დიფლაზონი 150მგ
(DIFLAZON)

**
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება**
ფლუკონაზოლი (fluconazole)
სამკურნალო ფორმა
კაფსულები.
შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ფლუკონაზოლი 50 მგ, 100 მგ, 150 მგ და 200 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, მაგნიუმის სტეარატი.
კაფსულის გარსის შემადგენლობა: ჟელატინი, საღებავი ნივთიერებები E171, E 131, E 132, E 122.
აღწერილობა
კაფსულები 50 მგ – ღია-ცისფერი ფერის თავი, კაფსულის კორპუსი თეთრი ფერის.
კაფსულის შემადგენლობა – თეთრი ან მოთეთრო ფერის ფხვნილი.
კაფსულები 100 მგ - ცისფერი ფერის თავი, კაფსულის კორპუსი თეთრი ფერის.
კაფსულის შემადგენლობა – თეთრი ან მოთეთრო ფერის ფხვნილი.
კაფსულები 150 მგ – კაფსულის თავი და კორპუსი ღია-ცისფერი ფერის. კაფსულის შემადგენლობა – თეთრი ან მოთეთრო ფერის ფხვნილი.
კაფსულის 200 მგ – კაფსულის თავი მუქი-იასამნისფერია, კაფსულის კორპუსი თეთრი ფერის არის.
კაფსულის შემადგენლობა – თეთრი ან მოთეთრო ფერის ფხვნილი.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება.
კოდი ATC: [J02AC01]
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ფლუკონაზოლი, სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებების ტრიაზოლური ჯგუფის წარმომადგენელი, სოკოს უჯრედში სტეროლების სინთეზის ძლიერი სელექტიური ინჰიბიტორია.
პრეპარატი ეფექტურია ოპორტუნისტული მიკოზების დროს, მათ შორის Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichophyton spp. გამომწვევების ჩათვლით. ნაჩვენებია ასევე ფლუკონაზოლის აქტივობა ენდემიური მიკოზების მოდელებზე,Blastomyces dermatididis, Coccidiodes immitis da Histoplasma capsulatum-ით გამოწვეული.
ფარმაკოკინეტიკა
პერორალური მიღების შემდეგ ფლუკონაზოლი კარგად შეიწოვება, მისი ბიოშეღწევადობა – 90%-ია. 150 მგ-ის უზმოზე პერორალური მიღების შემდეგ მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია შეადგენს პლაზმური შემცველობის 90%-ს ვენაში 2,5-3,5 მგ/ლ დოზის შეყვანისას. საკვების მიღება პერორალურად მიღებული პრეპარატის აბსორბციაზე არ მოქმედებს. პლაზმაში კონცენტრაცია პიკს აღწევს მიღებიდან 0,5-1,5 საათში, ფლუკონაზოლის ნახევრად დაშლის პერიოდი დაახლოებით 30 საათს შეადგენს. პლაზმური კონცენტრაციები პირდაპირ პროპორციულ დამოკიდებულებაშია პრეპარატის დოზასთან. მდგრადი კონცენტრაციის 90%-იანი დონე მიიღწევა პრეპარატით მკურნალობის მე-4-5 დღისათვის (დღეში ერთხელ მიღებისას).
დარტყმითი დოზის შეყვანა (პირველ დღეს), რაც ორჯერ აღემატება ჩვეულებრივ დღიურ დოზას, საშუალებას იძლევა მეორე დღისათვის მივაღწიოთ დონეს, რომელიც შეესაბამება მდგრადი კონცენტრაციის 90%-ს. განაწილების მოცულობა უახლოვდება ორგანიზმში წყლის საერთო შემცველობას. პლაზმის ცილებთან მისი შეკავშირების ხარისხი – 11-12%-ია.
ფლუკონაზოლი კარგად აღწევს ორგანიზმის ყველა ბიოლოგიურ სითხეში. ნერწყვსა და ნახველში პრეპარატის კონცენტრაცია პლაზმაში მისი დონის ანალოგიურია. ავადმყოფებში სოკოვანი მენინგიტით ფლუკონაზოლის შემცველობა თავზურგტვინოვან სითხეში აღწევს მისი პლაზმური დონის 80%-ს.
რქოვანა შრეში, ეპიდერმისში, დერმასა და ოფლში მაღალი კონცენტრაციები მიიღწევა, რომლებიც შრატის კონცენტრაციებს აღემატება.
ფლუკონაზოლი ძირითადად თირკმლებით გამოიყოფა; შეყვანილი დოზის დაახლოებით 80% გამოიყოფა შარდთან ერთად შეუცვლელი სახით. ფლუკონაზოლის კლირენსი კრეატინინის კლირენსის პროპორციულია. ფლუკონაზოლის მეტაბოლიტები პერიფერულ სისხლში აღმოჩენილი არ არის.
ჩვენებები
• კრიპტოკოკოზი, კრიპტოკოკული მენინგიტი ამ ინფექციის სხვა ლოკალიზაციების ჩათვლით (მათ შორის ფილტვები, კანი), როგორც ავადმყოფებში ნორმალური იმუნური პასუხით,ასევე პაციენტებში იმუნოსუპრესიის სხვადასხვა ფორმებით (მათ შორის შიდსიან ავადმყოფებში, ორგანოთა ტრანსპლანტაციის დროს); პრეპარატის გამოყენება შეიძლება კრიპტოკოკული ინფექციის პროფილაქტიკისათვის შიდსით დაავადებულ ავადმყოფებში;
• გენერალიზებული კანდიდოზი, კანდიდემიის, დისემინირებული კანდიდოზისა და ინვაზიური კანდიდოზური ინფექციის სხვა ფორმების ჩათვლით (მუცლის ღრუს, ენდოკარდიუმის, თვალის, სასუნთქი და საშარდე გზების ინფექციები). მკურნალობა შეიძლება ჩატარდეს ავადმყოფებში ავთვისებიანი სიმსივნეებით, ინტენსიური თერაპიის გაყოფილებაში მყოფ პაციენტებში, ავადმყოფებში, რომლებიც ციტოსტატური ან იმუნოსუპრესული თერაპიის კურს იტარებენ, ასევე კანდიდოზის გამომწვევი სხვა ფაქტორების არსებობისას.
• ლორწოვანი გარსების კანდიდოზი, მათ შორის ხახისა და პირის ღრუს (მათ შორის კბილის პროტეზთან ასოცირებული პირის ღრუს ატროფიული კანდიდოზი) საყლაპავის ჩათვლით, არაინვაზიური ბრონქოპულმონური კანდიდოზები, კანდიდურია, კანის კანდიდოზები; ოროფარინგეალური კანდიდოზის რეციდივის პროფილაქტიკა შიდსით დაავადებულ ავადმყოფებში;
• გენიტალური კანდიდოზი; ვაგინალური კანდიდოზი (მწვავე და ქრონიკული მორეციდივე), პროფილაქტიკური გამოყენება ვაგინალური კანდიდოზის რეციდივების სიხშირის შემცირების მიზნით (3 ან მეტი ეპიზოდი წელიწადში); კანდიდოზური ბალანიტი;
• სოკოვანი ინფექციების პროფილაქტიკა ავადმყოფებში ავთვისებიანი სიმსივნეებით, რომლებიც ციტოსტატურებით ქიმიოთერაპიის ან სხივური თერაპიის შედეგად ასეთი ინფექციიებისადმი მიდრეკილნი არიან;
• კანის მიკოზები, ტერფების, სხეულის (საზარდულის ჩათვლით), ონიქომიკოზი, კანის კანდიდოზი;
• ღრმა ენდემიური მიკოზები, კოკციდიომიკოზების, პარაკოკციდიომიკოზების, სპოროტრიქოზის და ჰისტოპლაზმოზის ჩათვლით პაციენტებში ნორმალური იმუნიტეტით.
უკუჩვენებები
• ტერფენადინის ან ასთემიზოლის და QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელი სხვა პრეპარატების თანმხლები გამოყენება.
• პრეპარატის ან აზოლური ნაერთების სტრუქტურის მსგავსი საშუალებების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა.
• ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი, ბავშვთა ასაკი (6 თვემდე).
დოზირება და გამოყენების მეთოდი
მოზრდილებს კრიპტოკოკული მენინგიტისა და სხვა ლოკალიზაციის კრიპტოკოკული ინფექციების დროს პირველ დღეს ჩვეულებრივ ენიშნებათ 400 მგ, შემდეგ აგრძელებენ მკურნალობას დოზით 200 – 400 მგ დღეში ერთხელ. კრიპტოკოკული ინფექციების დროს მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია მიკოლოგიური გამოკვლევების დადასტურებულ კლინიკურ ეფექტურობაზე; კრიპტოკოკული მენინგიტის დროს მკურნალობა ჩვეულებრივ სულ მცირე 6 – 8 კვირა გრძელდება. შიდსით დაავადებულ პაციენტებში კრიპტოკოკული მენინგიტის რეციდივების პროდილაქტიკისათვის, პირველადი მკურნალობის სრული კურსის შემდეგ ფლუკონაზოლი ინიშნება დოზით 200 მგ/დღეში ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში.
