სიოფორი® 500
Siofor® 500

საერთაშორისო დასახელება - metformin
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი - A10BA02

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებები; ბიგუანიდები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
შემოგ. ტაბ. 500 მგ:60 ც

ერთი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდს. სხვა კომპონენტები: ჰიპრომელოზა, პოვიდონი K 25, მაგნიუმის სტეარატი (ევრ. ფარმ.), მაკროგოლი 6000, ტიტანის დიოქსიდი (E 171)

ჩვენებები
სიოფორი® 500 განეკუთვნება ინსულინდამოუკიდებელი შაქრიანი დიაბეტის (ტიპი II შაქრიანი დიაბეტი) სამკურნალო საშუალებებს 10 წლის ასაკიდან ბავშვებისა და მოზრდილებისათვის.
სიოფორი® 500 - სამკურნალო საშუალებაა, რომელიც გამოიყენება სისხლში შაქრის მომატებული რაოდენობის შესამცირებლად მოზრდილ პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტით (ტიპი II შაქრიანი დიაბეტი მოზრდილებში); განსაკუთრებით პაციენტებში სხეულის ჭარბი წონით, რომლებშიც მხოლოდ დიეტითა და ფიზიკური დატვირთვით სისხლში შაქრის დონის საკმარისი კორექცია ვერ მიიღწევა. მოზრდილებისიოფორი® 500-ის გამოყენება შეიძლება როგორც მონოთერაპიის მიზნით, ისე კომბინაციაში შაქრის დონის დამწევ სხვა საშუალებებთან ან ინსულინთან.
ბავშვები და მოზარდები 10 წლის ასაკიდან ბავშვებსა და მოზრდილებში სიოფორი® 500-ის გამოყენება შეიძლება როგორც მონოთერაპიის სახით, ისე ინსულინთან კომბინაციაში.
პაციენტებში სხეულის ჭარბი წონით, რომლებსაც აქვთ შაქრიანი დიაბეტი ტიპი II დიეტის უშედეგობისას დამტკიცდა დიაბეტით განპირობებული გართულებების სიხშირის დაქვეითება მეტფორმინით, როგორც პირველი რიგის არჩევის პრეპარატით მკურნალობისას.
**
მიღების წესები და დოზები**
სიოფორი® 500-ის მიღება უნდა მოხდეს ზუსტად ექიმის დანიშნულების მიხედვით. პრეპარატის დოზა ყოველი პაციენტისათვის დაინიშნება მხოლოდ ექიმის მიერ სისხლში შაქრის მაჩვენებლების მიხედვით და ექიმმა იგი რეგულარულად უნდა აკონტროლოს.
ინდივიდუალურად შერჩეული საჭირო შემანარჩუნებელი დოზისათვის არსებობს კიდევ შემოგარსული ტაბლეტები, რომლებიც შეიცავს 850 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდს და გაყოფადი შემოგარსული ტაბლეტები 1000 მგ მოქმედი ნივთიერების მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის შემცველობით.
ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს:
მოზრდილები:
10 წლის ასაკიდან ბავშვებისა და მოზარდები.
მონოთერაპია ან ინსულინთან კომბინაციაში.
ტაბლეტები მიიღება დაღეჭვის გარეშე საკვების მიღების დროს ან მის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობით სითხის (უმჯობესია ერთი ჭიქა (200 მლ) სასმელი წყლის) მიყოლებით.
ორი ან მეტი ტაბლეტის მიღებისას ისინი უნდა განაწილდეს დღის განმავლობაში – მაგალითად, თითო ტაბლეტი საუზმისა და ვახშმის შემდეგ.
აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ გეჩვენებათ, რომ სიოფორი ® 500-ის მოქმედება ზედმეტად ძლიერია ან ზედმეტად სუსტია.
**
გვერდითი მოვლენები**
სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად სიოფორი® 500-საც გააჩნია გვერდითი მოქმედება.
გვერდითი მოქმედებების შეფასების საფუძვლად ითვლება შემდეგი მონაცემები სიხშირის შესახებ:
მნიშვნელოვანი გვერდითი ეფექტი ან სიმპტომები, რომლებზეც აუცილებელია ყურადღების მიქცევა და ზომების მიღება:
თუ აღგენიშნათ ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენებიდან ერთ-ერთი, შეწყვიტეთ სიოფორი® 500-ის მიღება და კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს.
- ძალიან იშვიათად
ნივთიერებათა ცვლის და კვების მდგომარეობის დარღვევა
ნივთიერებათა ცვლის მძიმე დარღვევა, რაც გულისხმობს სისხლში რძემჟავას მომატებას (ლაქტატაციდოზი). რაც შეიძლება გამოვლინდეს ღებინებს და მუცლის ტკივილის სახით, რასაც ახლავს კუნთების ტკივილი და კრუნჩხვა ან გამოხატული ზოგადი სისუსტე (იხ. «სპეციალური გაფრთხილება»).
ფუნქციური დარღვევები კანისა და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ კანის რეაქციები, როგორიცაა ერითემა, ქავილი ან ჭინჭრის ციება.
დარღვევები ღვიძლისა და სანაღვლის სისტემის ხრივ
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ან ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი), რომელიც გაივლის სიოფორი® 500-ის მოხსნის შემდეგ.
სხვა შესაძლო გვერდითი ეფექტები
- ძალიან ხშირად
ჩივილი კუჭ-ნაწლავის მხრივ
ღებინება, გულისრევა, დიარეა, მუცლის ტკივილი, უმადობა. ეს ნიშნები ყველაზე ხშირად მკურნალობის დასაწყისში ვლინდება და უმეტეს შემთხვევაში სპონტანურად გაივლის. ამ მოვლენათა პრევენციისათვის სიოფორი® 500-ის მიღება რეკომენდებულია ჭამის დროს ან მის შემდეგ 2 ან 3 ერთჯერადი დოზის სახით. თუ ეს მოვლენები გაგრძელდა, უნდა შეწყდეს პრეპარატის გამოყენება და საჭიროა ექიმთან მიმართვა.
- ხშირად
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ
გემოს შეგრძნების დარღვევა.
- ძალიან იშვიათად
ნივთიერებათა ცვლის და კვების დარღვევა
B12 ვიტამინის შეწოვის დაქვეითება, ასევე შრატში მისი კონცენტრაციის შემცირება შეიძლება აღინიშნოს ხანგრძლივი მკურნალობისას. პაციენტებში მეგალობლასტური ანემიით ეს განხილული უნდა I იქნას როგორც შესაძლო მიზეზი.
რომელიმე გვერდითი ეფექტის დამძიმების, ან ამ ფურცელ-ჩანართში არ აღნიშნული გვერდითი ეფექტის განვითარების შემთხვევაში აუცილებელია ექიმთან მიმართვა.
**
უკუჩვენება**
სიოფორი® 500-ის გამოყენება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში:
• ჰიპერმგრძნობელობა (ალერგია) მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ;
• სისხლში მჟავე პროდუქტების შემცველობის მომატება შაქრიანი დიაბეტისას (დიაბეტური კეტოაციდოზი) სისხლში შაქრის დონის საშიში მომატება, როგორც კომის წინა სტადიაში;
• თირკმლის უკმარისობა ან თირკმლის შეზღუდული ფუნქცია;
• მწვავე მდგომარეობები, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის გაუარესება, მაგალითად:
- სითხის დაკარგვა ძლიერი გულისრევის ან დიარეის შედეგად,
- მძიმე ინფექცია,
- სისხლის მიმოქცევის უკმარისობა (შოკი),
• გამოკვლევები სისხლძარღვებში იოდის შემცველი კონტრასტული საშუალებების შეყვანით – 48 საათით ადრე გამოკვლევამდე, გამოკვლევის დროს და 48 სთ-მდე გამოკვლევის შემდეგ;
• მწვავე ან ქრონიკული დაავადებები, რომელიც იწვევს ჟანგბადის უკმარისობას ორგანიზმის ქსოვილებში, როგორიცაა:
- გულის სისუსტე ან ფილტვის ფუნქციის დარღვევა,
- მიოკარდის ახლადგადატანილი ინფარქტი,
- სისხლის მიმოქცევის უკმარისობა (შოკი);
