დასახელება - Ibu-Fort - იბუ-ფორტე სუსპენზია 200მგ/5მლ 100მლ

თერაპიული ჩვენებები
იგი ნაჩვენებია ოსტეოართრიტის, რევმატოიდული ართრიტისა და მაანკილოზებელი სპონდილიტის ნიშნებისა და სიმპტომების სამკურნალოდ და მწვავე პოდაგრული ართრიტის, მწვავე ჩონჩხ-კუნთოვანი ტკივილის, პოსტოპერაციული ტკივილის, დისმენორეისა და ცხელების შესამცირებლად.

დოზირება/გამოყენების სიხშირე და ხანგრძლივობა
იბუ-ფორტის ცარიელ კუჭზე მიღებისას შეწოვა დაჩქარებულია, თუმცა კუჭ-ნაწლავის სისტემის გვერდით მოვლენების გამოვლენის შესამცირებლად რეკომენდებულია მისი მიღება საკვების მიღების შემდეგ.

მოზრდილები

საშუალო დოზა სუსტიდან საშუალო დონის ტკივილის დროს არის 1200 მგ.

პაციენტის მდგომარეობიდან გამომდინარე, დღიური დოზა 200-დან 400 მგ-მდე შეიძლება იყოს ყოველ 4-6 საათში.

უკუჩვენებები
იბუ-ფორტის, იბუპროფენის ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებში, პაციენტებში, რომლებსაც ადრე განუვითარდათ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია, როგორიცაა ასთმა, რინიტი, ჭინჭრის ციება -ასპირინზე ან სხვა არასტეროიდულ საშუალებებზე, იბუპროფენი ადრე არსებული ან აქტიური წყლულოვანი კოლიტის, კრონის დაავადების, მორეციდივე პეპტიური წყლულის ან კუჭ- ნაწლავის სისხლდენის მქონე პაციენტებში (განსაზღვრულია როგორც მნიშვნელოვანი წყლულის ან სისხლდენის ორი ან მეტი დადასტურებული ეპიზოდი), ასევე, პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში ჰქონიათ კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ან პერფორაცია NSAID-ებით თერაპიის გამო, სისხლდენის მომატებული ტენდენციის არსებობისას, გულის მძიმე უკმარისობის დროს (NYHA კლასი IV), ღვიძლის მძიმე უკმარისობის დროს.

დასახელება - Ibu-Fort - იბუ-ფორტე სუსპენზია 200მგ/5მლ 100მლ

თერაპიული ჩვენებები
იგი ნაჩვენებია ოსტეოართრიტის, რევმატოიდული ართრიტისა და მაანკილოზებელი სპონდილიტის ნიშნებისა და სიმპტომების სამკურნალოდ და მწვავე პოდაგრული ართრიტის, მწვავე ჩონჩხ-კუნთოვანი ტკივილის, პოსტოპერაციული ტკივილის, დისმენორეისა და ცხელების შესამცირებლად.

დოზირება/გამოყენების სიხშირე და ხანგრძლივობა
იბუ-ფორტის ცარიელ კუჭზე მიღებისას შეწოვა დაჩქარებულია, თუმცა კუჭ-ნაწლავის სისტემის გვერდით მოვლენების გამოვლენის შესამცირებლად რეკომენდებულია მისი მიღება საკვების მიღების შემდეგ.

მოზრდილები

საშუალო დოზა სუსტიდან საშუალო დონის ტკივილის დროს არის 1200 მგ.

პაციენტის მდგომარეობიდან გამომდინარე, დღიური დოზა 200-დან 400 მგ-მდე შეიძლება იყოს ყოველ 4-6 საათში.

უკუჩვენებები
იბუ-ფორტის, იბუპროფენის ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებში, პაციენტებში, რომლებსაც ადრე განუვითარდათ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია, როგორიცაა ასთმა, რინიტი, ჭინჭრის ციება -ასპირინზე ან სხვა არასტეროიდულ საშუალებებზე, იბუპროფენი ადრე არსებული ან აქტიური წყლულოვანი კოლიტის, კრონის დაავადების, მორეციდივე პეპტიური წყლულის ან კუჭ- ნაწლავის სისხლდენის მქონე პაციენტებში (განსაზღვრულია როგორც მნიშვნელოვანი წყლულის ან სისხლდენის ორი ან მეტი დადასტურებული ეპიზოდი), ასევე, პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში ჰქონიათ კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ან პერფორაცია NSAID-ებით თერაპიის გამო, სისხლდენის მომატებული ტენდენციის არსებობისას, გულის მძიმე უკმარისობის დროს (NYHA კლასი IV), ღვიძლის მძიმე უკმარისობის დროს.

სამედიცინო პროდუქტის დასახელება** **

იბუ-ფორტის 200 მგ/5 მლ სუსპენზია

თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა თითოეული 5 მლ (1 საზომი) სუსპენზია;

აქტიური ნივთიერება:

იბუპროფენი 200 მგ

დამხმარე ნივთიერებები

სორბიტოლი (70%) (E420) 250 მგ

საქაროზა 1,875 მგ

ნატრიუმის ბენზოატი (E211) 5 მგ

მალტიტოლი (E965) 500 მგ

პოლიოქსილ 40 აბუსალათინის ზეთი (PEG 40) 125 მგ

კარმელოზა ნატრიუმი 8,3-13,8 მგ

დამხმარე ნივთიერებების სრული სიისთვის იხილეთ 6.1

ფარმაცევტული ფორმა: სუსპენზია

თითქმის თეთრი სუსპენზია დამახასიათებელი სუნით (მარწყვი)

თერაპიული ჩვენებები

იგი ნაჩვენებია ოსტეოართრიტის, რევმატოიდული ართრიტისა და მაანკილოზებელი სპონდილიტის ნიშნებისა და სიმპტომების სამკურნალოდ და მწვავე პოდაგრული ართრიტის, მწვავე ჩონჩხ-კუნთოვანი ტკივილის, პოსტოპერაციული ტკივილის, დისმენორეისა და ცხელების შესამცირებლად.

დოზირება და მიღების წესი

დოზირება/გამოყენების სიხშირე და ხანგრძლივობა

იბუ-ფორტის ცარიელ კუჭზე მიღებისას შეწოვა დაჩქარებულია, თუმცა კუჭ-ნაწლავის სისტემის გვერდით მოვლენების გამოვლენის შესამცირებლად რეკომენდებულია მისი მიღება საკვების მიღების შემდეგ.

მოზრდილები

საშუალო დოზა სუსტიდან საშუალო დონის ტკივილის დროს არის 1200 მგ.

პაციენტის მდგომარეობიდან გამომდინარე, დღიური დოზა 200-დან 400 მგ-მდე შეიძლება იყოს ყოველ 4-6 საათში.

გვერდითი მოვლენების გამოვლენის მინიმალიზება შესაძლებელია უმცირესი ეფექტური დოზის საჭიროებისამებრ უმოკლესი ხანგრძლივობით გამოყენებით, რათა გავაკონტროლოთ სიმპტომები (იხ. ნაწილი 4.4).

მიღების წესი

იგი მიიღება პერორალურად.

გამოყენებამდე დარწმუნდით, რომ ბოთლი კარგად შეანჯღრიეთ.

დამატებით ინფორმაცია განსაკუთრებული პოპულაციების შესახებ

თირკმელების/ღვიძლის/გულის უკმარისობა

სიფრთხილეა საჭირო თირკმლის, ღვიძლის ან გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რადგან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებამ, როგორიცაა იბუპროფენი, შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის დარღვევა. ამ პაციენტებში დოზა უნდა იყოს შეძლებისდაგვარად დაბალი და უნდა გაკონტროლდეს თირკმელების ფუნქციონირება.

