ალდესი****™

Aldes****™

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება: Desloratadine

შემადგენლობა:

ერთი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას: დეზლორატადინი 5 მგ

დამხმარე ნივთიერებებს: მიკროკრისტალური ცელულოზა, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, კალციუმის ჰიდროფოსფატი, სიმინდის სახამებელი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, Opadry II Blue 31F205006 (ლაქტოზის მონოჰიდრატი, ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი, პროპილენგლიკოლი, FD&CBlue).

აღწერა

ღია ცისფერი, მრგვალი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ჰისტამინური H1 რეცეპტორების ბლოკატორი

ათქ კოდი: R06AX27

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

დეზლორატადინი არის ხანგრძლივი მოქმედების ჰისტამინური H1 რეცეპტორების ანტაგონისტი. არ გააჩნია სედაციური ეფექტი. შიგნით მიღების შემდეგ არ ზემოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

შიგნით მიღების შემდეგ მოზრდილებსა და მოზარდებში, პლაზმაში დეზლორატადინის კონცენტრაციის განსაზღვრა იწყება 30 წთ-ის შემდეგ. დეზლორატადინი კარგად

შეიწოვება; პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია დაახლოებით 3 სთ-ის შემდეგ მიიღწევა. ნახევრად გამოყოფის ტერმინალური პერიოდი დაახლოებით 27 სთ-ს შეადგენს.

განაწილება

პლაზმის ცილებთან შეკავშირება 83-87% შეადგენს

ბიოტრანსფორმაცია

დეზლორატადინი ღვიძლში მეტაბოლიზდება

გამოყოფა

დეზლორატადინის ერთჯერადად 7,5 მგ დოზით მიღებისას საკვების მიღება (ცხიმებისა და კალორიების მაღალი შემცველობის მქონე საუზმე) არ ახდენს ზეგავლენას დეზლორატადინზე. გრეიფრუტის წვენი ასევე არ ახდენს გავლენას დეზლორატადინზე.

ჩვენებები

ალერგიული რინიტების სიმპტომებისა (მაგ.: ცხვირიდან გამონადენი, ცხვირის გაღიზიანება და გაჭედვა, თვალების გაღიზიანება და შეწითლება, ცრემლდენა, სასის გაღიზიანება, ხველა) და ჭინჭრის ციების სიმპტომების შემსუბუქება (მაგ.: კანის გაღიზიანება, შეშუპება და სიწითლე).

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის ან ლორატადინის მიმართ.

განსაკუთრებული მითითებები

ალდესი™ 5 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების მიღების უსაფრთხოება და ეფექტიანობა, ბავშვებში 12 წლის ასაკის ქვემოთ დამტკიცებული არ არის.

პაციენტებს, გალაქტოზის აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი ფორმით, ლაპ- ლაქტაზას დეფიციტით ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციით, პრეპარატი არ უნდა დაენიშნოთ.

მძიმე ხარისხის თირკმლის უკმარისობის დროს პრეპარატი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს.

ალდესი™ 5 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები შეიცავენ 1,8 მგ ლაქტოზის მონოჰიდრატს, რაც გასათვალისწინებელია ისეთ ავადმყოფებში, ვისაც შაქრიანი დიაბეტი აწუხებთ.

ალდესი™ 5 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, შეიცავს პროპილენგლიკოლს; ასეთი რაოდენობით არ არის მოსალოდნელი პროპილენგლიკოლთან დაკავშირებული გვერდითი ეფექტების გამოწვევა.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება

კლინიკური კვლევების დროს არ იქნა შემჩნეული დეზლორატადინის ტაბლეტების რაიმე ურთიერთქმედება ერითრომიცინთან ან კეტოკონაზოლთან. დეზლორატადინი არ აძლიერებს ალკოჰოლის უარყოფით ეფექტს. შესაძლებელია დეზლორატადინის ურთიერთქმედება პერორალურ კონტრაცეპტივებთან. ამის გამო მკურნალობის დროს რეკომენდებულია ალტერნატიული ეფექტური და უსაფრთხო კონტრაცეფციის მეთოდების გამოყენება.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულ ქალებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ ინფორმაცია საკმარისი არ არის. ორსულობის დროს პრეპარატის მიღება მიზანშეწონილი არ არის. დეზლორატადინი გამოიყოფა დედის რძეში, რის გამოც ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება არ შეიძლება.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებებისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე:

პრეპარატი არ ახდენს ზემოქმედებას სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე, თუმცა პრეპარატის მიღების დროს გასათვალისწინებელია ძალიან იშვიათ შემთხვევებში ძილიანობის გამოვლენის შესაძლებლობა.

