შემადგენლობა:

1 მლ თვალის წვეთების, ხსნარის შემადგენლობაში შედის :

აქტიური ნივთიერება: 5 მგ ლევოფლოქსაცინი (ლევოფლოქსაცინის ჰემიჰიდრატი ).

შემავსებლები : ნატრიუმის ქლორიდი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, მარილმჟავას ხსნარი 1მ ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდის ხსნარი 1მ (PH კორექტირების მიზნით),საინექციო წყალი.

წამლის ფორმა:

თვალის წვეთები, ხსნარი.

გამჭვირვალე ოდნავ მოყვითალო ან მომწვანო-მოყვითალო ფერის ხსნარი.

თერაპიული ჩვენებები:

სოლუფლოქსი 5მგ/მლ თვალის წვეთები, ხსნარი განკუთვნილია, 1 წლის და უფროსი ასაკის პაციენტებში, ლევოფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული თვალის ზედაპირული ბაქტერიული ინფექციების ადგილობრივი მკურნალობისთვის. რეკომენდაციის გაცემა აუცილებელია ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენების შესახებ ოფიციალური გზამკვლევის მიხედვით .

სოლუფლოქსი 5მგ/მლ თვალის წვეთები, ხსნარი გამოიყენება მოზრდილებში, 1-12 წლის ბავშვებსა და 12-18 წლის მოზარდებში.

დოზირება და მიღების წესი :

დოზირება

მოზრდილები
პაციენტების ყველა კატეგორიის შემთხვევაში პირველ ორ დღეს აწვეთებენ 1-2 წვეთ ხსნარს დაზიანებულ თვალ(ებ)ში 2 საათში ერთხელ, მაგრამ არაუმტეს 8 ჯერ დღეში, შემდეგ 4-ჯერ დღეში, 3-5 დღის განმავლობაში.

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმეზე და ინფექციის კლინიკურ და ბაქტერიოლოგიურ მიმდინარეობაზე. მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 5 დღეს.

რქოვანას წყლულის და ოფთალმიის სამკურნალოდ გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა, ახალშობილებში, დადგენილი არ არის.

ხანდაზმულები

დოზის კორექცია საჭირო არ არის

პედიატრიული პოპულაცია

მოზრდილებსა დ ≥1 წლის ასაკის ბავშვებში გამოიყენება იგივე დოზა. დადგენილია, რომ ლევოფლოქსაცინის თვალის წვეთების გამოყენება ≥1 წლის ასაკის ბავშვებში უსაფრთხო და ეფექტურია. 1 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში სოლუფლოქსი 5მგ/მლ თვალის წვეთების გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. არ არსებობს მონაცემები.

მიღების წესი:

ოფთალმოლოგიური გამოყენებისთვის.

რამდენიმე ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური პრეპარატის ერთდროულად გამოყენების შემთხვევაში აუცილებელია ჩაწვეთებებს შორის 15 წუთიანი ინტერვალის დაცვა.

ხსნარისა და წვეთოვანის წვერის დაბინძურების თავიდან აცილების მიზნით არ უნდა შეეხოთ ქუთუთოებსა და მიმდებარე ზონებს ან სხვა ზედაპირს.

უკუჩვენებები:

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ლევოფლოქსაცინის, სხვა ქინოლონების ან დანამატების მიმართ.

უსაფრთხოების ზომები:

თვალის წვეთები სოლუფლოქსი 5 მგ/მლ არ შეიყვანება სუბკონიუქტივალურად და მოერიდეთ თვალის წინა კამერაში პირდაპირ ჩაწვეთებას .

სისტემური გამოყენების ფტორქინოლონებმა ერთჯერადი გამოყენებითაც კი შეიძლება ალერგიული რეაქციები გამოიწვიოს. ლევოფლოქსაცინზე ალერგიული რეაქციების განვითარების შემთხვევაში თვალის წვეთების გამოყენება უნდა შეწყდეს.

სხვა ანტიინფექციური საშუალებების მსგავსად, სოლუფლოქსის ხანგრლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მისი მოქმედებისადმი მდგრადი ორგანიზმების, მათ შორის სოკოების ზრდა. მდგომარეობის გაუარესების ან გონივრულ ვადაში მკურნალობის არაეფექტურობის შემთხვევაში, უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება და დაინიშნოს ალტერნატიული მკურნალობა. საჭიროების შემთხვევაში უნდა მოხდეს პაციენტის გამოკვლევა ნაპრალოვანი სანათით (ბიომიკროსკოპია) და შესაბამის შემთხვევაში ფლუორესცენტული შეღებვის მეთოდით.

თვალის ზედაპირული ბაქტერიული ინფექციების შემთხვევაში პაციენტებს ეკრძალებათ კონტაქტური ლინზების ტარება.