პედიატრიული პოპულაცია

პედიატრიული პოპულაციის ასაკის ჯგუფში 6 წლამდე ბავშვებში გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

პედიატრიული გამოყენება (6-12წელი)

ტკივილისა და ცხელების დროს 5-10 მგ/კგ/დოზა დღეში 3-4 დოზით

წელი | წონა**(საშ.წონა)** | იბუპროფენის დოზა (მინიმუმი-მაქსიმუმი) | საზომი (მინიმუმი-მაქსიმუმი)
---|---|---|---
6 | 18-22 კგ (20 კგ) | 100 მგ-200 მგ | 2,5 მლ-5 მლ
7-10 | 22-26 კგ (24 კგ) | 120 მგ-240 მგ | 3 მლ-6 მლ
11-12 | 30-34 კგ (32 კგ) | 160 მგ-320 მგ | 4 მლ-8 მლ

იუვენილური ართრიტის დროს 30-40 მგ/კგ/დღეში 3-4 დოზით გერიატრიული პოპულაცია

პაციენტების ამ ჯგუფში გვერდითი მოვლენების სიხშირე, როგორიცაა კუჭ-ნაწლავის (GI) სისხლდენა და პერფორაცია, რომელიც შეიძლება ფატალური იყოს, იზრდება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას.

თუ საჭიროა NSAID-ების გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში, სასურველია უმცირესი ეფექტური დოზა და მკურნალობის უმოკლესი ხანგრძლივობა.

უკუჩვენებები

იბუ-ფორტის, იბუპროფენის ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებში, პაციენტებში, რომლებსაც ადრე განუვითარდათ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია, როგორიცაა ასთმა, რინიტი, ჭინჭრის ციება -ასპირინზე ან სხვა არასტეროიდულ საშუალებებზე, იბუპროფენი ადრე არსებული ან აქტიური წყლულოვანი კოლიტის, კრონის დაავადების, მორეციდივე პეპტიური წყლულის ან კუჭ- ნაწლავის სისხლდენის მქონე პაციენტებში (განსაზღვრულია როგორც მნიშვნელოვანი წყლულის ან სისხლდენის ორი ან მეტი დადასტურებული ეპიზოდი), ასევე, პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში ჰქონიათ კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ან პერფორაცია NSAID-ებით თერაპიის გამო, სისხლდენის მომატებული ტენდენციის არსებობისას, გულის მძიმე უკმარისობის დროს (NYHA კლასი IV), ღვიძლის მძიმე უკმარისობის დროს,

თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს (გლომერულური ფილტრაცია <30 მლ/წთ),

კორონარული არტერიის შუნტირების ოპერაციამდე ან მის შემდეგ პერიოდში,

უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.

სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

გულ-სისხლძარღვთა**(CV)**რისკი

NSAID-ებმა შეიძლება გაზარდონ ლეტალური CV თრომბოზული მოვლენების, მიოკარდიუმის ინფარქტისა და ინსულტის რისკი. ეს რისკი შეიძლება გაიზარდოს გამოყენების ხანგრძლივობის მიხედვით. რისკი შეიძლება უფრო მაღალი იყოს CV დაავადების მქონე პაციენტებში ან CV დაავადების რისკის ფაქტორების მქონე პაციენტებში.

იბუ-ფორტი უკუნაჩვენებია ტკივილის სამკურნალოდ კორონარული არტერიის შუნტირების ოპერაციის წინ.

კუჭ-ნაწლავის**(GI)**რისკები

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები იწვევენ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სერიოზულ არასასურველ ეფექტებს, როგორიცაა სისხლდენა, წყლული, კუჭის ან ნაწლავის პერფორაცია, რაც შეიძლება ფატალური იყოს. ეს გვერდითი მოვლენები შეიძლება მოხდეს ნებისმიერ დროს, გამაფრთხილებელი სიმპტომით ან მის გარეშე. ხანდაზმულ პაციენტებს სერიოზული კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეფექტების უფრო მაღალი რისკი აქვთ.

გვერდითი მოვლენების მინიმიზაცია შესაძლებელია სიმპტომების კონტროლისთვის საჭირო უმცირესი ეფექტური დოზის გამოყენებით უმოკლესი ხანგრძლივობით (იხ. ნაწილი 4.2' და კუჭ-ნაწლავის და გულსისხლძარღვთა რისკები ქვემოთ).

სიფრთხილე უნდა იქნას გამოყენებული იბუ-ფორტის მიღებისას პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ან ჰქონდათ ბრონქული ასთმა, რადგან ცნობილია, რომ იბუპროფენი იწვევს ბრონქოსპაზმს ასეთ პაციენტებში.

იბუ-ფორტი სიფრთხილით უნდა გამოიყენებოდეს პაციენტებში პეპტიური წყლულის და კუჭ- ნაწლავის სხვა დაავადებების ანამნეზით; რადგან ეს მდოგმარეობა შესაძლოა გამწვავდეს.

სიფრთხილეა საჭირო თირკმლის, ღვიძლის ან გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რადგან NSAID-ების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის დარღვევა.ამ პაციენტებში დოზა უნდა იყოს მაქსიმალურად დაბალ დონეზე და საჭიროა თირკმელების ფუნქციის მეთვალყურეობა.

იბუ-ფორტი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში გულის უკმარისობის ან ჰიპერტენზიის ანამნეზით, რადგან დაფიქსირდა შეშუპების შემთხვევები იბუპროფენის მიღებისას.

სხვა NSAID-ების მსგავსად, იბუ-ფორტმა შესაძლოა შენიღბოს ინფექციის ნიშნები.

გულ-სისხლძარღვთა და ცერებროვასკულარული ეფექტები

პაციენტები ჰიპერტენზიის ან/და მსუბუქი და ზომიერი შეგუბებითი უკმარისობის ანამნეზში საჭიროებენ სათანადო მეთვალყურეობას და რჩევებს მათი მდგომარეობის შესახებ, რადგან სითხის შეკავება და შეშუპება აღინიშნა NSAID-ებით თერაპიასთან დაკავშირებით.

გულ-სისხლძარღვთა ეფექტები

გულ-სისხლძარღვთა თრომბოზული მოვლენები

3 წლამდე ხანგრძლივობის კლინიკურმა კვლევებმა Cox-2-ის სელექციური და არასელექციური NSAID-ებით აჩვენა სერიოზული გულ-სისხლძარღვთა თრომბოზული მოვლენების, მიოკარდიუმის ინფარქტისა და ინსულტის გაზრდილი რისკი, რაც შეიძლება ფატალური იყოს. ყველა Cox-2 სელექციური ან არასელექციური NSAID-ს შეიძლება ჰქონდეს მსგავსი რისკი. გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების ან გულ-სისხლძარღვთა დაავადების რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტები შეიძლება იყვნენ უფრო მაღალი რისკის ქვეშ. გულ-სისხლძარღვთა გვერდითი მოვლენების რისკის შესამცირებლად პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ NSAID-ებით, სასურველია უმცირესი ეფექტური დოზის გამოყენება მკურნალობის უმოკლესი ხანგრძლივობით. ექიმები და პაციენტები ფრთხილად უნდა იყვნენ ასეთი გვერდითი მოვლენების გამოვლენის შესახებ, მაშინაც კი, თუ მოწინავე გულ- სისხლძარღვთა სიმპტომები არ დაფიქსირებულა. პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებული გულ-სისხლძარღვთა სერიოზული მოვლენების ნიშნებისა და/ან სიმპტომების შესახებ და ასეთი გვერდითი მოვლენების დროს გადასადგმელი ნაბიჯების შესახებ.

არ არსებობს თანმიმდევრული მტკიცებულება, რომ ასპირინის ერთდროული გამოყენება NSAID-ებთან შეამსუბუქებს სერიოზული გულ-სისხლძარღვთა თრომბოზული მოვლენების რისკს, რომელიც დაკავშირებულია NSAID-ების გამოყენებასთან. ასპირინის და NSAID- ების ერთდროული გამოყენება ზრდის კუჭ-ნაწლავის სერიოზული ეფექტების რისკს.

მიოკარდიუმის ინფარქტისა და ინსულტის გაზრდილი სიხშირე დაფიქსირდა ორ დიდ, კონტროლირებად კლინიკურ კვლევაში Cox-2 შერჩევითი NSAID-ების გამოყენებით ტკივილის სამკურნალოდ კორონარული არტერიის შუნტირების ოპერაციიდან პირველი 10-14 დღის განმავლობაში.

