საერთაშორისო დასახელება- აზიტრომიცინი / Azitromycin

შემადგენლობა :
თითო კაფსულა შეიცავს 250 მგ აზითრომიცინის დიჰიდრატის ექვივალენტურ აზიტრომიცინს.

ჩვენებები:
აზითრომიცინი ნაჩვენებია საეჭვო ორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების დროს: ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები, მათ შორის ბრონქიტის და პნევმონიის, ასევე კანის და რბილი ქსოვილის ინფექციების დროს. სქესობრივად გადამდები დაავადებების შემთხვევაში ქალებსა და მამაკაცებში აზიტრომიცინი გამოიყენება Chlamidia trachomatis- ით გამოწვეული სქესობრივი ინფექციების იოლი ფორმების სამკურნალოდ.

მიღების წესები და დოზები:
აზითრომიცინის კაფსულები მიიღება კვებამდე 1 სთ-ით ადრე ან კვებიდან 2 სთ-ის შემდეგ.
პერორალური სუსპენზიის მიღება შესაძლებელია კვების დროს.
Chlamidia trachomatis მოზრდილებში: 1 გ ერთჯერადი დოზა.
სხვა ჩვენებების დროს: 500 მგ დღეში ერთხელ 3 დღე.
ბავშვებში: 10მგ/კგ ერთხელ დღიური დოზა 3 დღე
15 კგ-მდე: დაადგინეთ დოზა რაც შეიძლება ზუსტად.
15-25 კგ: 200 მგ (5 მლ) დღეში ერთჯერ 3 დღე.
26-35 კგ: 300 მგ(7.5 მლ) დღეში ერთხელ 3 დღე.
36-45 კგ: 400მგ (10მლ) დღეში ერთხელ 3 დღე.

45 კგ: დოზა იგივე რაც მოზრდილებში
პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმლის უკმარისობა:
დოზის კორექტირება არ არის საჭირო იმ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმლის უკმარისობა.
პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ღვიძლის უკმარისობა:
აზითრომიცინი არ გამოიყენება პირებში, რომელთაც აღენიშნებათ ღვიძლის დაავადებები.

გვერდითი მოვლენები:
გულისრევა, ღებინება, დისკომფორტი მუცლის არეში, ფაღარათი ( და ანტიბიოტიკით გამოწვეული კოლიტი), ურტიკარია, გამონაყარი და სხვა ალერგიული რეაქციები(იშვიათად ანაფილაქსია) სმენის შექცევითი დაქვეითება დიდი დოზების მიღებისას, ქოლესტატური სიყვითლე, ზეგავლენა გულზე (ტკივილი მკერდის არეში და არითმია), მიასთენიის მსგავსი სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა(სტივენ ჯონსონის სინდრომი), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი

უკუჩვენება:
აზითრომიცინი უკუნაჩვენებია იმ პირებში, რომელთაც აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა აზითრომიცინის ან ნებისმიერი მაკროლიდური ანტიბიოტიკის მიმართ. რადგან თეორიულად შესაძლებელია ერგოტიზმის განვითარება აზითრომიცინი და ჭვავის რქით წარმოებული პრეპარატების ერთობლივად გამოყენება დაუშვებელია. დაფიქსირებულია იშვიათი სერიოზული ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანგიონევროზული შეშუპება და ანაფილაქსია (იშვიათად ფატალური). სხვა მაკროლიდებთან ერთად გამოყენებისას გამოვლინდა გულის რეპოლარიზაცის ფაზის და QT ინტერვალის გახანგრძლივება, რაც იწვევს გულის არითმიის და პარკუჭების ციმციმის განვითარების რისკს. ისევე როგორც სხვა ანტიბიოტიკების შემთხვევაში შესაძლებელია აღინიშნოს არასაეჭვო ორგანიზმებით განმეორებით დასენიანება.

ორსულობა და ლაქტაცია-
აზითრომიცინის გამოყენება შესაძლებელია ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში იმ შემთხვევაში თუ სათანადო ალტერნატივა არ არსებობს.