კანდიდემიის, დისემინირებული კანდიდოზისა და სხვა ინვაზიური კანდიდოზური ინფექციების დროს დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 400 მგ-ს პირველ დღეებში, ხოლო შემდეგ 200 მგ დღეში. არასათანადო კლინიკური ეფექტურობის დროს პრეპარატის დოზა შეიძლება გაიზარდოს 400 მგ-მდე დღეში. თერაპიის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია კლინიკურ ეფექტურობაზე.
ოროფარინგიალური კანდიდოზის დროს ჩვეულებრივ ინიშნება 50 – 100 მგ დღეში ერთხელ; მკურნალობის ხანგრძლივობაა 7-14 დღე. საჭიროების შემთხვევაში, ავადმყოფებში იმუნიტეტის გამოხატული დაქვეითებით, მკურნალობა შეიძლება უფრო გახანგრძლივდეს.
კბილის პროტეზების ხმარებასთან ასოცირებული პირის ღრუს ატროფიული კანდიდოზის დროს ჩვეულებრივ ინიშნება 50 მგ დღეში ერთხელ 14 დღის განმავლობაში პროტეზის დასამუშავებელ ადგილობრივ ანტისეპტიკურ საშუელებებთან ერთად.
კანდიდოზის სხვა ლოკალიზაციების დროს (გენიტალური კანდიდოზის გარდა), მაგალითად ეზოფაგიტის, არაინვაზიური ბრონქოპულმონური დაზიანების, კანისა და ლორწოვანი გარსების კანდიდოზის დროს ეფექტური დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 50-100 მგ დღეში 14-30 დღის განმავლობაში. შიდსით დაავადებულ პაციენტებში ოროფარინგეალური კანდიდოზის რეციდივების პროფილაქტიკისათვის, პირველადი მკურნალობის სრული კურსის შემდეგ პრეპარატის დანიშვნა შეიძლება დოზით 150 კვირაში ერთხელ.
ვაგინალური კანდიდოზის დროს ფლუკონაზოლი მიიღება ერთჯერადად დოზით 150 მგ. ვაგინალური კანდიდოზის რეციდივების სიხშირის შესამცირებლად პრეპარატის გამოყენება შეიძლება დოზით 150 მგ თვეში ერთხელ. თერაპიის ხანგრძლივობა ინდივიდუალურად დგინდება; იგი მერყეობს 4-დან 12 თვემდე. ზოგიერთ ავადმყოფში შეიძლება საჭირო გახდეს უფრო ხშირი გამოყენება.
Candida-თი გამოწვეული ბალანიტის დროს ფლუკონაზოლი ინიშნება ერთჯერადად დოზით 150 მგ პერორალურად. კანდიდოზის პროფილაქტიკისათვის ფლუკონაზოლის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 50-400 მგ-ს დღეში ერთხელ სოკოვანი ინფექციის განვითარების რისკის ხარისხის მიხედვით. გენერალიზებული ინფექციის განვითარების მაღალი რისკის არსებობისას, მაგალითად ავადმყოფებში გამოხატული ან ხანგრძლივად შენარჩუნებული ნეიტროპენიით, რეკომენდებული დოზა შეადგენს 400 მგ-ს დღეში ერთხელ. ფლუკონაზოლი ნეიტროპენიის მოსალოდნელ გამოვლინებამდე რამდენიმე დღით ადრე ინიშნება; ნეიტროფილების რიცხვის (1000/მმ3–ზე მეტი) მომატების შემდეგ მკურნალობა კიდევ 7 დღის განმავლობაში გრძელდება.
კანის მიკოზების, ტერფის, საზარდულის კანის მიკოზების ჩათვლით და კანის კანდიდოზების დროს რეკომენდებული დოზა შეადგენს 150 მგ-ს კვირაში ერთხელ ან 50 მგ დღეში ეთხელ. მკურნალობის ხანგრძლივობა ჩვეულებრივ შეადგენს 2-4 კვირას, თუმცა ტერფის მიკოზების დროს შეიძლება საჭირო გახდეს უფრო ხანრძლივი თერაპია (6 კვირამდე).
მრავალფეროვანი პიტირიაზის (pityriasis versicolor) დროს – 300 მგ კვირაში ერთხელ 2 კვირის განმავლობაში, ზოგერთ პაციენტს ესაჭიროება მესამე დოზა 300 მგ კვირაში, მაშინ როდესაც ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება საკმარისი აღმოჩნდეს ერთჯერადი მიღება 300-400 მგ; მკურნალობის ალტერნატიულ სქემას წარმოადგენს 50 მგ-ის მიღება დღეში ერთხელ 2-4 კვირის განმავლობაში.
ონიქომიკოზის დროს დოზა შეადგენს 150 მგ-ს კვირაში ერთხელ. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ინფიცირებული ფრჩხილის შეცვლამდე (არაინფიცირებული ფრჩხილის გაზრდამდე). ხელისა და ფეხის თითებზე ფრჩხილების ხელახალი გაზრდისათვის საჭირო არის 3-6 თვე და 6-12 თვე შესაბამისად.
ღრმა ენდემიური მიკოზების დროს შეიძლება საჭირო გახდეს პრეპარატის გამოყენება დოზით 200-400 მგ/დღეში 2 წლის განმავლობაში. თერაპიის ხანგრძლივობას ინდივიდუალურად ადგენენ; შეიძლება შეადგენდეს 11-24 თვეს კოკციდიომიკოზების დროს; 2-17 თვეს პარაკოკციდიომიკოზების დროს; 1-16 თვეს სპოროტრიქოზის დროს და 3-17 თვეს ჰისტოპლაზმოზის დროს.
ბავშვებში, ისევე როგორც მოზრდილებში მსგავსი ინფექციების დროს, მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია კლინიკურ და მიკოლოგიურ ეფექტზე. პრეპარატი გამოიყენება ყოველდღიურად დღეში ერთხელ.
ლორწოვანი გარსების კანდიდოზების დროს ფლუკონაზოლის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 3 მგ/კგ/დღეში. პირველ დღეს შეიძლება დარტყმითი დოზის დანიშვნა 6 მგ/კგ მდგრადი მუდმივი კონცენტრაციების უფრო სწრაფი მიღწევის მიზნით.
გენერალიზებული კანდიდოზის ან კრიპტოკოკული ინფექციის სამკურნალოდ რეკომენდებული დოზა დღეში 6 – 12 მგ/კგ-ს შეადგენს დაავადების სიმძიმის გათვალისწინებით.
სოკოვანი ინფექციების პროფილაქტიკისათვის ბავშებში დაქვეითებული იმუნიტეტით, რომლებშიც ინფექციის განვითარების საშიშროება დაკავშირებულია ციტოტოქსიური ქიმიოთერაპიით ან სხივური თერაპიით გამოწვეულ ნეიტროპენიასთან, პრეპარატი ინიშნება დოზით 3 – 12 მგ/კგ/დღეში ინდუცირებული ნეიტროპენიის შენარჩუნების ხანგრძლივობისა და გამოხატულობის გათვალისწინებით.
ბავშვებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით პრეპარატის დღიური დოზა უნდა შემცირდეს (ისეთივე პროპორციით, როგორც მოზრდილებში), თირკმლის უკმარისობის გამოხატულობის ხარისხის შესაბამისად.
ხანდაზმული ასაკის ავადმყოფებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევის არ არსებობისას გამოიყენება პრეპარატის დოზირების ჩვეული რეჟიმი. ავადმყოფებს თირკმლის უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი < 50 მლ/წთ) დოზირების რეჟიმი უნდა მოწესრიგდეს შემდეგნაირად.
პრეპარატის გამოყენება ავადმყოფებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით:
ფლუკონაზოლი ძირითადად გამოიყოფა შარდთან ერთად შეუცვლელი სახით. მისი ერთჯერადი გამოყენებისას დოზა შეცვლას არ საჭიროებს. პრეპარატის განმეორებითი დანიშვნისას ავადმყოფებში თირკმლის დარღვეული ფუნქციით ჯერ გამოიყენება დარტყმითი დოზა 50 მგ- დან 400 მგ-მდე. თუ კრეატინინის კლირენსი > 50 მლ/წთ-ს შეადგენს, გამოიყენება პრეპარატის ჩვეული დოზა (რეკომენდებული დოზის 100%). კრეატინინის კლირენსის დროს 11-დან 50 მლ/წთ-მდე გამოიყენება დოზა, რომელიც მოზრდილთათვის რეკომენდებული დოზის 50%-ია. დიალიზზე მუდმივად მყოფ პაციენტებში, ჰემოდიალიზის ყოველი სეანსის შემდეგ პრეპარატის ერთი დოზა გამოიყენება.
გვერდითი მოვლენები
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ფაღარათი, მეტეორიზმი, მუცლის ტკივილები, იშვიათად – ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (ჰიპერბილირუბინემია, ალანინამინოტრანსფერაზის და ასპარტატამინოტრანსაფერაზის აქტივობის მომატება, ტუტე ფოსფატაზის აქტივობის მომატება).
ნერვული სისტემის მხრივ – თავის ტკივილი, იშვიათად – კრუნჩხვები.