ჰიპერტენზია

NSAID-ებმა, მათ შორის იბუ-ფორტმა, შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერტენზიის დაწყება ან უკვე არსებული ჰიპერტენზიის გაუარესება. ნებისმიერ შემთხვევაში, მათ შეუძლიათ გამოიწვიონ გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების გახშირება. პაციენტებს, რომლებიც იღებენ თიაზიდურ ან მარყუჟის დიურეტიკებს, შეიძლება ჰქონდეთ შემცირებული რეაგირების მაჩვენებელი ამ მკურნალობაზე NSAID-ების გამოყენებისას.

NSAID-ები, მათ შორის იბუ-ფორტი, სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში. არტერიული წნევა მკაცრად უნდა შემოწმდეს NSAID- ებით თერაპიის დაწყებისას და თერაპიის განმავლობაში.

გულის შეგუბებითი უკმარისობა და შეშუპება

სითხის შეკავება და შეშუპება აღინიშნა ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც იღებენ NSAID- ებს. იბუ-ფორტი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში სითხის შეკავებით ან გულის უკმარისობით.

კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ იბუპროფენის გამოყენება, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით (2400 მგ/დღეში), შეიძლება ასოცირებული იყოს არტერიული თრომბოზული მოვლენების მცირე გაზრდილ რისკთან (მაგ. მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი). საერთო ჯამში, ეპიდემიოლოგიური კვლევები არ მიუთითებს იმაზე, რომ იბუპროფენის დაბალი დოზები (მაგ. ≤1200 მგ/დღეში) შეიძლება დაკავშირებული იყოს მიოკარდიუმის ინფარქტის გაზრდილ რისკთან.

პაციენტებში, უკონტროლო ჰიპერტენზიით, გულის შეგუბებითი უკმარისობით (NYHA II- III), უკვე არსებული გულის იშემიური დაავადებით, პერიფერიული არტერიული დაავადებებით და/ან ცერებროვასკულარული დაავადებით, იბუპროფენით მკურნალობა უნდა ჩატარდეს მხოლოდ ფრთხილად განხილვისა და მაღალი დოზების თავიდან აცილების შემდეგ (2400 მგ/დღეში).

გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების რისკის ფაქტორების მქონე პაციენტებში (მაგალითად, ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, დიაბეტი, მოწევა), განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც საჭიროა იბუპროფენის მაღალი დოზები (2400 მგ/დღეში) საჭიროა ფრთხილად განხილვა ხანგრძლივი თერაპიის დაწყებამდე.

კუჭ-ნაწლავის**(GI)ეფექტები,წყლულების,**სისხლდენის და პერფორაციის რისკი

NSAID-ებმა, მათ შორის იბუ-ფორტმა, შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის მხრივ სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ანთება, სისხლდენა, წყლულები და კუჭის, წვრილი ან მსხვილი ნაწლავის პერფორაცია, რაც შეიძლება ფატალური იყოს.პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ NSAID-ებით, ეს გვერდითი მოვლენები შეიძლება მოხდეს ნებისმიერ დროს, წინასწარ გამაფრთხილებელი სიმპტომით ან მის გარეშე. სიმპტომები ვლინდება მხოლოდ ხუთიდან ერთ პაციენტში, რომლებსაც აქვთ მძიმე გვერდითი მოვლენები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ NSAID-ების მიღებისას. ზედა კუჭ-ნაწლავის წყლულები, სისხლდენა ან პერფორაცია აღენიშნება პაციენტთა დაახლოებით 1%-ს, რომლებიც მკურნალობდნენ NSAID-ებით 3-6 თვის განმავლობაში და 2-4%-ში, რომლებიც მკურნალობდნენ ერთი წლის განმავლობაში. ვინაიდან ეს მაჩვენებლები შენარჩუნებულია გამოყენების ხანგრძლივობით, იზრდება კუჭ-ნაწლავის სერიოზული გვერდითი მოვლენების ალბათობა მკურნალობის ნებისმიერ დროს. მაგრამ მოკლევადიანი მკურნალობა ასევე არ არის რისკების გარეშე.

NSAID-ები უნდა დაინიშნოს განსაკუთრებული სიფრთხილით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მოწინავე წყლულოვანი დაავადება ან კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა. მოწინავე პეპტიური წყლულოვანი დაავადების და/ან კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის მქონე პაციენტებს, რომლებიც იყენებენ NSAID-ებს, 10-ჯერ უფრო ხშირად აღენიშნებათ სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ვიდრე პაციენტებს, რომლებსაც არ აქვთ ეს რისკ-ფაქტორები. სხვა ფაქტორები, რომლებიც ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკს პაციენტებში, რომლებიც იყენებენ NSAID-ებს არის ორალური კორტიკოსტეროიდების ან ანტიკოაგულანტების გამოყენება, NSAID-ებით ხანგრძლივი მკურნალობა, მოწევა, ალკოჰოლის მოხმარება, ხანდაზმული ასაკი და ჯანმრთელობის ცუდი მდგომარეობა. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს პაციენტების ამ პოპულაციას მკურნალობის დროს, რადგან უეცარი ფატალური კუჭ-ნაწლავის მოვლენები ყველაზე ხშირია ხანდაზმულ ან დასუსტებულ პაციენტებში.

კუჭ-ნაწლავის გვერდითი მოვლენების პოტენციური რისკის შესამცირებლად პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ NSAID-ებით უმცირესი ეფექტური დოზა უნდა იქნას გამოყენებული უმოკლესი ხანგრძლივობით. პაციენტები და ექიმები ფხიზლად უნდა იყვნენ კუჭ-ნაწლავის წყლულისა და სისხლდენის ნიშნებისა და სიმპტომების მიმართ NSAID-ებით თერაპიის დროს, ხოლო დამატებითი შეფასება და მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა დაიწყოს, თუ რაიმე საეჭვო კუჭ-ნაწლავის გვერდითი მოვლენები არსებობს. ფაქტობრივად, NSAID-ებით თერაპია უნდა შეწყდეს მანამ, სანამ არ გამოირიცხება სერიოზული კუჭ-ნაწლავის მხრივ გვერდითი მოვლენები. მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში უნდა იქნას გამოყენებული ალტერნატიული მკურნალობა, NSAID-ებით მკურნალობისა.

კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, წყლულის ან პერფორაციის რისკი უფრო მაღალია იბუპროფენის დოზების გაზრდით პაციენტებში წყლულების ანამნეზში (განსაკუთრებით თუ გართულებულია სისხლდენით ან პერფორაციით) და ხანდაზმულებში. ამ პაციენტებში მკურნალობა უნდა დაიწყოს რაც შეიძლება დაბალი დოზით. კომბინირებული თერაპია დამცავ აგენტებთან (როგორიცაა მიზოპროსტოლი ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები) უნდა განიხილებოდეს ამ პაციენტებში და პაციენტებში, რომლებსაც ესაჭიროებათ თანმხლები ასპირინის დაბალი დოზა ან სხვა პრეპარატები, რომლებიც გაზრდის კუჭ-ნაწლავის რისკს.

პაციენტებმა, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ კუჭ-ნაწლავის დაავადება, განსაკუთრებით ხანდაზმულმა პაციენტებმა, უნდა შეატყობინონ ნებისმიერი უჩვეულო მუცელთან დაკავშირებული სიმპტომი (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა) მკურნალობის საწყის ეტაპებზე.

თუ კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ან წყლული განვითარდა პაციენტებში, რომლებიც იღებენ იბუპროფენს, მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

ხანდაზმულ პაციენტებს აღენიშნებათ NSAID-ების მიმართ გვერდითი მოვლენების გაზრდილი სიხშირე (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა და პერფორაცია, რომელიც შეიძლება ფატალური იყოს).

მოქმედება****თირკმელებზე

სიფრთხილე უნდა იქნას გამოყენებული იბუპროფენის თერაპიის დაწყებისას პაციენტებში მნიშვნელოვანი დეჰიდრატაციის დროს.

