ფლუნოლი
(FLUNOL)

პრეპარატის სავაჭრო სახელწოდება: ფლუნოლი
** _
საერთაშორისო პატენტური სახელწოდება:** ფლუკონაზოლი
** _
წამლის ფორმა:** კაფსულა

** აღწერილობა:**
მყარი ჟელატინისებრი კაფსულა 150მგ-№1, რომელიც შედგება თეთრი გაუმჭვირვალე კორპუსისაგან და ვარდისფერი გაუმჭვირვალე სახურავისაგან და შეიცავს უსუნო, სპეციფიური სუნის მქონე თეთრ ფხვნილს.

მონაცემები სამკურნალო საშუალებაში შემავალი კომპონენტების შესახებ:
თითოეული კაფსულა შეიცავს 150 მგ ფლუკონაზოლს აქტიური ნივთიერების სახით, დამხმარე ნივთიერების სახით კი: ლაქტოზა; აეროსილი, სიმინდის სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის ლაურილ სულფატი.
კაფსულის გარსი: აცეტილფტალილცელულოზა, აზორუბინი, ПВП К-30, კროსპოვიდონი, ტიტანის დიოქსიდი და ჟელატინი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება.
АТХ კოდი: [J02AC01]

_ფარმაკოკინეტიკული თვისებები:
_ფარმაკოდინამიკა:
ფლუკონაზოლი – მიეკუთვნება ტრიაზოლების ჯგუფის სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატებს, წარმოადგენს სოკოს უჯრედის მემბრანაში ერგოსტეროლის სინთეზის სელექტიურ ინჰიბიტორს.
ეფექტურია ოპორტუნისტული მიკოზების დროს: Candida spp. Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., trichophyton spp,.ენდემური მიკოზები: Blastomyces dermatididis, Coccidiodes immitis და Histoplasma capsulatum.

ფარმაკოკინეტიკა:
ფლუკონაზოლი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, ბიოშეღწევადობა 90%-ზე მაღალია, შეწოვაზე არ მოქმედებს საკვების მიღება.
მაქს. კონცენტრაცია პერორალური მიღების შემდეგ, უზმოზე 150 მგ, შეადგენს 90%-ს პლაზმის კონცენტრაციასთან შედარებით _2.5-3.5 მგ/ლ დოზით მისი ინტრავენურ მიღებასთან. ნახევრადგამოყოფის პერიოდია 30სთ. დოზა პირდაპირპროპორციულია პლაზმაში მის კონცენტრაციასთან. წონასწორული კონცენტრაციის 90% მიიღწევა მკურნალობის მე-4-5 დღეს (1-ჯერ დღეში მიღების შემთხვევაში). თუ პირველ დღეს შევიყვანთ დარტყმით (ჩვეულებრივზე 2-ჯერ მეტი) დოზას, წონასწორული კონცენტრაციის 90% მიიღწევა მეორე დღისათვის. განაწილების მოჩვენებითი მოცულობა უახლოვდება ორგანიზმში წყლის საერთო შემცველობას. ფლუკონაზოლი კარგად აღწევს ორგანიზმის ყველა ბიოლოგიურ სითხეში. ფლუკონაზოლის კონცენტრაციის დონე პლაზმაში უტოლდება ნახველსა და ნერწყვში მის დონეს. სოკოვანი მენინგიტით დაავადებულებში ფლუკონაზოლის დონე ზურგის ტვინის სითხეში აღწევს 80%. რქოვანაში, ეპიდერმისში, დერმასა და ოფლში მისი კონცენტრაცია აღემატება შრატისას.
ფლუკონაზოლი პლაზმის ცილებს უკავშირდება 11-12%, გამოიყოფა თირკმელებით, 80% აღმოჩნდება შარდში შეუცვლელი სახით. მისი კლირენსი პროპორციულია კრეატინინის კლირენსის. ფლუკონაზოლის მეტაბოლოტები პერიფერიულ სისხლში არ არის გამოვლენილი.

ჩვენებები:
კრიპტოკოკოზი: (კანის, ფილტვის, კრიპტოკოკოზული მენინგიტი.) ინიშნება ნორმალური იმუნიტეტის და იმუნოსუპრესიის მქონე პაციენტებში (შიდსი, ტრანსპლანტაცია) პროფილაქტიკა შიდსიან პაციენტებში.
გენერალიზებული კანდიდოზი, კანდიდემია, დისემინირებული კანდიდოზი (ინფექციები: ენდოკარდის, თვალის, სასუნთქი და საშარდე გზების) სისტემური კანდიდოზი (ინტენსიური თერაპიის განყოფილებებში ავთვისებიანი სიმსივნეებით დაავადებულებში, რომელნიც მკურნალობენ ციტოტოქსიური და იმუნოსუპრესიული თვისებების პრეპარატებით.)
ლორწოვანების კანდიდოზი; მათ შორის პირის ღრუ და ხახა (პროტეზით გამოწვეული ატროფიული კანდიდოზი), საყლაპავი, არაინვაზიური ბრონქო-პულმონური კანდიდოზი; კანდიდურია, შიდსით დაავადებულებში ოროფარინგეალური კანდიდოზის პროფილაქტიკა.
მწვავე და ქრ. მორეციდივე ვაგინალური კანდიდოზი; კანდიდოზის პროფილაქტიკა რეციდივების შემცირების მიზნით: (3 და მეტი წელიწადში)
პროფილაქტიკა ავთვისებიანი სიმსივნეებით დაავადებულებში, რომელნიც მკურნალობენ ციტოტოქსიური და იმუნოსუპრესიული თვისებების პრეპარატებით.)
კანის მიკოზები: ტერფის, სხეულის, საზარდულის. ქატოსებრი ლიქენი, ონიქომიკოზები, კანის კანდიდოზი.
ღრმა ენდემური მიკოზები: კოქციდიომიკოზი, პარაკოქციდიომიკოზი, სპოროტრიქოზი და ჰისტოპლაზმოზი ნორმალური იმუნიტეტის მქონე პაციენტებში.

