სოფალორი® 0,5 მგ/მლ ხსნარი შიგნით მისაღებად**
**

Sophalor ® 0,5 mg/ml oral slution

dezloratadini (desloratadine)

ყურადღებით წაიკითხეთ წინამდებარე ინსტრუქცია ამ სამკურნალო პრეპარატის მიღების დაწყებამდე, რადაგანაც ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.
• შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლოა თქვენ დაგჭირდეთ მისი ხელმეორედ წაკითხვა.
• თუ გაგიჩნდებათ დამატებითი შეკითხვები, გთხოვთ მიმართოთ თქვენს მკურნალ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.
• ეს სამკურალო საშუალება დანიშნულია პირადად თქვენთვის. ნუ გადასცემთ მას სხვა პირებს. მან შეიძლება ავნოთ მათ, დაავადების სიმპტომების მსგავსების მიუხედავად.
• ნებისმიერი გვერდითი მოქმედების გაჩენის შემთხვევაში, შეატყობინეთ თქვენს მკურნალ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას. ეს ეხება ყველა შესაძლო გვერდით მოქმედებას, რომლებიც არ არის მითითებული წინამდებარე ინსტრუქციაში. იხილეთ პუნქტი 4

რას შეიცავს წინამდებარე ინსტრუქცია:
1. რას წარმოადგენს სოფალორი და რისთვის გამოიყენებენ მას
2. რა უნდა იცოდეთ სოფალორის გამოყენების დაწყებამდე
3. როგორ უნდა იქნას მიღებული სოფალორი
4. შესაძლო გვერდითი მოქმედებები
5. როგორ უნდა იქნას შენახული სოფალორი
6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია.

1. რას წარმოადგენს სოფალორი და რისთვის გამოიყენებენ მას
რას წარმოადგენს სოფალორი
სოფალორი შეიცავს დესლორატადინს, რომელიც არის ანტიჰისტამინი.

როგორ მოქმედებს სოფალორი
სოფალორი - შიგნით მისაღები ხსნარი წარმოადგენს ალერგიის საწინააღმდეგო სამკურნალო პრეპარატს, რომელიც არ იწვევს ძილიანობას. ის ხელს უწყობს ალერგიული რეაქციების და მათი სიმპტომების კონტროლს.

რისთვის გამოიყენება სოფალორი
სოფალორი შიგნით მისაღები ხსნარი ამსუბუქებს ალერგიული რინიტის სიმპტომებს (ალერგიით გამოწვეული სასუნთქი გზების ანთება, მაგალითად, როგორიცაა თივის ცხელება ან ალერგია ოთახის მტვერზე) ზრდასრულებში, მოზარდებში და 1 წლამდე და მეტი წლის ბავშვებში. ამ სიმპტომებში შედის ცემინება, ქავილი და ცხვირიდან გამონადენი, სასის ქავილი, ქავილი, სიწითლე ან თვალებიდან ცრემლდენა.

სოფალორი შიგნით მისაღები ხსნარი გამოიყენება აგრეთვე ურტიკარიის (ალერგიით გამოწვეული კანის მდგომარეობა) სიმპტომების შესამსუბუქებლად, მათ შორის, ქავილის და ჭინჭრის ციების.

ამ სიმპტომების შემსუბუქება გრძელდება მთელი დღის განმავლობაში და გეხმარებათ აღადგინოთ თქვენი ყოველდღიური, ჩვეული აქტივობა და ძილი.
2. რა უნდა იცოდეთ სოფალორის გამოყენების დაწყებამდე
არ მიიღოთ სოფალორი
- თუ გაქვთ ალერგია დეზლორატადინზე ან სამკურნალო პრეპარატის სხვა ნებისმიერი დანარჩენი შემადგენელი ნაწილების მიმართ (რომლებიც ჩამოთვლილია მე-6 პუნქტში), ან ლორატადინზე.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები
მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას სანამ დაიწყებთ სოფალორის მიღებას:
-თუ თქვენ აღგენიშნებათ თირკმლების ფუნქციების გაუარესება.
ბავშვები და მოზარდები
არ მისცეთ ეს სამკურნალო პრეპარატის 1 წლამდე ასაკის ბავშვებს.
სხვა სამკურნალო პრეპარატები და სოფალორი
უცნობია სოფალორსა და სხვა სამკურნალო პრეპარატებს შორის ურთიერთქმედება. აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ თქვენ იღებთ, ცოტა ხნის წინ იღებდით ან შესაძლებელია, მომავალში მიიღებთ სხვა სამკურნალო პრეპარატებს.
სოფალორის მიღება საკვებ პროდუქტებთან და სასმელებთან ერთად
სოფალორის მიღება შეიძლება საკვებთან ან მის გარეშე.
იყავით ფრთხილად, როდესაც იღებთ სოფალორს და ალკოჰოლს.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილურობა
თუ ხართ ორსულად ან მეძუძური დედა, თვლით, რომ შესაძლოა ხართ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას, რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ამ სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე;

