გამოყენების ინსტრუქცია

ელფლოქსი

ELFLOXUM

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: ელფლოქსი

მოქმედი ნივთიერება (INN): ლევოფლოქსაცინის ჰემიჰიდრატი

სამკურნალო ფორმა: საინფუზიო ხსნარი

შემადგენლობა: 100 მლ საინფუზიო ხსნარი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ლევოფლოქსაცინი (ლევოფლოქსაცინის ჰემიჰიდრატის სახით) - 500 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი, საინიექციო ხსნარი.

აღწერილობა: ყვითელი/მომწვანო ყვითელი ფერის, გამჭვირვალე ხსნარი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ქინოლონების ჯგუფის ანტიბაქტერიული საშუალებები, ფთორქინოლონები.

ათქ კოდი: J01MA12.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ლევოფლოქსაცინი არის ფთორქინოლონების ჯგუფის სინთეტიკური ანტიბაქტერიული საშუალება, რაცემიული სამკურნალო საშუალების -ოფლოქსაცინის S (-) ენანთიომერი.

მოქმედების მექანიზმი

როგორც ფთორქინოლონების ანტიბაქტერიული საშუალება, ლევოფლოქსაცინი მოქმედებს დნმ- დნმ-გირაზას კომპლექსზე და ტოპოიზომერაზა IV-ზე.

PK/PD ურთიერთობა

ლევოფლოქსაცინის ბაქტერიციდული აქტივობის ხარისხი დამოკიდებულია შრატში მაქსიმალური კონცენტრაციის (Cmax) ან მრუდქვეშა ფართობის კონცენტრაციის (AUC) და მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციის (MIC) შეფარდებაზე.

რეზისტენტობის მექანიზმი

ლევოფლოქსაცინისადმი რეზისტენტობა წარმოიქმნება ეტაპობრივად, სამიზნე ადგილების მუტაციით, როგორც II ტიპის ტოპოიზიმერაზებში, ისე დნმ-გირაზაში და ტოპოიზომერაზა IV-ში. რეზისტენტობის სხვა მექანიზმები, როგორიცაა შეღწევადობის ბარიერი (გავრცელებულია Pseudomonas aeruginosa-ში) და ეფლუქსის მექანიზმები, ასევე შეიძლება მოქმედებდნენ ლევოფლოქსაცინისადმი მგრძნობელპობაზე.

არსებობს ჯვარედინი რეზისტენტობა ლევოფლოქსაცინსა და სხვა ქინოლონებს შორის. მოქმედების მექანიზმის გამო, როგორც წესი, ჯვარედინი რეზისტენტობა ლევოფლოქსაცინსა და სხვა ანტიბაქტერიულ აგენტებს შორის არ აღინიშნება.

საკონტროლო წერტილები

ანტიმიკრობული მგრძნობელობის ტესტირების ევროპული კომიტეტის (EUCAST) მიერ რეკომენდებული ლევოფლოქსაცინის მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციების (MIC) საკონტროლო წერტილები, რომლებიც მიჯნავს მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებს საშუალოდ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებისაგან და საშუალოდ მგრძნობიარეს რეზისტენტული მიკროორგანიზმებისაგან, წარმოდგენილია მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციების ტესტირების ცხრილში (მგ/ლ). ლევოფლოქსაცინის მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციების კლინიკურად მნიშვნელოვანი საკონტროლო წერტილები EUCAST-ის მიხედვით (ვერსია 2.0, 2012-01-01):

პათოგენი | მგრძნობელობა | რეზისტენტობა
---|---|---
Enterobacteriaceae | ≤1 მგ/ლ | >2 მგ/ლ
Pseudomonas spp. | ≤1 მგ/ლ | >2 მგ/ლ
Acinetobacter spp. | ≤1 მგ/ლ | >2 მგ/ლ
Staphylococcus spp. | ≤1 მგ/ლ | >2 მგ/ლ
S. pneumoniae 1 | ≤2 მგ/ლ | >2 მგ/ლ
Streptococcus A,B,C,G | ≤1 მგ/ლ | >2 მგ/ლ
H. influenzae2,3 | ≤1 მგ/ლ | >1 მგ/ლ
M. catarrhalis3 | ≤1 მგ/ლ | >1 მგ/ლ
საკონტროლო წერტილები, რომლებიც არ არის დაკავშირებული სახეობებთან | ≤1 მგ/ლ | >2 მგ/ლ

1 ლევოფლოქსაცინის საკონტროლო წერტილები მიეკუთვნება მაღალი დოზებით თერაპიას.

2 შეიძლება აღინიშნებოდეს დაბალი დონის რეზისტენტობა ფთორქინოლონების მიმართ (ციპროფლოქსაცინის MIC 0.12-0.5 მგ/ლ), მაგრამ არ არსებობს იმის მტკიცებულება, რომ ამ რეზისტენტობას აქვს კლინიკური მნიშვნელობა H. influenzae-ს მიერ გამოწვეული სასუნთქი გზების ინფექციების დროს.

3 ძალიან იშვიათია ან ჯერ არ არის რეგისტრირებული შტამები, რომლების MIC-ის მაჩვენებელი აღემატება მგრძნობელობის საკონტროლო წერტილს. ნებისმიერ ასეთ იზოლატზე ჩატარებული იდენტიფიკაციის ან ანტიმიკრობული მგრძნობელობის ტესტები უნდა განმეორდეს და, თუ შედეგი დადასტურდება, რეფერენსი უნდა გაიგზავნოს რეფერენტულ ლაბორატორიაში. იმ დრომდე, სანამ არ იქნება მიღებული კლინიკური პასუხის მტკიცებულება დადასტურებული იზოლატების MIC-ის შესახებ, ზემოთ აღნიშნული საკონტროლო წერტილები მიიჩნევა რეზისტენტულად.

4 პერორალური დოზის საკონტროლო წერტილები: 500 მგ-დან х 1 - 500 მგ-მდე х 2, ინტრავენური დოზის საკონტროლო წერტილები: 500 მგ-დან х 1 - 500 მგ-მდე х 2.

რეზისტენტობა გავრცელების მიხედვით შეიძლება განსხვავდებოდეს გეოგრაფიული მდებარეობის მიხედვით და იცვლებოდეს დროთა განმავლობაში გარკვეული სახეობებისათვის, რის გამოც სასურველია რეზისტენტობის შესახებ ადგილობრივი ინფორმაციის არსებობა, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების მკურნალობისას. საჭიროების შემთხვევაში, შეიძლება საჭირო გახდეს სპეციალისტის რჩევა, თუ ადგილობრივი რეზისტენტობა იმდენად გავრცელებულია, რომ ზოგიერთი ინფექციის დროს მოცემული სამკურნალო საშუალების სარგებელი ეჭვის ქვეშ დგება.