უკუჩვენებები:
ფლუკონაზოლისა და სხვა აზოლების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა.
ტერფენადინთან, ასთემიზოლთან და სხვა პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს.
ორსულობა, ლაქტაცია, 6 თვემდე ასაკი.

_ორსულობა და ლაქტაცია:
_ ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში ფლუნოლის მიღება არარეკომენდებულია. ფლუკონაზოლი რძეში აღმოჩნდება იგივე კონცენტრაციით, რაც შრატში. ინიშნება მხოლოდ განსაკუთრებული აუცილებლობის შემთხვევებში.

დოზირება და გამოყენების მეთოდები მოზრდილებში:
კრიპტოკოკური ინფექცია: 400 მგ პირველ დღეს, შემდეგ 200-400 მგ დღეში. ხანგრძლივობა- სიმძიმის მიხედვით. კრიპტოკოკური მენინგიტის დროს მინიმალური ხანგრძლივობა 6 – 7 კვირა. შიდსით დაავადებულებს მკურნალობის სრული კურსის ჩათავების შემდეგ უხანგრძლივდებათ 100 – 200 მგ/დღეში დოზით.
კანდიდემია, დისემინირებული კანდიდოზი და სხვა ინვაზიური კანდიდოზური ინფექციები: 400 მგ პირველ დღეებში, შემდეგ 200 მგ ყოველდღიურად. 400 მგ დოზის გამოყენება და ხანგრძლივობა განისაზღვრება ჩატარებულ მკურნალობაზე პაციენტის საპასუხო რეაქციით.
ოროფარინგეალური კანდიდოზი: 50-100 მგ 1-ჯერ დღეში 7-14 დღე. იმუნიტეტდაქვეითებულ პაციენტებში მკურნალობა უფრო ხანგრძლივია.
ორალური ატროფიული კანდიდოზი: (პროტეზების მატარებელი პაციენტები) 50 მგ/დღეში 14 დღე კბილის პროტეზის დროს რეკომენდებულ ანტისეპტიურ ხსნარებთან ერთად. ეზოფაგეალური კანდიდოზი, არაინვაზიური ბრონქოპულმონური ინფექციები, კანდიდურია, ლორწოვანის არავაგინალური კანდიდოზები: 50-100 მგ/დღეში 14- 30 დღე. შიდსით დაავადებულებში ოროფარინგეალური კანდიდოზის პროფილაქტიკა, პირველადი მკურნალობის მთლიანი კურსის ჩამთავრების შემდეგ, 100-150 მგ 1-ჯერ კვირაში.
ვაგინალური კანდიდოზი: ერთჯერადად 150 მგ. ვაგინალური კანდიდოზის პროფილაქტიკა რეციდივების შემცირების მიზნით: 150 მგ თვეში 1-ჯერ. ხანგრძლივობა ინდივიდუალურია 4-12 თვე ან მეტი. ბალანიტი 150 მგ ერთჯერადად.
კანდიდოზის პროფილაქტიკა: 50- 400 მგ ერთჯერ დღეღამეში სოკოვანი ინფექციის განვითარების რისკის მიხედვით.
გენერალიზებული ინფექციის მაღალ რისკ-პაციენტებში, მოსალოდნელი ან უკვე ხანგრძლივად არსებული ნეიტროპენიის დროს: დღიური დოზაა 400მგ. მკურნალობა იწყება მოსალოდნელ ნეიტროპენიამდე რამოდენიმე დღით ადრე ნეიტროფილების რაოდენობის 1000/მკლ-მდე გაზრდამდე და კიდევ გრძელდება 7 დღე.
კანის მიკოზები: ტერფის, გლუვი კანის, შორისის: 150 მგ 1-ჯერ კვირაში ან 50 მგ /დღეში 2-4 კვირა. ტერფის მიკოზების დროს 6 კვირამდე. ქატოსებრი ლიქენი: 300 მგ 1-ჯერ კვირაში 2-3 კვირა. იმ პაციენტებში, რომელთათვისაც საკმარისი აღმოჩნდა 300-400 მგ ერთჯერადი დოზა, მკურნალობა გრძელდება შემდეგი სქემით 50 მგ/დღეში 2-4 კვირა. ონიქომიკოზი 150 მგ 1-ჯერ კვირაში. მკურნალობა გრძელდება არაინფიცირებული ფრჩხილის ამოსვლამდე. მკურნალობის ხანგრძლივობა მტევნის შემთხვევაში 3-6 თვე, ტერფზე 6-12 თვე.
ღრმა ენდემური მიკოზები: 200 -400 მგ /დღ. მკ-ბის ხანგრძლივობა 2 წლამდე.
კოქციდიომიკოზი: 11-24 თვე. პარაკოქციდიომიკოზი: 2-17 თვე. სპოროტრიქოზი: 1-16 თვე და ჰისტოპლაზმოზი 3-17 თვე.

დოზირება და გამოყენების მეთოდები ბავშვთა ასაკში:
დოზირება და ხანგრძლივობა ინდივიდუალურია და დამოკიდებულია კლინიკო-მიკოლოგიურ ეფექტებზე. დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს მოზრდილთა დოზას. მიიღება ყოველდღიურად 1-ჯერ დღეში.
ლორწოვანების კანდიდოზი: 3 მგ /კგ დღეღამეში. მუდმივი კონცენტრაციული წონასწორობის შენარჩუნების მიზნით: I დღეს ინიშნება დარტყმითი დოზა 6 მგ/კგ-ზე.
გენერალიზებული კანდიდოზი და კრიპტოკოკური ინფექცია: 6 -12 მგ / კგ სიმძიმის მიხედვით.
სოკოვანი ინფექციების პროფილაქტიკა იმუნიტეტდაქვეითებულ ბავშვებში ნეიტროპენიით, რომელნიც იტარებენ ციტოტოქსიურ, ქიმიო ან სხივურ თერაპიას: 3-12 მგ/კგ დღეღამეში. თირკმლის უკმარისობის დროს ფლუკონაზოლის დოზა მცირდება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის შესაბამისად.