შენახვის პირობები და ვადები:
ტაბლეტები და კაფსულები: ინახება მშრალ ადგილზე არაუმეტეს 30oC ტემპერატურაზე. ფხვნილი პერორალური სუსპენზიისათვის: ინახება მშრალ ადგილზე არაუმეტეს 25 oC ტემპერატურაზე.
გახსნილი პერორალური სუსპენზია: ინახება 2 oC - 8 oC ტემპერატურაზე და გამოიყენება 5 დღის განმავლობაში.
ვარგისობის ვადა: 36 თვე

საერთაშორისო დასახელება- აზიტრომიცინი / Azitromycin

შემადგენლობა :
თითო კაფსულა შეიცავს 250 მგ აზითრომიცინის დიჰიდრატის ექვივალენტურ აზიტრომიცინს.

ჩვენებები:
აზითრომიცინი ნაჩვენებია საეჭვო ორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების დროს: ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები, მათ შორის ბრონქიტის და პნევმონიის, ასევე კანის და რბილი ქსოვილის ინფექციების დროს. სქესობრივად გადამდები დაავადებების შემთხვევაში ქალებსა და მამაკაცებში აზიტრომიცინი გამოიყენება Chlamidia trachomatis- ით გამოწვეული სქესობრივი ინფექციების იოლი ფორმების სამკურნალოდ.

მიღების წესები და დოზები:
აზითრომიცინის კაფსულები მიიღება კვებამდე 1 სთ-ით ადრე ან კვებიდან 2 სთ-ის შემდეგ.
პერორალური სუსპენზიის მიღება შესაძლებელია კვების დროს.
Chlamidia trachomatis მოზრდილებში: 1 გ ერთჯერადი დოზა.
სხვა ჩვენებების დროს: 500 მგ დღეში ერთხელ 3 დღე.
ბავშვებში: 10მგ/კგ ერთხელ დღიური დოზა 3 დღე
15 კგ-მდე: დაადგინეთ დოზა რაც შეიძლება ზუსტად.
15-25 კგ: 200 მგ (5 მლ) დღეში ერთჯერ 3 დღე.
26-35 კგ: 300 მგ(7.5 მლ) დღეში ერთხელ 3 დღე.
36-45 კგ: 400მგ (10მლ) დღეში ერთხელ 3 დღე.

45 კგ: დოზა იგივე რაც მოზრდილებში
პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმლის უკმარისობა:
დოზის კორექტირება არ არის საჭირო იმ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმლის უკმარისობა.
პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ღვიძლის უკმარისობა:
აზითრომიცინი არ გამოიყენება პირებში, რომელთაც აღენიშნებათ ღვიძლის დაავადებები.

გვერდითი მოვლენები:
გულისრევა, ღებინება, დისკომფორტი მუცლის არეში, ფაღარათი ( და ანტიბიოტიკით გამოწვეული კოლიტი), ურტიკარია, გამონაყარი და სხვა ალერგიული რეაქციები(იშვიათად ანაფილაქსია) სმენის შექცევითი დაქვეითება დიდი დოზების მიღებისას, ქოლესტატური სიყვითლე, ზეგავლენა გულზე (ტკივილი მკერდის არეში და არითმია), მიასთენიის მსგავსი სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა(სტივენ ჯონსონის სინდრომი), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი

უკუჩვენება:
აზითრომიცინი უკუნაჩვენებია იმ პირებში, რომელთაც აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა აზითრომიცინის ან ნებისმიერი მაკროლიდური ანტიბიოტიკის მიმართ. რადგან თეორიულად შესაძლებელია ერგოტიზმის განვითარება აზითრომიცინი და ჭვავის რქით წარმოებული პრეპარატების ერთობლივად გამოყენება დაუშვებელია. დაფიქსირებულია იშვიათი სერიოზული ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანგიონევროზული შეშუპება და ანაფილაქსია (იშვიათად ფატალური). სხვა მაკროლიდებთან ერთად გამოყენებისას გამოვლინდა გულის რეპოლარიზაცის ფაზის და QT ინტერვალის გახანგრძლივება, რაც იწვევს გულის არითმიის და პარკუჭების ციმციმის განვითარების რისკს. ისევე როგორც სხვა ანტიბიოტიკების შემთხვევაში შესაძლებელია აღინიშნოს არასაეჭვო ორგანიზმებით განმეორებით დასენიანება.

ორსულობა და ლაქტაცია-
აზითრომიცინის გამოყენება შესაძლებელია ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში იმ შემთხვევაში თუ სათანადო ალტერნატივა არ არსებობს.