• ღვიძლის შეზღუდული ფუნქცია, ალკოჰოლური მწვავე მოწამვლა, ალკოჰოლიზმი;
• ლაქტაციის პერიოდი.
**
ორსულობა და ლაქტაცია**
ნებისმიერი სამკურნალო საშუალების მიღების დაწყებამდე მიმართეთ ექიმს.
ორსულობა
დიაბეტით დაავადებული ორსულის ან პაციენტების, ვისაც დაორსულების სურვილი აქვთ სიოფორი® 500-ით მკურნალობა არ შეიძლება. ასეთ შემთხვევაში სისხლში შაქრის დონის კორექტირება რეკომენდებულია ინსულინით.
ძუძუთი კვების პერიოდი
ლაქტაციის პერიოდში ამ მედიკამენტის გამოყენება არ შეიძლება.
**
განსაკუთრებული მითითებები**
განსაკუთრებული სიფრთხილე, რომლის დაცვაც აუცილებელია სიოფორი® 500-ის გამოყენებისას:
• ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებისას;
• ბაქტერიული ან ვირუსული ინფექციური დაავადება (მაგალითად, გრიპი, სასუნთქი გზების ინფექცია, საშარდე გზების ინფექცია
• თირკმლის შეზღუდული ფუნქციის შემთხვევაში (მაგალითად, სისხლის მაღალი წნევის ან რევმატული დაავადებების სამკურნალო გარკვეული საშუალებებით მკურნალობის დასაწყისში).
სისხლში რძემჟავას არასასურველი დაგროვების და მისი შემცველობის მომატების რისკი (ლაქტატაციდოზი) დამოკიდებულია, უპირველეს ყოვლისა, თირკმელების ფუნქციაზე, რის გამოც სიოფორი® 500-ით მკურნალობის დაწყების წინაპირობას წარმოადგენს თირკმელების ნორმალური ფუნქცია.
ამიტომ საჭიროა არანაკლებ ერთხელ წელიწადში (საჭიროების შემთხვევაში უფრო ხშირად) თირკმელების ფუნქციის შემოწმება შრატში კრეატინინის შემცველობის კონტროლის გზით. თუ კრეატინინის მაჩვენებლები ნორმის დიაპაზონის ზედა ზღვართანაა, მაშინ კოტროლის ჩატარება უნდა მოხდეს მინიმუმ 2-დან 4-მდე ჯერადობით წელიწადში. აუცილებელია იმის გათვალისწინება, რომ ხანდაზმულ პაციენტებში შრატის კრეატინინის მნიშვნელობა ყოველთვის ინფორმაციული არ არის. ასეთ შემთხვევაში, საჭიროებისას, მკურნალობის დაწყებამდე თირკმლის ფუნქციის შესაფასებლად უნდა მოხდეს სხვა მაჩვენებლის განსაზღვრა (კრეატინინის კლირენსი). განსაკუთრებული სიფრთხილე რეკომენდებულია, როდესაც პაციენტს შეიძლება ჰქონდეს თირკმლის შეზღუდული ფუნქცია (მაგალითად, გარკვეული სამკურნალო პრეპარატებით მკურნალობის დასაწყისში სისხლის მაღალი წნევის სამკურნალოდ ან ზოგიერთი ტკივილგამაყუჩებელით, სიცხის დამწევი ან რევმატიზმის სამკურნალო პრეპარატებით მკურნალობისას).
განსაკუთრებული სიფრთხილე ასევე რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას.
სისხლძარღვებში იოდის შემცველი კონტრასტული ნივთიერებების შეყვანით გამოკვლევების ჩატარებისას არსებობს თირკმლის მწვავე უკმარისობის განვითარების საშიშროება. ამიტომ სიოფორი® 500-ით მკურნალობა გამოკვლევის ჩატარებამდე უნდა შეწყდეს და შემდეგ ისევ განახლდეს არანაკლებ 2 დღეში გამოკვლევიდან, თუ მანამდე განმეორებითი გამოკვლევის დროს თირკმელების ნორმალური ფუნქცია განისაზღვრა.
თუ პაციენტს უნდა ჩაუტარდეს ოპერაცია ზოგადი ნარკოზით ან ზურგის ტვინის ანესთეზიით, მაშინ ორი დღით ადრე ოპერაციამდე სიოფორი® 500-ით მკურნალობა უნდა შეწყდეს და შემდეგ გაგრძელდეს ოპერაციიდან ან საკვების მიღების განახლებიდან არანაკლებ 2 დღეში, მაგრამ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტს თირკმელების ნორმალური ფუნქცია აქვს.
ბავშვები და მოზარდები
ექიმი უნდა დარწმუნდეს დასმული დიაგნოზის - ტიპი II შაქრიანი დიაბეტი – სისწორეში სიოფორი® 500-ით მკურნალობის დაწყებამდე.
ერთი წლის განმავლობაში ჩატარებულმა კლინიკურმა კვლევებმა არ გამოავლინა მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის ზემოქმედება ზრდასა და სქესობრივ განვითარებაზე, მაგრამ უფრო ხანგრძლივი კვლევების შედეგები დღეისათვის არ არსებობს. ვინაიდან კვლევაში ჩართული იყო 10-12 წლის ბავშვების მცირე რაოდენობა, ამიტომ განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ამ ასაკობრივ ჯგუფში სიოფორი® 500-ის დანიშვნისას.
ხანდაზმული პაციენტები
ხანდაზმულ პაციენტებში თირკმელების ხშირად შეზღუდული ფუნქციის მიზეზით სიოფორი® 500-ის დოზის შერჩევა ხდება თირკმელების ფუნქციაზე ორიენტირებით. ამის გამო საჭიროა თირკმელების ფუნქციის რეგულარული განსაზღვრა. სპეციალური გაფრთხილება
არასასურველი დაგროვებისას (კუმულაცია) მეტფორმინმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში რძემჟავას შემცველობის გაზრდა (ლაქტატაციდოზი) ან ხელი შეუწყოს მის განვითარებას, რაც წარმოადგენს გართულებას, რაც, თუ მკურნალობის დაწყება დაგვიანდება, შეიძლება გახდეს სიცოცხლისათვის საშიში (მაგალითად, განვითარდეს კომა). სისხლში რძემჟავას შემცველობის მომატების მიზეზი ჭარბ დოზასთან ერთად შეიძლება გახდეს უკუჩვენებების არსებობის ან განვითარების უგულვებელყოფა (იხ. «სიოფორი® 500-ის გამოყენება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში»). სისხლში რძემჟავას შემცველობის მომატების ნიშნები შეიძლება ჰგავდეს მეტფორმინის გვერდით მოქმედებებს, მიმართულს კუჭ- ნაწლავის ტრაქტისაკენ: ღებინება, გულისრევა, დიარეა და მუცლის ტკივილი. სრული სურათი ტკივილითა და კუნთების კრუნჩხვით, სუნთქვის გაძლიერებით, ასევე გონების დაბინდვით, შემდგომი კომით, შეიძლება ჩამოყალიბდეს რამდენიმე საათში, და ეს საჭიროებს სასწრაფო მკურნალობას საავადმყოფოს პირობებში.
**
ჭარბი დოზირება**
ჭარბი დოზის მიღების შესახებ აუცილებლად უნდა ეცნობოს ექიმს. ჭარბი დოზა არ იწვევს ჰიპოგლიკემიას, მაგრამ შეიძლება მოხდეს სისხლში რძემჟავას მომატების განვითარება (ლაქტატაციდოზი). სისხლში რძემჟავას შემცველობის მომატების ნიშნები შეიძლება ჰგავდეს მეტფორმინის გვერდით მოქმედებებს, მიმართულს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტისაკენ: ღებინება, გულისრევა, დიარეა და მუცლის ტკივილი. სრული სურათი ტკივილითა და კუნთების კრუნჩხვებით, სუნთქვის გაძლიერებით, ასევე გონების დაბინდვით შემდგომი კომით შეიძლება ჩამოყალიბდეს რამდენიმე საათში, და ეს საჭიროებს სასწრაფო მიმართვას საავადმყოფოში.
სიოფორი® 500-ის დოზის გამოტოვება
დოზის გამოტოვების შემთხვევაში მიიღეთ სიოფორი® 500-ის მომდევნო დოზა დანიშნულების მიხედვით და შეეცადეთ დაიცვათ ექიმის დანიშნულება მომავალში. არ შეიძლება შემდეგი დოზის გაზრდა გამოტოვებულის ასანაზღაურებლად. სიოფორი® 500-ით მკურნალობის შეწყვეტის შედეგები
ექიმის დანიშნულების გარეშე პრეპარატის მიღების შეწყვეტისას აუცილებელია იმის გათვალისწნება, რომ სისხლში შაქრის დონე უკონტროლოდ მატულობს, და ხანგრძლივი დროის გასვლისას გამოვლინდება შაქრიანი დიაბეტის გვიანი შედეგები, მაგალითად, როგორიცაა თვალების, თირკმელების ან სისხლძარღვების დაზიანება.
****

