გამოყენების ინსტრუქცია

ფლუდროპი/FFLUDROPF 0,3 % თვალის წვეთები, ხსნარი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ფლუკონაზოლი (Fluconazole)
წამლის ფორმა: თვალის წვეთები, ხსნარი
აღწერა: გამჭვირვალე, უფერო ხსნარი, პრაქტიკულად არ შეიცავს მექანიკურ მინარევებს.
შემადგენლობა
1 მლ შეიცავს:
აქტიურ ნვთიერებას: 3 მგ ფლუკონაზოლს.
დამხმარე ნივთიერებები: დინატრიუმის ჰოდროფოსფატი დოდეკაჰიდრატი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატი მონოჰიდრატი, პროპილენგლიკოლი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, გასუფთავებული წყალი.
ათქ კოდი: S01A
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ოფთალმოლოგიური პრეპარატები. სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოლოგიური მოქმედება - სოკოს საწინააღმდეგო. ბლოკავს P450-დამოკიდებული ფერმენტების რიგ ციტოქრომებს და მაღალსელექტურად აინჰიბირებს სტეროლების სინთეზს სოკოების უჯრედების მემბრანებში.
ფლუკონაზოლი ეფექტურია ინფექციების დროს, რომლებიც გამოწვეულია შემდეგი სახის სოკოებით: Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichophyton spp., აგრეთვე ინფექციებისდროს, რომლებიც გამოწვეულია შემდეგი გამომწვევებით: Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis da Histoplasma capsulatum.
ფლუკონაზოლი კარგად ვრცელდება თვალის ქსოვილებში. ერთჯერადი გამოყენებისას, უკვე 15 წუთში ფლუკონაზოლი აღწევს კონცენტრაციებს, რომლების აღემატება კონცენტრაციებს, რაც აუცილებელია ისეთი მიკროორგანიზმების ელიმინაციისთვის, როგორიცაა C.albicans და C.parapsilosis, მრავალჯერადი შეყვანისას კი, ფლუკონაზოლის კონცენტრაციები აღემატება კონცენტრაციებს, რაც აუცილებელია C.tropicalis ელიმინაციისთვის, რასთან დაავშირებითაც ფლუკონაზოლი წარმოადგენს ამფოტერიცინი კარგ ალტერნატივას Candida სახის სოკოთი გამოწვეული კერატიტების მკურნალობის დროს.
გამოყენების ჩვენებები:
სოკოვანი ოფთალმოლოგიური ინფექციები, აგრეთვე:
- სკლერიტები
- ენდოგენური ენდოფტალმიტები
- ოპერაციის შემდგომი ენდოფტალმიტები
- კერატომიკოზები
- სოკოვანი კერატიტები
- კანიკულიტები

უუჩვენებები:
- ჰიპერმგრძნობელობა (მ.შ. სხვა აზოლურ სოკოს საწინააღმდეგო სამკურნალო საშუალებების მიმართ ანამნეზში);
- ტერფენადინის, ასტემიზოლის ან ციზაპრიდის ერთდროული გამოყენება.

ურთიერთმოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
- ერთდროული გამოყენებისას ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებთან - სულფონილშარდოვანას წარმოებულებთან - შესაძლოა ჰიპოგლიკემიის განვითარება;
- ერთდროული გამოყენებისას კუმარინულ ანტიკოაგულანტებთან, აღინიშნება პროთრომბინის დროის გაზრდა;
- ერთდროული გამოყენებისას რიფამპიცინთან აღინიშნება ფლუკონაზოლის სახევრადგამოყოფის პერიოდის შემცირება;
- ერთდროული გამოყენებისას ფენიტოინთან, შეიძლება ახლდეს ფენიტოინის კონცენტრაციის მომატება კლინიკურად მნიშვნელოვანი ხარისხით, რაც მოითხოვს მისი დოზის შემცირებას;
- ერთდროული გამოყენებისას რიფაბუტინთან, შეიძლება გამოიწვიოს რიფაბუტინის შრატის კონცენტრაციის გაზრდა, შესაძლოა უვეიტის განვითარება;
- ერთდროული გამოყენებისას ციკლოსპორინთან, შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში ციკლოსპორინის კონცენტრაციის მომატება.