მიღების წესი და დოზები

ინტერმისიული ალერგიული რინიტის დროს (ანუ სიმპტომების არსებობისას კვირაში 4 დღეზე ნაკლები ან წელიწადში 4 კვირაზე ნაკლები დროის განმავლობაში) შესაძლებელია პრეპარატ ალდეს™-ის მიღება. სიმპტომების გაქრობის შემდეგ მკურნალობა შეიძლება შეწყდეს, მათი კვლავ გამოვლენისას პრეპარატის მიღება უნდა

განახლდეს. პაციენტებისთვის პერსისტული ალერგიული რინიტით (ანუ სიმპტომების არსებობისას კვირაში 4 დღის და მეტი ან წელიწადში 4 კვირაზე მეტი დროის განმავლობაში) ალერგენებთან ზემოქმედებისას რეკომენდებულია პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენება.

მოზრდილები და მოზარდები (12 წლის და მეტის): 1 ტაბ/დღე-ღამეში საკვებისგან დამოუკიდებლად.

სპეციალურ ჯგუფებს მიკუთვნებულ ავადმყოფებთან დაკავშირებული დამატებითი მონაცემები

თირკმლის უკმარისობა

თირკმლის მძიმე უკმარისობისას პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება.

ღვიძლის უკმარისობა

არ არსებობს ინფორმაცია ღვიძლის უკმარისობის დროს პრეპარატის მოხმარებასთან დაკავშირებით.

პედიატრიული პაციენტები

არ არსებობს ინფორმაცია, 12 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში, 5 მგ დეზლორატადინის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების გამოყენების შესახებ.

გერიატრიული პაციენტები

არ არსებობს სპეციფიკური გამოკვლევები ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით.

გვერდითი მოვლენები

გვერდითი მოვლენების წარმოქმნის სიხშირე: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად ( ≥1/100-დან <1/10-მდე); არცთუ ხშირად ( ≥1/1000-დან <1/100-მდე); იშვიათად ( ≥1/10000-დან <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათად (<1/10000); უცნობი სიხშირით (არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით შეფასება შეუძლებელია).

პოსტმარკეტინგული კვლევები

ფსიქიკის მხრივ

ძალიან შვიათად: ჰალუცინაცია.

ნერვული სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ფსიქომოტორული აღგზნება.

სისხლძარღვოვანი სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: ტაქიკარდია, გულის ძგერის შეგრძნება.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: აბდომინალური ტკივილები, გულისრევა, ღებინება, დისპეფსია, დიარეა.

ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის და ბილირუბინის დონის მომატება, ჰეპატიტი.

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

ძალიან იშვიათად: მიალგია

ზოგადი მოშლილობა და ადგილობრივი რეაქციები

ძალიან იშვიათად: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ანაფილაქსია, ანგიოედემა, ქოშინი, ქავილი, გამონაყარი, შეშუპება).

ცნობები საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ

სამკურნალო პრეპარატის დარეგისტრირების შემდეგ საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ მონაცემების მიწოდებას დიდი მნიშვნელობა აქვს. ეს საშუალებას იძლევა სამკურნალო პრეპარატის მოხმარებისას განხორციელდეს სარგებელი/რისკის შეფარდების ხანგრძლივი კონტროლი.

არასასურველი ეფექტების განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ტარდება სტანდარტული ზომები, მიმართული ორგანიზმიდან არააბსორბირებული ნივთიერების გამოდევნისა. რეკომენდებულია სიმპტომატური და შემანარჩუნებელი თერაპია. დეზლორატადინი არ გამოდის ორგანიზმიდან ჰემოდიალიზის მეშვეობით. არ არის ცნობილი, გამოიდევნება თუ არა პრეპარატი პერიტონეალური დიალიზის საშუალებით.

გამოშვების ფორმა

ალდესი™ 5 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები ბლისტერზე. 2 ბლისტერი (20 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი) კომპლექტში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთული მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25 °С ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე, ორიგინალურ შეფუთვაში.

