვასტატინი ასევე ამცირებს LDL-C/HDL-C, მთლიანი ჩ/HDL-C და ნონ-HDL-C/HDL-C და AპოB/AპოA-I-ის თანაფარდობას.

ფარმაკოკინეტიკული თვისებები:

აბსორბცია

პლაზმაში როზუვასტატინის მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა ორალურად მიღებიდან დაახლოებით 5 საათის შემდეგ. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 20%-ს შეადგენს.

განაწილება

როზუვასტატინი მეტაბოლიზდება უპირატესად ღვიძლის მიერ, რომელიც წარმოადგენს ქოლესტერინის სინთეზისა და LDL-ჩ კლირენსის ძირითად ადგილს. როზუვასტატინის განაწილების მოცულობა დაახლოებით 134 ლ-ს შეადგენს.

როზუვასტატინის დაახლოებით 90% უერთდება პლაზმის ცილებს, განსაკუთრებით ალბუმინს.

ბიოტრანსფორმაცია

როზუვასტატინი ექვემდებარება შეზღუდულ მეტაბოლიზმს (დაახლოებით 10%). ადამიანური ჰეპატოციტების გამოყენებით ჩატარებულმა ინ ვიტრო მეტაბოლიზმის კვლევებმა აჩვენეს, რომ როზუვასტატინი ციტოქრომა P450-ზე დაფუძნებული მეტაბოლიზმისათვის სუსტი ნივთიერებაა. ჩYP2ჩ9 მეტაბოლიზმში მონაწილე ძირითადი ფერმენტი იყო, ასევე ნაკლები ხარისხით იყო ჩართული 2ჩ19, 3A4 და 2D6. ძირითადი მეტაბოლიტები არან N-დესმეთილ და ლაქტონური მეტაბოლიტები. N-დესმეთილ მეტაბოლიტი არის დაახლოებით 50%-ით ნაკლებ აქტიური, ვიდრე როზუვასტატინი, მაშინ როდესაც, ლაქტონური ფორმა მიიჩნევა კლინიკურად არააქტიურად. მოცირკულარე HMG-ჩოA რედუქტაზას ინჰიბიტორის აქტივობის 90%-ზე მეტი ხორციელდება როზუვასტატინით.

ელიმინაცია

როზუვასტატინის დოზის დაახლოებით 90% გამოიყოფა უცვლელი სახით ფეკალური მასებით (აბსორბირებული და არა-აბსორბირებული აქტიური ნივთიერების ჩათვლით), ხოლო დანარჩენი ნაწილი გამოიყოფა შარდის გზით.

დაახლოებით 5% უცვლელი სახით გამოიყოფა შარდში. ნახევარგამოყოფის პლაზმური პერიოდი დაახლოებით 19 საათია. ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ იზრდება დოზის გაზრდით. საშუალო გეომეტრიული პლაზმური კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 50 ლიტრ/საათია (ვარიაციის კოეფიციენტი 21.7%-ია). სხვა HMG-ჩოA რედუქტაზას ინჰიბიტორების მსგავსად, როზუვასტატინის “ღვიძლისმიერ” მიტაცებაში ჩართულია მემბრანული გადამტანი OAთP-ჩ, რომელიც მნიშვნელოვანია როზუვასტატინის ღვიძლისმიერი ელიმინაციისათვის.

სწორხაზოვნება

როზუვასტატინის სისტემური ექსპოზიცია იზრდება დოზის პროპორციულად. ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები არ იცვლება რამდენიმე ყოველდღიური დოზის შემდეგ

როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერება არის როზუვასტატინი. თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ როზუვასტატინს (როზუვასტატინის კალციუმის სახით).
სხვა ნივთიერებებია: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის ციტრატი, კროსპოვიდონი (ტიპი B), უწყლო კოლოიდური სილიციუმი, მაგნიუმის სტეარატე [მცენარეული], ჰიპრომელოზა, მაკროგოლ 3350, ტრიაცეტინი, ტიტანიუმის დიოქსიდი.
მედიკამენტის გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის აღწერილობა და რაოდენობა შეფუთვაში:

როზუვასტატინ დენკ 10 მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, მრგვალი ფორმის და ორმხრივამოზნექილი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ერთ მხარეს ჭდით “10”.

როზუვასტატინ დენკ 10 მგ ხელმისაწვდომია ალუმინ – OPA/AL/PVC ბლისტერით.

შეფუთვაში: 30 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

როზუვასტატინი-10

---

სამკურნალო პროდუქტის დასახელება

როზუვასტატინი-10 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

---

თვისობრივი დარაოდენობრივიშემადგენლობა

თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

როზუვასტატინს 10.00 მგ-ს.

დამხმარე****ნივთიერებები

ტაბლეტისბირთვი: მომზადებული გრანულები (ლაქტოზას მონოჰიდრატი, კროსპოვიდონი, პოვიდონი), მაგნიუმის სტეარატი, გასუფთავებული ტალკი, კროსპოვიდონი, მიკროკრისტალური ცელულოზა;

ტაბლეტისგარსი: Sheff Coat PVA (პოლივინილის სპირტი, ლეციტინი, გასუფთავებული ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი), PB ვარდისფერი ფერი.

---

ფარმაცევტული ფორმა

გარსით დაფარული ტაბლეტი.

ვარდისფერი, ექვსკუთხა ფორმის გარსით დაფარული ტაბლეტი, ცალ მხარეს ერთი გატეხვის ხაზით და თავისუფალი ყოველგვარი ლაქებისგან.

ფარმაკოთერაპიული****ჯგუფი

ლიპიდური ცვლის მამოდიფიცირებელი საშუალებები, HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორები.

ათქკოდი: C10AA07.

ფარმაკოლოგიური****თვისებები

ფარმაკოდინამიური თვისებები

მოქმედებისმექანიზმი

როზუვასტატინი არის HMG-CoA რედუქტაზას შერჩევითი და კონკურენტული ინჰიბიტორი, სიჩქარის შემზღუდველი ფერმენტი, რომელიც გარდაქმნის 3-ჰიდროქსი-3-მეთილგლუტარილ კოენზიმ A-ს მევალონატად, ქოლესტერინის წინამორბედად. როზუვასტატინის მოქმედების ძირითადი ადგილია ღვიძლი, ქოლესტერინის დონის შემცირების სამიზნე ორგანო. როზუვასტატინი ზრდის ღვიძლის LDL რეცეპტორების რაოდენობას უჯრედის ზედაპირზე, აძლიერებს LDL-ის შეწოვას და კატაბოლიზმს და თრგუნავს VLDL ღვიძლისმიერ სინთეზს, რითაც ამცირებს VLDL და LDL ნაწილაკების საერთო რაოდენობას.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

როზუვასტატინი ამცირებს მომატებულ LDL-ქოლესტერინს, საერთო ქოლესტერინს და ტრიგლიცერიდებს და ზრდის HDL-ქოლესტერინს. ის ასევე ამცირებს ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG და ზრდის ApoA-I (იხ. ცხრილი 1). როზუვასტატინი ასევე ამცირებს LDL-C/HDL-C, საერთო C/HDL-C და nonHDL-C/HDL-C და ApoB/ApoA-I თანაფარდობებს.

ცხრილი 1. დოზისპასუხიპაციენტებშიპირველადიჰიპერქოლესტერინემიით(ტიპიIIaდაIIb) (კორექტირებულისაშუალოპროცენტულიცვლილებასაწყისიდან)

დოზა | N | LDL-C | სულ-C | HDL-C | TG | nonHDL-C | ApoB | ApoA-l
---|---|---|---|---|---|---|---|---
პლაცებო | 13 | -7 | -5 | 3 | -3 | -7 | -3 | 0
5 | 17 | -45 | -33 | 13 | -35 | -44 | -38 | 4
10 | 17 | -52 | -36 | 14 | -10 | -48 | -42 | 4
20 | 17 | -55 | -40 | 8 | -23 | -51 | -46 | 5
40 | 18 | -63 | -46 | 10 | -28 | -60 | -54 | 0

თერაპიული ეფექტი მიიღწევა მკურნალობის დაწყებიდან 1 კვირაში და მაქსიმალური რეაქციის 90% მიიღწევა 2 კვირაში. მაქსიმალური რეაქცია ჩვეულებრივ მიიღწევა 4 კვირაში და შენარჩუნებულია ამის შემდეგ.

