სიოფორი® 1000
Siofor® 1000

საერთაშორისო დასახელება - metformin

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებები; ბიგუანიდები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
შემოგ. ტაბ.1000 მგ 60ც

ერთი შემოგარსული ტაბლეტი მოქმედი სამკურნალო კომპონენტის სახით შეიცავს 1000 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდს (რაც შეესაბამება 780 მგ მეტფორმინს).
სხვა კომპონენტები: ჰიპრომელოზა, პოვიდონი K25, მაგნიუმის სტეარატი (Ph. Eur.), მაკროგოლი 6000, ტიტანის დიოქსიდი (E171).
სიოფორი® 1000 მიეკუთვნება სამკურნალო საშუალებების ჯგუფს, რომელიც გამოიყენება მოზრდილებში ინსულინდამოუკიდებული შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალოდ (შაქრიანი დიაბეტი ტიპი 2).

ჩვენებები
სიოფორი® 1000 – არის შაქრიანი დიაბეტის მქონე მოზრდილ პაციენტებში (შაქრიანი დიაბეტი ტიპი 2 მოზრდილებში) სისხლში შაქრის მაღალი შემცველობის დამწევი სამკურნალო საშუალება, განსაკუთრებით ჭარბწონიან პაციენტებში, რომლებიც მხოლოდ დიეტით და ფიზიკური დატვირთვით ვერ აღწევენ სისხლში შაქრის დონის კორექციას. სიოფორი® 1000-ის გამოყენება შეიძლება მონოთერაპიის სახით, ან შაქრის დამწევ სხვა პრეპარატებთან ან ინსულინთან კომბინაციაში.
შაქრიანი დიაბეტის მქონე ჭარბწონიან პაციენტებში (შაქრიანი დიაბეტი ტიპი 2) უშედეგო დიეტის დროს დამტკიცებულია დიაბეტით განპირობებული გართულებების სიხშირის შემცირება მეტფორმინის, როგორც პირველი არჩევის პრეპარატით მკურნალობისას
**
მიღების წესები და დოზები**
სიოფორი® 1000 მიიღება მკაცრად ექიმის დანიშნულებით. თუ რამეში ღრმად არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
პრეპარატი სიოფორი® 1000-ის დოზის დადგენა ხდება ექიმის მიერ
ინდივიდუალურად პაციენტის სისხლში შაქრის მაჩვენებლების საფუძველზე, რომელსაც რეგულარულად აკონტროლებს ექიმი.
ინდივიდუალურად შერჩეული აუცილებელი შემანარჩუნებელი დოზისათვის არსებობს აგრეთვე 500 მგ და 850 მგ მოქმედი ნივთიერების შემცველი მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის შემცველი შემოგარსული ტაბლეტები.

პრეპარატი სიოფორი® 1000-ის შემოგარსული ტაბლეტების გაყოფა
ახალი ფორმის გამო პრეპარატი სიოფორი® 1000-ის შემოგარსული ტაბლეტები იყოფა მარტივად და ზუსტად. სხვა ტაბლეტების მსგავსად შემოგარსული ტაბლეტების გაყოფა შეიძლება ორი ხელით, ან მაგარ სწორ ზედაპირზე დადებით გამყოფი ხაზით ქვემოთ და ცერი თითის დაჭერით.
თუ რამე განსხვავებული დანიშნულება არ არის, გამოიყენება დოზირების შემდეგი რეკომენდაციები:
დოზირების წესი
ეს დოზა მისაღებია მეტფორმინის უფრო მაღალი დოზებით დანიშვნის შემთხვევაში. ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს პრეპარატი სიოფორი® 1000-ის 2 შემოგარსულ ტაბლეტს დღე- ღამეში (რაც შეესაბამება 2000 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდს).
მაქსიმალური დღე-ღამური დოზა შეადგენს პრეპარატი სიოფორი® 1000-ის 3 შემოგარსულ ტაბლეტს დღე-ღამეში (რაც შეესაბამება 3000 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდს).
შემოგარსული ტაბლეტები მიიღება დაუღეჭავად, ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად. 2 ან მეტი შემოგარსული ტაბლეტის მიღების შემთხვევაში ის უნდა გადანაწილდეს დღის განმავლობაში – მაგალითად, საუზმის და ვახშმის შემდეგ თითო შემოგარსული ტაბლეტი.
აცნობეთ ექიმს, თუ ფიქრობთ, რომ პრეპარატი სიოფორი® 1000-ის მოქმედება ძალიან ძლიერი ან სუსტია.
**
გვერდითი მოვლენები**
როგორც ყველა სხვა სამკურნალო საშუალება, სიოფორი® 1000-საც ახასიათებს გვერდითი მოქმედება.
გვერდითი მოქმედების შეფასებას საფუძვლად უდევს სიხშირის შემდეგი მონაცემები:
ჩივილი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ
ძალიან ხშირად:
გულისრევა, ღებინება და ფაღარათი, ტკივილი მუცლის არეში, მადის დაკარგვა. აღნიშნული გვერდითი მოქმედება ვლინდება მკურნალობის დასაწყისში და უმეტეს შემთხვევაში ქრება სპონტანურად. აღნიშნული გვერდითი მოქმედების გამოვლენის თავიდან ასაცილებლად სიოფორი® 1000 მიიღება ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ 2 ან 3 ერთჯერადი დოზის სახით. თუ აღნიშნული გვერდითი მოვლენები გრძელდება, საჭიროა სიოფორი® 1000-ით მკურნალობის შეწყვეტა და ექიმთან კონსულტაცია.
ხშირად: პირში ლითონის გემო.
ნივთიერებათა ცვლის და კვების დარღვევა
ძალიან იშვიათად:
ნივთიერებათა ცვლის მძიმე დარღვევა სისხლში რძის მჟავას შემცველობის მომატების (ლაქტოაციდოზი) გამო. აღნიშნულის ნიშნების სახით შეიძლება განვითარდეს ღებინება და ტკივილი მუცლის არეში, რომელსაც შეიძლება თან ახლდეს კუნთების ტკივილი და კრუნჩხვა ან გამოხატული ზოგადი სისუსტე. ფუნქციური დარღვევები კანის და კანქვეშა შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ ძალიან იშვიათად:
კანის გაწითლება (მსუბუქი ერითემა) სამკურნალო საშუალებების აუტანლობის მქონე პაციენტებში განსაკუთრებული ზომები სისხლში რძის მჟავას შემცველობის მომატებაზე (ლაქტოაციდოზი) ეჭვის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს და შეწყვიტეთ სიოფორი® 1000-ის მიღება. ისეთი არასასურველი გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შემთხვევაში, რომელიც არ არის აღნიშნული წინამდებარე ჩანართში, შეატყობინეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
**
უკუჩვენება**
სიოფორი® 1000 უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:
• მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის ან პრეპარატი სიოფორი® 1000-ის სხვა კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;
• შაქრიანი დიაბეტის დროს სისხლში მჟავე პროდუქტების შემცველობის გაზრდა (დიაბეტური კეტოაციდოზი), კომის წინა სტადიები;
• თირკმელების უკმარისობა ან თირკმელების ფუნქციის შეზღუდვა;
• მწვავე მდგომარეობა, რომელმაც შესაძლოა გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის გაუარესება, მაგალითად:
- სითხის დაკარგვა ხშირი ღებინების ან ძლიერი ფაღარათის გამო,
- მძიმე ინფექცია,
- სისხლის მიმოქცევის უკმარისობა (შოკი);
• სისხლძარღვებში იოდის შემცველი კონტრასტული ნივთიერებების შეყვანით ჩატარებული გამოკვლევები – გამოკვლევის ჩატარებამდე, გამოკვლევის დროს და გამოკვლევის შემდეგ 48 საათის განმავლობაში;
• ისეთი მწვავე და ქრონიკული დაავადებები, რომელთაც შეუძლია გამოიწვიოს ორგანიზმის ქსოვილებში ჟანგბადის უკმარისობა, მაგალითად
- გულის ,,სისუსტე”ან ფილტვების ფუნქციის დარღვევა;
- ახლადგადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი;
- სისხლის მიმოქცევის უკმარისობა (შოკი);
• ღვიძლის ფუნქციის შეზღუდვა, მწვავე ალკოჰოლური მოწამვლა, ალკოჰოლიზმი;
• ძუძუთი კვების პერიოდი.