ვარგისობის ვადა

2 წელი

არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ

გაცემის წესი:

გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მარკეტინგული უფლებების მფლობელი

ფირმა“ ასფარმა“

მწარმოებელი

Pharmactive ილაჩ სან ვე თიჯ. ა.შ

ქარააღაჩ მაჰალესი, ფატიჰ ბულვარი№32

ჩერქეზქოი ორგანიზე სანაი ბელგესი

ქაფაქლი/თექირდაღი/თურქეთი

შემადგენლობა: ერთიაპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს: აქტიურ ნივთიერებას: დესლორატადინი 5 მგ
დამხმარე ნივთიერებებს: მიკროკრისტალური ცელულოზა, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, კალციუმის ჰიდროფოსფატი, სიმინდის სახამებელი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, Opadry II Blue 31F205006 (გამოხდილი წყალი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი, პროპილენგლიკოლი,

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ჰისტამინური H1 რეცეპტორის ბლოკატორები.

ჩვენებები: ალერგიული რინიტების სიმპტომებისა (მაგ.: ცხვირიდან გამონადენი, ცხვირის გაღიზიანება დაგაჭედვა, თვალების გაღიზიანება და შეწითლება, თვალიდან ცრემლდენა, სასის გაღიზიანება, ხველა) და ჭინჭრის ციების სიმპტომების შემსუბუქება (მაგ.: კანის გაღიზიანება, შეშუპება და სიწითლე).

დოზირება და მიღების წესი: ინტერმისიული ალერგიული რინიტის დროს (ანუ სიმპტომების არსებობისას კვირაში 4 დღეზე ნაკლები ან 4კვირაზე ნაკლები წელიწადში) შესაძლებელია პრეპარატ ალდესის მიღება. სიმპტომების გაქრობის შემდეგ მკურნალობა შეიძლება შეწყდეს, მისი კვლავ გამოვლენისას პრეპარატის მიღება უნდა განახლდეს. პაციენტებისთვის პერსისტული ალერგიული რინიტით (ანუ თუ სიმპტომები სახეზეა წელიწადში 4 კვირაზე მეტხანს ან კვირაში 4 დღე ან მეტი) ალერგენებთან ზემოქმედებისას რეკომენდირებულია პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენება. მოზრდილები და მოზარდები (12 წლის და მეტის): 1 ტაბლეტი დღე-ღამეში საკვებისგან დამოუკიდებლად. სპეციალური ჯგუფის ავადმყოფებთან დაკავშირებული დამატებითი მონაცემები. თირკმლის მძიმე უკმარისობისას პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება. არ არსებობს ინფორმაცია ღვიძლის უკმარისობის დროს პრეპარატის მოხმარებასთან დაკავშირებით. არ არსებობს ინფორმაცია, 12 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში, 5 მგ დეზლორატადინის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების გამოყენების შესახებ. არ არსებობს სპეციფიკური გამოკვლევები ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით.

გვერდითი მოვლენები: ჰალუცინაცია. თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ფსიქომოტორული აგზნება. ტაქიკარდია, გულისძგერის შეგრძნება. მუცლის ტკივილები, გულისრევა, ღებინება, დისპეფსია, ფაღარათი. ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის და ბილირუბინის დონის მომატება, ჰეპატიტი. კუნთების ტკივილი. ანაფილაქსია, ანგიონევროზული შეშუპება, ქოშინი, ქავილი, გამონაყარი, შეშუპება.

უკუჩვენებები: მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის ან ლორატადინის მიმართ.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: კლინიკური კვლევების დროს არ იქნა შემჩნეული დეზლორატადინის ტაბლეტების რაიმე ურთიერთობა ერითრომიცინთან ან კეტოკონაზოლთან. დეზლორატადინი არ აძლიერებს ალკოჰოლის უარყოფით ეფექტს. შესაძლებელია დეზლორატადინის პერორალურ კონტრაცეპტივებთან ურთიერთქმედება. ამის გამო მკურნალობის დროს რეკომენდებულია ალტერნატიული ეფექტური და უსაფრთხო კონტრაცეფციის მეთოდების გამოყენება