თვალის წვეთების სოლუფლოქსი 5 მგ/მლ, შემადგენლობაში შედის ბენზალკონიუმის ქლორიდი, რომლის შეწოვა შეიძლება მოხდეს რბილი კონტაქტური ლინზების მიერ. ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შეიძლება ასევე გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება და რბილი კონტაქტური ლინზების ფერის შეცვლა. ჩაწვეთებამდე მოიხსენით კონტაქტური ლინზები და ისევ გაიკეთეთ ჩაწვეთებიდან 15 წუთის შემდეგ.

პედიატრიული პოპულაცია

უსაფრთხოების ზომები მოზრდილებსა და ≥1 წლის ასაკის ბავშვებში გასატარებელი ზომების ანალოგიურია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვადასხვა ნივთიერებებთან:

სპეციალური კვლევები ურთიერთქმედების შესასწავლად არ ჩატარებულა.

ვინაიდან ლევოფლოქსაცინის პლაზმური კონცენტრაციები ოფთალმოლოგიური გამოყენების შემდეგ 1000-ჯერ მცირეა ვიდრე პერორალური მიღებისას, სისტემური გამოყენებისთვის აღნიშნული ურთიერთქმედება არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი სოლუფლოქსის 5 მგ/მლ თვალის წვეთების გამოყენებისას.

პედიატრიული პოპულაცია

სპეციალური კვლევები ურთიერთქმედების შესასწავლად არ ჩატარებულა.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობა

ორსულ ქალებში ლევოფლოქსაცინის გამოყენების შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არსებობს. ცხოველებში ჩატარებულ კვლევებში არ არის აღნიშნული პირდაპირი ან ირიბი მითითება რეპროდუქციული ტოქსიკურობის შესახებ. სოლუფლოქსის 5 მგ/მლ თვალის წვეთების, ხსნარის გამოყენება ორსულობისას შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის მოსალოდნელი პოტენციური სარგებელი აჭარბებს ნაყოფისთვის მოსალოდნელ პოტენციურ რისკს.

ლაქტაცია

ლევოფლოქსაცინი გამოიყოფა დედის რძეში. თუმცა სოლუფლოქსის 5 მგ/მლ თვალის წვეთების, ხსნარის თერაპიული დოზების გამოყენებისას ბავშვებში გვერდითი რეაქციების გამოვლენა მოსალოდნელი არ არის. სოლუფლოქსის 5 მგ/მლ თვალის წვეთების გამოყენება ლაქტაციის დროს შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის მოსალოდნელი პოტენციური სარგებელი აჭარბებს ბავშვისთვის მოსალოდნელ პოტენციურ რისკს.

ფერტილობა

ადამიანისთვის განკუთვნილ მაქსიმალურ დოზაზე მეტის ოფთალმოლოგიური გზით გამოყენებისას ლევოფლოქსაცინის გავლენა ფერტილობაზე არ დაფიქსირებულა.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე:

სოლუფლოქსის 5 მგ/მლ თვალის წვეთებს, ხსნარს გააჩნია მსუბუქი გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მანქანა-დანადგარებთან მუშაობის უნარზე. მხედველობის მსუბუქი, დროებითი დარღვევების შემთხვევაში, აღნიშნული სიმპტომების გაქრობამდე პაციენტი უნდა მოერიდოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვასა და სხვა მექანიზმების გამოყენებას.

გვერდითი მოვლენები:

პაციენტთა დაახლოებით 10%-ს შესაძლოა განუვითარდეს გვერდითი მოვლენები. როგორც წესი, გვერდითი მოვლენები კლასიფიცირებულია როგორც მსუბუქი ან ზომიერი, გააჩნია გარდამავალი ხასიათი და ჩვეულებრივ ვლინდება თვალის დონეზე.

ვინაიდან სამკურნალო საშუალება შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, მოქმედმა ნივთიერებამ შესაძლოა გამოიწვიოს კონტაქტური ეკზემა და/ან გაღიზიანება.

კლინიკური კვლევებისას და პრეპარატის რეალიზაციის შემდგომ დაფიქსირდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც სავარაუდოდ ასოცირდება ლევოფლოქსაცინის 5 მგ/მლ თვალის წვეთების გამოყენებასთან:

იმუნური სისტემის დარღვევები

იშვიათი (≥1/10,000, <1/1,000): ექსტრაოკულარული ალერგიული რეაქციები, გამონაყარის ჩათვლით

ძალიან იშვიათი (< 1/10,000), უცნობი ეტიოლოგიის (შეუძლებელია შეფასება არსებული მონაცემების მიხედვით): ანაფილაქსია

ნერვული სისტემის დარღვევები

ნაკლებად ხშირი (≥1/1,000, <1/100): თავის ტკივილი

დარღვევები თვალის მხრივ

ხშირი (≥1/100, <1/10): თვალის წვა, მხედველობის დაქვეითება და ლორწოს გამოჩენა.