ხანდაზმულები:
თირკმლის ნორმალური ფუნქციის შემთხვევაში ინიშნება ჩვეული დოზირებით.
თირკმლის უკმარისობის დროს (კრეატინინის კლირენსი 50 მლ/წთ-ზე ნაკლები) საჭიროა დოზის კორექცია: ერთჯერადი დანიშვნისას დოზა არ მცირდება, განმეორებითი დანიშვნისას დასაწყისში ინიშნება დარტყმითი დოზა 50-400 მგ. თუ კრეატინინის კლირენსი 50 მლ/წთ-ზე მეტია, ინიშნება ჩვეულებრივი დოზა (რეკომენდებული დოზის 100%). თუ კრეატინინის კლირენსი მერყეობს 11- 50 მლ /წთ-ში _ რეკომენდებული დოზის 50%. რეგულარულ დიალიზზე მყოფ პაციენტებში, ჰემოდიალიზის ყოველი სეანსის შემდეგ, ინიშნება პრეპარატის ერთჯერადი დოზა.

გვერდითი ეფექტები:
ცნს: თავის ტკივილი, იშვიათად კრუნჩხვები;
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი: დისპეფსია, დისკომფორტი, დიარეა, მეტეორიზმი, გულისრევა, ტოქსიური მოქმედება ღვიძლზე, ბილირუბინის, ტუტე ფოსფატაზისა და ტრანსამინაზების დონის მატება.
ალერგიული რეაქციები: იშვიათად, ქავილი, გამონაყარი, სტივენ-ჯონსონის სინდრომი, ანაფილაქტოიდური რეაქციები და ტოქსიური ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი).
სისხლმბადი ორგანოები: ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, ნეიტროპენია და აგრანულოციტოზი.
იშვიათად, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ალოპეცია, ჰიპერქოლესტერინემია, ჰიპერგლიცერიდემია და ჰიპოკალემია.

ღონისძიებები ჰიპერდოზირების დროს:
სიმპტომები: ჰალუცინაციები, პარანოიდური ქცევები.
სიმპტომური მკურნალობა, კუჭის ამორეცხვა, ფორსირებული დიურეზი ელიმინაციის დაჩქარების მიზნით. 3 საათიანი სეანსი ფლუკონაზოლის კონცენტრაციას ამცირებს 50 %-ით.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
კუმარინულ ანტიკოაგულანტებთან (ვარფარინი)– იზრდება პროთრომბინის დრო (12 %).ამიტომ, საჭიროა ყურადღების გამახვილება.
ფლუკონაზოლით პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ პრეპარატებთან ერთად მკურნალობისას, შეიძლება ამ უკანასკნელთა T½-ის მატება გამოვლინდეს. ფლუკონაზოლისა და სულფანილშარდოვანის (ქლორპროპანიდი, გლიბენკლამიდი, გლიპიზიდი და ტოლბუტამიდი) ერთად დანიშვნის დროს, შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებში, შეიძლება გამოვლინდეს ჰიპოგლიკემია.
ფლუკონაზოლით ფენიტოინთან ერთად მკურნალობისას, შეიძლება ამ უკანასკნელის კონცენტრაციის საგრძნობი მატება გამოვლინდეს. ამიტომაც, უნდა მოხდეს ამ უკანასკნელის დონის კონტროლი, რომ შეირჩეს ადექვატური დოზა.
რიფამპიცინის კომბინაცია ფლუკონაზოლთან ამცირებს „კონცენტრაციულ დროს“ 25 %-ით და ფლუკონაზოლის T½ -ს 20 %-ით, ამიტომ, რეკომენდებულია, ფლუკონაზოლის დოზის გაზრდა.
რეკომენდებულია, რომ გაკონტროლდეს ციკლოსპორინის კონცენტრაცია სისხლში ტრანსპლანტირებული თირკმლის მქონე პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ფლუკონაზოლს 200 მგ დღეღამეში, მისი შესაძლო მომატების გამო.
ფლუკონაზოლისა და ციზაპრიდის ერთად მიღება უკუნაჩვენებია, რადგან ერთეულ შემთხვევებში გამოვლინდა პარკუჭოვანი პაროქსიზმული ტაქიკარდია („პირუეტის“ ტიპის არითმია )
პაციენტებში, თეოფილინით ინტოქსიკაციის რისკ-ჯგუფიდან ან პაციენტებში, ფლუკონაზოლთან ერთად თეოფილინის მაღალი დოზებით მიღებისას, ამ უკანასკნელის პლაზმური კლირენსის საშუალო სიჩქარის შემცირების გამო, შესაძლოა, გამოვლინდეს თეოფილინის ჰიპერდოზირების ნიშნები.
ციზაპრიდთან ერთად დანიშვნისას, შესაძლოა გამოვლინდეს გულის მუშაობის დარღვევები: პარკუჭოვანი პაროქსიზმული ტაქიკარდიის ჩათვლით. (Torsades de points).
რიფაბუტინთან ერთად დანიშვნისას, შესაძლოა, ამ უკანასკნელის შრატისმიერმა კონცენტრაციამ მოიმატოს ან განვითარდეს უვეიტი.
მიდაზოლამის შემდეგ ფლუკონაზოლის მიღებისას, იზრდება მიდაზოლამის კონცენტრაცია და ფსიქომოტორული ეფექტები.
ფლუკონაზოლით ბენზოდიაზეპინტან ერთად მკურნალობისას, შეიძლება ამ უკანასკნელის დოზის შემცირება გახდეს საჭირო.
ჰიდროქლორთიაზიდთან ერთად ფლუკონაზოლის კონცენტრაცია სისხლში იზრდება 40 %-ით. მიუხედავად ამისა, დოზის კორექცია არ არის საჭირო.
ეთინილესტრადიოლისა და ლევონორგესტრელის კომბინაცია ფლუკონაზოლთან ზრდის „კონცენტრაციულ დროს“, თუმცა ხანგრძლივი კომბინაცია არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას ჩასახვისსაწინააღმდეგო საშუალებების ეფექტურობაზე.
ფლუკონაზოლით ტერფენადინსა და ასთემიზოლთან ერთად მკურნალობისას, შეიძლება გამოვლინდეს სერიოზული არითმია QT- ინტერვალის გახანგრძლივებით.
ფლუკონაზოლით ზივოვუდინთან ერთად მკურნალობისას, შეიძლება, ამ უკანასკნელის კონცენტრაციის მატება გამოვლინდეს. მიზეზია, ზივოვუდინის მეტაბოლიტებად გარდაქმნის დაქვეითება. ამიტომაც, უნდა მოხდეს დაკვირვება გვერდით ეფექტებზე.

