სამედიცინო პროდუქტის დასახელება: ედვილი LIQUI-GEL® 200 მგ კაფსულები

თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა** **

აქტიური ნივთიერება**:** თითოეული კაფსულა შეიცავს 200 მგ იბუპროფენს.

დამხმარე ნივთიერებები

სორბიტოლი 89.77 მგ

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალისთვის იხ. ნაწილი 6.1.

ფარმაცევტული ფორმა** **

რბილი კაფსულა პერორალური გამოყენებისთვის

ედვილ LIQUI-GEL 200 მგ კაფსულები არის ოვალური, მწვანე კაფსულები თეთრი "ედვილის" ლოგოთი.

კლინიკური მახასიათებლები** **

თერაპიული ჩვენებები

იგი ნაჩვენებია ოსტეოართრიტის, რევმატოიდული ართრიტისა და მაანკილოზებელი სპონდილიტის ნიშნებისა და სიმპტომების სამკურნალოდ და მწვავე პოდაგრის ართრიტის, მწვავე ჩონჩხ-კუნთოვანი ტკივილისა და დისმენორეის სამკურნალოდ.

დოზირება და გამოყენების წესი

დოზირება/გამოყენების სიხშირე და ხანგრძლივობა

მხოლოდ პერორალური და მოკლევადიანი გამოყენებისთვის. გვერდითი მოვლენების მინიმუმამდე შემცირება შესაძლებელია სიმპტომების კონტროლისთვის საჭირო უმოკლეს დროში ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენებით (იხ. ნაწილი 4.4).

მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები

12-დან 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში გასავლელია ექიმთან კონსულტაცია, 3 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში გამოყენების საჭიროების ან სიმპტომების გაუარესების შემთხვევაში.

18 წელზე უფროსი ასაკის მოზრდილებმა უნდა გამოიყენონ მინიმალური ეფექტური დოზა უმოკლეს დროში სიმპტომების შესამსუბუქებლად. თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდება ან გაუარესდება, ან თუ საჭიროა 10 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში გამოყენება, უნდა მიმართოთ ექიმს.

მიიღეთ 1 ან 2 კაფსულა ყოველ 6-8 საათში, საჭიროებისამებრ, დოზებს შორის დატოვეთ მინიმუმ 4 საათი. 24 საათში მედიკამენტის რაოდენობა არ უნდა აღემატებოდეს 6 კაფსულას (1200 მგ).

გამოყენების წესი

ედვილ LIQUI-GEL მიიღება პერორალურად. ADVIL LIQUI-GELS შეიძლება მივიღოთ ჭიქა წყალთან ერთად ცარიელ ან სავსე კუჭზე. თუმცა, ძალიან ცოტა ადამიანს შესაძლოა განუვითარდეს ედვილ LIQUI-GEL-თან დაკავშირებული საჭმლის მონელების მსუბუქი დარღვევა,ამ შემთხვევაში, შეიძლება დაგვეხმაროს კაფსულების მიღება საკვებთან ან რძესთან ერთად.

პირის ღრუს და ყელის გაღიზიანების თავიდან ასაცილებლად, კაფსულები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად ჭიქა წყლით დაღეჭვის ან გატეხვის გარეშე.

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური პოპულაციების შესახებ

თირკმლის/ღვიძლის/გულის უკმარისობა

ედვილ LIQUI-GELS-ის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის დარღვევა. თუ გაქვთ თირკმელების, გულის ან ღვიძლის სერიოზული დაავადება, გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს. ამ პაციენტებში დოზა უნდა შენარჩუნდეს რაც შეიძლება დაბალი და უნდა მოხდეს თირკმელების და ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი. (იხ. ნაწილი 4.3. და ნაწილი 4.4)

პედიატრიული პოპულაცია

არ გამოიყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. გერიატრიული პოპულაცია

პაციენტების ამ გვერდითი მოვლენების სიხშირე, როგორიცაა კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა და პერფორაცია, რომელიც შეიძლება ფატალური იყოს, იზრდება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას. ის სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული.

უკუჩვენებები ედვილ LIQUI-GEL უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა იბუპროფენის და/ან მისი რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ...

ედვილ LIQUI-GEL არ უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც განუვითარდათ ასთმის შეტევა, ჭინჭრის ციება, რინიტი ან ალერგიული რეაქციები ასპირინის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას. ამ პაციენტებში აღინიშნა მძიმე, იშვიათად ფატალური, ანაფილაქსიის მსგავსი რეაქციები არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ.

ედვილ LIQUI-GEL არ უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში წინა ან აქტიური მორეციდივე პეპტიური წყლულების ან კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის მქონე პაციენტებში (ორი ან მეტი დადასტურებული ეპიზოდი განისაზღვრება, როგორც გამოხატული წყლულის ან სისხლდენის ეპიზოდები). უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში ჰქონდათ კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ან პერფორაცია წინა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო თერაპიის გამო.

ედვილ LIQUI-GEL უკუნაჩვენებია პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით, თირკმლის მძიმე უკმარისობით და გულის მძიმე უკმარისობით (NYHA კლასი IV). (იხ. 4.4. სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას).

უკუნაჩვენებია პრე- ან პოსტოპერაციულ პერიოდში ტკივილის სამკურნალოდ გამოყენება პაციენტებში, რომლებსაც ჩაუტარდათ კორონარული არტერიის შემოვლითი ოპერაცია.

არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის ბოლო 3 თვის განმავლობაში. (იხ. 4.6. ორსულობა და ლაქტაცია)

ედვილ LIQUI-GEL უკუნაჩვენებია პაციენტებში ცერებროვასკულური სისხლდენით ან ნებისმიერი აქტიური სისხლდენით.

გულ-სისხლძარღვთა (CV) რისკი ● NSAID-ებმა შეიძლება გაზარდონ პოტენციურად ფატალური CV თრომბოზული მოვლენების, მიოკარდიუმის ინფარქტისა და ინსულტის რისკი. ეს რისკი შეიძლება გაიზარდოს გამოყენების ხანგრძლივობის მიხედვით. რისკი შეიძლება უფრო მაღალი იყოს CV დაავადების მქონე პაციენტებში ან CV დაავადების რისკის ფაქტორების მქონე პაციენტებში. ● ადვილ LIQUI-GEL უკუნაჩვენებია ტკივილის სამკურნალოდ კორონარული არტერიის შემოვლითი ოპერაციის წინ. კუჭ-ნაწლავის (GI) რისკი NSAID-ები იწვევენ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სერიოზულ გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა სისხლდენა, წყლული, კუჭის ან ნაწლავის პერფორაცია, რაც შეიძლება ფატალური იყოს. ეს გვერდითი მოვლენები შეიძლება მოხდეს ნებისმიერ დროს, გამაფრთხილებელი სიმპტომით ან მის გარეშე. ხანდაზმულ პაციენტებს სერიოზული კუჭ- ნაწლავის ტრაქტის გვერდითი მოვლენების გამოვლენის უფრო მაღალი რისკი აქვთ.

სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

გამოყენებისას

გაფრთხილებები

თავიდან უნდა იქნას აცილებული ედვილ LIQUI-GEL-ის ერთდროული გამოყენება სხვა არასტეროიდულ საშუალებებთან, მათ შორის ციკლოოქსიგენაზას (COX)-2 ინჰიბიტორებთან.

ის სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

თირკმლის უკმარისობა შეიძლება განვითარდეს თირკმლის ფუნქციის გაუარესების გამო.

ის სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რადგან თირკმლის ფუნქცია შეიძლება გაუარესდეს.

ედვილ LIQUI-GEL გულის უკმარისობის და ჰიპერტენზიის ანამნეზის მქონე პაციენტებს უნდა დაენიშნოთ სიფრთხილით, რადგან იბუპროფენის მიღებასთან ერთად შესაძლოა განვითარდეს შეშუპება, ჰიპერტენზია და/ან გულის უკმარისობა თირკმლის ფუნქციის დათრგუნვისა და/ან სითხის შეკავების გამო (იხ. 4.8. გვერდითი მოვლენები).

არსებობს მტკიცებულება, რომ ეს პრეპარატი, რომელიც აფერხებს ციკლოოქსიგენაზას/პროსტაგლანდინების სინთეზს, აზიანებს ქალის ნაყოფიერებას ოვულაციაზე გავლენის გამო. ეს მდგომარეობა გარდამავალია და ქრება პრეპარატის შეწყვეტის შემდეგ..

პაციენტები, რომლებსაც აქვთ კუჭ-ნაწლავის დაავადების ჩივილი და ნაწლავის ქრონიკული ანთებითი დაავადება, უნდა იმყოფებოდნენ მჭიდრო მეთვალყურეობის ქვეშ (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება).

ცნობილია, რომ ასეპტიკური მენინგიტის რისკი იზრდება შერეული ტიპის შემაერთებელი ქსოვილის დაავადებებში და სისტემურ მგლურას ერითემატოზის (SLE) დროს.

გვერდითი მოვლენებისშემცირება შესაძლებელია პრეპარატის დაბალი დოზებით და ხანმოკლე დროით გამოყენებით. (იხ. 4.2. დოზირება და გამოყენების წესი).

არსებობს სერიოზული გვერდითი ეფექტების გაზრდილი რისკი, როგორიცაა კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა და პერფორაცია, რაც შეიძლება ფატალური იყოს, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში. ამ პაციენტებში უნდა დაინიშნოს ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა.

გულ-სისხლძარღვთა თრომბოზული მოვლენები

კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ იბუპროფენის გამოყენება, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით (2400 მგ/დღეში), შეიძლება ასოცირებული იყოს არტერიული თრომბოზული მოვლენების მცირე გაზრდილ რისკთან (მაგ. მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი). საერთო ჯამში, ეპიდემიოლოგიური კვლევები არ ვარაუდობენ, რომ იბუპროფენის დაბალი დოზა (მაგ. <1200 მგ/დღეში) შეიძლება დაკავშირებული იყოს მიოკარდიუმის ინფარქტის გაზრდილ რისკთან..

პაციენტებში უკონტროლო ჰიპერტენზიით, გულის შეგუბებითი უკმარისობით (NYHA II- III), უკვე არსებული გულის იშემიური დაავადებით, პერიფერიული არტერიული დაავადებებით და/ან ცერებროვასკულური დაავადებით იბუპროფენით მკურნალობა უნდა ჩატარდეს მხოლოდ ფრთხილად განხილვისა და მაღალი დოზების თავიდან აცილების შემდეგ (2400 მგ/დღეში).

გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების რისკის ფაქტორების მქონე პაციენტებში (მაგ. ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, დიაბეტი, მოწევა), განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც საჭიროა იბუპროფენის მაღალი დოზები (2400 მგ/დღეში) საჭიროა სიფრთხილე ხანგრძლივი თერაპიის დაწყებამდე.

3 წლამდე ხანგრძლივობის კლინიკურმა კვლევებმა მრავალი COX-2 შერჩევითი და არასელექტიური NSAID-ებით აჩვენა სერიოზული გულ-სისხლძარღვთა თრომბოზული მოვლენების, მიოკარდიუმის ინფარქტის და ინსულტის გაზრდილი რისკი, რაც შეიძლება ფატალური იყოს. ყველა COX-2 შერჩევითი ან NSAID-ს შეიძლება ჰქონდეს მსგავსი რისკი. გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების მქონე პაციენტები ან გულ-სისხლძარღვთა დაავადების რისკ-ფაქტორების მქონენი შეიძლება იყვნენ უფრო მაღალი რისკის ქვეშ. გულ-სისხლძარღვთა გვერდითი მოვლენების რისკის შესამცირებლად პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით, ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა უნდა იქნას გამოყენებული უმცირესი ხანგრძლივობით. გულ- სისხლძარღვთა სიმპტომის არარსებობის შემთხვევაშიც კი, ექიმი და პაციენტი ფრთხილად უნდა იყვნენ ასეთი მოვლენების განვითარებასთან დაკავშირებით. პაციენტი წინასწარ უნდა იყოს ინფორმირებული გულ-სისხლძარღვთა სერიოზული მოვლენების სიმპტომებისა და/ან ნიშნების შესახებ და რა უნდა გააკეთოს მათი განვითარების შემთხვევაში.

არ არსებობს თანმიმდევრული მტკიცებულება იმისა, რომ ასპირინის ერთდროული გამოყენება ამცირებს NSAID-ების გამოყენებასთან დაკავშირებული სერიოზული გულ- სისხლძარღვთა თრომბოზული მოვლენების რისკს. NSAID-ების ასპირინთან ერთდროული გამოყენება ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სერიოზული მოვლენების რისკს.

მიოკარდიუმის ინფარქტის და ინსულტის გაზრდილი სიხშირე დაფიქსირდა ორ დიდ, კონტროლირებად კლინიკურ კვლევაში COX-2 შერჩევითი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებით ტკივილის სამკურნალოდ კორონარული არტერიის შემოვლითი ოპერაციიდან პირველი 10-14 დღის განმავლობაში.

ჰიპერტენზია

როგორც ყველა სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალების შემთხვევაში, ედვილ LIQUI-GEL-მა შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერტენზიის ახალი დაწყება ან უკვე არსებული ჰიპერტენზიის გაუარესება, რამაც შეიძლება გაზარდოს გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების რისკი. პაციენტებს, რომლებსაც მკურნალობდნენ თიაზიდური დიურეზულებით ან მარყუჟის დიურეტიკებით, შეიძლება ჰქონდეთ შემცირებული პასუხი დიურეზულ თერაპიაზე არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებისას. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, მათ შორის ედვილ LIQUI-GEL, სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში. არტერიული წნევა (BP) მჭიდროდ უნდა კონტროლდებოდეს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების თერაპიის დასაწყისში და თერაპიის განმავლობაში.

გულის შეგუბებითი უკმარისობა და შეშუპება

სითხის შეკავება და შეშუპება აღინიშნა ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც მკურნალობდნენ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით. ედვილ LIQUI-GEL სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში სითხის შეკავებით ან გულის უკმარისობით.