განსაკუთრებული გაფრთხილება
სიოფორი 1000-ის არასასურველი დაგროვების საშიშროება და აღნიშნულის შედეგად სისხლში რძის მჟავას შემცველობის მომატების რისკი (ლაქტოაციდოზი) პირველ რიგში დამოკიდებულია თირკმელების ფუნქციაზე, ამის გამო სიოფორი® 1000-ით მკურნალობის წინაპირობას წარმოადგენს თირკმელების ნორმალური ფუნქცია.
ამიტომ არა ნაკლებ წელიწადში ერთხელ (აუცილებლობის შემთხვევაში უფრო ხშირად) საჭიროა თირკმელების ფუნქციის შემოწმება შრატში კრეატინინის შემცველობის კონტროლის გზით. თუ კრეატინინის მაჩვენებელი ნორმის ზედა ზღვარზეა, აუცილებელია კონტროლის ჩატარება მინიმუმ ორიდან ოთხ-ჯერამდე წელიწადში. გასათვალისწინებელია, რომ განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში შრატის კრეატინინის მნიშვნელობა ყოველთვის ინფორმატიული არ არის; აღნიშნულ შემთხვევაში, თუ აუცილებელია მკურნალობის დაწყების წინ უნდა განისაზღვროს თირკმელების ფუნქციის შეფასების სხვა მაჩვენებელი (კრეატინინის კლირენსი).
განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვა რეკომენდებულია თირკმელების შეზღუდული ფუნქციის შემთხვევაში (მაგალითად, სისხლის მაღალი წნევის განსაზღვრული სამკურნალო საშუალებებით ან განსაზღვრული ტკივილგამაყუჩებელი, სიცხის დამწევი ან რევმატიზმის საწინააღმდეგო პრეპარატებით (ასს) მკურნალობის დასაწყისში).
აგრეთვე განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვა რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში.
სისხლძარღვებში იოდის შემცველი კონტრასტული ნივთიერებების შეყვანით ჩატარებული გამოკვლევების შემთხვევაში არსებობს თირკმელების მწვავე უკმარისობის განვითარების საშიშროება. ამიტომ გამოკვლევის ჩატარების წინ საჭიროა სიოფორი® 1000-ით მკურნალობის შეწყვეტა და კვლავ გაგრძელება გამოკვლევის ჩატარებიდან 2 დღის შემდეგ, თუ განმორებითი გამოკვლევის ჩატარების დროს თირკმელების ფუნქცია ნორმალური იქნება.
ზოგადი ნარკოზით ან ზურგის ტვინის ანესთეზიით ოპერაციის ჩატარებამდე ორი დღით ადრე საჭიროა სიოფორი® 1000-ით მკურნალობის შეწყვეტა და მკურნალობის გაგრძელება ოპერაციიდან ან საკვების მიღების განახლებიდან არა ნაკლებ 2 დღის შემდეგ, მხოლოდ თირკმელების ნორმალური ფუნქციის შემთხვევაში.
ბაქტერიული ან ვირუსული ინფექციური დაავადების შემთხვევაში (მაგალითად, გრიპი, სასუნთქი გზების ინფექცია, შარდმდენი გზების ინფექცია) საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.
სიოფორი® 1000-ით მკურნალობის დროს საჭიროა დიეტის დაცვა. განსაკუთრებით ყურადღება უნდა მიექცეს დღის განმავლობაში ნახშირწყლების მიღების თანაბარ გადანაწილებას. ჭარბი წონის შემთხვევაში საჭიროა გაგრძელდეს დაბალკალორიული დიეტის დაცვა ექიმის მეთვალყურეობით.
დიდი რაოდენობით ალკოჰოლის მიღება იწვევს ჰიპოგლიკემიის და ლაქტოაციდოზის განვითარების რისკს; ამიტომ მეტფორმინით მკურნალობის დროს ალკოჰოლის მიღება არ შეიძლება.