ზოგადად მგრძნობიარე შტამები

აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარე

Staphylococcus saprophyticus

Streptococci, ჯგუფი C და G

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

ანაერობული ბაქტერიები

Peptostreptococcus

სხვა

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

შტამები, რომლების მიმართ შეძენილი რეზისტენტობა შეიძლება პრობლემური აღმოჩნდეს

აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus მეტიცილინის მიმართ რეზისტენტული#

Coagulase negative

Staphylococcus spp

აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

ანაერობული ბაქტერიები

Bacteroides fragilis

არსებითად რეზისტენტული შტამები

აერობული გრამდადებითი ბაქტერია

Enterococcus faecium

#მეტად სავარაუდოა, რომ მეტიცილინის მიმართ რეზისტენტული S.aureus ასევე რეზისტენტული აღმოჩნდება ფთორქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის, მიმართ.

უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

კლინიკამდელ კვლევებში არ გამოვლენილა სპეციფიკური რისკები ადამიანის ჯანმრთელობისთვის (ტოქსიკურობის სტანდარტული კვლევები ერთჯერადი და მრავალჯერადი შეყვანისას, კანცეროგენობის პოტენციალი, რეპროდუქციული და ემბრიოფეტალური ტოქსიკურობა).

ლევოფლოქსაცინი ვირთხებში არ იწვევდა ფერტილობის ან რეპროდუქციული უნარის დარღვევებს, მისი ერთადერთი უარყოფითი ეფექტი იყო ნაყოფის განვითარების შეფერხება დედაზე ტოქსიკური ზეგავლენის შედეგად.

ლევოფლოქსაცინი არ იწვევდა გენების მუტაციების ინდუცირებას ბაქტერიულ ან ძუძუმწოვართა უჯრედებში, მაგრამ იწვევდა ქრომოსომულ აბერაციებს ჩინური ზაზუნას ფილტვის უჯრედებში in vitro. ეს ეფექტი შეიძლება განპირობებული იყოს ტოპოიზომერაზა II-ის ინჰიბირებით. in vivo ტესტებში (მიკრობირთვული, დის ქრომატიდების გაცვლა, დნმ-ის დაუგეგმავი სინთეზი, დომინანტური ლეტალების სიხშირე) გენოტოქსიკური პოტენციალი არ გამოვლენილა.

თაგვებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ლევოფლოქსაცინის ფოტოტოქსიკური აქტივობა მხოლოდ ძალიან მაღალი დოზების გამოყენებისას ვლინდება. ლევოფლოქსაცინი არ ამჟღავნებდა გენოტოქსიკურ პოტენციალს ფოტომუტაგენობის ტესტებში და ამცირებდა სიმსივნის განვითარებას ფოტოკანცეროგენობის შესწავლისას.

სხვა ფთორქინოლონების მსგავსად, ლევოფლოქსაცინმა ვირთაგვებსა და ძაღლებში ჩატარებულ კვლევებში აჩვენა ზეგავლენა ხრტილებზე (ბუშტუკების და კავიტაციების წარმოქმნა). ეს მოვლენები უფრო მეტად აღინიშნებოდა ახალგაზრდა ცხოველებში.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია

პერორალური მიღების შემდეგ ლევოფლოქსაცინი სწრაფად და პრაქტიკულად სრულად შეიწოვება, პიკური კონცენტრაციები პლაზმაში 1-2 საათის განმავლობაში მიიღწევა. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა არის 99-100%.

საკვების მიღება ნაკლებად მოქმედებს ლევოფლოქსაცინის შეწოვაზე.

წონასწორული კონცენტრაცია მიიღწევა 48 სთ-ის განმავლობაში 500 მგ ლევოფლოქსაცინის ერთხელ ან 2-ჯერ დღეში მიღების შემდეგ.

განაწილება

ლევოფლოქსაცინის დაახლოებით 30-40 % უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს. ლევოფლოქსაცინის განაწილების საშუალო მოცულობა დაახლოებით 100 ლ-ს შეადგენს 500 მგ-ის ერთჯერადად ან განმეორებითი დოზების მიღების შემდეგ, რაც განაპირობებს სხეულის ქსოვილებში ფართო გავრცელებას.

ქსოვილებსა და სხეულის სითხეებში შეღწევა:

ლევოფლოქსაცინი აღწევს ბრონქების ლორწოვან გარსში, ეპითელურ სითხეში, ალვეოლების მაკროფაგებში, ფილტვის ქსოვილში, კანში (ბუშტუკების სითხე), პროსტატის ქსოვილსა და შარდში. თუმცა, ლევოფლოქსაცინი ცუდად გადის თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში.

ბიოტრანსფორმაცია

ლევოფლოქსაცინი მეტაბოლიზდება ძალიან უმნიშვნელო ხარისხით, მეტაბოლიტებია დესმეთილ-ლევოფლოქსაცინი და ლევოფლოქსაცინ N-ოქსიდი. ეს მეტაბოლიტები შარდით გამოყოფილი რაოდენობის 5%-ს შეადგენენ. ლევოფლოქსაცინი სტერეოქიმიურად სტაბილურია და არ ექვემდებარება ქირალურ ინვერსიას.

ელიმინაცია

ლევოფლოქსაცინის პერორალური და ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, პლაზმიდან შედარებით ნელა გამოიყოფა (t½: 6-8 სთ). გამოიყოფა ძირითადად თირკმლებით (დოზის 85%-ზე მეტი).

ლევოფლოქსაცინის საშუალო კლირენსი 500 მგ ერთჯერადი დოზის შემდეგ შეადგენს 175 +/- 29.2 მლ/წთ.

არ არსებობს ძირითადი განსხვავება ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაში ინტრავენური და პერორალური მიღების შემდეგ, რაც ადასტურებს იმას, რომ პერორალური და ინტრავენური შეყვანა ურთიერთჩანაცვლებადია.

სწორხაზოვნება

50 მგ-დან 1000 მგ-მდე ფარგლებში ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკა სწორხაზოვანია.

ფარმაცევტული ურთიერთქმედება

ლევოფლოქსაცინი შეუთავსებელია ჰეპარინის, ტუტე ხსნარებთან (მაგ., ნატრიუმის ბიკარბონატი) და სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან.

ელფლოქსი შეთავსებადია შემდეგ საინფუზიო ხსნარებთან:

· 0.9% NaCl ხსნარი;

· 5% გლუკოზის ხსნარი;

· რინგერის ხსნარი, რომელიც შეიცავს 2.5% გლუკოზას;

· პარენტერალური კვების კომბინირებული ხსნარები (ამინომჟავები, გლუკოზა, ელექტროლიტები).