კლინიკურიეფექტურობადა****უსაფრთხოება

როზუვასტატინი ეფექტურია ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე მოზრდილებში, ჰიპერტრიგლიცერიდემიით და მის გარეშე, განურჩევლად რასისა, სქესისა და ასაკისა და სპეციალურ პოპულაციებში, როგორიცაა დიაბეტით დაავადებულები ან ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე პაციენტებში. III ფაზის გაერთიანებულ მონაცემებზე დაყრდნობით, როზუვასტატინი ეფექტურია IIa და IIb ტიპის ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე პაციენტების უმრავლესობის სამკურნალოდ (საშუალო საბაზისო LDL-C დაახლოებით 4,8 მმოლ/ლ) „ევროპის ათეროსკლეროზის საზოგადოების“ (EAS; 1998) აღიარებულ სამიზნეებამდე; პაციენტების დაახლოებით 80%-მა, რომლებიც მკურნალობდნენ 10 მგ-ით, მიაღწიეს EAS-ის მიზნებს LDL-C დონისთვის (<3 მმოლ/ლ). დიდ კვლევაში, ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე 435 პაციენტმა მიიღო როზუვასტატინი 20 მგ-დან 80 მგ-მდე იძულებითი ტიტრირების რეჟიმით. ყველა დოზამ აჩვენა სასარგებლო ეფექტი ლიპიდურ პარამეტრებზე და მკურნალობაზე სამიზნე დონემდე. 40 მგ დღიურ დოზამდე ტიტრირების შემდეგ (მკურნალობის 12 კვირა), LDL-C შემცირდა 53%-ით. პაციენტების 33 პროცენტმა (33%) მიაღწია EAS გაიდლაინებს LDL-C დონისთვის (<3 მმოლ/ლ). იძულებითი ღია გამოკვლევის დროს, 42 პაციენტი (მათ შორის 8 პედიატრიული პაციენტი) ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიით შეფასებული იყო როზუვასტატინის 20-40 მგ-ზე რეაქციაზე. მთლიან პოპულაციაში, LDL-C-ის საშუალო შემცირება იყო 22%. კლინიკურ კვლევებში პაციენტთა შეზღუდულ რაოდენობაზე, როზუვასტატინს გამოუმჟღავნდა ადიტიური ეფექტურობა ტრიგლიცერიდების შემცირებაში ფენოფიბრატთან ერთად გამოყენებისას და HDL-C დონის გაზრდაში ნიაცინთან ერთად გამოყენებისას. მულტიცენტრულ, ორმაგად ბრმა, პლაცებოზე კონტროლირებად კლინიკურ კვლევაში (METEOR), 45-დან 70 წლამდე ასაკის 984 პაციენტი გულის კორონარული დაავადების განვითარების დაბალი რისკით (განსაზღვრულია როგორც ფრემინგემის რისკი <10% 10 წელიწადში), საშუალო LDL-C დონე 4.0 მმოლ/ლ (154.5 მგ/დლ), მაგრამ სუბკლინიკური ათეროსკლეროზით (განსაზღვრულია კაროტიდის ინტიმის სისქით) რანდომიზირებული იყვნენ როზუვასტატინის 40 მგ დღეში ერთხელ ან პლაცებოზე 2 წლის განმავლობაში. როზუვასტატინმა მნიშვნელოვნად შეანელა მაქსიმალური CIMT პროგრესირების სიჩქარე 12 საძილე უბნისთვის პლაცებოსთან შედარებით -0,0145 მმ/წ-ით [95% ნდობის ინტერვალი -0,0196, -0,0093; p<0.0001]. ცვლილება საწყისიდან იყო -0,0014 მმ/წელიწადში (-0,12%/წელი (უმნიშვნელო)) როზუვასტატინისთვის +0,0131 მმ/წელიწადში (1,12%/წელი (p<0, 0001)) პროგრესირებასთან შედარებით პლაცებოსთვის. პირდაპირი კორელაცია CIMT-ის შემცირებასა და გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების რისკის შემცირებას შორის ჯერ არ არის ნაჩვენები. METEOR-ში შესწავლილი პოპულაცია არის გულის კორონარული დაავადების დაბალი რისკის მქონე და არ წარმოადგენს სამიზნე პოპულაციას [95% ნდობის ინტერვალი -0.0196, -0.0093; p<0.0001]. ცვლილება საწყისიდან იყო -0.0014 მმ/წელიწადში (-0.12%/წელი (უმნიშვნელო)) როზუვასტატინისთვის, +0.0131 მმ/წლიური პროგრესიასთან შედარებით (1.12%/წელი (p<0.0001)) პლაცებოსთვის. პირდაპირი კორელაცია CIMT-ის შემცირებასა და გულ- სისხლძარღვთა მოვლენების რისკის შემცირებას შორის ჯერ არ არის ნაჩვენები. METEOR- ში შესწავლილი პოპულაცია არის გულის კორონარული დაავადების დაბალი რისკის მქონე და არ წარმოადგენს 40 მგ როზუვასტატინის სამიზნე პოპულაციას. 40 მგ დოზა უნდა დაინიშნოს მხოლოდ მძიმე ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე პაციენტებში გულ-სისხლძარღვთა მაღალი რისკის ქვეშ. პირველადი პრევენციისას სტატინების გამოყენების დასაბუთებაში: როზუვასტატინის შეფასების ინტერვენციულ კვლევაში (JUPITER), როზუვასტატინის ეფექტი ძირითადი ათეროსკლეროზული გულ-სისხლძარღვთა დაავადების მოვლენების გამოვლენაზე შეფასებული იყო 17802 მამაკაცში (≥50 წელი) და ქალში (≥60 წელი). კვლევის მონაწილეები რანდომიზირებულნი იყვნენ პლაცებოზე (n=8901) ან როზუვასტატინზე 20 მგ ერთხელ დღეში (n=8901) და დაკვირვებულნი იყვნენ მედიანური 2 წლის განმავლობაში. LDL-ქოლესტერინის კონცენტრაცია შემცირდა 45%-ით (p<0.001) როზუვასტატინის ჯგუფში პლაცებო ჯგუფთან შედარებით. სუბიექტების მაღალი რისკის ქვეჯგუფის პოსტ-ჰოკ ანალიზში საბაზისო ფრემინგემის რისკის ქულით >20% (1558 სუბიექტი) იყო მნიშვნელოვანი შემცირება გულ-სისხლძარღვთა სიკვდილის, ინსულტის და მიოკარდიუმის ინფარქტის კომბინირებული საბოლოო წერტილის (p=0.028) როზუვასტატინით მკურნალობაზე პლაცებოსთან შედარებით. აბსოლუტური რისკის შემცირება მოვლენის სიხშირეში 1000 პაციენტზე წელიწადში იყო 8.8. საერთო სიკვდილიანობა უცვლელი იყო ამ მაღალი რისკის ჯგუფში (p=0.193). მაღალი რისკის ქვეჯგუფის პოსტ-ჰოკ ანალიზში (სულ 9302 ადამიანი) საბაზისო SCORE ≥5% (ექსტრაპოლირებული 65 წელზე უფროსი ასაკის ადამიანებზე), დაფიქსირდა გულ-სისხლძარღვოვანი სიკვდილის, ინსულტის და მიოკარდიუმის ინფარქტის ერთობლივი საბოლოო წერტილის მნიშვნელოვანი შემცირება (p=0.0003) როზუვასტატინის მკურნალობაში პლაცებოსთან შედარებით. აბსოლუტური რისკის შემცირება მოვლენის სიხშირეში იყო 5.1 1000 პაციენტ-წელზე. საერთო სიკვდილიანობა უცვლელი იყო ამ მაღალი რისკის ჯგუფში (p=0.076). JUPITER კვლევაში იყო როზუვასტატინის 6.6% და პლაცებოს 6.2% სუბიექტები, რომლებმაც შეწყვიტეს საკვლევი მედიკამენტების გამოყენება გვერდითი მოვლენის გამო. ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენები, რამაც გამოიწვია მკურნალობის შეწყვეტა, იყო: მიალგია (0.3% როზუვასტატინი, 02% პლაცებო), მუცლის ტკივილი (0.03% როზუვასტატინი, 0.02% პლაცებო) და გამონაყარი (0.02% როზუვასტატინი, 0.03% პლაცებო). პლაცებოზე მეტი ან ტოლი სიხშირით ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები იყო საშარდე გზების ინფექცია (8.7% როზუვასტატინი, 8.6% პლაცებო), ნაზოფარინგიტი (7.6% როზუვასტატინი, 7.2% პლაცებო), ზურგის ტკივილი (7.6% როზუვასტატინი, 6.9% პლაცებო). და მიალგია (7.6% როზუვასტატინი, 6.6% პლაცებო).

პედიატრიული პოპულაცია

ორმაგად ბრმა, რანდომიზებულ, მრავალცენტრიან, პლაცებო-კონტროლირებად, 12 კვირიან კვლევაში (n=176, 97 მამაკაცი და 79 ქალი), რასაც მოჰყვა 40 კვირიანი (n=173, 96 მამაკაცი და 77 ქალი), ღია ეტიკეტირების, როზუვასტატინის დოზიტრირების ფაზა, პაციენტები 10-დან 17 წლამდე (ტანერის სტადია II-V, მდედრობითი სქესის მინიმუმ 1 წლის პოსტმენარქე) ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიით, იღებდნენ როზუვასტატინს 5, 10 ან 20 მგ ან პლაცებოს ყოველდღიურად 12 კვირის განმავლობაში და შემდეგ ყველა იღებდა როზუვასტატინს ყოველდღიურად 40 კვირის განმავლობაში. კვლევაში შესვლისას, პაციენტების დაახლოებით 30% იყო 10-დან 13 წლამდე და დაახლოებით 17%, 18%, 40% და 25% იყო ტანერის II, III, IV და V სტადიების მქონე, შესაბამისად. LDL-C შემცირდა 38.3%, 44.6% და 50.0% როზუვასტატინით 5, 10 და 20 მგ, შესაბამისად, პლაცებოს 0.7%-თან შედარებით. 40-კვირიანი ღია ეტიკეტირების დოზის ტიტრების ბოლოს მაქსიმალურ დოზამდე 20 მგ დღეში ერთხელ, 173 პაციენტიდან 70-მა (40.5%) მიაღწია LDL-ის სამიზნე დონეს 2.8 მმოლ/ლ-ზე ნაკლები. საკვლევი მკურნალობის 52 კვირის შემდეგ, არ იყო გამოვლენილი რაიმე ეფექტი ზრდაზე, წონაზე, BMI-ზე ან სქესობრივ მომწიფებაზე. ეს კვლევა (n=176) არ იყო შესაფერისი წამლის იშვიათი გვერდითი მოვლენების შესადარებლად. როზუვასტატინი ასევე შესწავლილი იყო 2-წლიან, ღია ეტიკეტირების, სამიზნე ტიტრირების კვლევაში 198 ბავშვში ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიით 6-დან 17 წლამდე (88 მამაკაცი და 110 ქალი), ტანერის სტადია შეესაბამება ზემოხსენებულ კვლევაში ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე ბავშვებსა და მოზარდებში არსებულს. ევროპის მედიკამენტების სააგენტომ უარი თქვა ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის, პირველადი კომბინირებული (შერეული) დისლიპიდემიის სამკურნალოდ პედიატრიული პოპულაციის ყველა ქვეჯგუფში როზუვასტატინის კვლევების შედეგების წარდგენის ვალდებულებაზე.

---

ფარმაკოკინეტიკური****თვისებები

აბსორბცია

როზუვასტატინის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა პერორალური მიღებიდან დაახლოებით 5 საათის შემდეგ. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა არის დაახლოებით 20%.

განაწილება

როზუვასტატინი ინტენსიურად შეიწოვება ღვიძლში, რომელიც წარმოადგენს ქოლესტერინის სინთეზის და LDL-C კლირენსის ძირითად ადგილს. როზუვასტატინის განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 134 ლ. როზუვასტატინის დაახლოებით 90% უკავშირდება პლაზმის ცილებს, ძირითადად ალბუმინს.

ბიოტრანსფორმაცია

როზუვასტატინი განიცდის შეზღუდულ მეტაბოლიზმს (დაახლოებით 10%). ინ ვიტრო მეტაბოლიზმის კვლევები ადამიანის ჰეპატოციტების გამოყენებით მიუთითებს, რომ როზუვასტატინი ცუდი სუბსტრატია ციტოქრომ P450-ზე დაფუძნებული მეტაბოლიზმისთვის. CYP2C9 იყო ძირითადი ჩართული იზოფერმენტი, ამასთან 2C19, 3A4 და 2D6 ჩართული იყო ნაკლებად. გამოვლენილი ძირითადი მეტაბოლიტებია N-დესმეთილის და ლაქტონის მეტაბოლიტები. N-დესმეთილის მეტაბოლიტი დაახლოებით 50%-ით ნაკლებად აქტიურია, ვიდრე როზუვასტატინი, ხოლო ლაქტონის ფორმა კლინიკურად არააქტიურად ითვლება. როზუვასტატინი წარმოადგენს მოცირკულირე HMGCoA რედუქტაზას ინჰიბიტორული აქტივობის 90%-ზე მეტს.