**
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება**
სიოფორი® 500-ით ხანგრძლივი მედიკამენტოზური მკურნალობის დროს მედიკამენტოზურმა მკურნალობამ, როგორც დასაწყისში, ასევე მისი შეწყვეტისას, შეიძლება ხელი შეუშალოს სისხლში შაქრის კორექციას.
სიოფორი® 500-ის მოქმედებაზე შეიძლება იყოს შემდეგი ზეგავლენა:
მოქმედების გაძლიერება და გვერდითი მოვლენის განვითარების რისკის გაზრდა:
სისხლის მაღალი წნევის სამკურნალო საშუალებები (ამფი-ის – ანგიოტენზინმაკონვერტირებელი ფერმენტის ინჰიბიტორები), ასევე იოდის შემცველი კონტრასტული ნივთიერებები ან ალკოჰოლის შემცველი მედიკამენტები.
მოქმედების შესუსტება:
კორტიზონის შემცველი სამკურნალო საშუალებები (კორტიკოსტეროიდები), ბრონქული ასთმის სამკურნალო ზოგიერთი სამკურნალო საშუალება (B-ადრენომიმეტურები), შარდმდენი საშუალებები (დიურეზულები).
სიოფორი® 500-ის მიღება საკვებ პროდუქტებთან და სასმელთან ერთად
სიოფორი® 500-ით მკურნალობისას დიეტის დაცვა უნდა გაგრძელდეს და განსაკუთრებულ ყურადღებას საჭიროებს ნახშიწყლების დღის განმავლობაში მიწოდების თანაბრად განაწილება. ჭარბი წონის შემთხვევაში აუცილებელია ექიმის კონტროლის ქვეშ დაბალკალორიული დიეტის დაცვის გაგრძელება.
სიოფორი® 500-ით მკურნალობისას გამოყენებისას ალკოჰოლური სასმელებისა და ალკოჰოლის შემცველი საჭმელების მიღება არ შეიძლება, დიდი რაოდენობით ალკოჰოლის მიღება წარმოადგენს ჰიპოგლიკემიისა და სიოფორი® 500-ის მძიმე გვერდითი ეფექტის (ლაქტატაციდოზის) განვითარების რისკს.
**
შენახვის პირობები და ვადები**
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
დასაკეც კოლოფზე და ბლისტერზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ სიოფორი® 500-ის გამოყენება არ შეიძლება. ვარგისიანობის ვადის თარიღი გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.
შენახვის ვადა 3 წელი
**
აფთიაქში გაცემის წესი**
რეცეპტით

საერთაშორისო დასახელება - metformin

შემადგენლობა
ერთი აბი შეიცავს:
ბირთვი:
აქტიური ინგრედიენტი: მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი - 500/850/1000მგ;
დამხმარე ინგრედიენტები: პოვიდონი 20/30/40 მგ, მაგნიუმის სტეარატი 5,0/8,5/10,5 მგ.

კლინიკურ - ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
პერორალური ჰიპოგლიკემიური პრეპარატი.

ფარმაკოლოგიურ - თერაპიული ჯგუფი:
ბიგუანიდების ჯგუფის პერორალური გამოყენების ჰიპოგლიკემიური საშუალება.