ბავშვები
პრეპარატის ბავშვებში გამოყენების გამოცდილება არ არის საკმარისი იმისათვის, რომ სიოფორი® 1000 დაენიშნოს აღნიშნული ჯგუფის პაციენტებს. ხანდაზმული პაციენტები

თირკმელების ფუნქციის შეზღუდვის ხშირი შემთხვევების გამო ხანდაზმულ პაციენტებში სიოფორი® 1000-ის დოზა უნდა შეირჩეს თირკმელების ფუნქციის გათვალიწინებით. აღნიშნულის გამო რეგულარულად უნდა განისაზღვროს თირკმელების ფუნქციის მაჩვენებლები
**
ორსულობა და ლაქტაცია**
დიაბეტის მქონე ქალებში ორსულობის ან ორსულობის დაგეგმვის პერიოდში სიოფორი® 1000-ით მკურნალობა არ შეიძლება. აღნიშნულ შემთხვევაში აუცილებელია სისხლში შაქრის დონის ინსულინით კორექტირება ნორმალური სიდიდის მიღებამდე. ამის შესახებ საჭიროა ექიმის ინფორმირება, რომელიც პაციენტს გადაიყვანს ინსულინით მკურნალობაზე.
პრეპარატის მიღება ძუძუთი კვების პერიოდში აკრძალულია.
**
განსაკუთრებული მითითებები**
მეტფორმინმა ორგანიზმში არასასურველი დაგროვების შემთხვევაში (კუმულაცია) შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში რძის მჟავას შემცველობის მომატება (ლაქტოაციდოზი) ან ხელი შეუწყოს მის განვითარებას – თუ სასწრაფოდ არ იქნა ჩატარებული მკურნალობის კურსი, აღნიშნულმა გართულებამ შეიძლება მიიღოს სიცოცხლისათვის სახიფათო გამოხატულება (მაგალითად, კომა).
სისხლში რძის მჟავას შემცველობის მომატების მიზეზი დოზის გადაჭარბებასთან ერთად, შეიძლება იყოს უკუჩვენების ან მისი ნიშნების გამოვლენის უგულვებელყოფა. ამიტომ ზუსტად უნდა იყოს გაითვალისწინებული ყველა უკუჩვენება (იხ. პრეპარატი სიოფორი® 1000 უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში).
სისხლში რძის მჟავას შემცველობის მომატების პირველი ნიშნების შეიძლება ჰგავდეს მეტფორმინის გვერდით ეფექტებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი და ტკივილი მუცლის არეში. კუნთების ტკივილის და კრუნჩხვის, სუნთქვის ზედმეტად გაძლიერების, აგრეთვე გონების დაბინდვის და შემდგომში კომის განვითარების სრული სურათი შეიძლება ჩამოყალიბდეს საათების განმავლობაში, რაც მოითხოვს სასწრაფო მკურნალობას სტაციონარულ პირობებში.
ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე
მხოლოდ სიოფორი® 1000-ით მკურნალობა არ იწვევს ჰიპოგლიკემიის განვთარებას, ამიტომ არ ახდენს ზეგავლენას ავტომობილის ან მექანიზმების მართვის უნარზე. სულფანილშარდოვანას შემცველ პრეპარატებთან, ინსულინთან ან შაქრის დამწევ სხვა საშუალებებთან კომბინირებული მკურნალობისას ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე ან დაუზღვეველი სამუშაოების ჩატარებაზე შეიძლება მოახდინოს ზემოქმედება ჰიპოგლიკემიის შესაძლო განვითარების გამო.
**
ჭარბი დოზირება**
სიოფორი® 1000-ის ჭარბი დოზით მიღების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს. სიოფორი® 1000-ის ჭარბი დოზით მიღება არ იწვევს ჰიპოგლიკემიას, მაგრამ შეიძლება გაიზარდოს სისხლში რძის მჟავას შემცველობის მომატების (ლაქტოაციდოზი) რისკი. სისხლში რძის მჟავას შემცველობის მომატების საწყისი ნიშნები შეიძლება იყოს მეტფორმინის უშუალო გვერდითი მექმედების მსგავსი, გამოხატული კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევის, ღებინების, ფაღარათის და მუცლის არეში ტკივილის სახით. კუნთების ტკივილის და კრუნჩხვის, სუნთქვის ზედმეტად გაძლიერების, აგრეთვე გონების დაბინდვის და შემდგომში კომის განვითარების სრული სურათი შეიძლება ჩამოყალიბდეს საათების განმავლობაში, რაც მოითხოვს სასწრაფო მკურნალობას სტაციონარულ პირობებში.