განსაკუთრებული პოპულაციები

თირკმლის უკმარისობის მქონე სუბიექტები

ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაზე მოქმედებს თირკმლის უკმარისობა. თირკმლების ფუნქციის შემცირებისას თირკმლისმიერი ელიმინაცია და კლირენსი მცირდება, შესაბამისად იზრდება ნახევარგამოყოფის პერიოდი ქვემოთ მოცემული ცხრილის შესაბამისად:

ფარმაკოკინეტიკა თირკმლის უკმარისობის დროს პერორალურად ერთჯერადი დოზის სახით 500 მგ-ის მიღების შემდეგ:

Clcr [მლ/წთ] | < 20 | 20 - 40 | 50 - 80
---|---|---|---
ClR [მლ/წთ] | 13 | 26 | 57
t1/2 [სთ] | 35 | 27 | 9

ხანდაზმულები

არ არსებობს მნიშვნელოვანი განსხვავებები ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაში ახალგაზრდა და ხანდაზმულ სუბიექტებს შორის, გარდა იმისა, რაც უკავშირდება კრეატინინის კლირენსის განსხვავებებს.

გენდერული განსხვავებები

მამრობითი და მდედრობითი სქესის სუბიექტების ცალკეულმა ანალიზმა აჩვენა, რომ ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაში სქესის მიხედვით განსხვავებები მცირეა. არ არსებობს მტკიცებულება, რომ ეს გენდერული განსხვავებები კლინიკურად მნიშვნელოვანია.

გამოყენების ჩვენებები

ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები მოზრდილებში, რომლებიც გამოწვეულია ლევოფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით:

· არაჰოსპიტალური პნევმონია;

· კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები.

ზემოხსენებული ინფექციების დროს ელფლოქსი გამოიყენება მხოლოდ მაშინ, როდესაც არ არის მიზანშეწონილი ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენება, რომლებიც სტანდარტულად რეკომენდებულია ამ ინფექციების მკურნალობისთვის.

· პიელონეფრიტი და საშარდე გზების გართულებული ინფექციები;

· ქრონიკული ბაქტერიული პროსტატიტი;

· ჯილეხის ინჰალაციური ფორმა: პოსტკონტაქტური პროფილაქტიკა და მკურნალობა.

ანტიბაქტერიული ნივთიერებების გამოყენებისას დაცული უნდა იყოს ოფიციალურად დადგენილი წესები.

დოზირება და გამოყენების წესი

ელფლოქსი ინიშნება ნელი ინტრავენური ინფუზიის სახით 1-2-ჯერ დღეში. დოზა დამოკიდებულია ინფექციის ტიპზე, დაავადების სიმძიმეზე და სავარაუდო გამომწვევის მგრძნობელობაზე. პრეპარატი ელფლოქსის ინტრავენური გამოყენების შემდეგ მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე დღეში ავადმყოფის მდგომარეობის მიხედვით შესაძლებელია პრეპარატის პერორალურ ფორმაზე გადასვლა. პარენტერული და პერორალური ფორმების ბიოეკვივალენტობის გათვალისწინებით შეიძლება გამოყენებული იქნას ერთნაირი დოზირება.

დოზირების რეჟიმი

გასათვალისწინებელია შემდეგი რეკომენდაციები:

დოზირება თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი > 50 მლ/წთ)

ჩვენებები | სადღეღამისო დოზების რეჟიმი (სიმძიმის ხარისხის მიხედვით) | მკურნალობის ზოგადი ხანგრძლივობა1 (სიმძიმის ხარისხის მიხედვით)
---|---|---
არაჰოსპიტალური პნევმონია | 500 მგ ერთხელ ან ორჯერ დღეში | 7-14 დღე
პიელონეფრიტი | 500 მგ ერთხელ დღეში | 7-10 დღე
საშარდე გზების გართულებული ინფექციები | 500 მგ1 ერთხელ დღეში | 7-14 დღე
ქრონიკული ბაქტერიული პროსტატიტი | 500 მგ ერთხელ დღეში | 28 დღე
კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები | 500 მგ ერთხელ ან ორჯერ დღეში | 7-14 დღე
ინჰალაციური ჯილეხი | 500 მგ ერთხელ დღეში | 8 კვირა

1მკურნალობის ხანგრძლივობა მოიცავს ინტრავენურ და პერორალურ გამოყენებას. ინტრავენურიდან პერორალურ მკურნალობაზე გადასვლის დრო დამოკიდებულია კლინიკურ მდგომარეობაზე, მაგრამ, როგორც წესი, 2-დან 4 დღეს შეადგენს.

სპეციალური პოპულაციები:

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (კრეატინინის კლირენსი ≤ 50 მლ/წთ)

დოზირების რეჟიმი

| 250 მგ/24 სთ | 500 მგ/24 სთ | 500 მგ/12 სთ
კრეატინინის კლირენსი | საწყისი დოზა: 250 მგ | საწყისი დოზა: 500 მგ | საწყისი დოზა: 500 მგ
50 - 20 მლ/წთ | შემდეგ: 125 მგ/24 სთ | შემდეგ: 250 მგ/24 სთ | შემდეგ: 250 მგ/12 სთ
19-10 მლ/წთ | შემდეგ: 125 მგ/48 სთ | შემდეგ: 125 მგ/24 სთ | შემდეგ: 125 მგ/12 სთ
< 10 მლ/წთ (ჰემოდიალიზის და CAPD-ის ჩათვლით) 1 | შემდეგ: 125 მგ/48 სთ | შემდეგ: 125 მგ/24 სთ | შემდეგ: 125 მგ/24 სთ

1დამატებით დოზების გამოყენება არ არის საჭირო ჰემოდიალიზის ან უწყვეტი ამბულატორიული პერიტონეალური დიალიზის შემდეგ (CAPD).

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

დოზის კორექცია საჭირო არ არის, რადგან ლევოფლოქსაცინი ღვიძლში მნიშვნელოვნად არ მეტაბოლიზდება და გამოიყოფა, ძირითადად, თირკმლებით.

ხანდაზმულები

ხანდაზმულებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის, იმ შემთხვევების გარდა, როდესაც კორექცია ხდება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის გამო.

პედიატრიული პოპულაცია

ელფლოქსი უკუნაჩვენებია 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში.

გამოყენების წესი

ელფლოქსი განკუთვნილია მხოლოდ ნელი ინტრავენური ინფუზიისთვის; იგი შეჰყავთ 1-2-ჯერ დღეში. ინფუზიის ხანგრძლივობა არის არანაკლებ 30 წუთი 250 მგ-სთვის ან 60 წუთი 500 მგ-სთვის.

