აზიოპტიკი / Azioptik

აზითრომიცინი - მაკროლიდების ჯგუფის აზალიდების ქვეჯგუფის ფართო სპექტრის მოქმედების ანტიბიოტიკი. აქვს ბაქტერიოსტატური მოქმედება, მაგრამ ანთების კერაში მაღალი კონცენტრაციის შექმნისას, იწვევს ბაქტერიციდულ ეფექტსაც. 50შ რიბოსომული სუბერთეულის შებოჭვით, აზითრომიცინი თრგუნავს მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებში ცილის სინთეზს.

აზიოპტიკი 15 მგ/გ, თვალის წვეთები, ხსნარი ერთჯერად დოზიან კონტეინერში ნაჩვენებია ადგილობრივი ანტიბაქტერიული მკურნალობისთვის კონიუნქტივიტის დროს, რომელიც გამოწვეულია მგრძნობიარე შტამებით:

- ჩირქოვანი ბაქტერიულ კონიუნქტივიტი, ბავშვებში (ასაკი: დაბადებიდან 17 წლამდე) და მოზრდილებში;

- ტრაქომატული კონიუნქტივიტი, რომელიც გამოწვეულია Chlamydia trachomatis მიერ ბავშვებში (ასაკი: დაბადებიდან 17 წლამდე) და მოზრდილებში.

EUCAST მიხედვით (ანტიმიკრობული მგრძნობელობის ტესტირების ევროპული კომიტეტი) აზითრომიცინის მოქმედების სპექტრი მოიცავს შემდეგ მიკრობებს:

- Haemophilus influenzae : S ≤ 0.12 მგ/ლ და /R > მგ/ლ

- Moraxella catarrhalis: S ≤ 0.5 მგ/ლ და R > 0.5 მგ/ლ

- Neisseria gonorrhoeae : S ≤ 0.25 მგ/ლ და R > 0.5 მგ/ლ

- Staphylococcus spp*: S ≤ 1.0 მგ/ლ და R > 2.0 მგ/ლ

- Streptococcus pneumoniae : S ≤ 0.25 მგ/ლ და R > 0.5 მგ/ლ

- Streptococcus A, B, C, G : S ≤ 0. 25 მგ/ლ და R > 0.5 მგ/ლ

*spp მოიცავს გენერიკის ყველა სახეობა

ცხრილი:

აზითრომიცინის ანტიბაქტერიული სპექტრი

ხშირად მგრძნობიარე სახეობები

აერობული გრამ-უარყოფითი
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae 3
Haemophilus influenzae 2
Haemophilus parainfluenzae 2
სხვა მიკროორგანიზმები
Chlamydia trachomatis1

სახეობები, შეძენილი რეზისტენტობით

აერობული გრამ-დადებითი
Staphylococcus aureus (მეტიცილინ რეზისტენტული და მეტიცილინ მგრძნობიარე)
Staphylococcus, კოაგულაზა ნეგატიური (მეტიცილინ რეზისტენტული და მეტიცილინ მგრძნობიარე)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococci viridans
Streptococcus agalactiae
Streptococcus group G

მემკვიდრულად რეზისტენტული ორგანიზმები

აერობული გრამ-დადებითი
Corynebacterium spp
Enterococcus faecium
აერობული გრამ-უარყოფითი
Pseudomonas aeruginosa
Acinetobacter
Enterobacteriaceae

დოზირება და მიღების წესი

მოზრდილები:

ერთი წვეთი კონიუნქტივალურ ჯიბეში ორჯერ დღეში, დილით და საღამოს, სამი დღის განმავლობაში. სამ დღეზე დიდხანს მკურნალობის გაგრძელება აუცილებელი არ არის.

დოზის რეჟიმის დაცვა მნიშვნელოვანია ეფექტური მკურნალობისთვის.

ხანდაზმულები:

დოზის ცვლილება აუცილებელი არ არის.

პედიატრიული პოპულაცია:

დოზის ცვლილება აუცილებელი არ არის.

მიღების წესი

თვალში ჩასაწვეთებლად.

პაციენტს უნდა ურჩიონ:

- კარგად დაიბანონ ხელები ჩაწვეთებამდე და მის შემდეგ,

- მოერიდონ თვალის ან ქუთუთოების შეხებას ერთჯერად დოზიანი კონტეინერის საწვეთურით.

- გაანადგურონ ერთჯერად დოზიანი კონტეინერი გამოყენების შემდეგ და არ შეინახონ შემდეგი გამოყენებისთვის.

უკუჩვენება

მომატებული მგრძნობელობა აზითრომიცინის ან ნებისმიერი მაკროლიდის მიმართ.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას

თვალის წვეთების ხსნარის ინექცია ან გადაყლაპვა არ შეიძლება.

თვალის წვეთების ხსნარი არ უნდა გამოიყენონ პერი- ან ინტრაოკულარული ინექციისთვის.