განსაკუთრებული მითითებები:
იშვიათ შემთხვევებში გამოვლინდა ტოქსიური მოვლენები:
ჰეპატოტოქსიური მოქმედება შექცევადია; აუცილებელია, დაკვირვების ქვეშ მოექცნენ პაციენტები, რომელთაც ფლუკონაზოლით მკურნალობისას გამოაჩნდათ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები.
ალერგიული რეაქციები: იშვიათად სტივენ-ჯონსონის სინდრომი, ანაფილაქსია და ტოქსიური ნეკროლიზი. შიდსით დაავადებულთა შორის განსაკუთრებით ხშირია კანის მხრივ გამოვლინებები.
ასეთი პაციენტები მოითხოვენ შემდგომ დაკვირვებებს და მკურნალობის შეწყვეტას.

** შენახვის პირობები:**
მშრალ, ბნელ ადგილზე 15-30 გრადუსზე

** ვარგისიანობის ვადა:**
2 წელი. ვადის გასვლის შემდეგ არ გამოიყენება.

გაცემის წესები:
გაიცემა მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით რეცეპტის საფუძველზე.
_
მწარმოებელი ფირმა და მისამართი:_
ნობელ ილაჩ სანაი თიჯარეთი
ბარბაროსის ბულვარი 76-78 80690 ბეშიკტაში/სტამბულში
თურქეთი

საერთაშორისო დასახელება - Fluconazolum
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: მონოკომპონენტური პრეპარატები
აქტიური ნივთიერება : ფლუკონაზოლი 150 მგ
დამხმარე ნივთიერებები : მიკროკრისტალური ცელულოზა , მაგნიუმის სტეარატი , ტალკი .

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი :სისტემური გამოყენების სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება .

გამოყენების ჩვენება
კრიპტოკოკოზი ;გენერალიზებული კანდიდოზი , მათ შორის კანდიდემია , დისემინირებული კანდიდოზი ( მათ შორის იმ პაციენტებში , რომლებიც იტარებენიმუნოსუპრესიული თერაპიის კურსს );ლორწოვანი გარსების კანდიდოზი ( მათ შორის პირის ღრუს , ხახის , საყლაპავის , და არაინვაზიური ბრონქული და პულმონალური ინფექციები );შიდსით დაავადებულთა პირის ღრუს კანდიდოზის რეციდივის პროფილაქტიკა ;ვაგინალური კანდიდოზის პროფილაქტიკა და მკურნალობა ( მწვავე ან მორეციდივე );კანდიდოზური ბალანიტის პროფილაქტიკა და მკურნალობა ;სოკოვანი ინფექციების პროფილაქტიკა იმ პაციენტებში , რომლებსაც აქვთ ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნები და მიდრეკილნი არიან ასეთიინფექციებისადმი ციტოსტატიკური და სხივური თერაპიის შედეგად ;კანის მიკოზები ( მათ შორის ტერფის , ტანის , საზარდულის არის );
მკრეჭველი სირსველი ;ონიქომიკოზი ;კანის კანდიდოზური დაზიანება ;ღრმა ენდემური მიკოზები .