სისხლმბადი ორგანოების მხრივ – ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი.
ალერგიული რეაქციები: კანზე გამონაყარი, იშვიათად – ავთვისებიანი ექსუდაციური ერითემა (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), ანაფილაქტოიდური რეაქციები.
სხვა: იშვიათად – თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ალოპეცია, ჰიპერქოლესტერინემია, ჰიპერტრიგლიცერიდემია, ჰიპოკალიემია.
ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: ჰალუცინაციები, პარანოიდალური ქცევა. მკურნალობა: სიმპტომატური, კუჭის გამორეცხვა, ფორსირებული დიურეზი. 3 საათის განმავლობაში ჰემოდიალიზი პლაზმაში პრეპარატის კონცენტრაციას დაახლოებით 50%-ით აქვეითებს.
სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება
ფლუკონაზოლის გამოყენებისას ვარფარინთან ერთად იზრდება პროთრომბინის დრო (საშუალოდ 12%-ით). ამასთან დაკავშირებით რეკომენდებულია პროთრომბინული დროის მაჩვენებლებზე სათანადო დაკვირვება პაციენტებში, რომლებიც პრეპარატს კუმარინულ ანტიკოაგულანტებთან კომბინაციაში ღებულობენ.
ფლუკონაზოლი ჯანმრთელ ადამიანებში ზრდის პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების – სულფონილშარდოვანას წარმოებულების (ქლორპროპამიდი, გლიბენკლამიდი, გლიპიზიდი, ტოლბუტამიდი) პლაზმურ ნახევრად დაშლის პერიოდს. ფლუკონაზოლისა და პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების ერთდროული გამოყენება დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში დასაშვებია, თუმცა ექიმმა მხედველობაში უნდა მიიღოს ჰიპოგლიკემიის განვითარების შესაძლებლობა.
ფლუკონაზოლისა და ფენიტოინის ერთობლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს პლაზმაში ფენიტოინის კონცენტრაციის მომატება კლინიკურად მნიშვნელოვანი ხარისხით. ამიტომ ამ პრეპარატების ერთობლივი გამოყენების აუცილებლობისას საჭიროა ფენიტოინის კონცენტრაციის მონიტორინგი მისი დოზის კორექციით, თერაპიულ ინტერვალის ფარგლებში პრეპარატის დონის შენარჩუნების მიზნით.
რიფამპიცინთან კომბინაცია იწვევს AUC-ის შემცირებას 25%-ით და პლაზმიდან ფლუკონაზოლის ნახევრად გამოყოფის პერიოდის შემცირებას 20%-ით. ამიტომ ავადმყოფებში, რომლებიც ერთდროულად რიფამპიცინს ღებულობენ მიზანშეწონილია ფლუკონაზოლის დოზის მომატება.
პაციენტებში, რომლებიც ფლუკონაზოლს ღებულობენ, რეკომენდებულია სისხლში ციკლოსპორინის კონცენტრაციის კონტროლი, ვინაიდან ფლუკონაზოლისა და ციკლოსპორინის გამოყენებისას პაციენტებში გადანერგილი თირკმლით, ფლუკონაზოლის მიღება დოზით 200 მგ/დღეში პლაზმაში ციკლოსპორინის კონცენტრაციის ნელ მომატებას იწვევს.
ავადმყოფები, რომლებიც თეოფილინის მაღალ დოზებს ღებულობენ, ან რომლებშიც თეოფილინური ინტოქსიკაციის განვითარების საშიშროება არსებობს, უნდა იმყოფებოდნენ მეთვალყურეობის ქვეშ თეოფილინის ჭარბი დოზირების სიმპტომების ადრეული გამოვლენის მიზნით, ვინაიდან ფლუკონაზოლთან ერთად მიღება პლაზმიდან თეოფილინის კლირენსის საშუალო სიჩქარის შემცირებას იწვევს.
ციზაპრიდისა და ფლუკონაზოლის ერთობლივი გამოყენებისას აღწერილია გულის მხრივ გვერდითი მოვლენების განვითარების შემთხვევები, პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის პაროქსიზმების ჩათვლით (torsades de points).
არსებობს ფლუკონაზოლისა და რიფაბუტინის ურთიერთქმედების შემთხვევები, რასაც თან ახლავს შრატში უკანასკნელის დონის მომატება. ფლუკონაზოლისა და რიფაბუტინის ერთობლივი გამოყენებისას აღწერილია უვეიტის განვითარების შემთხვევები. პაციენტებში, რომლებიც რიფაბუტინსა და ფლუკონაზოლს ღებულობენ აუცილებელია სათანადო კონტროლი.
ავადმყოფებში, რომლებიც ღებულობენ ფლუკონაზოლისა და ზიდოვუდინის კომბინაციას, აღინიშნება ზიდოვუდინის კონცენტრაციის მომატება, რაც გამოწვეულია უკანასკნელის გარდაქმნის შემცირებით მის მთავარ მეტაბოლიტად, ამიტომ მოსალოდნელია ზიდოვუდინის გვერდითი მოვლენების მომატება.
განსაკუთრებული მითითებანი
იშვიათ შემთხვევებში, ფლუკონაზოლის გამოყენებას თან ახლდა ღვიძლის ტოქსიკური ცვლილებები, მათ შორის ლეტალური გამოსავალით, ძირითად ავადმყოფებში მძიმე თანმხლები დაავადებებით. ფლუკონაზოლთან ასოცირებული ჰეპატოტოქსიკური ეფექტების შემთხვევაში, საერთო დღიურ დოზასთან, თერაპიის ხანგრძლივობასთან, სქესთან და ავადმყოფის ასაკთან აშკარა დამოკიდებულება არ აღინიშნება. ფლუკონაზოლის ჰეპატოტოქსიკური მოქმედება ჩვეულებრივ შექცევადი იყო; მისი ნიშნები თერაპიის შეწყვეტისას ქრებოდნენ. ფლუკონაზოლის მიღებასთან ასოცირებული ღვიძლის დაზიანების კლინიკური ნიშნების გამოვლენისას პრეპარატი უნდა მოიხსნას.
შიდსით დაავადებულები ბევრი პრეპარატის მიღებისას უფრო მიდრეკილნი არიან კანის მძიმე რეაქციების განვითარებისადმი. იმ შემთხვევებში, როდესაც პაციენტებში ზედაპირული სოკოვანი ინფექციებით ვითარდება გამონაყარი, რომელიც ფლუკონაზოლის მიღებასთან არის დაკავიშირებული, პრეპარატი უნდა მოიხსნას. გამონაყარის გამოვლენისას ავადმყოფებში ინვაზიური/სისტემური სოკოვანი ინფექციებით, ბულოზური ცვლილებების ან მრავალფორმული ერითემის განვითარებისას ფლუკონაზოლი უნდა მოიხსნას.
სიფრთხილეა საჭირო ფლუკონაზოლის ერთდროული გამოყენებისას ციზაპრიდთან, ასთემიზოლთან, რიფაბუტინთან ან სხვა პრეპარატებთან, რომლებიც ციტოქრომ P450 სისტემით მეტაბოლიზდებიან.
ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
პრეპარატის გამოყენება ორსულებში არ არის მიზანშეწონილი, გარდა სოკოვანი ინფექციების მძიმე ან სიცოცხლისათვის სახიფათო ფორმებისა, თუ მოსალოდნელი ეფექტი აღემატება ნაყოფისათვის შესაძლო რისკს.
ფლუკონაზოლი დედის რძეში იმავე კონცენტრაციით ვლინდება, რაც პლაზმაში, ამიტომ მისი დანიშვნა ლაქტაციის დროს რეკომენდებული არ არის.
ავტომობილის მართვისა და პოტენციურად საშიშ მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზეგავლენა
ავტომობილის მართვისა და პოტენციურად საშიშ მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე რაიმე ზეგავლენა არ აღინიშნება.
გამოშვების ფორმა
50 მგ-იანი კაფსულები, 7 კაფსულა ბლისტერში, 1 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
100 მგ-იანი კაფსულები, 7 კაფსულა ბლისტერში, 4 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
150 მგ-იანი კაფსულები, 1, 2 ან 4 კაფსულა ბლისტერში, 1 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
200 მგ-იანი კაფსულები, 7 ან 10 კაფსულა ბლისტერში, 1 ბლისტერი (ბლისტერი 7 კაფსულით) ან 2 ბლისტერი (ბლისტერი 10 კაფსულით) მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
ვარგისიანობის ვადა
5 წელი.
ნუ გამოიყენებთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.**
შენახვის პირობები**
ინახება არა უმეტეს 250C ტემპერატურის პირობებში.
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები
რეცეპტის გარეშე