ალერგიული რეაქციის შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

პაციენტი ინფორმირებული უნდა იყოს, რომ აუცილებელი არ არის მკურნალობის სამი დღის შემდეგ გააგრძელოს თვალის წვეთების ხსნარის გამოყენება, ბაქტერიული კონიუნქტივიტის რეზიდუალური ნიშნების დარჩენის შემთხვევაშიც.

სიმპტომური გაუმჯობესება ჩვეულებრივ აღინიშნება 3 დღის შემდეგ. თუ 3 დღის შემდეგ არ აღინიშნება გაუმჯობესების ნიშნები, დიაგნოზი ხელახლა უნდა დადასტურდეს.

კონტაქტური ლინზები არ უნდა ატარონ ბაქტერიული კონიუნქტივიტით დაავადებულმა პაციენტებმა.

აზითრომიცინის სისტემური გამოყენებისას აღწერილია ფულმინანტური ჰეპატიტის შემთხვევები, რომლებიც იწვევს სიცოცხლისთვის საშიშ ღვიძლის უკმარისობას. ოფთალმოლოგიური გამოყენებისას რისკი მნიშვნელოვანი არ არის, რადგან აქტიური ინგრედიენტის სისტემური ექსპოზიცია უმნიშვნელოა.

ახალშობილებში გამოყენება

დაავადების საერთაშორისო კონსენსუსის საფუძველზე, რომელიც მოიცავს თვალებს და გენიტალურ ტრაქტს, და რომლებიც გადაეცემა ახალშობილებს, სისტემურ მკურნალობას საჭიროებს არა-ტრაქომატული კონიუნქტივიტი, რომელიც გამოწვეულია ჩჰლამყდია ტრაცჰომატის და კონიუნქტივიტი, რომელიც გამოწვეულია Nეისსერია გონორრჰოეაე –ს მიერ.

ახალშობილებში და 3 თვეზე უმცროსი ასაკის ჩვილებში სისტემურ ინფექციებს (მაგ. პნევმონია, ბაქტერიემია), რომელიც გამოწვეულია ჩჰლამყდია ტრაცჰომატის მიერ, შეიძლება თან ახლდეს კონიუნქტივიტი. ეჭვის შემთხვევაში საჭიროა სისტემური მკურნალობა.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

პლაზმაში აზითრომიცინის აღმოჩენადი კონცენტრაციის არ არსებობისას თვალში აზითრომიცინის ჩაწვეთების დროს, სამედიცინო პროდუქტებთან ურთიერთქმედება მოსალოდნელი არ არის. სხვა თვალის წვეთების ხსნარით მკურნალობისას, პრეპარატების ჩაწვეთებათა შორის ინტერვალი მინიმუმ 15 წუთს უნდა შეადგენდეს. აზიოპტიკი 15 მგ/გ თვალის წვეთების ხსნარი უნდა ჩაიწვეთონ ბოლოს.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა:

ორსულობაზე უარყოფითი ეფექტი მოსალოდნელი არ არის, რადგან აზითრომიცინისადმი სისტემური ექსპოზიცია უმნიშვნელოა. აზიოპტიკი 15 მგ/გ თვალის წვეთების ხსნარის გამოყენება შესაძლებელია ორსულობის დროს.

ძუძუთი კვება: აზითრომიცინი გამოიყოფა ლაქტატში, მაგრამ დაბალი დოზის და დაბალი სისტემური ბიოშეღწევადობის გამო, ახალშობილის მიერ მიღებული დოზა უმნიშვნელოა. შედეგად, ძუძუთი კვება შესაძლებელია მკურნალობის დროს.

ფერტილობა:

ფერტილობაზე გავლენის მოხდენა მოსალოდნელი არ არის, რადგან აზითრომიცინის თვალის წვეთების სისტემური ექსპოზიცია უმნიშვნელოა.

ეფექტი ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

კვლევები ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე არ ჩატარებულა.

მხედველობა შეიძლება ტრანზიტორულად დაიბინდოს ჩაწვეთების შემდეგ. ამ შემთხვევაში პაციენტს უნდა ურჩიონ თავი შეიკავოს ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენებისგან სანამ ნორმალური მხედველობა არ აღდგება.

არასასურველი ეფექტები

კლინიკური კვლევების განმავლობაში და აზითრომიცინის 15 მგ/გ თვალის წვეთების ხსნარის პოსტ-მარკეტინგული უსაფრთხოების მონაცემების მიხედვით აღწერილია მკურნალობასთან დაკავშირებული შემდეგი ნიშნები და სიმპტომები:

იმუნური სისტემის მხრივ დარღვევები

ნაკლებად ხშირი (≥1/1000 -<1/100): ანგიოედემა*, მომატებული მგრძნობელობა.