გვერდითი მოქმედება

ქვემოთ მოცემული ინფორმაცია ეფუძნება კლინიკური კვლევების მონაცემებს და ფართო პოსტმარკეტინგულ გამოცდილებას.

სიხშირე განისაზღვრება შემდეგი კლასიფიკაციით:

ძალიან ხშირად (≥1/10),

ხშირად (≥1/100, <1/10),

არც ისე ხშირად (≥1/1000, <1/100),

იშვიათად (≥1/10000, <1/1000),

ძალიან იშვიათად (<1/10000),

უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

სიხშირის ჯგუფების ფარგლებში არასასურველი ეფექტი წარმოდგენილია სერიოზულობის შემცირების მიზნით.

ორგანოთა სისტემები | ხშირად (≥1/100 - <1/10) | არც ისე ხშირად (≥1/1000 - <1/100) | იშვიათად (≥1/10000 - <1/1000) | უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია)
---|---|---|---|---
ინფექციები და ინვაზიები | | სოკოვანი ინფექცია, მათ შორის Candida-ს მიერ გამოწვეული ინფექციები, რეზისტენ-ტობა პათოგენების მიმართ | |
სისხლის და ლიმფური სისტემის დარღვევები | | ლეიკოპენია, ეოზინო-ფილია | თრომბო-ციტოპენია, ნეიტროპენია | პანციტოპენია, აგრონულოციტოზი, ჰემოლიზური, ანემია
იმუნური სისტემის დარღვევები | | | ანგიოდემა, ჰიპერმგრძნო-ბელობა | ანაფილაქსიურიa შოკი და ანაფილაქტოიდურიa შოკი
მეტაბოლიზმი და კვების დარღვევები | | ანორექსია | ჰიპოგლიკემია, განსაკუთრე-ბით დიაბეტის მქონე პაციენტებში | ჰიპერგლიკემია, ჰიპოგლიკემიური კომა
ფსიქიკის დარღვევები | უძილობა | შფოთვა, ცნობიერების არევა, ნერვო-ზულობა | ფსიქოზური რეაქციები (მაგ., ჰალუცინა-ციები, პარანოია), დეპრესია, აგიტაცია, ანომალური ოცნებები, კოშმარები | ქცევები თვითდაზიანებით, მათ შორის სუიციდური აზრები ან სუიციდის მცდელობა
ნერვული სისტემის დარღვევები | თავის ტკივილი, თავბრუს-ხვევა | ძილიანობა, ტრემორი, დისგვეზია | კონვულსიები, პარესთეზია | პერიფერიული სენსორული ნეიროპათია, პერიფერიული სენსორულ-მოტორული ნეიროპათია, პაროსმია ანოსმიის ჩათვლით, დისკინეზია, ექსტრაპირამიდული აშლილობა, გემოს შეგრძნების დარღვევა, სინკოპე, კეთილთვისებიანი ინტრაკრანიალური ჰიპერტენზია
მხედველობის დარღვევები | | | ვიზუალური დარღვევები, როგორიცაა ბუნდოვანი ხედვა | მხედველობის გარდამავალი დაკარგვა
სმენის და ლაბირინთული დარღვევები | | ვერტიგო | ტინიტუსი | სმენის დაკარგვა, სმენის დაქვეითება
კარდიალური დარღვევები | | | ტაქიკარდია, პულპიტაცია | პარკუჭოვანი ტაქიკარდია, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს გულის გაჩერება. პარკუჭოვანი არითმია და არითმია torsade de pointes (ძირითადად QT-ის ინტერვალის გახანგრძლივების რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში), ეკგ-ზე QT ინტერვალის გახანგრძლივება
სისხლძარღვოვანი დარღვევები | ვრცელდება მხოლოდ ი.ვ. ფორმებზე: ფლებიტი | | ჰიპოტონია |
რესპირაციული, გულმკერდის და შუასაყარის დარღვევები | | დისპნოე | | ბრონქოსპაზმი, ალერგიული პნევმონია
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები | დიარეა, ღებინება, გულისრევა | მუცლის ტკივილი, დისპეფსია, მეტეორიზმი, ყაბზობა | | დიარეა - ჰემორაგიული, რომელიც ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება იყოს ენტეროკოლიტის, მათ შორის ფსევდომემბრანო-ზული კოლიტის მიზეზი, პანკრეატიტი
ჰეპატო-ბილიარული დარღვევები | ღვიძლის ფერმენ-ტების დონის მომატება (ALT / AST, ტუტე ფოსფატაზა, GGT) | | სისხლში ბილირუ-ბინის დონის მომატება | სიყვითლე და ღვიძლის მძიმე დაზიანება, მათ შორის ღვიძლის მწვავე უკმარისობის ფატალური შემთხვევებით, პირველ რიგში მძიმე თანმხლები დაავადებების მქონე პაციენტებში, ჰეპატიტი
კანისა და კანქვეშა ქსოვილების დარღვევები | | გამონაყარი, ქავილი, ურტიკარია ჰიპერ-ჰიდროზი | | ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა, ფოტო-სენსიბილიზაციის რეაქციები, ლეიკოციტო-კლასტური ვასკულიტი, სტომატიტი
ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები | | ართრალგია, მიალიგია | მყესების დაზიანება, მათ შორის ტენდინიტი (მაგ., აქილევსის მყესის, კუნთების სისუსტე, რომელსაც შეიძლება განსა-კუთრებული მნიშვნელობა ჰქონდეს myasthenia gravis მქონე პაციენტებში) | მყესების გაგლეჯა (მაგ., აქილევსის მყესის), იოგების გაგლეჯა, კუნთების გაგლეჯა, ართრიტი
თირკმლის და შარდის დარღვევები | | სისხლში კრეატინინის დონის გაზრდა | თირკმლის მწვავე უკმარისობა (მაგ., ინტერსტიციუ-ლი ნეფრიტის გამო) |
ზოგადი დარღვევები და ადგილობრივი რეაქციები | ვრცელდება მხოლოდ ი.ვ. ფორმებზე: რეაციები შეყვანის ადგილას (ტკივილი, სიწითლე) | ასთენია | ცხელება | ტკივილი (მათ შორის, ზურგის, მკერდის და კიდურების ტკივილი)
ენდოკრინული დარღვევები | | | ანტი-დიურეზული ჰორმონის არაადეკვატური სეკრეციის სინდრომი (SIADH) |

ანაფილაქსიური და ანაფალაქტოიდური რეაქციები ზოგჯერ შეიძლება განვითარდეს პირველი დოზის გამოყენებისას

რეაქციები ლორწოვანი გარსის მხრივ ზოგჯერ შეიძლება განვითარდეს პირველი დოზის გამოყენებისას

სხვა არასასურველი ეფექტები, რომლებიც უკავშირდება ფთორქინოლონების გამოყენებას:

· პორფირიის შეტევა პორფირიის მქონე პაციენტებში.

