საერთაშორისო დასახელება - metformin

შემადგენლობა
ერთი აბი შეიცავს:
ბირთვი:
აქტიური ინგრედიენტი: მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი - 500/850/1000მგ;
დამხმარე ინგრედიენტები: პოვიდონი 20/30/40 მგ, მაგნიუმის სტეარატი 5,0/8,5/10,5 მგ.

კლინიკურ - ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
პერორალური ჰიპოგლიკემიური პრეპარატი.

ფარმაკოლოგიურ - თერაპიული ჯგუფი:
ბიგუანიდების ჯგუფის პერორალური გამოყენების ჰიპოგლიკემიური საშუალება.

დოზირების რეჟიმი
პრეპარატის დოზა ექიმის მიერ დგინდება ინდივიდუალურად სისხლში გლუკოზის დონის შესაბამისად.
საწყისი დოზა შეადგენს 500-1000 მგ/დღე-ღამეში (1-2 აბი). 10-15 დღის შემდეგ შესაძლებელია დოზის შემდგომი თანდათანობითი მომატება სისხლში გლუკოზის დონის გათვალისწინებით.
პრეპარატის შესანარჩუნებელი დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 1500-2000 მგ/დღე-ღამეში (3-4 აბი). მაქსიმალური დოზაა 3000 მგ/დღე-ღამეში (6 აბი)
ხანდაზმულ ავადმყოფებში რეკომენდირებულმა დღე-ღამურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 1 გ (2 აბი).
მეტფორმინის აბები საჭიროა მივიღოთ დანაწევრების გარეშე, ჭამის დროს ან უშუალოდ მის შემდეგ, მცირე რაოდენობის სითხის (1ჭ წყალი) დაყოლებით.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გვერდითი მოვლენების შემცირების მიზნით საჭიროა დღე- ღამური დოზა განაწილდეს 2-3 მიღებაზე.
ლაქტოაციდოზის განვითარების მომატებული რისკის გათვალისწინებით, პრეპარატის დოზა აუცილებელია შემცირდეს მძიმე მეტაბოლური დარღვევების შემთხვევებში.

გვერდითი მოქმედება
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრიდან: გულისრევა, პირღებინება, პირში ლითონის გემო, უმადობა, ფაღარათი, მუცლის შებერვა, მუცლის ტკივილი. ეს სიმპტომები განსაკუთრებით ხშირად გვხვდება მკურნალობის დასაწყისში და, როგორც წესი, თავისით ქრება. ხსენებული სიმპტომები შეიძლება შემცირდეს ანტიციდების, ატროპინის წარმოებულების ან სპოზმოლიტური საშუალებების დანიშვნით.
ნივთიერებათა ცვლის მხრიდან: იშვიათ შემთხვევებში ლაქტაციდოზი (საჭიროებს მკურნალობის შეწყვეტას); ხანგრძლივი მკურნალობის პირობებში ჰიპოვიტამინოზი B12 (შეწოვის დარღვევა).
სისხლწარმომქმნელი ორგანოების მხრიდან: ცალკეულ შემთხვევებში - მეგალობლასტური ანემია.
ენდოკრინული სისტემის მხრიდან: ჰიპოგლიკემია.
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე.

გამოყენების უკუჩვენებები
- დიაბეტური კეტოაციდოზი, დიაბეტური კომის წინა მდგომარეობა, კომა;
- თირკმელების ფუნქციის დარღვევა;
- მწვავე დაავადებები, რომლებიც მიმდინარეობს თირკმელების ფუნქციის დარღვევის რისკით (დიარეა, პირღებინება), ციებ-ცხელება, მძიმე ინფექციური დაავადებები, ჰიპოქსიური მდგომარეობები (შოკი, სეფსისი, თირკმლის ინფექციები, ბრონქულ- ფილტვისმიერი დაავადებები);
- მწვავე და ქრონიკული დაავადებების კლინიკურად გამოხატული გამოვლინებები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ქსოვილოვანი ჰიპოქსიის განვითარება (გულის ან სუნთქვის უკმარისობა) მიოკარდის მწვავე ინფარქტი);
- სერიოზული ქირურგიული ოპერაციები და ტრავმები (როდესაც არის ინსულინით მკურნალობის ჩატარების ჩვენება);
- თირკმლის ფუნქციის დარღვევა;
- ქრონიკული ალკოჰოლიზმი, ალკოჰოლით გამოწვეული მწვავე მოწამლვა;
- უკუნაჩვენებია პრეპარატის გამოყენება იოდშემცველი კონტრასტული ნივთიერების შეყვანის გზით ჩატარებული რადიოიზოტოპიურ და რენტგენოლოგიურ გამოკვლევამდე არანაკლებ 2 დღის განმავლობაში და აგრეთვე 2 დღის განმავლობაში ამ კვლევის ჩატარების შემდეგ;
- რძემჟავა აციდოზი (მათ შორის ანამნეზში);
- ჰიპოკალორიული დიეტის დაცვა (1000 კალორიაზე ნაკლები დღე-ღამეში);
- ფეხმძიმობა;
- ძუძუთა კვების პერიოდი;
- პრაპარატის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;
- არაა რეკომენდებული 60 წელზე მეტი ასაკის იმ პირებში პრეპარატის გამოყენება, რომლებიც ასრულებენ მძიმე ფიზიკურ სამუშაოს, რაც დაკავშირებულია მათში რძეჟავა აციდოზის განვითარების რისკთან.