სადღეღამისო დოზა დამოკიდებულია სოკოვანი ინფექციის ბუნებაზე და სიმძიმეზე .
მოზრდილთათვის კრიპტოკოკული ინფექციების დროს ფლუკონაზოლის საშუალო სადღეღამისო დოზაშეადგენს 400 მგ 1- ჯერ დღეში მკურნალობის პირველ დღეს , შემდეგ – 200-400 მგ 1- ჯერ დღეში .მკურნალობის ხანგრძლივობა კრიპტოკოკული ინფექციების დროს , განისაზღვრება კლინიკურიეფექტურობით , რომელიც დადასტურებულია მიკოლოგიური გამოკვლევით და მოიცავს საშუალოდ 6-8კვირას .
კრიპტოკოკული მენინგიტის რეციდივის პროფილაქტიკის მიზნით შეძენილი იმუნოდეფიციტის მქონეპაციენტებს , პირველადი ( ძირითადი ) თერაპიული სრული კურსის ჩათავების შემდეგ უნიშნავენპრეპარატს 200 მგ / დღეში დოზით ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში .
დისემინირებული კანდიდოზის ან სხვა ინვაზიური კანდიდოზური ინფექციების დროს პრეპარატიინიშნება 400 მგ დოზით პირველ დღეებში , ხოლო შემდეგ უკვე – 200-400 მგ . თერაპიის კურსისხანგრძლივობა განისაზღვრება კლინიკური ეფექტურობით .
კბილის პროთეზის ტარებით განპირობებული ოროფარინგიალური კანდიდოზის დროს , პრეპარატსნიშნავენ 50 მგ 1- ჯერ დღეში 10-14 დღის განმავლობაში . პირის ღრუსა და ხახის ლორწოვანი გარსებისკანდიდოზის რეციდივების პროფილაქტიკისათვის შეძენილი იმუნოდეფიციტის მქონე ავადმყოფებშიინიშნება 150 მგ 1- ჯერ დღეში .
ვაგინალური კანდიდოზისა და ბალანტინის დროს ფლუკონაზოლი ინიშნება 150 მგ დოზირებითერთჯერადად . რეციდივების პროფილაქტიკის მიზნით შეიძლება პრეპარატის დანიშვნა 1- ჯერ თვეში150 მგ დოზით . თერაპიის ხანგრძლივობას ადგენენ ინდივიდუალურად და შეიძლება მოიცავდეს 4-12თვეს .
ონკოლოგიურ ავდმყოფებში კანდიდოზების პროფილაქტიკის მიზნით ციტოსტატიკური და სხივურითერაპიის დროს ფლუკონაზოლის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 50-400 მგ - ს 1- ჯერ დღეში .გენერალიზებული ინფექციის მაღალი რისკის შემთხვევაში , რეკომენდებული დოზა შეადგენს 400 მგ - ს 1-ჯერ დღეში რამდენიმე დღის განმავლობაში ნეიტროპენიის მოსალოდნელ გამოვლინებამდე .ნეიტროფილების რიცხვის 1000/ მკლ - მდე მომატების შემდეგ ფლუკონაზოლით მკურნალობას განაგრძობენკიდევ 7 დღის განმავლობაში .
კანის მიკოზების დროს ( მათ შორის ტერფის , ტანის , საზარდულის არის და კანდიდოზურიინფექციების ) დოზა შეადგენს 150 მგ - ს 1- ჯერ კვირაში ან 50 მგ 1- ჯერ დღეში . თერაპიის ხანგრძლივობაა– 2_4 კვირა , ტერფის მიკოზების დროს – 6 კვირამდე .
მკრეჭველი სირსველის დროს რეკომენდებული დოზა შეადგენს 50 მგ - ს 1- ჯერ დღეში 2_4 კვირისგანმავლობაში .
ონიქომიკოზის დროს რეკომენდებული დოზა შეადგენს 150 მგ - ს 1- ჯერ კვირაში . მკურნალობისკურსი უნდა გაგრძელდეს არაინფიცირებული ფრჩხილის გაზრდამდე . ხელის და ფეხის თითებზეფრჩხილების ხელახალი ზრდისთვის ნორმაში საჭიროა შესაბამისად 3-6 და 6-12 თვე .
ღრმა ენდემიური მიკოზების დროს საჭიროა პრეპარატის გამოყენება 200-400 მგ დოზით 2 წლამდე .თერაპიის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად და კოკციდომიკოზის დროს შეადგენს – 11-24თვეს , პარაკოკციდომიკოზის დროს - 2-17 თვეს , სპოროტრიქოზის დროს – 1-16 თვეს დაჰისტოპლაზმოზის დროს – 3-17 თვეს .

საერთაშორისო დასახელება - Fluconazolum
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: მონოკომპონენტური პრეპარატები
აქტიური ნივთიერება : ფლუკონაზოლი 150 მგ
დამხმარე ნივთიერებები : მიკროკრისტალური ცელულოზა , მაგნიუმის სტეარატი , ტალკი .

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი :სისტემური გამოყენების სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება .

გამოყენების ჩვენება
კრიპტოკოკოზი ;გენერალიზებული კანდიდოზი , მათ შორის კანდიდემია , დისემინირებული კანდიდოზი ( მათ შორის იმ პაციენტებში , რომლებიც იტარებენიმუნოსუპრესიული თერაპიის კურსს );ლორწოვანი გარსების კანდიდოზი ( მათ შორის პირის ღრუს , ხახის , საყლაპავის , და არაინვაზიური ბრონქული და პულმონალური ინფექციები );შიდსით დაავადებულთა პირის ღრუს კანდიდოზის რეციდივის პროფილაქტიკა ;ვაგინალური კანდიდოზის პროფილაქტიკა და მკურნალობა ( მწვავე ან მორეციდივე );კანდიდოზური ბალანიტის პროფილაქტიკა და მკურნალობა ;სოკოვანი ინფექციების პროფილაქტიკა იმ პაციენტებში , რომლებსაც აქვთ ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნები და მიდრეკილნი არიან ასეთიინფექციებისადმი ციტოსტატიკური და სხივური თერაპიის შედეგად ;კანის მიკოზები ( მათ შორის ტერფის , ტანის , საზარდულის არის );
მკრეჭველი სირსველი ;ონიქომიკოზი ;კანის კანდიდოზური დაზიანება ;ღრმა ენდემური მიკოზები .