ნაკლებად ხშირი (≥1/1,000, <1/100): ქუთუთოების შეწებება, ქემოზი, პაპილარული კონიუნქტივალური რეაქცია, ქუთუთოების შეშუპება, უსიამოვნო შეგრძნება თვალებში, თვალის ქავილი, თვალის ტკივილი, კონიუნქტივიტი, კონიუნქტივაზე ფოლიკულები, მშრალი თვალის სინდრომი, ქუთოთოების ერითემა და ფოტოფობია.

კლინიკური კვლევების დროს რქოვანას პრეციპიტატი არ დაფიქსირებულა.

რესპირატორული, მკერდისა და შუასაყარის დარღვევები

ნაკლებად ხშირი (≥1/1,000, <1/100): რინიტი

ძალიან იშვიათი (< 1/10,000), უცნობი ეტიოლოგიის (შეუძლებელია შეფასება არსებული მონაცემების მიხედვით): ხორხის შეშუპება

პედიატრიული პოპულაცია

ბავშვებში დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენების სიხშირე, სახეობა და სიმწვავე მოზრდილებში დაფიქსირებული მონაცემების ანალოგიურია.

_შეტყობინება საეჭვო უკურეაქციების შესახებ _

სამედიცინო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ შეტყობინებას საეჭვო უკურეაქციების შესახებ დიდი მნიშვნელობა ენიჭება. მისი მეშვეობით შესაძლებელია სამედიცინო პროდუქტის სარგებლის/რისკის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგი. ჯანდაცვის სპეციალისტებს ვთხოვთ, მოგვაწოდონ ინფორმაცია საეჭვო უკურეაქციების შესახებ შეტყობინების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

ჭარბი დოზირება:

ფლაკონში არსებული ლევოფლოქსაცინის თვალის წვეთების შემცველობა მეტისმეტად ცოტაა იმისთვის, რომ გამოიწვიოს ტოქსიკური მოვლენები შემთხვევითი პერორალური მიღების დროს. საჭიროების შემთხვევაში, პაციენტზე შესაძლებელია განხორციელდეს კლინიკური ზედამხედველობა და შესაბამისი ზომების მიღება. სოლუფლოქსის 5 მგ/მლ თვალის წვეთებით ადგილობრივი ჭარბი დოზირების შემთხვევაში თვალები უნდა დაიბანოთ სუფთა (ონკანის) ოთახის ტემპერატურის წყლით.

პედიატრიული პოპულაცია

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში მოზრდილებსა და ერთ წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში მიღებული უნდა იქნეს ანალოგიური ზომები.

ფარმაკოდინამიკური თვისებები:

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ოფთალმოლოგიურები, ინფექციის საწინააღდეგო საშუალებები, ფტორქინოლონები, ათქ კოდი: S01AE05

ლევოფლოქსაცინი წარმოადგენს რაცემული ნივითიერების ოფლოქსაცინის L-იზომერს. ოფლოქსაცინის ანტიბაქტერიული აქტივობა ძირითადად განპიროებულია L-იზომერით.

მოქმედების მექანიზმი:

როგორც ფტოროქინოლონების ანტიბაქტერიული ჯგუფის ანტიბაქტერიული საშუალება, ლევოფლოქსაცინი მოქმედებს ბაქტერიული ტიპის II ტოპოიზომერაზზე — დნმ ჰირაზასა და ტოპოიზომერაზა IV კომპლექსზე. დნმ ჰირაზა უმეტესწილად მოქმედებს გრამ- უარყოფით ბაქტერიებზე, ხოლო ტოპოიზომერაზა IV გრამ-დადებით ბაქტერიებზე.

რეზისტენტობის მექანიზმი:

ლევოფლოქსაცინისადმი ბაქტერიების რეზისტენტობა შესაძლოა განვითარდეს პირველ რიგში შემდეგი ორი მექანიზმით: პრეპარატის ინტრაბაქტერიული კონცენტრაციის დაქვეითებით ან სამიზნე ენზიმების ცვლილებით. სამიზნე ფერმენტების ცვლილება განპირობებულია ქროოსომული გენების მუტაციებით, რომელიც აკოდირებს დნმ ჰირაზას (ჰირA და ჰირB) და ტოპოიზომერაზა IV-ს (parC და parE; grlA და grlB Staphylococcus aureus-ის შემთხვევაში). სამკურნალო პრეპარატის ინტრაბაქტერიული კონცენტრაციის დაქვეითებით განპირობებული რეზისტენტობა ვლინდება ან გარე მემბრანის (OmpF) პორინების გამო, რომელიც ხელს უშლის ფთორქინოლონის გრამდადებით ბაქტერიებში შეღწევას, ან რეფლუქსური ტუმბოების გამო. რეფლუქსით გამოწვეული რეზისტენტობა აღწერილი იყო პნევმოკოკებისთვის (PmrA), სტაფილოკოკისთვის (NorA), ანაერობული და გრამ- უარყოფითი ბაქტერიებისთვის. გარდა ამისა, Klebsiella პნევმონიისა და E. coli- ისთვის დამახასიათებელი რეზისტენტობა ქინოლონებისადმი განპირობებული იყო პლაზმიდებით.