პრეპარატის გამოყენება ფეხმძიმობისა და ძუძუთა კვების დროს
ფრხმძიმობის დაგეგმვის, აგრეთვე მეტფორმინის მიღების ფონზე ფეხმძიმობის დროს, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს ინსულინით მკურნალობა. იმის გათვალისწინებით, რომ დედის რძეში პრეპარატის შეღწევის შესახებ არ არსებობს მონაცემები, მისი გამოყენება ძუძუთა კვების დროს უკუნაჩვენებია. ლაქტაციის პერიოდში მეტფორმინის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, საჭიროა ძუძუთა კვება შეწყდეს.

საერთაშორისო დასახელება - metformin

შემადგენლობა
ერთი აბი შეიცავს:
ბირთვი:
აქტიური ინგრედიენტი: მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი - 500/850/1000მგ;
დამხმარე ინგრედიენტები: პოვიდონი 20/30/40 მგ, მაგნიუმის სტეარატი 5,0/8,5/10,5 მგ.

კლინიკურ - ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
პერორალური ჰიპოგლიკემიური პრეპარატი.

ფარმაკოლოგიურ - თერაპიული ჯგუფი:
ბიგუანიდების ჯგუფის პერორალური გამოყენების ჰიპოგლიკემიური საშუალება.

დოზირების რეჟიმი
პრეპარატის დოზა ექიმის მიერ დგინდება ინდივიდუალურად სისხლში გლუკოზის დონის შესაბამისად.
საწყისი დოზა შეადგენს 500-1000 მგ/დღე-ღამეში (1-2 აბი). 10-15 დღის შემდეგ შესაძლებელია დოზის შემდგომი თანდათანობითი მომატება სისხლში გლუკოზის დონის გათვალისწინებით.
პრეპარატის შესანარჩუნებელი დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 1500-2000 მგ/დღე-ღამეში (3-4 აბი). მაქსიმალური დოზაა 3000 მგ/დღე-ღამეში (6 აბი)
ხანდაზმულ ავადმყოფებში რეკომენდირებულმა დღე-ღამურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 1 გ (2 აბი).
მეტფორმინის აბები საჭიროა მივიღოთ დანაწევრების გარეშე, ჭამის დროს ან უშუალოდ მის შემდეგ, მცირე რაოდენობის სითხის (1ჭ წყალი) დაყოლებით.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გვერდითი მოვლენების შემცირების მიზნით საჭიროა დღე- ღამური დოზა განაწილდეს 2-3 მიღებაზე.
ლაქტოაციდოზის განვითარების მომატებული რისკის გათვალისწინებით, პრეპარატის დოზა აუცილებელია შემცირდეს მძიმე მეტაბოლური დარღვევების შემთხვევებში.

გვერდითი მოქმედება
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრიდან: გულისრევა, პირღებინება, პირში ლითონის გემო, უმადობა, ფაღარათი, მუცლის შებერვა, მუცლის ტკივილი. ეს სიმპტომები განსაკუთრებით ხშირად გვხვდება მკურნალობის დასაწყისში და, როგორც წესი, თავისით ქრება. ხსენებული სიმპტომები შეიძლება შემცირდეს ანტიციდების, ატროპინის წარმოებულების ან სპოზმოლიტური საშუალებების დანიშვნით.
ნივთიერებათა ცვლის მხრიდან: იშვიათ შემთხვევებში ლაქტაციდოზი (საჭიროებს მკურნალობის შეწყვეტას); ხანგრძლივი მკურნალობის პირობებში ჰიპოვიტამინოზი B12 (შეწოვის დარღვევა).
სისხლწარმომქმნელი ორგანოების მხრიდან: ცალკეულ შემთხვევებში - მეგალობლასტური ანემია.
ენდოკრინული სისტემის მხრიდან: ჰიპოგლიკემია.
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე.

გამოყენების უკუჩვენებები
- დიაბეტური კეტოაციდოზი, დიაბეტური კომის წინა მდგომარეობა, კომა;
- თირკმელების ფუნქციის დარღვევა;
- მწვავე დაავადებები, რომლებიც მიმდინარეობს თირკმელების ფუნქციის დარღვევის რისკით (დიარეა, პირღებინება), ციებ-ცხელება, მძიმე ინფექციური დაავადებები, ჰიპოქსიური მდგომარეობები (შოკი, სეფსისი, თირკმლის ინფექციები, ბრონქულ- ფილტვისმიერი დაავადებები);
- მწვავე და ქრონიკული დაავადებების კლინიკურად გამოხატული გამოვლინებები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ქსოვილოვანი ჰიპოქსიის განვითარება (გულის ან სუნთქვის უკმარისობა) მიოკარდის მწვავე ინფარქტი);
- სერიოზული ქირურგიული ოპერაციები და ტრავმები (როდესაც არის ინსულინით მკურნალობის ჩატარების ჩვენება);
- თირკმლის ფუნქციის დარღვევა;
- ქრონიკული ალკოჰოლიზმი, ალკოჰოლით გამოწვეული მწვავე მოწამლვა;
- უკუნაჩვენებია პრეპარატის გამოყენება იოდშემცველი კონტრასტული ნივთიერების შეყვანის გზით ჩატარებული რადიოიზოტოპიურ და რენტგენოლოგიურ გამოკვლევამდე არანაკლებ 2 დღის განმავლობაში და აგრეთვე 2 დღის განმავლობაში ამ კვლევის ჩატარების შემდეგ;
- რძემჟავა აციდოზი (მათ შორის ანამნეზში);
- ჰიპოკალორიული დიეტის დაცვა (1000 კალორიაზე ნაკლები დღე-ღამეში);
- ფეხმძიმობა;
- ძუძუთა კვების პერიოდი;
- პრაპარატის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;
- არაა რეკომენდებული 60 წელზე მეტი ასაკის იმ პირებში პრეპარატის გამოყენება, რომლებიც ასრულებენ მძიმე ფიზიკურ სამუშაოს, რაც დაკავშირებულია მათში რძეჟავა აციდოზის განვითარების რისკთან.

