**METFOGAMMA®500 **

მოქმედი ნივთიერება : მეთფორმინის ჰიდროქლორიდი 500მგ შემოგარსული ტაბლეტები

მედიკამენტის გამოყენებამდე ყურადღებით გაეცანით მოხმარების ინსტრუქციას.

- შეინახეთ ინსტრუქცია, შესაძლებელია კიდევ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

- ეს მედიკამენტი თქვენ დაგენიშნათ ინდივიდუალურად. ნუ გადასცემთ მას მესამე პირს, შესაძლბელია პრეპარატმა ზიანი მიაყენოს პაციენტს, იმ შემთხვევაშიც კი თუ მას მსგავსი სიმპტომები ახასიათებს.

-თუ აღნიშნული გვერდითი მოვლენებიდან თქვენზე რომელიმე გამოვლინდება ან ადგილი ექნება ისეთ გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის აღწერილი ინსტრუქციაში, შეატყობინეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. იხ. თავი 4

მოხმარების ინსტრუქცია მოიცავს შემდეგ ინფორმაციას:

**1. რას წარმოადგენს მეთფოგამა 500 და რისთვის გამოიყენება ის? **

**2. რას უნდა მიაქციოთ ყურადღება მეთფოგამა 500-ის მიღების წინ? **

**3. როგორ გამოიყენება მეთფოგამა 500? **

**4. რა გვერდითი მოვლენებია მოსალოდნელი? **

**5. როგორ შევინახოთ მეთფოგამა 500? **

**6. დამატებითი ინფორმაცია **

**1. რას წარმოადგენს მეთფოგამა 500 და რისთვის გამოიყენება ის? **

მეთფოგამა 500 შეიცავს მეთფორმინს, ეს ნივთიერება განეკუთვნება ე.წ. ბიგუანიდების ჯგუფს, რომელიც გამოიყენება დიაბეტის სამკურნალოდ.

ინსულინი არის პანკრეასის კუნძულების მიერ გამოყოფილი ჰორმონი, რომელიც უზრუნველყოფს სისხლიდან გლუკოზას გადატანას უჯრედებში. იქ გლუკოზა გადაიქცევა ენერგიად ან შეინახება მარაგის სახით მომდევნო მოხმარებისთვის.

თუ თქვენ დიაბეტი გაქვთ, ამ შემთხვევაში პანკრეასი არ გამოჰყოფს საკმარისი რაოდენობის ინსულინს ან უჯრედები შესაბამისად არ რეაგირებენ მასზე, რის შედეგადაც სისხლში იმატებს შაქრის დონე. მეთფოგამა 500მგ შეძლებისდაგვარად არეგულირებს სისხლში შაქრის დონეს.

ჭარბწონიან მოზარდებში რეკომენდირებულია მეთფოგამა 500მგ ხანგრძლივად მიღება, დიაბეტით გამოწვეული გართულებების თავიდან აცილების მიზნით. მეთფოგამა 500მგ მიღებისას შეიმჩნევა სხეულის წონის რეგულირება.

მეთფოგამა 500მგ გამოიყენება არაინსულინზე დამოკიდებული შაქრიანი დიაბეტის (ტიპი 2) სამკურნალოდ, განსაკუთრებით ჭარბწონიან პაციენტებში, რომლებშიც ვერ ხერხდება სისხლში შაქრის დონის რეგულირება დიეტის ან ფიზიკური დატვირთვის მეშვეობით. უფროსებში ექიმმა შესაძლოა დანიშნოს მეთფოგამა 500 ცალკე (მონოთერაპიის სახით) ან სხვა სისხლში შაქრის დამწევ პრეპარატებთან ან ინსულინთან ერთად.

მოზარდებში და 10 წელზე უფროს ბავშვებში ექიმმა შესაძლოა დანიშნოს მეთფოგამა 500 ცალკე (მონოთერაპიის სახით) ან ინსულინთან ერთად.