დოზირების რეჟიმი
პრეპარატის დოზა ექიმის მიერ დგინდება ინდივიდუალურად სისხლში გლუკოზის დონის შესაბამისად.
საწყისი დოზა შეადგენს 500-1000 მგ/დღე-ღამეში (1-2 აბი). 10-15 დღის შემდეგ შესაძლებელია დოზის შემდგომი თანდათანობითი მომატება სისხლში გლუკოზის დონის გათვალისწინებით.
პრეპარატის შესანარჩუნებელი დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 1500-2000 მგ/დღე-ღამეში (3-4 აბი). მაქსიმალური დოზაა 3000 მგ/დღე-ღამეში (6 აბი)
ხანდაზმულ ავადმყოფებში რეკომენდირებულმა დღე-ღამურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 1 გ (2 აბი).
მეტფორმინის აბები საჭიროა მივიღოთ დანაწევრების გარეშე, ჭამის დროს ან უშუალოდ მის შემდეგ, მცირე რაოდენობის სითხის (1ჭ წყალი) დაყოლებით.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გვერდითი მოვლენების შემცირების მიზნით საჭიროა დღე- ღამური დოზა განაწილდეს 2-3 მიღებაზე.
ლაქტოაციდოზის განვითარების მომატებული რისკის გათვალისწინებით, პრეპარატის დოზა აუცილებელია შემცირდეს მძიმე მეტაბოლური დარღვევების შემთხვევებში.

გვერდითი მოქმედება
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრიდან: გულისრევა, პირღებინება, პირში ლითონის გემო, უმადობა, ფაღარათი, მუცლის შებერვა, მუცლის ტკივილი. ეს სიმპტომები განსაკუთრებით ხშირად გვხვდება მკურნალობის დასაწყისში და, როგორც წესი, თავისით ქრება. ხსენებული სიმპტომები შეიძლება შემცირდეს ანტიციდების, ატროპინის წარმოებულების ან სპოზმოლიტური საშუალებების დანიშვნით.
ნივთიერებათა ცვლის მხრიდან: იშვიათ შემთხვევებში ლაქტაციდოზი (საჭიროებს მკურნალობის შეწყვეტას); ხანგრძლივი მკურნალობის პირობებში ჰიპოვიტამინოზი B12 (შეწოვის დარღვევა).
სისხლწარმომქმნელი ორგანოების მხრიდან: ცალკეულ შემთხვევებში - მეგალობლასტური ანემია.
ენდოკრინული სისტემის მხრიდან: ჰიპოგლიკემია.
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე.

გამოყენების უკუჩვენებები
- დიაბეტური კეტოაციდოზი, დიაბეტური კომის წინა მდგომარეობა, კომა;
- თირკმელების ფუნქციის დარღვევა;
- მწვავე დაავადებები, რომლებიც მიმდინარეობს თირკმელების ფუნქციის დარღვევის რისკით (დიარეა, პირღებინება), ციებ-ცხელება, მძიმე ინფექციური დაავადებები, ჰიპოქსიური მდგომარეობები (შოკი, სეფსისი, თირკმლის ინფექციები, ბრონქულ- ფილტვისმიერი დაავადებები);
- მწვავე და ქრონიკული დაავადებების კლინიკურად გამოხატული გამოვლინებები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ქსოვილოვანი ჰიპოქსიის განვითარება (გულის ან სუნთქვის უკმარისობა) მიოკარდის მწვავე ინფარქტი);
- სერიოზული ქირურგიული ოპერაციები და ტრავმები (როდესაც არის ინსულინით მკურნალობის ჩატარების ჩვენება);
- თირკმლის ფუნქციის დარღვევა;
- ქრონიკული ალკოჰოლიზმი, ალკოჰოლით გამოწვეული მწვავე მოწამლვა;
- უკუნაჩვენებია პრეპარატის გამოყენება იოდშემცველი კონტრასტული ნივთიერების შეყვანის გზით ჩატარებული რადიოიზოტოპიურ და რენტგენოლოგიურ გამოკვლევამდე არანაკლებ 2 დღის განმავლობაში და აგრეთვე 2 დღის განმავლობაში ამ კვლევის ჩატარების შემდეგ;
- რძემჟავა აციდოზი (მათ შორის ანამნეზში);
- ჰიპოკალორიული დიეტის დაცვა (1000 კალორიაზე ნაკლები დღე-ღამეში);
- ფეხმძიმობა;
- ძუძუთა კვების პერიოდი;
- პრაპარატის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;
- არაა რეკომენდებული 60 წელზე მეტი ასაკის იმ პირებში პრეპარატის გამოყენება, რომლებიც ასრულებენ მძიმე ფიზიკურ სამუშაოს, რაც დაკავშირებულია მათში რძეჟავა აციდოზის განვითარების რისკთან.

პრეპარატის გამოყენება ფეხმძიმობისა და ძუძუთა კვების დროს
ფრხმძიმობის დაგეგმვის, აგრეთვე მეტფორმინის მიღების ფონზე ფეხმძიმობის დროს, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს ინსულინით მკურნალობა. იმის გათვალისწინებით, რომ დედის რძეში პრეპარატის შეღწევის შესახებ არ არსებობს მონაცემები, მისი გამოყენება ძუძუთა კვების დროს უკუნაჩვენებია. ლაქტაციის პერიოდში მეტფორმინის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, საჭიროა ძუძუთა კვება შეწყდეს.

საერთაშორისო დასახელება - metformin

შემადგენლობა
ერთი აბი შეიცავს:
ბირთვი:
აქტიური ინგრედიენტი: მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი - 500/850/1000მგ;
დამხმარე ინგრედიენტები: პოვიდონი 20/30/40 მგ, მაგნიუმის სტეარატი 5,0/8,5/10,5 მგ.

კლინიკურ - ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
პერორალური ჰიპოგლიკემიური პრეპარატი.

ფარმაკოლოგიურ - თერაპიული ჯგუფი:
ბიგუანიდების ჯგუფის პერორალური გამოყენების ჰიპოგლიკემიური საშუალება.

დოზირების რეჟიმი
პრეპარატის დოზა ექიმის მიერ დგინდება ინდივიდუალურად სისხლში გლუკოზის დონის შესაბამისად.
საწყისი დოზა შეადგენს 500-1000 მგ/დღე-ღამეში (1-2 აბი). 10-15 დღის შემდეგ შესაძლებელია დოზის შემდგომი თანდათანობითი მომატება სისხლში გლუკოზის დონის გათვალისწინებით.
პრეპარატის შესანარჩუნებელი დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 1500-2000 მგ/დღე-ღამეში (3-4 აბი). მაქსიმალური დოზაა 3000 მგ/დღე-ღამეში (6 აბი)
ხანდაზმულ ავადმყოფებში რეკომენდირებულმა დღე-ღამურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 1 გ (2 აბი).
მეტფორმინის აბები საჭიროა მივიღოთ დანაწევრების გარეშე, ჭამის დროს ან უშუალოდ მის შემდეგ, მცირე რაოდენობის სითხის (1ჭ წყალი) დაყოლებით.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გვერდითი მოვლენების შემცირების მიზნით საჭიროა დღე- ღამური დოზა განაწილდეს 2-3 მიღებაზე.
ლაქტოაციდოზის განვითარების მომატებული რისკის გათვალისწინებით, პრეპარატის დოზა აუცილებელია შემცირდეს მძიმე მეტაბოლური დარღვევების შემთხვევებში.