პრეპარატის გამოყენება ფეხმძიმობისა და ძუძუთა კვების დროს
ფრხმძიმობის დაგეგმვის, აგრეთვე მეტფორმინის მიღების ფონზე ფეხმძიმობის დროს, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს ინსულინით მკურნალობა. იმის გათვალისწინებით, რომ დედის რძეში პრეპარატის შეღწევის შესახებ არ არსებობს მონაცემები, მისი გამოყენება ძუძუთა კვების დროს უკუნაჩვენებია. ლაქტაციის პერიოდში მეტფორმინის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, საჭიროა ძუძუთა კვება შეწყდეს.

მეტფორმინ დენკ 500

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი - პერორალური გამოყენებისათვის

პერორალური ანტი-დიაბეტური საშუალება

აქტიური ნივთიერება: მეტფორმინი

გამოყენების ამ ინსტრუქციაში მოცემულია:

1. რა არის მეტფორმინ დენკ 500 და რისთვის გამოიყენება

2. რა არის გასათვალისწინებელი მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღებამდე

3. მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღების წესი

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. მეტფორმინ დენკ 500-ის შენახვის წესი

6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია.

1. რა არის მეტფორმინ დენკ 500 და რისთვის გამოიყენება

მეტფორმინ დენკ 500 შეიცავს მეტფორმინს, დიაბეტის სამკურნალო მედიკამენტი. მიეკუთვნება ბიგუანიდების ჯგუფს.

ინსულინი წარმოადგენს პანკრეასის მიერ სინთეზირებულ ჰორმონს, რომლის მეშვეობითაც ხდება სისხლიდან გლუკოზის (შაქრის) ათვისება, რომელიც შემდგომ გამოიყენება ორგანიზმის მიერ ენერგიის წყაროდ ან ინახება შემდგომი გამოყენებისთვის.

შაქრიანი დიაბეტის შემთხვევაში, პანკრეასის მიერ არ ხდება ინსულინის საკმარისი ოდენობით გამომუშავება ან ორგანიზმი სათანადოდ ვერ იყენებს უკვე გამომუშავებულ ინსულინს. რასაც შედეგად მოჰყვება სისხლში გლუკოზის დონის მატება. მეტფორმინ დენკ 500 ეხმარება ორგანიზმს სისხლში გლუკოზის მაჩვენებლის ნორმალიზებაში.

ჭარბწონიან პაციენტებში, მეტფორმინ დენკ 500-ის ხანგრძლივი დროით მიღება ეხმარება დიაბეტთან დაკავშირებული გართულებების განვითარების თავიდან აცილებაში. მეტფორმინ დენკ 500 ასოცირდება სხეულის წონის შენარჩუნებასთან ან წონის ზომიერ კლებასთან.

მეტფორმინ დენკ 500 გამოიყენება შაქრიანი დიაბეტის ტიპი 2-ის (ცნობილი ასევე არაინსულინდამოკიდებულ შაქრიან დიაბეტად) სამკურნალოდ, როდესაც დიეტითა და ვარჯიშით ვერ ხერხდება სისხლში გლუკოზის დონის კონტროლი. ძირითადად, იგი გამოიყენება ჭარბწონიანი პაციენტების სამკურნალოდ.

მოზრდილებს შეუძლიათ მიიღონ მეტფორმინ დენკ 500 დამოუკიდებლად ან შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალო სხვა მედიკამენტებთან კომბინირებულ თერაპიაში (პერორალურად მიღებული მედიკამენტები ან ინსულინი).

10 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებს და მოზარდებს ასევე შეუძლიათ მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღება დამოუკიდებლად ან ინსულინთან კომბინირებულ თერაპიაში.

2. რა არის გასათვალისწინებელი მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღებამდე

მეტფორმინ დენკ 500 არ მიიღება

· თუ პაციენტი ალერგიულია მეტფორმინის ან აღნიშნული მედიკამენტის შემადგენლობაში შემავალი სხვა რომელიმე ნივთიერების მიმართ (ჩამოთვლილია პუნქტში 6)

· თუ პაციენტს აქვს ღვიძლთან დაკავშირებული პრობლემები.

· თუ პაციენტს აქვს მკვეთრად დაქვეითებული თირკმლის ფუნქცია

· თუ პაციენტს აქვს რთულად კონტროლირებადი შაქრიანი დიაბეტი, მაგალითად რომელიმე ჩამოთვლილ სიმპტომთან ერთად: მწვავე ჰიპერგლიკემია (სისხლში გლუკოზის მაღალი დონე), გულისრევა, ღებინება, დიარეა, წონაში სწრაფი კლება, ლაქტაციდოზი (იხ. „ლაქტაციდოზის განვითარების რისკი“) ან კეტოაციდოზი. კეტოაციდოზი არის მდგომარეობა, როდესაც სისხლში გროვდება ნივთიერება სახელად ,,კეტონური სხეულები’’ და რომელთა დაგროვებამაც შესაძლოა გამოიწვიოს პრე დიაბეტური კომის განვითარება. აღნიშნული მდგომარების სიმპტომებს წარმოადგენს: მუცლის ტკივილი, გახშირებული და ღრმა სუნთქვა, ძილიანობა ან ამონასუნთქი ჰაერი უჩვეულო ხილის სუნით.