ელიმინაცია

როზუვასტატინის დოზის დაახლოებით 90% გამოიყოფა უცვლელი სახით განავლით (შედგება აბსორბირებული და შეუწოვადი აქტიური ნივთიერებისგან), ხოლო დარჩენილი ნაწილი გამოიყოფა შარდით. დაახლოებით 5% გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდში. პლაზმური ელიმინაციის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 19 საათს. ელიმინაციის ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ იზრდება უფრო მაღალი დოზებით. საშუალო გეომეტრიული პლაზმური კლირენსი არის დაახლოებით 50 ლიტრი/სთ (ვარიაციის კოეფიციენტი 21.7%). როგორც სხვა HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორების შემთხვევაში, როზუვასტატინის ღვიძლისმიერი შეწოვა მოიცავს OATP-C მემბრანულ გადამტანს. ეს გადამზიდავი მნიშვნელოვანია როზუვასტატინის ღვიძლისმიერი ელიმინაციისთვის.

წრფივობა

როზუვასტატინის სისტემური ზემოქმედება იზრდება დოზის პროპორციულად. მრავალჯერადი დღიური დოზის მიღების შემდეგ ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების ცვლილებები არ შეინიშნება.

განსაკუთრებული პოპულაციები

ასაკი და სქესი: არ იყო ასაკის ან სქესის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი როზუვასტატინის ფარმაკოკინეტიკაზე მოზრდილებში. ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე ბავშვებში და მოზარდებში ექსპოზიცია მსგავსია ან უფრო დაბალია, ვიდრე მოზრდილებში დისლიპიდემიით.

რასა: ფარმაკოკინეტიკური კვლევები აჩვენებს საშუალო AUC-ისა და Cmax-ის დაახლოებით 2-ჯერ მომატებას აზიელ სუბიექტებში (იაპონელები, ჩინელები, ფილიპინები, ვიეტნამელები და კორეელები) კავკასიელებთან შედარებით; აზიელი ინდიელები აჩვენებენ დაახლოებით 1,3-ჯერ მომატებას მედიანურ AUC-სა და Cmax-ში. პოპულაციის ფარმაკოკინეტიკურმა ანალიზმა არ გამოავლინა კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებები ფარმაკოკინეტიკაში კავკასიურ და შავკანიან ჯგუფებს შორის.

თირკმლისუკმარისობა: თირკმელების უკმარისობის სხვადასხვა ხარისხის მქონე სუბიექტებში ჩატარებულ კვლევაში თირკმელების მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დაავადება არ ახდენს გავლენას როზუვასტატინის ან N-დესმეთილის მეტაბოლიტის პლაზმურ კონცენტრაციაზე. სუბიექტებს მძიმე უკმარისობით (CrCl <30 მლ/წთ) აღენიშნებოდათ პლაზმური კონცენტრაციის 3-ჯერ ზრდა და N-დესმეთილის მეტაბოლიტის კონცენტრაციის 9-ჯერ ზრდა ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით. როზუვასტატინის პლაზმური წონასწორული კონცენტრაცია სუბიექტებში, რომლებიც იტარებდნენ ჰემოდიალიზს, დაახლოებით 50%-ით მეტი იყო ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით.

ღვიძლისუკმარისობა: ღვიძლის უკმარისობის სხვადასხვა ხარისხის მქონე პირებში ჩატარებულ კვლევაში არ იყო მტკიცებულება როზუვასტატინის გაზრდილი ზემოქმედების შესახებ იმ პირებში, რომლებსაც აქვთ ჩაილდ-პუგის ქულები 7 ან უფრო დაბალი. თუმცა, ორ სუბიექტს ჩაილდ-პუგის ქულებით 8 და 9 აღენიშნებოდა სისტემური ექსპოზიციის ზრდა სულ მცირე 2-ჯერ, ვიდრე სუბიექტებს ჩაილდ-პუგის უფრო დაბალი ქულები. არ არსებობს გამოცდილება ჩაილდ-პუგის ქულების 9-ზე მეტის მქონე სუბიექტებში.

გენეტიკურიპოლიმორფიზმი: HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორების განლაგება, მათ შორის როზუვასტატინი, მოიცავს OATP1B1 და BCRP გადამტან ცილებს. SLCO1B1 (OATP1B1) და/ან ABCG2 (BCRP) გენეტიკური პოლიმორფიზმის მქონე პაციენტებში არსებობს როზუვასტატინის ექსპოზიციის გაზრდის რისკი. SLCO1B1 c.521CC და ABCG2 c.421AA ცალკეული პოლიმორფიზმი დაკავშირებულია როზუვასტატინის უფრო მაღალ ექსპოზიციასთან (AUC) SLCO1B1 c.521TT ან ABCG2 c.421CC გენოტიპებთან შედარებით. ეს სპეციფიკური გენოტიპინგი კლინიკურ პრაქტიკაში არ არის დადგენილი, მაგრამ პაციენტებისთვის, რომლებშიც ცნობილია ამ ტიპის პოლიმორფიზმი, რეკომენდებულია როზუვასტატინის უფრო დაბალი დღიური დოზა.

პედიატრიული პოპულაცია

როზუვასტატინის ორმა ფარმაკოკინეტიკურმა კვლევამ (მოცემული ტაბლეტების სახით) პედიატრიულ პაციენტებში ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიით 10-დან 17 წლამდე ან 6-დან 17 წლამდე (სულ 214 პაციენტი) აჩვენა, რომ პედიატრიულ პაციენტებში ექსპოზიცია შედარებით ან უფრო დაბალია, ვიდრე ზრდასრულ პაციენტებში. როზუვასტატინის ექსპოზიცია პროგნოზირებადი იყო დოზისა და დროის მიხედვით 2 წლის განმავლობაში.

პრეკლინიკურიუსაფრთხოებისმონაცემები

პრეკლინიკურმა მონაცემებმა არ გამოავლინა რაიმე განსაკუთრებული საფრთხე ადამიანებისთვის უსაფრთხოების ფარმაკოლოგიის, გენოტოქსიურობის და კანცეროგენულობის პოტენციალის ტრადიციულ კვლევებზე დაყრდნობით. hERG-ზე ზემოქმედების სპეციფიკური ტესტები არ არის შეფასებული. გვერდითი რეაქციები, რომლებიც არ გამოვლენილა კლინიკურ კვლევებში, მაგრამ გამოვლინდა ცხოველებში კლინიკური ექსპოზიციის ანალოგიურ დონეზე, იყო შემდეგი: განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის კვლევებში ღვიძლის ჰისტოპათოლოგიური ცვლილებები, სავარაუდოდ როზუვასტატინის ფარმაკოლოგიური მოქმედების გამო, დაფიქსირდა თაგვებში, ვირთხებში და უფრო მცირე ზომით ძაღლებში ნაღვლის ბუშტში, მაგრამ არა მაიმუნებში. გარდა ამისა, სათესლე ჯირკვლის ტოქსიკურობა დაფიქსირდა მაიმუნებსა და ძაღლებში უფრო მაღალ დოზებზე. რეპროდუქციული ტოქსიკურობა აშკარა იყო ვირთხებში: ნარჩენების ზომის, ნარჩენების წონის და ლეკვის გადარჩენის შემცირება დაფიქსირდა დედისთვის ტოქსიკური დოზებით, როდესაც სისტემური ექსპოზიცია რამდენჯერმე აღემატებოდა თერაპიული ექსპოზიციის დონეს.

კლინიკური****მახასიათებლები

თერაპიული****ჩვენებები

ჰიპერქოლესტერინემიის****მკურნალობა

მოზრდილები, მოზარდები და 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები პირველადი ჰიპერქოლესტერინემიით (ტიპი IIa, ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის ჩათვლით) ან შერეული დისლიპიდემიით (ტიპი IIb), საკვები დანამატის სახით, როდესაც რეაქცია დიეტაზე და სხვა არაფარმაკოლოგიურ მკურნალობაზე (მაგ., ვარჯიში, წონის დაკლება) არაადეკვატურია.

მოზრდილები, მოზარდები და 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიით, საკვები დანამატის და სხვა ლიპიდების შემამცირებელი სამკურნალო საშუალება (მაგ., LDL აფერეზი), ან როდესაც ასეთი მკურნალობა არ არის მიზანშეწონილი.

---

გულ-სისხლძარღვთამოვლენებისპრევენცია

გულ-სისხლძარღვთა ძირითადი მოვლენების პროფილაქტიკა პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ პირველადი გულ-სისხლძარღვთა მოვლენის მაღალი რისკი, როგორც დამატებითი, სხვა რისკ-ფაქტორების კორექციაზე.

---

დოზირებადამიღების****წესი

დოზირება

მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტს უნდა დაენიშნოს სტანდარტული ქოლესტერინის- შემამცირებელი დიეტა, რომელიც უნდა გაგრძელდეს მკურნალობის დროს. დოზა ინდივიდუალურად უნდა შეირჩეს თერაპიის მიზნისა და პაციენტის რეაქციის მიხედვით, არსებული კონსენსუსის გაიდლაინების გამოყენებით. როზუვასტატინის მიღება შეიძლება დღის ნებისმიერ დროს, საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

---

ჰიპერქოლესტერინემიის****მკურნალობა

რეკომენდებული საწყისი დოზაა 5 ან 10 მგ პერორალურად დღეში ერთხელ, როგორც არასტატინების მომხმარებლებისთვის, ასევე პაციენტებისთვის, რომლებიც გადავიდნენ სხვა HMG CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორზე. საწყისი დოზის არჩევისას მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ინდივიდუალური პაციენტის ქოლესტერინის დონე და გულ-სისხლძარღვთა რისკი, ასევე გვერდითი რეაქციების პოტენციური რისკი. დოზის კორექცია მომდევნო დოზის დონემდე შეიძლება განხორციელდეს 4 კვირის შემდეგ, საჭიროების შემთხვევაში. 40 მგ დოზით გაზრდილი გვერდითი რეაქციების ფონზე უფრო დაბალ დოზებთან შედარებით, საბოლოო ტიტრაცია მაქსიმალურ 40 მგ დოზამდე უნდა იყოს გათვალისწინებული მხოლოდ გულ-სისხლძარღვთა მაღალი რისკის მქონე მძიმე ჰიპერქოლესტერინემიის პაციენტებში (განსაკუთრებით მემკვიდრეობით ჰიპერქოლესტერინემით დაავადებულები), რომლებმაც ვერ მიაღწიეს სამკურნალო დოზის 20 მგ-ით მიზანს და ვისაც, დაენიშნება შემდგომი დაკვირვება. 40 მგ დოზის დაწყებისას რეკომენდებულია სპეციალისტის მეთვალყურეობა.