მწარმოებელი
კრკა, დ.დ., სმარჟესკა 6, 8501 ნოვო მესტო სლოვენია.

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ფლუკონაზოლი (fluconazole)
სამკურნალო ფორმა
კაფსულები.
შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ფლუკონაზოლი 50 მგ, 100 მგ, 150 მგ და 200 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, მაგნიუმის სტეარატი.
კაფსულის გარსის შემადგენლობა: ჟელატინი, საღებავი ნივთიერებები E171, E 131, E 132, E 122.
აღწერილობა
კაფსულები 50 მგ - ღია-ცისფერი ფერის თავი, კაფსულის კორპუსი თეთრი ფერის.
კაფსულის შემადგენლობა - თეთრი ან მოთეთრო ფერის ფხვნილი.
კაფსულები 100 მგ - ცისფერი ფერის თავი, კაფსულის კორპუსი თეთრი ფერის.
კაფსულის შემადგენლობა - თეთრი ან მოთეთრო ფერის ფხვნილი.
კაფსულები 150 მგ - კაფსულის თავი და კორპუსი ღია-ცისფერი ფერის. კაფსულის შემადგენლობა - თეთრი ან მოთეთრო ფერის ფხვნილი.
კაფსულის 200 მგ - კაფსულის თავი მუქი-იასამნისფერია, კაფსულის კორპუსი თეთრი ფერის არის.
კაფსულის შემადგენლობა - თეთრი ან მოთეთრო ფერის ფხვნილი.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება.
კოდი ATC: [J02AC01]
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ფლუკონაზოლი, სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებების ტრიაზოლური ჯგუფის წარმომადგენელი, სოკოს უჯრედში სტეროლების სინთეზის ძლიერი სელექტიური ინჰიბიტორია.
პრეპარატი ეფექტურია ოპორტუნისტული მიკოზების დროს, მათ შორის Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichophyton spp. გამომწვევების ჩათვლით. ნაჩვენებია ასევე ფლუკონაზოლის აქტივობა ენდემიური მიკოზების მოდელებზე,Blastomyces dermatididis, Coccidiodes immitis da Histoplasma capsulatum-ით გამოწვეული.
ფარმაკოკინეტიკა
პერორალური მიღების შემდეგ ფლუკონაზოლი კარგად შეიწოვება, მისი ბიოშეღწევადობა - 90%-ია. 150 მგ-ის უზმოზე პერორალური მიღების შემდეგ მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია შეადგენს პლაზმური შემცველობის 90%-ს ვენაში 2,5-3,5 მგ/ლ დოზის შეყვანისას. საკვების მიღება პერორალურად მიღებული პრეპარატის აბსორბციაზე არ მოქმედებს. პლაზმაში კონცენტრაცია პიკს აღწევს მიღებიდან 0,5-1,5 საათში, ფლუკონაზოლის ნახევრად დაშლის პერიოდი დაახლოებით 30 საათს შეადგენს. პლაზმური კონცენტრაციები პირდაპირ პროპორციულ დამოკიდებულებაშია პრეპარატის დოზასთან. მდგრადი კონცენტრაციის 90%-იანი დონე მიიღწევა პრეპარატით მკურნალობის მე-4-5 დღისათვის (დღეში ერთხელ მიღებისას).
დარტყმითი დოზის შეყვანა (პირველ დღეს), რაც ორჯერ აღემატება ჩვეულებრივ დღიურ დოზას, საშუალებას იძლევა მეორე დღისათვის მივაღწიოთ დონეს, რომელიც შეესაბამება მდგრადი კონცენტრაციის 90%-ს. განაწილების მოცულობა უახლოვდება ორგანიზმში წყლის საერთო შემცველობას. პლაზმის ცილებთან მისი შეკავშირების ხარისხი - 11-12%-ია.
ფლუკონაზოლი კარგად აღწევს ორგანიზმის ყველა ბიოლოგიურ სითხეში. ნერწყვსა და ნახველში პრეპარატის კონცენტრაცია პლაზმაში მისი დონის ანალოგიურია. ავადმყოფებში სოკოვანი მენინგიტით ფლუკონაზოლის შემცველობა თავზურგტვინოვან სითხეში აღწევს მისი პლაზმური დონის 80%-ს.
რქოვანა შრეში, ეპიდერმისში, დერმასა და ოფლში მაღალი კონცენტრაციები მიიღწევა, რომლებიც შრატის კონცენტრაციებს აღემატება.
ფლუკონაზოლი ძირითადად თირკმლებით გამოიყოფა; შეყვანილი დოზის დაახლოებით 80% გამოიყოფა შარდთან ერთად შეუცვლელი სახით. ფლუკონაზოლის კლირენსი კრეატინინის კლირენსის პროპორციულია. ფლუკონაზოლის მეტაბოლიტები პერიფერულ სისხლში აღმოჩენილი არ არის.
ჩვენებები
• კრიპტოკოკოზი, კრიპტოკოკული მენინგიტი ამ ინფექციის სხვა ლოკალიზაციების ჩათვლით (მათ შორის ფილტვები, კანი), როგორც ავადმყოფებში ნორმალური იმუნური პასუხით,ასევე პაციენტებში იმუნოსუპრესიის სხვადასხვა ფორმებით (მათ შორის შიდსიან ავადმყოფებში, ორგანოთა ტრანსპლანტაციის დროს); პრეპარატის გამოყენება შეიძლება კრიპტოკოკული ინფექციის პროფილაქტიკისათვის შიდსით დაავადებულ ავადმყოფებში;
• გენერალიზებული კანდიდოზი, კანდიდემიის, დისემინირებული კანდიდოზისა და ინვაზიური კანდიდოზური ინფექციის სხვა ფორმების ჩათვლით (მუცლის ღრუს, ენდოკარდიუმის, თვალის, სასუნთქი და საშარდე გზების ინფექციები). მკურნალობა შეიძლება ჩატარდეს ავადმყოფებში ავთვისებიანი სიმსივნეებით, ინტენსიური თერაპიის გაყოფილებაში მყოფ პაციენტებში, ავადმყოფებში, რომლებიც ციტოსტატური ან იმუნოსუპრესული თერაპიის კურს იტარებენ, ასევე კანდიდოზის გამომწვევი სხვა ფაქტორების არსებობისას.
• ლორწოვანი გარსების კანდიდოზი, მათ შორის ხახისა და პირის ღრუს (მათ შორის კბილის პროტეზთან ასოცირებული პირის ღრუს ატროფიული კანდიდოზი) საყლაპავის ჩათვლით, არაინვაზიური ბრონქოპულმონური კანდიდოზები, კანდიდურია, კანის კანდიდოზები; ოროფარინგეალური კანდიდოზის რეციდივის პროფილაქტიკა შიდსით დაავადებულ ავადმყოფებში;
• გენიტალური კანდიდოზი; ვაგინალური კანდიდოზი (მწვავე და ქრონიკული მორეციდივე), პროფილაქტიკური გამოყენება ვაგინალური კანდიდოზის რეციდივების სიხშირის შემცირების მიზნით (3 ან მეტი ეპიზოდი წელიწადში); კანდიდოზური ბალანიტი;
• სოკოვანი ინფექციების პროფილაქტიკა ავადმყოფებში ავთვისებიანი სიმსივნეებით, რომლებიც ციტოსტატურებით ქიმიოთერაპიის ან სხივური თერაპიის შედეგად ასეთი ინფექციიებისადმი მიდრეკილნი არიან;
• კანის მიკოზები, ტერფების, სხეულის (საზარდულის ჩათვლით), ონიქომიკოზი, კანის კანდიდოზი;
• ღრმა ენდემიური მიკოზები, კოკციდიომიკოზების, პარაკოკციდიომიკოზების, სპოროტრიქოზის და ჰისტოპლაზმოზის ჩათვლით პაციენტებში ნორმალური იმუნიტეტით.
უკუჩვენებები
• ტერფენადინის ან ასთემიზოლის და QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელი სხვა პრეპარატების თანმხლები გამოყენება.
• პრეპარატის ან აზოლური ნაერთების სტრუქტურის მსგავსი საშუალებების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა.
• ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი, ბავშვთა ასაკი (6 თვემდე).
დოზირება და გამოყენების მეთოდი
მოზრდილებს კრიპტოკოკული მენინგიტისა და სხვა ლოკალიზაციის კრიპტოკოკული ინფექციების დროს პირველ დღეს ჩვეულებრივ ენიშნებათ 400 მგ, შემდეგ აგრძელებენ მკურნალობას დოზით 200 - 400 მგ დღეში ერთხელ. კრიპტოკოკული ინფექციების დროს მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია მიკოლოგიური გამოკვლევების დადასტურებულ კლინიკურ ეფექტურობაზე; კრიპტოკოკული მენინგიტის დროს მკურნალობა ჩვეულებრივ სულ მცირე 6 - 8 კვირა გრძელდება. შიდსით დაავადებულ პაციენტებში კრიპტოკოკული მენინგიტის რეციდივების პროდილაქტიკისათვის, პირველადი მკურნალობის სრული კურსის შემდეგ ფლუკონაზოლი ინიშნება დოზით 200 მგ/დღეში ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში.
კანდიდემიის, დისემინირებული კანდიდოზისა და სხვა ინვაზიური კანდიდოზური ინფექციების დროს დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 400 მგ-ს პირველ დღეებში, ხოლო შემდეგ 200 მგ დღეში. არასათანადო კლინიკური ეფექტურობის დროს პრეპარატის დოზა შეიძლება გაიზარდოს 400 მგ-მდე დღეში. თერაპიის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია კლინიკურ ეფექტურობაზე.
ოროფარინგიალური კანდიდოზის დროს ჩვეულებრივ ინიშნება 50 - 100 მგ დღეში ერთხელ; მკურნალობის ხანგრძლივობაა 7-14 დღე. საჭიროების შემთხვევაში, ავადმყოფებში იმუნიტეტის გამოხატული დაქვეითებით, მკურნალობა შეიძლება უფრო გახანგრძლივდეს.