სადღეღამისო დოზა დამოკიდებულია სოკოვანი ინფექციის ბუნებაზე და სიმძიმეზე .
მოზრდილთათვის კრიპტოკოკული ინფექციების დროს ფლუკონაზოლის საშუალო სადღეღამისო დოზაშეადგენს 400 მგ 1- ჯერ დღეში მკურნალობის პირველ დღეს , შემდეგ – 200-400 მგ 1- ჯერ დღეში .მკურნალობის ხანგრძლივობა კრიპტოკოკული ინფექციების დროს , განისაზღვრება კლინიკურიეფექტურობით , რომელიც დადასტურებულია მიკოლოგიური გამოკვლევით და მოიცავს საშუალოდ 6-8კვირას .
კრიპტოკოკული მენინგიტის რეციდივის პროფილაქტიკის მიზნით შეძენილი იმუნოდეფიციტის მქონეპაციენტებს , პირველადი ( ძირითადი ) თერაპიული სრული კურსის ჩათავების შემდეგ უნიშნავენპრეპარატს 200 მგ / დღეში დოზით ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში .
დისემინირებული კანდიდოზის ან სხვა ინვაზიური კანდიდოზური ინფექციების დროს პრეპარატიინიშნება 400 მგ დოზით პირველ დღეებში , ხოლო შემდეგ უკვე – 200-400 მგ . თერაპიის კურსისხანგრძლივობა განისაზღვრება კლინიკური ეფექტურობით .
კბილის პროთეზის ტარებით განპირობებული ოროფარინგიალური კანდიდოზის დროს , პრეპარატსნიშნავენ 50 მგ 1- ჯერ დღეში 10-14 დღის განმავლობაში . პირის ღრუსა და ხახის ლორწოვანი გარსებისკანდიდოზის რეციდივების პროფილაქტიკისათვის შეძენილი იმუნოდეფიციტის მქონე ავადმყოფებშიინიშნება 150 მგ 1- ჯერ დღეში .
ვაგინალური კანდიდოზისა და ბალანტინის დროს ფლუკონაზოლი ინიშნება 150 მგ დოზირებითერთჯერადად . რეციდივების პროფილაქტიკის მიზნით შეიძლება პრეპარატის დანიშვნა 1- ჯერ თვეში150 მგ დოზით . თერაპიის ხანგრძლივობას ადგენენ ინდივიდუალურად და შეიძლება მოიცავდეს 4-12თვეს .
ონკოლოგიურ ავდმყოფებში კანდიდოზების პროფილაქტიკის მიზნით ციტოსტატიკური და სხივურითერაპიის დროს ფლუკონაზოლის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 50-400 მგ - ს 1- ჯერ დღეში .გენერალიზებული ინფექციის მაღალი რისკის შემთხვევაში , რეკომენდებული დოზა შეადგენს 400 მგ - ს 1-ჯერ დღეში რამდენიმე დღის განმავლობაში ნეიტროპენიის მოსალოდნელ გამოვლინებამდე .ნეიტროფილების რიცხვის 1000/ მკლ - მდე მომატების შემდეგ ფლუკონაზოლით მკურნალობას განაგრძობენკიდევ 7 დღის განმავლობაში .
კანის მიკოზების დროს ( მათ შორის ტერფის , ტანის , საზარდულის არის და კანდიდოზურიინფექციების ) დოზა შეადგენს 150 მგ - ს 1- ჯერ კვირაში ან 50 მგ 1- ჯერ დღეში . თერაპიის ხანგრძლივობაა– 2_4 კვირა , ტერფის მიკოზების დროს – 6 კვირამდე .
მკრეჭველი სირსველის დროს რეკომენდებული დოზა შეადგენს 50 მგ - ს 1- ჯერ დღეში 2_4 კვირისგანმავლობაში .
ონიქომიკოზის დროს რეკომენდებული დოზა შეადგენს 150 მგ - ს 1- ჯერ კვირაში . მკურნალობისკურსი უნდა გაგრძელდეს არაინფიცირებული ფრჩხილის გაზრდამდე . ხელის და ფეხის თითებზეფრჩხილების ხელახალი ზრდისთვის ნორმაში საჭიროა შესაბამისად 3-6 და 6-12 თვე .
ღრმა ენდემიური მიკოზების დროს საჭიროა პრეპარატის გამოყენება 200-400 მგ დოზით 2 წლამდე .თერაპიის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად და კოკციდომიკოზის დროს შეადგენს – 11-24თვეს , პარაკოკციდომიკოზის დროს - 2-17 თვეს , სპოროტრიქოზის დროს – 1-16 თვეს დაჰისტოპლაზმოზის დროს – 3-17 თვეს .

შემადგენლობა

ყოველი კაფსულა შეიცავს:
აქტიურ ნივთიერებას: 150 მგ ფლუკონაზოლი.
დამხმარე ნივთიერებებს: ტიტანის დიოქსიდი და ერითროცინი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფლუკონაზოლი, წარმოადგენს რა პროპანოლ ბის-ტრიაზოლის დერივატს, გამოიყენება ზედაპირული და სისტემური სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ.
ფლუკონაზოლი, აინჰიბირებს სოკოს ზრდისთვის აუცილებელ უჯრედის მემბრანის ერგოსტეროლს. ეფექტურია Candida spp.,Criptococcus spp., Mikrosporum spp., Blastomyces, Coccidiodes და Histoplasma -ს მიერ გამოწვეული სოკოვანი ინფექციების მკურნალობისას.

ფარმაკოკინეტიკა
ფლუკონაზოლი პერორალური მიღებისას კარგად შეიწოვება, მისი ბიოშეღწევადობა აღემატება 90%. ფლუნოლის შეწოვა არა არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე. მაქსიმალურ კონცენტრაციას პლაზმაში აღწევს 0.5-1.5 სთ-ში და მისი ნახევრადგამოყოფის პერიოდი 30სთ-ია. ფლუკონაზოლის პენეტრაცია ქსოვილოვან სითხეებში მაღალია, ცილებს უკავშირდება უმნიშვნელო რაოდენობით (12%) ფლუკონაზოლი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელების საშუალებით- 80%-ზე მეტი შეუცვლელი სახით.

ჩვენებები
1.გენიტალური კანდიდოზი:
ვაგინალური კანდიდოზი( მწვავე ან მორეციდივე):
პროფილაქტიკური გამოყენება რეციდივების სიხშირის შემცირების მიზნით (3 და მეტი ეპიზოდი წელიწადში);
2. კანის მიკოზები, მათ შორის ტერფის, სხეულის, საზარდულის მიკოზები, ონიქომიკოზი ( tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea unguium).
3. სოკოვანი ინფექციის პროფილაქტიკა იმუნიტეტდაქვეითებულ პაციენტებში.
4. გენერალიზებული კანდიდოზი (კანდიდემია, პერიტონიუმის კანდიდოზი, ენდოკარდის, თვალის, სასუნთქი სისტემისა და შარდგამიმყოფი სისტემის კანდიდოზი).
5. ლორწოვანი გარსის კანდიდოზი, მათ შორის პირის ღრუს და ხახის, საყლაპავის, კანდიდურია, ქრონიკული ატროფიული კანდიდოზი (კბილის პროთეზის გამოყენებისას).
6. სოკოვანი ინფექციის განვითარების პროფილაქტიკა პაციენტებში ავთვისებიანი სიმსივნით ქიმიო და სხივური თერაპიის შემდგომ.
7. კრიპტოკოკოზი (კრიპტოკოკური მენინგიტი, ფილტვის კრიპტოკოკოზი, კანის კრიპტოკოკოზი)