---

გულ-სისხლძარღვთამოვლენებისპრევენცია

გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების რისკის შემცირების კვლევაში გამოყენებული დოზა იყო 20 მგ დღეში.

---

პედიატრიული პოპულაცია

პედიატრიული გამოყენება უნდა განხორციელდეს მხოლოდ სპეციალისტების მიერ.

ბავშვებიდამოზარდები6-დან17წლამდე**(ტანერისსტადია**** <II-V)**

ჰეტეროზიგოტურიმემკვიდრეობითიჰიპერქოლესტერინემია

ბავშვებში და მოზარდებში ჰეტეროზიგოტური მემკვიდრეობითი ჰიპერქოლესტერინემიით, ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 5 მგ დღეში.

• 6-დან 9 წლამდე ასაკის ბავშვებში ჰეტეროზიგოტური მემკვიდრეობითი ჰიპერქოლესტერინემიით, ჩვეულებრივი დოზის დიაპაზონი არის 5-10 მგ პერორალურად დღეში ერთხელ. 10 მგ-ზე მეტი დოზების უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის შესწავლილი ამ პოპულაციაში.

• 10-დან 17 წლამდე ასაკის ბავშვებში ჰეტეროზიგოტური მემკვიდრეობითი ჰიპერქოლესტერინემიით, ჩვეულებრივი დოზის დიაპაზონი არის 5-20 მგ პერორალურად დღეში ერთხელ. 20 მგ-ზე მეტი დოზების უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის შესწავლილი ამ პოპულაციაში.

ტიტრაცია უნდა ჩატარდეს პედიატრიულ პაციენტებში ინდივიდუალური რეაქციისა და ტოლერანტობის მიხედვით, პედიატრიული მკურნალობის რეკომენდაციების შესაბამისად. როზუვასტატინით მკურნალობის დაწყებამდე ბავშვებმა და მოზარდებმა უნდა დაიცვან ქოლესტერინის შემამცირებელი სტანდარტული დიეტა; ეს დიეტა უნდა გაგრძელდეს როზუვასტატინით მკურნალობის პერიოდში.

ჰომოზიგოტურიმემკვიდრეობითიჰიპერქოლესტერინემია

6-დან 17 წლამდე ბავშვებში ჰომოზიგოტური მემკვიდრეობითი ჰიპერქოლესტერინემიით, რეკომენდებული მაქსიმალური დოზაა 20 მგ დღეში ერთხელ. რეკომენდებულია საწყისი დოზა 5-დან 10 მგ-მდე დღეში ერთხელ, ასაკის, წონისა და სტატინების წინასწარი გამოყენების მიხედვით. ტიტრაცია მაქსიმალურ დოზამდე 20 მგ დღეში ერთხელ უნდა ჩატარდეს პედიატრიულ პაციენტებში ინდივიდუალური რეაქციისა და ტოლერანტობის მიხედვით, პედიატრიული მკურნალობის რეკომენდაციების შესაბამისად. როზუვასტატინით მკურნალობის დაწყებამდე ბავშვებმა და მოზარდებმა უნდა დაიცვან ქოლესტერინის შემამცირებელი სტანდარტული დიეტა; ეს დიეტა უნდა გაგრძელდეს როზუვასტატინით მკურნალობის პერიოდში. ამ პოპულაციაში 20 მგ-ის გარდა სხვა დოზების გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია. 40 მგ ტაბლეტი არ არის პედიატრიულ პაციენტებში გამოყენებისთვის შესაფერისი.

6წელზეუმცროსი****ბავშვები

6 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის შესწავლილი. ამიტომ როზუვასტატინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

გამოყენება ხანდაზმულებში

5 მგ საწყისი დოზა არის რეკომენდებული >70 წლის პაციენტებში. ასაკის მიხედვით დოზის სხვა კორექცია საჭირო არ არის.

---

დოზირებათირკმლისუკმარისობისმქონეპაციენტებში

არ არის საჭირო დოზის კორექცია პაციენტებში თირკმლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობით. თირკმლის ზომიერი უკმარისობით პაციენტებში რეკომენდებული საწყისი დოზაა 5 მგ (კრეატინინის კლირენსი <60 მლ/წთ). 40 მგ დოზა უკუნაჩვენებია პაციენტებში თირკმლის ზომიერი უკმარისობით. როზუვასტატინის ტაბლეტების გამოყენება თირკმელების მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში უკუნაჩვენებია ყველა დოზით.

---

დოზირება ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში

არ აღინიშნა როზუვასტატინის სისტემური ზემოქმედების ზრდა ჩაილდ-პუგის 7 ან უფრო დაბალი ქულის მქონე პაციენტებში. თუმცა, გაზრდილი სისტემური ექსპოზიცია დაფიქსირდა ჩაილდ-პუგის 8 და 9 ქულების მქონე სუბიექტებში. ამ პაციენტებში გათვალისწინებული უნდა იყოს თირკმლის ფუნქციის შეფასება. არ არსებობს გამოცდილება ჩაილდ-პუგის 9-ზე მეტი ქულების მქონე სუბიექტებში. როზუვასტატინი უკუნაჩვენებია პაციენტებში ღვიძლის აქტიური დაავადებით.

---

რასა

გაზრდილი სისტემური ექსპოზიცია დაფიქსირდა აზიელ სუბიექტებში. აზიური წარმოშობის პაციენტებისთვის რეკომენდებული საწყისი დოზაა 5 მგ. ამ პაციენტებში 40 მგ დოზა უკუნაჩვენებია.

გენეტიკური****პოლიმორფიზმი

ცნობილია გენეტიკური პოლიმორფიზმის სპეციფიკური ტიპები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს როზუვასტატინის ექსპოზიციის გაზრდა. პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ პოლიმორფიზმის ასეთი სპეციფიკური ტიპები, რეკომენდებულია როზუვასტატინის უფრო დაბალი დღიური დოზა.

---

დოზირება მიოპათიის გამომწვევი ფაქტორების მქონე პაციენტებში

მიოპათიისადმი მიდრეკილი ფაქტორების მქონე პაციენტებში რეკომენდებული საწყისი დოზაა 5 მგ. ზოგიერთ პაციენტში 40 მგ დოზა უკუნაჩვენებია.

თანმხლები თერაპია

როზუვასტატინი წარმოადგენს სხვადასხვა გადამტანი ცილების სუბსტრატს (მაგ. OATP1B1 და BCRP). მიოპათიის რისკი (რაბდომიოლიზის ჩათვლით) იზრდება როზუვასტატინის გარკვეულ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად გამოყენების დროს, რის შედეგადაც შეიძლება გაზარდოს როზუვასტატინის პლაზმური კონცენტრაცია ამ გადამტან ცილებთან ურთიერთქმედების გამო (მაგ. ციკლოსპორინი და პროტეაზას ზოგიერთი ინჰიბიტორი, მათ შორის რიტონავირის კომბინაციები ატაზანავირთან, ლოპინავირთან და/ან ტიპრანავირთან). შეძლებისდაგვარად, უნდა განიხილებოდეს ალტერნატიული მედიკამენტები და, საჭიროების შემთხვევაში, განიხილოს როზუვასტატინით თერაპიის დროებით შეწყვეტა. იმ სიტუაციებში, როდესაც ამ სამკურნალო საშუალებების როზუვასტატინთან ერთად გამოყენება გარდაუვალია, ერთდროული მკურნალობისა და როზუვასტატინის დოზის კორექტირების სარგებელი და რისკი ყურადღებით უნდა იქნას განხილული.

უკუჩვენებები

როზუვასტატინი უკუნაჩვენებია:

- პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა როზუვასტატინის შემადგენლობაში ჩამოთვლილი რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

- პაციენტებში ღვიძლის აქტიური დაავადებით, მათ შორის შრატის ტრანსამინაზების აუხსნელი, მუდმივი მატება და შრატის ტრანსამინაზების ნებისმიერი მატება, რომელიც აღემატება ნორმის ზედა ზღვარს (ULN) 3-ჯერ.

- პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ).

- მიოპათიის მქონე პაციენტებში.

- პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სოფოსბუვირის / ველპატასვირის / ვოქსილაპრევირის ერთდროულ კომბინაციას.

- პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ციკლოსპორინს.

- ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში და რეპროდუქციული ასაკის ქალებში, რომლებიც არ იყენებენ შესაბამის კონტრაცეპტივებს.

40 მგ დოზა უკუნაჩვენებია მიოპათიის/რაბდომიოლიზის მიდრეკილების ფაქტორების მქონე პაციენტებში. ასეთი ფაქტორებია:

- თირკმლის ზომიერი უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი < 60 მლ/წთ);

- ჰიპოთირეოზი;

- მემკვიდრეობითი კუნთოვანი დარღვევების პირადი ან ოჯახური ისტორია;

- კუნთოვანი ტოქსიკურობის წინა ისტორია სხვა HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორთან ან ფიბრატთან;

- ალკოჰოლის ბოროტად გამოყენება;

- სიტუაციები, როდესაც შეიძლება მოხდეს პლაზმური დონის მატება;

- აზიელი პაციენტები;

- ფიბრატების ერთდროული მიღება.

განსაკუთრებულიგაფრთხილებებიდასიფრთხილისზომები****გამოყენებისას

თირკმლის ეფექტები

პროტეინურია, გამოვლენილი დიპსტიკის ტესტით და ძირითადად მილაკოვანი წარმოშობის, დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ როზუვასტატინის უფრო მაღალი დოზებით, განსაკუთრებით 40 მგ, სადაც ეს იყო გარდამავალი ან წყვეტილი უმეტეს შემთხვევაში. პროტეინურია არ არის ნაჩვენები, როგორც თირკმელების მწვავე ან პროგრესირებადი დაავადების პროგნოზირება. თირკმელების სერიოზული მოვლენების მოხსენების მაჩვენებელი პოსტმარკეტინგული გამოყენებისას უფრო მაღალია 40 მგ დოზით. თირკმელების ფუნქციის შეფასება გასათვალისწინებელია იმ პაციენტების რუტინული მეთვალყურეობის დროს, რომლებიც მკურნალობენ 40 მგ დოზით.