არ არის რეკომენდებული პრეპარატი სოფალორის გამოყენება, თუ ხართ ორსულად ან მეძუძური დედა.
ფერტილურობა
არ არის მონაცემები ფერტილურობის შესახებ მამაკაცებში/ქალებში.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მანქანებთან მუშაობა
არ არის მოსალოდნელი ამ სამკურნალო პრეპარატის ზემოქმედება, მისი რეკომენდირებული დოზით მიღებისას, თქვენს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე და მანქანებთან მუშაობაზე.
მიუხედავა იმისა, რომ ადამიანთა უმრავლესობა არ განიცდის ძილიანობას, არ არის რეკომენდირებული ისეთი საქმინაობის შესრულება, რომელიც მოითხოვს ყურადღების კონცენტრაციას, როგორიცაა სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მანქანებთან მუშაობა, მანამდე, სანამ არ გაარკვევთ, თუ რა ზედავლენას ახდენს თქვენზე სამკურნალო პრეპარატი.

სოფალორი შეიცავს სორბიტოლს
თუ ექიმმა გითხრათ, რომ თქვენ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის მიმართ აუტანლობა, ამ სამკურნალო პრეპარატის მიღებამდე დაუკავშირდით თქვენს მკურნალ ექიმს.

3. როგორ უნდა იქნას მიღებული სოფალორი
ყოველთვის მიიღეთ ეს სამკურნალო პრეპარატი თქვენი მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების ზუსტი დაცვით. თუ არ ხართ რაიმეში დარწმუნებული, კითხეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
ბავშვები:
ბავშვები 1-დან 5 წლამდე:
რეკომენდირებული დოზა შეადგენს ხსნარის 2,5 მლ შიგნით მისაღებად დღეში ერთხელ.

ბავშვები 6-დან 11 წლამდე:
რეკომენდირებული დოზა შეადგენს ხსნარის 5 მლ შიგნით მისაღებად დღეში ერთხელ.

გამოიყენეთ შეფუთვაზე თანდართული შპრიცი პერორალური ფორმისთვის, რომ გაზომოთ შიგნით მისაღები ხსნარის რეკომენდებული რაოდენობა.

ზრდასრულები და 12 და მეტი წლის მოზარდები
რეკომენდებული დოზა შეადგენს ხსნარის 10 მლ შიგნით მისაღებად დღეში ერთხელ.

გამოიყენეთ შეფუთვაზე თანდართული საზომი ჭიქა ან შპრიცი პერორალური ფორმისთვის, შიგნით მისაღები ხსნარის რეკომენდებული რაოდენობის გასაზომად.

მოცემული სამკურნალო პრეპარატი განკუთვნილია შიგნით მისაღებად.

შიგნით მისაღები ხსნარის დოზის მიღების შემდეგ, დალიეთ წყლის მცირე რაოდენობა. შეგიძლიათ გამოიყენოთ სამკურნალო პრეპარატი საჭმლის მიღებისაგან დამოუკიდებლად.

მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობის მიმართ – თქვენი ექიმი დაადგენს ალერგიული რინიტის სახეობას, რომელიც გაწუხებთ თქვენ და ამის მიხედვით დაადგენს რამდენი ხანი უნდა მიიღოთ სოფალორი.

თუ თქვენ გაწუხებთ ინტერმიტირებული ფორმის ალერგიული რინიტი (სიმპტომების არსებობა კვირაში 4 დღეზე ნაკლები ხანგრძლივობით ან 4 კვირაზე ნაკლები დროის განმავლობაში), თქვენი ექიმი მოგცემთ მკურნალობის სქემის რეკომენდაციას, რომელიც შექმნილი იქნება თქვენი ავადმყოფობის მიმდინარეობის შესახებ მონაცემების შესაბამისად.

თუ თქვენ გაწუხებთ პერსისტირებული ალერგიული რინიტი (სიმპტომების არსებობა კვირაში 4 დღეზე მეტი ხანგრძლივობით ან 4 კვირაზე მეტი დროის განმავლობაში), თქვენი ექიმი მოგცემთ უფრო ხანგრძლივი მკურნალობის რეკომენდაციას.

ურტიკარიის მქონე სხვადასხვა პაციენტებს შესაძლებელია დასჭირდეს მკურნალობის სხვადასხვა ხანგრძლივობა, ამიტომ აუცილებელია თქვენი ექიმის რეკომენდაციის დაცვა.

თუ მიიღეთ სიფალორის რეკომენდებულზე მეტი დოზა
მიიღეთ სოფალორი მხოლოდ ისე, როგოც დაგინიშნეს. შემთხვევითი ჭარბი დოზირებისას არ არის მოსალოდნელი სერიოზული პრობლემები. მაგრამ, თუ თქვენ მაინც მიიღეთ სოფალორი, დანიშნულზე მეტი რაოდენობით, დაუყოვნებლივ მიმართეთ რჩევისთვის თქვენს მკურნალ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.