უკუჩვენებები

ლევოფლოქსაცინის საინფუზიო ხსნარი არ გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების დროს:

·ჰიპერმგრძნობელობა ლევოფლოქსაცინის, სხვა ქინოლონების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერებების მიმართ;

·ეპილეფსიის მქონე პაციენტები;

·ფთორქინოლონების გამოყენებასთან დაკავშირებული მყესების დაზიანების ანამნეზის მქონე პაციენტები;

·18 წლამდე ასაკის ბავშვები ან მოზარდები;

·ორსულობა;

·ძუძუთი კვება.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ლევოფლოქსაცინზე სხვა სამკურნალო საშუალებების ზემოქმედება

თეოფილინი, ფენბუფენი ან სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები

კლინიკურ კვლევებში ლევოფლოქსაცინის და თეოფილინის ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება არ დაფიქსირებულა. ამავე დროს კრუნჩხვითი აქტივობის ზღურბლის მნიშვნელოვანი შემცირება აღინიშნება, როდესაც ქინოლონები ინიშნება თეოფილინთან, ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ პრეპარატებთან ან სხვა საშულებებთან ერთად, რომლებიც ამცირებენ კრუნჩხვითი აქტივობის ზღურბლს.

ფენბუფენთან ერთდროული გამოყენებისას ლევოფლოქსაცინის კონცენტრაცია 13%-ით მეტია, ვიდრე მისი მონოთერაპიის სახით შეყვანისას.

პრობენიციდი და ციმეტიდინი

პრობენიციდი და ციმეტიდინი სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად მოქმედებენ ლევოფლოქსაცინის კლირენსზე. ლევოფლოქსაცინის თირკმლის კლირენსი მცირდება ციმეტიდინის (24%) და პრობენიციდის (34%) ზემოქმედებით. ეს განპირობებულია იმით, რომ ორივე პრეპარატი ბლოკავს ლევოფლოქსაცინის თირკმლის მილაკოვან სეკრეციას. ამავე დროს, სატესტო დოზების გამოყენებით ჩატარებულ კვლევებში გამოვლენილ სტატისტიკურად მნიშვნელოვან კინეტიკურ განსხვავებებს ნაკლებად შესაძლებელია, რომ კლინიკური მნიშვნელობა ჰქონდეს.

ლევოფლოქსაცინი სიფრთხილით გამოიყენება ისეთ პრეპარატებთან კომბინაციაში, რომლებიც მოქმედებენ თირკმლის მილაკოვან სეკრეციაზე, მაგ., პრობენეციდთან და ციმეტიდინთან ერთად, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

სხვა მნიშვნელოვანი ინფორმაცია

კლინიკურმა ფარმაკოლოგიურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკა არ შეცვლილა კლინიკური ხარისხის მხრივ, მისი ერთდროული გამოყენებისას კალციუმის კარბონატთან, დიგოქსინთან, გლიბენკლამიდთან, რანიტიდინთან ერთად.

ლევოფლოქსაცინის ზემოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებზე

ციკლოსპორინი

ციკლოსპორინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი 33%-ით იზრდება ლევოფლოქსაცინთან ერთდროულად გამოყენებისას.

K ვიტამინის ანტაგონისტები

ლევოფლოქსაცინის და К ვიტამინის ანტაგონისტების (მაგ., ვარფარინი) ერთდროული გამოყენებისას აღინიშნებოდა კოაგულაციის მაჩვენებლების (PT/INR) გაზრდა ან/და სისხლდენები, რომლებიც შეიძლება სერიოზული ყოფილიყო. ამიტომ К ვიტამინის ანტაგონისტების დანიშვნისას საჭიროა კოაგულაციური ტესტების ჩატარება.

პრეპარატები, რომლებიც იწვევენ QT ინტერვალის გახანგრძლივებას

ლევოფლოქსაცინი, სხვა ფთორქინოლონების მსგავსად, სიფრთხილით გამოიყენება იმ პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც იწვევენ QT ინტერვალის გახანგრძლივებას (მაგ., IA და III ანტიარითმიული პრეპარატები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, მაკროლიდები, ანტიფსიქოზური საშუალებები).

სხვა მნიშვნელოვანი ინფორმაცია

ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების კვლევებში ლევოფლოქსაცინი არ მოქმედებდა თეოფილინის (რომელიც არის CYP1A2-ის სუბსტრატი) ფარმაკოკინეტიკაზე, რაც მიუთითებს იმაზე, რომ ლევოფლოქსაცინი არ არის CYP1A2 ინჰიბიტორი.

განსაკუთრებული მითითებები

საჭიროა თავის არიდება ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისაგან იმ პაციენტებში, რომლებშიც წარსულში აღინიშნებოდა სერიოზული გვერდითი რეაციები ქინოლონების ან ფთორქინოლონების შემცველი პროდუქტების გამოყენებისას (იხ. გვერდითი მოქმედება). ასეთ პაციენტებში ლევოფლოქსაცინით მკურნალობის დაწყება შესაძლებელია მხოლოდ მკურნალობის სხვა ალტერნატიული ვარიანტის არარსებობის შემთხვევაში და სარგებელი/რისკის სათანადო შეფასების შემდეგ (იხ. უკუჩვენებები).

ხანგრძლივი, მაინვალიდებელი და პოტენციურად შეუქცევადი სერიოზული გვერდითი რეაქციები

ფთორქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის, გამოყენება უკავშირდებოდა შრომისუნარიანობის დაკარგვას და ორგანიზმის სხვადასხვა სისტემების მხრივ შეუქცევადი სერიოზული გვერდითი რეაქციების განვითარებას, რომლებიც შეიძლება ერთდროულად ერთსა და იმავე პაციენტში აღინიშნებოდეს. ფთორქინოლონებმა შეიძლება გამოიწვიონ შემდეგი გვერდითი რეაციები: ტენდინიტები, მყესების გაგლეჯა, ართრალგია, მიალგია, პერიფერიული ნეიროპათია, ასევე გვერდითი ეფექტები ნერვული სისტემის მხრივ (ჰალუცინაციები, შფოთვა, დეპრესია, უძილობა, თავის ტკივილი და ცნობიერების არევა).

მოცემული რეაციები შეიძლება განვითარდეს ლევოფლოქსაცინით მკურნალობის დაწყებიდან პერიოდში რამდენიმე საათიდან რამდენიმე კვირამდე.