კუჭ-ნაწლავის (GI) ეფექტები - კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულის, სისხლდენის ან პერფორაციის რისკი არასტეროიდულ საშუალებებს, მათ შორის ADVIL LIQUI-GELS-ს, შეუძლიათ გამოიწვიონ სერიოზული კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა ანთება, სისხლდენა, წყლულის გაჩენა ან პერფორაცია კუჭის, წვრილი ნაწლავის ან მსხვილი ნაწლავის, რაც შეიძლება იყოს ფატალური. ეს სერიოზული გვერდითი რეაქციები შეიძლება განვითარდეს მკურნალობის ნებისმიერ დროს პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ NSAID-ებით,გამაფრთხილებელი ნიშნებით ან მის გარეშე. მხოლოდ ხუთი პაციენტიდან ერთში, რომელსაც განუვითარდა სერიოზული კუჭ- ნაწლავის ტრაქტის გვერდითი NSAID-ებით მკურნალობის დროს, იყო სიმპტომური. ზედა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულები, დიდი სისხლდენა ან პერფორაციები NSAID-ების გამო, როგორც ჩანს, გვხვდება პაციენტების დაახლოებით 1%-ში, რომლებიც მკურნალობდნენ 3-დან 6 თვემდე და პაციენტების დაახლოებით 2-4%-ში, რომლებიც მკურნალობდნენ ერთი წლის განმავლობაში. ამ ტენდენციების მდგრადობა ხანგრძლივი თერაპიის დროს ზრდის სერიოზული კუჭ-ნაწლავის მოვლენის ალბათობას პაციენტის მკურნალობის ნებისმიერ ეტაპზე. თუმცა, მოკლევადიანი მკურნალობაც კი არ არის რისკის გარეშე.

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების დანიშვნისას პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში ჰქონდათ წყლულოვანი დაავადება ან კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა (იხ. ნაწილი 4.3. უკუჩვენებები) და ხანდაზმულებში. კვლევებმა აჩვენა, რომ პაციენტებს, რომლებიც იყენებენ NSAID-ებს და რომლებსაც აქვთ პეპტიური წყლულის და/ან კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის წინა ისტორია, აქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში განვითარების 10-ჯერ მეტი რისკი, ვიდრე პაციენტებს, რომლებსაც არ აქვთ ეს რისკ-ფაქტორები. სხვა ფაქტორები, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენის რისკი პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით; ორალური კორტიკოსტეროიდებით ან ანტიკოაგულანტებით მკურნალობა, სეროტონინის უკუმიტაცების შერჩევითი ინჰიბიტორები (SSRI), ანტითრომბოციტების საშუალებები, როგორიცაა აცეტილსალიცილის მჟავა, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით ხანგრძლივი მკურნალობა, მოწევა, ალკოჰოლის მოხმარება, ხანდაზმული ასაკი და ცუდი ზოგადი ჯანმრთელობა.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გვერდითი ეფექტების პოტენციური რისკის შესამცირებლად პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ NSAID-ებით უმცირესი ეფექტური დოზა უნდა იქნას გამოყენებული უმცირესი ხანგრძლივობით. პაციენტები და ექიმები ფხიზლად უნდა იყვნენ კუჭ-ნაწლავის წყლულისა და სისხლდენის ნიშნებისა და სიმპტომების მიმართ NSAID-ებით თერაპიის დროს, ხოლო დამატებითი შეფასება და მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა დაიწყოს, თუ რაიმე საეჭვო კუჭ-ნაწლავის გვერდითი ეფექტები არსებობს. ფაქტობრივად, NSAID-ების თერაპია უნდა შეწყდეს მანამ, სანამ არ გამოირიცხება სერიოზული კუჭ- ნაწლავის მხრივ გვერდითი მოვლენები. მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში უნდა იქნას გამოყენებული ალტერნატიული მკურნალობა, გარდა არასტეროიდული საშუალებების მკურნალობისა.

კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, წყლულის ან პერფორაციის რისკი უფრო მაღალია იბუპროფენის დოზების გაზრდით პაციენტებში წყლულების ანამნეზში (განსაკუთრებით თუ გართულებულია სისხლდენით ან პერფორაციით) და ხანდაზმულებში. ამ პაციენტებში მკურნალობა უნდა დაიწყოს რაც შეიძლება დაბალი დოზით. კომბინირებული თერაპია დამცავ აგენტებთან (როგორიცაა მიზოპროსტოლი ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები) უნდა განიხილებოდეს ამ პაციენტებში და პაციენტებში, რომლებსაც ესაჭიროებათ კომბინირებული ასპირინის დაბალი დოზების ან სხვა პრეპარატების ერთდროული გამოყენება, რომლებიც გაზრდის კუჭ-ნაწლავის გვერდითი მოვლენების რისკს.

პაციენტებმა, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ კუჭ-ნაწლავის დაავადება, განსაკუთრებით ხანდაზმულმა პაციენტებმა, უნდა შეატყობინონ ნებისმიერი უჩვეულო მუცლის სიმპტომი (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა) მკურნალობის საწყის ეტაპებზე.

მედიკამენტები, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ წყლულის განვითარების ან სისხლდენის რისკი, მაგალითად; სიფრთხილე უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ორალურ კორტიკოსტეროიდებს, ანტიკოაგულანტებს, როგორიცაა ვარფარინი, სეროტონინის უკუმიტაცების შერჩევითი ინჰიბიტორები ან ანტითრომბოციტების, როგორიცაა აცეტილსალიცილის მჟავა (იხ. ნაწილი 4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები).

თუ კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ან წყლული აღინიშნება პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ იბუპროფენით, მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

NSAID-ები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში კუჭ-ნაწლავის დაავადებების ანამნეზით (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება), რადგან მათ შეუზლიათ დაავადების გამწვავება (იხ. ნაწილი 4.8. გვერდითი მოვლენები).

თირკმლის ეფექტები

NSAID -ების ხანგრძლივ გამოყენებას გამოუწვევია თირკმლის პაპილარული ნეკროზი და თირკმლის სხვა დაზიანება. თირკმლის ტოქსიკურობა ასევე დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებშიც თირკმლის პროსტაგლანდინები კომპენსატორულ როლს ასრულებენ თირკმლის პერფუზიის შენარჩუნებაში. ამ პაციენტებში NSAID-ების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს პროსტაგლანდინების სინთეზის დოზადამოკიდებული დაქვეითება და, მეორე მხრივ, თირკმლის სისხლის ნაკადის შემცირება, რამაც შეიძლება დააჩქაროს თირკმლის დეკომპენსაცია. ასეთი რეაქციის ძალიან მაღალი რისკის მქონე პაციენტები არიან თირკმელების ფუნქციის დარღვევის, გულის უკმარისობის, ღვიძლის დისფუნქციის მქონენი, დიურეზულების და ანგიოტენზინ გარდამქმნელი ფერმენტის (ACE) ინჰიბიტორების გამოყენების ქვეშ მყოფნი და ხანდაზმულები. NSAID-ების მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ, ჩვეულებრივ მიღწევადია მკურნალობამდელ მდგომარეობაზე დაბრუნება.

12-დან 18 წლამდე დეჰიდრატირებული ბავშვები და მოზარდები თირკმლის უკმარისობის რისკის ქვეშ არიან.