პრეპარატ სოფალორის მიღების გამოტოვების შემთხვევაში
თუ თქვენ დაგავიწყდათ სოფალორის დოზის მიღება თავის დროზე, მიიღეთ ის პირველივე შესაძლობებისთანავე, რის შემდეგაც გააგრძელეთ მისი მიღება თქვენთვის დანიშნული სქემით. ნუ მიიღებთ ორმაგ დოზას გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ

თუ თქვენ გაქვთ ნებისმიერი დამატებითი შეკითხვა ამ სამკურნალო პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, კითხეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.

4. შესაძლო გვერდითი მოქმედებები
ამ სამკურნალო პრეპარატმა, ისევე როგორც სხვა სამკურნალო პრეპარატებმა, შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, მიუხედავად იმისა, რომ ისინი ყველას არ აღენიშნება.
დეზლორატადინის პოსტმარკეტინგული პერიოდის დროს, ძალიან იშვიათად იყო შეტყობინება მძიმე ალერგიული რეაქციის შემთხვევების შესახებ (გართულებული სუნთქვა, ხიხინი, ქავილი, ურტიკარია და შეშუპება). თუ შეამჩნევთ ნებისმიერს ამ მძიმე გვერდითი მოვლენებიდან, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ ამ სამკურნალო პრეპარატის მიღება და მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას.
ბავშვებში და ზრდასრულებში კლინიკური გამოკვლევების დროს უმრავლესობა შემთხვევაში გვერდითი მოვლენები პრაქტიკულად ისეთივეა, როგორიც პლაცებოს მიღებისას ხსნარის ან აბის ფორმით. ამასთან, 2 წლამდე ბავშვებში პლაცებოსთან შედარებისას უფრო ხშირი გვერდითი მოვლენებია დიარეა, მომატებული ტემპერატურა და უძილობა, მაშინ როდესაც ზრდასრულებში – სისუსტე, სიმშრალე პირში და თავის ტკივილი.
დეზლორატადინით კლინიკური გამოკვლევების ჩატარებისას ცნობილი იყო შემდეგი გვერდითი მოვლენების შესახებ:
ბავშვები
ხშირია 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში: შეიძლება შეეხოს 10-დან 1-მდე ბავშვს
Dდიარეა, მომატებული ტემპერატურა, უძილობა
ზრდასრულები
ხშირი: შემდეგი გვერდითი მოვლენები შეიძლება შეეხოს 10-დან 1-მდე ადამიანს
დაღლილობა, სიმშრალე პირში, თავის ტკივილი

დეზლორატადინის პოსტმარკეტინგული კვლევის პერიოდში დროს იყო ცნობები შემდეგი გვერდითი მოვლენების შესახებ:
ზრდასრულები
ძალიან იშვიათი: შემდეგი მოვლენები შეიძლება შეეხოს 10 000 ადამიანიდან 1-მდე ადამიანს

• მწვავე ალერგიული რეაქციები *გულისრითმის აჩქარება *ღებინება, თავბრუხვევა * ტკივილი კუნთებში, *შფოთვა მოძრაობითი აქტივობის გაძლიერებით *გამონაყარი *ტკივილი მუცლის არეში *კუჭის აშლილობა *ძილიანობა *ჰალუცინაციები *ღვიძლის ანთება *გულის ფრიალი ან გულის რითმის დარღვევა *გულისრევა *დიარეა *უძილობა *კრუჩხვები *ღვიძლის მაჩვნებებლების ნორმიდან გადახრა.

უცნობი სიხშირით: არსებული მონაცემების საფუძველზე შეუძლებელია შეფასების გაკეთება.
*უჩვეულო სისუსტე *კანის და/ან თვალების სიყვითლე
*ფოტომგრძნობელობა – კანის მომატებული მგრძნობელობა მზის სხივებისადმი, სუსტ მზის შუქზეც კი და მომატებული მგრძნობელობა ულტრაიისფერი სხივებისადმი, რომლებიც გამოიყენება სოლარიუმებში.
*გულის რითმის ცვლილება
*ანომალური ქცევა
*აგრესია

ბავშვები
უცნობი სიხშირით: არსებული მონაცემების საფუძველზე შეუძლებელია შეფასების განხორციელება

• გულის რითმის შენელება, გულის რითმის ცვლილება
• ანომალური ქცევა
• აგრესია

შეტყობინებები გვერდითი მოვლენების შესახებ
თუ თქვენ გაგიჩნდებათ ნებისმიერი გვერდითი მოვლენები, შეატყობინეთ ამის შესახებ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას. საუბარია ყველა შესაძლო, წინამდებარე ინსტრუქციაში არ აღწერილ გვერდით მოვლენებზე. შეგიძლიათ აგრეთვე გვერდითი მოვლენების შესახებ გვაცნობოთ უშუალოდ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობის და სოციალური დაცვის სამინისტროს მეშვეობითYსამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო მისამართი: საქართველო, თბილისი 0119, ა. წერეთლის გამზ. 144

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინებით, თქვენ შეგიძლიათ თქვენი წვლილი შეიტანოთ ამ სამკურნალო პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ დამატებითი ინფორმაციის მიღებაში.