შენახვის პირობები და ვადები:
ტაბლეტები და კაფსულები: ინახება მშრალ ადგილზე არაუმეტეს 30oC ტემპერატურაზე. ფხვნილი პერორალური სუსპენზიისათვის: ინახება მშრალ ადგილზე არაუმეტეს 25 oC ტემპერატურაზე.
გახსნილი პერორალური სუსპენზია: ინახება 2 oC - 8 oC ტემპერატურაზე და გამოიყენება 5 დღის განმავლობაში.
ვარგისობის ვადა: 36 თვე

აზითრომიცინი ბენე ფარმი

Azithromycin BENE Pharm

სავაჭრო დასახელება:

აზითრომიცინი ბენე ფარმი.

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

აზითრომიცინი.

გამოშვების ფორმა

კაფსულები, ფხვნილი შიგნით მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებლად.

შემადგენლობა

ერთი კაფსულა შეიცავს:

აქტიური ნივთიერებები: აზითრომიცინი (დიჰიდრატის სახით) – 250 მგ ან 500 მგ. დამხმარე ნივთიერებები: პრეჟელატინირებული სიმინდის სახამებელი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, მაგნიუმის სტეარატი, ლაქტოზა.

ფხვნილი სუსპენზიის მოსამზადებლად 200მგ/5მლ:

5მლ სუსპენზია შეიცავს აზითრომიცინის დიჰიდრატს, რომელიც 200 მგ უწყლო აზითრომიცინის ეკვივალენტურია.

დამხმარე ნივთიერებები: საქაროზა, ქსანტანის გუმფისი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, უწყლო ნატრიუმის ფოსფატი, სილიციუმის დიოქსიდი, ტიტანის ორჟანგი, ლიმონის არომატიზატორი, ვანილის არომატიზატორი, ასპარტამი.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიბიოტიკი, მაკროლიდი/აზალიდი.

ათქ კოდი: J01FA10.

ფარმაკოდინამიკა

აზითრომიცინი ბენე ფარმს ახასიათებს ფართო სპექტრის ანტიმიკრობული მოქმედება. იგი უკავშირდება მიკროორგანიზმების რიბოსომის 50S–სუბერთეულს და თრგუნავს მისი ცილების ბიოსინთეზს. მაღალი კონცენტრაციისას ახასიათებს ბაქტერიციდული ეფექტი. აქტიურია შემდეგი გრამდადებითი ბაქტერიების მიმართ: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, С, F და G ჯგუფის სტრეპტოკოკების, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. არ მოქმედებს იმ გრაქმდადებით ბაქტერიებზე, რომლებიც მდგრადია ერითრომოცინის მიმართ. ეფექტურია შემდეგი გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae და Н. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis და В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae და N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. აზითრომიცინი ბენე ფარმი ასევე აქტიურია Campylobacter jejuni და ზოგიერთი ანაერობული მიკროორგანიზმების მიმართ: Clostridium perfringens და Micobacteria avium complex. გარდა ამისა, აზითრომიცინი ბენე ფარმი ეფექტურია უჯრედშიდა და სხვა მიკროორგანიზმების მიმართ: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis და С. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.

ფარმაკოკინეტიკა

შიგნით მიღებისას აზითრომიცინი ბენე ფარმი კარგად შეიწოვება და ნაწილდება ორგანიზმში. აღწევს უჯრედის შიგნით, მათ შორის, ფაგოციტებში, რომლებიც მიგრირებენ ანთების კერაში, რითაც ხელს უწყობს პრეპარატის თერაპიული კონცენტრაცის მიღწევას ინფექციის კერაში. 12-72 სთ-ის შემდეგ ანთების ადგილას იქმნება მაღალი თერაპიული კონცენტრაცია (1-9 მგ/კგ), რომელიც აღემატება ინფექციის გამომწვევის დათრგუნვისათვის საჭირო მინიმალურ კონცენტრაციას. ახასიათებს ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდი და ნელა გამოიყოფა ქსოვილებიდან (საშუალოდ 60-76 საათი). ეს თვისება საშუალებას იძლევა პრეპარატი დაინიშნოს დღე-ღამეში ერთჯერადი დოზირების ხანმოკლე (3 დღე) რეჟიმით. აზითრომიცინი ბენე ფარმით მკურნალობის კურსი ძირითადად 7-10 დღეა.