ჯვარედინი რეზისტენტობა:

ფტორქინოლონებს შორის შესაძლოა გამოვლინდეს ჯვარედინი რეზისტენტობა. შესაძლოა ერთეული მუტაციები არ განაპირობებს კლინიკურ რეზისტენტობას, მაგრამ როგორც წესი მრავლობითი მუტაციები იწვევს კლინიკურ რეზისტენტობას ფტორქინოლონის კლასის ყველა სამკურნალო საშუალებისადმი. გარე მემბრანის პორინებისა და რეფლუქსის სისტემის ცვლილებას შესაძლოა ახასიათებდეს საერთო სუბსტრატული სპეციფიურობა ანტიბაქტერიული საშუალებების რამდენიმე კლასის მიმართ და განაპირობებდეს პოლირეზისტენტობას.

კრიტიკული მნიშვნელობა

კრიტიკული მნიშვნელობა მინიმალური ინფიბიტორული კონცენტრაციის (მიკ), რომელიც გამოყოფს მგროძნობიარე მიკროორგანიზმებს საშუალო რეზისტენტობის მქონე მიკროორგანიზმებიდან და ინტერმედიალური მიკროორგანიზმებიდან რეზისტენტულ მიკროორგანიზმებს EUCAST-ის (ანტიბიოტიკების მგრძნობელობის განსაზღვრის ევროპული კომიტეტი) მიხედვით წარმოდგენილია ქვემოთ:

Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A,B,C,G:

მგრძნობიარე ≤ 1მგ/ლ, რეზისტენტული > 2მგ/ლ

Streptococcus pneumoniae: მგრძნობიარე ≤ 2მგ/ლ, რეზისტენტული > 2მგ/ლ

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: მგრძნობიარე ≤ 1მგ/ლ, რეზისტანტული > 1მგ/ლ

სხვა პათოგენური მიკროორგანიზმები: მგრძნობიარე ≤ 1მგ/ლ, რეზისტენტული > 2მგ/ლ

ანტიმიკრობული სპექტრი

შეძენილი რეზისტენტობის განვითარება შესაძლოა ვარირებდეს შერჩეული
სახეობებისთვის გეოგრაფიის და დროის მიხედვით. სასურველია არსებობდეს მონაცემები რეზისტენტობაზე, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციებისას. შესაბამისად, ლევოფლოქსაცინის მიმართ მიკროორგანიზმების სავარაუდო მგრძნობელობის შესახებ აქ წარმოდგენილი მონაცემები ზოგადი სარეკომენდაციო ხასიათისაა. აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია რჩევისთვის მიმართოთ ექსპერტს, როდესაც ადგილობრივი რეზისტენტობიდან გამომდინარე შესაძლოა კითხვის ქვეშ დადგეს სამკურნალო საშუალების ეფექტურობა, სულ მცირე ინფექციის ზოგიერთი ტიპის შემთხვევაში მაინც.

ცხრილში წარმოდგენილია მხოლოდ ის ბაქტერიები, რომლებიც ხშირად არის თვალის ისეთი ინფექციების გამომწვევი, როგორიცაა კონიუნქტივიტი.

ანტიმიკრობული სპექტრი – მგრძნობელობის კატეგორია და რეზისტენტობის დახასიათება EUCAST-ის მიხედვით.

კატეგორია I: ჩვეულებრივ მგრძნობიარე სახეობები
აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები
Staphylococcus aureus (MSSA)*
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Viridans streptococci
აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Pseudomonas aeruginosa (გამოყოფილი გარემოდან)
სხვა მიკროორგანიზმები
Chlamydia trachomatis (პაციენტების მკურნალობა, რომლებიც დაავადებული არიან ქლამიდიით გამოწვეული კონიუნქტივიტით, საჭიროებს სისტემურ კომბინირებულ ანტიმიკრობულ თერაპიას)
კატეგორია II: სახეობები, რომელთათვისაც შესაძლოა პრობლემა იყოს შეძენილი რეზისტენტობა
აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები
Staphylococcus aureus (MRSA)**
Staphylococcus epidermidis
აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები
Pseudomonas aeruginosa (გამოყოფილი ჰოსპიტალიზებული ავადმყოფებიდან).