თირკმელების გართულებული დაავადებები

არ არსებობს ინფორმაცია კონტროლირებადი კვლევებიდან ედვილ LIQUI-GEL-ის გამოყენების შესახებ თირკმელების გართულებული დაავადების მქონე პაციენტებში. ამიტომ ედვილ LIQUI-GEL-ით მკურნალობა არ არის რეკომენდებული თირკმელების გართულებული დაავადების მქონე პაციენტებში. თუ საჭიროა ედვილ LIQUI-GEL-ის თერაპიის დაწყება, რეკომენდებულია თირკმელების ფუნქციის ფრთხილად მონიტორინგი.

ანაფილაქტოიდური რეაქციები

სხვა NSAID-ების მსგავსად, ანაფილაქტოიდური რეაქციები შეიძლება განვითარდეს ედვილ LIQUI-GEL-ით ზოგიერთ პაციენტში, რომელთა რეაქცია პრეპარატის მიმართ წინასწარ უცნობია. ედვილ LIQUI-GEL არ უნდა მიეცეს ასპირინის ტრიადის მქონე პაციენტებს. ეს სიმპტომების კომპლექსი ჩვეულებრივ გვხვდება ასთმიან პაციენტებში რინიტით ცხვირის პოლიპებით ან მის გარეშე, ან რომლებსაც აღენიშნებათ მძიმე და პოტენციურად ფატალური ბრონქოსპაზმი ასპირინის ან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენების შემდეგ (იხ. ნაწილი 4.3. და ნაწილი 4.4. პეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას). ანაფილაქტოიდური რეაქციის შემთხვევაში უნდა მიმართოთ სასწრაფო დახმარებას.

კანის რეაქციები

კანის სერიოზული რეაქციები, ზოგიერთი მათგანი ფატალური, მათ შორის ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS) და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN), აღწერილია ძალიან იშვიათად NSAID-ების, მათ შორის ედვილ LIQUI-GEL-ის გამოყენებასთან დაკავშირებით. ეს სერიოზული მოვლენები შეიძლება განვითარდეს გაფრთხილების გარეშე. პაციენტებში ასეთი რეაქციების რისკი ყველაზე მაღალია მკურნალობის ადრეულ ეტაპებზე. შემთხვევების აბსოლუტურ უმრავლესობაში რეაქციის დაწყება განვითარდა მკურნალობის პირველი თვის განმავლობაში. პაციენტებს წინასწარ უნდა მიეწოდოს კონსულტაცია კანის სერიოზული რეაქციების ნიშნებისა და სიმპტომების შესახებ და ედვილ LIQUI-GEL-ის მიღება უნდა შეწყდეს კანზე გამონაყარის, ლორწოვანი გარსის დაზიანების ან ჰიპერმგრძნობელობის ნებისმიერი ნიშნის პირველი გამოჩენის დროს.

ორსულობა

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მსგავსად, ედვილ LIQUI- GEL არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის მესამე ტრიმესტრში; რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვა (ღია ორ მთავარ არტერიას შორის, რომელიც გამოდის გულიდან [აორტა და ფილტვის არტერია], რომელიც უნდა დაიხუროს საშვილოსნოში ღია მშობიარობის შემდეგ).

ზომები

ზოგადი

მოსალოდნელია, რომ ADVIL LIQUI-GELS არ ჩაანაცვლებს კორტიკოსტეროიდებს ან მკურნალობს კორტიკოსტეროიდების დეფიციტს. კორტიკოსტეროიდების უეცრად შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს დაავადების გამწვავება. პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ ხანგრძლივ კორტიკოსტეროიდულ თერაპიას, უნდა შეამცირონ თერაპია ნელა და თანდათანობით, თუ მიიღება გადაწყვეტილება კორტიკოსტეროიდული თერაპიის შეწყვეტის შესახებ.

იბუპროფენის ფარმაკოლოგიურმა აქტივობამ ADVIL LIQUI-GELS-ში [ცხელების და] ანთების შესამცირებლად შეიძლება შეამციროს დიაგნოსტიკური ნიშნების გამოყენება, რომლებიც გამოიყენება არაინფექციური მტკივნეული მდგომარეობების გართულებების გამოსავლენად.

ღვიძლის ეფექტები

ღვიძლის ერთი ან მეტი ტესტის ზედა ზღვარამდე მატება შეიძლება მოხდეს პაციენტების 15%-მდე, რომლებიც იღებენ არასტეროიდულ საშუალებებს, მათ შორის ედვილ LIQUI-GEL. ეს ლაბორატორიული დარღვევები შეიძლება პროგრესირებდეს, დარჩეს უცვლელი ან სპონტანურად გაქრეს მკურნალობის გაგრძელებით. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების კლინიკურ კვლევებში, პაციენტების დაახლოებით 1%-მა აღნიშნა ALT და AST აქტივობების მკვეთრი მატება (სამჯერ აღემატება ნორმის ზედა ზღვარს ან უფრო მეტს). გარდა ამისა, ასევე აღწერილია ღვიძლის მძიმე რეაქციების იშვიათი შემთხვევები, ზოგიერთი ფატალური შედეგით, როგორიცაა სიყვითლე და ფატალური ფულმინანტური ჰეპატიტი, ღვიძლის ნეკროზი და ღვიძლის უკმარისობა.

ღვიძლის უკმარისობის ნიშნების ან/და სიმპტომების მქონე პაციენტი ან ღვიძლის ტესტის არანორმალური მნიშვნელობებით უნდა შეფასდეს ღვიძლის უფრო მძიმე რეაქციის განვითარებისათვის ედვილ LIQUI-GEL თერაპიის დროს. ედვილ LIQUI-GEL-ით მკურნალობა უნდა შეწყდეს, თუ განვითარდება კლინიკური ნიშნები და სიმპტომები, რომლებიც მიუთითებს ღვიძლის დაავადებაზე ან გამოვლინდება სისტემური გამოვლინებები (მაგ., ეოზინოფილია, გამონაყარი და ა.შ.).

ჰემატოლოგიური ეფექტები

ანემია ზოგჯერ აღინიშნება პაციენტებში, რომლებიც იღებენ NSAID-ებს, მათ შორის ედვილ LIQUI-GEL-ს. ეს შეიძლება გამოწვეული იყოს სითხის შეკავებით, ფარული ან აშკარა GI სისხლის დაკარგვით ან ერითროპოეზზე დაუზუსტებელი ზემოქმედებით. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ხანგრძლივ მკურნალობას არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით, იბუპროფენის ჩათვლით, უნდა შემოწმდეს ჰემოგლობინისა და ჰემატოკრიტის დონეები, თუ მათ აქვთ ანემიის ნიშნები ან სიმპტომები.

რომლებიც თრგუნავს თრომბოციტების აგრეგაციას, ნაჩვენებია, რომ ახანგრძლივებს სისხლდენის დროს ზოგიერთ პაციენტში. ასპირინისგან განსხვავებით, მათი გავლენა თრომბოციტების ფუნქციონირებაზე ხარისხობრივად ნაკლებია, ხანმოკლე და შექცევადი. ედვილ LIQUI-GEL ზოგადად არ მოქმედებს თრომბოციტების რაოდენობაზე, პროთრომბინის დროს (PT) ან ნაწილობრივ თრომბოპლასტინის დროს (PTT). პაციენტები, რომლებიც იღებენ ედვილ LIQUI-GEL-ს, რომლებზეც შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს თრომბოციტების ფუნქციის ცვლილებებმა, როგორიცაა კოაგულაციის დარღვევა, და ისინი, ვინც იღებენ ანტიკოაგულანტებს, უნდა იყვნენ ფრთხილად.