ამ გვერდითი რეაქციების განვითარება აღინიშნებოდა ნებისმიერი ასაკის პაციენტებში ან წინამორბედი რისკ-ფაქტორების არარსებობის ფონზე. ნებისმიერი სერიოზული გვერდითი რეაქციების პირველი ნიშნების ან სიმპტომების განვითარებისას ლევოფლოქსაცინის გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

მეტიცილინის მიმართ რეზისტენტული Staphylococcus aureus (MRSA) სავარაუდოდ მდგრადია ფთორქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის მიმართ. ამიტომ ლევოფლოქსაცინი არ არის რეკომენდებული მეტიცილინის მიმართ რეზისტენტული Staphylococcus aureus-ით გამოწვეული ინფექციების დროს ან მათზე ეჭვის არსებობისას, თუ ლაბორატორიული შედეგები არ დაადასტურებს ლევოფლოქსაცინის მიმართ ამ ორგანიზმების მგრძნობელობას (და MRSA ინფექციების მკურნალობისთვის რეკომენდებული სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენება არ არის მიზანშეწონილი).

საშარდე გზების ინფექციების ყველაზე გავრცელებული პათოგენის - E. coli-ის რეზისტენტობა ფთორქინოლონების მიმართ ვარირებს ევროკავშირის მაშტაბით. გასათვალისწინებელია ადგილობრივი რეზისტენტობა E. coli-ის მიმართ.

ინჰალაციური ჯილეხი: ადამიანებში გამოყენება ეფუძნება in vitro Bacillus anthracis მგრძნობელობის მონაცემებს, ცხოველებში ჩატარებულ ექსპერიმენტულ კვლევებს და შეზღუდულ მონაცემებს ადამიანებში. მკურნალი ექიმი უნდა ხელმძღვანელობდეს ჯილეხის მკურნალობის შესახებ ეროვნული ან/და საერთაშორისო მონაცემებით.

ინფუზიის დრო

250 მგ ლევოფლოქსაცინის ინფუზიის ხანგრძლივობა არის არანაკლებ 30 წუთი, 500 მგ- სთვის - 60 წუთი. ცნობილია, რომ ოფლოქსაცინის ინფუზიის დროს მოსალოდნელია ტაქიკარდიის განვითარება და არტერიული წნევის დროებითი შემცირება. იშვიათ შემთხვევებში, არტერიული წნევის დაქვეითების შედეგად შეიძლება განვითარდეს სისხლძარღვოვანი კოლაფსი. თუ ლევოფლოქსაცინის (ოფლოქსაცინის L-იზომერი) ინფუზიის დროს აღინიშნება არტერიული წნევის შემცირების ნიშნები, ინფუზია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

ტენდინიტი და მყესების გაგლეჯა

ტენდინიტი და მყესების გაგლეჯა (განსაკუთრებით აქილევსის მყესის, თუმცა არ შემოიფარგლება მხოლოდ ამ მყესით), ზოგჯერ ორმხრივი, შეიძლება განვითარდეს ქინოლონებით მკურნალობის დაწყებიდან 48 საათის განმავლობაში ან მკურნალობის დასრულების შემდეგ რამდენიმე თვის განმავლობაში. ტენდინიტის და მყესების გაგლეჯის რისკი მაღალია ხანდაზმულებში, თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ასევე ორგანოების ტრანსპლანტაციის შემდეგ, 1000 მგ სადღეღამისო დოზის გამოყენებისას და კორტიკოსტეროიდების გამოყენების ფონზე. შესაბამისად, კორტიკოსტეროიდების ერთდროული გამოყენება არ არის მიზანშეწონილი.

ტენდინიტის პირველი სიმპტომების განვითარებისას (მაგ., მტკივნეული შეშუპება, ანთება) ლევოფლოქსაცინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს და უნდა დაინიშნოს ალტერნატიული თერაპია. დაზიანებული კიდური (-ები) სათანადოდ უნდა დამუშავდეს (მაგ., იმობილიზაცია). ტენდინოპათიის განვითარებისას კორტიკოსტეროიდები არ გამოიყენება.

Clostridium difficile-სთან ასოცირებული დაავადება

ლევოფლოქსაცინით მკურნალობისას ან მკურნალობის შემდეგ (მათ შორის მკურნალობის დასრულებიდან რამდენიმე კვირის განმავლობაში) განვითარებული დიარეა, განსაკუთრებით მძიმე, მუდმივი ან/და სისხლიანი, შეიძლება უკავშირდებოდეს Clostridium difficile-სთან (CDAD) ასოცირებულ დაავადებას. CDAD სიმძიმის მიხედვით შეიძლება ვარირებდეს მსუბუქიდან სიცოცხლისათვის საშიშ ფორმამდე, რომლის ყველაზე მწვავე ფორმაა ფსევდომემბრანოზული კოლიტი. მნიშვნელოვანია ამის გათვალისწინება პაციენტებში, რომლებსაც ლევოფლოქსაცინით მკურნალობისას ან მკურნალობის დასრულების შემდეგ განუვითარდათ სერიოზული დიარეა. CDAD-ზე ეჭვის არსებობისას ან დადასტურებული დიაგნოზის შემთხვევაში ლევოფლოქსაცინით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და უნდა დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა. ამ კლინიკურ სიტუაციაში პერისტალტიკის დამთრგუნველი სამკურნალო საშუალებების გამოყენება უკუნაჩვენებია.

კრუნჩხვების მიმართ მიდრეკილების მქონე პაციენტები

ქინოლონებმა შეიძლება შეამცირონ კრუნჩხვების განვითარების ზღურბლი და გამოიწვიონ კრუნჩხვები. ლევოფლოქსაცინი უკუნაჩვენებია ეპილეფსიის ისტორიის მქონე პაციენტებში და, სხვა ქინოლონების მსგავსად, გამოიყენება უკიდურესი სიფრთხილით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მიდრეკილება კრუნჩხვების მიმართ, ან მკურნალობენ აქტიური ნივთიერებებით, რომლებიც ამცირებენ თავის ტვინის კრუნჩხვითი მზაობის ზღურბლს, მაგ., თეოფილინი. კრუნჩხვების განვითარების შემთხვევაში ლევოფლოქსაცინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

G-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტის მქონე პაციენტები

გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას აქტივობის ლატენტური ან ფაქტობრივი დეფექტის მქონე პაციენტებში მოსალოდნელია ჰემოლიზური რეაქციები ქინოლონების ჯგუფის ანტიბიოტიკებით მკურნალობის დროს. ამიტომ, ამ პაციენტებში ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას უნდა შემოწმდეს ჰემოლიზის განვითარების პოტენციალი.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

ლევოფლოქსაცინი გამოიყოფა ძირითადად თირკმლებით, რის გამოც თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში საჭიროა დოზის კორექცია.