როგორც სხვა NSAID-ების შემთხვევაში, იბუპროფენის ხანგრძლივმა მიღებამ გამოიწვია თირკმლის პაპილარული ნეკროზი და თირკმლის სხვა პათოლოგიური ცვლილებები. თირკმლის ტოქსიკურობა ასევე გამოვლინდა პაციენტებში, რომლებშიც თირკმლის პროსტაგლანდინებს აქვთ დამხმარე როლი თირკმლის პერფუზიის შენარჩუნებაში. ამ პაციენტებში NSAID-ების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს პროსტაგლანდინების წარმოქმნის დოზადამოკიდებული შემცირება და, მეორე მხრივ, თირკმლის სისხლის ნაკადის შემცირება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის უკმარისობა. ასეთი რეაქციის ყველაზე მაღალი რისკის ქვეშ არიან პაციენტები თირკმელების ფუნქციის დარღვევით, გულის უკმარისობით და ღვიძლის დაავადებებით, დიურეტიკებით და აგფ ინჰიბიტორებით, და ხანდაზმულები. NSAID-ებით თერაპიის შეწყვეტა ჩვეულებრივ იწვევს მკურნალობის წინა მდგომარეობამდე დაბრუნებას.

თირკმელების უკმარისობა

იბუ-ფორტიის გამოყენების შესახებ თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში არ არის ხელმისაწვდომი ინფორმაცია. ამიტომ, იბუ-ფორტის გამოყენება არ არის რეკომენდებული თირკმელების მოწინავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში. თუ იბუ-ფორტით მკურნალობა უნდა დაიწყოს, რეკომენდებულია პაციენტის თირკმლის ფუნქციის მკაცრი მეთვალყურეობა.

ანაფილაქტოიდური რეაქციები

სხვა NSAID-ების მსგავსად, ანაფილაქტოიდური რეაქციები შეიძლება განვითარდეს

პაციენტებში იბუ-ფორტის წინამდებარე უცნობი ექსპოზიციით. იბუ-ფორტი არ გამოიყენება ასპირინის ტრიადის მქონე პაციენტებში. ეს სიმპტომების კომპლექსი ჩვეულებრივ ვითარდება ასთმიან პაციენტებში ცხვირის პოლიპებით, რინიტით ან მის გარეშე, ან პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მძიმე ბრონქოსპაზმი, პოტენციურად ფატალური, ასპირინის ან სხვა NSAID-ების მიღების შემდეგ.

ოკულარული ეფექტები

კვლევებმა არ აჩვენა ოკულარული ცვლილებები, რომლებიც იბუპროფენის მიღებასთანაა დაკავშირებული. იშვიათ შემთხვევებში თვალის მხრივ არასასურველი დარღვევები, როგორიცაა პაპილიტი, რეტრობულბარული მხედველობის ნევრიტი და პაპილედემა დაფიქსირდა NSAID-ების, მათ შორის იბუპროფენის მომხმარებლებში, მაგრამ მიზეზ- შედეგობრივი კავშირი დადგენილი არ არის; ამიტომ, პაციენტებს, რომლებსაც უვითარდებათ მხედველობის დარღვევა იბუპროფენის მკურნალობის დროს, უნდა გაიარონ ოფთალმოლოგიური გამოკვლევა.

ჰემატოლოგიური ეფექტები

იბუპროფენს, ისევე როგორც სხვა NSAID-ებს, შეუძლია თრომბოციტების აგრეგაციის დათრგუნვა და სისხლდენის დროის გახანგრძლივება.

ასთმა

ასთმის მქონე პაციენტებს შეიძლება ჰქონდეთ ასპირინისადმი მგრძნობიარე ასთმა. ასპირინის გამოყენება ასპირინისადმი მგრძნობიარე ასთმის მქონე პაციენტებში დაკავშირებულია მძიმე ბრონქოსპაზმთან, რომელიც შეიძლება ფატალური იყოს. ვინაიდან ასპირინის მიმართ მგრძნობიარე პაციენტებში აღინიშნა ჯვარედინი რეაქტიულობა, მათ შორის ბრონქოსპაზმი, ასპირინსა და სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს შორის, იბუ-ფორტი არ უნდა დაინიშნოს ამ პაციენტებში და სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში მოწინავე ასთმით.

ასეპტიური მენინგიტი

ასეპტიური მენინგიტი იშვიათად აღინიშნებოდა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ იბუპროფენით. მიუხედავად იმისა, რომ ის უფრო ხშირად გვხვდება სისტემური წითელი მგლურას და მასთან დაკავშირებული შემაერთებელი ქსოვილის დაავადებებში, ასეპტიური მენინგიტი ასევე დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებსაც არ აქვთ ძირითადი ქრონიკული დაავადება.

კანის რეაქციები

კანის მძიმე რეაქციები, ზოგიერთი მათგანი ფატალური, მათ შორის ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, აღწერილია ძალიან იშვიათად NSAID-ების გამოყენებასთან დაკავშირებით. პაციენტებში ასეთი რეაქციების რისკი ყველაზე მაღალია მკურნალობის ადრეულ ეტაპებზე. შემთხვევების აბსოლუტურ უმრავლესობაში რეაქციის დაწყება განვითარდა მკურნალობის პირველი თვის განმავლობაში. იბუპროფენის მიღება უნდა შეწყდეს კანზე გამონაყარის, ლორწოვანის დაზიანებების ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა ნიშნების გამოვლენისთანავე.

ფრუქტოზის აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემების მქონე პაციენტებმა არ უნდა მიიღონ ეს წამალი, რადგან ის შეიცავს სორბიტოლს (70%) (E420).

თითოეული დოზა (5 მლ) შეიცავს 1,875 გ საქაროზას. ეს გასათვალისწინებელია დიაბეტიან პაციენტებში. პაციენტებმა ფრუქტოზას აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემებით, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციით ან საქარაზა-იზომალტაზას უკმარისობით არ უნდა მიიღონ ეს წამალი.

იბუ-ფორტი შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებს (23 მგ) ნატრიუმს 5 მლ დოზაზე; ასე რომ არსებითად "ნატრიუმის გარეშეა“.

ფრუქტოზის აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემების მქონე პაციენტებმა არ უნდა მიიღონ ეს წამალი, რადგან ის შეიცავს მალტიტოლს (E965).

პოლიოქსილ 40-მა შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა და დიარეა, რადგან ის შეიცავს აბუსალათინის ზეთს (PEG 40).

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა

ფორმები

სიფრთხილე უნდა გამოიჩინონ იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი პრეპარატით, რადგან ზოგიერთ პაციენტში ურთიერთქმედებაა დაფიქსირებული:

ალკოჰოლი

იბუპროფენისა და ალკოჰოლის ერთდროული გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული, რადგან შეიძლება გაიზარდოს კუჭ-ნაწლავის მნიშვნელოვანი გვერდითი მოვლენების რისკი, როგორიცაა სისხლდენა.

ამინოგლიკოზიდები

NSAID-ებს შეუძლიათ შეამცირონ ამინოგლიკოზიდების ექსკრეცია.

ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები**(როგორიცაა ანგიოტენზინ გარდამქმნელი ფერმენტის(აგფ)ინჰიბიტორები)**

ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის დაქვეითება.

ანტიკოაგულანტები**(მაგ.ვარფარინი)**

ვარფარინისა და NSAID-ების მოქმედება კუჭ-ნაწლავის სისხლდენაზე სინერგიულია. მაგალითად, იზრდება ანტიკოაგულაციური ეფექტი.

ანტითრომბოციტების აგენტები და სეროტონინის უკუმიტაცების შერჩევითი ინჰიბიტორები**(SSRI)**

NSAID-ებით კუჭ-ნაწლავში სისხლდენის გაზრდილი რისკი.

ასპირინი (აცეტილსალიცილის მჟავა)

აცეტილსალიცილის მჟავისა და იბუპროფენის ერთობლივი გამოყენება არ არის რეკომენდებული გვერდითი მოვლენების გაზრდის პოტენციალის გამო.