ადრე არსებული ასთმა

ასპირინისადმი მგრძნობიარე ასთმის მქონე პაციენტებში ასპირინის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ბრონქოსპაზმი, რომელიც შეიძლება ფატალური იყოს. იმის გამო, რომ ასპირინს და სხვა NSAID-ებს შორის დაფიქსირდა ჯვარედინი რეაქციები, მათ შორის ბრონქოსპაზმი, ასპირინისადმი მგრძნობიარე პაციენტებში, ედვილ LIQUI-GEL არ უნდა იქნას გამოყენებული ასპირინის მგრძნობელობის ამ ფორმის მქონე პაციენტებში და სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ადრე არსებული ასთმის მქონე პაციენტებში( იხ. ნაწილი 4.3. უკუჩვენებები).

ლაბორატორიული გამოკვლევები

იმის გამო, რომ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მძიმე წყლულები და სისხლდენა შეიძლება მოხდეს გამაფრთხილებელი სიმპტომების გარეშე, ექიმებმა უნდა აკონტროლონ პაციენტები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენის ნიშნებსა და სიმპტომებზე. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ხანგრძლივ თერაპიაზე მყოფი პაციენტების სისხლის სრული ანალიზი და ბიოქიმიური პროფილები პერიოდულად უნდა შემოწმდეს. იბუპროფენი უნდა შეწყდეს, თუ განვითარდება ღვიძლის ან თირკმელების დაავადების შესაბამისი კლინიკური ნიშნები და სიმპტომები, ან თუ გამოვლინდა სისტემური გამოვლინებები (მაგ., ეოზინოფილია, გამონაყარი და ა.შ.).

ეს პროდუქტი შეიცავს სორბიტოლს. ფრუქტოზის აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემების მქონე პაციენტებმა არ უნდა მიიღონ ეს მედიკამენტი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

იბუპროფენი არ უნდა იქნას გამოყენებული შემდეგ პრეპარატებთან ერთად:

აცეტილსალიცილის მჟავა

აცეტილსალიცილის მჟავისა და იბუპროფენის ერთობლივი გამოყენება არ არის რეკომენდებული გვერდითი ეფექტების გაზრდის პოტენციალის გამო.

ექსპერიმენტული მონაცემები მიუთითებს, რომ იბუპროფენს ერთდროულად გამოყენებისას შეუძლია კონკურენტულად დათრგუნოს აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალი დოზების ეფექტი თრომბოციტების აგრეგაციაზე. მიუხედავად იმისა, რომ არსებობს გაურკვევლობა ამ მონაცემების კლინიკურ ექსტრაპოლაციასთან დაკავშირებით, არ არის გამორიცხული, რომ იბუპროფენის ხანგრძლივმა და მუდმივმა გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალი დოზების კარდიოპროტექტორული ეფექტი. იბუპროფენის შემთხვევითი გამოყენებისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტები სავარაუდოდ არ შეინიშნება (იხ. ნაწილი 5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები).

სხვა NSAID-ები

ის არ უნდა იქნას გამოყენებული სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად, ციკლოოქსიგენაზას (COX)-2 ინჰიბიტორების ჩათვლით, რადგან ამან შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი. (იხ. ნაწილი 4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას).

სიფრთხილე უნდა გამოიჩინონ იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი პრეპარატით, რადგან ზოგიერთ პაციენტში დაფიქსირდა ურთიერთქმედება:

აგფ-ინჰიბიტორები

ამჟამინდელი ანგარიშები მიუთითებს, რომ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს შეუძლიათ შეამცირონ აგფ-ინჰიბიტორების ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი. ეს ურთიერთქმედება გასათვალისწინებელია პაციენტებში, რომლებიც იღებენ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს აგფ-ინჰიბიტორებთან.

ამინოგლიკოზიდები

NSAID-ებს შეუძლია შეამცირონ ამინოგლიკოზიდების ექსკრეცია.

მეთოტრექსატი

ცნობილია, რომ NSAID-ები კონკურენტულად აფერხებენ მეთოტრექსატის დაგროვებას კურდღლის თირკმელების განყოფილებებში. ეს შეიძლება მიუთითებდეს, რომ ამ პრეპარატებმა შეიძლება გაზარდონ მეთოტრექსატის ტოქსიკურობა. სიფრთხილეა საჭირო NSAID-ების მეთოტრექსატთან ერთად მიღებისას.

ლითიუმი

NSAID-ები იწვევდნენ პლაზმაში ლითიუმის დონის მატებას და თირკმლის ლითიუმის კლირენსის დაქვეითებას. ლითიუმის მინიმალური კონცენტრაცია გაიზარდა 15%-ით და თირკმლის კლირენსი შემცირდა 20%-ით. ეს ეფექტები ეფუძნებოდა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით თირკმლის პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებას. ამიტომ, ლითიუმის არასტეროიდულ საშუალებებთან ერთად მიღებისას პაციენტები უნდა იყვნენ მჭიდრო დაკვირვების ქვეშ ლითიუმის ტოქსიკურობაზე.

კორტიკოსტეროიდები

შეიძლება გაზარდოს არასასურველი ეფექტების რისკი, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში ((იხ. ნაწილი 4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას).

ანტიჰიპერტენზიული და შარდმდენები

არასტეროიდულ საშუალებებს შეუძლიათ შეამცირონ ამ პრეპარატების ეფექტი. NSAID-ებს შეუძლიათ შეამცირონ ფუროსემიდის და თიაზიდების ნატრიურეზული ეფექტი ზოგიერთ პაციენტში. ეს ეფექტი მიეკუთვნება თირკმლის პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებას. პაციენტები, რომლებიც იღებენ დიურეზულ საშუალებებს იბუპროფენთან ერთად, უნდა იმყოფებოდნენ მჭიდრო მონიტორინგის ქვეშ თირკმლის უკმარისობის ნიშნების გამოსავლენად (იხ. სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები - თირკმელების ეფექტები) და სასურველი დიურეზული ეფექტის მიღწევის უზრუნველსაყოფად.

ანტიკოაგულანტები

NSAID-ებს შეუძლიათ გააძლიერონ ანტიკოაგულანტების მოქმედება. მაგალითად; ვარფარინი. (იხ. ნაწილი 4.4. სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას) ანტითრომბოციტების აგენტები და სეროტონინის უკუმიტაცების შერჩევითი ინჰიბიტორები: შეიძლება გაზარდოს კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკი.

გულის გლიკოზიდები

არასტეროიდულ საშუალებებს შეუძლიათ გააძლიერონ გულის უკმარისობა, შეამცირონ გლომერულური ფილტრაციის სიჩქარე (GFR) და გაზარდონ გლიკოზიდების დონე პლაზმაში.