**2. რას უნდა მიაქციოთ ყურადღება მეთფოგამა 500-ის მიღებამდე. **

მეთფოგამა 500 არ უნდა მიიღოთ შემდეგ შემთხვევებში:

ჰიპერმგრძნობელობა მეთფორმინის ჰიდროქლორიდის ან 6-ე თავში მითითებული სხვა შემცველი ნივთიერებების მიმართ
ღვიძლის პრობლემები
თირკმელების მწვავე უკმარისობა
ჰიპერგლიკემია გულისრევის, ღებინების, დეჰიდრაციის, წონაში მკვეთრი კლების, ლაქტატაციდოზის ან კეტოაციდოზის თანხლებით, კეტოაციდოზის დროს სისხლში გამოიყოფა კეტონური სხეულები, რაც დიაბეტური კომის წინა ეტაპია. ამგვარი მდგომარეობა გამოიხატება შემდეგი სიმპტომებით: კუჭის ტკივილი, გახშირებული და ღრმა სუნთქვა, ძილიანობა და სუნი სუნთქვისას.
დეჰიდრაცია, მაგალითად ხანგრძლივი დიარეა ან ღებინება. სითხის დაკარგვამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების პრობლემები, რის შედეგადაც შეიძლება განვითარდეს ლაქტატაციდოზი- რძემჟავას მომატება. (იხ. თავი „განსაკუთრებული სიფრთხილე“).
მწვავე ინფექცია, მგალითად ფილტვების, ბრონქების ან თირკმელების. მწვავე ინფექციამ შესაძლოა გამოიწვიოს თირკმელების პრობლემა, რაც თავის მხრივ ლაქტატაციდოზის განვითარების რისკს ზრდის. (იხ. თავი „განსაკუთრებული სიფრთხილე“).
ცოტა ხნის წინ ჩაიტარეთ გულზე მკურნალობა ან გადაიტანეთ ინფარქტი, სისხლის მიმოქცევის პრობლემები ან გართულებული სუნთქვა, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს ქსოვილში ჟანგბადის ნაკლებობა, რაც თავის მხრივ ლაქტატაციდოზის განვითარების რისკს ზრდის. (იხ. თავი „განსაკუთრებული სიფრთხილე“).
თუ იღებთ ჭარბი რაოდენობით ალკოჰოლს.
თუ ზემოთ ჩამოთვლილი კრიტერიუმებიდან რომელიმე თქვენ გეხებათ, პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან.

დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს თუ:

გეგმავთ რენტგენის გადაღებას ან სხვა მსგავსი გამოკვლევის ჩატარებას, რომელიც საჭიროებს იოდის შემცველი კონტრასტული საშუალების გაკეთებას.
გეგმავთ რაიმე ოპერაციას. ოპერაციის დროს და ოპერაციის შემდგომ პერიოდშიც უნდა შეწყვიტოთ მეთფოგამას მიღება. ექიმი დაგირეგულირებთ მკურნალობის დასრულებას და გაგრძელებას.
განსაკუთრებული სიფრთხილე

ლაქტატაციდოზის განვითარების რისკი:

თირკმელების პრობლემების მქონე პაციენტებში მეთფოგამა 500მგ მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს იშვიათი სახის, მაგრამ საკმაოდ მძიმე გართულება, როგორიცაა ლაქტატაციდოზი. ლაქტატაციდოზი შეიძლება განვითარდეს აგრეთვე დიაბეტიდ არასწორი მკურნალობის, ხანგრძლივი მარხვის ან ალკოჰოლის მოხმარების, მძიმე დიარეას ან ღებინების შედეგად გამოწვეული დეჰიდრაციის, ღვიძლის პრობლემების და იმ სამედიცინო სიტუაციების შედეგად, რომლის დროსაც სხეული ნაკლებ ჟანგბადს იღებს.

მსგავსი სიმპტომების შემჩნევისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

მოკლე დროით შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება ისეთი სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, რაც იწვევს დეჰიდრატაციას, მაგალითად როგორიცაა დიარეა, ღებინება, მაღალი ტემპერატურა, სიცხე ან უჩვეულოდ ნაკლები რაოდენობის სითხის მიღება.

რეკომენდაციის მისაღებად მიმართეთ ექიმს.

რადგან ლაქტატაციდოზი იწვევს კომას, მისი სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მეთფოგამა 500მგ მიღება და მიმართეთ ახლომდებარე საავადმყოფოს.

ლაქტატაციდოზის სიმპტომებია:

ღებინება
მუცლის ტკივილი
კრუნჩხვა
საერთო სისუსტე
გაძნელებული სუნთქვა
სხეულის დაბალი ტემპერატურა და გულის ამოვარდნა
ლაქტატაციდოზი არის სამედიცინო საგანგებო მდგომარეობა და მოითხოვს ამბულატორიულ მკურნალობას.