კბილის პროტეზების ხმარებასთან ასოცირებული პირის ღრუს ატროფიული კანდიდოზის დროს ჩვეულებრივ ინიშნება 50 მგ დღეში ერთხელ 14 დღის განმავლობაში პროტეზის დასამუშავებელ ადგილობრივ ანტისეპტიკურ საშუელებებთან ერთად.
კანდიდოზის სხვა ლოკალიზაციების დროს (გენიტალური კანდიდოზის გარდა), მაგალითად ეზოფაგიტის, არაინვაზიური ბრონქოპულმონური დაზიანების, კანისა და ლორწოვანი გარსების კანდიდოზის დროს ეფექტური დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 50-100 მგ დღეში 14-30 დღის განმავლობაში. შიდსით დაავადებულ პაციენტებში ოროფარინგეალური კანდიდოზის რეციდივების პროფილაქტიკისათვის, პირველადი მკურნალობის სრული კურსის შემდეგ პრეპარატის დანიშვნა შეიძლება დოზით 150 კვირაში ერთხელ.
ვაგინალური კანდიდოზის დროს ფლუკონაზოლი მიიღება ერთჯერადად დოზით 150 მგ. ვაგინალური კანდიდოზის რეციდივების სიხშირის შესამცირებლად პრეპარატის გამოყენება შეიძლება დოზით 150 მგ თვეში ერთხელ. თერაპიის ხანგრძლივობა ინდივიდუალურად დგინდება; იგი მერყეობს 4-დან 12 თვემდე. ზოგიერთ ავადმყოფში შეიძლება საჭირო გახდეს უფრო ხშირი გამოყენება.
Candida-თი გამოწვეული ბალანიტის დროს ფლუკონაზოლი ინიშნება ერთჯერადად დოზით 150 მგ პერორალურად. კანდიდოზის პროფილაქტიკისათვის ფლუკონაზოლის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 50-400 მგ-ს დღეში ერთხელ სოკოვანი ინფექციის განვითარების რისკის ხარისხის მიხედვით. გენერალიზებული ინფექციის განვითარების მაღალი რისკის არსებობისას, მაგალითად ავადმყოფებში გამოხატული ან ხანგრძლივად შენარჩუნებული ნეიტროპენიით, რეკომენდებული დოზა შეადგენს 400 მგ-ს დღეში ერთხელ. ფლუკონაზოლი ნეიტროპენიის მოსალოდნელ გამოვლინებამდე რამდენიმე დღით ადრე ინიშნება; ნეიტროფილების რიცხვის (1000/მმ3-ზე მეტი) მომატების შემდეგ მკურნალობა კიდევ 7 დღის განმავლობაში გრძელდება.
კანის მიკოზების, ტერფის, საზარდულის კანის მიკოზების ჩათვლით და კანის კანდიდოზების დროს რეკომენდებული დოზა შეადგენს 150 მგ-ს კვირაში ერთხელ ან 50 მგ დღეში ეთხელ. მკურნალობის ხანგრძლივობა ჩვეულებრივ შეადგენს 2-4 კვირას, თუმცა ტერფის მიკოზების დროს შეიძლება საჭირო გახდეს უფრო ხანრძლივი თერაპია (6 კვირამდე).
მრავალფეროვანი პიტირიაზის (pityriasis versicolor) დროს - 300 მგ კვირაში ერთხელ 2 კვირის განმავლობაში, ზოგერთ პაციენტს ესაჭიროება მესამე დოზა 300 მგ კვირაში, მაშინ როდესაც ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება საკმარისი აღმოჩნდეს ერთჯერადი მიღება 300-400 მგ; მკურნალობის ალტერნატიულ სქემას წარმოადგენს 50 მგ-ის მიღება დღეში ერთხელ 2-4 კვირის განმავლობაში.
ონიქომიკოზის დროს დოზა შეადგენს 150 მგ-ს კვირაში ერთხელ. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ინფიცირებული ფრჩხილის შეცვლამდე (არაინფიცირებული ფრჩხილის გაზრდამდე). ხელისა და ფეხის თითებზე ფრჩხილების ხელახალი გაზრდისათვის საჭირო არის 3-6 თვე და 6-12 თვე შესაბამისად.
ღრმა ენდემიური მიკოზების დროს შეიძლება საჭირო გახდეს პრეპარატის გამოყენება დოზით 200-400 მგ/დღეში 2 წლის განმავლობაში. თერაპიის ხანგრძლივობას ინდივიდუალურად ადგენენ; შეიძლება შეადგენდეს 11-24 თვეს კოკციდიომიკოზების დროს; 2-17 თვეს პარაკოკციდიომიკოზების დროს; 1-16 თვეს სპოროტრიქოზის დროს და 3-17 თვეს ჰისტოპლაზმოზის დროს.
ბავშვებში, ისევე როგორც მოზრდილებში მსგავსი ინფექციების დროს, მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია კლინიკურ და მიკოლოგიურ ეფექტზე. პრეპარატი გამოიყენება ყოველდღიურად დღეში ერთხელ.
ლორწოვანი გარსების კანდიდოზების დროს ფლუკონაზოლის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 3 მგ/კგ/დღეში. პირველ დღეს შეიძლება დარტყმითი დოზის დანიშვნა 6 მგ/კგ მდგრადი მუდმივი კონცენტრაციების უფრო სწრაფი მიღწევის მიზნით.
გენერალიზებული კანდიდოზის ან კრიპტოკოკული ინფექციის სამკურნალოდ რეკომენდებული დოზა დღეში 6 - 12 მგ/კგ-ს შეადგენს დაავადების სიმძიმის გათვალისწინებით.
სოკოვანი ინფექციების პროფილაქტიკისათვის ბავშებში დაქვეითებული იმუნიტეტით, რომლებშიც ინფექციის განვითარების საშიშროება დაკავშირებულია ციტოტოქსიური ქიმიოთერაპიით ან სხივური თერაპიით გამოწვეულ ნეიტროპენიასთან, პრეპარატი ინიშნება დოზით 3 - 12 მგ/კგ/დღეში ინდუცირებული ნეიტროპენიის შენარჩუნების ხანგრძლივობისა და გამოხატულობის გათვალისწინებით.
ბავშვებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით პრეპარატის დღიური დოზა უნდა შემცირდეს (ისეთივე პროპორციით, როგორც მოზრდილებში), თირკმლის უკმარისობის გამოხატულობის ხარისხის შესაბამისად.
ხანდაზმული ასაკის ავადმყოფებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევის არ არსებობისას გამოიყენება პრეპარატის დოზირების ჩვეული რეჟიმი. ავადმყოფებს თირკმლის უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი<50მლ/წთ) დოზირების რეჟიმი უნდა მოწესრიგდეს შემდეგნაირად.
პრეპარატის გამოყენება ავადმყოფებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით:
ფლუკონაზოლი ძირითადად გამოიყოფა შარდთან ერთად შეუცვლელი სახით. მისი ერთჯერადი გამოყენებისას დოზა შეცვლას არ საჭიროებს. პრეპარატის განმეორებითი დანიშვნისას ავადმყოფებში თირკმლის დარღვეული ფუნქციით ჯერ გამოიყენება დარტყმითი დოზა 50 მგ- დან 400 მგ-მდე. თუ კრეატინინის კლირენსი > 50 მლ/წთ-ს შეადგენს, გამოიყენება პრეპარატის ჩვეული დოზა (რეკომენდებული დოზის 100%). კრეატინინის კლირენსის დროს 11-დან 50 მლ/წთ-მდე გამოიყენება დოზა, რომელიც მოზრდილთათვის რეკომენდებული დოზის 50%-ია. დიალიზზე მუდმივად მყოფ პაციენტებში, ჰემოდიალიზის ყოველი სეანსის შემდეგ პრეპარატის ერთი დოზა გამოიყენება.
გვერდითი მოვლენები
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ფაღარათი, მეტეორიზმი, მუცლის ტკივილები, იშვიათად - ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (ჰიპერბილირუბინემია, ალანინამინოტრანსფერაზის და ასპარტატამინოტრანსაფერაზის აქტივობის მომატება, ტუტე ფოსფატაზის აქტივობის მომატება).
ნერვული სისტემის მხრივ - თავის ტკივილი, იშვიათად - კრუნჩხვები.
სისხლმბადი ორგანოების მხრივ - ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი.
ალერგიული რეაქციები: კანზე გამონაყარი, იშვიათად - ავთვისებიანი ექსუდაციური ერითემა (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), ანაფილაქტოიდური რეაქციები.
სხვა: იშვიათად - თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ალოპეცია, ჰიპერქოლესტერინემია, ჰიპერტრიგლიცერიდემია, ჰიპოკალიემია.
ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: ჰალუცინაციები, პარანოიდალური ქცევა. მკურნალობა: სიმპტომატური, კუჭის გამორეცხვა, ფორსირებული დიურეზი. 3 საათის განმავლობაში ჰემოდიალიზი პლაზმაში პრეპარატის კონცენტრაციას დაახლოებით 50%-ით აქვეითებს.
სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება
ფლუკონაზოლის გამოყენებისას ვარფარინთან ერთად იზრდება პროთრომბინის დრო (საშუალოდ 12%-ით). ამასთან დაკავშირებით რეკომენდებულია პროთრომბინული დროის მაჩვენებლებზე სათანადო დაკვირვება პაციენტებში, რომლებიც პრეპარატს კუმარინულ ანტიკოაგულანტებთან კომბინაციაში ღებულობენ.
ფლუკონაზოლი ჯანმრთელ ადამიანებში ზრდის პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების

• სულფონილშარდოვანას წარმოებულების (ქლორპროპამიდი, გლიბენკლამიდი, გლიპიზიდი, ტოლბუტამიდი) პლაზმურ ნახევრად დაშლის პერიოდს. ფლუკონაზოლისა და პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების ერთდროული გამოყენება დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში დასაშვებია, თუმცა ექიმმა მხედველობაში უნდა მიიღოს ჰიპოგლიკემიის განვითარების შესაძლებლობა.
  ფლუკონაზოლისა და ფენიტოინის ერთობლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს პლაზმაში ფენიტოინის კონცენტრაციის მომატება კლინიკურად მნიშვნელოვანი ხარისხით. ამიტომ ამ პრეპარატების ერთობლივი გამოყენების აუცილებლობისას საჭიროა ფენიტოინის კონცენტრაციის მონიტორინგი მისი დოზის კორექციით, თერაპიულ ინტერვალის ფარგლებში პრეპარატის დონის შენარჩუნების მიზნით.
  რიფამპიცინთან კომბინაცია იწვევს AUC-ის შემცირებას 25%-ით და პლაზმიდან ფლუკონაზოლის ნახევრად გამოყოფის პერიოდის შემცირებას 20%-ით. ამიტომ ავადმყოფებში, რომლებიც ერთდროულად რიფამპიცინს ღებულობენ მიზანშეწონილია ფლუკონაზოლის დოზის მომატება.
  პაციენტებში, რომლებიც ფლუკონაზოლს ღებულობენ, რეკომენდებულია სისხლში ციკლოსპორინის კონცენტრაციის კონტროლი, ვინაიდან ფლუკონაზოლისა და ციკლოსპორინის გამოყენებისას პაციენტებში გადანერგილი თირკმლით, ფლუკონაზოლის მიღება დოზით 200 მგ/დღეში პლაზმაში ციკლოსპორინის კონცენტრაციის ნელ მომატებას იწვევს.
  ავადმყოფები, რომლებიც თეოფილინის მაღალ დოზებს ღებულობენ, ან რომლებშიც თეოფილინური ინტოქსიკაციის განვითარების საშიშროება არსებობს, უნდა იმყოფებოდნენ მეთვალყურეობის ქვეშ თეოფილინის ჭარბი დოზირების სიმპტომების ადრეული გამოვლენის მიზნით, ვინაიდან ფლუკონაზოლთან ერთად მიღება პლაზმიდან თეოფილინის კლირენსის საშუალო სიჩქარის შემცირებას იწვევს.
  ციზაპრიდისა და ფლუკონაზოლის ერთობლივი გამოყენებისას აღწერილია გულის მხრივ გვერდითი მოვლენების განვითარების შემთხვევები, პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის პაროქსიზმების ჩათვლით (torsades de points).
  არსებობს ფლუკონაზოლისა და რიფაბუტინის ურთიერთქმედების შემთხვევები, რასაც თან ახლავს შრატში უკანასკნელის დონის მომატება. ფლუკონაზოლისა და რიფაბუტინის ერთობლივი გამოყენებისას აღწერილია უვეიტის განვითარების შემთხვევები. პაციენტებში, რომლებიც რიფაბუტინსა და ფლუკონაზოლს ღებულობენ აუცილებელია სათანადო კონტროლი.
  ავადმყოფებში, რომლებიც ღებულობენ ფლუკონაზოლისა და ზიდოვუდინის კომბინაციას, აღინიშნება ზიდოვუდინის კონცენტრაციის მომატება, რაც გამოწვეულია უკანასკნელის გარდაქმნის შემცირებით მის მთავარ მეტაბოლიტად, ამიტომ მოსალოდნელია ზიდოვუდინის გვერდითი მოვლენების მომატება.
  განსაკუთრებული მითითებანი
  იშვიათ შემთხვევებში, ფლუკონაზოლის გამოყენებას თან ახლდა ღვიძლის ტოქსიკური ცვლილებები, მათ შორის ლეტალური გამოსავალით, ძირითად ავადმყოფებში მძიმე თანმხლები დაავადებებით. ფლუკონაზოლთან ასოცირებული ჰეპატოტოქსიკური ეფექტების შემთხვევაში, საერთო დღიურ დოზასთან, თერაპიის ხანგრძლივობასთან, სქესთან და ავადმყოფის ასაკთან აშკარა დამოკიდებულება არ აღინიშნება. ფლუკონაზოლის ჰეპატოტოქსიკური მოქმედება ჩვეულებრივ შექცევადი იყო; მისი ნიშნები თერაპიის შეწყვეტისას ქრებოდნენ. ფლუკონაზოლის მიღებასთან ასოცირებული ღვიძლის დაზიანების კლინიკური ნიშნების გამოვლენისას პრეპარატი უნდა მოიხსნას.
  შიდსით დაავადებულები ბევრი პრეპარატის მიღებისას უფრო მიდრეკილნი არიან კანის მძიმე რეაქციების განვითარებისადმი. იმ შემთხვევებში, როდესაც პაციენტებში ზედაპირული სოკოვანი ინფექციებით ვითარდება გამონაყარი, რომელიც ფლუკონაზოლის მიღებასთან არის დაკავიშირებული, პრეპარატი უნდა მოიხსნას. გამონაყარის გამოვლენისას ავადმყოფებში ინვაზიური/სისტემური სოკოვანი ინფექციებით, ბულოზური ცვლილებების ან მრავალფორმული ერითემის განვითარებისას ფლუკონაზოლი უნდა მოიხსნას.
  სიფრთხილეა საჭირო ფლუკონაზოლის ერთდროული გამოყენებისას ციზაპრიდთან, ასთემიზოლთან, რიფაბუტინთან ან სხვა პრეპარატებთან, რომლებიც ციტოქრომ P450 სისტემით მეტაბოლიზდებიან.
  ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
  პრეპარატის გამოყენება ორსულებში არ არის მიზანშეწონილი, გარდა სოკოვანი ინფექციების მძიმე ან სიცოცხლისათვის სახიფათო ფორმებისა, თუ მოსალოდნელი ეფექტი აღემატება ნაყოფისათვის შესაძლო რისკს.
  ფლუკონაზოლი დედის რძეში იმავე კონცენტრაციით ვლინდება, რაც პლაზმაში, ამიტომ მისი დანიშვნა ლაქტაციის დროს რეკომენდებული არ არის.
  ავტომობილის მართვისა და პოტენციურად საშიშ მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზეგავლენა
  ავტომობილის მართვისა და პოტენციურად საშიშ მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე რაიმე ზეგავლენა არ აღინიშნება.
  გამოშვების ფორმა
  50 მგ-იანი კაფსულები, 7 კაფსულა ბლისტერში, 1 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
  100 მგ-იანი კაფსულები, 7 კაფსულა ბლისტერში, 4 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
  150 მგ-იანი კაფსულები, 1, 2 ან 4 კაფსულა ბლისტერში, 1 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
  200 მგ-იანი კაფსულები, 7 ან 10 კაფსულა ბლისტერში, 1 ბლისტერი (ბლისტერი 7 კაფსულით) ან 2 ბლისტერი (ბლისტერი 10 კაფსულით) მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
  ვარგისიანობის ვადა
  5 წელი.
  ნუ გამოიყენებთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.**
  შენახვის პირობები**
  ინახება არა უმეტეს 250C ტემპერატურის პირობებში.
  შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შემადგენლობა: ფლუკონაზოლი;