პრეპარატი სიოფორი® 1000-ის დოზის მიღების გამოტოვება
პრეპარატი სიოფორი® 1000-ის დოზის გამოტოვების შემთხვევაში მიიღეთ ჩვეულებრივ დანიშნულ დროს და ეცადეთ გააგრძელოთ მიღება დანიშნულების მიხედვით. დაუშვებელია გამოტოვებული დოზის ნაცვლად ერთ მიღებაზე შესაბამისად დიდი რაოდენობის შემოგარსული ტაბლეტების მიღება.
პრეპარატი სიოფორი® 1000-ის მიღების შეწყვეტა
ექიმის დანიშნულების გარეშე პრეპარატი სიოფორი® 1000-ის მიღების შეწყვეტის შემთხვევაში გაითვალისწინეთ, რომ სისხლში შაქრის დონე უკონტროლოდ გაიზრდება და ხანგრძლივი დროის გასვლის შემდეგ გამოვლინდება შაქრიანი დიაბეტის მოგვიანებითი შედეგები, ისეთი როგორიცაა მაგალითად: თვალების, თირკმელების ან სისხლძარღვების დაზიანება
**
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება**
აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ დამატებით იღებთ/იყენებთ ან ახლო წარსულში იღებდით/იყენებდით კიდევ რომელიმე სამკურნალო საშუალებას, ურეცეპტო სტატუსის მქონე პრეპარატების ჩათვლით. სიოფორი® 1000-ით ხანგრძლივი მკურნალობის დროს დამატებითმა მედიკამენტოზურმა მკურნალობამ, როგორც დასაწყისში, აგრეთვე მკურნალობის შეწყვეტის დროს, შეიძლება ხელი შეუშალოს სისხლში შაქრის კორექციას.
აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ ან ახლო წარსულში იღებდით შემდეგ სამკურნალო საშუალებებს: კორტიკოსტეროიდებს, სისხლის მაღალი წნევის სამკურნალო განსაზღვრულ პრეპარატებს (ამფი–ანგიოტენზინ-მაკონვერტირებელი ფერმენტის ინჰიბიტორები), შარდმდენ საშუალებებს (დიურეზულები), ბრონქული ასთმის სამკურნალო განსაზღვრულ პრეპარატებს (B-ადრენომიმეტურები), აგრეთვე იოდის შემცველ კონტრასტულ ნივთიერებებს ან ალკოჰოლის შემცველ პრეპარატებს.
სიოფორი® 1000-ის საკვებთან და სასმელებთან მიღება
სიოფორი® 1000-ით მკურნალობის დროს მოერიდეთ ალკოჰოლის მიღებას ან ალკოჰოლის შემცველ კერძებს.
**
შენახვის პირობები და ვადები**
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა მითითებულია დასაკეც მუყაოს კოლოფზე. არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
ინახება არა უმეტეს 30°C ტემპერატურაზე.
სამკურნალო საშუალება ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
**
აფთიაქში გაცემის წესი**
სიოფორი® 1000 გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი ქვეყანა -

გერმანია
BERLIN-CHEMIE AG

საერთაშორისო დასახელება - metformin

შემადგენლობა
ერთი აბი შეიცავს:
ბირთვი:
აქტიური ინგრედიენტი: მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი - 500/850/1000მგ;
დამხმარე ინგრედიენტები: პოვიდონი 20/30/40 მგ, მაგნიუმის სტეარატი 5,0/8,5/10,5 მგ.

კლინიკურ - ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
პერორალური ჰიპოგლიკემიური პრეპარატი.

ფარმაკოლოგიურ - თერაპიული ჯგუფი:
ბიგუანიდების ჯგუფის პერორალური გამოყენების ჰიპოგლიკემიური საშუალება.

დოზირების რეჟიმი
პრეპარატის დოზა ექიმის მიერ დგინდება ინდივიდუალურად სისხლში გლუკოზის დონის შესაბამისად.
საწყისი დოზა შეადგენს 500-1000 მგ/დღე-ღამეში (1-2 აბი). 10-15 დღის შემდეგ შესაძლებელია დოზის შემდგომი თანდათანობითი მომატება სისხლში გლუკოზის დონის გათვალისწინებით.
პრეპარატის შესანარჩუნებელი დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 1500-2000 მგ/დღე-ღამეში (3-4 აბი). მაქსიმალური დოზაა 3000 მგ/დღე-ღამეში (6 აბი)
ხანდაზმულ ავადმყოფებში რეკომენდირებულმა დღე-ღამურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 1 გ (2 აბი).
მეტფორმინის აბები საჭიროა მივიღოთ დანაწევრების გარეშე, ჭამის დროს ან უშუალოდ მის შემდეგ, მცირე რაოდენობის სითხის (1ჭ წყალი) დაყოლებით.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გვერდითი მოვლენების შემცირების მიზნით საჭიროა დღე- ღამური დოზა განაწილდეს 2-3 მიღებაზე.
ლაქტოაციდოზის განვითარების მომატებული რისკის გათვალისწინებით, პრეპარატის დოზა აუცილებელია შემცირდეს მძიმე მეტაბოლური დარღვევების შემთხვევებში.

გვერდითი მოქმედება
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრიდან: გულისრევა, პირღებინება, პირში ლითონის გემო, უმადობა, ფაღარათი, მუცლის შებერვა, მუცლის ტკივილი. ეს სიმპტომები განსაკუთრებით ხშირად გვხვდება მკურნალობის დასაწყისში და, როგორც წესი, თავისით ქრება. ხსენებული სიმპტომები შეიძლება შემცირდეს ანტიციდების, ატროპინის წარმოებულების ან სპოზმოლიტური საშუალებების დანიშვნით.
ნივთიერებათა ცვლის მხრიდან: იშვიათ შემთხვევებში ლაქტაციდოზი (საჭიროებს მკურნალობის შეწყვეტას); ხანგრძლივი მკურნალობის პირობებში ჰიპოვიტამინოზი B12 (შეწოვის დარღვევა).
სისხლწარმომქმნელი ორგანოების მხრიდან: ცალკეულ შემთხვევებში - მეგალობლასტური ანემია.
ენდოკრინული სისტემის მხრიდან: ჰიპოგლიკემია.
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე.