ჩონჩხისკუნთებისეფექტები

ზემოქმედება ჩონჩხის კუნთებზე მაგალითად, მიალგია, მიოპათია და იშვიათად რაბდომიოლიზი დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ როზუვასტატინით ყველა დოზით და განსაკუთრებით 20 მგ-ზე მაღალი დოზით. დაფიქსირდა რაბდომიოლიზის ძალიან იშვიათი შემთხვევები ეზეტიმიბის გამოყენებისას HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორებთან ერთად. ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედება არ არის გამორიცხული და სიფრთხილეა საჭირო მათი კომბინირებული გამოყენებისას. ისევე როგორც სხვა HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორების შემთხვევაში, როზუვასტატინთან დაკავშირებული რაბდომიოლიზის მოხსენების მაჩვენებელი პოსტმარკეტინგული გამოყენებისას უფრო მაღალია 40 მგ დოზით.

კრეატინკინაზას****გაზომვა

კრეატინკინაზას (კკ) გაზომვა არ უნდა მოხდეს ინტენსიური ვარჯიშის შემდეგ ან კკ მომატების სავარაუდო ალტერნატიული მიზეზის არსებობისას, რამაც შეიძლება შეაფერხოს შედეგის ინტერპრეტაცია. თუ კკ დონე საწყის ეტაპზე საგრძნობლად არის მომატებული (>5xULN), დამადასტურებელი ტესტი უნდა ჩატარდეს 5-7 დღის განმავლობაში. თუ განმეორებითი ტესტი ადასტურებს საბაზისო კკ>5xULN, მკურნალობა არ უნდა დაიწყოს.

მკურნალობის****დაწყებამდე

როზუვასტატინი, ისევე როგორც სხვა HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორები, სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მიოპათიის/რაბდომიოლიზისადმი მიდრეკილების ფაქტორები.

ასეთი ფაქტორებია:

• თირკმლის უკმარისობა;

• ჰიპოთირეოზი;

• მემკვიდრეობითი კუნთოვანი დარღვევების პირადი ან ოჯახური ისტორია;

• კუნთოვანი ტოქსიკურობის წინა ისტორია სხვა HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორთან ან ფიბრატთან;

• ალკოჰოლის ბოროტად გამოყენება;

• ასაკი 70 წელზე მეტი;

• სიტუაციები, როდესაც შეიძლება მოხდეს პლაზმური დონის მატება;

• ფიბრატების ერთდროული გამოყენება.

ასეთ პაციენტებში მკურნალობის რისკი უნდა შედარდეს პოტენციურ სარგებელს და რეკომენდებულია კლინიკური მონიტორინგი. თუ კკ დონე საწყის ეტაპზე საგრძნობლად არის მომატებული (>5xULN) მკურნალობა არ უნდა დაიწყოს.

მკურნალობის****დროს

პაციენტებს უნდა სთხოვონ დაუყოვნებლივ შეატყობინონ კუნთების აუხსნელი ტკივილის, სისუსტის ან კრუნჩხვების შესახებ, განსაკუთრებით თუ ასოცირდება სისუსტესთან ან ცხელებასთან. ამ პაციენტებში კკ დონე უნდა გაიზომოს. თერაპია უნდა შეწყდეს, თუ კკ დონეები შესამჩნევად მომატებულია (>5xULN) ან თუ კუნთოვანი სიმპტომები მძიმეა და იწვევს ყოველდღიურ დისკომფორტს (თუნდაც კკ დონეები იყოს ≤ 5x ULN). თუ სიმპტომები გაქრება და კკ-ის დონე ნორმის ფარგლებში ჩადგება, მაშინ უნდა განიხილებოდეს როზუვასტატინის ან ალტერნატიული HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორის ხელახალი დაწყება ყველაზე დაბალი დოზით, მჭიდრო დაკვირვებით. ასიმპტომურ პაციენტებში კკ დონის რუტინული მონიტორინგი არ არის გამართლებული. ძალიან იშვიათი ცნობები იყო იმუნური შუამავლობით გამოწვეული ნეკროზული მიოპათიის (IMNM) შესახებ, სტატინებით, მათ შორის როზუვასტატინით მკურნალობის დროს ან მის შემდეგ. IMNM კლინიკურად ხასიათდება პროქსიმალური კუნთების სისუსტით და შრატის კრეატინ კინაზას მომატებით, რომელიც გრძელდება სტატინებით მკურნალობის შეწყვეტის მიუხედავად. კლინიკურ კვლევებში არ დაფიქსირებულა ჩონჩხის კუნთების გაზრდილი ეფექტების მტკიცებულება მცირე რაოდენობის პაციენტებში, რომლებიც იღებენ როზუვასტატინს და თანმხლებ თერაპიას. თუმცა, მიოზიტისა და მიოპათიის სიხშირის ზრდა დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ HMG-CoA რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორებს ფიბრის მჟავის წარმოებულებთან ერთად, მათ შორის გემფიბროზილი, ციკლოსპორინი, ნიკოტინის მჟავა, აზოლის ანტიფუნგალური საშუალებები, პროტეაზას ინჰიბიტორები და მაკროლიდური ანტიბიოტიკები. გემფიბროზილი ზრდის მიოპათიის რისკს HMG-CoA რედუქტაზას ზოგიერთ ინჰიბიტორთან ერთად მიღებისას. ამიტომ როზუვასტატინისა და გემფიბროზილის კომბინაცია არ არის რეკომენდებული. ლიპიდების დონის შემდგომი ცვლილებების სარგებელი როზუვასტატინის ფიბრატებთან ან ნიაცინთან ერთად კომბინირებული გამოყენებისას უნდა შეფასდეს ასეთი კომბინაციების პოტენციურ რისკებთან მიმართებაში. 40 მგ დოზა უკუნაჩვენებია ფიბრატის ერთდროული გამოყენებისას. როზუვასტატინი არ უნდა იქნას მიღებული სისტემური ფუზიდის მჟავას პრეპარატებთან ან ფუზიდის მჟავით მკურნალობის შეწყვეტიდან 7 დღის განმავლობაში. იმ პაციენტებში, სადაც სისტემური ფუზიდის მჟავას გამოყენება აუცილებელია, სტატინებით მკურნალობა უნდა შეწყდეს ფუზიდის მჟავით მკურნალობის მთელი პერიოდის განმავლობაში. აღნიშნული იყო რაბდომიოლიზის შემთხვევები (ზოგიერთი ფატალური შემთხვევების ჩათვლით) პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ფუზიდის მჟავას და სტატინებს კომბინაციაში. პაციენტებს უნდა მიეცეთ რჩევა, დაუყოვნებლივ მიმართონ ექიმს, თუ მათ აღენიშნებათ კუნთების სისუსტის, ტკივილის ან მგრძნობელობის რაიმე სიმპტომი. სტატინებით თერაპია შეიძლება ხელახლა დაიწყოს ფუზიდის მჟავას ბოლო დოზიდან შვიდი დღის შემდეგ. გამონაკლის შემთხვევებში, სადაც საჭიროა ხანგრძლივი სისტემური ფუზიდის მჟავა, მაგ. მძიმე ინფექციების სამკურნალოდ, როზუვასტატინის და ფუზიდის მჟავას ერთდროული გამოყენების აუცილებლობა უნდა განიხილებოდეს მხოლოდ ინდივიდუალურად, ყოველი შემთხვევის მიხედვით და მჭიდრო სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ. როზუვასტატინი არ უნდა იქნას გამოყენებული მწვავე, სერიოზული მდგომარეობის მქონე პაციენტში, რომელიც მიუთითებს მიოპათიაზე ან მიდრეკილია თირკმლის უკმარისობის განვითარებაზე, როგორც რაბდომიოლიზის მეორადი შედეგი (მაგ. სეფსისი, ჰიპოტენზია, სერიოზული ქირურგიული ჩარევა, ტრავმა, მძიმე მეტაბოლური, ენდოკრინული და ელექტროლიტური დარღვევები; ან უკონტროლო კრუნჩხვები).

ღვიძლის ეფექტები

ისევე როგორც სხვა HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორების შემთხვევაში, როზუვასტატინი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ალკოჰოლის გადაჭარბებულ რაოდენობას და/ან აქვთ ღვიძლის დაავადების ისტორია. რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციური ტესტების ჩატარება მკურნალობის დაწყებამდე და 3 თვის შემდეგ. როზუვასტატინის მიღება უნდა შეწყდეს ან დოზა შემცირდეს, თუ შრატში ტრანსამინაზების დონე 3-ჯერ აღემატება ნორმის ზედა ზღვარს. ღვიძლის სერიოზული მოვლენების მოხსენების მაჩვენებელი (ძირითადად ღვიძლის ტრანსამინაზების მატებასთან ერთად) პოსტმარკეტინგული გამოყენებისას უფრო მაღალია 40 მგ დოზით. ჰიპოთირეოზით ან ნეფროზული სინდრომით გამოწვეული მეორადი ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე პაციენტებში, ძირითადი დაავადების მკურნალობა უნდა მოხდეს როზუვასტატინით თერაპიის დაწყებამდე.

რასა

ფარმაკოკინეტიკური კვლევები აჩვენებს ექსპოზიციის ზრდას აზიელ სუბიექტებში კავკასიელებთან შედარებით.

პროტეაზას****ინჰიბიტორები

როზუვასტატინის გაზრდილი სისტემური ექსპოზიცია დაფიქსირდა სუბიექტებში, რომლებიც იღებდნენ როზუვასტატინს პროტეაზას სხვადასხვა ინჰიბიტორებთან ერთად რიტონავირთან კომბინაციაში. გასათვალისწინებელია როზუვასტატინის გამოყენებისას ლიპიდების შემცირების სარგებელი აივ-ინფიცირებულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პროტეაზას ინჰიბიტორებს, ასევე როზუვასტატინის პლაზმური კონცენტრაციის გაზრდის პოტენციალი პროტეაზას ინჰიბიტორებით მკურნალობისას როზუვასტატინის დოზების დაწყებისას და ტიტრირებისას. პროტეაზას გარკვეულ ინჰიბიტორებთან ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული როზუვასტატინის დოზის კორექტირების გარეშე.

ფილტვებისინტერსტიციულიდაავადება

ფილტვების ინტერსტიციული დაავადების გამონაკლისი შემთხვევები დაფიქსირდა ზოგიერთი სტატინის გამოყენებისას, განსაკუთრებით ხანგრძლივი თერაპიის დროს. გამომწვევი ნიშნები შეიძლება მოიცავდეს ქოშინს, არაპროდუქტიულ ხველას და ზოგადი ჯანმრთელობის გაუარესებას (დაღლილობა, წონის კლება და ცხელება). თუ არსებობს ეჭვი, რომ პაციენტს განუვითარდა ფილტვების ინტერსტიციული დაავადება, სტატინებით თერაპია უნდა შეწყდეს.