თვალის მხრივ დარღვევები

ძალიან ხშირი (≥1/10): თვალში დისკომფორტი (ქავილი, წვა, ჩხვლეტა) ჩაწვეთებისას.

ხშირი (≥1/100 - <1/10): დაბინდული მხედველობა, თვალში წებოვნების შეგრძნება, უცხო სხეულის შეგრძნება ჩაწვეთებისას.

ნაკლებად ხშირი (≥1/1000 - <1/100): კონიუნქტივიტი*, ალერგიული კონიუნქტივიტი*, კერატიტი*, ქუთუთოების ეგზემა*, ქუთუთოების შეშუპება*, თვალის ალერგია*, კონიუნქტივალური ჰიპერემია, ცრემლდენის ზრდა ჩაწვეთებისას, ქუთუთოს ერითემა.

• გვერდითი მოვლენა აღწერილია აზითრომიცინის 15 მგ/გ თვალის წვეთების ხსნარის კლინიკური კვლევებისას. გვერდითი მოვლენის ინკლუზია დაფუძნებულია პოსტ-მარკეტინგულ მონაცემებზე. სიხშირე დაფუძნებულია 3/X მიხედვით, X აღნიშნავს ყველა კლინიკურ კვლევაში შეგროვებულ ნიმუშებს, 3/879 აღნიშნავს “ნაკლებად ხშირს”.

პედიატრიული პოპულაცია

პედიატრიულ კლინიკურ კვლევებში უსაფრთხოების პროფილი მოზრდილების მსგავსი იყო, ახალი გვერდითი მოვლენა იდენტიფიცირებული არ იყო. უსაფრთხოების პროფილი განსხვავებულ პედიატრიულ პოპულაციებში, ასევე, მსგავსი იყო.

ჭარბი დოზირება

აზითრომიცინის საერთო რაოდენობა ერთჯერად დოზიან კონტეინერში, რომელიც შეიცავს ორივე თვალის სამკურნალოდ საკმარის რაოდენობას, ძალიან მცირეა გვერდითი ეფექტების გამოსაწვევად.

მუტაგენური პოტენციალი

არ აღინიშნა გენეტიკური და ქრომოსომული მუტაციის პოტენციალის მტკიცებულება ინ ვივო და ინ ვიტრო ტესტ მოდელებში.

თვალის ტოქსიკურობა

დღეში ორჯერ ან სამჯერ 28 დღის განმავლობაში აზითრომიცინის 15 მგ/გ თვალის წვეთების ხსნარის გამოყენებისას არ აღინიშნა ადგილობრივი ან სისტემური ტოქსიკური ეფექტი.

შენახვის ვადა

18 თვე.

თვალის წვეთების ერთჯერად დოზიანი კონტეინერის გახსნის შემდეგ, ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა გამოიყენონ.

გაანადგურეთ გახსნილი ერთჯერად დოზიანი კონტეინერი პირველი გამოყენებისთანავე.

განსაკუთრებულ უსაფრთხოების ზომები შენახვისთვის

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ერთჯერად დოზიანი კონტეინერი სინათლისგან დასაცავად შეინახეთ პაკეტში.

კონტეინერის აღწერილობა და შემადგენლობა

ერთჯერად დოზიანი დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის კონტეინერი, თითოეული შეიცავს 0.25 გ-ს, დახურული პაკეტში, ექვსი ერთჯერად დოზიანი კონტეინერი.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერებები: ხსნარის ყოველი გრამი შეიცავს 15მგ აზიტრომიცინის დიჰიდრატს, რომელიც არის 14.3მგ აზიტრომიცინის ექვივალენტური. ერთი ერთჯერად დოზიანი 250მგ ხსნარი შეიცავს 3.75 მილიგრამ აზიტრომიცინის დიჰიდრატს. დამხმარე ნივთიერებები: საშუალო ჯაჭვიანი ტრიგლიცერიდები.

ჩვენება: აზიოპტიკი 15მგ-გ, თვალის წვეთები, ხსნარი ერთჯერად დოზიან კონტეინერში ნაჩვენებია ადგილობრივი ანტიბაქტერიული მკურნალობისთვის კონიუნქტივიტის დროს, რომელიც გამოწვეულია მგრძნობიარე შტამებით: ჩირქოვანი ბაქტერიულ კონიუნქტივიტი, ბავშვებში (ასაკი დაბადებიდან 17 წლამდე) და მოზარდებში ტრაქომატული კონიუნქტივიტი, რომელიც გამოწვეულია Chlamydia trachomatis მიერ ბავშვებში (ასაკი დაბადებიდან 17 წლამდე) და მოზარდებში (იხ. პარაგრაფი ,,გამოყენება ახალშობილებში”). უნდა გაითვალისწინონ ოფიციალური გაიდლაინები ანტიბაქტერიული აგენტების შესაბამისი გამოყენების შესახებ.