გამოყენების უკუჩვენებები
- დიაბეტური კეტოაციდოზი, დიაბეტური კომის წინა მდგომარეობა, კომა;
- თირკმელების ფუნქციის დარღვევა;
- მწვავე დაავადებები, რომლებიც მიმდინარეობს თირკმელების ფუნქციის დარღვევის რისკით (დიარეა, პირღებინება), ციებ-ცხელება, მძიმე ინფექციური დაავადებები, ჰიპოქსიური მდგომარეობები (შოკი, სეფსისი, თირკმლის ინფექციები, ბრონქულ- ფილტვისმიერი დაავადებები);
- მწვავე და ქრონიკული დაავადებების კლინიკურად გამოხატული გამოვლინებები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ქსოვილოვანი ჰიპოქსიის განვითარება (გულის ან სუნთქვის უკმარისობა) მიოკარდის მწვავე ინფარქტი);
- სერიოზული ქირურგიული ოპერაციები და ტრავმები (როდესაც არის ინსულინით მკურნალობის ჩატარების ჩვენება);
- თირკმლის ფუნქციის დარღვევა;
- ქრონიკული ალკოჰოლიზმი, ალკოჰოლით გამოწვეული მწვავე მოწამლვა;
- უკუნაჩვენებია პრეპარატის გამოყენება იოდშემცველი კონტრასტული ნივთიერების შეყვანის გზით ჩატარებული რადიოიზოტოპიურ და რენტგენოლოგიურ გამოკვლევამდე არანაკლებ 2 დღის განმავლობაში და აგრეთვე 2 დღის განმავლობაში ამ კვლევის ჩატარების შემდეგ;
- რძემჟავა აციდოზი (მათ შორის ანამნეზში);
- ჰიპოკალორიული დიეტის დაცვა (1000 კალორიაზე ნაკლები დღე-ღამეში);
- ფეხმძიმობა;
- ძუძუთა კვების პერიოდი;
- პრაპარატის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;
- არაა რეკომენდებული 60 წელზე მეტი ასაკის იმ პირებში პრეპარატის გამოყენება, რომლებიც ასრულებენ მძიმე ფიზიკურ სამუშაოს, რაც დაკავშირებულია მათში რძეჟავა აციდოზის განვითარების რისკთან.

პრეპარატის გამოყენება ფეხმძიმობისა და ძუძუთა კვების დროს
ფრხმძიმობის დაგეგმვის, აგრეთვე მეტფორმინის მიღების ფონზე ფეხმძიმობის დროს, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს ინსულინით მკურნალობა. იმის გათვალისწინებით, რომ დედის რძეში პრეპარატის შეღწევის შესახებ არ არსებობს მონაცემები, მისი გამოყენება ძუძუთა კვების დროს უკუნაჩვენებია. ლაქტაციის პერიოდში მეტფორმინის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, საჭიროა ძუძუთა კვება შეწყდეს.