მიღების წესები და დოზები
1. ვაგინალური კანდიდოზისას ფლუნოლი გამოიყენება ერთჯერადად 150მგ. ვაგინალური კანდიდოზის რეციდივის სიხშირის შესამცირებლად ინიშნება თვეში 1-ჯერ 150მგ. მკურნალობის ხანგრძლივობა ირჩევა ინდივიდუალურად 4-დან 12 თვემდე. ზოგიერთ პაციენტში შესაძლებელია უფრო ხანგრძლივი გამოყენება.
2. კანდიდით გამოწვეული ბალანიტებისას 150მგ ერთჯერადად.
3. ოროფარინგიალური კანდიდოზისას: 1 კაფსულა 50მგ 1-ჯერ დღეში 7-14 დღის ხანგრძლივობით. იმუნური სისტემის სერიოზული დარღვევებისას შესაძლებელია უფრო ხანგრძლივი გამოყენება.
4. ორალური ატროფიული კანდიდოზისას (კბილის პროთეზის ხმარებისას): ანტისეპტიკებთან ერთად 14 დღის განმავლობაში დღე/ღამეში 50მგ.
5. ეზოფაგიტი, უცნობი ეტიოლოგიის ბრონქ-ფილტვის ინფექციები, კანდიდურია, კანისა და ლორწოვანი გარსების კანდიდოზი: 50მგ დღეში 14-30 დღის განმავლობაში. იშვიათ შემთხვევებში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 100მგ-მდე.
6. Tinea pedis, tinea corporis, tinea versicolor და სხვა კანის კანდიდოზური ინფექციებისას : 50მგ 1-ჯერ დღეში 1-4 კვირის განმავლობაში. Tinea pedis მკურნალობის კურსი შეიძლება გაიზარდოს არაუმეტეს 6 კვირამდე.
7. ონიქომიკოზისას რეკომენდებული დოზა 150მგ. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ჯანმრთელი ფრჩხილის ამოსვლამდე. ფრჩხილის სრული ზრდა ხელზე ხდება 3-6 თვის ,ხოლო ფეხის ფრჩილის 6-12 თვის განმავლობაში.
8. კანდიდემია. გენერალიზებული კანდიდოზი და სხვა ინვაზიური კანდიდოზები: შესაძლებელია დოზის ზრდა 400მგ-მდე მკურნალობის პირველ დღეს. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია კლინიკურ ეფექტზე.
9. კრიპტოკოკური ინფექციებისას მკურნალობის პირველ დღეს 400მგ, შემდეგ 200-400მგ 1-ჯერ დღეში. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია კლინიკურ ეფექტზე, კრიპტოკოკური მენინგიტის მკურნალობა გრძელდება არა ნაკლებ 6-8 კვირა.
10. სოკოვანი ინფექციის პროფილაქტიკისთვის ციტოტოქსიური რადიოთერაპიის ან ქიმიოთერაპიის შემდეგ პირებში ავთვისებიანი სიმსივნით დღეში 50-400მგ. პაციენტებში ნეიტროპენიის მაღალი რისკით დღიური დოზა შეადგენს 400მგ.
11. სოკოვანი ინფექციის პროფილაქტიკისთვის ანტიბიოტიკოთერაპიის შემდედ იმუნიტეტის დაქვეითებისას ფლუნოლი ინიშნება კვირაში ერთჯერ.
ბავშვებში :
ბავშვებში 1 წლის ზევით თირკმლის ნორმალური ფუნქციებისას რეკომენდებულია შემდეგი დოზირება: ზედაპირული კანდიდოზისას 1-2მგ/კგ-ზე და სისტემური კანდიდოზებისას კრიპტოკოკოზისასაც კი 3-6 მგ/კგ-ზე. ბავშვებში დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 400მგ-ს. ბავშვებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით, ფუნქციათა დარღვევის ხარისხის მიხედვით , რეკომენდებულია დოზის შემცირება. დოზირება თირკმლის ფუნქსიის დარღვევისას: ფლუკონაზოლი გამოიყოფა შარდით. პრეპარატის ერთჯერადი მიღება არ საჭიროებს დოზის კორექციას. განმეორებითი მიღებისას მკურნალობის პირველ დღეებში პრეპარატი მიიღება ჩვეულებრივი დოზით, შემდეგ დღეებში დოზა დამოკიდებულია კრეატინინის კლირენსზე და საჭიროა დოზის შემცირება.

კრეატინინის კლირენსი მლ/წთ| ინტერვალის ხანგრძლივობა - დღიური დოზა
---|---
40 | 24 საათი (ნორმალური დოზა)
21-40 | 48 საათი ან დოზის ნახევარი
10-20 | 72 სთ ან დოზის 1/3
ჰემოდიალიზზე მყოფი პირები | 1დოზა ყოველი სეანსის შემდეგ

გვერდითი მოვლენები
გულისრევა, ღებინება, აბდომინალური დისკომფორტი, დიარეა, მეტეორიზმი. იშვიათად -გამონაყარი კანზე.

უკუჩვენება
ფლუკონაზოლისა და სხვა აზოლების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა.