აზითრომიცინი ბენე ფარმი მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში. მეტაბოლიტები არააქტიურია.

პრეპარატი ძირითადად გამოიყოფა ნაღვლის საშუალებით შეუცვლელი სახით, მცირე ნაწილი გამოიყოფა თირკმლებით.

---

ჩვენება:

- ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ბაქტერიული ფარინგიტი/ტონზილიტი, სინუსიტი, ოტიტი);

- ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ბაქტერიული ბრონქიტი, ინტერსტიციული და ალვეოლური პნევმონია, მწვავე ქრონიკული ბრონქიტი);

- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (ქრონიკული მიგრირებული ერითემა-ლაიმას დაავადების საწყისი სტადია, წითელი ქარი, იმპეტიგო, მეორადი პიოდერმატოზები);

- სქესობრივი გზით გადამდები მწვავე ინფექციები (ურეთრიტი, ცერვიციტი);

- კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის დაავადებები, ასოცირებული H. pylori-სთან.

უკუჩვენება

- ჰიპერმგრძნობელობა მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ;

- ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები.

სიფრთხილით გამოიყენება:

ფეხმძიმობისა და ლაქტაციის პერიოდში, მათ შორის თუ მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს უარყოფითი მოქმედების რისკს;

ღვიძლისა და თირკმლების ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში;

ავადმყოფებში, რომლებსაც აქვთ არითმია და გახანგრძლივებული QT ინტერვალი.

მიღების წესი და დოზირება

აზითრომიცინი ბენე ფარმი მიიღება დღე-ღამეში ერთხელ საკვების მიღებამდე 1 საათით ადრე ან საკვების მიღებიდან 2 საათის შემდეგ.

ბავშვებში 6 თვიდან რეკომენდებულია სუსპენზიის მიღება.

ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების, კანისა და რბილი ქსოვილის ინფექციების (ქრონიკული მიგრირებული ერითემიის გარდა) დროს:

მოზრდილებში - 500 მგ ერთხელ დღეში 3 დღის განმავლობაში.

ბავშვებში - 10მგ/კგ ერთხელ დღეში 3 დღის განმავლობაში.

Helicobacter pylori–სთან ასოცირებული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის დაავადებების დროს: 1 გ (500 მგ 2 კაფსულა) ერთხელ დღეში 3 დღის განმავლობაში.

- სქესობრივი გზით გადამდები გაურთულებული ინფექციების დროს (ურეთრიტი, ცერვიციტი, რომელიც გამოწვეულია Chlamydia trachomatis) – 1 გრამი დღეში, 3 დღის განმავლობაში 7 დღის ინტერვალით (1-7-14). კურსის დოზა 3 გ.

სუსპენზიის მომზადების წესი:

ფლაკონში, რომელშიც მოთავსებულია 31,3 გრ ფხვნილი, ჩაასხით 17 მლ გამოხდილი ან გადადუღებული წყალი. მიღებული სუსპენზიის მოცულება არის 37,5 მლ. მომზადებული სუსპენზიის შენახვის ხანგრძლივობა 5 დღეა. გამოყენების წინ ფლაკონი კარგად შეანჯღრიეთ ერთგვაროვანი მასის მიღებამდე. ბავშვებს სუსპენზიის მიღების შემდეგ მიაყოლებინეთ რამოდენიმე კოვზი ჩაი ან წყალი, რათა მთლიანად გადაყლაპოს პირის ღრუში დარჩენილი სუსპენზია.

გვერდითი მოვლენები

ვლინდება იშვიათად (1% და უფრო მცირე).

- საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: მელენა, ქოლესტაზით განპირობებული სიყვითლე, გულისრევა, დიარეა, ყაბზობა, მადის დაქვეითება, გასტრიტი.

- ალერგიული რექციები: გამონაყარი, ფოტოსენსიბილიზაცია, კვინკეს შეშუპება.

- შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: ვაგინალური კანდიდოზი, ნეფრიტი.

- გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ტკივილი გულ-მკერდის არეში.

- ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა, ბავშვებში - თავის ტკივილი (ოტიტის მკურნალობისას), ჰიპერკინეზია, ნევროზი, ძილის დარღვევა.