უკუჩვენება: მომატებული მგრძნობელობა აზიტრომიცინის, ნებისმიერი მაკროლიდის ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.

დოზირება და მიღების წესი: დოზირება: მოზრდილები: უნდა ჩაიწვეთონ ერთი წვეთი ჯიბეში, ორჯერ დღეში, დილით და საღამოს, სამი დღის განმავლობაში. სამ დღეზე დიდხანს მკურნალობის გაგრძელება აუცილებელი არ არის.
დოზის რეჟიმის დაცვა მნიშვნელოვანია მკურნალობის წარმატებისთვის.
ხანდაზმულები: დოზის ცვლილება აუცილებელი არ არის.
პედიატრული პოპულაცია: დოზის ცვლილება აუცილებელი არ არის.
მიღების წესი: თვალში ჩასაწვეთებლად.
პაციენტს უნდა ურჩიონ: კარგად დაიბანონ ხელები ჩაწვეთებამდე და მის შემდეგ, მოერიდონ თვალის ან ქუთუთოების შეხებას ერთჯერად დოზიანი კონტეინერის საწვეთურთან. გაანადგურონ ერთჯერად დოზიანი კონტეინერი გამოყენების შემდეგ და არ შეინახონ შემდეგი გამოყენებისთვის.პედიატრული პოპულაცია: ტრაქომატული კონიუნქტივიტის მკურნალიობისას ბავშვებში აზიტრომიცინის 15მგ-გ თვალის წვეთების უსაფრთხოების და ეფექტურობის შედარებითი კვლევები არ ჩატარებულა, მაგრამ უცნობია დაავადების პროცესის განსხვავებები დაავადებების პროცესში, რათა გამოირიცხოს მისი გამოყენება ერთ წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში ამ ჩვენების დროს, უნდა გაითვალისწინონ ერთ წელზე უფროსი ასაკის ბავშვების კლინიკური გამოცდილება ტრაქომატული კონიუნქტივიტის მკურნალობისას და აზიტრომიცინის გამოცდილება ბავშვებში ჩირქოვანი ბაქტერიული კონიუნქტივიტის მკურნალობისას.
ახალშობილებში გამოყენება: დაავადების საერთაშორისო კონსენსუსის საფრუძველზე, რომელიც მოიცავს თვალებს და გენიტალურ ტრაქტს, და რომლებიც გადაეცემა ახალშიბილებს, სისტემური მკურნალობა საჭირო არ გამხდარა არა-ტრაქომატული კონიუნქტივიტის დროს, რომელიც გამოწვეული იყო Chlamydia trachomatis და კონიუნქტივიტის დროს, რომელიც გამოწვეული იყო Neisseria gonorrhoeae-ს მიერ.
3 თვეზე უმცროსი ასაკის ახალშობილებში და ჩვილებში სისტემურ ინფექციებს (მაგ. პნევმონია, ბაქტერიემია), რომელიც გამოწვეულია Chlamydia trachomatis მიერ, შეიძლება თან ახლდეს კონიუნქტივიტი. ეჭვის შემთხვევაში საჭიროა სისტემური მკურნალობა. პრეპარატი განკუთვნილი არ არის ბაქტერიული კონიუნქტივიტის პროფილაქტიკური მკურნალობისთვის ახალშობილებში.ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია: ორსულობაზე ეფექტი მოსალოდნელი არ არის, რადგან აზიტრომიცინის სისტემური ექსპოზიცია უმნიშვნელოა. აზიოპტიკი 15მგ-გ თვალის წვეთების ხსნარის გამოყენება შესაძლებელია ორსულობის დროს.
ლაქტაცია: შეზღუდული მონაცემები მიუთითებს, რომ აზიტრომიცინი გამოიყოფა ლაქტატში, მაგრამ დაბალი დოზის და დაბალი სისტემური ბიოშეღწევადობის გამო, ახალშობილის მიერ მიღებული დოზა უმნიშვნელოა. შედეგად, ლაქტაცია შესაძლებელია მკურნალობის დროს.
ფერტილობა: თუმცა ფერტილობაზე ეფექტი მოსალოდნელი არ არის, რადგან აზიტრომიცინის სისტემური ექსპოზიცია უმნიშვნელოა.შენახვის წესი: ინახება 2-დან და 8C-მდე, ორიგინალურ შეფუთვაში, სინათლისგან დასაცავად. ერთჯერად დოზიანი კონტეინერი სინათლისგან დასაცავად ინახება პაკეტში.