განსაკუთრებული მითითებები: ალდესიხ5 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების მიღების უსაფრთხოება და ეფექტიანობა, ბავშვებში 12 წლის ასაკის ქვემოთ დამტკიცებული არ არის. პაციენტებს, გალაქტოზის აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი ფორმით, ლაპ-ლაქტაზას დეფიციტით ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციით, პრეპარატი არ უნდა დაენიშნოთ. მძიმე ხარისხის თირკმლის უკმარისობის დროს პრეპარატი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს. ალდესიის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები შეიცავენ 1,8 მგ ლაქტოზის მონოჰიდრატს, რაც გასათვალისწინებელია ისეთ ავადმყოფებში, ვისაც შაქრიანი დიაბეტი აწუხებთ. ალდესიის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, შეიცავს პროპილენგლიკოლს; ასეთი რაოდენობით არ არის მოსალოდნელიპროპილენგლიკოლთან დაკავშირებული გვერდითი ეფექტების გამოწვევა.

ორსულობა და ლაქტაცია: ორსულ ქალებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ ინფორმაცია საკმარისი არ არის. ორსულობის დროს პრეპარატის მიღება მიზანშეწონილი არ არის. დეზლორატადინი გამოიყოფა დედის რძეში, რის გამოც ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება არ შეიძლება.

მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვა: პრეპარატი არ ახდენს ზემოქმედებას სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე, მაგრამ პრეპარატის მოხმარების დროს გასათვალისწინებელია, რომ შეიძლება იშვიათად გამოვლინდეს ძილიანობა.

შემადგენლობა: ერთიაპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს: აქტიურ ნივთიერებას: დესლორატადინი 5 მგ
დამხმარე ნივთიერებებს: მიკროკრისტალური ცელულოზა, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, კალციუმის ჰიდროფოსფატი, სიმინდის სახამებელი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, Opadry II Blue 31F205006 (გამოხდილი წყალი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი, პროპილენგლიკოლი,

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ჰისტამინური H1 რეცეპტორის ბლოკატორები.

ჩვენებები: ალერგიული რინიტების სიმპტომებისა (მაგ.: ცხვირიდან გამონადენი, ცხვირის გაღიზიანება დაგაჭედვა, თვალების გაღიზიანება და შეწითლება, თვალიდან ცრემლდენა, სასის გაღიზიანება, ხველა) და ჭინჭრის ციების სიმპტომების შემსუბუქება (მაგ.: კანის გაღიზიანება, შეშუპება და სიწითლე).

დოზირება და მიღების წესი: ინტერმისიული ალერგიული რინიტის დროს (ანუ სიმპტომების არსებობისას კვირაში 4 დღეზე ნაკლები ან 4კვირაზე ნაკლები წელიწადში) შესაძლებელია პრეპარატ ალდესის მიღება. სიმპტომების გაქრობის შემდეგ მკურნალობა შეიძლება შეწყდეს, მისი კვლავ გამოვლენისას პრეპარატის მიღება უნდა განახლდეს. პაციენტებისთვის პერსისტული ალერგიული რინიტით (ანუ თუ სიმპტომები სახეზეა წელიწადში 4 კვირაზე მეტხანს ან კვირაში 4 დღე ან მეტი) ალერგენებთან ზემოქმედებისას რეკომენდირებულია პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენება. მოზრდილები და მოზარდები (12 წლის და მეტის): 1 ტაბლეტი დღე-ღამეში საკვებისგან დამოუკიდებლად. სპეციალური ჯგუფის ავადმყოფებთან დაკავშირებული დამატებითი მონაცემები. თირკმლის მძიმე უკმარისობისას პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება. არ არსებობს ინფორმაცია ღვიძლის უკმარისობის დროს პრეპარატის მოხმარებასთან დაკავშირებით. არ არსებობს ინფორმაცია, 12 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში, 5 მგ დეზლორატადინის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების გამოყენების შესახებ. არ არსებობს სპეციფიკური გამოკვლევები ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით.

გვერდითი მოვლენები: ჰალუცინაცია. თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ფსიქომოტორული აგზნება. ტაქიკარდია, გულისძგერის შეგრძნება. მუცლის ტკივილები, გულისრევა, ღებინება, დისპეფსია, ფაღარათი. ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის და ბილირუბინის დონის მომატება, ჰეპატიტი. კუნთების ტკივილი. ანაფილაქსია, ანგიონევროზული შეშუპება, ქოშინი, ქავილი, გამონაყარი, შეშუპება.