ციკლოსპორინი

ზრდის ნეფროტოქსიკურობის რისკს.

მიფეპრისტონი

NSAID-ები არ უნდა იქნას გამოყენებული მიფეპრისტონის მიღებიდან 8-12 დღის განმავლობაში, რადგან ისინი ამცირებენ მიფეპრისტონის ეფექტს.

ტაკროლიმუსი

ტაკროლიმუსთან ერთად მიცემული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ზრდის შესაძლო ნეფროტოქსიურობის რისკს.

ზიდოვუდინი

არსებობს მტკიცებულება, რომ ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსის (აივ) დადებითი ჰემოფილიის მქონე ადამიანებს, რომლებიც ერთდროულად მკურნალობდნენ ზიდოვუდინთან და იბუპროფენთან ერთად, აქვთ ჰემართროზისა და ჰემატომის გაზრდილი რისკი.

CYP2C9 ინჰიბიტორები

იბუპროფენის CYP2C9 ინჰიბიტორებთან ერთად მიღებამ შეიძლება გაზარდოს იბუპროფენის (CYP2C9 სუბსტრატი) ექსპოზიცია. ვორიკონაზოლთან და ფლუკონაზოლთან (CYP2C9 ინჰიბიტორები) კვლევამ აჩვენა გაზრდილი S(+)-იბუპროფენის ექსპოზიცია დაახლოებით 80-100%-ით. კერძოდ, იბუპროფენის მაღალი დოზები ძლიერია, როგორიცაა ვორიკონაზოლი ან ფლუკონაზოლი.

იბუპროფენის დოზის შემცირება გასათვალისწინებელია CYP2C9 ინჰიბიტორებთან ერთად მიღებისას.

ქინოლონის ჯგუფის ანტიბიოტიკები

ექსპერიმენტულ ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების მონაცემების მიხედვით, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ზრდის კრუნჩხვების რისკს ქინოლონის ჯგუფის ანტიბიოტიკებთან ერთად გამოყენებისას. კრუნჩხვების რისკი იზრდება პაციენტებში, რომლებიც იღებენ NSAID-ებს ქინოლონებს.

მცენარეული ექსტრაქტები

გინკო ბილობამ შეიძლება გააძლიეროს სისხლდენის რისკი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით.

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური პოპულაციების შესახებ

არ არის დამატებითი ინფორმაცია სპეციალურ პოპულაციებში ურთიერთქმედების შესახებ.

პედიატრიული პოპულაცია

დამატებითი ინფორმაცია პედიატრიულ პოპულაციაში ურთიერთქმედების შესახებ არ არის ხელმისაწვდომი.

ორსულობა და ლაქტაცია

ზოგადი რჩევა

ორსულობის კატეგორია**: C (პირველი ორი ტრიმესტრი)**

ორსულობის კატეგორია**: D (ბოლო ტრიმესტრში)**

რეპროდუქციული პოტენციალის****მქონე **ქალები/**დაორსულების კონტროლი (კონტრაცეფცია)

ქალებში, რომლებიც გეგმავენ დაორსულებას, დოზა უნდა იყოს რაც შეიძლება დაბალი

და მკურნალობა რაც შეიძლება ხანმოკლე.

ორსულობის პერიოდი

მიუხედავად იმისა, რომ ექსპერიმენტულ ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში არ გამოვლენილა ტერატოგენული ეფექტი, არ არის რეკომენდებული ორსულობის პირველი 6 თვის განმავლობაში გამოყენება.

ორსულობის ბოლო 3 თვის განმავლობაში მისი გამოყენება უკუნაჩვენებია მუდმივი ფილტვის ჰიპერტენზიის და არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვის შესაძლო რისკის გამო. მშობიარობის დაწყება შეიძლება გადაიდოს და მშობიარობის პერიოდი გახანგრძლივდეს ბავშვისა და დედის მაღალი სისხლდენის ტენდენციის გამო.

ლაქტაციის პერიოდი

შეზღუდულ კვლევებში, იბუპროფენი გამოიყოფა რძეში ძალიან დაბალი კონცენტრაციით და ნაკლებად სავარაუდოა, რომ უარყოფითად იმოქმედოს მეძუძურ ჩვილზე. თუმცა, მეძუძურ დედებში იბუპროფენის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

რეპროდუქციული უნარი/ფერტილობა

არსებობს გარკვეული მტკიცებულება, რომ წამლებმა, რომლებიც აინჰიბირებენ ციკლოოქსიგენაზას/პროსტაგლანდინების სინთეზს, შეიძლება გავლენა იქონიონ ნაყოფიერებაზე ოვულაციის გავლენით. NSAID-ების თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ, შესაძლოა მკურნალობამდელი მდგომარეობის დაბრუნება.

ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

მოსალოდნელია, რომ ედვილ LIQUI-GEL-ს არ ექნება მნიშვნელოვანი გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე რეკომენდებული დოზებით და მკურნალობის ხანგრძლივობის გამოყენებისას. თუმცა, იბუპროფენმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა მოთენთილობა, ძილიანობა, დაღლილობა და მხედველობის დარღვევა. თუ ეს გვერდითი მოვლენები განვითარდება, პაციენტები უნდა გააფრთხილონ, რომ არ მართონ მანქანა და არ იმუშაონ მექანიზმებთან.

გვერდითი მოვლენები

მოხსენებული ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები;

არასპეციფიკური ალერგიული რეაქციები და ანაფილაქსია

ასუნთქი სისტემის რეაქტიულობა (მძიმე ასთმა, ბრონქოსპაზმი და ქოშინი)

ანის სხვადასხვა რეაქციები (მათ შორის ქავილი, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება და ნაკლებად ხშირად ბულოზური დერმატიტი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, მულტიფორმული ერითემა)

არასასურველი გვერდითი მოვლენების კლასიფიკაციისთვის გამოყენებულია შემდეგი სისტემა.:

ძალიან ხშირი (1/10), ხშირი (1/100 და<1/10), არახშირი (1/1.000 და <1/100), იშვიათი (1/10.000 და <1/ 1.000), ძალიან იშვიათი (<1/10.000), უცნობია (ხელმისაწვდომი მონაცემებით დადგენა შეუძლებელია).