ჩვენება: - საშოს სოკოვანი ინფექციები,
- კანის და ფრჩხილის სოკოვანი ინფექციები, მათ შორის ტერფის, სხეულის,
საზარდულის მიკოზები, ონიქომიკოზი;
- სოკოვანი ინფექციების პროფილაქტიკა იმუნიტეტდაქვეითებულ პაციენტებში;
- გენერალიზებული კანდიდოზი (კანდიდემია, პერიტონიუმის კანდიოზი, ენდოკარდი-
ტის, თვალის, სასუნთქი სისტემისა და შარდგამომყოფი სისტემის კანდიდოზი);
- ლორწოვანი გარსის კანდიდოზი, მათ შორის პირის ღრუს და ხახის, საყლაპავის, კანდიდურია, ქრონიკული ატროფიული კანდიდოზი (კბილის პროთეზის გამოყენები სას)
- სოკოვანი ინფექციების განვითარების პროფილაქტიკა პაციენტებში ავთვისებიანი სიმსივნით ქიმიო და სხივური თერაპიის შემდგომ.

ფლუკონაზოლი 150 მგ მიღების წესი: მიიღება დღის ან ღამის ნებისმიერ დროს,
უმეტეს პაციენტებში სიმპტომების გაუმჯობესება აღინიშნება კაფსულის მიღებიდან 24 საათის განმავლობაში.
თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდა 3-დან 5 დღეში, ასეთ შემთხვევაში უნდა მიემართოს ექიმს.