მეთფოგამა 500მგ დამოუკიდებლად მიღება არ იწვევს ჰიპოგლიკემიას, მაგრამ თუ თქვენ ამ პრეპარატს დიაბეტის სამკურნალო სხვა პრეპარატებთან ერთად იღებთ (სულფანილშარდოვანა, ინსულინი, გლინიდები), წარმოიქმნება ჰიპერგლიკემიის რისკი.

ჰიპერგლიკემია ვლინდება ისეთი სიმპტომებით, როგორიცაა სისუსტე, ოფლიანობა, ტაქიკარდია, მხედველობის დაქვეითება, კონცენტრაციის დაქვეითება, ასეთ შემთხვევაში უნდა მიიღოთ შაქრის შემცველი საკვები ან სასმელი.

ამ პრეპარატით მკურნალობისას მინიმუმ წელიწადში ერთხელ, ხანდაზმულ ან თირკმელების უკმარისობის მქონე პაციენტებში უფრო ხშირად - შეიმოწმეთ თირკმელების ფუნქცია.

მეთფოგამა 500მგ მიღება სხვა პრეპარატებთან ერთად

თუ გეგმავთ რენტგენის გადაღებას ან სხვა მსგავსი გამოკვლევის ჩატარებას, რომელიც საჭიროებს იოდის შემცველი კონტრასტული საშუალების გაკეთებას, მეთფოგამა 500მგ მიღება უნდა შეწყვიტოთ გარკვეული პერიოდით ანალიზის გაკეთებამდე და მის შემდეგ. ექიმი დაგირეგულირებთ მკურნალობის შეწყვეტას და გაგრძელებას.

აცნობეთ ექიმს მეთფოგამა 500მგ პარალელურად თუ იღებთ/იღებდით ან აპირებთ მიიღოთ სხვა პრეპარატებიც. ასეთ შემთხვევაში შეიძლება უფრო ხშირად დაგჭირდეთ შაქრის შემცველობის გაზომვა და თირკმელების ფუნქციის კონტროლი ან ექიმი შეგირჩევთ შესაბამის დოზას. მნიშვნელოვანია თუ იღებთ ისეთ პრეპარატებს, როგორიცაა:

დიურეტიკები (შარდმდენი პრეპარატები)
ტკივილგამაყუჩებელი და ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები და ცოგ-2-ინჰიბიტორი, როგორიცაა იბუპროფენი და ცელეკოქსიბი)
არტერიული წნევის სამკურნალო პრეპარატები (აცე-ინჰიბიტორები და ანგიოტენზინ II -ის რეცეპტორის ბლოკერები)
ბეტა-2-აგონისტები როგორიცაა სალბუტამოლი ან ტერბუტალინი (ასთმის სამკურნალო საშუალებები)
კორტიკოსტეროიდები (ასთმის ან კანის ანთების სამკურნალო საშუალება)
დიაბეტის სამკურნალო სხვა საშუალებები
მეთფოგამა 500მგ მიღება საკვებ და სასმელ პროდუქტებთან ერთად

მეფთოგამას მიღების დროს უნდა მოერიდოთ ალკოჰოლის მიღებას. ჭარბი ალკოჰოლი აძლიერებს ლაქტატაციდოზის რისკს (იხ. თავი „განსაკუთრებული სიფრთხილე“).

ორსულობა და ლაქტაცია

დიაბეტით დაავადებულმა პაციენტმა, რომელიც გეგმავს ორსულობას ან არის ორსულად, ამ პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაცია უნდა გაიაროთ ექიმთან. ორსულობის პერიოდში დიაბეტის სამკურნალოდ გამოიყენეთ ინსულინი.

ამ მედიკამენტის მიღება ლაქტაციის პერიოდში არ არის რეკომენდირებული.

მართვა და დანადგარების გამოყენება

მეთფოგამა არ იწვევს სისხლში შაქრის დონის შემცირებას (ჰიპოგლიკემიას) და შესაბამისად არ ახდენს ზეგავლენას ავტომობილისა და დანადგარების მართვის უნარზე.

შაქრის დამწევ სხვა პრეპარატებთან კომბინირებული გამოყენებისას (როგორიცაა მაგ.: სულფონილშარდოვანა, ინსულინი, გლინიდი) შესაძლოა სისხლში შაქრის დონის შემცირების გამო ისეთი სიმპტომების გამოვლენა, როგორიცაა სისუსტე, ოფლიანობა, მხედველობის და კონცენტრაციის დაქვეითება, აქედან გამომდინარე არ არის რეკომენდირებული ასეთ შემთხვევაში ავტომობილის ან დანადგარების მართვა.