საერთაშორისო დასახელება - metformin
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებები; ბიგუანიდები
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
შემოგ. ტაბ.1000 მგ 60ც
ერთი შემოგარსული ტაბლეტი მოქმედი სამკურნალო კომპონენტის სახით შეიცავს 1000 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდს (რაც შეესაბამება 780 მგ მეტფორმინს).
სხვა კომპონენტები: ჰიპრომელოზა, პოვიდონი K25, მაგნიუმის სტეარატი (Ph. Eur.), მაკროგოლი 6000, ტიტანის დიოქსიდი (E171).
სიოფორი 1000 მიეკუთვნება სამკურნალო საშუალებების ჯგუფს, რომელიც გამოიყენება მოზრდილებში ინსულინდამოუკიდებული შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალოდ (შაქრიანი დიაბეტი ტიპი 2).
ჩვენებები
სიოფორი® 1000 – არის შაქრიანი დიაბეტის მქონე მოზრდილ პაციენტებში (შაქრიანი დიაბეტი ტიპი 2 მოზრდილებში) სისხლში შაქრის მაღალი შემცველობის დამწევი სამკურნალო საშუალება, განსაკუთრებით ჭარბწონიან პაციენტებში, რომლებიც მხოლოდ დიეტით და ფიზიკური დატვირთვით ვერ აღწევენ სისხლში შაქრის დონის კორექციას. სიოფორი® 1000-ის გამოყენება შეიძლება მონოთერაპიის სახით, ან შაქრის დამწევ სხვა პრეპარატებთან ან ინსულინთან კომბინაციაში.
შაქრიანი დიაბეტის მქონე ჭარბწონიან პაციენტებში (შაქრიანი დიაბეტი ტიპი 2) უშედეგო დიეტის დროს დამტკიცებულია დიაბეტით განპირობებული გართულებების სიხშირის შემცირება მეტფორმინის, როგორც პირველი არჩევის პრეპარატით მკურნალობისას
მიღების წესები და დოზები
სიოფორი® 1000 მიიღება მკაცრად ექიმის დანიშნულებით. თუ რამეში ღრმად არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
პრეპარატი სიოფორი® 1000-ის დოზის დადგენა ხდება ექიმის მიერ
ინდივიდუალურად პაციენტის სისხლში შაქრის მაჩვენებლების საფუძველზე, რომელსაც რეგულარულად აკონტროლებს ექიმი.
ინდივიდუალურად შერჩეული აუცილებელი შემანარჩუნებელი დოზისათვის არსებობს აგრეთვე 500 მგ და 850 მგ მოქმედი ნივთიერების შემცველი მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის შემცველი შემოგარსული ტაბლეტები.
პრეპარატი სიოფორი® 1000-ის შემოგარსული ტაბლეტების გაყოფა
ახალი ფორმის გამო პრეპარატი სიოფორი® 1000-ის შემოგარსული ტაბლეტები იყოფა მარტივად და ზუსტად. სხვა ტაბლეტების მსგავსად შემოგარსული ტაბლეტების გაყოფა შეიძლება ორი ხელით, ან მაგარ სწორ ზედაპირზე დადებით გამყოფი ხაზით ქვემოთ და ცერი თითის დაჭერით.
თუ რამე განსხვავებული დანიშნულება არ არის, გამოიყენება დოზირების შემდეგი რეკომენდაციები:
დოზირების წესი
ეს დოზა მისაღებია მეტფორმინის უფრო მაღალი დოზებით დანიშვნის შემთხვევაში. ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს პრეპარატი სიოფორი® 1000-ის 2 შემოგარსულ ტაბლეტს დღე- ღამეში (რაც შეესაბამება 2000 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდს).
მაქსიმალური დღე-ღამური დოზა შეადგენს პრეპარატი სიოფორი® 1000-ის 3 შემოგარსულ ტაბლეტს დღე-ღამეში (რაც შეესაბამება 3000 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდს).
შემოგარსული ტაბლეტები მიიღება დაუღეჭავად, ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად. 2 ან მეტი შემოგარსული ტაბლეტის მიღების შემთხვევაში ის უნდა გადანაწილდეს დღის განმავლობაში – მაგალითად, საუზმის და ვახშმის შემდეგ თითო შემოგარსული ტაბლეტი.
აცნობეთ ექიმს, თუ ფიქრობთ, რომ პრეპარატი სიოფორი® 1000-ის მოქმედება ძალიან ძლიერი ან სუსტია.
გვერდითი მოვლენები
როგორც ყველა სხვა სამკურნალო საშუალება, სიოფორი® 1000-საც ახასიათებს გვერდითი მოქმედება.
გვერდითი მოქმედების შეფასებას საფუძვლად უდევს სიხშირის შემდეგი მონაცემები:
ჩივილი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ
ძალიან ხშირად:
გულისრევა, ღებინება და ფაღარათი, ტკივილი მუცლის არეში, მადის დაკარგვა. აღნიშნული გვერდითი მოქმედება ვლინდება მკურნალობის დასაწყისში და უმეტეს შემთხვევაში ქრება სპონტანურად. აღნიშნული გვერდითი მოქმედების გამოვლენის თავიდან ასაცილებლად სიოფორი® 1000 მიიღება ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ 2 ან 3 ერთჯერადი დოზის სახით. თუ აღნიშნული გვერდითი მოვლენები გრძელდება, საჭიროა სიოფორი® 1000-ით მკურნალობის შეწყვეტა და ექიმთან კონსულტაცია.
ხშირად: პირში ლითონის გემო.
ნივთიერებათა ცვლის და კვების დარღვევა
ძალიან იშვიათად:
ნივთიერებათა ცვლის მძიმე დარღვევა სისხლში რძის მჟავას შემცველობის მომატების (ლაქტოაციდოზი) გამო. აღნიშნულის ნიშნების სახით შეიძლება განვითარდეს ღებინება და ტკივილი მუცლის არეში, რომელსაც შეიძლება თან ახლდეს კუნთების ტკივილი და კრუნჩხვა ან გამოხატული ზოგადი სისუსტე. ფუნქციური დარღვევები კანის და კანქვეშა შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ ძალიან იშვიათად:
კანის გაწითლება (მსუბუქი ერითემა) სამკურნალო საშუალებების აუტანლობის მქონე პაციენტებში განსაკუთრებული ზომები სისხლში რძის მჟავას შემცველობის მომატებაზე (ლაქტოაციდოზი) ეჭვის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს და შეწყვიტეთ სიოფორი® 1000-ის მიღება. ისეთი არასასურველი გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შემთხვევაში, რომელიც არ არის აღნიშნული წინამდებარე ჩანართში, შეატყობინეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