გვერდითი მოქმედება
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრიდან: გულისრევა, პირღებინება, პირში ლითონის გემო, უმადობა, ფაღარათი, მუცლის შებერვა, მუცლის ტკივილი. ეს სიმპტომები განსაკუთრებით ხშირად გვხვდება მკურნალობის დასაწყისში და, როგორც წესი, თავისით ქრება. ხსენებული სიმპტომები შეიძლება შემცირდეს ანტიციდების, ატროპინის წარმოებულების ან სპოზმოლიტური საშუალებების დანიშვნით.
ნივთიერებათა ცვლის მხრიდან: იშვიათ შემთხვევებში ლაქტაციდოზი (საჭიროებს მკურნალობის შეწყვეტას); ხანგრძლივი მკურნალობის პირობებში ჰიპოვიტამინოზი B12 (შეწოვის დარღვევა).
სისხლწარმომქმნელი ორგანოების მხრიდან: ცალკეულ შემთხვევებში - მეგალობლასტური ანემია.
ენდოკრინული სისტემის მხრიდან: ჰიპოგლიკემია.
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე.

გამოყენების უკუჩვენებები
- დიაბეტური კეტოაციდოზი, დიაბეტური კომის წინა მდგომარეობა, კომა;
- თირკმელების ფუნქციის დარღვევა;
- მწვავე დაავადებები, რომლებიც მიმდინარეობს თირკმელების ფუნქციის დარღვევის რისკით (დიარეა, პირღებინება), ციებ-ცხელება, მძიმე ინფექციური დაავადებები, ჰიპოქსიური მდგომარეობები (შოკი, სეფსისი, თირკმლის ინფექციები, ბრონქულ- ფილტვისმიერი დაავადებები);
- მწვავე და ქრონიკული დაავადებების კლინიკურად გამოხატული გამოვლინებები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ქსოვილოვანი ჰიპოქსიის განვითარება (გულის ან სუნთქვის უკმარისობა) მიოკარდის მწვავე ინფარქტი);
- სერიოზული ქირურგიული ოპერაციები და ტრავმები (როდესაც არის ინსულინით მკურნალობის ჩატარების ჩვენება);
- თირკმლის ფუნქციის დარღვევა;
- ქრონიკული ალკოჰოლიზმი, ალკოჰოლით გამოწვეული მწვავე მოწამლვა;
- უკუნაჩვენებია პრეპარატის გამოყენება იოდშემცველი კონტრასტული ნივთიერების შეყვანის გზით ჩატარებული რადიოიზოტოპიურ და რენტგენოლოგიურ გამოკვლევამდე არანაკლებ 2 დღის განმავლობაში და აგრეთვე 2 დღის განმავლობაში ამ კვლევის ჩატარების შემდეგ;
- რძემჟავა აციდოზი (მათ შორის ანამნეზში);
- ჰიპოკალორიული დიეტის დაცვა (1000 კალორიაზე ნაკლები დღე-ღამეში);
- ფეხმძიმობა;
- ძუძუთა კვების პერიოდი;
- პრაპარატის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;
- არაა რეკომენდებული 60 წელზე მეტი ასაკის იმ პირებში პრეპარატის გამოყენება, რომლებიც ასრულებენ მძიმე ფიზიკურ სამუშაოს, რაც დაკავშირებულია მათში რძეჟავა აციდოზის განვითარების რისკთან.

პრეპარატის გამოყენება ფეხმძიმობისა და ძუძუთა კვების დროს
ფრხმძიმობის დაგეგმვის, აგრეთვე მეტფორმინის მიღების ფონზე ფეხმძიმობის დროს, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს ინსულინით მკურნალობა. იმის გათვალისწინებით, რომ დედის რძეში პრეპარატის შეღწევის შესახებ არ არსებობს მონაცემები, მისი გამოყენება ძუძუთა კვების დროს უკუნაჩვენებია. ლაქტაციის პერიოდში მეტფორმინის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, საჭიროა ძუძუთა კვება შეწყდეს.

1. სიოფორი® 500-ის აღწერა და გამოყენება

სიოფორი® 500-ის აღწერა

სიოფორი® 500 შეიცავს მეტფორმინს, დიაბეტის სამკურნალო საშუალებას. მეტფორმინი

მიეკუთვნება სამკურნალო საშუალებების ჯგუფს სახელწოდებით ბიგუანიდები.

ინსულინი – არის ჰორმონი, რომელსაც წარმოქმნის კუჭქვეშა ჯირკვალი და უზრუნველყოფს სისხლში არსებული გლუკოზის (შაქრის) მიტაცებას თქვენი ორგანიზმის უჯრედების მიერ. თქვენი ორგანიზმი იყენებს გლუკოზას ენერგიის მისაღებად ან ინახავს მას მომავალში გამოსაყენებლად.

თუ გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი, ეს ნიშნავს, რომ კუჭქვეშა ჯირკვალი აწარმოებს არასაკმარისი რაოდენობის ინსულინს, ან თქვენი ორგანიზმი სათანადოდ ვერ იყენებს წარმოებულ ინსულინს. ამის შედეგად იზრდება სისხლში გლუკოზის დონე. სიოფორი® 500 ხელს უწყობს სისხლში გლუკოზის დონის მაქსიმალურად ნორმამდე დაყვანას.

მოზრდილ ჭარბწონიან პაციენტებში პრეპარატ სიოფორი® 500-ის ხანგრძლივი გამოყენება ასევე ამცირებს ტიპი 2 შაქრიან დიაბეტთან დაკავშირებული გართულებების რისკს. პრეპარატ სიოფორი® 500-ის მიღებისას ადგილი აქვს სხეულის წონის სტაბილურ და მნიშვნელოვან კლებას.

სიოფორი® 500-ის გამოყენება

სიოფორი® 500 არის სამკურნალო საშუალება, რომელიც გამოიყენება

• დიაბეტის მიმართ მიდრეკილების მქონე მოზრდილების სამკურნალოდ, როდესაც არსებობს შაქრიანი დიაბეტის მანიფესტური ფორმის განვითარების მაღალი რისკი

(ე.ი. პირებში გლუკოზის მიმართ ტოლერანტობის (IGT) დარღვევით და უზმოზე პლაზმაში გლუკოზის შემცველობის დარღვევით (IFG) და შემდეგ პირებში: <60 წელი, სხეულის მასის ინდექსით >30 კგ/მ2, დიაბეტის ოჯახური ანამნეზით ახლო ნათესავებში, ტრიგლიცერიდების მომატებული დონით, მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინის დაქვეითებით, ჰიპერტონიით, HbA1ც >6,0%, ორსულთა დიაბეტით ანამნეზში)

• ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალოდ, განსაკუთრებით ჭარბწონიან პაციენტებში, სისხლში გლუკოზის დონის სათანადო კონტროლისთვის.

ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის მქონე მოზრდილებში სიოფორი® 500-ის გამოყენება შეიძლება როგორც ცალკე, ისე შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალო სხვა პრეპარატებთან (პერორალურ პრეპარატებთან ან ინსულინთან) კომბინაციაში.

10 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში, აგრეთვე, ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის მქონე მოზარდებში სიოფორი® 500-ის გამოყენება შეიძლება როგორც ცალკე, ისე ინსულინთან კომბინაციაში.