**3. მეთფოგამა 500მგ-ის მიღების წესი **

მიიღეთ პრეპარატი ექიმის დანიშნულებისამებრ. დამატებითი კითხვებისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მეთფოგამა ვერ შეგიცვლით ჯანსაღი ცხოვრების წესს. მიიღეთ საკვები ექიმის რეკომენდაციით და იმოძრავეთ რეგულარულად.

რეკომენდირებული დოზა

დოზირება 10 წლის ზემოთ ბავშვებში და მოზარდებში

მკურნალობა იწყება როგორც წესი 500მგ ან 850მგ მეთფოგამათი დღეში ერთხელ. მაქსიმალური დოზა შეადგენს დღეში2000მგ, განაწილებული ორ ან სამ მიღებაზე.10-12 წლის ასაკის ბავშვების მკურნალობისას რეკომენდირებულია ექიმთან კონსულტაცია, რადგან ამ ასაკის ბავშვებში კვლევები შეზღუდული რაოდენობით არის ჩატარებული.

დოზირება უფროსებისთვის

რეკომენდირებული საწყისი დოზა შეადგენს 500მგ ან 850 მგ მეთფოგამათი დღეში ორჯერ ან სამჯერ.მაქსიმალური დოზა შეადგენს დღეში 3000მგ, განაწილებული სამ მიღებაზე. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმელების უკმარისობა, საწყისი დოზა მინიმალურია. თუ თქვენ გარდა ამისა ინსულინს იღებს, ჰკითხეთ ექიმს როგორ დაიწყოთ მეთფოგამას ტაბლეტებით მკურნალობა.

კონტროლი

ექიმის მიერ რეგულარულად უნდა ჩატარდეს შაქრის ანალიზი და შაქრის შემცველობის დონის მიხედვით შეირჩეს დოზა. ექიმის მეთვალყურეობა განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ბავშვებისთვის, მოზარდებისთვის და ხანდაზმული პაციენტებისთვის.
ექიმი წელიწადში ერთხელ მაინც გააკონტროლებს თირკმელების ფუნქციას. ხანდაზმულ პაციენტებს და იმ პაციენტებს, რომელთაც აქვთ თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, შედარებით ხშირად ჩაუტარდებათ გამოკვლევები.
მეთფოგამა 500მგ მიღების წესი

მიიღეთ პრეპარატი ჭამის წინ ან შემდეგ. ამით თქვენ აიცილებთ საჭმლის მომნელებელ სისტემასთან დაკავშირებულ გართულებებს.

არ დაღეჭოთ ან დაფშხვნათ ტაბლეტი. გადაყლაპეთ ტაბლეტი და მიაყოლეთ ერთი ჭიქა წყალი.

- მიიღეთ პრეპარატი დილით (საუზმეზე), თუ თქვენი დღიური დოზა ერთს შეადგენს

- მიიღეთ პრეპარატი დილით (საუზმეზე) და საღამოს (ვახშამზე), თუ თქვენი დღიური დოზა ორს შეადგენს

- მიიღეთ პრეპარატი დილით (საუზმეზე), შუადღეზე (სადილზე) და საღამოს (ვახშამზე), თუ თქვენი დღიური დოზა სამს შეადგენს.

გარკვეული პერიოდის შემდეგ თუ შეამჩნევთ, რომ პრეპარატი თქვენზე სუსტად ან ძიერად მოქმედებს, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

**ჭარბი დოზა **

ჭარბი დოზის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ლაქტატაციდოზი. ლაქტატაციდოზს ახასიათებს ისეთი არასპეციფიკური სიმპტომები, როგორიცაა ღებინება, მუცლის ტკივილი, კრუნჩხვა, საერთო სისუსტე, გაძნელებული სუნქვა, აგრეთვე დაბალი ტემპერატურა და ბრადიკარდია.

მსგავსი სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, რადგან ლაქტატაციდოზი იწვევს კომას. შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმარტეთ ექიმს ან ახლომდებარე საავადმყოფოს.

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატის მიღება

თუ დაგავიწყდათ მეთფოგამას დოზის მიღება, მიიღეთ ის რეჟიმის მიხედვით მომდევნო ტაბლეტის მიღების დროს. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.