სისხლისა და ლიმფური სისტემის დაავადებები | ძალიან იშვიათი | ჰემატოპოეზის დარღვევები აგრანულოციტოზი, ანემია, აპლასტიკური ანემია, ჰემოლიზური ანემია, ლეიკოპენია და თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია. (საწყისი სიმპტომებია ცხელება, ყელის ტკივილი, პირის ღრუს ზედაპირული წყლული, გრიპის მსგავსი სიმპტომები, მძიმე სისუსტე, სისხლდენა ცხვირიდან და კანიდან) |
---|---|---|---
იმუნური სისტემის დაავადებები | არახშირი | ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ჭინჭრის ციებით და ქავილით |
** ** | ძალიან იშვიათი | აუტოიმუნური დაავადების მქონე პაციენტებში (როგორიცაა სისტემური წითელი მგლურა, შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადება), ასეპტიკური მენინგიტის ნიშნები, როგორიცაა კისრის სიმტკიცე, თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, ცხელება ან დეზორიენტაცია აღინიშნა იბუპროფენის თერაპიის დროს. მძიმე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების სიმპტომები (ანაფილაქსია, ანგიონევროზული შეშუპება ან მძიმე შოკი); შეიძლება მოხდეს სახის, ენისა და ყელის შეშუპება, ქოშინი, ტაქიკარდია, ჰიპოტენზია. ასთმის და ბრონქოსპაზმის გამწვავება |
ფსიქიატრიული დაავადებები | ძალიან იშვიათი | გაღიზიანებადობა |
ნერვული სისტემის დაავადებები | არახშირი | თავის ტკივილი |
| ძალიან იშვიათი | ასეპტიური მენინგიტი |
თვალის დაავადებები | ძალიან იშვიათი | მხედველობის დეფექტი |
ყურის და შიდა ყურის დაავადებები | ძალიან იშვიათი | ტინიტუსი და თავბრუსხვევა |
გულის დაავადებები | ძალიან იშვიათი | გულის უკმარისობა და სტენოკარდია |
სისხლძარღვთა დაავადებები | ძალიან იშვიათი | ჰიპერტენზია |
რესპირატორული**,**გულმკერდის და შუასაყარის დაავადებები | ძალიან იშვიათი | ასთმა, ბრონქოსპაზმი, ქოშინი და ხიხინი |
კუჭ-ნაწლავის დაავადებები | არახშირი | მუცლის ტკივილი, შებერილობის დისპეფსია, გულისრევა |
** ** | იშვიათი | ყაბზობა, დიარეა, მეტეორიზმი, ღებინება |
** ** | ძალიან იშვიათი | პეპტიური წყლული, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ან პერფორაცია, ჰემატემეზი, მელენა (ჩვეულებრივ ხანდაზმულებში, ზოგჯერ ფატალური) (იხ. ნაწილი 4.4.) კრონის დაავადების და წყლულოვანი კოლიტის გამწვავება (იხ. ნაწილი 4.4.) პირის ღრუს დაწყლულება |
ჰეპატობილიარული დაავადებები | ძალიან იშვიათი | ღვიძლის დაავადება, განსაკუთრებით ხანგრძლივი თერაპიის დროს, ჰეპატიტი და სიყვითლე |
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დაავადებები | არახშირი | სხვადასხვა სახის გამონაყარი კანზე |
| ძალიან იშვიათი | კანის მძიმე რეაქციები, როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა, ეპიდერმული ნეკროლიზი და ბულოზური რეაქციები |
| უცნობია | წამლის რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS სინდრომი) |
თირკმელებისა და საშარდე გზების დაავადებები | ძალიან იშვიათი | თირკმელების მწვავე უკმარისობა, თირკმლის პაპილარული ნეკროზი, რომელიც დაკავშირებულია შრატში შარდოვანას კონცენტრაციასთან და შეშუპებასთან (ხანგრძლივი გამოყენებისას), ჰემატურია, ინტერსტიციული ნეფრიტი, ნეფროზული სინდრომი, პროტეინურია |
ზოგადი დარღვევები და ადმინისტრირების ადგილთან დაკავშირებული დაავადებები | ძალიან იშვიათი | |
** ** კვლევები | ძალიან იშვიათი | ჰემატოკრიტის და ჰემოგლობინის დონის დაქვეითება
| | | | |

კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ იბუპროფენის გამოყენება, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით (2400 მგ/დღეში), შეიძლება ასოცირებული იყოს არტერიული თრომბოზული მოვლენების მცირე გაზრდილ რისკთან (მაგ. მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი)(იხ. ნაწილი 4.4).

4.9 ჭარბი დოზირება და მკურნალობა

სიმპტომები ვლინდება ბავშვებში 400 მგ/კგ-ზე მეტის მიღებისას. მოზრდილებში დოზის ეფექტი ნაკლებად გამოხატულია. ჭარბი დოზირებისას ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1,5-3 საათს.

შემდეგი ნიშნები და სიმპტომები შეიძლება დაკავშირებული იყოს ჭარბ დოზირებასთან:

გულისრევა, ღებინება, ეპიგასტრიკული ტკივილი და ნაკლებად ხშირად დიარეა, ტინიტუსი, თავის ტკივილი და კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა. ცენტრალური ნერვული სისტემის ტოქსიკურობა, თავბრუსხვევა, სუნთქვის დათრგუნვა, ქოშინი, ძილიანობა, აგზნება, დეზორიენტაცია ან კომა. კრუნჩხვები, ჰიპოტენზია, ჰიპოკალიემია, მეტაბოლური აციდოზი და პროთრომბინის დროის/INR გახანგრძლივება. თირკმლის მწვავე უკმარისობა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ასთმის გამწვავება.

მძიმე მოწამვლისას შეიძლება მოხდეს მეტაბოლური აციდოზი.

დოზის გადაჭარბების მკურნალობა

უნდა იქნას გამოყენებული სიმპტომატური და ჭარბი დოზირების დამხმარე მკურნალობა, მათ შორის სასუნთქი გზების გახსნა და გულის და სასიცოცხლო ნიშნების მონიტორინგი.

გააქტიურებული ნახშირი შეიძლება მიეცეს პაციენტს პირველი საათის განმავლობაში. შემდეგ კრუნჩხვისთვის; დიაზეპამი ან ლორაზეპამი უნდა შეიყვანოთ ინტრავენურად. ასთმის მქონე პაციენტებისთვის უნდა დაინიშნოს ბრონქოდილატატორები.

დამხმარე მკურნალობა ტარდება კუჭის ამორეცხვის და აუცილებლობის შემთხვევაში მძიმე ელექტროლიტური დისბალანსის კორექციის სახით.

დოზის დიდად გადაჭარბება ზოგადად კარგად გადაიტანება, თუ არ მიიღება სხვა პრეპარატებთან ერთად. იბუპროფენს არ გააჩნია სპეციფიური ანტიდოტი.** **

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი**:** პროპიონის მჟავის წარმოებულები

ათქ კოდი**:** M01A E01

იბუპროფენი არის ფენილპროპიონის მჟავის წარმოებული, რომელსაც აქვს ტკივილგამაყუჩებელი, ანთების საწინააღმდეგო და სიცხის დამწევი ეფექტი.

ითვლება, რომ იბუპროფენი, ისევე როგორც სხვა NSAID-ები, მოქმედებს COX-1 და COX-2 ფერმენტების ინჰიბირებით და პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვით.

ადამიანებში იბუპროფენი ამცირებს ანთებასთან დაკავშირებულ ტკივილს, შეშუპებას და ცხელებას. ის ასევე შექცევად აფერხებს თრომბოციტების აგრეგაციას.

ერთჯერადი დოზის კლინიკური კვლევები აჩვენებს, რომ იბუპროფენის ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტი ვლინდება დაახლოებით 30 წუთის შემდეგ. სტატისტიკურად, 400 მგ იბუპროფენის ეფექტი აღემატებოდა 1000 მგ პარაცეტამოლს, როგორც დაწყების სიჩქარის, ასევე ტკივილის შემსუბუქების ხარისხის თვალსაზრისით. მოქმედების დაწყების ეს განსხვავება არის 0.6-დან 14 წუთამდე. იმავე კლინიკური კვლევის მიხედვით, მნიშვნელოვანი განსხვავება არ დაფიქსირებულა ტკივილის შემსუბუქების დაწყებაში, როდესაც 200 მგ ერთჯერადი დოზა შედარებულია 1000 მგ პარაცეტამოლთან.