სიოფორი® 500-ით მკურნალობა უნდა მიმდინარეობდეს დიეტის კორექციის და ფიზიკური დატვირთვის თანხლებით.

2. რა უნდა ვიცოდეთ პრეპარატ სიოფორი® 500-ის მიღებამდე

პრეპარატ სიოფორი® 500-ის მიღება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში:

► ალერგია მეტფორმინის ან მოცემული პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ (მითითებულია პარაგრაფში 6)

► თუ თქვენ გაქვთ თირკმელების ან ღვიძლის დაავადებები

► თუ თქვენ გაქვთ დეკომპენსირებული შაქრიანი დიაბეტი, რომელსაც თან ახლავს მაგალითად მძიმე ჰიპერგლიკემია (სისხლში გლუკოზის მაღალი დონე), გულისრევა, ღებინება, გაუწყლოება, წონის სწრაფად დაკლება ან კეტოაციდოზი. კეტოაციდოზი – არის მდგომარეობა, როდესაც სისხლში გროვდება ნივთიერებები სახელწოდებით ~კეტონური სხეულები~. კეტოაციდოზის სიმპტომებია ტკივილი მუცლის არეში, გახშირებული და ღრმა სუნთქვა, ძილიანობა და ხილის უჩვეულო სუნი პირიდან.

► ძალიან დიდი რაოდენობის სითხის დაკარგვის შემთხვევაში (გაუწყლოება),

მაგალითად, ხანგრძლივი ან მძიმე დიარეის შედეგად, ან მრავალჯერადი ღებინების შედეგად. გაუწყლოებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, როდესაც იზრდება ლაქტაციდოზის განვითარების რისკი (იხ. ქვემოთ ~გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები~).

► თუ თქვენ გაქვთ მძიმე ინფექციები, მაგალითად ფილტვების, სასუნთქი გზების ან თირკმელების ინფექციები. მძიმე ინფექციებმა შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, როდესაც იზრდება ლაქტაციდოზის განვითარების რისკი (იხ. ქვემოთ ~გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები~).

► თუ თქვენ ღებულობთ გულის უკმარისობის სამკურნალო პრეპარატებს, ან ახლო წარსულში გადაიტანეთ მიოკარდიუმის ინფარქტი, ასევე, სისხლის მიმოქცევის მძიმე დარღვევების ან სუნთქვის გაძნელების შემთხვევაში. აღნიშნულმა ფაქტორებმა შეიძლება გამოიწვიოს ქსოვილებში ჟანგბადის არასაკმარისი მიწოდება, როდესაც

იზრდება ლაქტაციდოზის განვითარების რისკი (იხ. ქვემოთ ~გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები~).

► დიდი რაოდენობით ალკოჰოლის მიღება.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

პრეპარატ სიოფორი® 500-ის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან, თუ:

► საჭიროა გამოკვლევის ჩატარება, მაგალითად, რენტგენოგრაფიული ან ტომოგრაფიული, როდესაც სისხლში შეჰყავთ იოდის შემცველი კონტრასტული ნივთიერებები;

► საჭიროა ფართო ქირურგიული ჩარევა.

არ შეიძლება სიოფორი® 500-ის მიღება გარკვეული დროის განმავლობაში ასეთი გამოკვლევის ან ოპერაციის ჩატარებამდე, ან მათ შემდეგ. თქვენი მკურნალი ექიმი მიიღებს გადაწყვეტილებას ამ პერიოდში რომელიმე სხვა პრეპარატის მიღების საკითხზე. აუცილებელია მკურნალი ექიმის მითითებების ზუსტად დაცვა.

ყურადღება მიაქციეთ ლაქტაციდოზის განვითარების შემდეგ განსაკუთრებულ რისკის ფაქტორებს.

სიოფორი® 500-ს შეუძლია გამოიწვიოს ძალიან იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გართულება სახელწოდებით ლაქტაციდოზი, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პირებში. ლაქტაციდოზის განვითარების რისკი ასევე მაღალია დეკომპენსირებული დიაბეტის მქონე პირებში, ხანგრძლივი შიმშილობის ან ალკოჰოლის მიღების დროს. ლაქტაციდოზის სიმპტომებს მიეკუთვნება ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში კუნთების სპაზმით, ზოგადი განწყობის დარღვევა ძლიერი დაღლილობის თანხლებით, ასევე, სუნთქვის გაძნელება. თუ ადგილი აქვს აღნიშნულ სიმპტომებს, შეიძლება საჭირო გახდეს სასწრაფო მკურნალობა სტაციონარში, რადგან, ლაქტაციდოზმა შეიძლება გამოიწვიოს კომა. დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატ

სიოფორი® 500-ის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს.

მხოლოდ სიოფორი® 500-ის გამოყენება არ იწვევს ჰიპოგლიკემიას (სისხლში გლუკოზის ძალიან დაბალი დონე). მაგრამ არსებობს ჰიპოგლიკემიის რისკი სიოფორი® 500-ის შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალო სხვა პრეპარატებთან ერთად მიღების შემთხვევაში, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია (მაგალითად, სულფანილშარდოვანას წარმოებულები, ინსულინი ან მეგლიტინიდები). თუ თქვენ გამოგივლინდათ ჰიპოგლიკემიის ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა სისუსტე, თავბრუსხვევა, ოფლიანობა, გახშირებული გულისცემა, მხედველობის დარღვევა ან ყურადღების კონცენტრაციის პრობლემები, შეჭამეთ ან დალიეთ რამე შაქრის შემცველი – როგორც წესი, ეს შველის.

პრეპარატ სიოფორი® 500-ისა და სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღება

სისხლში იოდის შემცველი კონტრასტული ნივთიერებების შეყვანის აუცილებლობის შემთხვევაში, მაგალითად, რენტგენოგრაფიული ან ტომოგრაფიული გამოკვლევის დროს, უნდა შეწყვიტოთ სიოფორი® 500-ის მიღება გამოკვლევის ჩატარებამდე ცოტა ხნით ადრე და არ მიიღოთ ის გამოკვლევის ჩატარებიდან გარკვეული დროის განმავლობაში (იხ. ზემოთ ~აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან~).

აცნობეთ მკურნალ ექიმს, თუ პრეპარატ სიოფორი® 500-თან ერთად იღებთ ქვემოთ ჩამოთვლილიდან რომელიმე სამკურნალო საშუალებას. შესაძლებელია საჭირო გახდეს სისხლში გლუკოზის შემცველობის უფრო ხშირი კონტროლირება ან სიოფორი® 500-ის დოზის კორექცია, ექიმის მითითებების შესაბამისად:

► დიურეზულები (პრეპარატები, რომლებიც ზრდის შარდის წარმოქმნას და გამოიყენება ორგანიზმიდან სითხის გამოსაყოფად)

► ბეტა-2-აგონისტები, მაგალითად, სალბუტამოლი ან ტერბუტალინი (გამოიყენება ბრონქული ასთმის სამკურნალოდ)

► კორტიკოსტეროიდები (გამოიყენება სხვადასხვა დაავადებების, კერძოდ, კანის

მძიმე ანთების ან ბრონქული ასთმის სამკურნალოდ)

► დიაბეტის სამკურნალო სხვა პრეპარატები

► რანოლაზინი (სტენოკარდიის სამკურნალო პრეპარატი) ან ციმეტიდინი (კუჭის დაავადებების სამკურნალო პრეპარატი).