*MSSA = მეთიცილინმგრძნობიარე შტამები

**MRSA = მეთიცილინრეზისტენტულიშტამები

ცხრილში წარმოდგენილი რეზისტენტობის მონაცემები დაფუძნებულია მულტიცენტრული კვლევების შედეგებზე (ოფთალმოლოგიური კვლევები) ბაქტერიული სახეობებისადმი, რომლებიც გამოყოფილია ოფთალმოლოგიური ინფექციების მქონე პაციენტებისაგან გერმანიაში, 2004 წლის ივნისიდან ნოემბრამდე.

მიკრორგანიზმები კლასიფიცირებული იყო, როგორც ლევოფლოქსაცინისადმი მგრძნობიარე ინ ვიტრო და პლაზმური კონცენტრაციის მიხედვით, რაც მიღწეული იქნა სიტემატური მკურნალობის შემდეგ. ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ მიიღწევა უფრო დიდი კონცენტრაცია პლაზმასთან შედარებით. თუმცა უცნობია თუ როგორ შეუძლია ადგილობრივად გამოყენებული სამკურნალო საშუალების კინეტიკას ლევოფლოქსაცინის ანტიბაქტერიული მოქმედების ცვლილების გამოწვევა.

პედიატრიული პოპულაცია

მოზრდილებში სამკურნალო საშუალების ფარმაკოდინამიკური თვისებები 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დაფიქსირებული მონაცემების ანალოგიურია.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:

ოფთალმოლოგიური გამოყენების შემდეგ ლევოფლოქსაცინი კარგად ინახება თვალის ლორწოვან გარსში.

ჯანმრთელი მოხალისეების მონაწილეობით ჩატარებულ კვლევებში ლევოფლოქსაცინის საშუალო კონცენტრაცია ლორწოვან გარსში ადგილობრივი გამოყენებიდან 4-6 საათის შემდეგ შეადგენდა 17.0 და 6.6 მკგ/მლ-ს. ექვსიდან ხუთ სუბიექტში 4 საათის შემდეგ კონცენტრაცია შეადგენდა 2 მკგ/მლ-ს. ექვსიდან ოთხ სუბიექტში აღნიშნული კონცენტრაცია შენარჩუნებული იყო გამოყენებიდან 6 საათის შემდეგ.

ლევოფლოქსაცინის კონცენტრაციის შეფასება პლაზმაში განხორციელდა 15 ჯანმრთელ მოზრდილ მოხალისეში ოფთალმოლოგიური ხსნარის ლევოფლოქსაცინის 5 მგ/მლ თვალის წვეთებით 15 დღიანი მკურნალობის დროს. ლევოფლოქსაცინის საშუალო კონცენტრაცია გამოყენებიდან ერთი საათის შემდეგ მერყეობდა 0.86 ნგ/მლ-დან პირველ დღეს 2.05 ნგ/მლ-მდე მე-15 დღეს. ლევოფლოქსაცინის ყველაზე მაღალი კონცენტრაცია 2.25 ნგ/მლ აღინიშნა მე-4 დღეს, პრეპარატის ორდღიანი გამოყენების შედეგად შემდეგი სქემით- გამოყენება ყოველ ორ საათში ერთხელ ანუ დღეში რვა დოზა. ლევოფლოქსაცინის მაქსიმალური კონცენტრაცია გაიზარდა 0.94 ნგ/მლ-დან პირველ დღეს 2.15 ნგ/მლ-მდე მე-15 დღეს, რაც ლევოფლოქსაცინის სტანდარტული პერორალური დოზების გამოყენებასთან შედარებით 1000-ჯერ უფრო მაღალი იყო.

თუმცა, დაავადებულ თვალში გამოყენებისას ლევოფლოქსაცინის კონცენტრაციის მაჩვენებელი პლაზმაში უცნობია.

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები:

პრეკლინიკური ეფექტები გამოვლინდა მხოლოდ ლევოფლოქსაცინის თვალის წვეთების მნიშვნელოვნად ჭარბი ჩაწვეთებისას, თუმცა ნაკლები დამოკიდებულება გამოვლინდა კლინიკურ გამოყენებასთან.

ცხოველებში ჩატარებულ კვლევებში დნმ-ჰირაზას ინჰბიტორების მიერ გამოწვეული იქნა საყრდენ მამოძრავებელი სისტემის ზრდის დარღვევები.

სხვა ფტორქინოლონების მსგავსად, ძაღლებსა და ვირთხებში ლევოფლოქსაცინის პერორალური სისი დოზების გამოყენებისას დაფიქსირდა გავლენა ხრტილოვან სისტემაზე (წყლულები და ღრმულები).

კატარაქტოგენური ეფექტების გამორიცხვა შეუძლებელია არასაკმარისი სპეციალური კვლევების გამო.

არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით ცხოველებში მხედველობასთან დაკავშირებული დარღვევების დანამდვილებით გამორიცხვა შეუძლებელია.