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები

ლევოფლოქსაცინმა, ზოგჯერ პირველივე დოზის შეყვანისას, შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული, პოტენციურად ფატალური ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მაგ., ანგიონევროზული შეშუპება ანაფილაქსიური შოკის განვითარებამდე). პაციენტებმა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტონ მკურნალობა და დაუკავშირდნენ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას სათანადო გადაუდებელი ზომების მისაღებად.

მძიმე ბულოზური რეაქციები

ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას აღინიშნებოდა კანის მძიმე ბულოზური რეაქციები, მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი. კანისა და ლორწოვანი გარსების მხრივ ნებისმიერი სახის რეაციების განვითარებისას პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს.

დისგლიკემია

სხვა ქინოლონების მსგავსად, ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას აღინიშნებოდა ჰიპერგლიკემიის და ჰიპოგლიკემიის შემთხვევები, ჩვეულებრივ, დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად მკურნალობდნენ პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებებით (მაგ., გლიბენკლამიდი) ან ინსულინის პრეპარატებით. დაფიქსირდა ჰიპოგლიკემიური კომის შემთხვევები. დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის მკაცრი მონიტორინგი.

ფოტოსენსიბილიზაციის პრევენცია

არსებობს მონაცემები ფოტოსენსიბილიზაციის შესახებ ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას. ფოტოსენსიბილიზაციის თავიდან ასაცილებლად რეკომენდებულია მზის პირდაპირი ან ულტრაიისფერი სხივებისაგან (მაგ., სოლარიუმი) თავის არიდება მკურნალობის პერიოდში და 48 საათის განმავლობაში მკურნალობის დასრულების შემდეგ.

K ვიტამინის ანტაგონისტების გამოყენება

ლევოფლოქსაცინისა და არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების (მაგ., ვარფარინი) ერთდროული გამოყენებისას აღინიშნებოდა პროთრომბინის დროის და საერთაშორისო ნორმალიზებული შეფარდების (PT/INR) გაზრდა ან/და სისხლდენის განვითარება. ამიტომ არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების და ლევოფლოქსაცინის ერთდროული გამოყენებისას საჭიროა სისხლის შედედების მაჩვენებლების რეგულარული კონტროლი.

ფსიქოზური რეაქციები

ფსიქოზური რეაქციები, მათ შორის სუიციდური აზრები/მცდელობები, აღინიშნებოდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ქინოლონებს, მათ შორის ლევოფლოქსაცინს, ზოგჯერ პირველივე დოზის მიღებისას. ასეთი რეაქციების განვითარებისას ლევოფლოქსაცინის გამოყენება უნდა შეწყდეს და უნდა გატარდეს შესაბამისი ღონისძიებები. სიფრთხილით გამოიყენება ლევოფლოქსაცინი ფსიქოზურ პაციენტებში ან ფსიქიატრიული დაავადების ანამნეზის მქონე პაციენტებში.

QT ინტერვალის გახანგრძლივება

ფთორქინოლონები, მათ შორის ლევოფლოქსაცინი, სიფრთხილით გამოიყენება QT ინტერვალის გახანგრძლივების რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში, მაგალითად:

-QT ინტერვალის გახანგრძლივების თანდაყოლილი სინდრომი;

-სამკურნალო საშუალებების ერთდროული გამოყენება, რომლებიც იწვევენ QT ინტერვალის გახანგრძლივებას (მაგ., IA და III კლასის ანტიარითმიული საშუალებები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, მაკროლიდები, ანტიფსიქოზური საშუალებები);

-დაუკორექტირებელი ელექტროლიტური დარღვევები (მაგ., ჰიპოკალემია, ჰიპომაგნემია);

-გულის დაავადება (მაგ., გულის უკმარისობა, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ბრადიკარდია);

ხანდაზმული პაციენტები და ქალები შეიძლება უფრო მგრძნობიარე იყვნენ QT ინტერვალის გახანგრძლივების გამომწვევი მედიკამენტების მიმართ. აქედან გამომდინარე, ამ პოპულაციაში ფთორქინოლონები, მათ შორის ლევოფლოქსაცინი, სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული.

პერიფერიული ნეიროპათია

პაციენტებში ქინოლონების ან ფთორქინოლონების გამოყენებისას აღინიშნებოდა სენსორული ან სენსომოტორული პოლინეიროპათიები, რომლებიც იწვევდა პარესთეზიას, ჰიპესთეზიას, დიზესთეზიას და სისუსტეს. ლევოფლოქსაცინით მკურნალობის დროს ნეიროპათიის სიმპტომების განვითარებისას, როგორიცაა ტკივილი, წვა, ჩხვლეტის შეგრძნება, დაბუჟება ან სისუსტე, რეკომენდებულია ექიმის ინფორმირება, რათა დადგინდეს მკურნალობის გაგრძელების შესაძლებლობა, რომ თავიდან იქნას აცილებული პოტენციურად შეუქცევადი მდგომარეობის განვითარება.

ჰეპატობილიარული დარღვევები

მძიმე ძირითადი დაავადებების, მაგ., სეფსისის მქონე პაციენტებში, ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას დაფიქსირებულა ღვიძლის ნეკროზის შემთხვევები ღვიძლის ფატალური უკმარისობით. ღვიძლის დაავადების სიმპტომების განვითარებისას, როგორიცაა ანორექსია, სიყვითლე, მუქი შარდი, ქავილი ან მუცლის ტკივილი, საჭიროა მკურნალობის დაუყოვნებელი შეწყვეტა და ექიმთან მიმართვა.

მიასთენიის გამწვავება (myasthenia gravis)

ფთორქინოლონებმა, მათ შორის ლევოფლოქსაცინმა, შეიძლება გამოიწვიონ ნეირო- მუსკულური ბლოკადა და გააძლიერონ კუნთების სისუსტე ფსევდოპარალიზური მიასთენიის მქონე პაციენტებში. პოსტმარკეტინგულ პერიოდში ფსევდოპარალიზური მიასთენიის მქონე პაციენტებში ფთორქინოლონების გამოყენებასთან ასოცირდებოდა არასასურველი რეაქციები, მათ შორის ლეტალური შედეგით, ასევე ფილტვების უკმარისობა, როდესაც საჭირო გახდა ფილტვების ხელოვნური ვენტილაციის ჩატარება. ფსევდოპარალიზური მიასთენიის მქონე პაციენტებში ლევოფლოქსაცინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

მხედველობის დარღვევები

მხედველობის მხრივ ნებისმიერი სახის დარღვევების განვითარებისას აუცილებელია ოფთალმოლოგთან კონსულტაცია.