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ/იყენებთ, ახლო წარსულში იღებდით/იყენებდით ან შეიძლება მიგეღოთ/გამოგეყენებინათ ნებისმიერი სხვა სამკურნალო საშუალება.

პრეპარატ სიოფორი® 500-ის ალკოჰოლთან მიღება

მოცემული პრეპარატით მკურნალობისას თავი შეიკავეთ ალკოჰოლის მიღებისგან. ალკოჰოლმა შეიძლება გაზარდოს ლაქტაციდოზის განვითარების რისკი, განსაკუთრებით პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით ან დასუსტებულ პაციენტებში. იგივე ეხება ალკოჰოლის შემცველ სამკურნალო საშუალებებსაც.

ორსულობა და ძუძუთი კვება
თუ ხართ ორსულად ან ბავშვს ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად, ან გეგმავთ ორსულობას მოცემული პრეპარატის მიღებამდე რჩევისათვის მიმართეთ ექიმს. მოცემული პრეპარატის მიღება ძუძუთი კვების პერიოდში რეკომენდებული არ არის.

აუცილებლობის შემთხვევაში შეიძლება განიხილოს ორსულობის დროს მეტფორმინი

500 მგ, აპკისებრი გარსით დაფარული ტაბლეტების გამოყენების შესაძლებლობა.
გადაწყვეტილებას ინსულინზე გადასვლის შესახებ მიიღებს მკურნალი ექიმი.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზ ე

მხოლოდ სიოფორი® 500-ის გამოყენება არ იწვევს ჰიპოგლიკემიას (სისხლში გლუკოზის ძალიან დაბალი დონე). ეს ნიშნავს, რომ ის არ ახდენს ზეგავლენას სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

მაგრამ განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო სიოფორი® 500-ის მიღებისას შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალო სხვა პრეპარატებთან ერთად, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია (მაგალითად, სულფონილშარდოვანას წარმოებულები, ინსულინი ან მეგლიტინიდები). ჰიპოგლიკემიის სიმპტომებია სისუსტე, თავბრუსხვევა, ჭარბი ოფლიანობა, გახშირებული გულისცემა, მხედველობის დარღვევა ან ყურადღების კონცენტრაციის დარღვევა. აღნიშნული სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში თავი შეიკავეთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.

3. სიოფორი® 500-ის მიღების წესი

მოცემული პრეპარატი ყოველთვის მიიღება მკურნალი ექიმის რეკომენდაციების მკაცრად დაცვით. აღნიშნულ საკითხზე ეჭვის შემთხვევაში კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
პრეპარატ სიოფორი® 500-ის გამოყენება ვერ შეცვლის ცხოვრების ჯანსაღი წესის სარგებელს. დაიცავით ექიმის ყველა მითითება დიეტასთან დაკავშირებით და რეგულარულად განაგრძეთ ფიზიკური ვარჯიში.

რეკომენდებული დოზა

ჩვეულებრივი საწყისი დოზა მოზრდილებისთვის: სიოფორი® 500-ის 1 აპკისებრი გარსით დაფარული ტაბლეტი 2-3 ჯერ დღე-ღამეში (შეესაბამება 1000-1500 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდს დღე-ღამეში) ან 850 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი 2-3 ჯერ დღე- ღამეში (ასეთი დოზირება შეუძლებელია პრეპარატ სიოფორი® 500-ით).

პრეპარატ სიოფორი® 500-ის მაქსიმალური დღიური დოზა: 2 აპკისებრი გარსით დაფარული ტაბლეტი სამჯერ დღე-ღამეში (შეესაბამება 3000 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდს დღე-ღამეში).

გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში

ჩვეულებრივი საწყისი დოზა 10 წლის ასაკიდან ბავშვებისათვის და მოზარდებისათვის: სიოფორი® 500-ის 1 აპკისებრი გარსით დაფარული ტაბლეტი ერთხელ დღე-ღამეში (შეესაბამება 500 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდს დღე-ღამეში) ან 850 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი ერთხელ დღე-ღამეში (ასეთი დოზირება შეუძლებელია პრეპარატი სიოფორი® 500-ით).

პრეპარატ სიოფორი® 500-ის მაქსიმალური დღიური დოზა: 2 აპკისებრი გარსით დაფარული ტაბლეტი ორჯერ დღე-ღამეში (შეესაბამება 2000 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდს დღე-ღამეში).

10-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის განსაკუთრებული დანიშნულებით, რადგან ამ ასაკობრივ ჯგუფში მონაცემები პრეპარატის გამოყენების შესახებ არასაკმარისია.

თუ თქვენ ასევე იღებთ ინსულინს, პრეპარატ სიოფორი® 500-ით მკურნალობის დაწყება საჭიროა ექიმის დანიშნულების შესაბამისად.

მონიტორინგი

► მკურნალი ექიმის მიერ დაინიშნება რეგულარული ანალიზები სისხლში გლუკოზის შემცველობაზე და შეირჩევა პრეპარატ სიოფორი® 500-ის დოზა სისხლში გლუკოზის დონის მიხედვით. რეგულარულად გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ბავშვებისა და მოზარდებისათვის, ასევე, ხანდაზმული ასაკის პირებისათვის.

► გარდა ამისა, სულ მცირე წელიწადში ერთხელ ექიმი ამოწმებს თირკმელების მდგომარეობას. ხანდაზმული ასაკის პირებში, ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას შეიძლება საჭირო გახდეს გამოკვლევის უფრო ხშირად ჩატარება.

სიოფორი® 500-ის აპკისებრი გარსით დაფარული ტაბლეტების მიღების წესი

ტაბლეტები მიიღება ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ. ეს აგარიდებთ საჭმლის მონელებასთან დაკავშირებულ გვერდით მოქმედებებს.

არ დაღეჭოთ და არ დაფშვნათ ტაბლეტები. ტაბლეტი მიიღეთ მთლიანად, ჭიქა წყლის მიყოლებით.

• პრეპარატის ერთხელ დღე-ღამეში მიღებისას მიიღეთ ის დილით (საუზმეზე).

• ორჯერ მიღებისას პრეპარატი მიიღეთ დილით (საუზმეზე) და საღამოს (ვახშამზე).

• სამჯერ მიღების დროს პრეპარატი მიიღეთ დილით (საუზმეზე), შუადღეს (სადილზე)

და საღამოს (ვახშამზე).

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ გარკვეული დროის გასვლის შემდეგ ფიქრობთ, რომ პრეპარატ სიოფორი® 500-ის მოქმედება ძალიან ძლიერია ან ძალიან სუსტია.