კონტეინერის გარეგნული სახე და შეფუთვა: ერთჯერად-დოზიანი დაბალი-სიმკვრივის პოლიეთილენის კონტეინერი, თითოეული შეიცავს 0.25გ-ს, მოთავსებულია პაკეტში.
შეფუთვის ზომა: კოლოფში ექვსი ერთჯერად დოზიანი კონტეინერი

შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერებები: ხსნარის ყოველი გრამი შეიცავს 15მგ აზიტრომიცინის დიჰიდრატს, რომელიც არის 14.3მგ აზიტრომიცინის ექვივალენტური. ერთი ერთჯერად დოზიანი 250მგ ხსნარი შეიცავს 3.75 მილიგრამ აზიტრომიცინის დიჰიდრატს. დამხმარე ნივთიერებები: საშუალო ჯაჭვიანი ტრიგლიცერიდები.

ჩვენება: აზიოპტიკი 15მგ-გ, თვალის წვეთები, ხსნარი ერთჯერად დოზიან კონტეინერში ნაჩვენებია ადგილობრივი ანტიბაქტერიული მკურნალობისთვის კონიუნქტივიტის დროს, რომელიც გამოწვეულია მგრძნობიარე შტამებით: ჩირქოვანი ბაქტერიულ კონიუნქტივიტი, ბავშვებში (ასაკი დაბადებიდან 17 წლამდე) და მოზარდებში ტრაქომატული კონიუნქტივიტი, რომელიც გამოწვეულია Chlamydia trachomatis მიერ ბავშვებში (ასაკი დაბადებიდან 17 წლამდე) და მოზარდებში (იხ. პარაგრაფი ,,გამოყენება ახალშობილებში”). უნდა გაითვალისწინონ ოფიციალური გაიდლაინები ანტიბაქტერიული აგენტების შესაბამისი გამოყენების შესახებ.

უკუჩვენება: მომატებული მგრძნობელობა აზიტრომიცინის, ნებისმიერი მაკროლიდის ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.

დოზირება და მიღების წესი: დოზირება: მოზრდილები: უნდა ჩაიწვეთონ ერთი წვეთი ჯიბეში, ორჯერ დღეში, დილით და საღამოს, სამი დღის განმავლობაში. სამ დღეზე დიდხანს მკურნალობის გაგრძელება აუცილებელი არ არის.
დოზის რეჟიმის დაცვა მნიშვნელოვანია მკურნალობის წარმატებისთვის.
ხანდაზმულები: დოზის ცვლილება აუცილებელი არ არის.
პედიატრული პოპულაცია: დოზის ცვლილება აუცილებელი არ არის.
მიღების წესი: თვალში ჩასაწვეთებლად.
პაციენტს უნდა ურჩიონ: კარგად დაიბანონ ხელები ჩაწვეთებამდე და მის შემდეგ, მოერიდონ თვალის ან ქუთუთოების შეხებას ერთჯერად დოზიანი კონტეინერის საწვეთურთან. გაანადგურონ ერთჯერად დოზიანი კონტეინერი გამოყენების შემდეგ და არ შეინახონ შემდეგი გამოყენებისთვის.პედიატრული პოპულაცია: ტრაქომატული კონიუნქტივიტის მკურნალიობისას ბავშვებში აზიტრომიცინის 15მგ-გ თვალის წვეთების უსაფრთხოების და ეფექტურობის შედარებითი კვლევები არ ჩატარებულა, მაგრამ უცნობია დაავადების პროცესის განსხვავებები დაავადებების პროცესში, რათა გამოირიცხოს მისი გამოყენება ერთ წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში ამ ჩვენების დროს, უნდა გაითვალისწინონ ერთ წელზე უფროსი ასაკის ბავშვების კლინიკური გამოცდილება ტრაქომატული კონიუნქტივიტის მკურნალობისას და აზიტრომიცინის გამოცდილება ბავშვებში ჩირქოვანი ბაქტერიული კონიუნქტივიტის მკურნალობისას.
ახალშობილებში გამოყენება: დაავადების საერთაშორისო კონსენსუსის საფრუძველზე, რომელიც მოიცავს თვალებს და გენიტალურ ტრაქტს, და რომლებიც გადაეცემა ახალშიბილებს, სისტემური მკურნალობა საჭირო არ გამხდარა არა-ტრაქომატული კონიუნქტივიტის დროს, რომელიც გამოწვეული იყო Chlamydia trachomatis და კონიუნქტივიტის დროს, რომელიც გამოწვეული იყო Neisseria gonorrhoeae-ს მიერ.
3 თვეზე უმცროსი ასაკის ახალშობილებში და ჩვილებში სისტემურ ინფექციებს (მაგ. პნევმონია, ბაქტერიემია), რომელიც გამოწვეულია Chlamydia trachomatis მიერ, შეიძლება თან ახლდეს კონიუნქტივიტი. ეჭვის შემთხვევაში საჭიროა სისტემური მკურნალობა. პრეპარატი განკუთვნილი არ არის ბაქტერიული კონიუნქტივიტის პროფილაქტიკური მკურნალობისთვის ახალშობილებში.ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია: ორსულობაზე ეფექტი მოსალოდნელი არ არის, რადგან აზიტრომიცინის სისტემური ექსპოზიცია უმნიშვნელოა. აზიოპტიკი 15მგ-გ თვალის წვეთების ხსნარის გამოყენება შესაძლებელია ორსულობის დროს.
ლაქტაცია: შეზღუდული მონაცემები მიუთითებს, რომ აზიტრომიცინი გამოიყოფა ლაქტატში, მაგრამ დაბალი დოზის და დაბალი სისტემური ბიოშეღწევადობის გამო, ახალშობილის მიერ მიღებული დოზა უმნიშვნელოა. შედეგად, ლაქტაცია შესაძლებელია მკურნალობის დროს.
ფერტილობა: თუმცა ფერტილობაზე ეფექტი მოსალოდნელი არ არის, რადგან აზიტრომიცინის სისტემური ექსპოზიცია უმნიშვნელოა.შენახვის წესი: ინახება 2-დან და 8C-მდე, ორიგინალურ შეფუთვაში, სინათლისგან დასაცავად. ერთჯერად დოზიანი კონტეინერი სინათლისგან დასაცავად ინახება პაკეტში.