რეპროდუქციული ტოქსიკურობა

ლევოფლოქსაცინი არ აღმოჩნდა ტერატოგენური ვირთხებში 810 მგ/კგ/დღეში პერორალური დოზების მიღებისას. რადგანაც ლევოფლოქსაცინი სრულად შეიწოვება, კინეტიკა ხაზოვანია. ერთჯერად და მრავალჯერად პერორალურ დოზებს შორის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების თვალსაზრისით განსხვავებები არ დაფიქსირებულა. 810მგ/კგ/დღეში პერორალური დოზის მიღება ვირთხებში დაახლოებით 50,000 ჯერ აღემატება ლევოფლოქსაცინის 5მგ/მლ თვალის წვეთების 2 წვეთის გამოყენებას ორივე თვალში. ვირთხებში ყველაზე დიდი დოზის გამოყენებამ გამოიწვია ნაყოფის სხეულის წონის შემცირება და ნაყოფის სიკვდილიანობის მომატება. ტერატოგენურობა არ აღინიშნა კურდღლებში 50 მგ/კგ/დღეში დოზის მიღებისას პერორალურად ან 25 მგ/კგ/დღეში ინტრავენურად.

ნაყოფიერების გაუარესება არ აღნიშნულა ვირთხებში ლევოფლოქსაცინის 360 მგ/კგ/დღეში დოზის მიღებისას პერორალურად, რის შედეგადაც პლაზმური კონცენტრაციები დაახლოებით 16,000-ჯერ აღემატება ადამიანებში 8 დოზის გამოყენების შედეგს.

გენოტოქსიურობა

ლევოფლოქსაცინს არ გამოუწვევია გენური მუტაციები ბაქტერიულ ან ძუძუმწოვრთა უჯრედებში, მაგრამ გამოიწვია ქრომოსომების სტრუქტურის ცვლილება Chinese Hamster Lung (CHL) უჯრედებში ინ ვიტრო ან 100 მკგ/მლ მიღებისას მეტაბოლური აქტივაციის არარსებობისას. გენოტოქსიურობა არ გამოვლინდა vivo ტესტში.

ფოტოტოქსიკურობა

ვირთხებში ლევოფლოქსაცინის პერორალური და ინტრავენური მიღებისას ფოტოტოქსიკური მოქმედება გამოვლინდა მხოლოდ ძალიან დიდი დოზების შემთხვევაში. გვინეის ღორების გაპარსულ კანზე ლევოფლოქსაცინის 3% ოფთალმოლოგიური ხსნარის გამოყენების შედეგად კანის ფოტოსენსიბილიზაცია და არც ფოტოტოქსიკური რეაქცია არ გამოვლენილა. ლევოფლოქსაცინის მიღების შედეგად გენოტოქსიურობა ფოტომუტაგენურ ანალიზში არ გამოვლენილა და მან შეამცირა სიმსივნის განვითარება.

კარცინოგენურობა

გრძელვადიანი კარცინოგენობის კვლევისას ვირთხებში, ლევოფლოქსაცინმა არ გამოავლინა კარცინოგენური ან ტერატოგენური პოტენციალი 2 წლის განმავლობაში 100 მგ/კგ/დღეში ყოველდღიური მიღების შემდეგ;

გარემოსდაცვითი რისკების შეფასება (ERA)

ლევოფლოქსაცინის 5მგ/მლ თვალის წვეთების სავარაუდო კონცენტრაცია (PEC ზედაპირული წყალი) 0.01 მკ/ლ-ზე დაბალია და ლევოფლოქსაცინი LogKow – 4.5-ზე დაბალია.

ლევოფლოქსაცინის 5მგ/მლ თვალის წვეთები არ წარმოადგენს საფრთხეს გარემოსთვის, რადგანაც გარემოსდაცვითი პრობლემები არ ვლინდება აღნიშნულ პროდუქტთან და მის აქტიურ ნივთიერებასთან ლევოფლოქსაცინთან დაკავშირებით.

შეუთავსებლობა:

შეუთავსებლობასთან დაკავშირებით კვლევების არარსებობისას დაუშვებელია აღნიშნული პრეპარატის შერევა სხვა მედიკამენტებთან.

ვარგისობის ვადა:

3 წელი

ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 28 დღის განმავლობაში.

შენახვის პირობები:

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე თავდაპირველ შეფუთვაში.

შეფუთვა:

5მლ სტერილური ხსნარი თეთრ პოლიეთილენის (PE) ფლაკონში, თეთრი PE პიპეტის წვერი და თეთრი PE ხრახნიანი თავსახური.

ზომა: 1x 5მლ

უტილიზაცია:

არ არსებობს განსაკუთრებული მოთხოვნები.