განსაკუთრებული მითითებები
უმნიშვნელო რაოდენობის ინფორმაციის არსებობის გამო ორსულებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოების ხარისხი განსაზღვრული არ არის. რეპარატი უკუნაჩვენებია ორსულობისას.
ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან ფლუკონაზოლის სეკრეცია რძეში არ არის დადასტურებული.
ბავშვები: 16 წლამდე ასაკის ბავშვებს ენიშნებათ მწვავე აუცილებლობისას. არ ინიშნება 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ჭარბი დოზირება
ტარდება სიმპტომური მკურნალობა ( კუჭის ამორეცხვა და შემანარჩუნებელი თერაპია) ფლუკონაზოლი ძირითადად გამოიყოფა შარდით, ამოტომ ფორსირებული დიურეზი იწვევს გაძლიერებულ გამოყოფას. ჰემოდიალიზის 3 საათიანი სეანსი ფლუკონაზოლის პლაზმურ კონცენტრაციას 50%-ით ამცირებს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
კვლევებით დადგენილია, რომ ფლუკონაზოლი ზრდის პროთრომბინის დროს ჯანმრთელ ადამიანებში, რომლებიც იღებენ ვარფარინს. კუმარინული ანტიკოაგულანტების მომხმარებელ პირებში ფლუკონაზოლის მიღებისას საჭიროა პროთრომბინის დროის კონტროლი. ჯანმრთელ მოხალისე პირებში, რომლებიც იღებდნენ სულფანილშარდოვანას წარმოებულ ჰიპოგლიკემიურ პრეპარატებს (ქლორპრამიდი, გლიბენკლამიდი, გლიპიზიდი, ტოლბუტამიდი), გაიზარდა ნახევრადგამოყოფის პერიოდი. ფლუკონაზოლი შეიძლება დაინიშნოს ჰიპოგლიკემიურ პრეპარატებთან ერთად, იმის გათვალისწინებით, რომ შესაძლოა განვითარდეს ჰიპოგლიკემია. ერთერთ კლინიკურ კვლევაში, ჯანმრთელ მოხალისე პირებში , რომლებიც იღებდნენ ჰიდროქლორთიაზიდის განმეორებით დოზებს ფლუკონაზოლით მკურნალობის ფონზე, ფლუკონაზოლის პლაზმური კონცენტრაცია გაიზარდა 40%-ით. დიურეტიკებთან ერთად ფლუკონაზოლის მიღებისას საჭიროა ექიმის მიერ შეცვლილ იქნას ფლუკონაზოლის მიღების რეჟიმი. ფენიტოინის ფლუკონაზოლთან ერთად მიღებისას იზრდება ფენიტოინის დონე. თუ ამ პრეპარატების ერთდროული მიღება აუცილებელია, საჭიროა ფენიტოინის დონის კონტროლი. ფლუკონაზოლის რიფამპიცინთან ერთად მიღებისას ფლუკონაზოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი მცირდება 20%-ით, AUC 25%-ით. პირებში რომლებიც იღებენ რიფამპიცინს საჭიროა ფლუკონაზოლის დონის კონტროლი. ფლუკონაზოლის რიფაბუტინთან ერთად მიღებისას აღინიშნება რიფაბუტინის პლაზმური კონცენტრაციის მატება და უვეიტი. პირები, რომლებიც იღებენ ამ ორ პრეპარატს უნდა იყვნენ მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ფლუკონაზოლის თაკროლიმუსთან ერთად მიღება ზრდის თაკროლიმუსის პლაზმურ კონცენტრაციას. Pპაციენტებში აღინიშნება ნეფროტოქციურობა. ფლუკონაზოლის ზიდოვუდინთან ერთად მიღებისას უკანასკნელის AUC იზრდება 74%-ით. აუცილებელია ზიდოვუდინთან დაკავშირებული გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკის გაზრდის გათვალისწინება, პირებში, რომლებიც იღებენ ამ კომბინაციას. მაშინ როცა, AUC იზრდება შესაბამისად 40%-ით და 24%-ით 200მგ ფლუკონაზოლის ეთინილ ესტრადიოლთან და ლევონოერგოსტეროლთან ერთად მიღებისას, 50მგ ფლუკონაზოლი არ ცვლის ამ ჰორმონების დონეს. ამ დოზით ფლუკონაზოლის განმეორებითი მიღება ცვლის ორალური კონტრაცეპტივების ეფექტურობას. კინეტიკური კვლევისას, პირებში ,რომლებმაც გადაიტანეს თირკმლის ტრანსპლანტაცია, 200მგ დღე/ღამეში ფლუკონაზოლის მიღება ზრდიდა ციკლოსპორინის დონეს. ამასთან ერთად, სხვა კვლევისას პირებში რომლებსაც ჩაუტარდათ ძვლის ტვინის ტრანსპლანტცია 100მგ ფლუკონაზოლს დღე/ღამური დოზით არ შეუცვლია ციკლოსპორინის დონე. ასეთ პირებში, რომლებიც იღებენ ფლუკონაზოლს ციკლოსპორინის დონე უნდა იყოს კონტროლირებული. სხვა კვლევებით დადგინდა, რომ ფლუკონაზოლთან ერთად საკვების, ციმეტიდინის და ანტაციდების მიღება არ იწვევს ფლუკონაზოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდის შემცირებას. კვლევის შედეგების მიხედვით, პლაცებოსთან შედარებით, ფლუკონაზოლისა და თეოფილინის ერთდროული გამოყებება უნდა იყოს კონტროლირებული და დოზის გადაჭარბებისას უნდა შეიცვალოს თერაპიის მეთოდები საჭირო მიმართულებით. ფლუკონაზოლის 400მგ და მეტი დოზით მიღება უკუნაჩვენებია მძიმე არითმიების შესაძლო განვითარების გამო, რომელსაც იწვევს QT ინტერვალის გახანგრძლივება. პირები, რომლებიც იღებენ 400მგ ფლუკონაზოლს ტერფენადინთან ერთად უნდა იმყოფებოდნენ კონტროლის ქვეშ.

შენახვის პირობები და ვადები
ინახება ბავშვებისთვის მიუდგომელ ადგილას, ოთახის ტემპერატურაზე 25oC-ზე ქვემოთ, ორიგინალ შეფუთვაში.
ვარგისიანობის ვადა:4 წელი.
ვადის გასვლის შემთხვევაში არ გამოიყენოთ.

აფთიაქში გაცემის წესი
გაიცემა რეცეპტით.