შაქრიანი****დიაბეტი

ზოგიერთი მტკიცებულება იძლევა ვარაუდის საფუძველს, რომ სტატინები, როგორც კლასი, ამაღლებს სისხლში გლუკოზის დონეს და ზოგიერთ პაციენტში, რომლებსაც აქვთ დიაბეტის განვითარების მაღალი რისკი, შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერგლიკემია, რაც მოითხოვს დიაბეტის ოფიციალურ მკურნალობას. თუმცა, ეს რისკი აჭარბებს სტატინებით სისხლძარღვთა რისკის შემცირებას და, შესაბამისად, არ უნდა იყოს სტატინებით მკურნალობის შეწყვეტის მიზეზი. რისკის ქვეშ მყოფი პაციენტებმა (გლუკოზა 5,6-დან 6,9 მმოლ/ლ, BMI>30 კგ/მ2, მომატებული ტრიგლიცერიდები, ჰიპერტენზია) უნდა გაიარონ კლინიკური და ბიოქიმიური მონიტორინგი ეროვნული გაიდლაინების შესაბამისად. JUPITER კვლევაში, შაქრიანი დიაბეტის საერთო სიხშირე იყო 2.8% როზუვასტატინით და 2.3% პლაცებოსთან ერთად, ძირითადად პაციენტებში უზმოზე გლუკოზის დონით 5.6-დან 6.9 მმოლ/ლ-მდე.

მწვავეკანისგვერდითი****რეაქციები

როზუვასტატინის გამოყენებისას დაფიქსირდა კანის სერიოზული რეაქციები, მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS) და წამლის რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS), რომლებიც შეიძლება იყოს სიცოცხლისთვის საშიში ან ფატალური. პრეპარატის დანიშვნისას პაციენტები უნდა იყვნენ გაფრთხილებული კანის მძიმე რეაქციების ნიშნებისა და სიმპტომების შესახებ და უნდა იყვნენ მჭიდრო დაკვირვების ქვეშ. თუ ამ რეაქციის დამადასტურებელი ნიშნები და სიმპტომები გამოჩნდება, როზუვასტატინის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და განიხილოს ალტერნატიული მკურნალობა. თუ პაციენტს განუვითარდა ისეთი სერიოზული რეაქცია, როგორიცაა SJS ან DRESS როზუვასტატინის გამოყენებისას, როზუვასტატინით მკურნალობა არასდროს უნდა განახლდეს ამ პაციენტში.

პედიატრიული პოპულაცია

ხაზოვანი სიმაღლის (სიმაღლის), წონის, BMI (სხეულის მასის ინდექსი) და სქესობრივი მომწიფების მეორადი მახასიათებლების შეფასება ტანერის სტადიით 6-დან 17 წლამდე ასაკის პედიატრიულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ როზუვასტატინს, შემოიფარგლება ორწლიანი პერიოდით. ორწლიანი საკვლევი მკურნალობის შემდეგ, არ გამოვლენილა რაიმე ეფექტი ზრდაზე, წონაზე, BMI-ზე ან სქესობრივ მომწიფებაზე. ბავშვთა და მოზარდთა კლინიკურ კვლევაში, რომლებიც მკურნალობდნენ როზუვასტატინით 52 კვირის განმავლობაში, CK>10xULN და კუნთების სიმპტომების მომატება ვარჯიშის ან გაზრდილი ფიზიკური აქტივობის შემდეგ, აღინიშნებოდა უფრო ხშირად, ვიდრე კლინიკურ კვლევებში მოზრდილებში.

---

ურთიერთქმედებასხვასამკურნალოსაშუალებებთანდაურთიერთქმედებისსხვა****ფორმები

თანმხლები სამკურნალო საშუალებების ეფექტი როზუვასტატინზე

გადამტანიცილისინჰიბიტორები**:** როზუვასტატინი არის სუბსტრატი გარკვეული სატრანსპორტო პროტეინებისთვის, მათ შორის ღვიძლის ათვისების გადამზიდავი OATP1B1 და გამონადენის გადამზიდავი BCRP-თვის. როზუვასტატინის ერთდროულმა გამოყენებამ იმ სამკურნალო საშუალებებთან, რომლებიც წარმოადგენენ ამ გადამტანი ცილების ინჰიბიტორებს, შეიძლება გამოიწვიოს როზუვასტატინის პლაზმური კონცენტრაციის მომატება და მიოპათიის განვითარების რისკი (იხ. ქვემოთ ცხრილი 2).

ციკლოსპორინი: როზუვასტატინით და ციკლოსპორინით ერთდროული მკურნალობის დროს, როზუვასტატინის AUC მნიშვნელობები საშუალოდ 7-ჯერ მაღალი იყო, ვიდრე ჯანმრთელ მოხალისეებში. როზუვასტატინი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ციკლოსპორინს. ერთდროულმა მიღებამ არ იმოქმედა ციკლოსპორინის პლაზმურ კონცენტრაციაზე.

პროტეაზას ინჰიბიტორები: მიუხედავად იმისა, რომ ურთიერთქმედების ზუსტი მექანიზმი უცნობია, პროტეაზას ინჰიბიტორის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება ძლიერად გაზარდოს როზუვასტატინის ექსპოზიცია. მაგალითად, ფარმაკოკინეტიკურ კვლევაში, 10 მგ როზუვასტატინის და პროტეაზას ორი ინჰიბიტორის (300 მგ ატაზანავირი / 100 მგ რიტონავირი) ერთობლივი მიღება ჯანმრთელ მოხალისეებში ასოცირებული იყო როზუვასტატინის AUC-ის და Cmax-ის შესაბამისად დაახლოებით სამჯერ და ხუთ-შვიდჯერ ზრდასთან. როზუვასტატინის და პროტეაზას ინჰიბიტორების გარკვეული კომბინაციების ერთდროული გამოყენება შეიძლება გადაწყვეტილ იყოს როზუვასტატინის დოზის კორექციის ფრთხილად განხილვის შემდეგ, როზუვასტატინის ექსპოზიციის მოსალოდნელი ზრდის საფუძველზე (იხ. ქვემოთ ცხრილი 2).

გემფიბროზილიდალიპიდებისშემამცირებელისხვაპროდუქტები: როზუვასტატინის და გემფიბროზილის ერთდროულმა გამოყენებამ გამოიწვია როზუვასტატინის Cmax და AUC-ის 2-ჯერ ზრდა. კონკრეტული ურთიერთქმედების კვლევების მონაცემებზე დაყრდნობით, არ არის მოსალოდნელი ფარმაკოკინეტიკური შესაბამისი ურთიერთქმედება ფენოფიბრატთან, თუმცა შეიძლება მოხდეს ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედება. გემფიბროზილი, ფენოფიბრატი, სხვა ფიბრატები და ნიაცინის (ნიკოტინის მჟავა) ლიპიდების შემამცირებელი დოზები (> ან ტოლია 1 გ/დღეში) ზრდის მიოპათიის რისკს HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორებთან ერთად მიღებისას, ალბათ იმიტომ, რომ მათი მოქმედებით შესაძლებელია მიოპათიის გამოწვევა ცალკე მიღებისას. 40 მგ დოზა უკუნაჩვენებია ფიბრატის ერთდროული გამოყენებისას. ამ პაციენტებმა ასევე უნდა დაიწყონ 5 მგ დოზით.

ეზეტიმიბი: 10 მგ როზუვასტატინის და 10 მგ ეზეტიმიბის ერთდროულმა გამოყენებამ გამოიწვია როზუვასტატინის AUC 1.2-ჯერ მომატება ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე სუბიექტებში. გვერდითი ეფექტების თვალსაზრისით არ არის გამორიცხული ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედება როზუვასტატინსა და ეზეტიმიბს შორის.

ანტაციდი**:** როზუვასტატინის ერთდროულმა დოზირებამ ანტაციდურ სუსპენზიასთან, რომელიც შეიცავს ალუმინის და მაგნიუმის ჰიდროქსიდს, გამოიწვია როზუვასტატინის პლაზმური კონცენტრაციის დაქვეითება დაახლოებით 50%-ით**.** ეს ეფექტი შერბილდა ანტაციდის მიღებისას როზუვასტატინიდან 2 საათის შემდეგ. ამ ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობა არ არის შესწავლილი.

ერითრომიცინი: როზუვასტატინის და ერითრომიცინის ერთდროულმა გამოყენებამ გამოიწვია როზუვასტატინის AUC-ის 20%-ით და Cmax-ის 30%-ით დაქვეითება. ეს ურთიერთქმედება შეიძლება იყოს ერითრომიცინის მიერ გამოწვეული ნაწლავური მოძრაობის ზრდის შედეგი.

ციტოქრომP450ფერმენტები**:** in vitro და in vivo კვლევების შედეგები აჩვენებს, რომ როზუვასტატინი არ არის ციტოქრომ P450 იზოფერმენტების არც ინჰიბიტორი და არც ინდუქტორი. ამიტომ, ციტოქრომ P450 შუამავლობით გამოწვეული მეტაბოლიზმის შედეგად წამლებთან ურთიერთქმედება მოსალოდნელი არ არის. გარდა ამისა, როზუვასტატინი არის ღარიბი სუბსტრატი ამ იზოფერმენტებისთვის. არ დაფიქსირებულა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება როზუვასტატინსა და ფლუკონაზოლს (CYP2C9 და CYP3A4 ინჰიბიტორი) ან კეტოკონაზოლს (CYP2A6 და CYP3A4 ინჰიბიტორი) შორის.

ურთიერთქმედება**,რომელიცმოითხოვსროზუვასტატინისდოზისკორექციას(იხ.ასევეცხრილი2):** როდესაც აუცილებელია როზუვასტატინის ერთდროული მიღება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, რომლებიც, როგორც ცნობილია, ზრდიან როზუვასტატინის ზემოქმედებას, როზუვასტატინის დოზები უნდა დარეგულირდეს. დაიწყეთ როზუვასტატინის 5 მგ-იანი დოზით დღეში ერთხელ, თუ მოსალოდნელი ექსპოზიციის ზრდა (AUC) არის დაახლოებით 2-მაგი ან მეტი. როზუვასტატინის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა უნდა დარეგულირდეს ისე, რომ მოსალოდნელი როზუვასტატინის ექსპოზიცია არ უნდა აღემატებოდეს როზუვასტატინის 40 მგ-იან დღიურ დოზას, რომელიც მიიღება მედიკამენტებთან ურთიერთქმედების გარეშე, მაგალითად როზუვასტატინის 20 მგ დოზა გემფიბროზილთან ერთად (1,9-ჯერ ზრდა), და როზუვასტატინის 10 მგ დოზა ატაზანავირ/რიტონავირთან ერთად (3.1-ჯერ ზრდა).თუ შეინიშნება, რომ სამკურნალო საშუალება ზრდის როზუვასტატინის AUC-ს 2-მაგზე ნაკლებ, საწყისი დოზის შემცირება არ არის საჭირო, მაგრამ სიფრთხილეა საჭირო როზუვასტატინის დოზის 20 მგ-ზე მეტის გაზრდის შემთხვევაში.