5. როგორ უნდა იქნას შენახული პრეპარატი სოფალორი:
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ნუ გამოიყენებთ ამ სამკურნალო პრეპარატს ბოთლზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა შეესაბამება მითითებული თვის ბოლო დღეს.
ვარგისობის ვადა: 2 (ორი) წელი
ბოთლის პირველი გახსნის შემდეგ ვარგისობის ვადა: 3 (სამი) თვე.
შეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში შუქისაგან დაცვის მიზნით.
ეს სამკურნალო პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებული ტემპერატურულ პირობებს.
არ მიიღოთ ეს სამკურანლო პრეპარატი, თუ შეამჩნევთ შიგნით მისაღები ხსნარის გარეგნული სახის ცვლილებას.
არ გადააგდოთ სამკურნალო პრეპარატების კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენების კონტეინერებში. შეეკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს თუ როგორ გაანადგუროთ თქვენთვის არასაჭირო სამკურნალო პრეპარატები. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია.
რას შეიცავს სოფალორი
აქტიური ნივთიერება: დეზლორატადინი. შიგნით მისაღები ხსნარის ყოველი მილილიტრი შეიცავს დეზლორატადინის 0,5 მგ.
- შიგნით მისაღები ხსნარის სხვა ინგრედიენტები: სორბიტოლი, თხევადი (არაკრისტალიზებადი) (E420), პროპილენგლიკოლი, სუკრალოზა(E 955), ჰიპრომელოზა 2910 (15 მPა.ს), ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი, ალუბლის არომატი (D- ლიმონენი, ბენზალდეჰიდი, ალფატერპინეოლი, 2-ფენილეთანოლი, ტრიაცეტინი, პროპილენგლიკოლი), ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, დინატრიუმის ედატატაი და გასუფთავებული წყალი.
-
გაცემის რეჟიმი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

სოფალორის აღწერილობა და შეფუთვის შიგთავსი
სოფალორი - ეს არის გამჭვირვალე, უფერო სითხე ალუბლის არომატით.
120 მლ სოფალორის თავსდება მუქ-ყავისფერ შუშის (ტიპი III) ბოთლებში 125 მლ მოცულობით, რომელსაც თავი დაცობილი აქვს ბავშვებისაგან დასაცავი ხუფით დამცავი რგოლით და დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის საცობით. შეფუთვის მიწოდება ხდება საზომ ჭიქასთან ერთად სპეციალური დანაყოფებით (2,5 მლ, 5 მლ, 10 მლ, 15 მლ დანაყოფებით და 20 მლ, ან 2,5 მლ, 3 მლ, 7,5 მლ, 10 მლ, 12,5 მლ, 15 მლ და 20 მლ დანაყოფებით) და საზომი შპრიცით პერორალური გამოყენებისთვის (0,5 მლ, 1 მლ, 1,5 მლ, 2 მლ, 2,5 მლ, 3 მლ, 3,5 მლ, 4 მლ, 4,5 მლ და 5 მლ დანაყოფებით).

გამოყენებაზე ნებართვის მფლობელი
სს სოფარმა
ქ. ილიენსკოეს გზატკეცილი 16, 1220 სოფია, ბულგარეთი.

საერთაშორისო დასახელება - desloratadine
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ალერგოლოგია → ჰისტამინური H1 რეცეპტორების ბლოკატორები

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
დესლორატადინი სიროფი -არასედატიური ანტიჰისტამინური პრეპარატია. გააჩნია ალერგიის საწინააღმდეგო მოქმედება, რომელიც იწყება მისი მიღებიდან 30 წუთის განმავლობაში და ნარჩუნდება მთელი დღის განმავლობაში.

პრეპარატი არ ზემოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ იწვევს ანტიქოლინერგიულ და სედატიურ მოქმედებას (არ იწვევს ძილიანობას).
საჭმლის მიღება და ალკოჰოლი არ ცვლის პრეპარატის ფარმაკოლოგიურ თვისებებს.
დესლორატადინი სიროფი აქრობს ან საგრძნობლად ამსუბუქებს ალერგიული რინიტის ისეთ გამოვლინებებს, როგორიცაა ცემინება, ქავილის შეგრნება ცხვირში, ცხვირიდან გამონადენი, ქავილი და შეწითლება თვალის მიდამოში, ცრემლდენა.
ჭინჭრის ციების დროს დესლორატადინი სიროფი ამსუბუქებს ან აქრობს ქავილს და გამონაყარს კანზე.