· ორგანიზმის გაუწყლოვანების (დეჰიდრატაცია) შემთხვევა შეიძლება გამოწვეული იყოს მწვავე ან გახანგრძლივებული დიარეით ან გახშირებული ღებინებით. გაუწყლოვანებამ (დეჰიდრატაციამ) შესაძლოა საფრთხე შეუქმნას თირკმლის ნორმალურ ფუნქციონირებას და დადგეს ლაქტაციდოზის განვითარების რისკი (იხილეთ „გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები“).

· თუ პაციენტს აქვს ფილტვებთან, ბრონქებთან ან თირკმლებთან დაკავშირებული მწვავე ინფექციები. აღნიშნულმა ასევე შესაძლოა გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და ლაქტაციდოზის განვითარების რისკის გაზრდა (იხილეთ „გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები“).

· თუ პაციენტი მკურნალობს გულის მწვავე უკმარისობას ან ახლო წარსულში გადატანილი აქვს გულის შეტევა, სისხლის მიმოქცევასთან დაკავშირებული მწვავე პრობლემები (მაგ; შოკი) ან სუნთქვის გაძნელება. ზემოთ ჩამოთვლილთაგანმა შესაძლოა გამოიწვიოს ქსოვილების ჟანგბადით მომარაგების დეფიციტი და ლაქტაციდოზის განვითარების რისკი. (იხილეთ „გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები“).

· თუ პაციენტი მოიხმარს დიდი რაოდენობით ალკოჰოლს.

თუ რომელიმე ზემოთ აღნიშნული ეხება პაციენტს, ამ მედიკამენტის მიღების დაწყებამდე რჩევისთვის აუცილებელია მიემართოს მკურნალ ექიმს.

უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს კონსულტაციისათვის, თუ:

· პაციენტს უნდა ჩაუტარდეს რენტგენოლოგიური კვლევა ან სკანირება, რომელიც მოიცავს იოდშემცველი კონტრასტული მედიკამენტების ინტრავენურ ადმინისტრირებას.

· ფართო მასშტაბის ქირურგიული ჩარევა.

უნდა შეწყდეს მეტფორმინ დენკ 500-ით თერაპია გარკვეული პერიოდის განმავლობაში, როგორც პრე – ისე პოსტ ოპერაციულ პერიოდში. მკურნალი ექიმი გადაწყვეტს საჭიროა თუ არა დამატებით სხვა მკურნალობა ამ დროის განმავლობაში. მნიშვნელოვანია, რომ ზედმიწევნით შესრულდეს მკურნალი ექიმის ყველა მითითება.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღების დაწყებამდე კონსულტაციისათვის უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ლაქტაციდოზის განვითარების რისკი

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს ისეთი სერიოზული გართულება როგორიცაა ლაქტაციდოზი, რისკი განსაკუთრებით იმატებს, მაშინ როცა თირკმელები არ მუშაობენ სათანადოდ. ლაქტაციდოზის რისკის გაზრდა ასევე იწვევს უკონტროლო შაქრიანი დიაბეტის მატებას, სერიოზულ ინფექციებს, ხანგრძლივ შიმშილს ან ალკოჰოლის მოხმარებას, გაუწყლოვანებას, ღვიძლთან დაკავშირებულ პრობლემებს ან ნებისმიერ სხვა პათოლოგიურ მდგომარეობას, რომელთაც შეუძლიათ გამოიწვიონ ჟანგბადით მომარაგების დეფიციტი (გულის მწვავე უკმარისობა).

რომელიმე ზემოთ აღნიშნულის განვითარების შემთხვევაში, კონსულტაციისათვის უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.

უნდა შეწყდეს მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღება ხანმოკლე პერიოდით, თუ კი აღინიშნება გაუწყლოვნების გამომწვევი რომელიმე ჩამოთვლილი მდგომარეობა (ორგანიზმის სითხის მნიშვნელოვნად შემცირება), როგორიც არის მწვავე ღებინება, დიარეა, ცხელება, სითბოზე გავლენა ან თუ პაციენტი ღებულობს ნაკლები რაოდენობის სითხეს. დამატებითი ინსტრუქციისათვის უნდა მიემართოს ექიმს.

უნდა შეწყდეს მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღება და დაუყოვნებლივ მიემართოს მკურნალ ექიმს ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას, თუ კი აღინიშნება ლაქტაციდოზის რომელიმე ქვემოთ აღნიშნული სიმპტომი, რადგან აღნიშნულმა შეიძლება გამოიწვიოს კომა.

ლაქტაციდოზის ნიშნები მოიცავს:

· ღებინება

· ტკივილი მუცლის არეში.

· კუნთების სპაზმი

· შეუძლოდ ყოფნა, დაღლილობის შეგრძნებით

· სუნთქვის გაძნელება

· სხეულის დაბალი ტემპერატურა ან შენელებული გულისცემა.

ლაქტაციდოზი არის სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობა, რომელიც საჭიროებს გადაუდებელ სამედიცინო დახმარებას.

თუ პაციენტი საჭიროებს გადაუდებელ ქირურგიულ ჩარევას, უნდა შეწყდეს მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღება პრე- და პოსტ ოპერაციულ პერიოდში. მკურნალი ექიმი გადაწყვეტს მედიკამენტის შეწყვეტასთან და განახლებასთნ დაკავშირებულ საკითხებს.

მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღება არ იწვევს ჰიპოგლიკემიას (სისხლში გლუკოზის დაბალი მაჩვენებელი). მაგრამ, მეტფორმინ დენკ 500-ის სხვა ჰიპოგლიკემიურ მედიკამენტთან კომბინირებული თერაპიით გამოყენების შემთხვევაში, შეიძლება განვითარდეს ჰიპოგლიკემია (როგორიც არის სულფონილშარდოვანა, ინსულინი, მეგლიტინიდები). თუ გამოვლინდა ჰიპოგლიკემიის შემდეგი სიმპტომები: სისუსტე, თავბრუსხვევა, მომატებული ოფლიანობა, აჩქარებული გულისცემის შეგრძნება, მხედველობის დაბინდვა ან გაძნელებული კონცენტრაცია, ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა მიიღოთ შაქრის შემცველი საკვები ან სითხე.

მეტფორმინ დენკ 500-ით მკურნალობის პერიოდში, მკურნალი ექიმი შეაფასებს პაციენტის თირკმლის ფუნქციას სულ მცირე წელიწადში 1-ჯერ ან შესაძლოა უფრო ხშირადაც, თუ პაციენტი ხანდაზმულია ან დაქვეითებული აქვს თირკმლის ფუნქცია.

მეტფორმინ დენკ 500 და სხვა მედიკამენტები:

იოდშემცველი კონტრასტული ნივთიერების ინტრავენური გამოყენების შემთხვევაში, რომელიც მოიცავს რენტგენოლოგიურ კვლევას ან სკანირებას, უნდა შეწყდეს მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღება ინექციამდე ან მის დროს. მეტფორმინ დენკ 500–ით მკურნალობის შეწყვეტის და მისი ხელახალი მიღების აუცილებლობის შესახებ გადაწყვეტილებას მიიღებს მკურნალი ექიმი.

უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს თუ პაციენტი იღებდა, იღებს ან შეიძლება მიიღოს რომელიმე სხვა მედიკამენტი. პაციენტს შესაძლოა დასჭირდეს სისხლში გლუკოზის დონის ან თირკმლის ფუნქციის უფრო ხშირი მონიტორინგი, მკურნალმა ექიმმა შეიძლება დაარეგულიროს მეტფორმინ დენკ 500-ის დოზა. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია შემდეგი გარემოებების გათვალისწინება:

· მედიკამენტები, რომლებიც იწვევენ გახშირებულ შარდვას (შარდმდენები)

· ტკივილგამაყუჩებელი და ანთების სამკურნალო მედიკამენტების გამოყენება (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ან COX2 ინჰიბიტორები, როგორიცაა მაგ; იბუპროფენი და ცელეკოქსიბი)

· ანტიჰიპერტენზიული მედიკამენტები (აგფ-ინჰიბიტორები და ანგიოტენზინ II რეცეპტორის ანტაგონისტები).

· ბეტა-2 აგონისტები, როგორიცაა სალბუტამოლი ან ტერბუტალინი (ასთმის სამკურნალო მედიკამენტები)

· კორტიკოსტეროიდები (კანის მწვავე ანთების, ასთმისა და სხვა მდგომარეობების სამკურნალო საშუალებები)

· მედიკამენტები, რომელთაც შესაძლოა გავლენა მოახდინონ სისხლში მეტფორმინ დენკ 500-ის კონცენტრაციაზე, განსაკუთრებით თირკმლის დაქვეითებული ფუნქციის არსებობის შემთხვევაში (ვერაპამილი, რიფამპიცინი, ციმეტიდინი, დოლუტეგრავირი, რანოლაზინი, ტრიმეთოპრიმი, ვანდეტანიბი, იზავუკონაზოლი, კრიზოტინიბი, ოლაპარიბი).

· დიაბეტის სამკურნალო სხვა საშუალებები.

მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღება ალკოჰოლთან ერთად

მეტფორმინ დენკ 500-ით მკურნალობის პერიოდში, არ შეიძლება ალკოჰოლის დიდი რაოდენობით მიღება, რადგან ამან შესაძლოა გამოიწვიოს ლაქტაციდოზის განვითარების გაზრდილი რისკი (იხ. პუნქტი „ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები“).

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობის დროს, დიაბეტის მკურნალობა ხდება ინსულინით. უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს თუ პაციენტი არის, ფიქრობს რომ შეიძლება იყოს ფეხმძიმედ ან გეგმავს დაორსულებას, რადგან შესაძლებელია ექიმმა შეცვალოს მკურნალობის დოზა.

ეს მედიკამენტი არ არის რეკომენდებული ლაქტაციის პერიოდში ან თუ პაციენტი გეგმავს ახალშობილის ძუძუთი კვებას.

გავლენა ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვაზე

მეტფორმინ დენკ 500 საკუთრივ არ იწვევს ჰიპოგლიკემიის განვითარებას (სისხლში გლუკოზის დონე, რომელიც არის ძალიან დაბალი). შესაბამისად მისი მიღება გავლენას არ ახდენს ავტომობილისა თუ სხვა მექანიზმის მართვაზე.

საჭიროა სიფრთხილე მეტფორმინ დენკ 500-ის გამოყენებისას, თუ ის მიიღება დიაბეტის სამკურნალო სხვა მედიკამენტებთან ერთად, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია (სულფონშარდოვანა,ინსულინი, მეგლიტინიდი). ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები შესაძლოა იყოს: სისუსტე, თავბრუსხვევა, მომატებული ოფლიანობა, აჩქარებული გულისცემა, მხედველობის დაბინდვა ან კონცენტრირების გაძნელება. აღნიშნული სიმპტომების გამოვლინების შემთხვევაში, არ შეიძლება ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვა.