უკუჩვენებები: მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის ან ლორატადინის მიმართ.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: კლინიკური კვლევების დროს არ იქნა შემჩნეული დეზლორატადინის ტაბლეტების რაიმე ურთიერთობა ერითრომიცინთან ან კეტოკონაზოლთან. დეზლორატადინი არ აძლიერებს ალკოჰოლის უარყოფით ეფექტს. შესაძლებელია დეზლორატადინის პერორალურ კონტრაცეპტივებთან ურთიერთქმედება. ამის გამო მკურნალობის დროს რეკომენდებულია ალტერნატიული ეფექტური და უსაფრთხო კონტრაცეფციის მეთოდების გამოყენება

განსაკუთრებული მითითებები: ალდესიხ5 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების მიღების უსაფრთხოება და ეფექტიანობა, ბავშვებში 12 წლის ასაკის ქვემოთ დამტკიცებული არ არის. პაციენტებს, გალაქტოზის აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი ფორმით, ლაპ-ლაქტაზას დეფიციტით ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციით, პრეპარატი არ უნდა დაენიშნოთ. მძიმე ხარისხის თირკმლის უკმარისობის დროს პრეპარატი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს. ალდესიის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები შეიცავენ 1,8 მგ ლაქტოზის მონოჰიდრატს, რაც გასათვალისწინებელია ისეთ ავადმყოფებში, ვისაც შაქრიანი დიაბეტი აწუხებთ. ალდესიის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, შეიცავს პროპილენგლიკოლს; ასეთი რაოდენობით არ არის მოსალოდნელიპროპილენგლიკოლთან დაკავშირებული გვერდითი ეფექტების გამოწვევა.

ორსულობა და ლაქტაცია: ორსულ ქალებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ ინფორმაცია საკმარისი არ არის. ორსულობის დროს პრეპარატის მიღება მიზანშეწონილი არ არის. დეზლორატადინი გამოიყოფა დედის რძეში, რის გამოც ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება არ შეიძლება.

მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვა: პრეპარატი არ ახდენს ზემოქმედებას სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე, მაგრამ პრეპარატის მოხმარების დროს გასათვალისწინებელია, რომ შეიძლება იშვიათად გამოვლინდეს ძილიანობა.

შემადგენლობა:

ერთიაპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას : დესლორატადინი 5მგ

დამხმარე ნივთიერებებს: მიკროკრისტალური ცელულოზა, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, კალციუმის ჰიდროფოსფატი, სიმინდის სახამებელი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, Opadry II Blue 31F205006(გამოხდილი წყალი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი, პროპილენგლიკოლი, FD&CBlue).

აღწერა

ღია ცისფერი, მრგვალი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

სიროფი - უფერო, გამჭვირვალე ხსნარი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ჰისტამინური H1 რეცეპტორების ბლოკატორი

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

დეზლორატადინი არის ხანგრძლივი მოქმედების ჰისტამინური H1 რეცეპტორების ანტაგონისტი. არ გააჩნია სედაციური ეფექტი. შიგნით მიღების შემდეგ არ ზემოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

შიგნით მიღების შემდეგ მოზრდილებსა და მოზარდებში, პლაზმაში დეზლორატადინის კონცენტრაციის განსაზღვრა იწყება 30წთ-ის შემდეგ. დეზლორატადინი კარგად შეიწოვება. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია დაახლოებით 3სთ-ს შემდეგ მიიღწევა. ნახევრად გამოყოფის ტერმინალური პერიოდიდაახლოებით 27 სთ-ს შეადგენს.

განაწილება

პლაზმის ცილებთან შეკავშირება 83-87% შეადგენს

ბიოტრანსფორმაცია

დეზლორატადინი ღვიძლში მეტაბოლიზდება

გამოყოფა

დეზლორატადინის ერთჯერადად7,5მგ დოზით მიღებისას საკვების მიღება(საუზმე ცხიმებისა და კალორიების მაღალი შემცველობით) არ ახდენს ზეგავლენას დეზლორატადინზე. გრეიპფრუტის წვენი ასევე არ ახდენს გავლენას დეზლორატადინზე.

ჩვენებები

ალერგიული რინიტების სიმპტომებისა (მაგ.: ცხვირიდან გამონადენი, ცხვირის გაღიზიანება და გაჭედვა, თვალების გაღიზიანება და შეწითლება, თვალიდან ცრემლდენა, სასის გაღიზიანება, ხველა) და ჭინჭრის ციების სიმპტომების შემსუბუქება (მაგ.: კანის გაღიზიანება, შეშუპება და სიწითლე).