გამოუყენებელი მედიკამენტების ან ნარჩენების მართვა უნდა მოხდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

**გაცემის წესი: **ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

საერთაშორისო დასახელება - Levofloxacinun
შემადგენლობა
პრეპარატის 1 მლ შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: 5 მგ ლევოფლოქსაცინი (ნახევარჰიდრატის ფორმით).
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, მარილმჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, გასუფთავებული წყალი.
ქიმიური დასახელება
ლევოფლოქსაცინის ნახევარჰიდრატი: (-)–(S)–9–ფტორ–2,3–დიჰიდრო–3-მეთილ-10-(4-მეთილ-1-პიპერაზინილ)-7-ოქსო-7H-პირიდო[1,2,3-დე]-1,4-ბენზოქსაზინ-6-კარბოქსილ მჟავას ჰემიჰიდრატი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ანტიმიკრობული საშუალება ფტორქინოლონების ჯგუფიდან, ადგილობრივი გამოყენებისათვის ოფთალმოლოგიაში და ოტოლოგიაში.

გამოყენების ჩვენებები
ოფთალმოლოგია:
- ლევოფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული თვალის ზედაპირული ბაქტერიული ინფექციების მკურნალობა პაციენტებში 1 წლის ასაკიდან და ზემოთ;
- ბაქტერიული კონიუნქტივიტი;
- რქოვანას წყლული;
- თვალის გონორეული და ქლამიდიური დაავადებები მოზრდილებში;
- თვალზე ლაზერული და ქირურგიული ოპერაციული ჩარევების შემდგომი გართულებები.
ოტოლოგია:
- გარეთა ოტიტი;
- მწვავე და ქრონიკული შუა ოტიტი;
- ინფექციური ოტიტების პროფილაქტიკა პრე და პოსტ ოპერაციულ პერიოდში, ყურის ტრავმისას, გარეთა სასმენი მილიდან უცხო სხეულის ამოღებისას, რომელსაც ახლავს ყურის ქსოვილის დაზიანება.

უკუჩვენებები
- ჰიპერმგრძნობელობა ლევოფლოქსაცინის ან პრეპარატში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ;
- ჰიპერმგრძნობელობა ქინოლონების რიგის პრეპარატების მიმართ.

გამოყენების წესი და დოზირება
მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისათვის.
ოფთალმოლოგია:
მოზრდილები და 1 წლიდან და ზევით ასაკის ბავშვები
პირველი ორი დღის განმავლობაში აწვეთებენ 1-2 წვეთს დაზიანებულ თვალში (თვალებში), ყოველ 2 საათში 8-ჯერ დღე-ღამეში.
მე-3-5 დღეს ყოველ 4 საათში (4-ჯერამდე დღეში).
მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 5 დღეს და ძირითადად დამოკიდებულია კლინიკაზე, დაავადების სიმძიმეზე და ბაქტერიულ დაინფიცირებაზე.
ერთდროულად რამოდენიმე ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური პრეპარატის გამოყენებისას აუცილებელია ინსტილაციებს შორის 15-წუთიანი ინტერვალის დაცვა. ხსნარის დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად, საწვეთურის წვერი არ უნდა შეეხოს ქუთუთოებს და თვალის ირგვლივ ქსოვილებს.
ოტოლოგია:
გარეთა ოტიტის დროს:
მოზრდილები
დაზიანებულ ყურში აწვეთებენ 10 წვეთს 1-ჯერ დღე-ღამეში 7 დღის განმავლობაში.
1 წლიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვები
დაზიანებულ ყურში აწვეთებენ 5 წვეთს 1-ჯერ დღე-ღამეში 7 დღის განმავლობაში.
ქრონიკული ჩირქოვანი შუა ოტიტის დროს (დაფის აპკის პერფორაციით):
პაციენტები 12 წლის ასაკიდან და ზევით
დაზიანებულ ყურში აწვეთებენ 10 წვეთს 2-ჯერ დღე-ღამეში 14 დღის განმავლობაში.
ინფექციური ოტიტის პროფილაქტიკისას:
დაზიანებულ ყურში აწვეთებენ 5 წვეთს 2-ჯერ დღე-ღამეში 10 დღის განმავლობაში.
ყურში ჩაწვეთების წინ საჭიროა ჩატარდეს გარეთა სასმენი მილის სანაცია.

გვერდითი მოქმედება
3%-მდე შემთხვევები – თვალის ხანმოკლე წვა, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, ლორწოს გაჩენა ძაფების სახით; 1%-ზე ნაკლები შემთხვევა – ქემოზი, ქუთუთოების შეშუპება, არასასიამოვნო შეგრძნება თვალში, ქავილი, ტკივილი, კონიუნქტივის ჰიპერემია, კონიუნქტივაზე ფოლიკულების გაჩენა, "მშრალი თვალის’’ სინდრომი, ქუთუთოების ერითემა, ცრემლდენა, სინათლის შიში.
გამოყენება პედიატრიაში
პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება წლამდე ასაკის ბავშვებში შესწავლილი არ არის.