სუპერინფექცია

ლევოფლოქსაცინის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მის მიმართ რეზისტენტული მიკროორგანიზმების ინტენსიური გამრავლება. სუპერინფექციის განვითარებისას საჭიროა შესაბამისი ზომების მიღება.

სისხლძარღვოვანი დარღვევები

ეპიდემიოლოგიური კვლევებით დასტურდება ანევრიზმის და მისი განშრევების გაზრდილი რისკი ფთორქინოლონების გამოყენების შემდეგ, განსაკუთრებით, ხანდაზმულ პაციენტებში.

ამის გამო ოჯახურ ანამნეზში ანევრიზმის მქონე პაციენტებში, აორტის ანევრიზმის ან/და განშრევების დიაგნოზის მქონე პაციენტებში, ასევე სხვა რისკის ფაქტორების ან პირობების არსებობისას, რომლებიც ხელს უწყობს აორტის ანევრიზმის ან მისი განშრევების განვითარებას (მაგ., მარფანის სინდრომი, ელერს-დანლოსის სინდრომი, ტაკაიასუს სინდრომმი, გიგანტურუჯრედოვანი არტერიიტი, ბეხჩეტის დაავადება, ჰიპერტონია, ათეროსკლეროზი) ფთორქინოლონები გამოიყენება მხოლოდ რისკისა და სარგებელის სათანადო შეფასების და თერაპიის სხვა ვარიანტების განხილვის შემდეგ.

მუცლის ღრუში, გულმკერდში ან ზურგში უეცარი ტკივილის განვითარებისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებაში.

ზეგავლენა ლაბორატორიულ ტესტებზე

ლევოფლოქსაცინით მკურნალობის ფონზე პაციენტებში ოპიატებზე შარდის ანალიზის დროს შესაძლებელია ცრუ-დადებითი შედეგების მიღება. შეიძლება საჭირო გახდეს ოპიატებზე დადებითი პასუხის სხვა მეთოდებით გადამოწმება.

ლევოფლოქსაცინმა შეიძლება დათრგუნოს Mycobacterium tuberculosis ზრდა და, შესაბამისად, ტუბერკულოზის ბაქტერიული დიაგნოსტიკის დროს გამოიწვიოს ცრუუარყოფითი შედეგები.

ზეგავლენა ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე

ზოგიერთი არასასურველი ეფექტი (მაგ., თავბრუსხვევა/ვერტიგო, ძილიანობა, ვიზუალური დარღვევები) იწვევს ფსიქომოტორული რეაციების და ყურადღების კონცენტრაციის უნარის შემცირებას. ეს შეიძლება წარმოადგენდეს გარკვეულ რისკს იმ სიტუაციებში, როდესაც ამ თვისებებს განსაკუთრებული მნიშვნელობა აქვს (მაგ., ავტომობილის და მექანიზმების მართვა).

ფერტილობა, ორსულობა და ძუძუთი კვება

ორსულობა

არსებობს შეზღუდული მონაცემები ორსულ ქალებში ლევოფლოქსაცინის გამოყენების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში არ აღინიშნებოდა პირდაპირი ან არაპირდაპირი მავნე ზემოქმედება რეპროდუქციულ ფუნქციაზე (იხ. უსაფრთხოების კლინიკამდელი მონაცემები). მიუხედავად ამისა, ადამიანებში მონაცემების არარსებობის გამო, ასევე ექსპერიმენტულად დასაბუთებული მონაცემებიდან გამომდინარე, რომ ფთორქინოლონები მოზარდ ორგანიზმში ზრდიან ხრტილების დაზიანების რისკს, ლევოფლოქსაცინი არ უნდა იყოს გამოყენებული ორსულ ქალებში.

ძუძუთი კვება

ძუძუთი კვების დროს ლევოფლოქსაცინის გამოყენება უკუნაჩვენებია. არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ლევოფლოქსაცინის დედის რძეში ექსკრეციის შესახებ, თუმცა სხვა ფთორქინოლონები გამოიყოფა დედის რძეში. ადამიანებში გამოყენების შესახებ მონაცემების არარსებობის გამო, ასევე ექსპერიმენტულად დასაბუთებული მონაცემებიდან გამომდინარე, რომ ფთორქინოლონები მზარდ ორგანიზმში ზრდიან ხრტილების დაზიანების რისკს, ლევოფლოქსაცინი არ უნდა იყოს გამოყენებული ქალებში, რომლებიც ძუძუთი კვებავენ ბავშვს.

ფერტილობა

ვირთაგვებში ლევოფლოქსაცინმა არ გამოავლინა უარყოფითი ზეგავლენა ფერტილობაზე ან რეპროდუქციულ ფუნქციაზე.

ჭარბი დოზირება

ცხოველებში ჩატარებული ტოქსიკოლოგიური კვლევების მიხედვით, პრეპარატი ელფლოქსის ჭარბი დოზირების ყველაზე მოსალოდნელი სიმპტომები არის დარღვევები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ (ცნობიერების დარღვევები, მათ შორის ცნობიერების არევა, თავბრუსხვევა და კრუნჩხვები).

პრეპარატის პოსტმარკეტინგული გამოყენების დროს ჭარბი დოზირებისას აღინიშნებოდა ეფექტები ცნს-ის მხრივ, მათ შორის ცნობიერების არევა, კრუნჩხვები, ჰალუცინაციები და ტრემორი.

შესაძლებელია გულისრევის განვითარება და კუწ-ნაწლავის ლორწოვან გარსზე ეროზიების წარმოქმნა.

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიურ კვლევებში, სადაც ლევოფლოქსაცინი გამოყენებოდა მაღალი დოზებით, რომლებიც აღემატებოდა თერაპიულ დოზებს, აღინიშნებოდა QT ინტერვალის გახანგრძლივება.

მკურნალობა:

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში ნაჩვენებია სიმპტომური მკურნალობის ჩატარება. საჭიროა ეკგ-ს მონიტორინგი QT ინტერვალის შესაძლო გახანგრძლივების გამო. ლევოფლოქსაცინი არ გამოიყოფა დიალიზით (ჰემოდიალიზი, პერიტონეალური დიალიზი და მუდმივი ამბულატორული პერიტონეალური დიალიზი). სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.

გამოშვების ფორმა

100 მლ პოლიპროპილენის ფლაკონში (ბოთლში). 1 ფლაკონი (ბოთლი) გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში ან პოლიპროპილენის ფირფიტის პაკეტში.

შენახვის პირობები

ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არა უმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.

ფლაკონის მთლიანობის დარღვევისას და ხსნარის გამჭვირვალობის ცვლილებისას გამოყენება აკრძალულია!

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

2 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.