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის ან ლორატადინის მიმართ.

განსაკუთრებული მითითებები

ალდესი™ 5მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების მიღების უსაფრთხოება და ეფექტიანობა, ბავშვებში 12 წლის ასაკის ქვემოთ დამტკიცებული არ არის.

პაციენტებს, გალაქტოზის აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი ფორმით, ლაპ-ლაქტაზას დეფიციტით ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციით, პრეპარატი არ უნდა დაენიშნოთ.

მძიმე ხარისხის თირკმლის უკმარისობის დროს პრეპარატი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს.

ალდესი™-ის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტებიშეიცავენ 1,8 მგ ლაქტოზის მონოჰიდრატს, რაც გასათვალისწინებელია ისეთ ავადმყოფებში, ვისაც შაქრიანი დიაბეტი აწუხებთ.

ალდესი™-ის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, შეიცავს პროპილენგლიკოლს; ასეთი რაოდენობით არ არის მოსალოდნელი პროპილენგლიკოლთან დაკავშირებული გვერდითი ეფექტების გამოწვევა.

2 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში ალერგიული რინიტის სხვა სახის რინიტებისგან დიფერენცირება ძალიან ძნელია.ზედა სასუნთქი გზების ინფექციებისა და სტრუქტურული ანომალიების არარსებობის შემთხვევაში დიდი მნიშვნელობა აქვს: ანამნეზს, პაციენტის ფიზიკალურ გამოკვლევას, შესაბამის ლაბორატორიულ გამოკვლევებსა და კანის სინჯებს.

მოზრდილებისა და 2-11 წლის ასაკის ბავშვთა დაახლოებით 6%-ს აღენიშნება მეტაბოლიზმის ფენოტიპური უკმარისობა და დეზლორატადინის მაღალი კონცენტრაცია. ნორმალური მეტაბოლიზმისა და მეტაბოლიზმის ფენოტიპური უკმარისობის მქონე 2-11 წლის ასაკის ბავშვებში დეზლორატადინის უსაფრთხოების პროფილი მსგავსია. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რომელთაც დარღვეული აქვთ მეტაბოლიზმი,დეზლორატადინის ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

ნატრიუმი: ალდესი™ სიროფის ერთი დოზა შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს.ამ რაოდენობის მიღებისას არ არის მოსალოდნელი ნატრიუმთან დაკავშირებული რომელიმე გვერდითი მოვლენის განვითარება.

**სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთობა **

კლინიკური კვლევების დროს არ იქნა შემჩნეული დეზლორატადინის ტაბლეტების რაიმე ურთიერთობა ერითრომიცინთან ან კეტოკონაზოლთან. დეზლორატადინი არ აძლიერებს ალკოჰოლის უარყოფით ეფექტს.შესაძლებელია დეზლორატადინის პერორალურ კონტრაცეპტივებთან ურთიერთქმედება. ამის გამო მკურნალობის დროს რეკომენდებულია ალტერნატიული ეფექტური და უსაფრთხო კონტრაცეფციის მეთოდების გამოყენება.

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება

ორსულ ქალებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ ინფორმაცია საკმარისი არ არის. ორსულობის დროს პრეპარატის მიღება მიზანშეწონილი არ არის.დეზლორატადინი გამოიყოფა დედის რძეში, რის გამოც ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება არ შეიძლება.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებებისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე:

პრეპარატი არ ახდენს ზემოქმედებას სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე, მაგრამ პრეპარატის მოხმარების დროს გასათვალისწინებელია, რომ შეიძლება იშვიათად გამოვლინდეს ძილიანობა.

მიღების წესი და დოზები

ინტერმისიული ალერგიული რინიტის დროს(ანუ სიმპტომების არსებობისას კვირაში 4 დღეზე ნაკლებიან 4კვირაზე ნაკლები წელიწადში) შესაძლებელია პრეპარატ ალდესი™-ს მიღება. სიმპტომების გაქრობის შემდეგ მკურნალობა შეიძლება შეწყდეს, მისი კვლავ გამოვლენისასპრეპარატის მიღება უნდა განახლდეს. პაციენტებისთვის პერსისტული ალერგიული რინიტით (ანუ თუ სიმპტომები სახეზეა წელიწადში 4 კვირაზე მეტხანს ან კვირაში 4 დღე ან მეტი) ალერგენებთან ზემოქმედებისას რეკომენდირებულია პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენება. მოზრდილები და მოზარდები(12 წლის და მეტის):1 ტაბ/დღე- ღამეში საკვებისგან დამოუკიდებლად.