ჩვენებები:
სეზონური და წლის განმავლობაში მიმდინარე ალერგიული რინიტი;
ქრონიკული იდიოპათიური ურტიკარია (ჭინჭრის ციება).
მიღების წესი და დოზირება:
6 თვიდან 12 წლამდე ბავშვებში ნაჩვენებია დესლორატადინი-ნორმონი სიროფი
სიროფის ფორმა;
ბავშვებში 6-დან 12 თვემდე: 2მლ (1 მგ) პრეპარატი ერთხელ დღეში;
ბავშვებში 1-დან 5 წლამდე: 2,5მლ (1.25 მგ) პრეპარატი ერთხელ დღეში;
ბავშვებში 6-დან 11 წლამდე: 5 მლ (2.5 მგ) პრეპარატი ერთხელ დღეში;

გვერდითი მოვლენები:
აღინიშნება პლაცებოს დონეზე: დაღლილობის შეგრძნება 1.2%-ში, თავის ტკივილი 0.6%-ში.

უკუჩვენებები:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატში შემავალი კომპონენტებისადმი ან ლორატადინისადმი;
ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდი.

ჭარბი დოზირება:
ჭარბი დოზირების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
სხვა წამლებთან არ ურთიერთქმედებს. საკვების მიღება არ მოქმედებს წამლის ეფექტურობაზე. დესლორატადინი-ნორმონი არ აძლიერებს ალკოჰოლის ზემოქმედებას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე.
შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება 2-30C ტემპერატურაზე.

გამოყენების ინსტრუქცია
სოფალორი® 0,5 მგ/მლ ხსნარი შიგნით მისაღებად
Sophalor® 0,5 mg/ml oral slution
დეზლორატადინი (desloratadine)

ყურადღებით წაიკითხეთ წინამდებარე ინსტრუქცია ამ სამკურნალო პრეპარატის მიღების დაწყებამდე, რადაგანაც ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.
• შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლოა თქვენ დაგჭირდეთ მისი ხელმეორედ წაკითხვა.
• თუ გაგიჩნდებათ დამატებითი შეკითხვები, გთხოვთ მიმართოთ თქვენს მკურნალ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.
• ეს სამკურალო საშუალება დანიშნულია პირადად თქვენთვის. ნუ გადასცემთ მას სხვა პირებს. მან შეიძლება ავნოთ მათ, დაავადების სიმპტომების მსგავსების მიუხედავად.
• ნებისმიერი გვერდითი მოქმედების გაჩენის შემთხვევაში, შეატყობინეთ თქვენს მკურნალ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას. ეს ეხება ყველა შესაძლო გვერდით მოქმედებას, რომლებიც არ არის მითითებული წინამდებარე ინსტრუქციაში. იხილეთ პუნქტი 4.

რას შეიცავს წინამდებარე ინსტრუქცია:
1. რას წარმოადგენს სოფალორი და რისთვის გამოიყენებენ მას
2. რა უნდა იცოდეთ სოფალორის გამოყენების დაწყებამდე
3. როგორ უნდა იქნას მიღებული სოფალორი
4. შესაძლო გვერდითი მოქმედებები
5. როგორ უნდა იქნას შენახული სოფალორი
6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია.

1. რას წარმოადგენს სოფალორი და რისთვის გამოიყენებენ მას
რას წარმოადგენს სოფალორი
სოფალორი შეიცავს დესლორატადინს, რომელიც არის ანტიჰისტამინი.

როგორ მოქმედებს სოფალორი
სოფალორი - შიგნით მისაღები ხსნარი წარმოადგენს ალერგიის საწინააღმდეგო სამკურნალო პრეპარატს, რომელიც არ იწვევს ძილიანობას. ის ხელს უწყობს ალერგიული რეაქციების და მათი სიმპტომების კონტროლს.

რისთვის გამოიყენება სოფალორი
სოფალორი შიგნით მისაღები ხსნარი ამსუბუქებს ალერგიული რინიტის სიმპტომებს (ალერგიით გამოწვეული სასუნთქი გზების ანთება, მაგალითად, როგორიცაა თივის ცხელება ან ალერგია ოთახის მტვერზე) ზრდასრულებში, მოზარდებში და 1 წლამდე და მეტი წლის ბავშვებში. ამ სიმპტომებში შედის ცემინება, ქავილი და ცხვირიდან გამონადენი, სასის ქავილი, ქავილი, სიწითლე ან თვალებიდან ცრემლდენა.

სოფალორი შიგნით მისაღები ხსნარი გამოიყენება აგრეთვე ურტიკარიის (ალერგიით გამოწვეული კანის მდგომარეობა) სიმპტომების შესამსუბუქებლად, მათ შორის, ქავილის და ჭინჭრის ციების.