უკუჩვენება
სიოფორი® 1000 უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:
• მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის ან პრეპარატი სიოფორი® 1000-ის სხვა კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;
• შაქრიანი დიაბეტის დროს სისხლში მჟავე პროდუქტების შემცველობის გაზრდა (დიაბეტური კეტოაციდოზი), კომის წინა სტადიები;
• თირკმელების უკმარისობა ან თირკმელების ფუნქციის შეზღუდვა;
• მწვავე მდგომარეობა, რომელმაც შესაძლოა გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის გაუარესება, მაგალითად:
- სითხის დაკარგვა ხშირი ღებინების ან ძლიერი ფაღარათის გამო,
- მძიმე ინფექცია,
- სისხლის მიმოქცევის უკმარისობა (შოკი);
• სისხლძარღვებში იოდის შემცველი კონტრასტული ნივთიერებების შეყვანით ჩატარებული გამოკვლევები – გამოკვლევის ჩატარებამდე, გამოკვლევის დროს და გამოკვლევის შემდეგ 48 საათის განმავლობაში;
• ისეთი მწვავე და ქრონიკული დაავადებები, რომელთაც შეუძლია გამოიწვიოს ორგანიზმის ქსოვილებში ჟანგბადის უკმარისობა, მაგალითად
- გულის ,,სისუსტე”ან ფილტვების ფუნქციის დარღვევა;
- ახლადგადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი;
- სისხლის მიმოქცევის უკმარისობა (შოკი);
• ღვიძლის ფუნქციის შეზღუდვა, მწვავე ალკოჰოლური მოწამვლა, ალკოჰოლიზმი;
• ძუძუთი კვების პერიოდი.
განსაკუთრებული გაფრთხილება
სიოფორი 1000-ის არასასურველი დაგროვების საშიშროება და აღნიშნულის შედეგად სისხლში რძის მჟავას შემცველობის მომატების რისკი (ლაქტოაციდოზი) პირველ რიგში დამოკიდებულია თირკმელების ფუნქციაზე, ამის გამო სიოფორი® 1000-ით მკურნალობის წინაპირობას წარმოადგენს თირკმელების ნორმალური ფუნქცია.
ამიტომ არა ნაკლებ წელიწადში ერთხელ (აუცილებლობის შემთხვევაში უფრო ხშირად) საჭიროა თირკმელების ფუნქციის შემოწმება შრატში კრეატინინის შემცველობის კონტროლის გზით. თუ კრეატინინის მაჩვენებელი ნორმის ზედა ზღვარზეა, აუცილებელია კონტროლის ჩატარება მინიმუმ ორიდან ოთხ-ჯერამდე წელიწადში. გასათვალისწინებელია, რომ განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში შრატის კრეატინინის მნიშვნელობა ყოველთვის ინფორმატიული არ არის; აღნიშნულ შემთხვევაში, თუ აუცილებელია მკურნალობის დაწყების წინ უნდა განისაზღვროს თირკმელების ფუნქციის შეფასების სხვა მაჩვენებელი (კრეატინინის კლირენსი).
განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვა რეკომენდებულია თირკმელების შეზღუდული ფუნქციის შემთხვევაში (მაგალითად, სისხლის მაღალი წნევის განსაზღვრული სამკურნალო საშუალებებით ან განსაზღვრული ტკივილგამაყუჩებელი, სიცხის დამწევი ან რევმატიზმის საწინააღმდეგო პრეპარატებით (ასს) მკურნალობის დასაწყისში).
აგრეთვე განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვა რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში.
სისხლძარღვებში იოდის შემცველი კონტრასტული ნივთიერებების შეყვანით ჩატარებული გამოკვლევების შემთხვევაში არსებობს თირკმელების მწვავე უკმარისობის განვითარების საშიშროება. ამიტომ გამოკვლევის ჩატარების წინ საჭიროა სიოფორი® 1000-ით მკურნალობის შეწყვეტა და კვლავ გაგრძელება გამოკვლევის ჩატარებიდან 2 დღის შემდეგ, თუ განმორებითი გამოკვლევის ჩატარების დროს თირკმელების ფუნქცია ნორმალური იქნება.
ზოგადი ნარკოზით ან ზურგის ტვინის ანესთეზიით ოპერაციის ჩატარებამდე ორი დღით ადრე საჭიროა სიოფორი® 1000-ით მკურნალობის შეწყვეტა და მკურნალობის გაგრძელება ოპერაციიდან ან საკვების მიღების განახლებიდან არა ნაკლებ 2 დღის შემდეგ, მხოლოდ თირკმელების ნორმალური ფუნქციის შემთხვევაში.
ბაქტერიული ან ვირუსული ინფექციური დაავადების შემთხვევაში (მაგალითად, გრიპი, სასუნთქი გზების ინფექცია, შარდმდენი გზების ინფექცია) საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.
სიოფორი® 1000-ით მკურნალობის დროს საჭიროა დიეტის დაცვა. განსაკუთრებით ყურადღება უნდა მიექცეს დღის განმავლობაში ნახშირწყლების მიღების თანაბარ გადანაწილებას. ჭარბი წონის შემთხვევაში საჭიროა გაგრძელდეს დაბალკალორიული დიეტის დაცვა ექიმის მეთვალყურეობით.
დიდი რაოდენობით ალკოჰოლის მიღება იწვევს ჰიპოგლიკემიის და ლაქტოაციდოზის განვითარების რისკს; ამიტომ მეტფორმინით მკურნალობის დროს ალკოჰოლის მიღება არ შეიძლება.
ბავშვები
პრეპარატის ბავშვებში გამოყენების გამოცდილება არ არის საკმარისი იმისათვის, რომ სიოფორი® 1000 დაენიშნოს აღნიშნული ჯგუფის პაციენტებს. ხანდაზმული პაციენტები
თირკმელების ფუნქციის შეზღუდვის ხშირი შემთხვევების გამო ხანდაზმულ პაციენტებში სიოფორი® 1000-ის დოზა უნდა შეირჩეს თირკმელების ფუნქციის გათვალიწინებით. აღნიშნულის გამო რეგულარულად უნდა განისაზღვროს თირკმელების ფუნქციის მაჩვენებლები
ორსულობა და ლაქტაცია
დიაბეტის მქონე ქალებში ორსულობის ან ორსულობის დაგეგმვის პერიოდში სიოფორი® 1000-ით მკურნალობა არ შეიძლება. აღნიშნულ შემთხვევაში აუცილებელია სისხლში შაქრის დონის ინსულინით კორექტირება ნორმალური სიდიდის მიღებამდე. ამის შესახებ საჭიროა ექიმის ინფორმირება, რომელიც პაციენტს გადაიყვანს ინსულინით მკურნალობაზე.