კლინიკური პარამეტრები | იბუპროფენ Liquigel 200****მგ | იბუპროფენ****Liquigel 400****მგ | აცეტამინოფენი1გ (2x500მგ) | პლაცებო
---|---|---|---|---
პაკმენი და სხვ. | | | |
სრული ტკივილის შემსუბუქება | - | - | - | -
განსხვავების ჯამი ტკივილის შემსუბუქებასა და ტკივილის ინტენსივობაში | - | 15.2 | 12.2 | 5.8
მნიშვნელოვანი შემსუბუქების დრო (წუთები) | - | 39 | 53 | >180
ჰერში და სხვ. | | | |
სრული ტკივილის შემსუბუქება | 14.72 | 16.56 | 11.99 | 5.25
განსხვავების ჯამი ტკივილის შემსუბუქებასა და ტკივილის ინტენსივობაში | 6.93 | 8.07 | 5.05 | 0.46
მნიშვნელოვანი შემსუბუქების დრო (წუთები) | 30.0 | 28.8 | 29.4 | >360
ოლსონი და სხვ. | | | |
სრული ტკივილის შემსუბუქება | - | 17.42 | 13.30 | 4.33
განსხვავების ჯამი ტკივილის შემსუბუქებასა და ტკივილის ინტენსივობაში | - | 11.77 | 8.36 | 2.60
მნიშვნელოვანი შემსუბუქების დრო (წუთები) | - | 24.2 | 29.9 | >360
კელშტეინი და სხვ. | | | |
სრული ტკივილის შემსუბუქება | 36 | 30 | - | 52
ტკივილის ინტენსივობის განსხვავება 2 საათის ბოლოს | 0.98 | 0.97 | - | 0.87
მნიშვნელოვანი შემსუბუქების დრო (წუთები) | - | - | - | -

კლინიკური კვლევების მიხედვით, 400 მგ იბუპროფენს შეუძლია ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტის შენარჩუნება 8 საათამდე.

ექსპერიმენტული მონაცემები მიუთითებს, რომ იბუპროფენს ერთდროულად გამოყენებისას შეუძლია კონკურენტულად დათრგუნოს აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალი დოზების ეფექტი თრომბოციტების აგრეგაციაზე. ზოგიერთ ფარმაკოდინამიკურ კვლევაში, აცეტილსალიცილის მჟავას ეფექტის შემცირება თრომბოქსანის ან თრომბოციტების აგრეგაციის ფორმირებაზე დაფიქსირდა, როდესაც იბუპროფენის 400 მგ ერთჯერადი დოზა მიიღება აცეტილსალიცილის მჟავას დაუყოვნებელი გამოთავისუფლების დოზის მიღებიდან 8 საათის განმავლობაში ან 30 წუთის შემდეგ (81 მგ). მიუხედავად იმისა, რომ არსებობს გაურკვევლობა ამ მონაცემების კლინიკურ ექსტრაპოლაციასთან დაკავშირებით, არ არის გამორიცხული, რომ იბუპროფენის ხანგრძლივმა და მუდმივმა გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალი დოზების კარდიოპროტექტორული ეფექტი. იბუპროფენის შემთხვევითი გამოყენებისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტები სავარაუდოდ არ შეინიშნება (იხ. ნაწილი 4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები)

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ზოგადი მახასიათებლები

შეწოვა

იბუპროფენის აბსორბცია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან პერორალური მიღებისას შეადგენს დაახლოებით 80%-ს.

ხსნადი იბუპროფენი (ედვილ LIQUI-GEL კაფსულები) სწრაფად შეიწოვება უზმოზე მიღებისას. Cmax მიიღწევა 35 წუთში; იბუპროფენის სტანდარტულ ტაბლეტებში ეს დრო დაახლოებით 90 წუთია.

განაწილება

იბუპროფენის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების სიჩქარე შეადგენს დაახლოებით 99%-ს.

პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 2 ​​საათს. სისხლში კონცენტრაცია სწრაფად მცირდება ერთჯერადი და მრავალჯერადი დოზის მიღების შემდეგ.

ბიოტრანსფორმაცია

იბუპროფენი მეტაბოლიზდება ღვიძლში დაჟანგვის გზით; წარმოიქმნება ორი არააქტიური მეტაბოლიტი (მეტაბოლიტები A და B).

გამოყოფა

ეს მეტაბოლიტები უცვლელ იბუპროფენთან ერთად გამოიყოფა თირკმელებით, როგორც ასეთი ან კონიუგატების სახით. პერორალური დოზის დაახლოებით 75-85% გამოიყოფა შარდით, დანარჩენი განავლით 24 საათის განმავლობაში.

წრფივობა**/**არაწრფივობა

პერორალური მიღების შემდეგ იბუპროფენი სწრაფად შეიწოვება. შრატში მაქსიმალური დონე მიიღწევა მიღებიდან 1-დან 2 საათში. მიუხედავად იმისა, რომ არსებობს წრფივი კავშირი პლაზმაში თავისუფალი იბუპროფენის კონცენტრაციასა და დოზას შორის, კავშირი შეყვანილ დოზასა და იბუპროფენის კონცენტრაცია-დროის მრუდის მთლიან ფართობს შორის არ ჩანს წრფივი. იბუპროფენის და მისი მეტაბოლიტების მთლიანი შარდის გამოყოფა დოზის წრფივი ფუნქციაა. იბუპროფენის აბსორბციასა და ექსკრეციაზე გავლენას არ ახდენს დოზირების რეჟიმი 50 მგ-დან 600 მგ-მდე დოზებით.

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემებ****ი

არაკლინიკური მონაცემები არ აჩვენებს განსაკუთრებულ საფრთხეს ადამიანებისთვის უსაფრთხოების ფარმაკოლოგიის, განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის, გენოტოქსიკურობის, კანცეროგენული პოტენციალის და რეპროდუქციული ტოქსიკურობის ჩვეულებრივი კვლევების საფუძველზე..

არაკლინიკურ კვლევებში, ეფექტები, რომლებიც დაფიქსირდა მხოლოდ ადამიანის მაქსიმალურ ექსპოზიციაზე ბევრად მაღალი ექსპოზიციის დროს, აღმოჩნდა, რომ არ იყო კლინიკურ გამოყენებასთან კავშირში.

დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

• მაკროგოლი 600
• კალიუმის ჰიდროქსიდის 50%-იანი ხსნარი
• სორბიტოლის სითხე
• ჟელატინი
• სუფთა წყალი
• ქინოლინის ყვითელი (E104)
• ღია ლურჯი V (E131)
• Opacode NSP-78-18022

შეუთავსებლობები შეუთავსებლობა არ დაფიქსირებულა.

ვარგისიანობის ვადა36თვე

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

უნდა ინახებოდეს ოთახის ,25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

შეფუთვის ბუნება და შემცველობა

PVC/PE/PVDC/ALU ფოლგა ან PVC/PVDC/glassine ქაღალდი/ALU ფოლგა 10, 20 და 40 კაფსულა ბლისტერში.