ამ სიმპტომების შემსუბუქება გრძელდება მთელი დღის განმავლობაში და გეხმარებათ აღადგინოთ თქვენი ყოველდღიური, ჩვეული აქტივობა და ძილი.
2. რა უნდა იცოდეთ სოფალორის გამოყენების დაწყებამდე
არ მიიღოთ სოფალორი
- თუ გაქვთ ალერგია დეზლორატადინზე ან სამკურნალო პრეპარატის სხვა ნებისმიერი დანარჩენი შემადგენელი ნაწილების მიმართ (რომლებიც ჩამოთვლილია მე-6 პუნქტში), ან ლორატადინზე.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები
მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას სანამ დაიწყებთ სოფალორის მიღებას:
-თუ თქვენ აღგენიშნებათ თირკმლების ფუნქციების გაუარესება.
ბავშვები და მოზარდები
არ მისცეთ ეს სამკურნალო პრეპარატის 1 წლამდე ასაკის ბავშვებს.
სხვა სამკურნალო პრეპარატები და სოფალორი
უცნობია სოფალორსა და სხვა სამკურნალო პრეპარატებს შორის ურთიერთქმედება. აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ თქვენ იღებთ, ცოტა ხნის წინ იღებდით ან შესაძლებელია, მომავალში მიიღებთ სხვა სამკურნალო პრეპარატებს.
სოფალორის მიღება საკვებ პროდუქტებთან და სასმელებთან ერთად
სოფალორის მიღება შეიძლება საკვებთან ან მის გარეშე.
იყავით ფრთხილად, როდესაც იღებთ სოფალორს და ალკოჰოლს.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილურობა
თუ ხართ ორსულად ან მეძუძური დედა, თვლით, რომ შესაძლოა ხართ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას, რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ამ სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე;

არ არის რეკომენდებული პრეპარატი სოფალორის გამოყენება, თუ ხართ ორსულად ან მეძუძური დედა.
ფერტილურობა
არ არის მონაცემები ფერტილურობის შესახებ მამაკაცებში/ქალებში.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მანქანებთან მუშაობა
არ არის მოსალოდნელი ამ სამკურნალო პრეპარატის ზემოქმედება, მისი რეკომენდირებული დოზით მიღებისას, თქვენს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე და მანქანებთან მუშაობაზე.
მიუხედავა იმისა, რომ ადამიანთა უმრავლესობა არ განიცდის ძილიანობას, არ არის რეკომენდირებული ისეთი საქმინაობის შესრულება, რომელიც მოითხოვს ყურადღების კონცენტრაციას, როგორიცაა სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მანქანებთან მუშაობა, მანამდე, სანამ არ გაარკვევთ, თუ რა ზედავლენას ახდენს თქვენზე სამკურნალო პრეპარატი.

სოფალორი შეიცავს სორბიტოლს
თუ ექიმმა გითხრათ, რომ თქვენ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის მიმართ აუტანლობა, ამ სამკურნალო პრეპარატის მიღებამდე დაუკავშირდით თქვენს მკურნალ ექიმს.

3. როგორ უნდა იქნას მიღებული სოფალორი
ყოველთვის მიიღეთ ეს სამკურნალო პრეპარატი თქვენი მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების ზუსტი დაცვით. თუ არ ხართ რაიმეში დარწმუნებული, კითხეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
ბავშვები:
ბავშვები 1-დან 5 წლამდე:
რეკომენდირებული დოზა შეადგენს ხსნარის 2,5 მლ შიგნით მისაღებად დღეში ერთხელ.

ბავშვები 6-დან 11 წლამდე:
რეკომენდირებული დოზა შეადგენს ხსნარის 5 მლ შიგნით მისაღებად დღეში ერთხელ.

გამოიყენეთ შეფუთვაზე თანდართული შპრიცი პერორალური ფორმისთვის, რომ გაზომოთ შიგნით მისაღები ხსნარის რეკომენდებული რაოდენობა.

ზრდასრულები და 12 და მეტი წლის მოზარდები
რეკომენდებული დოზა შეადგენს ხსნარის 10 მლ შიგნით მისაღებად დღეში ერთხელ.

გამოიყენეთ შეფუთვაზე თანდართული საზომი ჭიქა ან შპრიცი პერორალური ფორმისთვის, შიგნით მისაღები ხსნარის რეკომენდებული რაოდენობის გასაზომად.

მოცემული სამკურნალო პრეპარატი განკუთვნილია შიგნით მისაღებად.

შიგნით მისაღები ხსნარის დოზის მიღების შემდეგ, დალიეთ წყლის მცირე რაოდენობა. შეგიძლიათ გამოიყენოთ სამკურნალო პრეპარატი საჭმლის მიღებისაგან დამოუკიდებლად.

მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობის მიმართ - თქვენი ექიმი დაადგენს ალერგიული რინიტის სახეობას, რომელიც გაწუხებთ თქვენ და ამის მიხედვით დაადგენს რამდენი ხანი უნდა მიიღოთ სოფალორი.

თუ თქვენ გაწუხებთ ინტერმიტირებული ფორმის ალერგიული რინიტი (სიმპტომების არსებობა კვირაში 4 დღეზე ნაკლები ხანგრძლივობით ან 4 კვირაზე ნაკლები დროის განმავლობაში), თქვენი ექიმი მოგცემთ მკურნალობის სქემის რეკომენდაციას, რომელიც შექმნილი იქნება თქვენი ავადმყოფობის მიმდინარეობის შესახებ მონაცემების შესაბამისად.