პრეპარატის მიღება ძუძუთი კვების პერიოდში აკრძალულია.
განსაკუთრებული მითითებები
მეტფორმინმა ორგანიზმში არასასურველი დაგროვების შემთხვევაში (კუმულაცია) შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში რძის მჟავას შემცველობის მომატება (ლაქტოაციდოზი) ან ხელი შეუწყოს მის განვითარებას – თუ სასწრაფოდ არ იქნა ჩატარებული მკურნალობის კურსი, აღნიშნულმა გართულებამ შეიძლება მიიღოს სიცოცხლისათვის სახიფათო გამოხატულება (მაგალითად, კომა).
სისხლში რძის მჟავას შემცველობის მომატების მიზეზი დოზის გადაჭარბებასთან ერთად, შეიძლება იყოს უკუჩვენების ან მისი ნიშნების გამოვლენის უგულვებელყოფა. ამიტომ ზუსტად უნდა იყოს გაითვალისწინებული ყველა უკუჩვენება (იხ. პრეპარატი სიოფორი® 1000 უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში).
სისხლში რძის მჟავას შემცველობის მომატების პირველი ნიშნების შეიძლება ჰგავდეს მეტფორმინის გვერდით ეფექტებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი და ტკივილი მუცლის არეში. კუნთების ტკივილის და კრუნჩხვის, სუნთქვის ზედმეტად გაძლიერების, აგრეთვე გონების დაბინდვის და შემდგომში კომის განვითარების სრული სურათი შეიძლება ჩამოყალიბდეს საათების განმავლობაში, რაც მოითხოვს სასწრაფო მკურნალობას სტაციონარულ პირობებში.
ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე
მხოლოდ სიოფორი® 1000-ით მკურნალობა არ იწვევს ჰიპოგლიკემიის განვთარებას, ამიტომ არ ახდენს ზეგავლენას ავტომობილის ან მექანიზმების მართვის უნარზე. სულფანილშარდოვანას შემცველ პრეპარატებთან, ინსულინთან ან შაქრის დამწევ სხვა საშუალებებთან კომბინირებული მკურნალობისას ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე ან დაუზღვეველი სამუშაოების ჩატარებაზე შეიძლება მოახდინოს ზემოქმედება ჰიპოგლიკემიის შესაძლო განვითარების გამო.
ჭარბი დოზირება
სიოფორი® 1000-ის ჭარბი დოზით მიღების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს. სიოფორი® 1000-ის ჭარბი დოზით მიღება არ იწვევს ჰიპოგლიკემიას, მაგრამ შეიძლება გაიზარდოს სისხლში რძის მჟავას შემცველობის მომატების (ლაქტოაციდოზი) რისკი. სისხლში რძის მჟავას შემცველობის მომატების საწყისი ნიშნები შეიძლება იყოს მეტფორმინის უშუალო გვერდითი მექმედების მსგავსი, გამოხატული კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევის, ღებინების, ფაღარათის და მუცლის არეში ტკივილის სახით. კუნთების ტკივილის და კრუნჩხვის, სუნთქვის ზედმეტად გაძლიერების, აგრეთვე გონების დაბინდვის და შემდგომში კომის განვითარების სრული სურათი შეიძლება ჩამოყალიბდეს საათების განმავლობაში, რაც მოითხოვს სასწრაფო მკურნალობას სტაციონარულ პირობებში.
პრეპარატი სიოფორი® 1000-ის დოზის მიღების გამოტოვება
პრეპარატი სიოფორი® 1000-ის დოზის გამოტოვების შემთხვევაში მიიღეთ ჩვეულებრივ დანიშნულ დროს და ეცადეთ გააგრძელოთ მიღება დანიშნულების მიხედვით. დაუშვებელია გამოტოვებული დოზის ნაცვლად ერთ მიღებაზე შესაბამისად დიდი რაოდენობის შემოგარსული ტაბლეტების მიღება.
პრეპარატი სიოფორი® 1000-ის მიღების შეწყვეტა
ექიმის დანიშნულების გარეშე პრეპარატი სიოფორი® 1000-ის მიღების შეწყვეტის შემთხვევაში გაითვალისწინეთ, რომ სისხლში შაქრის დონე უკონტროლოდ გაიზრდება და ხანგრძლივი დროის გასვლის შემდეგ გამოვლინდება შაქრიანი დიაბეტის მოგვიანებითი შედეგები, ისეთი როგორიცაა მაგალითად: თვალების, თირკმელების ან სისხლძარღვების დაზიანება
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ დამატებით იღებთ/იყენებთ ან ახლო წარსულში იღებდით/იყენებდით კიდევ რომელიმე სამკურნალო საშუალებას, ურეცეპტო სტატუსის მქონე პრეპარატების ჩათვლით. სიოფორი® 1000-ით ხანგრძლივი მკურნალობის დროს დამატებითმა მედიკამენტოზურმა მკურნალობამ, როგორც დასაწყისში, აგრეთვე მკურნალობის შეწყვეტის დროს, შეიძლება ხელი შეუშალოს სისხლში შაქრის კორექციას.
აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ ან ახლო წარსულში იღებდით შემდეგ სამკურნალო საშუალებებს: კორტიკოსტეროიდებს, სისხლის მაღალი წნევის სამკურნალო განსაზღვრულ პრეპარატებს (ამფი–ანგიოტენზინ-მაკონვერტირებელი ფერმენტის ინჰიბიტორები), შარდმდენ საშუალებებს (დიურეზულები), ბრონქული ასთმის სამკურნალო განსაზღვრულ პრეპარატებს (B-ადრენომიმეტურები), აგრეთვე იოდის შემცველ კონტრასტულ ნივთიერებებს ან ალკოჰოლის შემცველ პრეპარატებს.
სიოფორი® 1000-ის საკვებთან და სასმელებთან მიღება
სიოფორი® 1000-ით მკურნალობის დროს მოერიდეთ ალკოჰოლის მიღებას ან ალკოჰოლის შემცველ კერძებს.
შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა მითითებულია დასაკეც მუყაოს კოლოფზე. არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
ინახება არა უმეტეს 30°C ტემპერატურაზე.
სამკურნალო საშუალება ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
აფთიაქში გაცემის წესი
სიოფორი® 1000 გაიცემა რეცეპტით.
მწარმოებელი ქვეყანა -

გერმანია
BERLIN-CHEMIE AG