შესაძლო გვერდითი მოვლენები
ფლუკონაზოლის კაფსულის კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ყველაზე ხშირი გვერ-დითი ეფექტებია თავის ტკივილი, გულისრევა, მუცლის ტკივილი და ფაღარათი. ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი ეფექტები ძირითადად მსუბუქი და გარდამავლი
ხასიათისაა. იშვიათ შემთხვევებში შესაძლებელია განვითარდეს მძიმე სახის ალერგიული რეაქციები.

სიფრთხილის ზომები
- ალერგია ამ მედიკამენტის ან ამავე ჯგუფის სხვა სოკოს საწინააღმდეგო მედიკამენტების მიმართ.
- თუ პაციენტი არის ორსულად ან ეჭვობს ამის შესახებ ან არის ლაქტაციის პერიოდში, მაშინ მიღებამდე უნდა მიემართოს ექიმს;
სასურველია საიმედო კონტრაცეფციის გამოყენება, რადგან ამ მედიკამენტის მოქმედება ნაყოფის განვითარებაზე არ არის ცნობილი.
- თუ პაციენტი იღებს ანტიჰისტამინურ პრეპარატებს, მაგალითად როგორიცაა ტერფენადინი (სელდანე) ან ასტემიზოლი (ჰისმანალი) ან ცისაპრიდი (პრეპულსიდი), ასეთშემთხვევაში პრეპარატის მიღებამდე საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.

- ასევე უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს, თუ პაციენტი იღებს დიაბეტის, ეპილეფსიის სამკურნალო საშუალებებს ან სისხლის გამათხელებელ მედიკამენტებს.

შენახვის წესი:ინახება 15-დან 30C-მდე ტემპერატურაზე.

შემადგენლობა: ფლუკონაზოლი;

ჩვენება: - საშოს სოკოვანი ინფექციები,
- კანის და ფრჩხილის სოკოვანი ინფექციები, მათ შორის ტერფის, სხეულის,
საზარდულის მიკოზები, ონიქომიკოზი;
- სოკოვანი ინფექციების პროფილაქტიკა იმუნიტეტდაქვეითებულ პაციენტებში;
- გენერალიზებული კანდიდოზი (კანდიდემია, პერიტონიუმის კანდიოზი, ენდოკარდი-
ტის, თვალის, სასუნთქი სისტემისა და შარდგამომყოფი სისტემის კანდიდოზი);
- ლორწოვანი გარსის კანდიდოზი, მათ შორის პირის ღრუს და ხახის, საყლაპავის, კანდიდურია, ქრონიკული ატროფიული კანდიდოზი (კბილის პროთეზის გამოყენები სას)
- სოკოვანი ინფექციების განვითარების პროფილაქტიკა პაციენტებში ავთვისებიანი სიმსივნით ქიმიო და სხივური თერაპიის შემდგომ.

ფლუკონაზოლი 150 მგ მიღების წესი: მიიღება დღის ან ღამის ნებისმიერ დროს,
უმეტეს პაციენტებში სიმპტომების გაუმჯობესება აღინიშნება კაფსულის მიღებიდან 24 საათის განმავლობაში.
თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდა 3-დან 5 დღეში, ასეთ შემთხვევაში უნდა მიემართოს ექიმს.

შესაძლო გვერდითი მოვლენები
ფლუკონაზოლის კაფსულის კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ყველაზე ხშირი გვერ-დითი ეფექტებია თავის ტკივილი, გულისრევა, მუცლის ტკივილი და ფაღარათი. ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი ეფექტები ძირითადად მსუბუქი და გარდამავლი
ხასიათისაა. იშვიათ შემთხვევებში შესაძლებელია განვითარდეს მძიმე სახის ალერგიული რეაქციები.

სიფრთხილის ზომები
- ალერგია ამ მედიკამენტის ან ამავე ჯგუფის სხვა სოკოს საწინააღმდეგო მედიკამენტების მიმართ.
- თუ პაციენტი არის ორსულად ან ეჭვობს ამის შესახებ ან არის ლაქტაციის პერიოდში, მაშინ მიღებამდე უნდა მიემართოს ექიმს;
სასურველია საიმედო კონტრაცეფციის გამოყენება, რადგან ამ მედიკამენტის მოქმედება ნაყოფის განვითარებაზე არ არის ცნობილი.
- თუ პაციენტი იღებს ანტიჰისტამინურ პრეპარატებს, მაგალითად როგორიცაა ტერფენადინი (სელდანე) ან ასტემიზოლი (ჰისმანალი) ან ცისაპრიდი (პრეპულსიდი), ასეთშემთხვევაში პრეპარატის მიღებამდე საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.

- ასევე უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს, თუ პაციენტი იღებს დიაბეტის, ეპილეფსიის სამკურნალო საშუალებებს ან სისხლის გამათხელებელ მედიკამენტებს.

შენახვის წესი:ინახება 15-დან 30C-მდე ტემპერატურაზე.