მეტფორმინ დენკ 500 შეიცავს ლაქტოზას

თუ პაციენტი ინფორმირებულია, რომ მას აქვს რომელიმე შაქრის მიმართ აუტანლობა, ამ სამედიცინო პროდუქტის მიღებამდე უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.

3. მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღების წესი

აღნიშნული მედიკამენტი ყოველთვის მიიღება მკურნალი ექიმის რეკომენდაციის ზუსტი დაცვით. რაიმე ეჭვის არსებობის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მეტფორმინ დენკ 500 ვერ ჩაანაცვლებს ჯანსაღი ცხოვრების წესის სარგებელს. უნდა გაგრძელდეს ექიმის მიერ დიეტასთან დაკავშირებული რჩევების გათვალისწინება და ჩატარდეს რეგულარული ვარჯიშები.

მოთხოვნილი შემანარჩუნებელი დოზირებისთვის, რომელიც ხელს უწყობს ინდივიდუალურ კორექტირებას, ასევე ხელმისაწვდომია 850 მგ და 1000 მგ აპკიანი გარსით დაფარული მეტფორმინის ტაბლეტები ჰიდროქლორიდის შემცველობით.

რეკომენდებული დოზა

10 წლის და ზემოთ ასაკის ბავშვები და მოზარდები

ჩვეულებრივ საწყისი დოზა არის მეტფორმინ დენკ 500 მგ ან 850 მგ დღეში 1-ჯერ. მაქსიმალური დღიური დოზა არის 2,000 მგ გაყოფილი 2 ან 3 დოზებად. 10-და 12-წლამდე ასაკის ბავშვების მკურნალობა ხდება მხოლოდ ექიმის სპეციალური რეკომენდაციის დაცვით, ვინაიდან ამ ასაკის პაციენტებისათვის არ არსებობს საკმარისი გამოცდილება.

მოზრდილები

ჩვეულებრივ იწყება მეტფორმინ დენკ 500 მგ ან 850 მგ თერაპია დღეში 2-ჯერ ან 3-ჯერ. მაქსიმალური დღიური დოზა შეადგენს 3000 მგ-ს, მიღებული 3 გაყოფილ დოზად.

თირკმლის დაქვეითებული ფუნქციის დროს, მკურნალმა ექიმმა შესაძლებელია დანიშნოს უფრო დაბალი დოზა.

თუ პაციენტი ასევე მოიხმარს ინსულინს

მკურნალი ექიმი გადაწყვეტს მეტფორმინ დენკ 500-ით თერაპიის დაწყებას.

მონიტორინგი

· მკურნალი ექიმი რეგულარულად განახორციელებს სისხლში გლუკოზის დონის მონიტორინგს და მიღებული მაჩვენებლების მიხედვით შესაძლოა მოახდინოს მეტფორმინ დენკ 500-ის დოზის ცვლილება. აუცილებელია მკურნალ ექიმთან რეგულარულ ვიზიტზე გამოცხადება. განსაკუთრებით, თუ ეს ეხება ბავშვებს და მოზარდებს ან ხანდაზმულ პაციენტებს.

· მკურნალი ექიმი განახორციელებს თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგს, სულ მცირე წელიწადში 1-ჯერ. ხანდაზმული ასაკისა და თირკმლის დაქვეითებული ფუნქციის შემთხვევაში, შესაძლოა საჭირო გახდეს უფრო ხშირი მონიტორინგი.

მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღების წესი

მეტფორმინ დენკ 500 მიიღება საკვებთან ერთად ან კვების შემდეგ. აღნიშნული ამცირებს მონელების პროცესთან დაკავშირებულ გვერდითი ეფექტების გამოვლენის რისკს.

არ შეიძლება ტაბლეტის გატეხვა ან დაღეჭვა. ყოველი ტაბლეტი მიიღება ჭიქა წყალთან ერთად.

· თუ მიიღება დღეში ერთი დოზა, იგი მიიღება დილით (საუზმე).

· თუ დღიური დოზა მიიღება დღეში ორჯერ, იგი მიიღება დილით (საუზმე) და საღამოს (ვახშამი).

· თუ დღიური დოზა მიიღება დღეში სამჯერ, იგი მიიღება დილით (სუზმე), შუადღეს (სადილი) და საღამოს (ვახშამი).

თუ გარკვეული პერიოდის შემდეგ, პაციენტი თვლის, რომ მეტფორმინ დენკ 500-ის დოზის ეფექტი არის ძალიან ძლიერი ან პირიქით, ძალიან სუსტი, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მეტფორმინ დენკ 500-ის დოზის გადაჭარბება

მეტფორმინ დენკ 500-ის დანიშნული დოზის გადაჭარბებისას, არსებობს ლაქტაციდოზის განვითარების რისკი. ლაქტაციდოზის ნიშნები, არასპეციფიკურია, მაგალითად: ღებინება, ტკვილი მუცლის არეში, რომელსაც თან ახლავს კუნთის სპაზმი, ზოგადად შეუძლოდ ყოფნა, ძლიერი დაღლილობა, სუნთქვის გაძნელება. მდგომარეობის დამძიმებასთან ერთად მოსალოდნელია სხეულის ტემპერატურისა და გულისცემის სიხშირის კლება. რომელიმე ზემოთ აღნიშნული სიმპტომის გამოვლენის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს სამედიცინო დახმარებას, ვინაიდან ლაქტაციდოზმა შეიძლება გამოიწვიოს კომა. დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღება და მიემართოს ექიმს ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას.