საერთაშორისო დასახელება - Levofloxacinun
შემადგენლობა
პრეპარატის 1 მლ შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: 5 მგ ლევოფლოქსაცინი (ნახევარჰიდრატის ფორმით).
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, მარილმჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, გასუფთავებული წყალი.
ქიმიური დასახელება
ლევოფლოქსაცინის ნახევარჰიდრატი: (-)–(S)–9–ფტორ–2,3–დიჰიდრო–3-მეთილ-10-(4-მეთილ-1-პიპერაზინილ)-7-ოქსო-7H-პირიდო[1,2,3-დე]-1,4-ბენზოქსაზინ-6-კარბოქსილ მჟავას ჰემიჰიდრატი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ანტიმიკრობული საშუალება ფტორქინოლონების ჯგუფიდან, ადგილობრივი გამოყენებისათვის ოფთალმოლოგიაში და ოტოლოგიაში.

გამოყენების ჩვენებები
ოფთალმოლოგია:
- ლევოფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული თვალის ზედაპირული ბაქტერიული ინფექციების მკურნალობა პაციენტებში 1 წლის ასაკიდან და ზემოთ;
- ბაქტერიული კონიუნქტივიტი;
- რქოვანას წყლული;
- თვალის გონორეული და ქლამიდიური დაავადებები მოზრდილებში;
- თვალზე ლაზერული და ქირურგიული ოპერაციული ჩარევების შემდგომი გართულებები.
ოტოლოგია:
- გარეთა ოტიტი;
- მწვავე და ქრონიკული შუა ოტიტი;
- ინფექციური ოტიტების პროფილაქტიკა პრე და პოსტ ოპერაციულ პერიოდში, ყურის ტრავმისას, გარეთა სასმენი მილიდან უცხო სხეულის ამოღებისას, რომელსაც ახლავს ყურის ქსოვილის დაზიანება.

უკუჩვენებები
- ჰიპერმგრძნობელობა ლევოფლოქსაცინის ან პრეპარატში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ;
- ჰიპერმგრძნობელობა ქინოლონების რიგის პრეპარატების მიმართ.

გამოყენების წესი და დოზირება
მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისათვის.
ოფთალმოლოგია:
მოზრდილები და 1 წლიდან და ზევით ასაკის ბავშვები
პირველი ორი დღის განმავლობაში აწვეთებენ 1-2 წვეთს დაზიანებულ თვალში (თვალებში), ყოველ 2 საათში 8-ჯერ დღე-ღამეში.
მე-3-5 დღეს ყოველ 4 საათში (4-ჯერამდე დღეში).
მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 5 დღეს და ძირითადად დამოკიდებულია კლინიკაზე, დაავადების სიმძიმეზე და ბაქტერიულ დაინფიცირებაზე.
ერთდროულად რამოდენიმე ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური პრეპარატის გამოყენებისას აუცილებელია ინსტილაციებს შორის 15-წუთიანი ინტერვალის დაცვა. ხსნარის დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად, საწვეთურის წვერი არ უნდა შეეხოს ქუთუთოებს და თვალის ირგვლივ ქსოვილებს.
ოტოლოგია:
გარეთა ოტიტის დროს:
მოზრდილები
დაზიანებულ ყურში აწვეთებენ 10 წვეთს 1-ჯერ დღე-ღამეში 7 დღის განმავლობაში.
1 წლიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვები
დაზიანებულ ყურში აწვეთებენ 5 წვეთს 1-ჯერ დღე-ღამეში 7 დღის განმავლობაში.
ქრონიკული ჩირქოვანი შუა ოტიტის დროს (დაფის აპკის პერფორაციით):
პაციენტები 12 წლის ასაკიდან და ზევით
დაზიანებულ ყურში აწვეთებენ 10 წვეთს 2-ჯერ დღე-ღამეში 14 დღის განმავლობაში.
ინფექციური ოტიტის პროფილაქტიკისას:
დაზიანებულ ყურში აწვეთებენ 5 წვეთს 2-ჯერ დღე-ღამეში 10 დღის განმავლობაში.
ყურში ჩაწვეთების წინ საჭიროა ჩატარდეს გარეთა სასმენი მილის სანაცია.

გვერდითი მოქმედება
3%-მდე შემთხვევები – თვალის ხანმოკლე წვა, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, ლორწოს გაჩენა ძაფების სახით; 1%-ზე ნაკლები შემთხვევა – ქემოზი, ქუთუთოების შეშუპება, არასასიამოვნო შეგრძნება თვალში, ქავილი, ტკივილი, კონიუნქტივის ჰიპერემია, კონიუნქტივაზე ფოლიკულების გაჩენა, "მშრალი თვალის’’ სინდრომი, ქუთუთოების ერითემა, ცრემლდენა, სინათლის შიში.
გამოყენება პედიატრიაში
პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება წლამდე ასაკის ბავშვებში შესწავლილი არ არის.