ექსპერიმენტული მონაცემები მიუთითებს, რომ იბუპროფენს ერთდროულად გამოყენებისას შეუძლია კონკურენტულად დათრგუნოს აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალი დოზების ეფექტი თრომბოციტების აგრეგაციაზე. მიუხედავად იმისა, რომ არსებობს გაურკვევლობა ამ მონაცემების კლინიკურ ექსტრაპოლაციასთან დაკავშირებით, არ არის გამორიცხული, რომ იბუპროფენის ხანგრძლივმა და მუდმივმა გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალი დოზების კარდიოპროტექტორული ეფექტი. იბუპროფენის შემთხვევითი გამოყენებისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტები სავარაუდოდ არ შეინიშნება. (იხ. ნაწილი 5.1).

მცენარეული ექსტრაქტები

გინკო ბილობამ შეიძლება გააძლიეროს NSAID-ებით სისხლდენის რისკი.

შარდმდენი საშუალებები

კლინიკურმა კვლევებმა და პოსტმარკეტინგულმა დაკვირვებებმა აჩვენა, რომ იბუ-ფორტი ამცირებს ზოგიერთი დიურეზულების ნატრიურეზულ ეფექტს, როგორიცაა ფუროსემიდი და თიაზიდი. ეს ეფექტი დაკავშირებულია თირკმლის პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებასთან. NSAID-ებთან ერთდროული მკურნალობის დროს პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ გულდასმით მეთვალყურეობის ქვეშ თირკმელების უკმარისობის ნიშნებზე და დარწმუნდნენ დიურეზულ ეფექტურობაში.

გულის გლიკოზიდები

NSAID-ებს შეუძლიათ გააძლიერონ გულის უკმარისობა, შეამცირონ გლომერულური ფილტრაციის სიჩქარე და გაზარდონ გულის გლიკოზიდების დონეები პლაზმაში.

კაპტოპრილი

ექსპერიმენტული კვლევები აჩვენებს, რომ იბუპროფენი ეწინააღმდეგება ნატრიუმის ექსკრეციაზე კაპტოპრილის ეფექტს.

ქინოლონისგან მიღებული ანტიბიოტიკები

ცხოველთა მონაცემები მიუთითებს, რომ NSAID-ებმა შეიძლება გაზარდონ ქინოლონის ანტიბიოტიკებთან დაკავშირებული კრუნჩხვების რისკი. კრუნჩხვების განვითარების რისკი შეიძლება გაიზარდოს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ NSAID-ებს და ქინოლონებს ერთად. ურთიერთქმედების კვლევები ჩატარდა მხოლოდ მოზრდილებში..

Cox-2****ინჰიბიტორები და სხვა NSAID****-ები

პოტენციური ადიტიური ეფექტის გამო, თავიდან უნდა იქნას აცილებული სხვა NSAID- ებთან, მათ შორის ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექციური ინჰიბიტორებთან ერთდროული გამოყენება.

ქოლესტირამინი

იბუპროფენის ქოლესტირამინთან ერთად მიღებამ შეიძლება შეამციროს იბუპროფენის შეწოვა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან.

კორტიკოსტეროიდები

NSAID-ებით კუჭ-ნაწლავში წყლულის სისხლდენის გაზრდილი რისკი.

ლითიუმი

NSAID-ები ზრდიან პლაზმაში ლითიუმის დონეს (15%) და ამცირებენ თირკმლის

ლითიუმის კლირენსს (20%). ეს ეფექტი დაკავშირებულია თირკმლის პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებასთან. ამიტომ, NSAID-ების და ლითიუმის ერთად გამოყენებისას პაციენტები უნდა იყვნენ ლითიუმის ტოქსიკურობაზეფრთხილი მეთვალყურეობის ქვეშ.

მეთოტრექსატი

დაფიქსირებულია მეთოტრექსატის დაგროვების შემცირება NSAID-ების მიერ კურდღლების თირკმელების სექციებში. ეს შეიძლება მიუთითებდეს, რომ NSAID-ებმა შეიძლება გაზარდონ მეთოტრექსატის ტოქსიკურობა. სიფრთხილეა საჭირო მეტოტრექსატის და NSAID- ების ერთად გამოყენებისას

მიფეპრისტონი

NSAID-ების ანტიპროსტაგლანდინური თვისებების გამო, პრეპარატის ეფექტურობა თეორიულად შეიძლება შემცირდეს. შეზღუდული მტკიცებულების მიხედვით, პროსტაგლანდინების და NSAID-ების ერთსა და იმავე დღეს მიღება უარყოფითად არ მოქმედებს მიფეპრისტონის ან პროსტაგლანდინის ეფექტზე საშვილოსნოს ყელის სიმწიფეზე ან საშვილოსნოს კონტრაქტურაზე და არ ამცირებს ორსულობის სამედიცინო შეწყვეტის კლინიკურ ეფექტურობას.

ციკლოსპორინი

თირკმელებში პროსტაციკლინის სინთეზის დაქვეითების გამო, NSAID-ების და ციკლოსპორინის ერთდროული მიღება იწვევს ნეფროტოქსიურობის რისკს. ამიტომ, კომბინირებული თერაპიის შემთხვევაში საჭიროა თირკმლის ფუნქციაზე ყურადღებით მეთვალყურეობა.

სეროტონინის უკუმიტაცების შერჩევითი ინჰიბიტორები, SSRI (მაგ. პაროქსეტინი, ფლუოქსეტინი, სერტრალინი): ორივე SSRI და NSAID-ები იწვევენ სისხლდენის რისკს, მაგ. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ეს რისკი იზრდება კომბინირებული თერაპიის შემთხვევაში. ეს მექანიზმი, სავარაუდოდ, დაკავშირებულია თრომბოციტებში სეროტონინის უკუმიტაცების შემცირებასთან. (იხ. ნაწილი4.4).

სულფონილშარდოვანა

NSAID-ებს შეუძლიათ გააძლიერონ სულფონილშარდოვანას თერაპია. ჰიპოგლიკემიის ძალიან იშვიათი შეტყობინებები დაფიქსირდა იბუპროფენის გამოყენებისას პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სულფონილშარდოვანას თერაპიას.

სხვა ანალგეტიკები

ორი ან მეტი NSAID-ების ერთდროული გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული.

ტაკროლიმუსი

ნეფროტოქსიურობის შესაძლო მომატებული რისკი მოსალოდნელია ტაკროლიმუსთან ერთად NSAID-ების მიღებისას. თირკმელებში პროსტაციკლინის სინთეზის დაქვეითების გამო, NSAID-ების და ტაკროლიმუსის ერთდროული მიღება იწვევს ნეფროტოქსიურობის რისკს. ამიტომ, კომბინირებული თერაპიის შემთხვევაში თირკმლის ფუნქციის ფრთხილი მეთვალყურეობაა საჭირო.

თიკლოპიდინი

NSAID-ები არ უნდა იქნას გამოყენებული ტიკლოპიდინთან ერთად თრომბოციტების ფუნქციის დათრგუნვის გამო.

ზიდოვუდინი

ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობის რისკი იზრდება ზიდოვუდინთან ერთად NSAID-ების მიღებისას. არსებობს მტკიცებულება ჰემატომისა და ჰემართროზის გაზრდილი რისკის შესახებ აივ (+) ჰემოფილიით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ერთდროულ თერაპიას ზიდოვუდინთან და იბუპროფენთან.

CYP2C9 ინჰიბიტორები

იბუპროფენის CYP2C9 ინჰიბიტორებთან ერთად მიღებამ შეიძლება გაზარდოს იბუპროფენის (CYP2C9 სუბსტრატი) ექსპოზიცია. ვორიკონაზოლთან და ფლუკონაზოლთან (CYP2C9 ინჰიბიტორები) კვლევამ აჩვენა გაზრდილი S(+)-იბუპროფენის ექსპოზიცია დაახლოებით 80-100%-ით. განსახილველია იბუპროფენის დოზის შემცირება, განსაკუთრებით იბუპროფენის მაღალი დოზების ერთდროული მიღებისას ძლიერ CYP2C9 ინჰიბიტორებთან, როგორიცაა ვორიკონაზოლი ან ფლუკონაზოლი.

დამატებითი ინფორმაცია პოპულაციების შესახებ

ურთიერთქმედების კვლევები არ არის ხელმისაწვდომი.

პედიატრიული პოპულაცია

ურთიერთქმედების კვლევები არ არის ხელმისაწვდომი.