სწორი დოზირებისთვის გამოიყენება თანდართული საზომი კოვზი (5მლ). ალდესი™ სიროფის მიღება რეკომენდებულია კვებისგან დამოუკიდებლად.

ბავშვები 6-11 თვის 2 მლ(1მგ) 1-ჯერ დღე-ღამეში

ბავშვები1-5 წლის 2,5 მლ(1,25მგ) 1-ჯერდღე-ღამეში

ბავშვები 6-11 წლის 5მლ(2,5მგ) 1-ჯერდღე-ღამეში

მოზრდილები და მოზარდები 12 წლის ზემოთ:10მლ(5მგ) 1- ჯერდღე-ღამეში

სპეციალური ჯგუფის ავადმყოფებთან დაკავშირებული დამატებითი მონაცემები

თირკმლის უკმარისობა

თირკმლის მძიმე უკმარისობისას პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება.

ღვიძლის უკმარისობა

არ არსებობს ინფორმაცია ღვიძლის უკმარისობის დროსპრეპარატის მოხმარებასთან დაკავშირებით.

პედიატრიული პაციენტები

არ არსებობს ინფორმაცია, 12 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში, 5მგ დეზლორატადინის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების გამოყენების შესახებ.

გერიატრიული პაციენტები

არ არსებობს სპეციფიკური გამოკვლევები ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით.

გვერდითი მოვლენები

გვერდითი მოვლენების წარმოქმნის სიხშირე:ძალიან ხშირად(≥1/10); ხშირად(≥1/100-დან <1/10-მდე); არცთუ ხშირად(≥1/1000-დან <1/100-მდე); ; იშვიათად(≥1/10000-დან<1/1000-მდე); ძალიან იშვიათად(<1/10000); უცნობი სიხშირით(არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით შეფასება შეუძლებელია).

პოსტმარკეტინგული კვლევები

ფსიქიკის მხრივ

ძალიან შვიათად:ჰალუცინაცია.

ნერვული სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: თავბრუსხვევა,ძილიანობა, ფსიქომოტორული აღგზნება.

სისხლძარღვოვანი სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: ტაქიკარდია, გულისძგერის შეგრძნება.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: აბდომინალური ტკივილები, გულისრევა, ღებინება, დისპეფსია, დიარეა.

ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის და ბილირუბინის დონის მომატება, ჰეპატიტი.

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

ძალიან იშვიათად: მიალგია

ზოგადი მოშლილობა და ადგილობრივი რეაქციები

ძალიან იშვიათად: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები(ანაფილაქსია, ანგიოედემა, ქოშინი, ქავილი, გამონაყარი, შეშუპება).

ცნობები საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ

ცნობებს საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ, მას შემდეგ რაც სამკურნალო პრეპარატი დარეგისტრირდა, დიდი მნიშვნელობა აქვს. ეს საშუალებას იძლევა განხორციელდეს სამკურნალო საშუალების მოხმარების ხანგრძლივი კონტროლი შეფარდებისა სარგებელი/რისკი.

არასასურველი ეფექტების განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ტარდება სტანდარტული ზომები, მიმართული ორგანიზმიდან არააბსორბირებული ნივთიერების გამოდევნისა.რეკომენდებულია სიმპტომატური და შემანარჩუნებელი თერაპია. დეზლორატადინი არ გამოდის ორგანიზმიდან ჰემოდიალიზის მეშვეობით. არ არის ცნობილი, გამოიდევნება თუ არა პრეპარატი პერიტონეალური დიალიზის საშუალებით.

გამოშვების ფორმა

ალდესი™ 5მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტებიბლისტერზე. 2 ბლისტერი(20 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი)კომპლექტში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთული მუყაოს კოლოფში.

ალდესი™ სიროფი150მლ(2,5მგ/5მლ) შუშის ფლაკონში. 1 ფლაკონი კომპლექტში საზომ კოვზთან(5მლ) და გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთული მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25 °С ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე, ორიგინალურ შეფუთვაში.

**ვარგისობის ვადა **

2 წელი

არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.