ცხრილი 2ერთობლივიშეყვანისასროზუვასტატინისექსპოზიციაზესამკურნალოსაშუალებებისეფექტი(AUC;სიდიდისკლებისმიხედვით)გამოქვეყნებულიკლინიკური****კვლევებიდან

როზუვასტატინის AUC-ში 2-ჯერ ან 2-ჯერზე მეტი გაზრდა
ურთიერთქმედებისწამლისდოზის****რეჟიმი | როზუვასტატინისდოზირებისრეჟიმი | როზუვასტატინის AUC -ში ცვლილება
სოფოსბუვირი/ველპატასვირი/ვოქსილაპრევირი (400 მგ-100 მგ-100 მგ) + ვოქსილაპრევირი (100 მგ) დღეში ერთხელ 15 დღის განმავლობაში | 10 მგ ერჯერადი დოზა | 7.4 -ჯერ ↑
ციკლოსპორინი 75 მგ BID 200 მგ-მდე BID, 6 თვე | 10 მგ ერთხელ დღეში, 10 დღე | 7.1-ჯერ ↑
დაროლუტამიდი 600 მგ BID 5 დღე | 5 მგ, ერთჯერადი დოზა | 5.2-ჯერ ↑
რეგორაფენიბი 160 მგ, OD, 14 დღე | 5 მგ, ერთჯერადი დოზა | 3.8-ჯერ ↑
ატაზანავირი 300 მგ/რიტონავირი 100 მგ OD, 8 დღე | 10 მგ, ერთჯერადი დოზა | 3.1-ჯერ ↑
სიმეპრევირი 150 მგ OD, 7 დღე | 10 მგ, ერთჯერადი დოზა | 2.8-ჯერ ↑
ველპატასვირი 100 მგ OD | 10 მგ, ერთჯერადი დოზა | 2.7-ჯერ ↑
ომბიტსვირი 25 მგ/პარიტაპრევირი 150 მგ/ რიტონავირი 100 მგ OD/ დასაბუვირი 400 მგ BID, 14 დღე | 5 მგ, ერთჯერადი დოზა | 2.6-ჯერ ↑
გრაზოპრევირი 200 მგ/ელბასვირი 50 მგ OD, 11 დღე | 10 მგ, ერთჯერადი დოზა | 2.3-ჯერ ↑
გლეკაპრევირი 400 მგ/პიბრენტასვირი 120 მგ OD, 7 დღე | 5 მგ OD, 7 დღე | 2.2-ჯერ ↑
ლოპინავირი 400 მგ/რიტონავირი 100 მგ ორჯერ, 17 დღე | 20 მგ OD, 7 დღე | 2.1-ჯერ ↑
კლოპიდოგრელი 300 მგ დატვირთვით, რასაც მოჰყვება 75 მგ 24 საათის განმავლობაში | 20 მგ, ერთჯერადი დოზა | 2-ჯერ ↑
გემფიბროზილი 600 მგ დღეში ერთხელ, 7 დღე | 80 მგ, ერთჯერადი დოზა | 1.9-ჯერ ↑
**როზუვასტატინისAUC-ის 2-ჯერნაკლებიზრდა** | **ურთიერთქმედებისწამლისდოზისრეჟიმი | **როზუვასტატინისდოზირებისრეჟიმი** | როზუვასტატ **ინისAUC-ს შეცვლა ****
---|---|---
ელტრომბოპაგი 75 მგ OD, 5 დღე | 10 მგ, ერთჯერადი დოზა | 1.6-ჯერ ↑
დარუნავირი 600 მგ/რიტონავირი 100 მგ BID, 7 დღე | 10 მგ OD, 7 დღე | 1.5-ჯერ ↑
ტიპრანავირი 500 მგ/რიტონავირი 200 მგ BID, 11 დღე | 10 მგ, ერთჯერადი დოზა | 1.4-ჯერ ↑
დრონედარონი 400 მგ დღეში BID | მიუწვდომელია | 1.4-ჯერ ↑
იტრაკონაზოლი 200 მგ OD, 5 დღე | 10 მგ, ერთჯერადი დოზა | 1.4-ჯერ ↑
ეზეტიმიბე 10 მგ OD, 14 დღე | 10 მგ, OD, 14 დღე | 1.2-ჯერ ↑
როზუვასტატინისAUC-ის****შემცირება
ურთიერთქმედებისწამლისდოზის****რეჟიმი | როზუვასტატინის დოზის****რეჟიმი | როზუვასტატინის AUC* ცვლილება
ერითრომიცინი 500 მგ QID, 7 დღე | 80 მგ, ერთჯერადი დოზა | 20% ↓
ბაიკალინი 50 მგ TID, 14 დღე | 20 მგ, ერთჯერადი დოზა | 47% ↓

• მონაცემები მოწოდებული x-ჯერ ცვლილება წარმოადგენს მარტივ თანაფარდობას ერთდროულ მიღებასა და მარტო როზუვასტატინს შორის. მონაცემები, როგორც % ცვლილება, წარმოადგენს % განსხვავებას მარტო როზუვასტატინთან შედარებით. ზრდა აღნიშნულია როგორც “↑”, კლება როგორც “↓”. ** ჩატარდა რამდენიმე ურთიერთქმედების კვლევა როზუვასტატინის სხვადასხვა დოზებზე, ცხრილი გვიჩვენებს ყველაზე მნიშვნელოვან თანაფარდობას. AUC = მრუდის ქვეშ მდებარე ფართობი; OD = დღეში ერთხელ; BID = დღეში ორჯერ; TID = დღეში სამჯერ; QID = დღეში ოთხჯერ.

შემდეგი სამედიცინო პროდუქტი/კომბინაციები არ ახდენდა კლინიკურად მნიშვნელოვან

გავლენას როზუვასტატინის AUC თანაფარდობაზე ერთდროული მიღებისას: ალეგლიტაზარი 0.3 მგ 7 დღის დოზა; ფენოფიბრატი 67 მგ 7 დღე TID დოზირება; ფლუკონაზოლი 200 მგ 11 დღე OD დოზირება; ფოსამპრენავირი 700 მგ/რიტონავირი 100 მგ 8 დღე BID დოზირება; კეტოკონაზოლი 200 მგ 7 დღე BID დოზირება; რიფამპინი 450 მგ 7 დღის OD დოზა; სილიმარინი 140 მგ 5 დღე TID დოზირება.

როზუვასტატინისეფექტიერთდროულადგამოყენებისას შემდეგწამლებთან

Kვიტამინისანტაგონისტები**:** როგორც სხვა HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორების შემთხვევაში, მკურნალობის დაწყებამ ან როზუვასტატინის დოზის გაზრდამ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ერთდროულ მკურნალობას K ვიტამინის ანტაგონისტებით (მაგალითად, ვარფარინი ან კუმარინის სხვა ანტიკოაგულანტი) შეიძლება გამოიწვიოს საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის (INR) ზრდა. როზუვასტატინის გაუქმებამ ან დოზის შემცირებამ შეიძლება გამოიწვიოს INR-ის შემცირება. ასეთ სიტუაციებში სასურველია შესაბამისი INR მონიტორინგი.

ორალურიკონტრაცეპტივები/ჰორმონჩანაცვლებითითერაპია**(HRT):** როზუვასტატინისა და ორალური კონტრაცეპტივების ერთდროულმა გამოყენებამ გამოიწვია ეთინილ ესტრადიოლისა და ნორგესტრელის AUC-ის მატება შესაბამისად 26%-ით და 34%-ით. ეს გაზრდილი პლაზმური დონე მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ორალური კონტრაცეპტივების დოზების შერჩევისას. ხელმისაწვდომი არ არის ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები სუბიექტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ როზუვასტატინს და HRT-ს; შესაბამისად, მსგავსი ეფექტი არ არის გამორიცხული. თუმცა, კომბინაცია ფართოდ გამოიყენებოდა ქალებში კლინიკურ კვლევებში და კარგად იყო გადატანილი.

სხვა სამკურნალო საშუალებები

დიგოქსინი: სპეციფიკური ურთიერთქმედების კვლევების მონაცემებზე დაყრდნობით, მოსალოდნელი არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება დიგოქსინთან.****

ფუზიდის მჟავა: როზუვასტატინისა და ფუზიდის მჟავას ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა. მიოპათიის, მათ შორის რაბდომიოლიზის რისკი შეიძლება გაიზარდოს სისტემური ფუზიდის მჟავას სტატინებთან ერთდროული მიღებით. ამ ურთიერთქმედების მექანიზმი (იქნება ეს ფარმაკოდინამიკური თუ ფარმაკოკინეტიკური, თუ ორივე ერთად) ჯერ უცნობია. აღნიშნული იყო რაბდომიოლიზის შემთხვევები (ზოგიერთი ფატალური შემთხვევების ჩათვლით) პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ამ კომბინაციას. თუ საჭიროა სისტემური ფუზიდის მჟავით მკურნალობა, როზუვასტატინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს ფუზიდის მჟავით მკურნალობის მთელი პერიოდის განმავლობაში.

ტიკაგრელორი**:** ტიკაგრელორმა შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის უკმარისობა და შეიძლება ხელი შეუშალოს როზუვასტატინის თირკმელებით ექსკრეციას, რაც ზრდის როზუვასტატინის დაგროვების რისკს.ზოგიერთ შემთხვევაში, ტიკაგრელორის და როზუვასტატინის კომბინირებული გამოყენება იწვევდა თირკმელების ფუნქციის დაქვეითებას, CPK დონის მატებას და რაბდომიოლიზს.ტ იკაგრელორის და როზუვასტატინის ერთდროული გამოყენებისას რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის და CPK კონტროლი.

პედიატრიული პოპულაცია

ურთიერთქმედების კვლევები ჩატარდა მხოლოდ მოზრდილებში. პედიატრიულ პოპულაციაში ურთიერთქმედების ხარისხი ცნობილი არ არის.