კონტეინერის გარეგნული სახე და შეფუთვა: ერთჯერად-დოზიანი დაბალი-სიმკვრივის პოლიეთილენის კონტეინერი, თითოეული შეიცავს 0.25გ-ს, მოთავსებულია პაკეტში.
შეფუთვის ზომა: კოლოფში ექვსი ერთჯერად დოზიანი კონტეინერი

აზითრომიცინი - მაკროლიდების ჯგუფის აზალიდების ქვეჯგუფის ფართო სპექტრის მოქმედების ანტიბიოტიკი. აქვს ბაქტერიოსტატური მოქმედება, მაგრამ ანთების კერაში მაღალი კონცენტრაციის შექმნისას, იწვევს ბაქტერიციდულ ეფექტსაც. 50შ რიბოსომული სუბერთეულის შებოჭვით, აზითრომიცინი თრგუნავს მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებში ცილის სინთეზს.

აზიოპტიკი 15 მგ/გ, თვალის წვეთები, ხსნარი ერთჯერად დოზიან კონტეინერში ნაჩვენებია ადგილობრივი ანტიბაქტერიული მკურნალობისთვის კონიუნქტივიტის დროს, რომელიც გამოწვეულია მგრძნობიარე შტამებით:

- ჩირქოვანი ბაქტერიულ კონიუნქტივიტი, ბავშვებში (ასაკი: დაბადებიდან 17 წლამდე) და მოზრდილებში;

- ტრაქომატული კონიუნქტივიტი, რომელიც გამოწვეულია Chlamydia trachomatis მიერ ბავშვებში (ასაკი: დაბადებიდან 17 წლამდე) და მოზრდილებში.

EUCAST მიხედვით (ანტიმიკრობული მგრძნობელობის ტესტირების ევროპული კომიტეტი) აზითრომიცინის მოქმედების სპექტრი მოიცავს შემდეგ მიკრობებს:

• Haemophilus influenzae : S ≤ 0.12 მგ/ლ და /R > მგ/ლ

• _Moraxella catarrhalis: _S ≤ 0.5 მგ/ლ და R > 0.5 მგ/ლ

• Neisseria gonorrhoeae : S ≤ 0.25 მგ/ლ და R > 0.5 მგ/ლ

• _Staphylococcus _spp*: S ≤ 1.0 მგ/ლ და R > 2.0 მგ/ლ

• Streptococcus pneumoniae : S ≤ 0.25 მგ/ლ და R > 0.5 მგ/ლ

• Streptococcus A, B, C, G : S ≤ 0. 25 მგ/ლ და R > 0.5 მგ/ლ

*spp მოიცავს გენერიკის ყველა სახეობა

**ცხრილი: **

აზითრომიცინის ანტიბაქტერიული სპექტრი

ხშირად მგრძნობიარე სახეობები

აერობული გრამ-უარყოფითი
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae 3
Haemophilus influenzae 2
Haemophilus parainfluenzae 2
სხვა მიკროორგანიზმები
Chlamydia trachomatis1

სახეობები, შეძენილი რეზისტენტობით

აერობული გრამ-დადებითი
Staphylococcus aureus (მეტიცილინ რეზისტენტული და მეტიცილინ მგრძნობიარე)
Staphylococcus, კოაგულაზა ნეგატიური (მეტიცილინ რეზისტენტული და მეტიცილინ მგრძნობიარე)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococci viridans
Streptococcus agalactiae
Streptococcus group G

მემკვიდრულად რეზისტენტული ორგანიზმები

აერობული გრამ-დადებითი
_Corynebacterium _spp
Enterococcus faecium
აერობული გრამ-უარყოფითი
Pseudomonas aeruginosa
Acinetobacter
Enterobacteriaceae

დოზირება და მიღების წესი

მოზრდილები:

ერთი წვეთი კონიუნქტივალურ ჯიბეში ორჯერ დღეში, დილით და საღამოს, სამი დღის განმავლობაში. სამ დღეზე დიდხანს მკურნალობის გაგრძელება აუცილებელი არ არის.