სხვა: შესაძლოა ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის ზომიერი მომატება, ადვილად დაღლა, გამონაყარი, კონიუნქტივიტი.

- ძალიან იშვიათ შემთხვევაში ნეიტროფილია და ეოზინოფილია. შეცვლილი მაჩვენებლები აღწევს ნორმის ფარგლებს მკურნალობის შეწყვეტიდან 2-3 კვირის შემდეგ.

სხვა გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

ჰიპერდოზირება

სიმპტომები: გულის რევა, სმენის დროებითი დაქვეითება, დიარეა. მკურნალება სიმპტომურია.

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება

- ანტაციდური საშუალებებისა (ალუმინის, მაგნიუმისა და ეთანოლის შემცველობით) და საკვების მიღება მნიშვნელოვნად ამცირებს აზითრომიცინის შეწოვას (კაფსულა და სუსპენზია). ამიტომ რეკომენდებულია პრეპარატის მიიღება 1 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ საკვებისა და ასეთი ტიპის პრეპარატების მიღებიდან.

- არ უკავშირედბა ციტოქრომ Р-450. აზითრომიცინი ბენე ფარმი სხვა მაკროლიდებისაგან განსხვავებით არ ურთიერთქმედებს თეოფილინთან, ტერფენადინთან, კარბამაზეპინთან, ტრიაზოლამთან, დიგოქსინთან.

- მაკროლიდების გამოყენებისას ციკლოსერინთან, არაპირდაპირ ანტიკოაგულანტებთან, მეთილპრედნიზოლონთან, აგრეთვე პრეპარატებთან, რომლებიც განიცდიან მიკროსომულ დაჟანგვას (ციკლოსპორინი, ჰექსობარბიტალი, სპორინის ალკალოიდები, ვალპროის მჟავა, დიზოპირამიდი, ბრომკრიპტინი, ფენიტოინი, პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებები) ერთად გამოყენებისას აზითრომიცინი ბენე ფარმი აფერხებს მათ გამოყოფას და ზრდის ჩამოთვლილი პრეპარატების კონცენტრაციას და ტოქსიურობას, მაშინ როცა აზალიდების გამოყენებისას ასეთი მოვლენები არ აღინიშნება.

- ვარფარინთან ერთად მიღების აუცილებლობისას, საჭიროა პროთრომბინის დროის კონტროლი.

- მაკროლიდების ერგოტამინებთან და დიჰიდროერგოტამინებთან ერთდროული გამოყენებისას, შესაძლოა გამოვლინდეს მათი ტოქსიური ეფექტი (ვაზოსპაზმი, დიზესთეზია).

- ლინკოზამინი ასუსტებს, ტეტრაციკლინი და ქლორამფენიკოლი კი აძლიერებს აზიტრომიცინის ეფექტს.

- ფარმაცევტულად შეუთავსებელია ჰეპარინთან.

განსაკუთრებული მითითებები

პრეპარატის ერთი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში – გამოტოვებული დოზა უნდა მიიღოთ რაც შეიძლება მალე, ხოლო შემდეგი დოზა 24 საათიანი ინტერვალით.

გამოშვების ფორმა

- კაფსულა 250 მგ; 6 კაფსულა ბლისტერზე. ერთი ბლისტერი ინსტრუქციასთნ ერთად მუყაოს კოლოფში.

- კაფსულა 500 მგ; 3კაფსულა ბლისტერზე. ერთი ბლისტერი ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

ფხვნილი სუსპენზიის მოსამზადებლად (200მგ/5მლ). 31,3 გ ფხვნილი 100 მლ მოცულობის ფლაკონში, პოლიპროპილენის რეზისტენტული თავსახურით. ერთი ფლაკონი ორმხრივ საზომ კოვზთან (დიდი მოცულობა - 5 მლ, პატარა – 2,5 მლ) და ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

შენახვის პირობები

ინახება მშრალ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას 15 – 25°C ტემპერატურაზე.

მზა სუსპენზია ინახება მაცივარში.

ვარგისობის ვადა

3 წელი.

ფხვნილი შიგნით მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებლად (200მგ/5მლ) ინახება 3 წელი.

მომზადებული სუსპენზია ინახება 5 დღე.

შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

გაცემის წესი

გაიცემა რეცეპტით

მწარმოებელი:

”რომფარმი კომპანი”, რუმინეთი