დამატებითი კითხვებისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

**4. რა გვერდითი მოვლენებია მოსალოდნელი? **

როგორც ყველა წამალს, ამასაც გააჩნია გვერდითი მოვლენები, რომელიც არ მჟღავნდება ყველა პაციენტის შემთხვევაში.

აღნიშნული პრეპარატით მკურნალობისას შეიძლება გამოვლინდეს ძალიან იშვიათად (10,000-დან 1 პაციენტში) თუმცა ძალიან მძიმე გვერდითი მოვლენა, როგორიცაა ლაქტატაციდოზი (იხ. თავი „განსაკუთრებული სიფრთხილე“). გამოვლენის შემთხვევაში დაასრულეთ მკურნალობა და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ახლომდებარე საავადმყოფოს, რადგან ლაქტატაციდოზი იწვევს კომას.

სხვა შესაძლო გვერდითი მოვლენები:

ძალიან ხშირად გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები (10-დან 1 პაციენტში)

• კუჭ-ნაწლავის პრობლემები, როგორიცაა ღებინება, გულისრევა, დიარეა, მუცლის ტკივილი, მადის დაკარგვა. ჩვეულებრივ ეს რეაქციები ვლინდება მკურნალობის დასაწყისში, დღიური დოზის დღის განმავლობაში გადანაწილება და ჭამის შემდეგ მიღება აგარიდებთ ამგვარ პრობლემებს. თუ ჩივილები გაგრძელდა მიმართეთ ექიმს.

ხშირად გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები (10-დან 1 პაციენტში)

- გემოს შეგრძნების დაქვეითება

ძალიან იშვიათად გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები (10,000-დან 1 პაციენტში)

- ღვიძლის ფუნქციონალური ტესტის დარღვევები ან ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი) (მადის დაქვეითება, წონაში კლება, სიყვითლე). მსგავსი სიმპტომების შემჩნევისას შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს.

- კანის რეაქციები, როგორიცაა სიწითლე, ქავილი და ჭიჭრის ციება.

- B12-ის დაბალი კონცენტრაცია

ბავშვებში და მოზარდებში

გამოვლენილი გვერდითი რეაქციების შესახებ არსებობს მხოლოდ შეზღუდული მონაცემები. გვერდითი ეფექტების სიხშირე, სახეობა და სირთულე უფროსებში გამოვლენილი რეაქციების ანალოგიურია.

**გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება **

გვერდითი მოვლენების შემჩნევის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ექიმს მიმართეთ აგრეთვე იმ შემთხვევაშიც, თუ შეამჩნევთ ისეთ სიმპტომებს, რაც ანოტაციაში არ არის მითითებული. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეგიძლიათ განაცხადი გააკეთოთ

მედიკამენტებისა და სამედიცინო პროდუქტის ფედერალურ სამსახურში ფარმაკოვიგილანცის განყოფილება

ამით თქვენ დაეხმარებით გვერდითი მოვლენების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოძიებას.

**5. მეტფოგამა 500მგ შენახვის პირობები **

შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისგან დაცულ ადგილას.

თუ ანიშნული პრეპარატი გამოიყენება ბავშვებისთვის, მშობელმა ან აღმზრდელმა უნდა გააკონტროლოს პრეპარატის მიღების რეჟიმი.

პრეპარატი არ მოითხოვს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. პრეპარატი ვარგისია მითითებული თვის ბოლო დღემდე.

არ გადააგდოთ პრეპარატი საყოფაცხოვრებო ნარცენებთან. პრეპარატის უტილიზაციის შესახებ იკითხეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან. ამით თქვენ ხელს შეუწყობთ გარემოს დაცვას.

**6. დამატებითი ინფორმაცია **

რას შეიცავს მეთფოგამა 500მგ:

• აქტიური ნივთიერება: მეთფორმინის ჰიდროქლორიდი. 1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 500მგ მეთფორმინის ჰიდროქლორიდს.

• დამხმარე ნივთიერებებია: ჰიპრომელოზა, პოვიდონი K25, მაგნიუმის სტეარატი, მაკროგოლი 6000, ტიტანის დიოქსიდი (E171).

მეთფოგამა 500მგ გარეგნული სახე და შეფუთვის შიგთავსი:

შეფუთვა შეიცავს 30 (N1), 120 (N2) და 180 (N3) შემოგარსულ ტაბლეტს.