ორსულობა და ლაქტაცია

ზოგადი რჩევა

ორსულობის კატეგორია არისC (Dმე-3ტრიმესტრში**).**

რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალები/დაორსულების კონტროლი (კონტრაცეფცია)

თუ იბუპროფენი გამოიყენება ქალებში, რომლებიც განიხილავენ დაორსულებას ან არიან ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში, გამოყენებული დოზა უნდა იყოს რაც შეიძლება დაბალი და მკურნალობის ხანგრძლივობა რაც შეიძლება მოკლე.

ორსულობის პერიოდი

პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვამ შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ორსულობაზე და/ან ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე. ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემები მიუთითებს ორსულობის ადრეულ პერიოდში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორის გამოყენების შემდეგ სპონტანური აბორტისა და გულის მალფორმაციის გასტროშიზისის მომატებულ რისკს. გულ-სისხლძარღვთა მალფორმაციის აბსოლუტური რისკი გაიზარდა 1%-ზე ნაკლებიდან დაახლოებით 1,5%-მდე. ითვლება, რომ რისკი იზრდება დოზისა და მკურნალობის ხანგრძლივობის მიხედვით. ცხოველებში, პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორის მიღებამ გამოიწვია პრე და პოსტ იმპლანტაციის დანაკარგები და ემბრიონის/ნაყოფის სიკვდილი. გარდა ამისა, სხვადასხვა მალფორმაციების, მათ შორის გულ-სისხლძარღვთა მალფორმაციების სიხშირის მატება დაფიქსირდა ცხოველებში, რომლებმაც მიიღეს პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორი ორგანოგენეზის პერიოდში. იბუ-ფორტი არ უნდა დაინიშნოს ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში, თუ მისი საჭიროება არაა აშკარა. თუ იბუ-ფორტი დაინიშნება ქალში, რომელიც ცდილობს დაორსულდეს ან ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრშია, დოზა უნდა იყოს რაც შეიძლება დაბალი და მკურნალობა რაც შეიძლება ხანმოკლე.

მესამე ტრიმესტრის განმავლობაში, პროსტაგლანდინების სინთეზის ყველა ინჰიბიტორმა შეიძლება ნაყოფი საფრთხეში ჩააგდოს:

კარდიოპულმონარული ტოქსიკურობის მხრივ (სადინრის ნაადრევი დახურვა და ფილტვის ჰიპერტენზია),

თირკმლის დისფუნქცია, რომელიც შეიძლება გადაიზარდოს თირკმლის უკმარისობამდე ოლიგოჰიდრამნიოზით

ორსულობის ბოლოს დედასა და ახალშობილში შეიძლება გამოიწვიოს შემდეგი:

სისხლდენის დროის გახანგრძლივება

საშვილოსნოს შეკუმშვის დათრგუნვა, რაც იწვევს დაგვიანებულ და გახანგრძლივებულ მშობიარობას დასკვნის სახით, იბუ-ფორტი უკუნაჩვენებია ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში.

ლაქტაციის პერიოდი

შეზღუდული რაოდენობის კლინიკური კვლევების მონაცემებზე დაყრდნობით,

იბუპროფენი, ისევე როგორც ყველა NSAID, გადადის დედის რძეში ძალიან მცირე რაოდენობით. ამიტომ, თუ შესაძლებელია, იბუ-ფორტის გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული ძუძუთი კვების დროს.

რეპროდუქციული უნარი/ნაყოფიერება

იბუპროფენის გამოყენებამ შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ნაყოფიერებაზე, ამიტომ არ არის რეკომენდებული ქალებისთვის, რომლებსაც სურთ დაორსულება. ქალებში, რომლებსაც უჭირთ დაორსულება ან უნაყოფობის გამოკვლევის პროცესშია, უნდა განიხილონ იბუპროფენის შეწყვეტა.

ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

იბუ-ფორტმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა გაბრუება, ძილიანობა, დაღლილობა და მხედველობის დარღვევა. თუ ეს გვერდითი მოვლენები განვითარდა, პაციენტები უნდა გაფრთხილდნენ, რომ არ მართონ ავტომობილი და არ იმუშაონ მექანიზმებთან.

გვერდითი მოვლენები

პერორალური იბუპროფენის შესახებ დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენების პატერნი სხვა NSAID-ების მსგავსია.

გვერდითი მოვლენები, რომლებიც მცირედით მაინც დაკავშირებულია იბუპროფენთან, წარმოდგენილია MedDRA სიხშირის კონვენციისა და სისტემის ორგანოთა კლასის მიხედვით, შემდეგი სიხშირის მიხედვით: ძალიან ხშირი (>1/10), ხშირი (>1/100-დან <1/10-მდე), არახშირი(>1/1000-დან <1/100-მდე), იშვიათი (>1/10000-დან <1/1000-მდე), ძალიან იშვიათი (<1/10000) და უცნობი (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

სისტემური ორგანოთა კლასები | სიხშირე | გვერდითი მოვლენები
---|---|---
ინფექციები და ინვაზიები | არახშირი | რინიტი
იშვიათი | ასეპტიკურ მენინგიტს (განსაკუთრებით აუტოიმუნური დაავადებების მქონე პაციენტებში, როგორიცაა სისტემური წითელი მგლურა და შერეული შემაერთებელი ქსოვილის დაავადება) თან ახლავს სიმპტომები, როგორიცაა კისრის დაჭიმვა, თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, ცხელება, ორიენტაციის შეგრძნების დაკარგვა.
სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები | არახშირი | ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, აგრანულოციტოზი, აპლასტიკური ანემია და ჰემოლიზური ანემია
| იმუნური სისტემის დარღვევები | იშვიათი | ანაფილატიკური რეაქციები
---|---|---
ფსიქიატრიული დარღვევები | არახშირი | ინსომნია, შფოთვა
იშვიათი | დეპრესია, დაბნეულობის მდგომარეობა, ჰალუცინაციები
ნერვული სისტემის დარღვევები | ხშირი | თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა
არახშირი | პარესთეზია, ძილიანობა
იშვიათი | ოპტიკური ნევრიტი
თვალის მხრივ დარღვევები | არახშირი | მხედველობის დეფექტი
იშვიათი | ტოქსიკური ოპტიკური ნეიროპათია
ყურის და შიდა ყურის დარღვევები | არახშირი | სმენის დაქვეითება
იშვიათი | ტინიტუსი, ვერტიგო
სუნთქვის, გულმკერდის და შუასაყარის დარღვევები | არახშირი | ასთმა, ბრონქოსპაზმი, დისპნოე
კუჭ-ნაწლავის სისტემის დარღვევები | ხშირი | დისპეფსია, დიარეა, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, მეტეორიზმი, ყაბზობა, მელენა, ჰემატემეზი, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა
არახშირი | გასტრიტი, თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული, კუჭის წყლული, პირის ღრუს წყლული, კუჭ-ნაწლავის პერფორაცია
ძალიან იშვიათი | პანკრეატიტი
უცნობი | კოლიტი და კრონის დაავადება
ჰეპატობილიარული დარღვევები | არახშირი | ჰეპატიტი, სიყვითლე, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა
იშვიათი | ღვიძლის დაზიანება
ძალიან იშვიათი | ღვიძლის უკმარისობა
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები | ხშირი | ნადები
არახშირი | ურტიკარია, ქავილი, პურპურა, ანგიონევროზული შეშუპება, ფოტომგრძნობიარე რეაქცია
ძალიან იშვიათი | ბულოზური დერმატიტი, მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი და მულტიფორმული ერითემა
უცნობი | წამლის რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS სინდრომი)
თირკმელებისა და საშარდე გზების დარღვევები | არახშირი | ტუბულო-ინტერსტიციული ნეფრიტი, ნეფროზული სინდრომი და თირკმლის უკმარისობა
ზოგადი დარღვევები და გამოყენების ადგილის მდგომარეობა | ხშირი | დაღლილობა
იშვიათი | შეშუპება

შეშუპება, ჰიპერტენზია და გულის უკმარისობა აღწერილია არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო თერაპიასთან დაკავშირებით. კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ იბუპროფენის გამოყენება, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით (2400 მგ/დღეში), შეიძლება ასოცირებული იყოს არტერიული თრომბოზული მოვლენების მცირე გაზრდილ რისკთან (მაგ. მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი) (იხ. ნაწილი 4.4).

ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენები ხდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. პეპტიური წყლული, პერფორაცია და კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ხანდახან შეიძლება იყოს ფატალური და შეიძლება გამოვლინდეს განსაკუთრებით ხანდაზმულებში. იბუპროფენის მიღების შემდეგ დაფიქსირდა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, საჭმლის მონელების დარღვევა, ყაბზობა, დისპეფსია, მუცლის ტკივილი, მელენა, ჰემატემეზი, წყლულოვანი სტომატიტი, კოლიტის გამწვავება და კრონის დაავადება. ნაკლებად ხშირად, გასტრიტი დაფიქსირდა.

უმეტეს შემთხვევაში, როდესაც აღინიშნა ასეპტიკური მენინგიტი, შეინიშნება ძირითადი აუტოიმუნური დაავადების ზოგიერთი ფორმა (განსაკუთრებით სისტემური წითელი მგლურა და მსგავსი შემაერთებელი ქსოვილის დაავადებები).

იმუნური სისტემის დარღვევები: NSAID-ებით მკურნალობის შემდეგ დაფიქსირდა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები. ესენია; არასპეციფიკური ალერგიული რეაქცია და სასუნთქი გზების რეაქტიულობა ან გამონაყარი (სხვადასხვა ტიპის), მათ შორის ანაფილაქსია, ასთმა, ასთმის გაუარესება, ბრონქოსპაზმი ან ქოშინი, კანის დარღვევები, მათ შორის ქავილი, ჭინჭრის ციება, პურპურა, ანგიონევროზული შეშუპება და უფრო იშვიათად ექსფოლიაციური და ბულოზური დერმატოზები (სტივენ-ჯონსონის სინდრომის, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის და მულტიფორმული ერითემას ჩათვლით).

გამონაკლისის სახით დაფიქსირდა კანისა და შემაერთებელი ქსოვილის სერიოზული ინფექციური გართულებები, რომლებიც დაკავშირებულია ვარიცელასთან.

იბუპროფენმა შეიძლება გაახანგრძლივოს სისხლდენის დრო თრომბოციტების აგრეგაციის შექცევადი დათრგუნვით.

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ სავარაუდო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინებას დიდი მნიშვნელობა აქვს. შეტყობინება წამლის სარგებლის/რისკის ბალანსის მუდმივი მონიტორინგის საშუალებას იძლევა. სამედიცინო პერსონალი ვალდებულნი არიან შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ თურქეთის ფარმაკოვიგილანციის ცენტრს (www.titck.gov.tr; ელ-ფოსტა: tufam@titck.gov.tr; ტელ: 0 800 314 00 08; ფაქსი: 0 312 218 35 99).

ჭარბი დოზირება და მკურნალობა

ტოქსიკურობა

80-100 მგ/კგ-ზე დიდი დოზების დროს არსებობს სიმპტომების განვითარების რისკი. 200 მგ/კგ-ზე მეტი დოზების დროს არსებობს სერიოზული სიმპტომების რისკი, თუმცა ეს ძალიან ცვალებადია ადამიანიდან ადამიანში. 15 თვის ბავშვში 560 მგ/კგ დოზამ გამოიწვია მძიმე ინტოქსიკაცია. 6 წლის ბავშვში 3,2 გრამმა მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინტოქსიკაცია გამოიწვია. 2,8-4 გრამ დოზამ 1,5 წლის ბავშვში და 6 გრამმა 6 წლის ბავშვში გამოიწვია მძიმე ინტოქსიკაცია, 8 გრამი დოზა მოზრდილებში და 20 გრამზე მეტი დოზა მოზრდილებში იწვევს ძალიან სერიოზული ინტოქსიკაციას. 16 წლის მოზარდის მიერ მიღებულმა 8 გრამმა თირკმელზე იმოქმედა, ხოლო 12 გრამმა, რომელიც ალკოჰოლთან ერთად მიიღო მოზარდმა, გამოიწვია მწვავე მილაკოვანი ნეკროზი.

სიმპტომები

უპირატესი სიმპტომებია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სიმპტომები, როგორიცაა გულისრევა, მუცლის ტკივილი და ღებინება (შეიძლება იყოს სისხლიანი) და თავის ტკივილი, ტინიტუსი, დაბნეულობა და ნისტაგმი. მაღალი დოზებით, უგონო მდგომარეობა, კრუნჩხვები (ძირითადად ბავშვებში). ბრადიკარდია, არტერიული წნევის დაქვეითება. ჰიპერნატრიემია, თირკმლის ეფექტები, ჰემატურია. ღვიძლის შესაძლო ეფექტები. ჰიპოთერმია და მოზრდილთა რესპირატორული დისტრეს სინდრომი იშვიათად აღინიშნა. მძიმე მოწამვლისას შეიძლება მოხდეს მეტაბოლური აციდოზი.

მკურნალობა

საჭიროების შემთხვევაში, უნდა გამოირეცხოს კუჭი და პაციენტმა მიიღოს ნახშირი. კუჭ-ნაწლავის პრობლემების შემთხვევაში ინიშნება ანტაციდები. თუ არსებობს ჰიპოტენზია, ინტრავენური სითხე და საჭიროების შემთხვევაში ინოტროპული მხარდაჭერა ინიშნება. უზრუნველყავით ადეკვატური დიურეზი. გამოასწორეთ მჟავა-ტუტოვანი და ელექტროლიტური დარღვევები. ხშირი ან გახანგრძლივებული კრუნჩხვების მკურნალობა უნდა მოხდეს დიაზეპამის ინტრავენური შეყვანით. ჩაატარეთ სხვა სიმპტომური მკურნალობა.** **

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი**:**არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები

ათქ კოდი**:** M01AE01

იბუპროფენი არის პროპიონის მჟავას წარმოებული ტკივილგამაყუჩებელი, ანთების საწინააღმდეგო და სიცხის დამწევი მოქმედებით. ითვლება, რომ იბუპროფენის თერაპიული ეფექტი არის ციკლოოქსიგენაზას ფერმენტზე მისი ინჰიბიტორული ეფექტის შედეგი. ეს ინჰიბიტორული ეფექტი იწვევს პროსტაგლანდინების სინთეზის მნიშვნელოვან შემცირებას.

ექსპერიმენტული მონაცემები მიუთითებს, რომ იბუპროფენს ერთდროულად გამოყენებისას შეუძლია კონკურენტულად დათრგუნოს აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალი დოზის ეფექტი თრომბოციტების აგრეგაციაზე. ზოგიერთ ფარმაკოდინამიკურ კვლევაში, აცეტილსალიცილის მჟავას შემცირებული ეფექტი თრომბოქსანის ან თრომბოციტების აგრეგაციის ფორმირებაზე დაფიქსირდა, როდესაც იბუპროფენის 400 მგ ერთჯერადი დოზა მიიღება აცეტილსალიცილის მჟავას დაუყოვნებელი გამოთავისუფლების დოზის მიღებიდან 8 საათის განმავლობაში ან 30 წუთის შემდეგ (81 მგ). მიუხედავად იმისა, რომ არსებობს გაურკვევლობა ამ მონაცემების კლინიკურ ექსტრაპოლაციასთან დაკავშირებით, არ არის გამორიცხული იმის შესაძლებლობა, რომ იბუპროფენის ხანგრძლივმა და მუდმივმა გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალი დოზების კარდიოპროტექტორული ეფექტი. იბუპროფენის შემთხვევითი გამოყენებისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტები სავარაუდოდ არ შეინიშნება. (იხ. ნაწილი 4.5).

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ზოგადი მახასიათებლები

შეწოვა

იბუპროფენი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ბიოშეღწევადობით 80-90%. შრატში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან ერთიდან ორ საათში. საკვებთან ერთად მიღებისას შრატში პიკური კონცენტრაცია უფრო დაბალია და მიიღწევა უფრო ნელა, ვიდრე ცარიელ კუჭზე მიღებისას. საკვები მნიშვნელოვნად არ მოქმედებს მთლიან ბიოშეღწევადობაზე.