დოზის რეჟიმის დაცვა მნიშვნელოვანია ეფექტური მკურნალობისთვის.

ხანდაზმულები:

დოზის ცვლილება აუცილებელი არ არის.

პედიატრიული პოპულაცია:

დოზის ცვლილება აუცილებელი არ არის.

მიღების წესი

თვალში ჩასაწვეთებლად.

პაციენტს უნდა ურჩიონ:

- კარგად დაიბანონ ხელები ჩაწვეთებამდე და მის შემდეგ,

- მოერიდონ თვალის ან ქუთუთოების შეხებას ერთჯერად დოზიანი კონტეინერის საწვეთურით.

- გაანადგურონ ერთჯერად დოზიანი კონტეინერი გამოყენების შემდეგ და არ შეინახონ შემდეგი გამოყენებისთვის.

უკუჩვენება

მომატებული მგრძნობელობა აზითრომიცინის ან ნებისმიერი მაკროლიდის მიმართ.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას

თვალის წვეთების ხსნარის ინექცია ან გადაყლაპვა არ შეიძლება.

თვალის წვეთების ხსნარი არ უნდა გამოიყენონ პერი- ან ინტრაოკულარული ინექციისთვის.

ალერგიული რეაქციის შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

პაციენტი ინფორმირებული უნდა იყოს, რომ აუცილებელი არ არის მკურნალობის სამი დღის შემდეგ გააგრძელოს თვალის წვეთების ხსნარის გამოყენება, ბაქტერიული კონიუნქტივიტის რეზიდუალური ნიშნების დარჩენის შემთხვევაშიც.

სიმპტომური გაუმჯობესება ჩვეულებრივ აღინიშნება 3 დღის შემდეგ. თუ 3 დღის შემდეგ არ აღინიშნება გაუმჯობესების ნიშნები, დიაგნოზი ხელახლა უნდა დადასტურდეს.

კონტაქტური ლინზები არ უნდა ატარონ ბაქტერიული კონიუნქტივიტით დაავადებულმა პაციენტებმა.

აზითრომიცინის სისტემური გამოყენებისას აღწერილია ფულმინანტური ჰეპატიტის შემთხვევები, რომლებიც იწვევს სიცოცხლისთვის საშიშ ღვიძლის უკმარისობას. ოფთალმოლოგიური გამოყენებისას რისკი მნიშვნელოვანი არ არის, რადგან აქტიური ინგრედიენტის სისტემური ექსპოზიცია უმნიშვნელოა.

ახალშობილებში გამოყენება

დაავადების საერთაშორისო კონსენსუსის საფუძველზე, რომელიც მოიცავს თვალებს და გენიტალურ ტრაქტს, და რომლებიც გადაეცემა ახალშობილებს, სისტემურ მკურნალობას საჭიროებს არა-ტრაქომატული კონიუნქტივიტი, რომელიც გამოწვეულია ჩჰლამყდია ტრაცჰომატის და კონიუნქტივიტი, რომელიც გამოწვეულია Nეისსერია გონორრჰოეაე –ს მიერ.

ახალშობილებში და 3 თვეზე უმცროსი ასაკის ჩვილებში სისტემურ ინფექციებს (მაგ. პნევმონია, ბაქტერიემია), რომელიც გამოწვეულია ჩჰლამყდია ტრაცჰომატის მიერ, შეიძლება თან ახლდეს კონიუნქტივიტი. ეჭვის შემთხვევაში საჭიროა სისტემური მკურნალობა.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

პლაზმაში აზითრომიცინის აღმოჩენადი კონცენტრაციის არ არსებობისას თვალში აზითრომიცინის ჩაწვეთების დროს, სამედიცინო პროდუქტებთან ურთიერთქმედება მოსალოდნელი არ არის. სხვა თვალის წვეთების ხსნარით მკურნალობისას, პრეპარატების ჩაწვეთებათა შორის ინტერვალი მინიმუმ 15 წუთს უნდა შეადგენდეს. აზიოპტიკი 15 მგ/გ თვალის წვეთების ხსნარი უნდა ჩაიწვეთონ ბოლოს.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა:

ორსულობაზე უარყოფითი ეფექტი მოსალოდნელი არ არის, რადგან აზითრომიცინისადმი სისტემური ექსპოზიცია უმნიშვნელოა. აზიოპტიკი 15 მგ/გ თვალის წვეთების ხსნარის გამოყენება შესაძლებელია ორსულობის დროს.