თუ თქვენ მიიღეთ პრეპარატ სიოფორი® 500-ის საჭიროზე მეტი დოზა

სიოფორი® 500-ის საჭიროზე მეტი დოზით მიღების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს

ლაქტაციდოზი. ლაქტაციდოზის სიმპტომებს მიეკუთვნება ღებინება, მუცლის ტკივილი კუნთების სპაზმით, ზოგადი განწყობის დარღვევა, ძლიერი დაღლილობის თანხლებით, ასევე, გაძნელებული სუნთქვა. თუ ადგილი აქვს აღნიშნულ სიმპტომებს, შეიძლება საჭირო გახდეს სასწრაფო მკურნალობა სტაციონარში, რადგან ლაქტაციდოზმა შეიძლება გამოიწვიოს კომა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს.

თუ დაგავიწყდათ სიოფორი® 500-ის მიღება

არ მიიღოთ პრეპარატის ორმაგი დოზა გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ. მიიღეთ პრეპარატის შემდეგი დოზა დანიშნულ დროს.

პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოქმედება

როგორც ყველა სამკურნალო საშუალებას, მოცემულ პრეპარატსაც შეიძლება ჰქონდეს გვერდითი მოქმედებები, თუმცა ის არ ვლინდება ყველა პაციენტში. ამ პრეპარატის მიღებისას შეიძლება ადგილი ჰქონდეს შემდეგ გვერდით მოქმედებებს:

გვერდითი მოქმედებები, რომლებიც ვლინდება ძალიან ხშირად (შეიძლება აღენიშნოს 10- დან 1-ზე მეტ პაციენტს)

► საჭმლის მონელების დარღვევა, როგორიცაა ცუდი გუნება-განწყობა (გულისრევა, ღებინება), დიარეა, მუცლის ტკივილი და მადის დაკარგვა. აღნიშნული გვერდითი მოქმედებები უფრო ხშირად ვლინდება პრეპარატ სიოფორი® 500-ით მკურნალობის დასაწყისში. მათი შესუსტების მიზნით რეკომენდებულია დღიური დოზის გაყოფა რამდენიმე მიღებაზე, ასევე, ტაბლეტების მიღება ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ. იმ შემთხვევაში, თუ სიმპტომები არ ქრება, შეწყვიტეთ სიოფორი® 500-ის მიღება და მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

გვერდითი მოქმედებები, რომლებიც ვლინდება ხშირად (შეიძლება აღენიშნოს 10-დან 1 პაციენტს)

► გემოს აღქმის დარღვევა.

გვერდითი მოქმედებები, რომლებიც ვლინდება ძალიან იშვიათად (შეიძლება აღენიშნოს

10 000-დან 1 პაციენტს)

► ლაქტაციდოზი. ეს არის ძალიან იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გართულება განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში. ლაქტაციდოზის სიმპტომებს მიეკუთვნება ღებინება, მუცლის ტკივილი კუნთების სპაზმით, ზოგადი განწყობის დარღვევა, ძლიერი დაღლილობის თანხლებით, ასევე, გაძნელებული სუნთქვა.

თუ ადგილი აქვს აღნიშნულ სიმპტომებს შეიძლება საჭირო გახდეს სასწრაფო მკურნალობა სტაციონარში, რადგან ლაქტაციდოზმა შეიძლება გამოიწვიოს კომა. დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატ სიოფორი® 500-ის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს.

► კანის რეაქციები, როგორიცაა კანის გაწითლება (ერითემა), ქავილი ან გამონაყარი ქავილით (ჭინჭრის ციება);

► სისხლში ვიტამინი B12-ის დონის დაქვეითება;

► ღვიძლის ფუნქციის ბიოქიმიური მაჩვენებლების დარღვევა ან ჰეპატიტი (ღვიძლის ანთება დაღლილობის, მადის დაკარგვის, კანისა და თვალის გუგების გაყვითლების

თანხლებით ან მის გარეშე). იმ შემთხვევაში, თუ ადგილი აქვს ამ სიმპტომებს, შეწყვიტეთ სიოფორი® 500-ის მიღება და მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

დამატებითი გვერდითი მოქმედებები ბავშვებსა და მოზარდებში

ბავშვებსა და მოზარდებში პრეპარატის გამოყენების შეზღუდული მონაცემების გამო, მათში გამოვლენილი არასასურველი მოვლენები ხასიათითა და სიმძიმის ხარისხით მოზარდებში აღნიშნული მოვლენების მსგავსია.

შეტყობინება გვერდითი მოქმედებების შესახებ

რომელიმე გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოქმედებას – მათ შორის ისეთებს, რომლებიც არ არის აღწერილი მოცემულ ჩანართში. გვერდითი მოქმედებების შესახებ ინფორმაციის გაგზავნით თქვენ დაგვეხმარებით მოცემული სამკურნალო საშუალების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღებაში.

5. პრეპარატ სიოფორი® 500-ის შენახვის პირობები

სამკურნალო საშუალება შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. თუ სიოფორი® 500 დაენიშნა ბავშვს, მშობლებმა ან მომვლელმა პირებმა ყურადღება უნდა მიაქციონ მოცემული პრეპარატის გამოყენებას.

მოცემული სამკურნალო საშუალება არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია გარე მუყაოს კოლოფზე და ბლისტერზე წარწერა ~ვარგისია~-ს შემდეგ. ვარგისიანობის ვადის გასვლის თარიღი გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

მოცემული სამკურნალო საშუალება არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს. მოცემული სამკურნალო საშუალების ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 60 თვეს.

სამკურნალო საშუალებების კანალიზაციის მილში ან ნაგავთან გადაგდება არ შეიძლება. პრეპარატის უტილიზაციის საკითხთან დაკავშირებით მიმართეთ ფარმაცევტს. აღნიშნული ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვა და დამატებითი ინფორმაცია

პრეპარატ სიოფორი® 500-ის შემადგენლობა
პრეპარატის მოქმედ ნივთიერებას წარმოადგენს მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი.
თითო აპკისებრი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდს, რაც შეესაბამება 390 მგ მეტფორმინს.

სხვა კომპონენტები:

ჰიპრომელოზა, პოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, მაკროგოლი 6000, ტიტანის დიოქსიდი (E 171).

პრეპარატ სიოფორი® 500-ის აღწერა და შეფუთვა

თეთრი, მრგვალი ფორმის, ორმხრივამოზნექილი აპკისებრი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

ტაბლეტები მოთავსებულია მყარი პვქ-ფირის (250 მკმ, უფერო, გამჭვირვალე) და მაგარი ალუმინის ფოლგის ბლისტერში (20 მკმ).

სიოფორი® 500 გამოდის შეფუთვით, რომელშიც მოთავსებულია 30, 60 ან 120 აპკისებრი გარსით დაფარული ტაბლეტი.

შესაძლოა ბაზარზე ყველა სახის შეფუთვა არ იყოს წარმოდგენილი.

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით (გადაუდებელი დახმარებისას გაიცემა რეცეპტის გარეშე)