თუ თქვენ გაწუხებთ პერსისტირებული ალერგიული რინიტი (სიმპტომების არსებობა კვირაში 4 დღეზე მეტი ხანგრძლივობით ან 4 კვირაზე მეტი დროის განმავლობაში), თქვენი ექიმი მოგცემთ უფრო ხანგრძლივი მკურნალობის რეკომენდაციას.

ურტიკარიის მქონე სხვადასხვა პაციენტებს შესაძლებელია დასჭირდეს მკურნალობის სხვადასხვა ხანგრძლივობა, ამიტომ აუცილებელია თქვენი ექიმის რეკომენდაციის დაცვა.

თუ მიიღეთ სიფალორის რეკომენდებულზე მეტი დოზა
მიიღეთ სოფალორი მხოლოდ ისე, როგოც დაგინიშნეს. შემთხვევითი ჭარბი დოზირებისას არ არის მოსალოდნელი სერიოზული პრობლემები. მაგრამ, თუ თქვენ მაინც მიიღეთ სოფალორი, დანიშნულზე მეტი რაოდენობით, დაუყოვნებლივ მიმართეთ რჩევისთვის თქვენს მკურნალ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.

პრეპარატ სოფალორის მიღების გამოტოვების შემთხვევაში
თუ თქვენ დაგავიწყდათ სოფალორის დოზის მიღება თავის დროზე, მიიღეთ ის პირველივე შესაძლობებისთანავე, რის შემდეგაც გააგრძელეთ მისი მიღება თქვენთვის დანიშნული სქემით. ნუ მიიღებთ ორმაგ დოზას გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ

თუ თქვენ გაქვთ ნებისმიერი დამატებითი შეკითხვა ამ სამკურნალო პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, კითხეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.

4. შესაძლო გვერდითი მოქმედებები
ამ სამკურნალო პრეპარატმა, ისევე როგორც სხვა სამკურნალო პრეპარატებმა, შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, მიუხედავად იმისა, რომ ისინი ყველას არ აღენიშნება.
დეზლორატადინის პოსტმარკეტინგული პერიოდის დროს, ძალიან იშვიათად იყო შეტყობინება მძიმე ალერგიული რეაქციის შემთხვევების შესახებ (გართულებული სუნთქვა, ხიხინი, ქავილი, ურტიკარია და შეშუპება). თუ შეამჩნევთ ნებისმიერს ამ მძიმე გვერდითი მოვლენებიდან, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ ამ სამკურნალო პრეპარატის მიღება და მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას.
ბავშვებში და ზრდასრულებში კლინიკური გამოკვლევების დროს უმრავლესობა შემთხვევაში გვერდითი მოვლენები პრაქტიკულად ისეთივეა, როგორიც პლაცებოს მიღებისას ხსნარის ან აბის ფორმით. ამასთან, 2 წლამდე ბავშვებში პლაცებოსთან შედარებისას უფრო ხშირი გვერდითი მოვლენებია დიარეა, მომატებული ტემპერატურა და უძილობა, მაშინ როდესაც ზრდასრულებში - სისუსტე, სიმშრალე პირში და თავის ტკივილი.
დეზლორატადინით კლინიკური გამოკვლევების ჩატარებისას ცნობილი იყო შემდეგი გვერდითი მოვლენების შესახებ:
ბავშვები
ხშირია 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში: შეიძლება შეეხოს 10-დან 1-მდე ბავშვს
Dდიარეა, მომატებული ტემპერატურა, უძილობა
ზრდასრულები
ხშირი: შემდეგი გვერდითი მოვლენები შეიძლება შეეხოს 10-დან 1-მდე ადამიანს
დაღლილობა, სიმშრალე პირში, თავის ტკივილი

დეზლორატადინის პოსტმარკეტინგული კვლევის პერიოდში დროს იყო ცნობები შემდეგი გვერდითი მოვლენების შესახებ:
ზრდასრულები
ძალიან იშვიათი: შემდეგი მოვლენები შეიძლება შეეხოს 10 000 ადამიანიდან 1-მდე ადამიანს

• მწვავე ალერგიული რეაქციები *გულისრითმის აჩქარება *ღებინება, თავბრუხვევა * ტკივილი კუნთებში, *შფოთვა მოძრაობითი აქტივობის გაძლიერებით *გამონაყარი *ტკივილი მუცლის არეში *კუჭის აშლილობა *ძილიანობა *ჰალუცინაციები *ღვიძლის ანთება *გულის ფრიალი ან გულის რითმის დარღვევა *გულისრევა *დიარეა *უძილობა *კრუჩხვები *ღვიძლის მაჩვნებებლების ნორმიდან გადახრა.