მეტფორმინ დენკ 500-ის დოზის გამოტოვება

არ შეიძლება გამოტოვებული დოზის სანაცვლოდ გაორმაგებული დოზის მიღება. შემდეგი დოზა მიიღება ჩვეულ დროს. ამ მედიკამენტის შესახებ დამატებითი შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში, უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

**4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები: **

ყველა სხვა მედიკმანეტების მსგავსად, ამ მედიკამენტმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა იგი ყველას არ უვლინდება. შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი გვერდითი ეფექტები:

მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღება იწვევს ძალიან იშვიათ (შეიძლება გამოვლინდეს 10 000 ნამკურნალევი პაციენტიდან 1 შემთხვევაში), თუმცა მნიშვნელოვან გვერდით ეფექტს

• ლაქტაციდოზს (იხ. პუნქტი ‘გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები’). აღნიშნულის გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღება და მიემართოს ექიმს ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას, რადგან ლაქტაციდოზის განვითარებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს კომა.

ძალიან ხშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება გამოვლინდეს 10 ნამკურნალევი პაციენტიდან 1-ზე მეტ შემთხვევაში)

· საჭმლის მომნელებელ სისტემასთან დაკავშირებული პრობლემები, ავადმყოფობის შეგრძნება (გულისრევა), ავადყოფნა (ღებინება), დიარეა, მუცლის ტკივილი (ტკივილი მუცლის არეში) და მადის დაქვეითება. აღნიშნული გვერდითი ეფექტები ყველაზე ხშირად ვლინდება მეტფორმინით მკურნალობის დასაწყისში. სიმპტომების შემსუბუქებისათვის ასევე შესაძლებელია დღიური დოზა გაიყოს რამდენიმე მიღებად, ასევე თუ მეტფორმინ დენკ 500 მიიღება საკვებთან ერთად ან კვების შემდეგ. თუ სიმპტომები გახანგრძლივდა, უნდა შეწყდეს მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღება და რჩევისთვის მიემართოს მკურნალ ექიმს.

ხშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება გამოვლინდეს 10 ნამკურნალევი პაციენტიდან 1 შემთხვევაში)

· გემოს შეგრძნების ცვლილება

ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება გამოვლინდეს 10 000 ნამკურნალევი პაციენტიდან 1 შემთხვევაში)

· ლაქტაციდოზი, ძალიან იშვიათი, მაგრამ პოტენციურად მეტად საშიში გართულებადი მდგომარეობაა, განსაკუთრებით თუ მას თან ახლავს თირკმლის უკმარისობა. ლაქტაციდოზის სიმპტომები არასპეციფიკურია (იხ. პუნქტი „გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები“).

· ღვიძლის ფუნქციის ცვლილება ან ჰეპატიტის განვითარება (ღვიძლის ანთებითი დაავადება, რომელსაც ახლავს სისუსტე, მადის დაქვეითება, წონაში კლება, კანისა და სკლერების სიყვითლით ან მის გარეშე). აღნიშნული სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში, უნდა შეწყდეს მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღება და მიემართოს მკურნალ ექიმს.

· რეაქციები კანის მხრივ, როგორიცაა კანის სიწითლე (ერითემა), ქავილი, გამონაყარი (ჭინჭრის ციება).

· სისხლში B12 ვიტამინის დონის შემცირება.

ბავშვები და მოზარდები:

არსებობს შეზღუდული მონაცემები იმის შესახებ, რომ ბავშვებსა და მოზარდებში გამოვლენილი გვერდითი ეფექტები, ბუნებითა და სიმწვავით მსგავსია მოზრდილთა შემთხვევაში განვითარებული გვერდითი მოვლენების.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება:

რომელიმე სახის გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში, კონსულტაციისათვის უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე ეხება იმ გვერდით მოვლენებსაც, რომლებიც არ არის მითითებული აღნიშნულ ინსტრუქციაში.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით, პაციენტი ხელს უწყობს მედიკამენტის უსაფრთოების შესახებ არსებული ცოდნის გაღრმავებას.

5. მეტფორმინ დენკ 500-ის შენახვის წესები

მედიკამენტი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. თუ ბავშვი მკურნალობს მეტფორმინ დენკ 500-ით, რეკომენდებულია, რომ მკურნალობის პროცესი მიმდინარეობდეს მშობლებისა და მზრუნველი პირის მჭიდრო მეთვალყურეობის ქვეშ.

ეს მედიკამენტი არ გამოიყენება შეფუთვასა და ბლისტერზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ ’’Exp”. ვადის ამოწურვის თარიღი გულისხმობს შეფუთვაზე მითითებული თვის ბოლო რიცხვს.

შენახვის ვადა: 3 წელი

ინახება 300C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ ადგილას.

არ შეიძლება მედიკამენტის გადაგდება საკანალიზაციო წყალში. მედიკამენტის განადგურების შესაძლო გზების შესახებ უნდა მიემართოს ფარმაცევტს. აღნიშნული ღონისძიებების გატარება ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სისხლში გლუკოზის დამწევი პრეპარატები, გარდა.ინსულინები; ბიგუანიდები

ათქ კოდი: A10BA02

მეტფორმინი წარმოადგენს ანტიჰიპერგლიკემიური ეფექტის მქონე საშუალებას ბიგუანიდების ჯგუფიდან, რომელიც ეფექტიანად ამცირებს სისხლში როგორც ბაზალური, ისე პოსტპრანდიული პლაზმის გლუკოზის მაჩვენებელს. ის არ ასტიმულირებს ინსულინის სინთეზს და შესაბამისად არ იწვევს ჰიპოგლიკემიას.