განსაკუთრებული მითითებები:
მიკრობული კონტამინაციის თავიდან ასაცილებლად, უნდა მოერიდოთ პიპეტის წვერის მოხვედრას რაიმე ზედაპირზე.
პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში, რეკომენდებული არ არის კონტაქტური ლინზების ტარება.
ფლაკონის გახსნის შემდეგ, პრეპარატი უნდა გამოიყენოთ ერთი თვის განმავლობაში.
თუ პრეპარატით მკურნალობის 7-10 განმავლობაში არ შეინიშნება გაუმჯობესება, უნდა ვივარაუდოთ, რომ დაავადება არ არის გამოწვეული პრეპარატის მიმართ გრძნობიარე მიკროორგანიზმით.
როგორც სხვა ოფთალმოლოგიური ხსნარები, პრეპარატი შეიძლება შეიწოვებოდეს სისხლში. სიფრთხილით უნდა დაენიშნოს პაციენტებს თირკმელების ფუნქციის დარღვევით, დასუსტებული იმუნიტეტის მქონე მდგომარეობისას (ახალშობილობის პერიოდი, შიდსი და სხვ.). ჰეპატოტოქსიურობის ნიშნების, გამონაყარის, ბულოზური ცვლილებების, მრავალფორმული ერითემის გამოჩენისას, თერაპია უნდა მოიხსნას.
ფლუკონაზოლის გამოყენებისას ავადმყოფებში, რომლებიც ერთდროულად ღებულობენ სხვა პრეპარატებს, მეტაბოლიზირებადი ციტოქრომის სისტემით P-450, საჭიროა სიფრთხილის დაცვა.

ორსულობა და ლაქტაცია:
პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც სავარაუდო სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. მკურნალობის პერიოდში უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება.

გავლენა ავტოტრანსპორტის მართვასა და სპეციალურ დანადგარებთან მუშაობის უნარზე:
ფლუდროპი, თვალის წვეთები, სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ პაციენტებმა, რომლებიც დაკავებული არიან პოტენციურად საშიში სახის საქმიანობით, რომელიც მოითხოვს გაზრდილ ყურადღებასა და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს.

გამოყენების წესი და დოზები:
პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისთვის.
ინიშნება 1-2 წვეთი დაავადებული თვალის კონიუნქტივალურ ტომარაში 4-ჯერ დღეში. მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა იყოს არანაკლებ 3 კვირისა. მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ექიმის მეთვალყურეობით.

გვერდითი მოქმედებები:
მხედველობის ორგანოების მხრივ: იშვიათად აღინიშნება თვალის გაღიზიანება და სიწითლე.
პრეპარატის ინსტილაციის შემდეგ, შესაძლოა მხედველობის სისუფთავის დროებითი დაკარგვა.
საჭმლის მონელების სისტემის მხრივ: გულისრევა, დიარეა, მუცლის ტკივილი, მეტეორიზმი.
გამომყოფი სისტემის მხრივ: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ჰეპატიტის, ჰეპატოციტების ნეკროზი, АЛТდა АСТ შრატის დონის მომატება, თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, ქოლესტერინისა და ტრიგლიცერიდების დონის მომატება პლაზმაში, ჰიპოკალიემია.
სხვა ორგანოების მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კრუნჩხვები, გამონაყარი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, ანაფილაქსიური რეაქციები, ანგიონევროზული შეშუპება, სახის შეშუპება, ქავილი, გემოს შეცვლა.

დოზის გადაჭარბება:
დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ აღინიშნებოდა.
შენახვის პირობები და ვადა
შეინახეთ ტემპერატურაზე 25ºC-მდე ორიგინალურ შეფუთვაში.
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
შენახვის ვადა: 3 წელი.
ფლაკონის გახსნის შემდეგ, წვეთები უნდა გამოიყენოთ 4 კვირის განმავლობაში.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

შეფუთვა:
პოლიეთილენის ფლაკონი, ტევადობით 5 მლ, აღჭურვილია საცობი - წვეთოვანით და დახურულია თეთრი ხუფით პოლიეთილენის დამცავი რგოლით. ერთი ფლაკონი, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად, მოთავსებული მუყაოს კოლოფში.
1 ფლაკონი შეიცავს 5მლ თვალის წვეთებს, ხსნარი.

მწარმოებელი:
"კ,ო, რომფარმ კომპანი ს.რ.ლ.", რუმინეთი, ილფოვი, 075100 ქ. ოტოპენი, ეროილორის ქ., # 1ა
სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი
შპს "ნექსტრა ჯგუფი"
საქართველო, თბილისი, 0154, ი. ევდოშვილის ქ. 18