უცნობი სიხშირით: არსებული მონაცემების საფუძველზე შეუძლებელია შეფასების გაკეთება.
*უჩვეულო სისუსტე *კანის და/ან თვალების სიყვითლე
*ფოტომგრძნობელობა - კანის მომატებული მგრძნობელობა მზის სხივებისადმი, სუსტ მზის შუქზეც კი და მომატებული მგრძნობელობა ულტრაიისფერი სხივებისადმი, რომლებიც გამოიყენება სოლარიუმებში.
*გულის რითმის ცვლილება
*ანომალური ქცევა
*აგრესია

ბავშვები
უცნობი სიხშირით: არსებული მონაცემების საფუძველზე შეუძლებელია შეფასების განხორციელება

• გულის რითმის შენელება, გულის რითმის ცვლილება
• ანომალური ქცევა
• აგრესია

შეტყობინებები გვერდითი მოვლენების შესახებ
თუ თქვენ გაგიჩნდებათ ნებისმიერი გვერდითი მოვლენები, შეატყობინეთ ამის შესახებ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას. საუბარია ყველა შესაძლო, წინამდებარე ინსტრუქციაში არ აღწერილ გვერდით მოვლენებზე. შეგიძლიათ აგრეთვე გვერდითი მოვლენების შესახებ გვაცნობოთ უშუალოდ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობის და სოციალური დაცვის სამინისტროს მეშვეობითYსამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო მისამართი: საქართველო, თბილისი 0119, ა. წერეთლის გამზ. 144

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინებით, თქვენ შეგიძლიათ თქვენი წვლილი შეიტანოთ ამ სამკურნალო პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ დამატებითი ინფორმაციის მიღებაში.

5. როგორ უნდა იქნას შენახული პრეპარატი სოფალორი:
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ნუ გამოიყენებთ ამ სამკურნალო პრეპარატს ბოთლზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა შეესაბამება მითითებული თვის ბოლო დღეს.
ვარგისობის ვადა: 2 (ორი) წელი
ბოთლის პირველი გახსნის შემდეგ ვარგისობის ვადა: 3 (სამი) თვე.
შეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში შუქისაგან დაცვის მიზნით.
ეს სამკურნალო პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებული ტემპერატურულ პირობებს.
არ მიიღოთ ეს სამკურანლო პრეპარატი, თუ შეამჩნევთ შიგნით მისაღები ხსნარის გარეგნული სახის ცვლილებას.
არ გადააგდოთ სამკურნალო პრეპარატების კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენების კონტეინერებში. შეეკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს თუ როგორ გაანადგუროთ თქვენთვის არასაჭირო სამკურნალო პრეპარატები. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია.
რას შეიცავს სოფალორი
აქტიური ნივთიერება: დეზლორატადინი. შიგნით მისაღები ხსნარის ყოველი მილილიტრი შეიცავს დეზლორატადინის 0,5 მგ.
- შიგნით მისაღები ხსნარის სხვა ინგრედიენტები: სორბიტოლი, თხევადი (არაკრისტალიზებადი) (E420), პროპილენგლიკოლი, სუკრალოზა(E 955), ჰიპრომელოზა 2910 (15 მPა.ს), ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი, ალუბლის არომატი (D- ლიმონენი, ბენზალდეჰიდი, ალფატერპინეოლი, 2-ფენილეთანოლი, ტრიაცეტინი, პროპილენგლიკოლი), ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, დინატრიუმის ედატატაი და გასუფთავებული წყალი.
-
გაცემის რეჟიმი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

სოფალორის აღწერილობა და შეფუთვის შიგთავსი
სოფალორი - ეს არის გამჭვირვალე, უფერო სითხე ალუბლის არომატით.
120 მლ სოფალორის თავსდება მუქ-ყავისფერ შუშის (ტიპი III) ბოთლებში 125 მლ მოცულობით, რომელსაც თავი დაცობილი აქვს ბავშვებისაგან დასაცავი ხუფით დამცავი რგოლით და დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის საცობით. შეფუთვის მიწოდება ხდება საზომ ჭიქასთან ერთად სპეციალური დანაყოფებით (2,5 მლ, 5 მლ, 10 მლ, 15 მლ დანაყოფებით და 20 მლ, ან 2,5 მლ, 3 მლ, 7,5 მლ, 10 მლ, 12,5 მლ, 15 მლ და 20 მლ დანაყოფებით) და საზომი შპრიცით პერორალური გამოყენებისთვის (0,5 მლ, 1 მლ, 1,5 მლ, 2 მლ, 2,5 მლ, 3 მლ, 3,5 მლ, 4 მლ, 4,5 მლ და 5 მლ დანაყოფებით).

გამოყენებაზე ნებართვის მფლობელი
სს სოფარმა
ქ. ილიენსკოეს გზატკეცილი 16, 1220 სოფია, ბულგარეთი.
ინსტრუქციის ბოლო გადახედვის თარიღი: ოქტომბერი, 2017 წელი.