მეტფორმინს გააჩნია მოქმედების 3 მექანიზმი:

· ღვიძლისმიერი გლუკოზის წარმოქმნის შემცირება გლუკონეოგენეზისა და გლიკოგენოლიზის დათრგუნვის გზით.

· კუნთებში, ინსულინის მგრძნობელობის გაზრდით, პერიფერიული გლუკოზის შეთვისებისა და გამოყენების გაუმჯობესებით.

· ნაწლავური გლუკოზის შეწოვის შენელება.

მეტფორმინი ასტიმულირებს უჯრედშიდა გლიკოგენის სინთეზს, გლიკოგენის სინთეზზე მოქმედებით.

მეტფორმინი ასევე ზრდის ყველა ტიპის მემბრანული გლუკოზის ტრანსპორტიორის (GLUTs) მოქმედებას.

ადამიანებში, გლიკემიაზე მისი მოქმედებისგან დამოუკიდებლად, მეტფორმინს აქვს დადებითი გავლენა ლიპიდურ მეტაბოლიზმზე. ეს ეფექტი გამოვლინდა წამლის თერაპიული დოზის გამოყენებისას, კონტროლირებად, საშუალო ხანგრძლივობის და ხანგრძლივ კლინიკურ კვლევებში. მეტფორმინი ამცირებს საერთო ქოლესტერინის, LDL ქოლესტერინის და ტრიგლიცერიდების დონეს.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:

მეტფორმინის ჰიდორქლორიდის მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა პერორალური მიღებიდან 2,5სთ–ში (tmax). ჯანმრთელ ადამიანებში, 500 მგ ან 850 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების აბსოლუტური ბიოათვისებულობა შეადგენს 50-60%-ს.

პერორალური მიღების შემდეგ, ფეკალურ მასებთან ერთად გამოყოფილი მეტფორმინის არააბსორბირეული ფრაქცია შეადგენს 20-30%-ს.

პერორალური მიღების შემდეგ, მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის შეწოვა არასრული და გაჯერებადია. ითვლება, რომ მეტფორმინის შეწოვის ფარმაკოკინეტიკა არახაზოვანია.

მეტფორმინის რეკომენდებული დოზითა და დოზირების რეჟიმით გამოყენების შემთხვევაში, სისხლში მედიკამენტის სტაბილური კონცენტრაცია მიიღწევა 24-48 საათში. ეს უკანასკნელი შეადგენს 1მგ/მლ-ზე ნაკლებს. კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში, პლაზმაში მეტფორმინის მაქსიმალური დონე, მაქსიმალური დოზებით მიღების დროსაც კი, არ აჭარბებდა 5 მგ/მლ-ს.

საკვები ოდნავ ამცირებს მეტფორმინის შეწოვის სისწრაფეს და ხარისხს. მედიკამენტს ახასიათებს პლაზმის ცილებთან უმნიშვნელო შეკავშირება, აქვს ასევე ერითროციტებში შეღწევის უნარი. სისხლში პრეპარატის პიკური კონცენტრაცია ჩამორჩება მის პალზმურ დონეს და მიღწევა დაახლოებით ერთსა და იმავე დროის განმავლობაში. სისხლის წითელი უჯრედები (ერითროციტები) უფრო ხშირად წარმოადგენენ განაწილების მეორად ნაწილს. განაწილების საშუალო დონე (Vd) მერყეობს 63-276 ლ-ს შორის.

მეტფორმინი უცვლელი სახით გამოიყოფა შარდთან ერთად. დღემდე, ადამიანებში არცერთი მეტაბოლიტი არ აღმოჩენილა.

მეტფორმინის თირკმლის კლირენსი შეადგენს > 400 მლ/წთ-ს, მიუთითებს რომ მეტფორმინის ელიმინაცია ხდება გლომერულური ფილტრაციის და ტუბულარული სეკრეციის საშუალებით. პერორალური მიღების შემდეგ, მედიკამენტის ნახევარგამოყოფის საბოლოო პერიოდი შეადგენს 6,5 საათს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში, თირკმლის კლირენსი შემცირებულია კრეატინინის პროპორციულად და ნახევარგამოყოფის პერიოდი გაზრდილია, რაც იწვევს პლაზმაში მეტფორმინის დონის გაზრდას.

მეტფრომინ დენკ 500-ის შემადგენლობა

· აქტიური ნივთიერება არის მეტფორმინი. თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდს, რაც შეესაბამება 390 მგ მეტფორმინს.

· დამხმარე ნივთიერებებია: პოვიდონი K30, მიკროკრისტალური ცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი [მცენარეული], ჰიპრომელოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლ 4000, ტალკი.

მიწოდების ზოგადი კლასიფიკაცია:

სამედიცინო პროდუქტის გაცემის წესი ექვემდებარება სამედიცინო დანიშნულებას.

მეტფორმინ დენკ 500-ის აღწერილობა და შეფუთვის შემადგენლობა

მეტფორმინ დენკ 500 არის თეთრი ფერის, მრგვალი ფორმის, ორმხრივამოზნექილი, უსახო აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

მეტფორმინ დენკ 500 ხელმისაწვდომია PVC/PVDC/ალუმინის ბლისტერზე.

შეფუთვის ზომა: 30 და 100 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები. ყველა ზომის შეფუთვა არ არის გაყიდვაში.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით (გადაუდებელი დახმარებისას გაიცემა ურეცეპტოდ)