განაწილება

იბუპროფენი ძლიერ შეკრულია (99%) და მცირეა, განაწილების მოცულობა მოზრდილებში დაახლოებით 0,12-0,2 ლ/კგ-ია. ბიოტრანსფორმაცია

იბუპროფენი სწრაფად მეტაბოლიზდება ღვიძლში ციტოქრომ P450-ით, სასურველია CYP2C9-ით, ორ ძირითად არააქტიურ მეტაბოლიტად, 2-ჰიდროქსიბუპროფენად და 3-კარბოქსიბუპროფენად. პერორალური მიღების შემდეგ, იბუპროფენის პერორალური დოზის 90%-ზე ოდნავ ნაკლები შარდში ჩნდება ჟანგვითი მეტაბოლიტების და მათი გლუკურონის კონიუგატების სახით. იბუპროფენის ძალიან მცირე რაოდენობა გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდით.

ელიმინაცია

იბუპროფენის თირკმლის ექსკრეცია სწრაფი და სრულია. ელიმინაციის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 2 საათს. იბუპროფენის გამოყოფა თითქმის სრულდება ბოლო დოზის მიღებიდან 24 საათის განმავლობაში.

წრფივობა/არაწრფივობა

იბუპროფენის ფარმაკოკინეტიკა წრფივია.

პაციენტების მახასიათებლები

თირკმლის უკმარისობა

ცნობილია, რომ შეუკავშირებელი (S)-იბუპროფენი იზრდება, უფრო მაღალი AUC მნიშვნელობები (S)-იბუპროფენისთვის და ენანტიომერული AUC (S/R) კოეფიციენტები იზრდება პაციენტებში თირკმლის მსუბუქი უკმარისობით ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით.

თირკმელების დაავადების ბოლო სტადიის მქონე პაციენტებში, რომლებიც გადიან დიალიზს, იბუპროფენის საშუალო თავისუფალი ფრაქცია იყო დაახლოებით 3% ჯანმრთელი მოხალისეების დაახლოებით 1%-თან შედარებით. თირკმლის მძიმე უკმარისობამ შეიძლება გამოიწვიოს იბუპროფენის მეტაბოლიტების დაგროვება. ამ ეფექტის მნიშვნელობა უცნობია. მეტაბოლიტების მოცილება შესაძლებელია ჰემოდიალიზით (იხ. ნაწილი 4.2, 4.3. და 4.4).

ღვიძლის უკმარისობა

ღვიძლის ალკოჰოლური დაავადება ღვიძლის ზომიერი უკმარისობით არ იწვევდა რაიმე მნიშვნელოვან ცვლილებას ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრებში. ღვიძლის ზომიერი უკმარისობის მქონე ციროზულ პაციენტებში (ჩაილდ პიუს ქულა 6-10), რომლებიც მკურნალობდნენ რასემიული იბუპროფენით, დაფიქსირდა საშუალოდ 2-ჯერ გახანგრძლივებული ნახევარგამოყოფის პერიოდი და მნიშვნელოვნად დაბალი ენანტიომერული AUC (S/R) ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით. ეს მიუთითებს, რომ (R)-იბუპროფენის მეტაბოლური გარდაქმნა აქტიურ (S)-ენანტიომერად შემცირებულია (იხ. ნაწილები 4.2, 4.3. და 4.4).

ხანდაზმული პაციენტები

თირკმლის უკმარისობის არარსებობის შემთხვევაში, ახალგაზრდა და ხანდაზმულ პაციენტებს შორის შეიმჩნევა მხოლოდ მცირე, კლინიკურად უმნიშვნელო განსხვავებები ფარმაკოკინეტიკური პროფილისა და შარდის გამოყოფაში.

პედიატრიული პაციენტები

სისტემური იბუპროფენის ექსპოზიცია წონის მიხედვით მორგებული დოზის (5 მგ/კგ-დან 10 მგ/კგ სხეულის მასაზე) მიღების შემდეგ ბავშვებში ერთი წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში, როგორც ჩანს, მოზრდილების მსგავსია. განაწილების უფრო მაღალი მოცულობა (ლ/კგ) და კლირენსი (ლ/კგ/სთ) დაფიქსირდა 3 თვიდან 2,5 წლამდე ასაკის ბავშვებში, ვიდრე 2,5-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

მწვავე ტოქსიკურობა

** ** ტიპი | ** ** სქესი | დოზის დიაპაზონი მგ**/კგ | არაეფექტური მაქს.დონე მგ/კგ | აშკარად ეფექტური წთ.დოზა მგ/კგ | მაქს.** არალეტალური დოზა მგ**/კგ | მინ. ლეტალური დოზა მგ/კგ | არაფატალური მაქს.დოზა მგ/**კგ
---|---|---|---|---|---|---|---
თაგვი (პერორალური) | მამრ. | 200-1600 | 200 | 400 | 200 | 400 | 800
თაგვი (ip) | მამრ. | 100-1600 | 100 | 200 | 100 | 200 | 800
ვირთხა (პერორალური) | მამრ. | 400-1600 | 400 | 800 | 800 | 1600 | 1600
ვირთხა (sc) | მამრ. | 400-1600 | 800 | 1600 | 800 | 1600 | 1600

ქრონიკული ტოქსიკურობა

კუჭ-ნაწლავის სისტემის წყლული დაფიქსირდა, როგორც ერთადერთი უწყვეტი პათოლოგიური აღმოჩენა. ყველაზე დაბალი დღიური დოზა, რომელზეც ეს აღმოჩნდა არის: 300 მგ/კგ თაგვებში; ვირთხებში: 180 მგ/კგ; მაიმუნში: 100 მგ/კგ; ძაღლში: 8 მგ/კგ. კუჭ- ნაწლავის დაზიანების დონე აღმოჩნდა 60 მგ/კგ დღეში 6 თვის განმავლობაში ვირთხებში და 75 მგ/კგ დღეში 90 დღის განმავლობაში თაგვებში. ერთმა კვლევამ აჩვენა თირკმლის პაპილარული ცვლილებები ვირთხებში 2 წლის შემდეგ. ეს დასკვნები ტიპიურია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებისთვის და მათი შესაბამისობა ადამიანებში საეჭვოა.

დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

• ქსანთანის რეზინა
• ჰიდროქსიპროპილ მეთილის ცელულოზა
• გლიცერინი
• სორბიტოლი (70%) (E420)
• მალტიტოლი (E965)
• ნატრიუმის ბენზოატი (E211)
• საქაროზა
• პოლიოქსილ 40 აბუსალათინის ზეთი (PEG 40)
• ლიმონმჟავა
• მარწყვის არომატი
• ამონიუმის გლიცირიზატი
• მიკროკრისტალური ცელულოზა და კარმელოზა ნატრიუმი
• არომატიზატორი
• დეიონიზებული წყალი

შეუთავსებლობები არ არსებობს მტკიცებულება, რომ იბუ-ფორტს აქვს

შეუთავსებლობა რომელიმე წამალთან ან ნივთიერებასთან.

ვარგისიანობის ვადა 24 თვე

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

შეინახეთ ოთახის 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

შეფუთვის ბუნება და შემცველობა

იბუ-ფორტი; იგი იყიდება ქარვისფერ შუშის ბოთლში (ტიპი III) დალუქული მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის (HDPE) თავსახურით და დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის შუასადებით.

თითოეული მუყაოს ყუთი; მოყვება 1 ფლაკონი 30 მლ ან 100 მლ სუსპენზიის შემცველი და 1 0.5 მლ გრადუირებული 5 მლ პლასტიკური პიპეტი.

სპეციალური სიფრთხილის ზომები უტილიზაციისას და სხვა მოპყრობის წესები

გამოუყენებელი პროდუქტები ან ნარჩენები უნდა განადგურდეს "სამედიცინო ნარჩენების კონტროლის დებულების" და "შეფუთვისა და შეფუთვის ნარჩენების კონტროლის რეგლამენტის" შესაბამისად.