---

ფერტილობა,ორსულობადა****ლაქტაცია

როზუვასტატინი უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა უნდა გამოიყენონ შესაბამისი კონტრაცეპტული ზომები. ვინაიდან ქოლესტერინი და ქოლესტერინის ბიოსინთეზის სხვა პროდუქტები აუცილებელია ნაყოფის განვითარებისთვის, HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბირებით გამოწვეული პოტენციური რისკი აჭარბებს ორსულობის დროს მკურნალობის უპირატესობას. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები შეზღუდულ მტკიცებულებებს იძლევა რეპროდუქციული ტოქსიკურობის შესახებ. თუ პაციენტი დაორსულდება ამ პროდუქტის გამოყენებისას, მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. როზუვასტატინი გამოიყოფა ვირთხების რძეში. არ არსებობს მონაცემები ადამიანებში რძეში გამოყოფის შესახებ.

ავტომობილისმართვისადადანადგარების გამოყენებისუნარზე****გავლენა

როზუვასტატინის ეფექტის დასადგენად მანქანის მართვისა და დანადგარების გამოყენების უნარზე კვლევები არ ჩატარებულა. თუმცა, მისი ფარმაკოდინამიკური თვისებებიდან გამომდინარე, როზუვასტატინმა ნაკლებად სავარაუდოა, რომ იმოქმედოს ამ უნარზე. სატრანსპორტო საშუალების მართვისას ან მექანიზმებთან მუშაობისას გასათვალისწინებელია, რომ მკურნალობის დროს შესაძლოა თავბრუსხვევა.

არასასურველი ეფექტები

როზუვასტატინის გამოყენებისას გამოვლენილი არასასურველი რეაქციები ძირითადად მსუბუქი და გარდამავალია. კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში როზუვასტატინით ნამკურნალები პაციენტების 4%-ზე ნაკლები იყო მოხსნილი გვერდითი რეაქციების გამო.

გვერდითირეაქციების სია ცხრილი 3-ისსახით

კლინიკური კვლევებისა და ვრცელი პოსტმარკეტინგული გამოცდილების საფუძველზე, ცხრილი 3 წარმოადგენს როზუვასტატინის გვერდითი რეაქციების პროფილს. შემდეგი გვერდითი რეაქციები კლასიფიცირებულია სიხშირისა და ორგანოთა სისტემის კლასის მიხედვით (SOC).

გვერდითი რეაქციების სიხშირეები კლასიფიცირდება შემდეგი კონვენციის მიხედვით: ხშირი (>1/100; <1/10-მდე); არახშირი (>1/1000-დან <1/100-მდე); იშვიათი (>1/10000-დან <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათი (<1/10000); უცნობია (არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

ცხრილი 3. გვერდითი რეაქციები კლინიკური კვლევებისა და პოსტმარკეტინგული

გამოცდილების საფუძველზე

სისტემისორგანოთაკლასი | ხშირი | არა ხშირი | იშვიათი | ძალიან იშვიათი | უცნობია
---|---|---|---|---|---
სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები | | | თრომბოციტოპენია | |
იმუნური სისტემის დარღვევები | | | ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ანგიონევროზის ჩათვლით | |
ენდოკრინული დარღვევები | შაქრიანი დიაბეტი 1 | | | |
ფსიქიატრიული დარღვევები | | | | | დეპრესია
ნერვული სისტემის დარღვევები | თავის ტკივილი თავბრუსხვევა | | | პოლინეიროპათია მეხსიერების დაკარგვა | პერიფერიული ნეიროპათია ძილის დარღვევა (მათ შორის უძილობა და კოშმარები)
სუნთქვის _,_გულმკერდის და შუასაყარის დარღვევები | | | | | ხველა დისპნოე
კუჭ _-_ნაწლავის დარღვევები | ყაბზობა გულისრევა მუცლის ტკივილი | | პანკრეატიტი | | დიარეა
ჰეპატობილიარული დარღვევები | | | ღვიძლის ტრანსამინაზების გაზრდა | სიყვითლე ჰეპატიტი |
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები | | ქავილი გამონაყარი ურტიკარია | | | სტივენს-ჯონსონის სინდრომი წამლის რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS)
ძვალ _-_კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები | მიალგია | | მიოპათია (მათ შორის მიოზიტი) რაბდომიოლიზი ლუპუსის მსგავსი სინდრომი კუნთების რღვევა | ართრალგია | მყესების დარღვევები, ზოგჯერ გართულებულია რღვევით იმუნური შუამავლობით ნეკროზული მიოპათია
თირკმელებისა და შარდის დარღვევები | | | | ჰემატურია |
რეპროდუქციული სისტემის და მკერდის დარღვევები | | | | გინეკომასტია |
ზოგადი დარღვევები და შეყვანის ადგილის მდგომარეობები | ასთენია | | | | შეშუპება
1 სიხშირე დამოკიდებული იქნება რისკის ფაქტორების არსებობაზე ან არარსებობაზე (სისხლში უზმოზე გლუკოზა ≥ 5,6 მმოლ/ლ, BMI >30 კგ/მ2, მომატებული ტრიგლიცერიდები, ჰიპერტენზიის ისტორია).

ისევე როგორც სხვა HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორების შემთხვევაში, წამლის გვერდითი რეაქციების სიხშირე, როგორც წესი, დამოკიდებულია დოზაზე.

თირკმლისეფექტები: პროტეინურია, გამოვლენილი დიპსტიკის ტესტით და ძირითადად მილაკოვანი წარმოშობის, დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ როზუვასტატინით.შარდის პროტეინის ცვლილება ნოლიდან ან ნარჩენებიდან ++ ან მეტზე დაფიქსირდა პაციენტთა <1%-ში გარკვეული პერიოდის განმავლობაში 10 და 20 მგ-ით მკურნალობის დროს და პაციენტების დაახლოებით 3%-ში, რომლებიც მკურნალობდნენ 40 მგ-ით. 20 მგ დოზით დაფიქსირდა ცილის უმნიშვნელო მატება ნოლიდან ან ნარჩენიდან +-ზე. უმეტეს შემთხვევაში, პროტეინურია მცირდება ან ქრება სპონტანურად თერაპიის გაგრძელებისას. კლინიკური კვლევებისა და პოსტმარკეტინგული გამოცდილების მიმოხილვამ დღემდე არ გამოავლინა მიზეზობრივი კავშირი პროტეინურიასა და თირკმლის მწვავე ან პროგრესირებად დაავადებას შორის. ჰემატურია დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ როზუვასტატინით, მაგრამ კლინიკური კვლევების მონაცემები მიუთითებს, რომ მისი სიხშირე დაბალია.

ჩონჩხისკუნთებისეფექტები**:** ჩონჩხის კუნთების ეფექტები, როგორიცაა მიალგია, მიოპათია (მიოზიტის ჩათვლით) და, იშვიათად, რაბდომიოლიზი თირკმლის მწვავე უკმარისობით ან მის გარეშე, აღწერილია პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ როზუვასტატინით ყველა დოზით და განსაკუთრებით 20 მგ-ზე მეტი დოზით. პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ როზუვასტატინს, დაფიქსირდა კკ დონის დოზადამოკიდებული ზრდა; შემთხვევების უმრავლესობა იყო მსუბუქი, ასიმპტომური და გარდამავალი. თუ კკ დონეები მომატებულია (>5xULN), მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

ღვიძლისეფექტები: ისევე როგორც სხვა HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორების შემთხვევაში, ტრანსამინაზების დოზადამოკიდებული ზრდა დაფიქსირდა პაციენტთა მცირე რაოდენობაში, რომლებიც იღებდნენ როზუვასტატინს; შემთხვევების უმრავლესობა იყო მსუბუქი, ასიმპტომური და გარდამავალი.

ზოგიერთისტატინისგამოყენებისასდაფიქსირდაშემდეგიგვერდითიმოვლენები:

სექსუალური დისფუნქცია.

ფილტვების ინტერსტიციული დაავადების გამონაკლისი შემთხვევები, განსაკუთრებით ხანგრძლივი თერაპიის დროს.

რაბდომიოლიზის, თირკმელების სერიოზული მოვლენებისა და ღვიძლის სერიოზული მოვლენების (ძირითადად ღვიძლის ტრანსამინაზების გაზრდილი მატებისგან) მოხსენების სიხშირე უფრო მაღალია 40 მგ დოზით.

პედიატრიული პოპულაცია

კრეატინ კინაზას მატება >10xULN და კუნთების სიმპტომები ვარჯიშის ან გაზრდილი ფიზიკური აქტივობის შემდეგ უფრო ხშირად აღინიშნებოდა 52-კვირიან კლინიკურ კვლევაში ბავშვებსა და მოზარდებში, ვიდრე მოზრდილებში. სხვა მხრივ, როზუვასტატინის უსაფრთხოების პროფილი მსგავსი იყო ბავშვებში და მოზარდებში მოზრდილებთან შედარებით.

---

საეჭვოგვერდითირეაქციებისშესახებშეტყობინება

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება მნიშვნელოვანია პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ. ეს წამლის სარგებლის/რისკის ბალანსის მუდმივი მონიტორინგის საშუალებას იძლევა. ჯანდაცვის სპეციალისტებს სთხოვენ შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ „ყვითელი ბარათის სქემის“ მეშვეობით: www.mhra.gov.uk/yellowcard ან მოძებნონ MHRA „ყვითელი ბარათი“ Google Play-ში ან Apple App Store-ში.

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში სპეციფიური მკურნალობა არ არსებობს. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში პაციენტს უნდა ჩაუტარდეს სიმპტომური მკურნალობა და საჭიროებისამებრ დაინიშნოს დამხმარე ზომები. საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის და კკ დონის მონიტორინგი. ჰემოდიალიზის გამოყენების საჭიროება ნაკლებად სავარაუდოა.

---

შეუთავსებლობა

არ გამოვლენილა.

---

შენახვის ვადა

36 თვე.

---

შენახვის პირობები

შეინახეთ 30°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენიანობისგან.

---

კონტეინერის ხასიათი და შიგთავსი

ტაბლეტი, 14 ტაბლეტი ყოველ ბლისტერზე და 2 ბლისტერი თითო ფურცელი-ჩანართით თითოეულ კოლოფში.

---

განსაკუთრებულისიფრთხილისზომები****განადგურებისას

განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არსებობს.

---

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

---

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი

DRUG INTERNATIONAL LIMITED

ტონგი, გაზიპური, ბანგლადეში.

---

---