ძუძუთი კვება: აზითრომიცინი გამოიყოფა ლაქტატში, მაგრამ დაბალი დოზის და დაბალი სისტემური ბიოშეღწევადობის გამო, ახალშობილის მიერ მიღებული დოზა უმნიშვნელოა. შედეგად, ძუძუთი კვება შესაძლებელია მკურნალობის დროს.

ფერტილობა:

ფერტილობაზე გავლენის მოხდენა მოსალოდნელი არ არის, რადგან აზითრომიცინის თვალის წვეთების სისტემური ექსპოზიცია უმნიშვნელოა.

ეფექტი ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

კვლევები ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე არ ჩატარებულა.

მხედველობა შეიძლება ტრანზიტორულად დაიბინდოს ჩაწვეთების შემდეგ. ამ შემთხვევაში პაციენტს უნდა ურჩიონ თავი შეიკავოს ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენებისგან სანამ ნორმალური მხედველობა არ აღდგება.

არასასურველი ეფექტები

კლინიკური კვლევების განმავლობაში და აზითრომიცინის 15 მგ/გ თვალის წვეთების ხსნარის პოსტ-მარკეტინგული უსაფრთხოების მონაცემების მიხედვით აღწერილია მკურნალობასთან დაკავშირებული შემდეგი ნიშნები და სიმპტომები:

იმუნური სისტემის მხრივ დარღვევები

ნაკლებად ხშირი (≥1/1000 -<1/100): ანგიოედემა*, მომატებული მგრძნობელობა.

თვალის მხრივ დარღვევები

ძალიან ხშირი (≥1/10): თვალში დისკომფორტი (ქავილი, წვა, ჩხვლეტა) ჩაწვეთებისას.

ხშირი (≥1/100 - <1/10): დაბინდული მხედველობა, თვალში წებოვნების შეგრძნება, უცხო სხეულის შეგრძნება ჩაწვეთებისას.

ნაკლებად ხშირი (≥1/1000 - <1/100): კონიუნქტივიტი*, ალერგიული კონიუნქტივიტი*, კერატიტი*, ქუთუთოების ეგზემა*, ქუთუთოების შეშუპება*, თვალის ალერგია*, კონიუნქტივალური ჰიპერემია, ცრემლდენის ზრდა ჩაწვეთებისას, ქუთუთოს ერითემა.

• გვერდითი მოვლენა აღწერილია აზითრომიცინის 15 მგ/გ თვალის წვეთების ხსნარის კლინიკური კვლევებისას. გვერდითი მოვლენის ინკლუზია დაფუძნებულია პოსტ-მარკეტინგულ მონაცემებზე. სიხშირე დაფუძნებულია 3/X მიხედვით, X აღნიშნავს ყველა კლინიკურ კვლევაში შეგროვებულ ნიმუშებს, 3/879 აღნიშნავს “ნაკლებად ხშირს”.

პედიატრიული პოპულაცია

პედიატრიულ კლინიკურ კვლევებში უსაფრთხოების პროფილი მოზრდილების მსგავსი იყო, ახალი გვერდითი მოვლენა იდენტიფიცირებული არ იყო. უსაფრთხოების პროფილი განსხვავებულ პედიატრიულ პოპულაციებში, ასევე, მსგავსი იყო.

ჭარბი დოზირება

აზითრომიცინის საერთო რაოდენობა ერთჯერად დოზიან კონტეინერში, რომელიც შეიცავს ორივე თვალის სამკურნალოდ საკმარის რაოდენობას, ძალიან მცირეა გვერდითი ეფექტების გამოსაწვევად.

მუტაგენური პოტენციალი

არ აღინიშნა გენეტიკური და ქრომოსომული მუტაციის პოტენციალის მტკიცებულება ინ ვივო და ინ ვიტრო ტესტ მოდელებში.

თვალის ტოქსიკურობა

დღეში ორჯერ ან სამჯერ 28 დღის განმავლობაში აზითრომიცინის 15 მგ/გ თვალის წვეთების ხსნარის გამოყენებისას არ აღინიშნა ადგილობრივი ან სისტემური ტოქსიკური ეფექტი.

შენახვის ვადა

18 თვე.

თვალის წვეთების ერთჯერად დოზიანი კონტეინერის გახსნის შემდეგ, ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა გამოიყენონ.

გაანადგურეთ გახსნილი ერთჯერად დოზიანი კონტეინერი პირველი გამოყენებისთანავე.

განსაკუთრებულ უსაფრთხოების ზომები შენახვისთვის

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ერთჯერად დოზიანი კონტეინერი სინათლისგან დასაცავად შეინახეთ პაკეტში.

კონტეინერის აღწერილობა და შემადგენლობა

ერთჯერად დოზიანი დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის კონტეინერი, თითოეული შეიცავს 0.25 გ-ს, დახურული პაკეტში, ექვსი ერთჯერად დოზიანი კონტეინერი.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.